CILODEX 3 MG/ML / 1 MG/ML EAR DROPS SUSPENSION

75020-1

Selebaran paket  : Informasi untuk pengguna

CILODEX

®

Tetes telinga 3 mg/ml/1 mg/ml, suspensi

Ciprofloxacin / deksametason
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelumnya
Anda mulai menggunakan obat ini karena
itu berisi informasi penting untuk
Anda.
-- Simpanlah brosur ini.Anda mungkin perlu membacanya lagi.
-- Jika Anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut, tanyakan pada Anda
dokter atau apoteker.
- Obat ini telah diresepkan untuk Anda
hanya.Jangan menyebarkannya kepada orang lain.Ini mungkin merugikan
mereka, meskipun gejala penyakitnya sama
sebagai milikmu.
-- Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter Anda
atau apoteker.Ini termasuk sisi mana pun yang memungkinkan
efek yang tidak tercantum dalam brosur ini.

1

1. Apa itu CILODEX dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakannya
CILODEX
3. Cara menggunakan CILODEX
4. Kemungkinan efek samping
5. Bagaimana cara menyimpan CILODEX
6. Isi paket dan informasi lainnya

Apa itu CILODEX dan kegunaannya

CILODEX adalah suspensi untuk penggunaan auricular ( di
telinga ).Ini berisi  :
-- ciprofloxacin, antibiotik milik
kelompok fluoroquinolon.Ciprofloxacin bekerja dengan cara
membunuh bakteri penyebab infeksi
-- dan deksametason, zat kortikosteroid atau antiinflamasi yang akan membantu meredakannya
peradangan dan kemerahan.

2

Apa yang ada di brosur ini  :

CILODEX adalah obat tetes telinga.Obat ini digunakan untuk
mengobati infeksi telinga tengah akut (otitis media) di
pasien dengan saluran telinga yang terkuras (timpanostomi
tabung atau “Grommet” ) atau untuk merawat telinga bagian luar
infeksi (otitis eksterna akut).Itu telah ditunjukkan
aman dan efektif pada pasien anak
Usia 6 bulan ke atas untuk pengobatan
infeksi telinga tengah (AOMT) dan usia 1 tahun
dan lebih tua untuk pengobatan infeksi telinga luar
(AOE).

Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan CILODEX

Jangan gunakan CILODEX  :
-- Jika Anda alergi terhadap ciprofloxacin,
deksametason atau bahan lainnya
obat ini (tercantum di bagian 6).
-- Jika Anda alergi terhadap obat-obatan yang disebut
antibiotik kuinolon, seperti obat ini
menyebabkan alergi yang sama
-- Jika Anda mengalami infeksi telinga yang disebabkan oleh virus
atau jamur

Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan
CILODEX.
-- Persiapan ini sebaiknya hanya diterapkan pada
telinga.Ini tidak untuk digunakan pada mata dan tidak boleh digunakan
ditelan, disuntikkan atau dihirup.
-- Setelah pengobatan dimulai, jika Anda menyadarinya
tanda-tanda pertama ruam kulit atau lainnya
gejala alergi (misalnya urtikaria (gatal-gatal),
pembengkakan tiba-tiba pada wajah, tenggorokan atau kelopak mata,
masalah pernapasan), Anda harus menghentikan pengobatan
segera dan sebaiknya konsultasikan dengan Anda
dokter.Reaksi alergi yang serius mungkin diperlukan
perawatan darurat segera.
-- Beritahu dokter bila gejalanya tidak muncul
membaik dalam waktu satu minggu setelah memulai pengobatan,
menjadi lebih buruk atau tiba-tiba kembali.Seperti halnya semua
antibiotik, terkadang infeksi tambahan
dapat terjadi disebabkan oleh organisme yang
tidak terpengaruh oleh ciprofloxacin.Dalam kasus seperti itu
infeksi, pengobatan yang tepat harus dilakukan
dimulai oleh dokter Anda.

-- Jika Anda merasakan nyeri, bengkak atau peradangan
tendon sementara, atau segera setelah meminum ini
obat, hentikan pengobatan dan hubungi Anda
dokter.Berikan perhatian khusus jika Anda sudah selesai
65 tahun atau sedang dirawat
kortikosteroid.
-- Penggunaan pada anak-anak  : Tidak mencukupi secara klinis
pengalaman yang tersedia tentang penggunaan CILODEX
pada anak di bawah 6 bulan dalam pengobatan
infeksi telinga tengah dan pada anak kecil
dari 1 tahun dalam perawatan telinga luar
infeksi, jadi bicarakan dengan dokter Anda sebelum memberikan
obat ini untuk anak Anda yang masih kecil jika Anda
anak memiliki usia ini.
Jika salah satu dari ini berlaku, tanyakan kepada dokter Anda
nasihat.

Obat-obatan lain dan CILODEX
Beritahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan
atau baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan yang lain
obat.

Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, pikirkanlah
mungkin sedang hamil atau berencana untuk memiliki
sayang, mintalah nasihat doktermu sebelum meminumnya
obat ini.

Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang diketahui dari CILODEX pada
kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Obat ini mengandung
benzalkonium klorida
yang merupakan iritasi yang diketahui dan dapat menyebabkan lokal
reaksi kulit.

3

Cara Menggunakan CILODEX

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang disarankan dokter Anda
telah memberitahumu.Periksakan diri Anda ke dokter jika memang demikian
tidak yakin.
Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa dan
anak-anak adalah 4 tetes di saluran telinga, dua kali a
hari – pagi dan sore selama 7 hari.Ini
obat dimaksudkan untuk diberikan ke dalam
telinga (penggunaan daun telinga) saja.

2. Hangatkan & kocok botolnya
Orang yang memberikan CILODEX harus memegangnya
botol di tangan mereka selama beberapa menit
hangatkan obat tetes telinga ( gambar 1 ) untuk menghindari
pusing yang mungkin terjadi akibat berangsur-angsur
larutan dingin ke dalam saluran telinga, lalu
kocok botol dengan baik sebelum digunakan.

Lepaskan kerah longgar dari tutupnya saat
botolnya dibuka terlebih dahulu.
Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama perawatan Anda
dengan obat ini akan bertahan lama.Untuk memastikan itu
infeksinya tidak kembali, jangan berhenti
pengobatan dini, bahkan jika telinga Anda terasa lebih baik.
Hanya gunakan obat ini di kedua telinga jika dokter Anda
menyuruhmu melakukannya.

3. Berikan obat tetes
Pasien harus berbaring dengan telinga yang terinfeksi
ke atas ( gambar 2 ).

Petunjuk Penggunaan
Yang terbaik adalah jika orang lain dapat menempatkannya
mampir untukmu.Anak-anak seharusnya tidak pernah seperti itu
diizinkan untuk menaruh tetes itu ke dalam dirinya sendiri.
1. Cuci tangan
Orang yang memberikan CILODEX harus mencucinya
tangannya dengan sabun dan air.

Teteskan 4 tetes CILODEX ke telinga yang terinfeksi
(gambar 3).Jangan menyentuh jari atau
telinga atau permukaan lainnya dengan ujung
botol karena dapat menginfeksi tetesannya.

Setelah memasukkan tetes, ikuti
instruksi di bawah ini untuk spesifik pasien
infeksi telinga.

Lanjutan

750201_GB_p1_LFT.indd 1

28/02/2017 09:16

Keluarga Malting

rumah pembuatan bir,
Malting,
Jalan Silvester
Kingston-Upon-Hull
HU1 3HA
Telp: +44 (0) 1482 973000

x Ya
Teks Langsung:
/
TIDAK
/
WO:
1585746
Komp.Deskripsi: Selebaran_CILODEX_LDMO_3/1MG/ML_GB
Komp.Nomor Baru : 750201 GB
Komp.Nomor Lama: 750200 GB
Format/Dimensi: 140x504_140x22 mm
Teknologi.Nomor Gambar: TECH_INS_140x504_140x22_001

Keduanya

Tempat Produksi:
CTM:
Warna Pencetakan:

Alcon Puur
Martin, Rosalyn
Hitam

Warna Teknis: Pemotongan

Ukuran Font Minimum: 6.0pt
Jenis Font: Helvetica Neue LT Pro
Nomor Bukti: 1
Braille:

28/02/2017

Helen Lancaster

!P LE ASE TU R N OVE R P R I N T I N G O N !
5093480_0

3

Cara Menggunakan CILODEX ( lanjutan )
Sangatlah penting untuk mengikuti hal ini
instruksi untuk mencapai kemanjuran yang baik
obat di telingamu.Saat Anda meneteskan obat tetes telinga,
menjaga kepala Anda tetap vertikal atau menggerakkan Anda
kepala terlalu cepat merupakan faktor kekalahan
bagian dari obat karena tetesnya akan bekerja
lari ke wajahmu dan jangan masuk ke dalamnya
kedalaman saluran pendengaran.

4. Bagi penderita infeksi telinga tengah
dengan saluran telinga yang dikeringkan (timpanostomi
tabung atau “Grommet” )  :
Saat pasien berbaring miring,
orang yang memberikan CILODEX harus menekannya dengan lembut
lipatan kulit di pintu masuk saluran telinga
(gambar 4) sebanyak 5 kali dengan gerakan memompa.Ini
akan membiarkan tetesan melewati tabung
di gendang telinga dan masuk ke telinga tengah.

Jaga agar botol tetap tertutup rapat bila tidak digunakan.
Simpan botol sampai selesai
perlakuan.Jangan menyimpannya untuk penggunaan selanjutnya.
Saat mengoleskan obat, berhati-hatilah
penetes tidak bersentuhan
dengan telinga atau jari Anda untuk menghindarinya
kontaminasi.

5. Bagi penderita infeksi telinga luar.
Saat pasien berbaring miring,
orang yang memberikan CILODEX harus menariknya dengan lembut
cuping telinga bagian luar ke atas dan ke belakang
(gambar 5).Ini akan memungkinkan obat tetes telinga mengalir
turun ke saluran telinga.

Ulangi Langkah 2-5 untuk telinga lainnya jika kedua telinga
terinfeksi.
Jika Anda menggunakan obat lebih banyak dari yang seharusnya,
tolong beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda lupa menggunakan obat ini jangan
khawatir, lanjutkan saja dengan dosis berikutnya.Melakukan
tidak menggunakan dosis ganda untuk menebus a
dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan CILODEX
Jangan berhenti menggunakan obat ini tanpa memberitahu
dokter atau apoteker Anda.Jika telinga Anda tidak
merasa lebih baik setelah 1 minggu pengobatan kembali
ke dokter Anda.

6. Tetap di sisi
Pasien harus tetap berada di sisinya
sekitar 5 menit untuk memudahkan penetrasi
tetesnya ke dalam telinga.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan
mengenai obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Saat Anda mengangkat kepala lagi, beberapa
tetesnya bisa habis.Anda bisa mengeringkannya dengan a
kertas penyerap yang tidak steril.

4

Kemungkinan Efek Samping

Seperti semua obat-obatan, CILODEX dapat menimbulkan efek samping
efeknya, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping yang jarang : Dapat mempengaruhi hingga 1 in
1000 orang

Jika Anda mengalami reaksi alergi yang parah
dan salah satu dari yang berikut ini, hentikan penggunaan ini
obat dan segera beri tahu dokter Anda  :
pembengkakan pada tangan, kaki, pergelangan kaki, wajah, bibir, mulut
atau tenggorokan, kesulitan menelan atau bernapas,
ruam atau gatal-gatal, luka, bisul.

Efek pada telinga: pendengaran berkurang, telinga berdenging
telinga, sisa obat.

Umum  : Dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang
Efek pada telinga  : sakit telinga.
Jarang  : Dapat mempengaruhi hingga 1 inci
100 orang
Efek pada telinga  : rasa tidak nyaman pada telinga, penyumbatan
tabung pengeringan telinga, kesemutan, telinga tersumbat,
telinga gatal, infeksi jamur pada telinga luar, telinga
keluar cairan, bersisik di telinga.
Efek samping umum  : Infeksi Candida, lekas marah,
menangis, kulit memerah, muntah, rasa tidak enak,
kelelahan.

Efek samping umum: pusing, sakit kepala,
kemerahan di telinga.
Efek samping berikut telah terlihat
Obat Tetes Telinga CILODEX.Frekuensi tidak bisa
diperkirakan dari data yang tersedia  :
Efek pada telinga  : radang telinga
Efek samping umum  : alergi
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter Anda
atau apoteker.Ini termasuk sisi mana pun yang memungkinkan
efek yang tidak tercantum dalam brosur ini.Anda juga bisa
laporkan efek samping langsung melalui nasional
sistem pelaporan (lihat rincian di bawah).
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu menyediakannya
informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Inggris Raya
Skema Kartu Kuning
Situs web  : www.mhra.gov.uk / yellowcard

5

Cara Menyimpan CILODEX

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan
anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa
yang tertera pada botol dan karton.Itu
tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membekukan.

6

Simpan botol di dalam karton luar secara berurutan
melindungi dari cahaya.
Buang botolnya 4 minggu setelah yang pertama
pembukaan.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah
atau sampah rumah tangga.Tanyakan kepada apoteker Anda bagaimana caranya
membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan.Ini
tindakan yang diambil akan membantu melindungi lingkungan.

Isi paket dan informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam CILODEX
Zat aktifnya adalah ciprofloxacin dan
deksametason.
Setiap 1 ml suspensi mengandung
3 mg ciprofloxacin sebagai hidroklorida dan
deksametason 1 mg
Bahan lainnya adalah benzalkonium klorida,
hidroksietil selulosa, natrium asetat trihidrat,
asam asetat, natrium klorida, dinatrium edetat,
tyloxapol, asam borat, asam klorida/natrium
hidroksida (untuk penyesuaian pH), air murni.
Seperti apa bentuk dan isi CILODEX
bungkusnya
CILODEX adalah seragam berwarna putih hingga putih pucat
suspensi disediakan dalam kemasan berisi 5 ml
botol ( LDPE ) dengan penutup berwarna putih ( PP ).
Pemegang Izin Edar
Novartis Pharmaceuticals Inggris Terbatas
Taman Bisnis Frimley,
Frimley, Camberley,
Surrey, GU16 7SR.
Inggris Raya.
Pabrikan
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs
Belgia
Selebaran ini terakhir direvisi pada tahun
02/2017

Nasihat/pendidikan kedokteran
Antibiotik digunakan untuk menyembuhkan infeksi bakteri.
Obat-obatan tersebut tidak efektif melawan infeksi virus.Jika
dokter Anda telah meresepkan antibiotik, Anda membutuhkannya
mereka justru untuk penyakit Anda saat ini.Meskipun
antibiotik, beberapa bakteri resisten mungkin dapat bertahan
atau tumbuh  ;oleh karena itu, beberapa pengobatan antibiotik
mungkin tidak efektif.Penyalahgunaan antibiotik mungkin saja terjadi
meningkatkan resistensi.Anda bahkan dapat membantu bakteri
menjadi resisten dan karena itu menunda penyembuhan Anda
atau menurunkan kemanjuran antibiotik jika Anda tidak melakukannya
hormat sesuai  :
-- dosis,
-- jadwal,
-- durasi pengobatan.
Oleh karena itu, untuk menjaga khasiatnya
obat ini  :
1. Gunakan antibiotik hanya jika diresepkan.
2. Ikuti resepnya dengan ketat.
3. Jangan menggunakan kembali antibiotik tanpa bantuan medis
resep, bahkan jika Anda ingin melakukan perawatan serupa
penyakit.
4. Jangan pernah memberikan antibiotik Anda kepada orang lain  ;
mungkin tidak disesuaikan dengan penyakitnya.
5. Setelah selesai perawatan, kembalikan semua
obat yang belum terpakai ke toko kimia Anda
memastikan mereka akan dibuang dengan benar.

© 2015 Novartis
02-2017

75020-1

750201_GB_p1_LFT.indd 2

28/02/2017 09:16

Keluarga Malting

rumah pembuatan bir,
Malting,
Jalan Silvester
Kingston-Upon-Hull
HU1 3HA
Telp: +44 (0) 1482 973000

x Ya
Teks Langsung:
/
TIDAK
/
WO:
1585746
Komp.Deskripsi: Selebaran_CILODEX_LDMO_3/1MG/ML_GB
Komp.Nomor Baru : 750201 GB
Komp.Nomor Lama: 750200 GB
Format/Dimensi: 140x504_140x22 mm
Teknologi.Nomor Gambar: TECH_INS_140x504_140x22_001

Keduanya

Tempat Produksi:
CTM:
Warna Pencetakan:

Alcon Puur
Martin, Rosalyn
Hitam

Warna Teknis: Pemotongan

Ukuran Font Minimum: 6.0pt
Jenis Font: Helvetica Neue LT Pro
Nomor Bukti: 1
Braille:

28/02/2017

Helen Lancaster

!P LE ASE TU R N OVE R P R I N T I N G O N !
5093480_0