Cetrotide

Sustancia activa: cetrorelix
Nombre común: cetrorelix
Código ATC: H01CC02
Titular de la autorización de comercialización: Merck Serono Europe Ltd.
Sustancia activa: cetrorelix
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 1999-04-13
Área Terapéutica: Inducción de la Ovulación Ovulación
Grupo farmacoterapéutico: Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos

Indicación terapéutica

Prevención de la ovulación prematura en pacientes sometidas a estimulación ovárica controlada, seguida de extracción de ovocitos.y técnicas de reproducción asistida.

En ensayos clínicos, Cetrotide se usó con gonadotropina menopáusica humana (HMG), sin embargo, la experiencia limitada con la hormona folículo estimulante (FSH) recombinante sugirió una eficacia similar.

¿Qué es Cetrotide?

Cetrotide es un medicamento que contiene el principio activo cetrorelix.Está disponible en forma de polvo y disolvente que se utiliza para preparar una solución inyectable.

¿Para qué se utiliza Cetrotide?

Cetrotide se utiliza para prevenir la ovulación prematura (liberación temprana de óvulos delovario).Se administra a mujeres que reciben estimulación ovárica (tratamiento de fertilidad en el que se estimulan los ovarios para que produzcan más óvulos).

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Cetrotide??

El tratamiento con Cetrotide debe ser realizado por un médico que tenga experiencia en este tipo de tratamientos de fertilidad.Cetrotide se administra mediante inyección debajo de la piel de la parte inferior del abdomen (vientre).La dosis recomendada es de 0,25 mg cada 24 horas, ya sea por la mañana o por la noche.El tratamiento comienza el día 5 o 6 de estimulación ovárica y continúa durante todo el período de estimulación ovárica, hasta la noche anterior o la mañana del día en el que está prevista la inducción de la ovulación (liberación de óvulos).

Debido al riesgo de reacciones alérgicas graves, la primera inyección debe ser supervisada por un médico y el paciente debe vigilarse de cerca durante 30 minutos.La propia paciente puede administrar más inyecciones, siempre que esté consciente de los signos de reacción alérgica y de qué hacer si aparecen.El medicamento debe inyectarse lentamente en diferentes lugares del abdomen todos los días.

¿Cómo actúa Cetrotide?

El principio activo de Cetrotide, cetrorelix, bloquea los efectos de la hormona luteinizante.hormona liberadora (LHRH) en el cuerpo.La LHRH controla la producción y liberación de otra hormona llamada hormona luteinizante (LH), que provoca la ovulación.Durante el tratamiento de fertilidad, se utiliza la estimulación ovárica para hacer que los ovarios produzcan más óvulos.Al bloquear el efecto de la LHRH, Cetrotide detiene la producción de LH y, por tanto, previene la ovulación prematura, que puede provocar la liberación de óvulos inmaduros y no aptos para su uso en técnicas como la fertilización in vitro (FIV).

¿Cómo se ha estudiado Cetrotide?

La capacidad de Cetrotide para prevenir la ovulación prematura se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron 814 mujeres.Se comparó cetrotida con buserelina en aerosol nasal y triptorelina inyectable de depósito.Estos medicamentos actúan sobre la secreción de LH, pero actúan sobreestimulando la producción de LHRH para que el cuerpo deje de producir LH.La principal medida de eficacia fue la prevención de la producción prematura de LH.

¿Qué beneficio ha demostrado Cetrotide durante los estudios?

Cetrotide fue tan eficaz como los tratamientos de comparación para prevenir un aumento repentino en laproducción de LH.Entre el 95 y el 97 % de los pacientes que recibieron Cetrotide no tuvieron un aumento de LH, en comparación con el 98 % de los que recibieron buserelina y el 97 % de los que recibieron triptorelina.Una vez completado el procedimiento de reproducción asistida, el 23 % de las pacientes que recibieron Cetrotide quedaron embarazadas, en comparación con el 32 % en los grupos de comparación.

¿Cuál es el riesgo asociado con Cetrotide?

Los efectos secundarios más comunes de Cetrotide (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son sobreestimulación de los ovarios de leve a moderada (que puede ocurrir como efecto secundario del propio procedimiento de estimulación ovárica) y reacciones en el lugar de la inyección, comoenrojecimiento, hinchazón y picazón.Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Cetrotide, consulte el prospecto.

Cetrotide no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a cetrorelix o cualquiera de los demás ingredientes, a cualquier hormona queson químicamente similares a la hormona liberadora de gonadotropina o a las hormonas peptídicas extrínsecas (medicamentos hormonales similares a Cetrotide).No debe utilizarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia, ni en pacientes con enfermedad renal grave.Para consultar la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Cetrotide?

El CHMP concluyó que Cetrotide es una alternativa segura y eficaz a los tratamientos existentes para la prevención deovulación prematura.El CHMP decidió que los beneficios de Cetrotide son mayores que sus riesgos y recomendó que se le concediera autorización de comercialización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Cetrotide?

Recomendacionesy en el resumen de características del producto y en el prospecto se han incluido las precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para el uso seguro y eficaz de Cetrotide.

Otra información sobre Cetrotide

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Cetrotide el 13 de abril de 1999.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Cetrotide, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico ofarmacéutico.

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