Cetrotide

Substance active : cétrorélix
Nom commun : cétrorélix
Code ATC : H01CC02
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Merck Serono Europe Ltd.
Substance active : cétrorélix
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 1999-04-13
Domaine thérapeutique : Induction de l'ovulation Ovulation
Groupe pharmacothérapeutique : Hormones et analogues hypophysaires et hypothalamiques

Indication thérapeutique

Prévention de l'ovulation prématurée chez les patientes subissant une stimulation ovarienne contrôlée, suivie d'un prélèvement d'ovules.techniques de reproduction assistée et de reproduction assistée.

Dans les essais cliniques, Cetrotide a été utilisé avec la gonadotrophine ménopausique humaine (HMG), cependant, une expérience limitée avec l'hormone folliculo-stimulante (FSH) recombinante a suggéré une efficacité similaire.

Qu'est-ce que Cetrotide ?

Cetrotide est un médicament qui contient le principe actif cétrorélix.Il est disponible sous forme de poudre et de solvant utilisé pour préparer une solution injectable.

À quoi sert Cetrotide ?

Cetrotide est utilisé pour prévenir l'ovulation prématurée (libération précoce des ovules duovaire).Il est administré aux femmes bénéficiant d'une stimulation ovarienne (traitement de fertilité où les ovaires sont stimulés pour produire plus d'ovules).

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment est utilisé Cetrotide?

Le traitement par Cetrotide doit être effectué par un médecin expérimenté dans ce type de traitement de fertilité.Cetrotide est administré par injection sous la peau du bas-ventre (ventre).La dose recommandée est de 0,25 mg toutes les 24 heures, le matin ou le soir.Le traitement débute au jour 5 ou 6 de la stimulation ovarienne, et se poursuit tout au long de la période de stimulation ovarienne, jusqu'à la veille au soir ou au matin du jour où l'induction de l'ovulation (la libération des ovules) est prévue.

En raison du risque de réactions allergiques sévères, la première injection doit être supervisée par un médecin et le patient étroitement surveillé pendant 30 minutes.D'autres injections peuvent être administrées par la patiente elle-même, à condition qu'elle soit informée des signes de réaction allergique et de la marche à suivre en cas d'apparition de ceux-ci.Le médicament doit être injecté lentement à différents endroits de l'abdomen chaque jour.

Comment agit Cetrotide ?

Le principe actif de Cetrotide, le cétrorélix, bloque les effets de l'hormone lutéinisante.hormone de libération (LHRH) dans le corps.La LHRH contrôle la production et la libération d’une autre hormone appelée hormone lutéinisante (LH), qui provoque l’ovulation.Pendant le traitement de fertilité, la stimulation ovarienne est utilisée pour inciter les ovaires à produire davantage d’ovules.En bloquant l'effet de la LHRH, Cetrotide arrête la production de LH et prévient donc l'ovulation prématurée, qui peut entraîner la libération d'ovules immatures et impropres à une utilisation dans des techniques telles que la fécondation in vitro (FIV).

Comment Cetrotide a-t-il été étudié ?

La capacité de Cetrotide à prévenir l'ovulation prématurée a été étudiée dans trois études principales impliquant 814 femmes.Cetrotide a été comparé au spray nasal de buséréline et à l'injection retard de triptoréline.Ces médicaments agissent sur la sécrétion de LH, mais agissent en stimulant de manière excessive la production de LHRH afin que l’organisme arrête de produire de la LH.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la prévention de la production prématurée de LH.

Quel bénéfice Cetrotide a-t-il démontré au cours des études ?

Cetrotide s'est avéré aussi efficace que les traitements de comparaison pour prévenir une augmentation de la production de LH.production de LH.Entre 95 et 97 % des patients recevant Cetrotide n'ont présenté aucune poussée de LH, contre 98 % sous buséréline et 97 % sous triptoréline.Une fois la procédure de procréation assistée terminée, 23 % des patientes ayant reçu Cetrotide sont devenues enceintes, contre 32 % dans les groupes de comparaison.

Quel est le risque associé à Cetrotide ?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Cetrotide (observés chez 1 à 10 patientes sur 100) sont une surstimulation légère à modérée des ovaires (qui peut survenir comme effet secondaire de la procédure de stimulation ovarienne elle-même) et des réactions au site d'injection, telles querougeur, gonflement et démangeaisons.Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Cetrotide, consultez la notice.

Cetrotide ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) au cétrorélix ou à l'un des autres ingrédients, aux hormones quisont chimiquement similaires à la gonadolibérine ou aux hormones peptidiques extrinsèques (médicaments hormonaux similaires au Cetrotide).Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent, ni chez les patients souffrant d'une maladie rénale grave.Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Cetrotide a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a conclu que Cetrotide est une alternative sûre et efficace aux traitements existants pour la prévention deovulation prématurée.Le CHMP a estimé que les bénéfices de Cetrotide sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché lui soit accordée.

Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre et efficace de Cetrotide ?

Recommandationset les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Cetrotide ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations sur Cetrotide

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Cetrotide le 13 avril 1999.

Pour plus d'informations sur le traitement par Cetrotide, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin oupharmacien.

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