Caelyx

Substancja czynna: chlorowodorek doksorubicyny
Nazwa zwyczajowa: doksorubicyna
Kod ATC: L01DB
Podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag International N.V.
Substancja czynna: chlorowodorek doksorubicyny
Stan: Autoryzowany
Data autoryzacji: 1996-06-21
Obszar terapeutyczny: Szpiczak mnogi Nowotwory jajnika Nowotwory piersi Mięsak Kaposiego
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe

Wskazanie do stosowania

Caelyx jest wskazany:

w monoterapii u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, gdy występuje zwiększone ryzyko kardiologiczne;

w leczeniu zaawansowanego raka jajnika u kobiet, u których nie powiódł się schemat chemioterapii pierwszego rzutu oparty na pochodnych platyny;

w skojarzeniu z bortezomibem w leczeniuleczenie postępującego szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię i którzy już przeszli przeszczep szpiku kostnego lub nie kwalifikują się do niego;

w leczeniu mięsaka Kaposiego (KS) związanego z AIDS u pacjentów z niskim poziomemLiczba CD4 (<200 limfocytów CD4/mm³) i rozległa choroba błon śluzowo-skórnych lub trzewnych.Preparat Caelyx można stosować jako chemioterapię ogólnoustrojową pierwszego rzutu lub chemioterapię drugiego rzutu u pacjentów z AIDS-KS, u których wystąpiła progresja choroby lub u pacjentów nietolerujących wcześniejszej skojarzonej chemioterapii ogólnoustrojowej zawierającej co najmniej dwa z następujących środków: alkaloid barwinka, bleomycyna i standarddoksorubicyna (lub inna antracyklina).

Co to jest Caelyx?

Caelyx to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (kroplówka dożylna).Zawiera substancję czynną chlorowodorek doksorubicyny (2 mg/ml).

W jakim celu stosuje się lek Caelyx?

Caelyx stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów u dorosłych:

rak piersi z przerzutami u pacjentów z ryzykiem chorób serca.„Przerzutowy” oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.Preparat Caelyx stosuje się w monoterapii w tej chorobie;

zaawansowany rak jajnika (rak jajnika) u kobiet, u których wcześniejsze leczenie, obejmujące lek przeciwnowotworowy na bazie platyny, przestało działać;

lek Kaposiegomięsak (nowotwór naczyń krwionośnych) u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) z bardzo uszkodzonym układem odpornościowym i rozległym mięsakiem na skórze, wilgotnych powierzchniach ciała lub narządach wewnętrznych;

szpiczak mnogi(rak komórek szpiku kostnego) u pacjentów z chorobą postępującą, którzy otrzymali w przeszłości co najmniej jedno inne leczenie i którzy przeszli już przeszczep szpiku kostnego lub nie kwalifikują się do niego.Caelyx stosuje się w skojarzeniu z bortezomibem (inny lek przeciwnowotworowy).

Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować lek Caelyx?

Caelyx należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych (zabijających komórki).Nie można go zamieniać z innymi lekami zawierającymi chlorowodorek doksorubicyny.

Zalecana dawka początkowa leku Caelyx w leczeniu raka piersi lub jajnika wynosi 50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjentki) co cztery tygodnietak długo, jak choroba nie ulegnie pogorszeniu i pacjent będzie tolerował leczenie.W przypadku mięsaka Kaposiego dawka wynosi 20 mg/m² co dwa do trzech tygodni przez dwa do trzech miesięcy, a w przypadku szpiczaka mnogiego – 30 mg/m²czwarty dzień każdego trzytygodniowego cyklu leczenia bortezomibem, tak długo jak pacjent odnosi korzyści z leczenia i może je tolerować.

Leczenie należy przerwać lub zmniejszyć dawkę u pacjentów, u których wystąpią określone działania niepożądaneskutki uboczne lub u których występują problemy z wątrobą.Nie zaleca się stosowania preparatu Caelyx u pacjentów, którym usunięto śledzionę.Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa lek Caelyx?

Substancja czynna preparatu Caelyx, chlorowodorek doksorubicyny, jest lekiem cytotoksycznym należącym do grupy „antracyklin”.Działa poprzez zakłócanie DNA w komórkach, uniemożliwiając im tworzenie większej liczby kopii DNA i wytwarzanie białek.Oznacza to, że komórki nowotworowe nie mogą się dzielić i ostatecznie umierają.Caelyx gromadzi się w obszarach ciała, w których naczynia krwionośne mają nieprawidłowy kształt, np. w guzach, gdzie koncentruje się jego działanie.

Chlorowodorek doksorubicyny jest dostępny od lat 60. XX wieku.W leku Caelyx występuje w „pegylowanych liposomach” (maleńkich kuleczkach tłuszczowych pokrytych substancją chemiczną zwaną glikolem polietylenowym).Zmniejsza to szybkość rozkładu substancji czynnej, dzięki czemu może ona dłużej krążyć we krwi.Zmniejsza także jego wpływ na tkanki i komórki nienowotworowe, dlatego jest mniej prawdopodobne, że spowoduje pewne skutki uboczne.

Jak badano lek Caelyx?

Caelyx badano włącznie 2512 pacjentek w siedmiu badaniach głównych.

W przypadku raka piersi z przerzutami lek Caelyx porównywano ze standardową doksorubicyną w jednym badaniu głównym z udziałem 509 kobiet.

W przypadku zaawansowanego raka jajnika lek Caelyxporównywano z topotekanem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu z udziałem 474 kobiet, które w przeszłości otrzymywały chemioterapię opartą na związkach platyny.

W przypadku mięsaka Kaposiego związanego z AIDS skuteczność preparatu Caelyx badano w dwóch badaniach głównychw którym wzięło udział 384 pacjentów, w tym 77, którzy byli wcześniej leczeni.W dalszych badaniach lek Caelyx porównywano ze skojarzeniem doksorubicyny, bleomycyny i winkrystyny (inne leki przeciwnowotworowe) u 258 pacjentów oraz ze skojarzeniem bleomycyny i winkrystyny u 241 pacjentów.

W przypadku szpiczaka mnogiego skuteczność skojarzenia lekówPreparat Caelyx i bortezomib porównywano z samym bortezomibem u 646 pacjentów.

Główną miarą skuteczności był czas do pogorszenia się choroby lub, w przypadku mięsaka Kaposiego, liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Caelyx wykazano w badaniach?

W leczeniu raka piersi preparat Caelyx był tak samo skuteczny jak standardowa doksorubicyna: czas do pogorszenia się choroby wynosił w obu grupach około 7,5 miesiąca.Jednakże u pacjentek otrzymujących preparat Caelyx ryzyko wystąpienia problemów z sercem było mniejsze.

W przypadku raka jajnika preparat Caelyx był tak samo skuteczny jak topotekan w wydłużaniu czasu do pogorszenia się choroby.

W przypadku mięsaka Kaposiego,u około 70% pacjentów wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie, przy czym podobne wyniki uzyskano w badaniu pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni.Dodatkowe badania wykazały, że preparat Caelyx był również skuteczniejszy niż skojarzenia leków porównawczych.

W przypadku szpiczaka mnogiego dodanie leku Caelyx do bortezomibu wydłużało czas do pogorszenia choroby z 6,5 do 9,3 miesiąca

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Caelyx?

Działania niepożądane leku Caelyx zależą od rodzaju leczonego nowotworu.Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w przypadku wszystkich typów nowotworów (u więcej niż 1 pacjenta na 10) są nudności (mdłości).Inne bardzo częste działania niepożądane obejmują zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (zaczerwienienie i ból dłoni i stóp), wymioty, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), wysypkę, osłabienie (osłabienie), małą liczbę krwinek, utratę apetytu, łysienie (wypadanie włosów), zmęczenie (zmęczenie), biegunka, zaparcia i zapalenie błon śluzowych (zapalenie jamy ustnej i gardła).Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu Caelyx znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Nie należy stosować leku Caelyx u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorowodorek doksorubicyny lub którykolwiek składnik preparatu.Leku Caelyx nie wolno stosować w leczeniu mięsaka Kaposiego, którego można skutecznie leczyć za pomocą terapii „lokalnych”, wpływających jedynie na lokalizację guza, lub leczenia interferonem alfa na całe ciało.

Dlaczego lek Caelyx został zatwierdzony?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Caelyx przewyższają ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Inne informacje o leku Caelyx

Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotupozwolenie ważne w całej Unii Europejskiej dla leku Caelyx od dnia 21 czerwca 1996 r. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest firma Janssen-Cilag International NV.Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez czas nieokreślony.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.