Cetrotide

Substância Ativa: cetrorelix
Nome Comum: cetrorrelix
Código ATC: H01CC02
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck Serono Europe Ltd.
Substância Ativa: cetrorelix
Status: Autorizado
Data de autorização: 13/04/1999
Área Terapêutica: Ovulação por Indução da Ovulação
Grupo Farmacoterapêutico: Hormônios hipofisários e hipotalâmicos e análogos

Indicação terapêutica

Prevenção da ovulação prematura em pacientes submetidas a estimulação ovariana controlada, seguida de coleta de oócitose técnicas de reprodução assistida.

Em ensaios clínicos, Cetrotide foi utilizado com gonadotrofina humana da menopausa (HMG), no entanto, a experiência limitada com a hormona folículo-estimulante recombinante (FSH) sugeriu eficácia semelhante.

O que é Cetrotide?

Cetrotide é um medicamento que contém a substância ativa cetrorelix.Está disponível na forma de pó e solvente usado para preparar uma solução injetável.

Para que é utilizado Cetrotide?

Cetrotide é utilizado para prevenir a ovulação prematura (libertação precoce de óvulos doovário).É administrado a mulheres que recebem estimulação ovárica (tratamento de fertilidade em que os ovários são estimulados a produzir mais óvulos).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado o Cetrotide?

O tratamento com Cetrotide deve ser realizado por um médico com experiência neste tipo de tratamento de fertilidade.Cetrotide é administrado por injeção sob a pele na parte inferior do abdómen (barriga).A dose recomendada é de 0,25 mg administrada a cada 24 horas, de manhã ou à noite.O tratamento começa no dia 5 ou 6 da estimulação ovariana e continua durante todo o período de estimulação ovariana, até a noite anterior ou a manhã do dia em que a indução da ovulação (liberação de óvulos) está planejada.

Devido ao risco de reações alérgicas graves, a primeira injeção deve ser supervisionada por um médico e o paciente observado de perto durante 30 minutos.Outras injeções podem ser administradas pela própria paciente, desde que ela esteja ciente dos sinais de reação alérgica e do que fazer caso eles apareçam.O medicamento deve ser injetado lentamente em diferentes locais do abdômen todos os dias.

Como funciona o Cetrotide?

A substância ativa do Cetrotide, o cetrorelix, bloqueia os efeitos do hormônio luteinizante-liberando hormônio (LHRH) no corpo.O LHRH controla a produção e liberação de outro hormônio chamado hormônio luteinizante (LH), que causa a ovulação.Durante o tratamento de fertilidade, a estimulação ovariana é usada para fazer com que os ovários produzam mais óvulos.Ao bloquear o efeito da LHRH, Cetrotide interrompe a produção de LH e, portanto, evita a ovulação prematura, o que pode resultar na libertação de óvulos imaturos e inadequados para utilização em técnicas como a fertilização in vitro (FIV).

Como foi estudado o Cetrotide?

A capacidade do Cetrotide para prevenir a ovulação prematura foi estudada em três estudos principais que incluíram 814 mulheres.Cetrotide foi comparado com spray nasal de buserelina e injeção de depósito de triptorelina.Esses medicamentos atuam na secreção de LH, mas estimulam excessivamente a produção de LHRH, fazendo com que o corpo pare de produzir LH.O principal parâmetro de eficácia foi a prevenção da produção prematura de LH.

Qual o benefício demonstrado pelo Cetrotide durante os estudos?

O Cetrotide foi tão eficaz como os tratamentos comparadores na prevenção de um aumento repentino noprodução de LH.Entre 95 e 97% dos doentes que receberam Cetrotide não tiveram picos de LH, em comparação com 98% para a buserelina e 97% para a triptorelina.Após a conclusão do procedimento de reprodução assistida, 23% das pacientes que receberam Cetrotide engravidaram, em comparação com 32% nos grupos comparadores.

Qual é o risco associado ao Cetrotide?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cetrotide (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são uma sobreestimulação ligeira a moderada dos ovários (que pode ocorrer como efeito secundário do próprio procedimento de estimulação ovárica) e reacções no local da injecção, tais comovermelhidão, inchaço e coceira.Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cetrotide, consulte o Folheto Informativo.

Cetrotide não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cetrorelix ou a qualquer outro componente, a quaisquer hormonas quesão quimicamente semelhantes à hormona libertadora de gonadotrofinas ou às hormonas peptídicas extrínsecas (medicamentos hormonais semelhantes ao Cetrotide).Não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou amamentando, nem em pacientes com doença renal grave.Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.

Por que foi aprovado o Cetrotide?

O CHMP concluiu que o Cetrotide é uma alternativa segura e eficaz aos tratamentos existentes para a prevenção daovulação prematura.O CHMP concluiu que os benefícios do Cetrotide são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cetrotide?

Recomendaçõese as precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Cetrotide foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.

Outras informações sobre Cetrotide

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Cetrotide em 13 de Abril de 1999.

Para mais informações sobre o tratamento com o Cetrotide, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico oufarmacêutico.

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