Caelyx

Substanță activă: clorhidrat de doxorubicină
Denumire comună: doxorubicină
Cod ATC: L01DB
Deținătorul autorizației de introducere pe piață: Janssen-Cilag International N.V.
Substanță activă: clorhidrat de doxorubicină
Stare: Autorizat
Data autorizarii: 1996-06-21
Zona terapeutică: Mielom multiplu Neoplasme ovariene Neoplasme mamare Sarcom, Kaposi
Grupa farmacoterapeutică: Agenți antineoplazici

Indicație terapeutică

Caelyx este indicat:

ca monoterapie la pacienții cu cancer mamar metastatic, în cazul în care există un risc cardiac crescut;

pentru tratamentul cancerului ovarian avansat la femeile care au eșuat un regim de chimioterapie de primă linie pe bază de platină;

în combinație cu bortezomib pentrutratamentul mielomului multiplu progresiv la pacienții care au primit cel puțin o terapie anterioară și care au suferit deja sau nu sunt potriviți pentru transplant de măduvă osoasă;

pentru tratamentul sarcomului Kaposi (SK) legat de SIDA la pacienții cuNumăr de CD4 (<200 limfocite CD4/mm³) și boală extinsă a mucocutanatei sau viscerale.Caelyx poate fi utilizat ca chimioterapie sistemică de primă linie sau ca chimioterapie de linia a doua la pacienții cu SIDA-SK cu boală care a progresat cu sau la pacienții intoleranți la chimioterapie sistemică combinată anterioară care cuprinde cel puțin doi dintre următorii agenți: un alcaloid vinca, bleomicina și doxorubicină standard (sau altă antraciclină).

Ce este Caelyx?

Caelyx este un concentrat care se transformă într-o soluție perfuzabilă (picurare în venă).Conține substanța activă clorhidrat de doxorubicină (2 mg/ml).

Pentru ce se utilizează Caelyx?

Caelyx este utilizat pentru a trata următoarele tipuri de cancer la adulți:

Cancerul de san metastatic la pacientii cu risc de probleme cardiace.„Metastatic” înseamnă că cancerul s-a răspândit în alte părți ale corpului.Caelyx este utilizat singur pentru această boală;

cancer ovarian avansat (cancer al ovarului) la femeile al căror tratament anterior, inclusiv un medicament anticancer pe bază de platină, a încetat să mai acționeze;

Kaposi'ssarcom (un cancer al vaselor de sânge) la pacienții cu sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA) care au un sistem imunitar foarte deteriorat și sarcom extins pe piele, pe suprafețele umede ale corpului sau pe organele interne;

mielom multiplu(un cancer al celulelor din măduva osoasă), la pacienții cu boală progresivă care au primit cel puțin un alt tratament în trecut și au suferit deja sau nu sunt potriviți pentru un transplant de măduvă osoasă.Caelyx este utilizat în asociere cu bortezomib (un alt medicament împotriva cancerului).

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Caelyx?

Caelyx trebuie administrat sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea medicamentelor citotoxice (de ucidere a celulelor).Nu poate fi înlocuit cu alte medicamente care conțin clorhidrat de doxorubicină.

Doza inițială recomandată de Caelyx pentru cancerul de sân sau ovarian este de 50 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată folosind înălțimea și greutatea pacientului) la fiecare patru săptămâni.atâta timp cât boala nu se agravează și pacientul poate tolera tratamentul.Pentru sarcomul Kaposi, doza este de 20 mg/m² la fiecare două până la trei săptămâni timp de două până la trei luni, iar pentru mielomul multiplu, este de 30 mg/m² peziua a patra a fiecărui ciclu de trei săptămâni de tratament cu bortezomib, atâta timp cât pacientul continuă să beneficieze de tratament și îl poate tolera.

Tratamentul trebuie întrerupt sau doza redusă la pacienții care prezintă o anumită parte.efecte sau care au probleme cu ficatul.Caelyx nu este recomandat pacienților cărora le-a fost îndepărtată splina.Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Caelyx?

Substanța activă din Caelyx, clorhidratul de doxorubicină, este un medicament citotoxic care aparține grupului de „antracicline”.Funcționează prin interferarea cu ADN-ul din celule, împiedicându-le să facă mai multe copii ale ADN-ului și să producă proteine.Aceasta înseamnă că celulele canceroase nu se pot diviza și în cele din urmă mor.Caelyx se acumulează în zonele din corp unde vasele de sânge au o formă anormală, cum ar fi în cadrul tumorilor, unde acțiunea sa este concentrată.

Clorhidratul de doxorubicină este disponibil încă din anii 1960.În Caelyx, este conținut în „lipozomi pegilați” (sfere minuscule de grăsime care sunt acoperite cu o substanță chimică numită polietilen glicol).Acest lucru reduce rata la care substanța activă este descompusă, permițându-i să circule în sânge mai mult timp.De asemenea, își reduce efectele asupra țesuturilor și celulelor non-canceroase, astfel încât este mai puțin probabil să provoace unele efecte secundare.

Cum a fost studiat Caelyx?

Caelyx a fost studiat într-untotal de 2.512 paciente în șapte studii principale.

Pentru cancerul de sân metastatic, Caelyx a fost comparat cu doxorubicină standard într-un studiu principal care a implicat 509 femei.

Pentru cancerul ovarian avansat, Caelyx aa fost comparat cu topotecan (un alt medicament anticancer) într-un studiu care a implicat 474 de femei care au primit chimioterapie pe bază de platină în trecut.

Pentru sarcomul Kaposi asociat cu SIDA, eficacitatea Caelyx a fost studiată în două studii principale.care a implicat 384 de pacienți, inclusiv 77 care au primit tratament anterior.Studii ulterioare au comparat Caelyx cu combinația de doxorubicină, bleomicină și vincristină (alte medicamente anticancerigene) la 258 de pacienți și cu combinația de bleomicină și vincristină la 241 de pacienți.

Pentru mielomul multiplu, eficacitatea combinației deCaelyx și bortezomib au fost comparate cu cele ale bortezomibului în monoterapie la 646 de pacienți.

Principala măsură a eficacității a fost timpul până la agravarea bolii sau, pentru sarcomul Kaposi, numărul de pacienți care au răspuns la tratament.

Ce beneficii a arătat Caelyx în timpul studiilor?

În tratamentul cancerului de sân, Caelyx a fost la fel de eficient ca doxorubicină standard: timpul până la agravarea bolii a fost de aproximativ 7,5 luni în ambele grupuri.Cu toate acestea, pacienții cărora li sa administrat Caelyx au avut mai puține șanse de a prezenta probleme cardiace.

Pentru cancerul ovarian, Caelyx a fost la fel de eficient ca topotecanul în prelungirea timpului până când boala s-a agravat.

Pentru sarcomul Kaposi,aproximativ 70% dintre pacienți au avut un răspuns complet sau parțial la tratament, cu rezultate similare în studiul pacienților care au fost tratați anterior.Studiile suplimentare au arătat că Caelyx a fost, de asemenea, mai eficient decât combinațiile de comparație.

Pentru mielomul multiplu, adăugarea Caelyx la bortezomib a crescut timpul până la agravarea bolii de la 6,5 la 9,3 luni

Care este riscul asociat cu Caelyx?

Efectele secundare ale Caelyx depind de tipul de cancer tratat.Cel mai frecvent efect secundar observat la toate tipurile de cancer (la mai mult de 1 pacient din 10) este greata (senzatie de rau).Alte reacții adverse foarte frecvente includ sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (roșeață și durere la nivelul mâinilor și picioarelor), vărsături, stomatită (inflamația mucoasei gurii), erupție cutanată, astenie (slăbiciune), număr scăzut de celule sanguine, pierderea poftei de mâncare., alopecie (căderea părului), oboseală (oboseală), diaree, constipație și mucozită (inflamație a gurii și gâtului).Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Caelyx, consultați prospectul.

Caelyx nu trebuie utilizat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clorhidratul de doxorubicină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.Caelyx nu trebuie utilizat pentru a trata sarcomul Kaposi care ar putea fi tratat eficient cu tratamente „locale” care afectează doar locul tumorii sau cu tratament cu interferon alfa pentru întregul corp.

De ce a fost aprobat Caelyx?

CHMP a decis că beneficiile Caelyx sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat să i se acorde autorizație de introducere pe piață.

Alte informații despre Caelyx

Comisia Europeană a acordat o punere pe piață.autorizație valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Caelyx la 21 iunie 1996. Deținătorul autorizației de introducere pe piață este Janssen-Cilag International NV.Autorizația de introducere pe piață este valabilă pe o perioadă nelimitată.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.