Champix

Sustancia activa: vareniclina
Nombre común: vareniclina
Código ATC: N07BA03
Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Limited
Sustancia activa: vareniclina
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2006-09-26
Área Terapéutica: Cese del Consumo de Tabaco
Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para el sistema nervioso

Indicación terapéutica

Champix está indicado para dejar de fumar en adultos.

Qué es Champix?

Champix es un medicamento que contiene el principio activo vareniclina.Está disponible en comprimidos (0,5 y 1 mg).

¿Para qué se utiliza Champix?

Champix se utiliza en adultos para ayudarles a dejar de fumar.

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Champix?

El tratamiento con Champix tiene más probabilidades de tener éxito en fumadores motivados para dejar de fumar y que también están recibiendoasesoramiento y apoyo adicionales.Los pacientes se fijan una fecha objetivo para dejar de fumar y normalmente empezarán a tomar Champix una o dos semanas antes de esta fecha.A los pacientes que no quieran o no puedan establecer una fecha objetivo dentro de una o dos semanas se les puede ofrecer el tratamiento primero y luego elegir la fecha objetivo para que esté dentro de las cinco semanas posteriores al inicio del tratamiento.

El tratamiento con Champix tiene una duración de12 semanas.Los comprimidos se tragan enteros con agua.En la primera semana, el paciente toma un comprimido de 0,5 mg una vez al día durante tres días, seguido de un comprimido de 0,5 mg dos veces al día durante cuatro días.Durante las 11 semanas restantes de tratamiento, el paciente toma un comprimido de 1 mg dos veces al día.Se pueden utilizar dosis reducidas en pacientes que no toleran el medicamento o que tienen problemas renales.

Para los pacientes que han dejado de fumar con éxito después de 12 semanas de tratamiento, los médicos pueden optar por continuar el tratamiento durante otras 12 semanas..

¿Cómo funciona Champix?

Las personas que fuman se vuelven adictas a la nicotina, una sustancia química del tabaco.La nicotina actúa en el sistema nervioso, donde se une a receptores y desencadena la liberación de un mensajero químico, la dopamina, que interviene en el placer derivado de fumar.

El principio activo de Champix, la vareniclina, puedese unen a algunos de estos receptores, los receptores nicotínicos de acetilcolina α4β2.Al unirse a estos receptores, la vareniclina actúa de dos maneras: actúa como la nicotina (agonista parcial) y esto ayuda a aliviar los síntomas del ansia, pero también actúa contra la nicotina (antagonista), ocupando su lugar, y esto ayuda a reducir el placer.efectos del tabaquismo.

¿Cómo se ha estudiado Champix?

En dos estudios principales, 2.052 fumadores recibieron un tratamiento de 12 semanas con Champix, bupropión (otro medicamento sin nicotina) o placebo (un tratamiento ficticio).La fecha objetivo de los pacientes para dejar de fumar se fijó en una semana después de comenzar el tratamiento y los pacientes fueron seguidos durante 40 semanas más después del tratamiento para ver si comenzaban a fumar nuevamente.La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que habían dejado de fumar por completo durante cuatro semanas (entre la semana 9 y la semana 12 del estudio), confirmado mediante pruebas de laboratorio del aliento de los pacientes para detectar signos de tabaquismo.

Otro estudio comparó Champix con placebo en pacientes a quienes se les permitió elegir sus propias fechas objetivo para dejar de fumar, que podrían ser entre una semana y cinco semanas después de iniciar el tratamiento.

¿Qué beneficio ha mostrado Champix durante los estudios?

En ambos estudios, Champix fue más eficaz que el bupropión o el placebo para ayudar a los pacientes a dejar de fumar.El porcentaje de pacientes que no habían fumado nada durante las semanas 9 a 12 fue del 44% con Champix, del 30% con bupropión y del 18% con placebo.Más pacientes seguían siendo no fumadores después del tratamiento con Champix que después del placebo: 40 semanas después del final del período de tratamiento, el porcentaje de pacientes que todavía no fumaban era del 23% entre los que habían tomado Champix y del 9% entre los quehabía tomado un placebo.El porcentaje de pacientes que habían tomado bupropión fue del 16%.

En el estudio en el que se permitió a los pacientes establecer sus propias fechas objetivo, Champix también demostró ser eficaz para ayudar a los pacientes a dejar de fumar.

¿Cuál es el riesgo asociado con Champix?

Los efectos secundarios más comunes con Champix (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (sensación de malestar), insomnio (dificultad para dormir),sueños anormales, dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones de Champix, consulte el prospecto.

¿Por qué se aprobó Champix?

El CHMP concluyó que los beneficios de Champix superan sus riesgos ySe recomienda que se le otorgue autorización de comercialización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Champix?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que se utilice Champix.lo más seguro posible.En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Champix, incluyendo las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otra información sobre Champix

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Champix el 26 de septiembre de 2006.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Champix, lea el prospecto (también parte del EPAR) opóngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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