Champix

Substância Ativa: vareniclina
Nome comum: vareniclina
Código ATC: N07BA03
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pfizer Limited
Substância Ativa: vareniclina
Status: Autorizado
Data de Autorização: 26/09/2006
Área Terapêutica: Cessação do Uso do Tabaco
Grupo Farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema nervoso

Indicação terapêutica

Champix é indicado para parar de fumar em adultos.

O que é Champix?

Champix é um medicamento que contém a substância ativa vareniclina.Está disponível em comprimidos (0,5 e 1 mg).

Para que é usado o Champix?

O Champix é usado em adultos para ajudá-los a parar de fumar.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Champix é usado?

O tratamento com Champix tem maior probabilidade de sucesso em fumantes que estão motivados a parar de fumar e que também estão recebendoaconselhamento e suporte adicionais.Os pacientes estabelecem uma data-alvo para parar de fumar e geralmente começam a tomar Champix uma a duas semanas antes dessa data.Pacientes que não desejam ou não conseguem definir uma data-alvo dentro de uma a duas semanas podem receber o tratamento primeiro e depois escolher a data-alvo dentro de cinco semanas após o início do tratamento.

O tratamento com Champix dura por12 semanas.Os comprimidos são engolidos inteiros com água.Na primeira semana, o paciente toma um comprimido de 0,5 mg uma vez ao dia durante três dias, seguido de um comprimido de 0,5 mg duas vezes ao dia durante quatro dias.Nas restantes 11 semanas de tratamento, o paciente toma um comprimido de 1 mg duas vezes ao dia.Doses reduzidas podem ser usadas em pacientes que não toleram o medicamento ou que têm problemas renais.

Para pacientes que pararam de fumar com sucesso após 12 semanas de tratamento, os médicos podem optar por continuar o tratamento por mais 12 semanas..

Como funciona o Champix?

As pessoas que fumam tornam-se viciadas em nicotina, uma substância química do tabaco.A nicotina atua no sistema nervoso, onde se liga aos receptores e desencadeia a liberação de um mensageiro químico, a dopamina, que desempenha um papel no prazer derivado do fumo.

A substância ativa do Champix, a vareniclina, podeligam-se a alguns desses receptores, os receptores nicotínicos de acetilcolina α4β2.Ao se ligar a esses receptores, a vareniclina atua de duas maneiras: atua como a nicotina (agonista parcial) e isso ajuda a aliviar os sintomas de desejo, mas também atua contra a nicotina (antagonista), tomando o seu lugar, e isso ajuda a reduzir o prazer.efeitos do tabagismo.

Como foi estudado o Champix?

Em dois estudos principais, 2.052 fumadores receberam tratamento de 12 semanas com Champix, bupropiona (outro medicamento sem nicotina) ou placebo (um tratamento fictício).A data prevista para parar de fumar foi fixada em uma semana após o início do tratamento e os pacientes foram acompanhados por mais 40 semanas após o tratamento para ver se voltavam a fumar.O principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes que pararam completamente de fumar durante quatro semanas (entre a semana 9 e a semana 12 do estudo), confirmado por testes laboratoriais do hálito dos pacientes para detectar sinais de tabagismo.

Outro estudo comparou Champix com placebo em pacientes que puderam escolher suas próprias datas para parar de fumar, que poderiam ser entre uma e cinco semanas após o início do tratamento.

Que benefícios o Champix demonstrou durante os estudos?

Em ambos os estudos, o Champix foi mais eficaz que a bupropiona ou o placebo em ajudar os pacientes a parar de fumar.A percentagem de pacientes que não fumaram durante as semanas 9-12 foi de 44% com Champix, 30% com bupropiona e 18% com placebo.Mais pacientes permaneceram não fumadores após o tratamento com Champix do que após o placebo: 40 semanas após o final do período de tratamento, a percentagem de pacientes que ainda eram não fumadores era de 23% entre aqueles que tomaram Champix e de 9% entre aqueles que tomaram Champix.havia tomado um placebo.A porcentagem de pacientes que tomaram bupropiona foi de 16%.

No estudo em que os pacientes foram autorizados a definir suas próprias datas-alvo, o Champix também demonstrou ser eficaz em ajudar os pacientes a parar de fumar.

Qual é o risco associado ao Champix?

Os efeitos secundários mais frequentes do Champix (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são náuseas (sensação de enjoo), insónia (dificuldade em dormir),sonhos anormais, dor de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições do Champix, consulte o folheto informativo.

Porque é que o Champix foi aprovado?

O CHMP concluiu que os benefícios do Champix são superiores aos seus riscos erecomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Champix?

Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir que o Champix é utilizadocom a maior segurança possível.Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Champix, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Outras informações sobre o Champix

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o Champix em 26 de Setembro de 2006.

Para mais informações sobre o tratamento com Champix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ouentre em contato com seu médico ou farmacêutico.

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