Caelyx

Діюча речовина: доксорубіцину гідрохлорид
Загальна назва: доксорубіцин
Код ATC: L01DB
Власник реєстраційного посвідчення: Janssen-Cilag International N.V.
Діюча речовина: доксорубіцину гідрохлорид
Статус: авторизовано
Дата авторизації: 1996-06-21
Терапевтична область: множинна мієлома, новоутворення яєчників, новоутворення молочної залози, саркома Капоші
Фармакотерапевтична група: Протипухлинні засоби

Терапевтичні показання

Caelyx показаний:

як монотерапія для пацієнтів з метастатичним раком молочної залози, де існує підвищений серцевий ризик;

для лікування прогресуючого раку яєчників у жінок, у яких схема першої лінії хіміотерапії на основі платини була невдалою;

у комбінації з бортезомібом длялікування прогресуючої множинної мієломи у пацієнтів, які отримували принаймні одну попередню терапію та які вже пройшли або непридатні для трансплантації кісткового мозку;

для лікування пов’язаної зі СНІДом саркоми Капоші (КС) у пацієнтів з низькимКількість CD4 (<200 лімфоцитів CD4/мм³) і поширене шкірно-слизове або вісцеральне захворювання.Caelyx можна застосовувати як системну хіміотерапію першої лінії або як хіміотерапію другої лінії у пацієнтів із СНІДом і КС із захворюванням, яке прогресувало, або у пацієнтів з непереносимістю попередньої комбінованої системної хіміотерапії, що включає щонайменше два з таких агентів: алкалоїд барвінку, блеоміцин і стандартний доксорубіцин (або інший антрациклін).

Що таке Caelyx?

Caelyx — це концентрат для приготування розчину для інфузії (краплинне введення у вену).Містить діючу речовину доксорубіцину гідрохлорид (2 мг/мл).

Для чого використовується Caelyx?

Caelyx використовується для лікування таких видів раку у дорослих:

метастатичний рак молочної залози у пацієнтів із ризиком серцевих проблем.«Метастатичний» означає, що рак поширився на інші частини тіла.Caelyx використовується окремо при цьому захворюванні;

рак яєчників (рак яєчників) на пізній стадії у жінок, у яких попереднє лікування, включно з протипухлинними препаратами на основі платини, не дало ефекту;

Капошісаркома (рак кровоносних судин) у пацієнтів із синдромом набутого імунодефіциту (СНІД), які мають дуже пошкоджену імунну систему та велику саркому на шкірі, вологих поверхнях тіла або внутрішніх органах;

множинна мієлома(рак клітин кісткового мозку) у пацієнтів із прогресуючою хворобою, які отримували принаймні одне інше лікування в минулому та вже перенесли або непридатні для трансплантації кісткового мозку.Caelyx застосовують у комбінації з бортезомібом (іншим протипухлинним препаратом).

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовувати Caelyx?

Caelyx слід застосовувати під наглядом лікаря, який має кваліфікацію у застосуванні цитотоксичних (лікарських засобів, що знищують клітини).Його не можна замінити іншими лікарськими засобами, що містять доксорубіцину гідрохлорид.

Рекомендована початкова доза Caelyx для лікування раку молочної залози або яєчників становить 50 мг на квадратний метр поверхні тіла (розраховується з урахуванням зросту та ваги пацієнта) кожні чотири тижні.до тих пір, поки хвороба не погіршується і пацієнт може переносити лікування.Для саркоми Капоші доза становить 20 мг/м² кожні два-три тижні протягом двох-трьох місяців, а для множинної мієломи — 30 мг/м²четвертий день кожного тритижневого циклу лікування бортезомібом, поки пацієнт продовжує отримувати користь від лікування та може його переносити.

Лікування слід припинити або зменшити дозу пацієнтів, у яких спостерігаються певні побічні ефекти.ефекти або які мають проблеми з печінкою.Caelyx не рекомендується пацієнтам із видаленою селезінкою.Додаткову інформацію див.Він діє шляхом втручання в ДНК у клітинах, не даючи їм створювати більше копій ДНК і білків.Це означає, що ракові клітини не можуть ділитися і зрештою гинуть.Caelyx накопичується в областях тіла, де кровоносні судини мають аномальну форму, наприклад у пухлинах, де зосереджена його дія.

Доксорубіцину гідрохлорид доступний з 1960-х років.У Caelyx він міститься в «пегільованих ліпосомах» (крихітних жирових сферах, покритих хімічною речовиною під назвою поліетиленгліколь).Це зменшує швидкість розщеплення діючої речовини, дозволяючи їй довше циркулювати в крові.Він також зменшує свій вплив на неракові тканини та клітини, тому менша ймовірність виникнення побічних ефектів.

Як досліджували Caelyx?

Caelyx досліджували взагалом 2512 пацієнтів у семи основних дослідженнях.

Для метастатичного раку молочної залози Caelyx порівнювали зі стандартним доксорубіцином в одному основному дослідженні за участю 509 жінок.

Для раку яєчників на пізніх стадіях Caelyxпорівнювали з топотеканом (іншим протипухлинним препаратом) в одному дослідженні за участю 474 жінок, які в минулому отримували хіміотерапію на основі платини.

Для саркоми Капоші, пов’язаної зі СНІДом, ефективність Caelyx вивчалася в двох основних дослідженнях.за участю 384 хворих, у тому числі 77 тих, хто отримував лікування раніше.У подальших дослідженнях Caelyx порівнювали з комбінацією доксорубіцину, блеоміцину та вінкристину (інших протипухлинних препаратів) у 258 пацієнтів і з комбінацією блеоміцину та вінкристину у 241 пацієнта.

Для множинної мієломи ефективність комбінаціїCaelyx і бортезоміб порівнювали з бортезомібом окремо у 646 пацієнтів.

Основним показником ефективності був час до погіршення захворювання або, для саркоми Капоші, кількість пацієнтів, які відповіли на лікування.

Яку користь продемонстрував Caelyx під час досліджень?

У лікуванні раку молочної залози Caelyx був таким же ефективним, як і стандартний доксорубіцин: час до погіршення захворювання становив близько 7,5 місяців в обох групах.Однак пацієнти, які отримували Caelyx, рідше мали проблеми з серцем.

При раку яєчників Caelyx був таким же ефективним, як і топотекан, у подовженні часу до загострення хвороби.

При саркомі Капошіблизько 70% пацієнтів мали повну або часткову відповідь на лікування, схожі результати в дослідженні пацієнтів, які лікувалися раніше.Додаткові дослідження показали, що Caelyx також був більш ефективним, ніж комбінації порівняння.

Для множинної мієломи додавання Caelyx до бортезомібу збільшило час до погіршення захворювання з 6,5 до 9,3 місяців

Який ризик пов’язаний із Caelyx?

Побічні ефекти Caelyx залежать від типу раку, який лікують.Найпоширенішим побічним ефектом, який спостерігається при всіх типах раку (у більш ніж 1 пацієнта з 10), є нудота (почуття нудоти).Інші дуже поширені побічні ефекти включають синдром долонно-підошовної еритродизестезії (почервоніння та біль у руках і ногах), блювоту, стоматит (запалення слизової оболонки ротової порожнини), висип, астенію (слабкість), низький рівень кров’яних клітин, втрату апетиту, алопеція (випадання волосся), втома (втома), діарея, запор і мукозит (запалення порожнини рота та горла).Щоб отримати повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Caelyx, див.Caelyx не можна використовувати для лікування саркоми Капоші, яку можна ефективно лікувати за допомогою «місцевих» методів лікування, що впливають лише на місце пухлини, або лікування альфа-інтерфероном для всього тіла.

Чому Caelyx схвалено?

CHMP вирішив, що переваги Caelyx перевищують ризики, і рекомендував отримати дозвіл на продаж.

Інша інформація про Caelyx

Європейська комісія надала маркетинговий дозвіл.дозвіл на Caelyx дійсний на всій території Європейського Союзу 21 червня 1996 року. Власником торгового посвідчення є Janssen-Cilag International NV.Дозвіл на продаж дійсний протягом необмеженого періоду.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.