Champix

Wirkstoff: Vareniclin
Allgemeiner Name: Vareniclin
ATC-Code: N07BA03
Inhaber der Marktzulassung: Pfizer Limited
Wirkstoff: Vareniclin
Status: Autorisiert
Autorisierungsdatum: 26.09.2006
Therapiegebiet: Raucherentwöhnung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen

Therapeutische Indikation

Champix ist zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen indiziert.

Was ist Champix??

Champix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vareniclin enthält.Es ist als Tabletten (0,5 mg und 1 mg) erhältlich.

Wofür wird Champix angewendet?

Champix wird bei Erwachsenen angewendet, um ihnen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Champix angewendet?

Eine Behandlung mit Champix ist eher bei Rauchern erfolgreich, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören und auch Raucher erhaltenzusätzliche Beratung und Unterstützung.Die Patienten setzen sich ein Zieldatum für das Aufhören und beginnen in der Regel ein bis zwei Wochen vor diesem Datum mit der Einnahme von Champix.Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, innerhalb von ein bis zwei Wochen einen Zieltermin festzulegen, könnten zunächst die Behandlung angeboten bekommen und dann später einen Zieltermin festlegen, der innerhalb von fünf Wochen nach Beginn der Behandlung liegt.

Die Behandlung mit Champix dauert12 Wochen.Die Tabletten werden unzerkaut mit Wasser geschluckt.In der ersten Woche nimmt der Patient drei Tage lang einmal täglich eine 0,5-mg-Tablette ein, anschließend vier Tage lang zweimal täglich eine 0,5-mg-Tablette.Während der verbleibenden 11 Behandlungswochen nimmt der Patient zweimal täglich eine 1-mg-Tablette ein.Reduzierte Dosen können bei Patienten angewendet werden, die das Arzneimittel nicht vertragen oder an Nierenproblemen leiden.

Bei Patienten, die nach 12-wöchiger Behandlung erfolgreich mit dem Rauchen aufgehört haben, können Ärzte entscheiden, die Behandlung für weitere 12 Wochen fortzusetzen.

Wie wirkt Champix?

Menschen, die rauchen, werden süchtig nach Nikotin, einer Chemikalie im Tabak.Nikotin wirkt im Nervensystem, wo es sich an Rezeptoren bindet und die Freisetzung eines chemischen Botenstoffs, Dopamin, auslöst, der zum Vergnügen des Rauchens beiträgt.

Der Wirkstoff in Champix, Vareniclin, kannbinden an einige dieser Rezeptoren, die α4β2-Nikotin-Acetylcholin-Rezeptoren.Wenn Vareniclin an diese Rezeptoren bindet, wirkt es auf zwei Arten: Es wirkt wie Nikotin (partieller Agonist) und hilft, die Symptome des Verlangens zu lindern, aber es wirkt auch gegen Nikotin (Antagonist), indem es dessen Platz einnimmt, und trägt so dazu bei, das Vergnügen zu reduzierenAuswirkungen des Rauchens.

Wie wurde Champix untersucht?

In zwei Hauptstudien erhielten 2.052 Raucher eine 12-wöchige Behandlung mit Champix, Bupropion (einem anderen nikotinfreien Arzneimittel) oder Placebo (eine Scheinbehandlung).Als Zieldatum für die Raucherentwöhnung wurde für die Patienten eine Woche nach Beginn der Behandlung festgelegt und die Patienten wurden weitere 40 Wochen nach der Behandlung nachbeobachtet, um festzustellen, ob sie wieder mit dem Rauchen begonnen hatten.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die vier Wochen lang (zwischen Woche 9 und Woche 12 der Studie) vollständig mit dem Rauchen aufgehört hatten, was durch Labortests des Atems der Patienten auf Anzeichen von Rauchen bestätigt wurde.

Eine andere Studie verglich Champix mit Placebo bei Patienten, die ihre eigenen Zieltermine für das Aufhören wählen konnten, die zwischen einer Woche und fünf Wochen nach Beginn der Behandlung liegen konnten.

Welchen Nutzen hat Champix während der Studien gezeigt?

In beiden Studien war Champix bei der Raucherentwöhnung wirksamer als Bupropion oder Placebo.Der Prozentsatz der Patienten, die in den Wochen 9 bis 12 überhaupt nicht geraucht hatten, betrug 44 % unter Champix, 30 % unter Bupropion und 18 % unter Placebo.Nach der Behandlung mit Champix blieben mehr Patienten Nichtraucher als nach Placebo: 40 Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums betrug der Anteil der Patienten, die immer noch Nichtraucher waren, 23 % bei denjenigen, die Champix eingenommen hatten, und 9 % bei denen, die dies getan hattenhatte ein Placebo genommen.Der Anteil der Patienten, die Bupropion eingenommen hatten, betrug 16 %.

In der Studie, in der die Patienten ihre eigenen Zieltermine festlegen konnten, erwies sich Champix auch als wirksam bei der Unterstützung der Patienten beim Aufhören.

Welches Risiko ist mit Champix verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Champix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Schlaflosigkeit (Schlafstörungen),ungewöhnliche Träume, Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens).Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Champix finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Champix zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Champix die Risiken überwiegenempfohlen, die Marktzulassung zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Champix zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Champix verwendet wirdso sicher wie möglich.Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Champix aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen über Champix

Die Europäische Kommission hat am 26. September 2006 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Champix erteilt.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Champix finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oderWenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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