Champix

Sostanza attiva: vareniclina
Nome comune: vareniclina
Codice ATC: N07BA03
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Limited
Principio attivo: vareniclina
Stato: autorizzato
Data di autorizzazione: 26-09-2006
Area Terapeutica: Cessazione dall'Uso del Tabacco
Gruppo farmacoterapeutico: Altri farmaci del sistema nervoso

Indicazione terapeutica

Champix è indicato per la cessazione del fumo negli adulti.

Che cos'è Champix?

Champix è un medicinale che contiene il principio attivo vareniclina.È disponibile in compresse (0,5 e 1 mg).

A cosa serve Champix?

Champix è utilizzato negli adulti per aiutarli a smettere di fumare.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Champix?

Il trattamento con Champix ha maggiori probabilità di successo nei fumatori che sono motivati a smettere di fumare e che stanno anche ricevendoulteriore consulenza e supporto.I pazienti si stabiliscono una data obiettivo per smettere e di solito iniziano a prendere Champix una o due settimane prima di tale data.Ai pazienti che non vogliono o non sono in grado di fissare una data target entro una o due settimane potrebbe essere offerto prima il trattamento e successivamente scegliere che la data target cada entro cinque settimane dall'inizio del trattamento.

Il trattamento con Champix dura per12 settimane.Le compresse vengono deglutite intere con acqua.Nella prima settimana, il paziente assume una compressa da 0,5 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una compressa da 0,5 mg due volte al giorno per quattro giorni.Per le restanti 11 settimane di trattamento, il paziente assume una compressa da 1 mg due volte al giorno.È possibile utilizzare dosi ridotte nei pazienti che non tollerano il medicinale o che hanno problemi renali.

Per i pazienti che hanno smesso di fumare con successo dopo 12 settimane di trattamento, i medici possono scegliere di proseguire il trattamento per altre 12 settimane..

Come funziona Champix?

Le persone che fumano diventano dipendenti dalla nicotina, una sostanza chimica contenuta nel tabacco.La nicotina agisce nel sistema nervoso, dove si lega ai recettori e innesca il rilascio di un messaggero chimico, la dopamina, che contribuisce al piacere derivante dal fumo.

Il principio attivo di Champix, la vareniclina, puòsi legano ad alcuni di questi recettori, i recettori nicotinici dell’acetilcolina α4β2.Legandosi a questi recettori, la vareniclina agisce in due modi: agisce come la nicotina (agonista parziale) e questo aiuta ad alleviare i sintomi del craving, ma agisce anche contro la nicotina (antagonista), prendendone il posto, e questo aiuta a ridurre il piacereeffetti del fumo.

Come è stato studiato Champix?

In due studi principali, 2 052 fumatori hanno ricevuto un trattamento di 12 settimane con Champix, bupropione (un altro medicinale non contenente nicotina) o placebo (un trattamento fittizio).La data prevista per la cessazione del trattamento dai pazienti era stata fissata a una settimana dall’inizio del trattamento e i pazienti sono stati seguiti per altre 40 settimane dopo il trattamento per vedere se avevano ripreso a fumare.La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che avevano smesso completamente di fumare per quattro settimane (tra la settimana 9 e la settimana 12 dello studio), confermato da test di laboratorio sull'alito dei pazienti per individuare segni di fumo.

Un altro studio ha confrontato Champix con placebo in pazienti a cui era consentito scegliere la data target per smettere, che poteva essere compresa tra una settimana e cinque settimane dall'inizio del trattamento.

Quali benefici ha mostrato Champix durante gli studi?

In entrambi gli studi, Champix si è rivelato più efficace del bupropione o del placebo nell'aiutare i pazienti a smettere di fumare.La percentuale di pazienti che non avevano fumato affatto durante le settimane 9-12 era del 44% con Champix, 30% con bupropione e 18% con placebo.Un numero maggiore di pazienti sono rimasti non fumatori dopo il trattamento con Champix che dopo il placebo: 40 settimane dopo la fine del periodo di trattamento, la percentuale di pazienti che erano ancora non fumatori era del 23% tra quelli che avevano assunto Champix e del 9% tra quelli che avevano assunto Champix.aveva preso un placebo.La percentuale dei pazienti che avevano assunto bupropione era del 16%.

Nello studio in cui ai pazienti è stato permesso di fissare le proprie date target, Champix ha dimostrato di essere efficace anche nell'aiutare i pazienti a smettere.

Qual è il rischio associato a Champix?

Gli effetti collaterali più comuni di Champix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea (sensazione di malessere), insonnia (difficoltà a dormire),sogni anomali, mal di testa e nasofaringite (infiammazione del naso e della gola).Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali e le restrizioni di Champix, consultare il foglio illustrativo.

Perché Champix è stato approvato?

Il CHMP ha concluso che i benefici di Champix superano i suoi rischi esi raccomanda che venga rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure sono state adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Champix?

È stato sviluppato un piano di gestione del rischio per garantire che Champix venga utilizzatonel modo più sicuro possibile.Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Champix, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Altre informazioni su Champix

Il 26 settembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Champix, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sul trattamento con Champix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) ocontatta il tuo medico o il farmacista.

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