Caelyx

Substância Ativa: cloridrato de doxorrubicina
Nome comum: doxorrubicina
Código ATC: L01DB
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Janssen-Cilag International N.V.
Substância Ativa: cloridrato de doxorrubicina
Status: Autorizado
Data de autorização: 21/06/1996
Área Terapêutica: Mieloma Múltiplo Neoplasias Ovarianas Neoplasias Mamárias Sarcoma de Kaposi
Grupo Farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos

Indicação terapêutica

Caelyx é indicado:

como monoterapia para pacientes com câncer de mama metastático, onde há um risco cardíaco aumentado;

para tratamento de câncer de ovário avançado em mulheres que falharam em um regime de quimioterapia de primeira linha à base de platina;

em combinação com bortezomibe para otratamento do mieloma múltiplo progressivo em pacientes que receberam pelo menos uma terapia anterior e que já foram submetidos ou não são adequados para transplante de medula óssea;

para tratamento do sarcoma de Kaposi (SK) relacionado à AIDS em pacientes com baixaContagens de CD4 (<200 linfócitos CD4/mm³) e doença mucocutânea ou visceral extensa.Caelyx pode ser utilizado como quimioterapia sistémica de primeira linha ou como quimioterapia de segunda linha em doentes com SK-SIDA com doença que progrediu ou em doentes intolerantes a quimioterapia sistémica de combinação anterior compreendendo pelo menos dois dos seguintes agentes: um alcalóide da vinca, bleomicina e doxorrubicina padrão (ou outra antraciclina).

O que é Caelyx?

Caelyx é um concentrado para ser transformado numa solução para perfusão (gotejamento numa veia).Contém a substância ativa cloridrato de doxorrubicina (2 mg/ml).

Para que é utilizado Caelyx?

Caelyx é utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro em adultos:

câncer de mama metastático em pacientes com risco de problemas cardíacos.‘Metastático’ significa que o câncer se espalhou para outras partes do corpo.Caelyx é utilizado isoladamente para esta doença;

cancro do ovário avançado (cancro do ovário) em mulheres cujo tratamento anterior, incluindo um medicamento anticancerígeno à base de platina, deixou de funcionar;

o medicamento de Kaposisarcoma (um câncer dos vasos sanguíneos) em pacientes com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) que têm sistemas imunológicos muito danificados e sarcoma extenso na pele, nas superfícies úmidas do corpo ou nos órgãos internos;

mieloma múltiplo(um cancro das células da medula óssea), em doentes com doença progressiva que receberam pelo menos um outro tratamento no passado e que já foram submetidos ou não são adequados para um transplante de medula óssea.Caelyx é utilizado em combinação com bortezomib (outro medicamento anticancerígeno).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado Caelyx?

Caelyx deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado na utilização de medicamentos citotóxicos (que matam células).Não pode ser trocado por outros medicamentos que contenham cloridrato de doxorrubicina.

A dose inicial recomendada de Caelyx para o cancro da mama ou do ovário é de 50 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e peso do paciente) a cada quatro semanas.desde que a doença não piore e o paciente possa tolerar o tratamento.Para o sarcoma de Kaposi, a dose é de 20 mg/m² a cada duas a três semanas durante dois a três meses, e para o mieloma múltiplo, é de 30 mg/m² por vez.quarto dia de cada ciclo de três semanas de tratamento com bortezomibe, enquanto o paciente continuar a se beneficiar do tratamento e puder tolerá-lo.

O tratamento deve ser interrompido ou a dose reduzida em pacientes que apresentam determinados efeitos colaterais.efeitos ou que têm problemas de fígado.Caelyx não é recomendado em doentes cujo baço foi removido.Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Caelyx?

A substância ativa do Caelyx, o cloridrato de doxorrubicina, é um medicamento citotóxico que pertence ao grupo das “antraciclinas”.Ele funciona interferindo no DNA das células, impedindo-as de fazer mais cópias de DNA e de produzir proteínas.Isto significa que as células cancerosas não podem se dividir e eventualmente morrer.Caelyx acumula-se em áreas do corpo onde os vasos sanguíneos apresentam uma forma anormal, como nos tumores, onde a sua acção se concentra.

O cloridrato de doxorrubicina está disponível desde a década de 1960.No Caelyx, está contido em “lipossomas peguilados” (pequenas esferas gordurosas revestidas com uma substância química chamada polietilenoglicol).Isto reduz a taxa de decomposição da substância ativa, permitindo-lhe circular no sangue durante mais tempo.Também reduz os seus efeitos em tecidos e células não cancerígenas, pelo que é menos provável que cause alguns efeitos secundários.

Como foi estudado o Caelyx?

O Caelyx foi estudado numtotal de 2.512 pacientes em sete estudos principais.

Para o câncer de mama metastático, o Caelyx foi comparado com a doxorrubicina padrão em um estudo principal que envolveu 509 mulheres.

Para o câncer de ovário avançado, o Caelyx foi comparado com a doxorrubicina padrão.foi comparado com o topotecano (outro medicamento anticancerígeno) num estudo que incluiu 474 mulheres que tinham recebido quimioterapia à base de platina no passado.

No caso do sarcoma de Kaposi relacionado com a SIDA, a eficácia do Caelyx foi estudada em dois estudos principais.envolvendo 384 pacientes, incluindo 77 que já haviam recebido tratamento anterior.Outros estudos compararam Caelyx com a combinação de doxorrubicina, bleomicina e vincristina (outros medicamentos anticancerígenos) em 258 pacientes e com a combinação de bleomicina e vincristina em 241 pacientes.

Para o mieloma múltiplo, a eficácia da combinação deCaelyx e bortezomibe foram comparados com o bortezomibe isolado em 646 pacientes.

O principal parâmetro de eficácia foi o tempo até o agravamento da doença ou, no caso do sarcoma de Kaposi, o número de pacientes que responderam ao tratamento.

Qual o benefício demonstrado por Caelyx durante os estudos?

No tratamento do cancro da mama, Caelyx foi tão eficaz como a doxorrubicina padrão: o tempo até ao agravamento da doença foi de cerca de 7,5 meses em ambos os grupos.No entanto, os pacientes que receberam Caelyx tiveram menos probabilidade de apresentar problemas cardíacos.

Para o câncer de ovário, Caelyx foi tão eficaz quanto o topotecano no prolongamento do tempo até o agravamento da doença.

Para o sarcoma de Kaposi,cerca de 70% dos pacientes tiveram resposta completa ou parcial ao tratamento, com resultados semelhantes no estudo de pacientes tratados anteriormente.Os estudos adicionais mostraram que Caelyx também foi mais eficaz do que as combinações comparativas.

Para o mieloma múltiplo, a adição de Caelyx ao bortezomibe aumentou o tempo até o agravamento da doença de 6,5 para 9,3 meses

Qual é o risco associado ao Caelyx?

Os efeitos secundários do Caelyx dependem do tipo de cancro a ser tratado.O efeito secundário mais frequente observado em todos os tipos de cancro (em mais de 1 em cada 10 doentes) é a náusea (enjoo).Outros efeitos secundários muito frequentes incluem síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (vermelhidão e dor nas mãos e pés), vómitos, estomatite (inflamação do revestimento da boca), erupção cutânea, astenia (fraqueza), contagem baixa de células sanguíneas, perda de apetite., alopecia (queda de cabelo), fadiga (cansaço), diarreia, prisão de ventre e mucosite (inflamação da boca e garganta).Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Caelyx, consulte o Folheto Informativo.

Caelyx não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cloridrato de doxorrubicina ou a qualquer outro componente do medicamento.Caelyx não deve ser utilizado para tratar o sarcoma de Kaposi, que poderia ser tratado eficazmente com tratamentos “locais” que afectam apenas o local do tumor ou com tratamento com interferão alfa no corpo inteiro.

Porque é que Caelyx foi aprovado?

O CHMP concluiu que os benefícios do Caelyx são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Outras informações sobre o Caelyx

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado.autorização válida em toda a União Europeia para o Caelyx em 21 de Junho de 1996. O titular da autorização de introdução no mercado é a Janssen-Cilag International NV.A autorização de comercialização é válida por um período ilimitado.

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