Cetrotide

Sostanza attiva: cetrorelix
Nome comune: cetrorelix
Codice ATC: H01CC02
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Merck Serono Europe Ltd.
Principio attivo: cetrorelix
Stato: autorizzato
Data di autorizzazione: 13-04-1999
Area Terapeutica: Ovulazione Induzione
Gruppo farmacoterapeutico: ormoni e analoghi ipofisari e ipotalamici

Indicazione terapeutica

Prevenzione dell'ovulazione prematura in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata, seguita da prelievo di ovocitiup e tecniche di riproduzione assistita.

Negli studi clinici, Cetrotide è stato utilizzato con gonadotropina umana della menopausa (HMG), tuttavia, l'esperienza limitata con l'ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) ha suggerito un'efficacia simile.

Che cos'è Cetrotide?

Cetrotide è un medicinale che contiene il principio attivo cetrorelix.È disponibile sotto forma di polvere e solvente utilizzato per preparare una soluzione iniettabile.

A cosa serve Cetrotide?

Cetrotide è usato per prevenire l'ovulazione prematura (rilascio precoce degli ovuli dalovaio).Viene somministrato alle donne sottoposte a stimolazione ovarica (trattamento della fertilità in cui le ovaie vengono stimolate a produrre più ovociti).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Cetrotide?

Il trattamento con Cetrotide deve essere effettuato da un medico esperto in questo tipo di trattamento della fertilità.Cetrotide viene somministrato tramite iniezione sottocutanea nella parte inferiore dell'addome (pancia).La dose raccomandata è 0,25 mg somministrata ogni 24 ore, al mattino o alla sera.Il trattamento inizia il giorno 5 o 6 della stimolazione ovarica e prosegue per tutto il periodo di stimolazione ovarica, fino alla sera prima o alla mattina del giorno in cui è prevista l'induzione dell'ovulazione (il rilascio degli ovociti).

A causa del rischio di gravi reazioni allergiche, la prima iniezione deve essere supervisionata da un medico e il paziente deve essere osservato attentamente per 30 minuti.Ulteriori iniezioni possono essere somministrate dalla paziente stessa, purché sia informata dei segni della reazione allergica e di cosa fare se compaiono.Il medicinale deve essere iniettato lentamente ogni giorno in punti diversi dell'addome.

Come funziona Cetrotide?

Il principio attivo di Cetrotide, cetrorelix, blocca gli effetti dell'ormone luteinizzanterilasciando l'ormone (LHRH) nel corpo.L'LHRH controlla la produzione e il rilascio di un altro ormone chiamato ormone luteinizzante (LH), che provoca l'ovulazione.Durante il trattamento per la fertilità, viene utilizzata la stimolazione ovarica per far sì che le ovaie producano più ovociti.Bloccando l'effetto dell'LHRH, Cetrotide blocca la produzione di LH e quindi previene l'ovulazione prematura, che può comportare il rilascio di ovociti immaturi e inadatti all'uso in tecniche come la fecondazione in vitro (IVF).

Come è stato studiato Cetrotide?

La capacità di Cetrotide di prevenire l'ovulazione prematura è stata studiata in tre studi principali cui hanno partecipato 814 donne.Cetrotide è stato confrontato con buserelin spray nasale e triptorelina iniettabile.Questi medicinali agiscono sulla secrezione di LH, ma agiscono stimolando eccessivamente la produzione di LHRH in modo che l’organismo smetta di produrre LH.La principale misura dell'efficacia era la prevenzione della produzione prematura di LH.

Quali benefici ha mostrato Cetrotide nel corso degli studi?

Cetrotide si è rivelato altrettanto efficace dei trattamenti di confronto nel prevenire un aumento della produzione prematura di LH.produzione di LH.Tra il 95 e il 97% dei pazienti trattati con Cetrotide non ha avuto alcun picco di LH, rispetto al 98% per buserelina e al 97% per triptorelina.Una volta completata la procedura di riproduzione assistita, il 23% delle pazienti che hanno ricevuto Cetrotide è rimasta incinta, rispetto al 32% dei gruppi di confronto.

Qual è il rischio associato a Cetrotide?

Gli effetti indesiderati più comuni di Cetrotide (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono un'iperstimolazione delle ovaie da lieve a moderata (che può verificarsi come effetto collaterale della procedura di stimolazione ovarica stessa) e reazioni nel sito di iniezione, comearrossamento, gonfiore e prurito.Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Cetrotide, consultare il foglio illustrativo.

Cetrotide non deve essere utilizzato in persone che sono ipersensibili (allergiche) al cetrorelix o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, a qualsiasi ormone chesono chimicamente simili all’ormone di rilascio delle gonadotropine o agli ormoni peptidici estrinseci (medicinali ormonali simili a Cetrotide).Non deve essere usato nelle donne in gravidanza o in allattamento o nei pazienti con grave malattia renale.Per l'elenco completo delle restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Cetrotide?

Il CHMP ha concluso che Cetrotide è un'alternativa sicura ed efficace ai trattamenti esistenti per la prevenzione diovulazione prematura.Il CHMP ha deciso che i benefici di Cetrotide sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure si stanno adottando per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cetrotide?

Raccomandazionie le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Cetrotide sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Cetrotide

Il 13 aprile 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cetrotide, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Cetrotide, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure contattare il medico ofarmacista.

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