CILODEX 3 MG/ML / 1 MG/ML EAR DROPS SUSPENSION

75020-1

Notice   : Informations destinées à l'utilisateur

CILODEX

®

3 mg/ml/1 mg/ml gouttes auriculaires, suspension

Ciprofloxacine/dexaméthasone
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant
vous commencez à utiliser ce médicament parce que
il contient des informations importantes pour
toi.
-- Conservez cette notice.Vous devrez peut-être le relire.
-- Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre
médecin ou pharmacien.
-- Ce médicament vous a été prescrit
seulement.Ne le transmettez pas à d’autres.Cela peut nuire
eux, même si leurs signes de maladie sont les mêmes
comme le vôtre.
-- Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin
ou pharmacien.Cela inclut tous les côtés possibles
effets non répertoriés dans cette notice.

1

1. Qu'est-ce que CILODEX et dans quel cas est-il utilisé
2. Ce que vous devez savoir avant d'utiliser
CILODEX
3. Comment utiliser CILODEX
4. Effets secondaires possibles
5. Comment conserver CILODEX
6. Contenu du pack et autres informations

Qu'est-ce que CILODEX et dans quel cas est-il utilisé

CILODEX est une suspension à usage auriculaire (dans le
oreille ).Il contient   :
-- la ciprofloxacine, un antibiotique appartenant à la
groupe des fluoroquinolones.La ciprofloxacine agit en
tuer les bactéries qui causent des infections
-- et de la dexaméthasone, un corticostéroïde ou un agent anti-inflammatoire qui aidera à soulager
inflammation et rougeur.

2

Que contient ce dépliant   :

CILODEX est une goutte auriculaire.Ce médicament est utilisé pour
traiter une infection aiguë de l'oreille moyenne (otite moyenne)
patients avec des tubes auriculaires drainants (tympanostomie
tubes ou « Grommets ») ou pour traiter une oreille externe
infection (otite externe aiguë).Il a été montré
être sûr et efficace chez les patients pédiatriques
6 mois et plus pour le traitement de
infections de l'oreille moyenne (AOMT) et 1 an
et plus pour le traitement des infections de l’oreille externe
( AOE ).

Ce que vous devez savoir avant d'utiliser CILODEX

Ne pas utiliser CILODEX   :
-- Si vous êtes allergique à la ciprofloxacine,
dexaméthasone ou l'un des autres ingrédients
de ce médicament (mentionné dans la rubrique 6).
-- Si vous êtes allergique à des médicaments appelés
antibiotiques quinolones, car ce médicament peut
provoquer la même allergie
-- Si vous avez une otite causée par un virus
ou un champignon

Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser
CILODEX.
-- Cette préparation ne doit être appliquée que sur le
oreille.Il n'est pas destiné à être utilisé dans les yeux et ne doit pas
être avalé, injecté ou inhalé.
-- Une fois le traitement commencé, si vous remarquez
les premiers signes d'une éruption cutanée ou de tout autre
symptômes allergiques (par exemple urticaire (urticaire),
gonflement soudain du visage, de la gorge ou des paupières,
problèmes respiratoires), vous devez arrêter le traitement
immédiatement et vous devriez consulter votre
médecin.Des réactions allergiques graves peuvent nécessiter
traitement d'urgence immédiat.
-- Informez le médecin si les symptômes ne disparaissent pas
amélioration dans la semaine suivant le début du traitement,
empirer ou revenir soudainement.Comme pour tout
antibiotiques, parfois infections supplémentaires
peut se produire à cause d'organismes qui sont
pas affecté par la ciprofloxacine.En cas de tel
infection, un traitement approprié doit être
commencé par votre médecin.

-- Si vous ressentez une douleur, un gonflement ou une inflammation de
les tendons pendant ou peu de temps après avoir pris ce médicament
médicament, arrêtez le traitement et contactez votre
médecin.Faites particulièrement attention si vous avez fini
65 ans ou étant traité avec
corticostéroïdes.
-- Utilisation chez l'enfant   : Il n'existe pas suffisamment d'études cliniques
expérience disponible sur l’utilisation de CILODEX
chez les enfants de moins de 6 mois dans le traitement de
infections de l'oreille moyenne et chez les enfants plus jeunes
plus d'un an dans le traitement de l'oreille externe
infections, alors parlez-en à votre médecin avant de donner
ce médicament à votre très jeune enfant si votre
l'enfant a ces âges.
Si l'un de ces cas s'applique, demandez à votre médecin
conseil.

Autres médicaments et CILODEX
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez
ou avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicaments.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, pensez
vous pourriez être enceinte ou prévoyez avoir un
bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre
ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe aucun effet connu de CILODEX sur
capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Ce médicament contient
chlorure de benzalkonium
qui est un irritant connu et peut provoquer des
réactions cutanées.

3

Comment utiliser CILODEX

Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin
vous l'a dit.Vérifiez auprès de votre médecin si vous êtes
pas sûr.
La dose recommandée pour les adultes et
les enfants, 4 gouttes dans le conduit auditif, deux fois par jour.
jour – matin et soir pendant 7 jours.Ce
le médicament est destiné à être administré dans le
oreille (usage auriculaire) uniquement.

2. Réchauffez et secouez la bouteille
La personne qui administre CILODEX doit détenir le
bouteille dans leur(s) main(s) pendant plusieurs minutes pour
réchauffer les gouttes auriculaires ( photo 1 ) pour éviter le
vertiges pouvant résulter de l'instillation
d'une solution froide dans le conduit auditif, puis
bien agiter le flacon avant utilisation.

Retirez le collier lâche du capuchon lorsque
la bouteille est d'abord ouverte.
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement
avec ce médicament durera.Pour s'assurer que
l'infection ne revient pas, ne s'arrête pas
traitement précoce, même si vos oreilles se sentent mieux.
N'utilisez ce médicament dans les deux oreilles que si votre médecin
je vous ai dit de le faire.

3. Donnez des gouttes
Le patient doit s'allonger avec l'oreille infectée
vers le haut (photo 2).

Mode d'emploi
Il est préférable qu'une autre personne puisse mettre le
passe pour vous.Les enfants ne devraient jamais être
autorisé à mettre les gouttes en eux-mêmes.
1. Se laver les mains
La personne qui donne CILODEX doit se laver
ses mains avec de l'eau et du savon.

Mettez 4 gouttes de CILODEX dans l'oreille infectée
( photo 3 ).Ne touchez pas les doigts ou le
oreille ou toute autre surface avec la pointe du
bouteille car cela pourrait infecter les gouttes.

Après avoir mis les gouttes, suivez les
instructions ci-dessous pour les besoins spécifiques du patient
infection de l'oreille.

Suite

750201_FR_p1_LFT.indd 1

28/02/2017 09:16

Les malteries

Maison de la Brasserie,
Les Malteries,
Rue Sylvestre
Kingston-upon-Hull
HU1 3HA
Tél : +44 (0) 1482 973000

x Oui
Texte en direct :
/
Non
/
WO :
1585746
Comp.Description : Leaflet_CILODEX_LDMO_3/1MG/ML_GB
Comp.Numéro Nouveau : 750201 Go
Comp.Numéro ancien : 750 200 Go
Format/Dimensions : 140x504_140x22 mm
Technologie.Dessin n° : TECH_INS_140x504_140x22_001

Les deux

Site de production :
Marque communautaire :
Couleurs d'impression :

Alcon Puurs
Martin, Rosalyne
Noir

Couleurs Techniques : Découpe

Taille de police minimale : 6,0 pt
Type de police : Helvetica Neue LT Pro
Numéro de preuve : 1
Braille:

28/02/2017

Hélène Lancaster

!S'IL VOUS PLAÎT TURN NOVER P I N T I N G O N !
5093480_0

3

Comment utiliser CILODEX (suite)
Il est de la plus haute importance de suivre cela
instruction pour obtenir une bonne efficacité du
médicament dans votre oreille.Lorsque vous instillez des gouttes auriculaires,
garder la tête verticale ou bouger votre
la tête trop rapidement constituent des facteurs de perte
une partie du médicament parce que les gouttes vont
coulez sur votre visage et n'entrez pas dans
les profondeurs du conduit auditif.

4. Pour les patients souffrant d’une infection de l’oreille moyenne
avec tubes auriculaires drainants (tympanostomie
tubes ou « Grommets » )   :
Pendant que le patient est allongé sur le côté, le
la personne qui donne CILODEX doit appuyer doucement sur
le lambeau de peau à l'entrée du conduit auditif
(image 4) 5 fois dans un mouvement de pompage.Ce
permettra aux gouttes de passer à travers le tube
dans le tympan et dans l'oreille moyenne.

Gardez le flacon bien fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.
Conserver le flacon jusqu'à la fin du
traitement.Ne le conservez pas pour une utilisation ultérieure.
Lors de l'application du médicament, veillez à ce que
le compte-gouttes n'entre pas en contact
avec votre oreille ou vos doigts afin d'éviter
contamination.

5. Pour les patients souffrant d'une infection de l'oreille externe.
Pendant que le patient est allongé sur le côté, le
la personne qui donne CILODEX doit tirer doucement
le lobe de l'oreille externe vers le haut et vers l'arrière
( photo 5 ).Cela permettra aux gouttes auriculaires de s'écouler
jusque dans le conduit auditif.

Répétez les étapes 2 à 5 pour l'autre oreille si les deux oreilles
sont infectés.
Si vous utilisez plus de médicaments que vous n'auriez dû,
veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser ce médicament, ne
vous inquiétez, continuez simplement avec votre prochaine dose.Faire
ne pas utiliser une double dose pour compenser un
dose oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser CILODEX
N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans en informer
votre médecin ou votre pharmacien.Si vos oreilles ne le font pas
je me sens mieux après 1 semaine de traitement, je reviens
à votre médecin.

6. Restez à vos côtés
Le patient doit rester sur le côté
environ 5 minutes pour faciliter la pénétration de
les gouttes dans l'oreille.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation
de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Quand tu relèves à nouveau la tête, certains
les gouttes peuvent s'épuiser.Vous pouvez les sécher avec un
papier absorbant non stérile.

4

Effets secondaires possibles

Comme tous les médicaments, CILODEX peut provoquer des
effets, même si tout le monde n’en bénéficie pas.

Effets secondaires rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne
1000 personnes

Si vous présentez une réaction allergique grave
et l'un des éléments suivants, arrêtez de prendre ce médicament
médicament et prévenez immédiatement votre médecin   :
gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche
ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer,
éruption cutanée ou urticaire, plaies, ulcères.

Effets au niveau de l'oreille : diminution de l'audition, bourdonnement dans les oreilles
oreilles, résidus de médicaments.

Fréquent   : Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Effets au niveau de l'oreille   : douleur à l'oreille.
Peu fréquent   : Peut affecter jusqu'à 1 personne sur
100 personnes
Effets au niveau de l'oreille   : gêne auditive, blocage du
tube drainant l'oreille, picotements, congestion de l'oreille,
démangeaisons de l'oreille, infection fongique de l'oreille externe, de l'oreille
écoulement, desquamation dans l'oreille.
Effets secondaires généraux   : infection à Candida, irritabilité,
pleurs, rougeurs de la peau, vomissements, mauvais goût,
fatigue.

Effets secondaires généraux : vertiges, maux de tête,
rougeur à l'oreille.
Les effets secondaires suivants ont été observés avec
Gouttes auriculaires CILODEX.La fréquence ne peut pas être
estimé à partir des données disponibles   :
Effets sur l'oreille   : inflammation de l'oreille
Effets secondaires généraux   : allergie
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin
ou pharmacien.Cela inclut tous les côtés possibles
effets non répertoriés dans cette notice.Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via le
système de reporting (voir détails ci-dessous).
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir
plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Royaume-Uni
Programme de carte jaune
Site Web   : www.mhra.gov.uk / Yellowcard

5

Comment conserver CILODEX

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des
enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption
qui est indiqué sur la bouteille et le carton.Le
la date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.

6

Conservez le flacon dans l'emballage extérieur afin de
protéger de la lumière.
Jetez le flacon 4 semaines après la première
ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout
ou des déchets ménagers.Demandez à votre pharmacien comment
jetez les médicaments que vous n’utilisez plus.Ces
Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu du pack et autres informations

Ce que contient CILODEX
Les substances actives sont la ciprofloxacine et
dexaméthasone.
Chaque 1 ml de suspension contient
3 mg de ciprofloxacine sous forme de chlorhydrate et
1 mg de dexaméthasone
Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium,
hydroxyéthylcellulose, acétate de sodium trihydraté,
acide acétique, chlorure de sodium, édétate disodique,
tyloxapol, acide borique, chlorhydrate d'acide/sodium
hydroxyde (pour ajustement du pH), eau purifiée.
À quoi ressemble CILODEX et contenu de
le paquet
CILODEX est un uniforme blanc à blanc cassé
suspension fournie dans un pack contenant 5 ml
flacon ( LDPE ) avec un bouchon blanc ( PP ).
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Novartis Pharmaceuticals UK Limitée
Parc d'activités de Frimley,
Frimley, Camberley,
Surrey, GU16 7SR.
Royaume-Uni.
Fabricant
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs
Belgique
Ce dépliant a été révisé pour la dernière fois en
02/2017

Conseil / formation médicale
Les antibiotiques sont utilisés pour soigner les infections bactériennes.
Ils sont inefficaces contre les infections virales.Si
votre médecin vous a prescrit des antibiotiques, vous avez besoin
les précisément pour votre maladie actuelle.Malgré
antibiotiques, certaines bactéries résistantes peuvent survivre
ou grandir   ;donc un traitement antibiotique
peut ne pas être efficace.Une mauvaise utilisation des antibiotiques peut
augmenter la résistance.Vous pourriez même aider les bactéries
devenir résistant et donc retarder votre guérison
ou diminuer l’efficacité des antibiotiques si vous ne le faites pas
respect approprié   :
-- les posologies,
-- les horaires,
-- durée du traitement.
Par conséquent, pour préserver l’efficacité de
ce médicament   :
1. Utilisez des antibiotiques uniquement sur prescription.
2. Suivez strictement la prescription.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans avis médical
prescription, même si vous souhaitez traiter un problème similaire
maladie.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne   ;
peut-être que ce n'est pas adapté à sa maladie.
5. Une fois le traitement terminé, renvoyez tout
médicaments inutilisés à votre pharmacie pour
s'assurer qu'ils seront éliminés correctement.

© 2015 Novartis
02-2017

75020-1

750201_FR_p1_LFT.indd 2

28/02/2017 09:16

Les malteries

Maison de la Brasserie,
Les Malteries,
Rue Sylvestre
Kingston-upon-Hull
HU1 3HA
Tél : +44 (0) 1482 973000

x Oui
Texte en direct :
/
Non
/
WO :
1585746
Comp.Description : Leaflet_CILODEX_LDMO_3/1MG/ML_GB
Comp.Numéro Nouveau : 750201 Go
Comp.Numéro ancien : 750 200 Go
Format/Dimensions : 140x504_140x22 mm
Technologie.Dessin n° : TECH_INS_140x504_140x22_001

Les deux

Site de production :
Marque communautaire :
Couleurs d'impression :

Alcon Puurs
Martin, Rosalyne
Noir

Couleurs Techniques : Découpe

Taille de police minimale : 6,0 pt
Type de police : Helvetica Neue LT Pro
Numéro de preuve : 1
Braille:

28/02/2017

Hélène Lancaster

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