CILODEX 3 MG/ML / 1 MG/ML EAR DROPS SUSPENSION

75020-1

Příbalový leták  : Informace pro uživatele

CILODEX

®

3 mg/ml/1 mg/ml ušní kapky, suspenze

Ciprofloxacin/dexamethason
Předtím si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci
začnete tento lék užívat, protože
obsahuje důležité informace pro
Vy.
-- Ponechte si tuto příbalovou informaci.Možná si to budete muset přečíst znovu.
-- Máte-li další otázky, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
-- Tento přípravek byl předepsán Vám
pouze.Nepřenášejte to na ostatní.Může to poškodit
i když jsou jejich příznaky nemoci stejné
jako váš.
-- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníka.To zahrnuje všechny možné strany
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

1

1. Co je CILODEX a k čemu se používá
2. Co potřebujete vědět před použitím
CILODEX
3. Jak se přípravek CILODEX používá
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak CILODEX uchovávat
6. Obsah balení a další informace

Co je CILODEX a k čemu se používá

CILODEX je suspenze pro ušní použití (v
ucho).Obsahuje  :
-- ciprofloxacin, antibiotikum patřící k
skupina fluorochinolonů.Ciprofloxacin působí
zabíjení bakterií, které způsobují infekce
- a dexamethason, kortikosteroid nebo protizánětlivá látka, která pomůže zmírnit
zánět a zarudnutí.

2

Co je v tomto letáku  :

CILODEX je ušní kapka.Tento lék je zvyklý
k léčbě akutní infekce středního ucha (otitis media).
pacienti s drenážními ušními trubicemi (tympanostomie
trubičky nebo „průchodky“) nebo k léčbě vnějšího ucha
infekce (akutní otitis externa).Bylo to ukázáno
aby byl bezpečný a účinný u dětských pacientů
6 měsíců věku a starší pro léčbu
infekce středního ucha (AOMT) a 1 rok věku
a starší pro léčbu infekcí vnějšího ucha
(AOE).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CILODEX používat

Nepoužívejte CILODEX  :
- jestliže jste alergický(á) na ciprofloxacin,
dexamethason nebo kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedeno v bodě 6).
-- Jestliže jste alergický/á na léky tzv
chinolonová antibiotika, protože tento lék může
způsobit stejnou alergii
-- Jestliže máte infekci ucha způsobenou virem
nebo houba

Varování a bezpečnostní opatření
Před použitím se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
CILODEX.
-- Tento přípravek by měl být aplikován pouze na
ucho.Není pro použití do oka a neměl by
spolknout, vstříknout nebo vdechnout.
-- Jakmile léčba začne, pokud si všimnete
první známky kožní vyrážky nebo jakékoli jiné
alergické příznaky (např. kopřivka (kopřivka),
náhlý otok obličeje, hrdla nebo očních víček,
problémy s dýcháním), musíte léčbu ukončit
okamžitě a měli byste se poradit se svým
lékař.Mohou vyžadovat závažné alergické reakce
okamžité nouzové ošetření.
-- Pokud příznaky ne, sdělte to lékaři
zlepšení do jednoho týdne od zahájení léčby,
zhoršit nebo se náhle vrátit.Jako u všech
antibiotika, někdy další infekce
může nastat způsobena organismy, které jsou
není ovlivněna ciprofloxacinem.V případě takového
infekce by měla být vhodná léčba
zahájil váš lékař.

-- Jestliže cítíte bolest, otok nebo zánět
šlachy během nebo krátce po užívání
lék, ukončete léčbu a kontaktujte svého
lékař.Věnujte zvláštní pozornost, pokud jste u konce
65 let nebo se s nimi léčíte
kortikosteroidy.
-- Použití u dětí  : Klinické výsledky nejsou dostatečné
dostupné zkušenosti s používáním přípravku CILODEX
u dětí mladších 6 měsíců při léčbě
záněty středního ucha a u dětí mladších
než 1 rok při léčbě vnějšího ucha
infekce, proto se před podáním poraďte se svým lékařem
tento lék svému velmi malému dítěti, pokud
dítě má tento věk.
Pokud se něco z toho týká, zeptejte se svého lékaře
radu.

Další léčivé přípravky a CILODEX
Pokud užíváte, informujte svého lékaře nebo lékárníka
nebo jste nedávno použili nebo mohli používat jakýkoli jiný
léky.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslete si to
může být těhotná nebo plánujete mít a
dítě, požádejte svého lékaře o radu, než začnete užívat
tento lék.

Řízení a obsluha strojů
Nejsou známy žádné účinky přípravku CILODEX na
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tento lék obsahuje
benzalkoniumchlorid
který je známý dráždivý a může způsobit místní
kožní reakce.

3

Jak se přípravek CILODEX používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
vám řekl.Pokud ano, poraďte se se svým lékařem
nejsem si jistý.
Doporučená dávka pro dospělé a
děti jsou 4 kapky do zvukovodu, dvakrát a
den – ráno a večer po dobu 7 dnů.Tento
lék je určen k podání do
pouze ucho (ušní použití).

2. Láhev zahřejte a protřepejte
Osoba podávající CILODEX by měla držet
láhev v ruce (rukách) na několik minut
zahřejte ušní kapky ( obrázek 1 ), abyste se vyhnuli
závratě, které mohou vyplynout z instilace
studeného roztoku do zvukovodu
před použitím lahvičku dobře protřepejte.

Odstraňte volný límec z čepice, když
láhev se nejprve otevře.
Váš lékař vám řekne, jak dlouho bude vaše léčba trvat
s tímto lékem vydrží.Abych se o tom ujistil
infekce se nevrací, nepřestávejte
léčbu včas, i když se vaše ucho (uši) cítí lépe.
Používejte tento lék do obou uší pouze se svým lékařem
řekl vám, abyste tak učinili.

3. Podávejte kapky
Pacient by měl ležet s infikovaným uchem
nahoru (obrázek 2).

Návod k použití
Nejlepší je, když to může dát někdo jiný
za vás zaskočí.Děti by nikdy neměly být
dovolili si kapky vložit do sebe.
1. Umyjte si ruce
Osoba podávající CILODEX by se měla umýt
ruce mýdlem a vodou.

Do infikovaného ucha kápněte 4 kapky CILODEXU
(obrázek 3).Nedotýkejte se prstů ani
ucho nebo jakékoli jiné povrchy se špičkou
láhev, protože by mohla infikovat kapky.

Po nasazení kapek postupujte podle
níže uvedené pokyny pro konkrétního pacienta
ušní infekce.

Pokračování přes

750201_GB_p1_LFT.indd 1

28. 2. 2017 09:16

Sladovny

Pivovarský dům,
sladovníci,
Silvestrovská ulice
Kingston-Upon-Hull
HU1 3HA
Tel: +44 (0) 1482 973000

x Ano
Živý text:
/
Žádný
/
WO:
1585746
Comp.Popis: Leták_CILODEX_LDMO_3/1MG/ML_GB
Comp.Číslo Nové: 750201 GB
Comp.Staré číslo: 750200 GB
Formát/Rozměr: 140x504_140x22 mm
Tech.Číslo výkresu: TECH_INS_140x504_140x22_001

Obě

Místo výroby:
CTM:
Barvy tisku:

Alcon Puurs
Martine, Rosalyn
Černý

Technické barvy: Řezání

Minimální velikost písma: 6,0pt
Typ písma: Helvetica Neue LT Pro
Číslo dokladu: 1
Braillovo písmo:

28. 2. 2017

Helena Lancasterová

!PROSÍM, ZVEŘEJTE SI ZPRACOVÁNÍ!
5093480_0

3

Jak používat CILODEX (pokračování)
Je nanejvýš důležité se tímto řídit
instrukce k dosažení dobré účinnosti
droga v uchu.Když vstříknete ušní kapky,
držte hlavu svisle nebo hýbejte
příliš rychlá hlava představují faktory pro ztrátu
součástí drogy, protože kapky jdou do
stéct na obličej a nevstupovat do něj
hloubku zvukovodu.

4. Pro pacienty se zánětem středního ucha
s drenážními ušními trubicemi (tympanostomie
trubky nebo „průchodky“ )  :
Zatímco pacient leží na boku,
osoba podávající CILODEX by měla jemně stisknout
kožní klapka u vstupu do zvukovodu
(obrázek 4) 5krát pumpovacím pohybem.Tento
umožní kapkám projít trubicí
do ušního bubínku a do středního ucha.

Uchovávejte lahvičku těsně uzavřenou, když ji nepoužíváte.
Uchovávejte lahvičku až do dokončení
zacházení.Nenechávejte jej pro pozdější použití.
Při aplikaci léku buďte opatrní
kapátko nepřichází do kontaktu
uchem nebo prsty, abyste se vyhnuli
kontaminace.

5. Pro pacienty s infekcí vnějšího ucha.
Zatímco pacient leží na boku,
osoba, která podává CILODEX, by měla jemně zatáhnout
vnější ušní lalůček nahoru a dozadu
(obrázek 5).To umožní, aby ušní kapky stékaly
dolů do zvukovodu.

Opakujte kroky 2-5 pro druhé ucho, pokud obě uši
jsou infikováni.
Pokud použijete více léku, než byste měl,
prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud zapomenete použít tento přípravek, neužívejte jej
nebojte se, pokračujte s další dávkou.Dělat
nepoužívejte dvojitou dávku, abyste nahradili a
zapomenutá dávka.
Jestliže jste přestal(a) používat CILODEX
Nepřestávejte používat tento lék, aniž byste to řekli
svého lékaře nebo lékárníka.Pokud vaše ucho(a) ne
se po 1 týdnu léčby vraťte zpět
svému lékaři.

6. Zůstaňte na straně
Pacient by měl zůstat na své straně
asi 5 minut, aby se usnadnilo pronikání
kapky do ucha.

Pokud máte další dotazy k použití
tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Když znovu zvednete hlavu, někteří
kapky mohou vytéct.Můžete je sušit pomocí a
nesterilní savý papír.

4

Možné vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i CILODEX nežádoucí účinky
účinky, i když ne každý je dostane.

Vzácné nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 palec
1000 lidí

Jestliže zaznamenáte závažnou alergickou reakci
a cokoli z následujícího, přestaňte to brát
lék a okamžitě informujte svého lékaře  :
otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst
nebo hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním,
vyrážka nebo kopřivka, vředy, vředy.

Účinky v uchu: snížený sluch, zvonění v uchu
uši, zbytky léků.

Časté  : Mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Účinky v uchu  : bolest ucha.
Méně časté  : Může postihnout až 1 palec
100 lidí
Účinky v uchu  : nepohodlí v uchu, ucpání
trubice na odvodnění ucha, brnění, ucpané ucho,
svědění ucha, plísňová infekce vnějšího ucha, ucho
výtok, šupinatění v uchu.
Celkové nežádoucí účinky  : Candidová infekce, podrážděnost,
pláč, zrudnutí kůže, zvracení, špatná chuť,
únava.

Celkové nežádoucí účinky: závratě, bolest hlavy,
zarudnutí v uchu.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u
Ušní kapky CILODEX.Frekvence nemůže být
odhad z dostupných údajů  :
Účinky v uchu  : zánět ucha
Obecné nežádoucí účinky  : alergie
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníka.To zahrnuje všechny možné strany
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Můžete také
hlásit nežádoucí účinky přímo prostřednictvím národního úřadu
systém hlášení (viz podrobnosti níže).
Hlášením nežádoucích účinků můžete pomoci zajistit
více informací o bezpečnosti tohoto léku.
Spojené království
Schéma žluté karty
Web  : www.mhra.gov.uk / žlutá karta

5

Jak CILODEX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah
děti.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
který je uveden na lahvičce a kartonu.The
datum expirace se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Chraňte před mrazem.

6

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, abyste mohli
chránit před světlem.
Lahvičku 4 týdny poté zlikvidujte
otevírací.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod
nebo domovního odpadu.Zeptejte se svého lékárníka, jak na to
vyhoďte léky, které již nepoužíváte.Tyto
opatření přispějí k ochraně životního prostředí.

Obsah balení a další informace

Co CILODEX obsahuje
Léčivými látkami jsou ciprofloxacin a
dexamethason.
Každý 1 ml suspenze obsahuje
3 mg ciprofloxacinu ve formě hydrochloridu a
1 mg dexamethasonu
Pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid,
hydroxyethylcelulóza, trihydrát octanu sodného,
kyselina octová, chlorid sodný, edetát disodný,
tyloxapol, kyselina boritá, kyselina hydrochloridová/sodná
hydroxid (pro úpravu pH), čištěná voda.
Jak CILODEX vypadá a co obsahuje
smečka
CILODEX je bílá až téměř bílá uniforma
suspenze dodávaná v balení obsahujícím 5 ml
lahvička ( LDPE ) s bílým ( PP ) uzávěrem.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Frimley Business Park,
Frimley, Camberley,
Surrey, GU16 7SR.
Spojené království.
Výrobce
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs
Belgie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
02/2017

Poradenství / lékařské vzdělání
Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí.
Jsou neúčinné proti virovým infekcím.Li
Váš lékař předepsal antibiotika, potřebujete
přesně pro vaši aktuální nemoc.Navzdory
antibiotika mohou přežít některé rezistentní bakterie
nebo růst  ;tedy nějaká léčba antibiotiky
nemusí být účinné.Může dojít ke zneužití antibiotik
zvýšit odolnost.Můžete dokonce pomoci bakteriím
stát se odolným, a proto oddálit své vyléčení
nebo snížit účinnost antibiotik, pokud tak neučiníte
respektovat vhodné  :
- dávkování,
-- jízdní řády,
-- délka léčby.
V důsledku toho, aby byla zachována účinnost
tento lék  :
1. Používejte antibiotika pouze na předpis.
2. Přísně dodržujte předpis.
3. Nepoužívejte opakovaně antibiotikum bez lékařského ošetření
předpis, i když chcete léčit podobný
nemoc.
4. Nikdy nepodávejte antibiotikum jiné osobě  ;
možná to není přizpůsobeno jeho/její nemoci.
5. Po ukončení léčby vraťte všechny
nepoužité léky do vaší lékárny
zajistit jejich správnou likvidaci.

© 2015 Novartis
02-2017

75020-1

750201_GB_p1_LFT.indd 2

28. 2. 2017 09:16

Sladovny

Pivovarský dům,
sladovníci,
Silvestrovská ulice
Kingston-Upon-Hull
HU1 3HA
Tel: +44 (0) 1482 973000

x Ano
Živý text:
/
Žádný
/
WO:
1585746
Comp.Popis: Leták_CILODEX_LDMO_3/1MG/ML_GB
Comp.Číslo Nové: 750201 GB
Comp.Staré číslo: 750200 GB
Formát/Rozměr: 140x504_140x22 mm
Tech.Číslo výkresu: TECH_INS_140x504_140x22_001

Obě

Místo výroby:
CTM:
Barvy tisku:

Alcon Puurs
Martine, Rosalyn
Černý

Technické barvy: Řezání

Minimální velikost písma: 6,0pt
Typ písma: Helvetica Neue LT Pro
Číslo dokladu: 1
Braillovo písmo:

28. 2. 2017

Helena Lancasterová

!PROSÍM, ZVEŘEJTE SI ZPRACOVÁNÍ!
5093480_0