CILODEX 3 MG/ML / 1 MG/ML EAR DROPS SUSPENSION

75020-1

نشرة العبوة  : معلومات للمستخدم

سيلوديكس

®

3 ملغم / مل / 1 ملغم / مل قطرة للأذن معلق

سيبروفلوكساسين / ديكساميثازون
اقرأ كل هذه النشرة بعناية من قبل
تبدأ في استخدام هذا الدواء لأنه
أنه يحتوي على معلومات هامة ل
أنت.
- احتفظ بهذه النشرة.قد تحتاج إلى قراءتها مرة أخرى.
- إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، اسأل
طبيب أو صيدلي.
- لقد وصف لك هذا الدواء
فقط.لا تنقلها للآخرين.قد يضر
عليهم، حتى لو كانت علامات مرضهم واحدة
كما لك.
- إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، تحدث مع طبيبك
أو الصيدلي.وهذا يشمل أي جانب ممكن
التأثيرات غير المدرجة في هذه النشرة.

1

1. ما هو سيلوديكس وفيم يستخدم
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل الاستخدام
سيلوديكس
3. كيفية استخدام سيلوديكس
4. الآثار الجانبية المحتملة
5. كيفية تخزين سيلوديكس
6. محتويات العبوة وغيرها من المعلومات

ما هو دواء سيلودكس وفيم يستخدم

CILODEX هو معلق للاستخدام الأذني (في
أذن ).يحتوي على   :
- سيبروفلوكساسين وهو مضاد حيوي ينتمي للفصيلة
مجموعة الفلوروكينولونات.يعمل سيبروفلوكساسين على
قتل البكتيريا التي تسبب الالتهابات
- والديكساميثازون، وهو كورتيكوستيرويد أو عامل مضاد للالتهابات يساعد على التخفيف
الالتهاب والاحمرار.

2

ماذا يوجد في هذه النشرة  :

CILODEX هو قطرة الأذن.يستخدم هذا الدواء ل
علاج التهاب الأذن الوسطى الحاد (التهاب الأذن الوسطى).
المرضى الذين يعانون من استنزاف أنابيب الأذن (فغر الطبلة
الأنابيب أو “Grommets”) أو لعلاج الأذن الخارجية
العدوى (التهاب الأذن الخارجية الحاد).لقد تم عرضه
ليكون آمنًا وفعالًا لدى مرضى الأطفال
من عمر 6 أشهر فما فوق للعلاج
التهابات الأذن الوسطى (AOMT) وعمر سنة واحدة
وكبار السن لعلاج التهابات الأذن الخارجية
( أوي ).

ما تحتاج إلى معرفته قبل استخدام CILODEX

لا تستخدم سيلوديكس  :
- إذا كان لديك حساسية من سيبروفلوكساسين،
ديكساميثازون أو أي من المكونات الأخرى
من هذا الدواء (المذكور في القسم 6).
- إذا كان لديك حساسية من الأدوية التي تسمى
المضادات الحيوية الكينولون، كما قد يفعل هذا الدواء
تسبب نفس الحساسية
– إذا كنت تعاني من التهاب في الأذن بسبب فيروس
أو الفطريات

التحذيرات والاحتياطات
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل الاستخدام
سيلوديكس.
- يجب تطبيق هذا المستحضر فقط على
أذن.ليس للاستخدام في العين ولا ينبغي
يمكن ابتلاعها أو حقنها أو استنشاقها.
- بمجرد بدء العلاج، إذا لاحظت
العلامات الأولى للطفح الجلدي أو أي شيء آخر
أعراض الحساسية (مثل الشرى)
تورم مفاجئ في الوجه أو الحلق أو الجفون.
مشاكل في التنفس)، يجب التوقف عن العلاج
على الفور ويجب عليك التشاور مع الخاص بك
طبيب.قد تحتاج إلى تفاعلات حساسية خطيرة
العلاج الفوري في حالات الطوارئ.
- أخبر الطبيب إذا لم تظهر الأعراض
يتحسن خلال أسبوع واحد من بدء العلاج،
تسوء أو تعود فجأة.كما هو الحال مع الجميع
المضادات الحيوية، وفي بعض الأحيان التهابات إضافية
قد تحدث بسبب الكائنات الحية التي
لا يتأثر بالسيبروفلوكساسين.في حالة من هذا القبيل
وينبغي أن يكون العلاج المناسب العدوى
بدأ من قبل طبيبك.

- إذا شعرت بألم أو تورم أو التهاب
الأوتار أثناء أو بعد فترة وجيزة من تناول هذا
الدواء، توقف عن العلاج واتصل بطبيبك
طبيب.انتبه بشكل خاص إذا كنت قد انتهيت
65 سنة أو يعالج
الكورتيكوستيرويدات.
-- الاستخدام عند الأطفال   : لا يوجد ما يكفي من العلاج السريري
الخبرة المتاحة في استخدام CILODEX
في الأطفال أقل من 6 أشهر في علاج
التهابات الأذن الوسطى وعند الأطفال الأصغر سناً
أكثر من سنة في علاج الأذن الخارجية
الالتهابات، لذا تحدث مع طبيبك قبل إعطاءه
هذا الدواء لطفلك الصغير جدًا إذا كان لديك
الطفل لديه هذه الأعمار.
إذا كان أي من هذه ينطبق عليك اسأل طبيبك
نصيحة.

أدوية أخرى وسيلوديكس
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم
أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي شيء آخر
الأدوية.

الحمل والرضاعة الطبيعية
إذا كنتِ حاملاً أو مرضعة، فكري بذلك
قد تكونين حاملاً أو تخططين للحمل
عزيزي، اسأل طبيبك للحصول على المشورة قبل تناوله
هذا الدواء.

القيادة واستخدام الآلات
لا توجد تأثيرات معروفة لـ CILODEX على
القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي هذا الدواء
كلوريد البنزالكونيوم
وهو مادة مهيجة معروفة وقد تسبب تهيجًا موضعيًا
ردود فعل الجلد.

3

كيفية استخدام سيلوديكس

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما يفعل طبيبك
لقد أخبرك.استشر طبيبك إذا كنت كذلك
لست متأكدا.
الجرعة الموصى بها للبالغين و
الأطفال 4 قطرات في قناة الأذن مرتين أ
اليوم - صباحا ومساءا لمدة 7 أيام.هذا
الدواء مخصص ليتم إعطاؤه في
الأذن (الاستخدام الأذني) فقط.

2. قم بتدفئة الزجاجة ورجها
يجب على الشخص الذي يعطي سيلوديكس أن يحمل
زجاجة في أيديهم (أيديهم) لعدة دقائق
قم بتدفئة قطرات الأذن (الصورة 1) لتجنب حدوث ذلك
الدوخة التي قد تنجم عن التقطير
من المحلول البارد في قناة الأذن، ثم
رج الزجاجة جيداً قبل الاستخدام.

قم بإزالة الياقة الفضفاضة من الغطاء عندما
يتم فتح الزجاجة لأول مرة.
سيخبرك طبيبك بمدة علاجك
مع هذا الدواء سوف تستمر.للتأكد من ذلك
العدوى لا تعود، لا تتوقف
العلاج مبكرًا، حتى لو شعرت بتحسن في أذنك.
استخدم هذا الدواء في كلتا الأذنين فقط إذا كان طبيبك
قال لك أن تفعل ذلك.

3. أعط قطرات
يجب على المريض الاستلقاء مع الأذن المصابة
للأعلى (الصورة 2).

تعليمات الاستخدام
من الأفضل أن يتمكن شخص آخر من وضع
يسقط لك.لا ينبغي أن يكون الأطفال كذلك أبدًا
يسمح بوضع القطرات في حد ذاتها.
1. اغسل يديك
يجب على الشخص الذي يعطي CILODEX أن يغتسل
يديه بالماء والصابون.

ضع 4 قطرات من CILODEX في الأذن المصابة
(الصورة 3).لا تلمس الأصابع أو
الأذن أو أي أسطح أخرى بطرف
الزجاجة لأنها يمكن أن تصيب القطرات.

بعد وضع القطرات اتبع
التعليمات أدناه خاصة بالمريض
عدوى الأذن.

واصل أكثر

750201_GB_p1_LFT.indd 1

28/02/2017 09:16

الشعير

بيت الجعة,
الشعير,
شارع سيلفستر
كينغستون أبون هال
HU1 3HA
هاتف: +44 (0) 1482 973000

× نعم
النص المباشر:
/
لا
/
أمر:
1585746
شركات.الوصف: النشرة_CILODEX_LDMO_3/1MG/ML_GB
شركات.الرقم الجديد: 750201 جيجا
شركات.الرقم القديم: 750200 جيجا بايت
التنسيق/الأبعاد: 140x504_140x22 ملم
التكنولوجيا.رقم الرسم: TECH_INS_140x504_140x22_001

كلاهما

موقع الإنتاج:
سي تي إم:
ألوان الطباعة:

ألكون بورس
مارتن، روزالين
أسود

الألوان التقنية: القطع

الحد الأدنى لحجم الخط: 6.0 نقطة
نوع الخط: Helvetica Neue LT Pro
رقم الإثبات: 1
طريقة برايل:

28/02/2017

هيلين لانكستر

!P LE ASE TU R N OVE R P R I N T I N G O N !
5093480_0

3

كيفية استخدام CILODEX (تابع)
ومن الأهمية بمكان اتباع هذا
تعليمات لتحقيق فعالية جيدة لل
المخدرات في أذنك.عند غرس قطرات الأذن،
إبقاء رأسك عموديًا أو تحريك رأسك
يشكل الرأس بسرعة كبيرة عوامل الخسارة
جزء من الدواء لأن القطرات ستذهب إليه
اركض على وجهك ولا تدخل
أعماق القناة السمعية.

4. للمرضى الذين يعانون من التهاب الأذن الوسطى
مع تصريف أنابيب الأذن (فغر الطبلة
الأنابيب أو "الحلقات")   :
أثناء استلقاء المريض على جانبه
يجب على الشخص الذي يعطي سيلوديكس أن يضغط بلطف
رفرف من الجلد عند مدخل قناة الأذن
(صورة 4) 5 مرات في حركة الضخ.هذا
سوف تسمح للقطرات بالمرور عبر الأنبوب
في طبلة الأذن وإلى الأذن الوسطى.

أبقِ الزجاجة مغلقة بإحكام عند عدم استخدامها.
احتفظ بالزجاجة حتى انتهاء الكمية
علاج.لا تحتفظ به لاستخدامه لاحقًا.
عند تطبيق الدواء يجب الحرص على ذلك
القطارة لا تتلامس
بأذنك أو أصابعك لتجنب ذلك
تلوث.

5. للمرضى الذين يعانون من التهاب الأذن الخارجية.
أثناء استلقاء المريض على جانبه
يجب على الشخص الذي يعطي CILODEX أن يسحب بلطف
شحمة الأذن الخارجية للأعلى وللخلف
(الصورة 5).هذا سيسمح لقطرات الأذن بالتدفق
وصولا إلى قناة الأذن.

كرر الخطوات من 2 إلى 5 للأذن الأخرى إذا كانت كلتا الأذنين
مصابون.
إذا كنت تستخدم الدواء أكثر مما ينبغي،
من فضلك أخبر طبيبك أو الصيدلي.
إذا نسيت استخدام هذا الدواء فلا تفعل ذلك
تقلق، فقط استمر بالجرعة التالية.يفعل
لا تستخدم جرعة مضاعفة للتعويض عن
الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن استخدام CILODEX
لا تتوقف عن استخدام هذا الدواء دون إخبارك
طبيبك أو الصيدلي.إذا كانت أذنك (أذنيك) لا تفعل ذلك
أشعر بالتحسن بعد أسبوع واحد من العلاج
إلى طبيبك.

6. ابق على الجانب
يجب أن يبقى المريض على جانبه
حوالي 5 دقائق لتسهيل اختراقها
القطرات في الأذن.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول الاستخدام
عن هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

عندما ترفع رأسك مرة أخرى، بعض
يمكن أن تنفد القطرات.يمكنك تجفيفها باستخدام أ
ورق ماص غير معقم.

4

الآثار الجانبية المحتملة

كما هو الحال مع جميع الأدوية، يمكن أن يسبب سيلوديك آثار جانبية
الآثار، على الرغم من أن الجميع لا يحصلون عليها.

آثار جانبية نادرة: قد تؤثر على ما يصل إلى 1 بوصة
1000 شخص

إذا كنت تعاني من رد فعل تحسسي شديد
وأي مما يلي، توقف عن تناول هذا
الدواء وأخبر طبيبك فورا  :
تورم اليدين والقدمين والكاحلين والوجه والشفتين والفم
أو الحلق، وصعوبة في البلع أو التنفس،
طفح جلدي أو خلايا النحل والقروح والقرح.

التأثيرات في الأذن: ضعف السمع، وطنين في الأذن
الأذنين، وبقايا الأدوية.

شائعة   : قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص
آثار في الأذن  : ألم في الأذن.
غير شائع   : قد يؤثر على ما يصل إلى 1 بوصة
100 شخص
التأثيرات في الأذن  : انزعاج في الأذن، وانسداد
أنبوب تصريف الأذن, وخز, احتقان الأذن,
حكة في الأذن، عدوى فطرية في الأذن الخارجية، الأذن
التفريغ، والتحجيم في الأذن.
الآثار الجانبية العامة   : عدوى المبيضات، والتهيج،
بكاء، احمرار الجلد، قيء، طعم سيء،
التعب.

الآثار الجانبية العامة: الدوخة، والصداع،
احمرار في الأذن.
وقد شوهدت الآثار الجانبية التالية مع
قطرات الأذن سيلوديكس.لا يمكن أن يكون التردد
المقدرة من البيانات المتاحة  :
تأثيرات في الأذن  : التهاب في الأذن
الآثار الجانبية العامة   : الحساسية
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا حصلت على أي آثار جانبية، تحدث مع طبيبك
أو الصيدلي.وهذا يشمل أي جانب ممكن
التأثيرات غير المدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضا
الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر الوطنية
نظام التقارير (انظر التفاصيل أدناه).
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في توفيرها
مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
المملكة المتحدة
مخطط البطاقة الصفراء
الموقع الإلكتروني   : www.mhra.gov.uk / البطاقة الصفراء

5

كيفية تخزين سيلوديكس

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن الأنظار ومتناول اليد
أطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية
الذي هو مذكور على الزجاجة والكرتون.ال
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تجمد.

6

احتفظ بالزجاجة في الكرتون الخارجي من أجل ذلك
حماية من الضوء.
تخلص من الزجاجة بعد 4 أسابيع من المرة الأولى
افتتاح.
لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي
أو النفايات المنزلية.اسأل الصيدلي عن كيفية القيام بذلك
تخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها.هؤلاء
التدابير سوف تساعد على حماية البيئة.

محتويات العبوة ومعلومات أخرى

ما يحتويه سيلوديكس
المواد الفعالة هي سيبروفلوكساسين و
ديكساميثازون.
يحتوي كل 1 مل من المعلق على
3 ملغ سيبروفلوكساسين على شكل هيدروكلوريد و
1 ملغ ديكساميثازون
المكونات الأخرى هي كلوريد البنزالكونيوم،
هيدروكسي إيثيل السليلوز، خلات الصوديوم ثلاثي الهيدرات،
حمض الخليك، كلوريد الصوديوم، إيديتات الصوديوم،
تيلوكسابول، حمض البوريك، حمض هيدروكلوريد / الصوديوم
هيدروكسيد (لضبط درجة الحموضة)، والمياه النقية.
كيف يبدو سيلوديكس ومحتوياته
العبوة
CILODEX هو زي أبيض إلى أبيض مصفر
المعلق متوفر في علبة تحتوي على 5 مل
زجاجة (LDPE) ذات إغلاق أبيض (PP).
صاحب ترخيص التسويق
شركة نوفارتيس للأدوية في المملكة المتحدة المحدودة
فريملي بزنس بارك,
فريملي، كامبرلي،
ساري، GU16 7SR.
المملكة المتحدة.
الشركة المصنعة
إس إيه ألكون-كوفريور إن.في.
ريكسويغ 14، ب-2870 بورس
بلجيكا
تمت مراجعة هذه النشرة آخر مرة في
02/2017

المشورة / التعليم الطبي
تستخدم المضادات الحيوية لعلاج الالتهابات البكتيرية.
فهي غير فعالة ضد الالتهابات الفيروسية.لو
لقد وصف لك طبيبك المضادات الحيوية التي تحتاجها
لهم على وجه التحديد لمرضك الحالي.بالرغم من
المضادات الحيوية، قد تبقى بعض البكتيريا المقاومة على قيد الحياة
أو تنمو  ;لذلك، بعض العلاج بالمضادات الحيوية
قد لا تكون فعالة.قد يؤدي سوء استخدام المضادات الحيوية
زيادة المقاومة.يمكنك حتى مساعدة البكتيريا
تصبح مقاومة وبالتالي تؤخر علاجك
أو تقليل فعالية المضادات الحيوية إذا لم تفعل ذلك
الاحترام المناسب  :
- الجرعات،
-- الجداول الزمنية،
- مدة العلاج .
وبالتالي، للحفاظ على فعالية
هذا الدواء  :
1. استخدم المضادات الحيوية فقط عند وصفها لك.
2. اتبع الوصفة الطبية بدقة.
3. لا تعيد استخدام المضاد الحيوي بدون دواء
وصفة طبية، حتى لو كنت ترغب في علاج مماثل
مرض.
4. لا تعطي المضاد الحيوي الخاص بك أبدًا لشخص آخر  ;
ربما لا تتكيف مع مرضه.
5. بعد الانتهاء من العلاج إرجاع الكل
الأدوية غير المستخدمة إلى متجر الصيدلي الخاص بك
تأكد من أنه سيتم التخلص منها بشكل صحيح.

© 2015 نوفارتيس
02-2017

75020-1

750201_GB_p1_LFT.indd 2

28/02/2017 09:16

الشعير

بيت الجعة,
الشعير,
شارع سيلفستر
كينغستون أبون هال
HU1 3HA
هاتف: +44 (0) 1482 973000

× نعم
النص المباشر:
/
لا
/
أمر:
1585746
شركات.الوصف: النشرة_CILODEX_LDMO_3/1MG/ML_GB
شركات.الرقم الجديد: 750201 جيجا
شركات.الرقم القديم: 750200 جيجا بايت
التنسيق/الأبعاد: 140x504_140x22 ملم
التكنولوجيا.رقم الرسم: TECH_INS_140x504_140x22_001

كلاهما

موقع الإنتاج:
سي تي إم:
ألوان الطباعة:

ألكون بورس
مارتن، روزالين
أسود

الألوان التقنية: القطع

الحد الأدنى لحجم الخط: 6.0 نقطة
نوع الخط: Helvetica Neue LT Pro
رقم الإثبات: 1
طريقة برايل:

28/02/2017

هيلين لانكستر

!P LE ASE TU R N OVE R P R I N T I N G O N !
5093480_0