CILODEX 3 MG/ML / 1 MG/ML EAR DROPS SUSPENSION

75020-1

Risalah pakej  : Maklumat untuk pengguna

CILODEX

®

3 mg / ml / 1 mg / ml titisan telinga, penggantungan

Ciprofloxacin / dexamethasone
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum ini
anda mula menggunakan ubat ini kerana
ia mengandungi maklumat penting untuk
awak.
-- Simpan risalah ini.Anda mungkin perlu membacanya semula.
-- Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya anda
doktor atau ahli farmasi.
-- Ubat ini telah ditetapkan untuk anda
sahaja.Jangan sampaikan kepada orang lain.Ia mungkin membahayakan
mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka adalah sama
sebagai milik anda.
-- Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor anda
atau ahli farmasi.Ini termasuk mana-mana pihak yang mungkin
kesan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.

1

1. Apakah itu CILODEX dan untuk apa ia digunakan
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda menggunakan
CILODEX
3. Cara menggunakan CILODEX
4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan CILODEX
6. Kandungan pek dan maklumat lain

Apakah CILODEX dan untuk apa ia digunakan

CILODEX ialah suspensi untuk kegunaan aurikular ( dalam
telinga).Ia mengandungi  :
-- ciprofloxacin, antibiotik kepunyaan
kumpulan fluoroquinolones.Ciprofloxacin berfungsi oleh
membunuh bakteria yang menyebabkan jangkitan
-- dan dexamethasone, agen kortikosteroid atau antiradang yang akan membantu melegakan
keradangan dan kemerahan.

2

Apa yang terdapat dalam risalah ini  :

CILODEX adalah ubat titis telinga.Ubat ini digunakan untuk
merawat jangkitan telinga tengah akut (otitis media) dalam
pesakit dengan tiub telinga yang mengering ( tympanostomy
tiub atau “Grommet” ) atau untuk merawat telinga luar
jangkitan (otitis externa akut).Ia telah ditunjukkan
untuk menjadi selamat dan berkesan dalam pesakit kanak-kanak
Berumur 6 bulan ke atas untuk rawatan
jangkitan telinga tengah (AOMT) dan umur 1 tahun
dan lebih tua untuk rawatan jangkitan telinga luar
( AOE ).

Apa yang anda perlu tahu sebelum anda menggunakan CILODEX

Jangan gunakan CILODEX  :
-- Jika anda alah kepada ciprofloxacin,
dexamethasone atau mana-mana bahan lain
ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
-- Jika anda alah kepada ubat dipanggil
antibiotik kuinolon, kerana ubat ini mungkin
menyebabkan alahan yang sama
-- Jika anda mengalami jangkitan telinga yang disebabkan oleh virus
atau kulat

Amaran dan langkah berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan
CILODEX.
-- Persediaan ini hanya boleh digunakan pada
telinga.Ia bukan untuk digunakan di mata dan tidak sepatutnya
ditelan, disuntik atau dihidu.
-- Sebaik sahaja rawatan telah bermula, jika anda perasan
tanda-tanda pertama ruam kulit atau yang lain
gejala alahan (cth. urtikaria (gatal),
bengkak muka, tekak atau kelopak mata secara tiba-tiba,
masalah pernafasan ), anda mesti menghentikan rawatan
serta-merta dan anda harus berunding dengan anda
doktor.Reaksi alahan yang serius mungkin diperlukan
rawatan kecemasan segera.
-- Beritahu doktor jika simptom tidak
bertambah baik dalam masa satu minggu selepas memulakan rawatan,
menjadi lebih teruk atau tiba-tiba kembali.Seperti semua
antibiotik, kadangkala jangkitan tambahan
mungkin berlaku disebabkan oleh organisma yang
tidak terjejas oleh ciprofloxacin.Dalam kes sedemikian
jangkitan rawatan yang sesuai harus
dimulakan oleh doktor anda.

-- Jika anda berasa sakit, bengkak atau keradangan
tendon semasa, atau tidak lama selepas mengambil ini
ubat, hentikan rawatan dan hubungi anda
doktor.Beri perhatian khusus jika anda sudah tamat
65 tahun atau sedang dirawat dengan
kortikosteroid.
-- Penggunaan pada kanak-kanak  : Klinikal tidak mencukupi
pengalaman yang tersedia mengenai penggunaan CILODEX
pada kanak-kanak di bawah 6 bulan dalam rawatan
jangkitan telinga tengah dan pada kanak-kanak yang lebih muda
daripada 1 tahun dalam rawatan telinga luar
jangkitan, jadi berbincang dengan doktor anda sebelum memberi
ubat ini kepada anak anda yang masih kecil jika anda
kanak-kanak mempunyai umur ini.
Jika mana-mana daripada ini berlaku, minta doktor anda
nasihat.

Ubat lain dan CILODEX
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan
atau baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan mana-mana yang lain
ubat-ubatan.

Kehamilan dan penyusuan susu ibu
Jika anda hamil atau menyusu, fikir anda
mungkin hamil atau merancang untuk mempunyai a
sayang, minta nasihat doktor anda sebelum mengambil
ubat ini.

Memandu dan menggunakan mesin
Tiada kesan CILODEX yang diketahui pada
keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

Ubat ini mengandungi
benzalkonium klorida
yang dikenali sebagai perengsa dan boleh menyebabkan tempatan
tindak balas kulit.

3

Cara Menggunakan CILODEX

Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti doktor anda
telah memberitahu anda.Semak dengan doktor anda jika anda
tidak pasti.
Dos yang disyorkan untuk orang dewasa dan
kanak-kanak adalah 4 titis dalam saluran telinga, dua kali a
siang – pagi dan petang selama 7 hari.ini
ubat bertujuan untuk diberikan ke dalam
telinga ( penggunaan aurikular ) sahaja.

2. Panaskan & goncangkan botol
Orang yang memberi CILODEX hendaklah memegangnya
botol di tangan mereka selama beberapa minit untuk
panaskan ubat titis telinga ( gambar 1 ) untuk mengelakkan
pening yang mungkin disebabkan oleh suntikan
daripada larutan sejuk ke dalam saluran telinga, kemudian
goncangkan botol dengan baik sebelum digunakan.

Tanggalkan kolar longgar dari penutup apabila
botol dibuka dahulu.
Doktor anda akan memberitahu anda berapa lama rawatan anda
dengan ubat ini akan bertahan.Untuk memastikan itu
jangkitan tidak kembali, jangan berhenti
rawatan awal, walaupun telinga anda berasa lebih baik.
Hanya gunakan ubat ini di kedua-dua telinga jika doktor anda
menyuruh awak berbuat demikian.

3. Berikan titisan
Pesakit harus berbaring dengan telinga yang dijangkiti
ke atas (gambar 2).

Arahan Penggunaan
Adalah lebih baik jika orang lain boleh meletakkan
turun untuk anda.Kanak-kanak tidak sepatutnya
dibenarkan untuk meletakkan titisan itu sendiri.
1. Basuh tangan
Orang yang memberi CILODEX hendaklah mencuci
tangannya dengan sabun dan air.

Masukkan 4 titis CILODEX ke dalam telinga yang dijangkiti
(gambar 3).Jangan sentuh jari atau jari
telinga atau mana-mana permukaan lain dengan hujungnya
botol kerana ia boleh menjangkiti titisan.

Selepas memasukkan titisan ikut arahan
arahan di bawah untuk khusus pesakit
jangkitan telinga.

Bersambung lagi

750201_GB_p1_LFT.indd 1

28/02/2017 09:16

The Maltings

Rumah Kilang Bir,
The Maltings,
Jalan Silvester
Kingston-Upon-Hull
HU1 3HA
Tel: +44 (0) 1482 973000

x Ya
Teks Langsung:
/
Tidak
/
WO:
1585746
Komp.Penerangan: Risalah_CILODEX_LDMO_3/1MG/ML_GB
Komp.Nombor Baharu: 750201 GB
Komp.Nombor Lama: 750200 GB
Format/Dimensi: 140x504_140x22 mm
Tech.Nombor Lukisan: TECH_INS_140x504_140x22_001

Kedua-duanya

Tapak Pengeluaran:
CTM:
Warna Percetakan:

Alcon Puurs
Martin, Rosalyn
Hitam

Warna Teknikal: Memotong

Saiz Font Minimum: 6.0pt
Jenis Fon: Helvetica Neue LT Pro
Nombor Bukti: 1
Braille:

28/02/2017

Helen Lancaster

!P LE ASE TU R N OVE R P R I N T I N G O N !
5093480_0

3

Cara Menggunakan CILODEX ( sambungan )
Ia adalah yang paling penting untuk mengikuti ini
arahan untuk mencapai keberkesanan yang baik
dadah di telinga anda.Apabila anda memasukkan ubat titis telinga,
menjaga kepala anda menegak atau menggerakkan anda
kepala terlalu cepat menjadi faktor untuk kehilangan
sebahagian daripada ubat kerana titisan akan
lari ke muka anda dan jangan masuk
kedalaman saluran pendengaran.

4. Bagi pesakit jangkitan telinga tengah
dengan penyaliran tiub telinga ( tympanostomy
tiub atau “Grommet” )  :
Semasa pesakit berbaring di sisinya,
orang yang memberi CILODEX hendaklah menekan perlahan-lahan
kepak kulit di pintu masuk ke saluran telinga
( gambar 4 ) 5 kali dalam gerakan mengepam.ini
akan membenarkan titisan melalui tiub
dalam gegendang telinga dan masuk ke telinga tengah.

Pastikan botol tertutup rapat apabila tidak digunakan.
Simpan botol sehingga selesai
rawatan.Jangan simpan untuk kegunaan seterusnya.
Apabila menggunakan ubat, berhati-hati
penitis tidak bersentuhan
dengan telinga atau jari anda untuk mengelakkan
pencemaran.

5. Bagi pesakit jangkitan telinga luar.
Semasa pesakit berbaring di sisinya,
orang yang memberi CILODEX hendaklah menarik perlahan-lahan
cuping telinga luar ke atas dan ke belakang
(gambar 5).Ini akan membolehkan titisan telinga mengalir
turun ke dalam saluran telinga.

Ulangi Langkah 2-5 untuk telinga yang satu lagi jika kedua-dua telinga
dijangkiti.
Jika anda menggunakan lebih banyak ubat daripada yang sepatutnya,
sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Jika anda terlupa menggunakan ubat ini, jangan
bimbang, teruskan dos anda yang seterusnya.buat
tidak menggunakan dos berganda untuk menggantikan a
dos terlupa.
Jika anda berhenti menggunakan CILODEX
Jangan berhenti menggunakan ubat ini tanpa memberitahu
doktor atau ahli farmasi anda.Jika telinga anda tidak
rasa lebih baik selepas 1 minggu rawatan kembali
kepada doktor anda.

6. Tetap di sisi
Pesakit harus kekal di sisinya
sekitar 5 minit untuk memudahkan penembusan
titisan ke dalam telinga.

Jika anda mempunyai sebarang pertanyaan lanjut mengenai penggunaan
ubat ini, tanya doktor atau ahli farmasi anda.

Apabila anda mengangkat kepala anda semula, beberapa
titisan boleh habis.Anda boleh mengeringkannya dengan a
kertas penyerap tidak steril.

4

Kemungkinan Kesan Sampingan

Seperti semua ubat, CILODEX boleh menyebabkan sampingan
kesan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan yang jarang berlaku : Boleh menjejaskan sehingga 1 inci
1000 orang

Jika anda mengalami reaksi alahan yang teruk
dan mana-mana yang berikut, berhenti mengambil ini
ubat dan beritahu doktor anda dengan segera  :
bengkak tangan, kaki, buku lali, muka, bibir, mulut
atau tekak, kesukaran menelan atau bernafas,
ruam atau sarang, kudis, ulser.

Kesan pada telinga: pendengaran berkurangan, deringan dalam
telinga, sisa ubat.

Biasa  : Boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang
Kesan pada telinga  : sakit telinga.
Luar Biasa  : Boleh menjejaskan sehingga 1 inci
100 orang
Kesan pada telinga  : ketidakselesaan telinga, penyumbatan
tiub mengalirkan telinga, kesemutan, kesesakan telinga,
telinga gatal, jangkitan kulat telinga luar, telinga
pelepasan, bersisik di telinga.
Kesan sampingan am  : Jangkitan Candida, kerengsaan,
menangis, kulit memerah, muntah, rasa tidak enak,
keletihan.

Kesan sampingan am: pening, sakit kepala,
kemerahan di telinga.
Kesan sampingan berikut telah dilihat dengan
Titik Telinga CILODEX.Kekerapan tidak boleh
dianggarkan daripada data yang ada  :
Kesan pada telinga  : keradangan telinga
Kesan sampingan am  : alahan
Pelaporan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor anda
atau ahli farmasi.Ini termasuk mana-mana pihak yang mungkin
kesan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.Anda juga boleh
melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui nasional
sistem pelaporan (lihat butiran di bawah).
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu menyediakan
maklumat lanjut tentang keselamatan ubat ini.
United Kingdom
Skim Kad Kuning
Laman web  : www.mhra.gov.uk / yellowcard

5

Cara Menyimpan CILODEX

Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian
kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput
yang dinyatakan pada botol dan karton.The
tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan beku.

6

Simpan botol di dalam kadbod luar untuk
melindungi daripada cahaya.
Buang botol 4 minggu selepas pertama
pembukaan.
Jangan buang sebarang ubat melalui air buangan
atau sisa isi rumah.Tanya ahli farmasi anda bagaimana
buang ubat yang anda tidak gunakan lagi.Ini
langkah-langkah akan membantu melindungi alam sekitar.

Kandungan pek dan maklumat lain

Apa yang terkandung dalam CILODEX
Bahan aktif adalah ciprofloxacin dan
deksametason.
Setiap 1 ml penggantungan mengandungi
3 mg ciprofloxacin sebagai hidroklorida dan
1 mg dexamethasone
Bahan-bahan lain ialah benzalkonium klorida,
hidroksietil selulosa, natrium asetat trihidrat,
asid asetik, natrium klorida, natrium edetat,
tyloxapol, asid borik, asid hidroklorida / natrium
hidroksida (untuk pelarasan pH), air yang telah dimurnikan.
Apakah rupa dan kandungan CILODEX
pek itu
CILODEX ialah pakaian seragam putih hingga putih pucat
penggantungan dibekalkan dalam pek yang mengandungi 5-ml
botol ( LDPE ) dengan penutup putih ( PP).
Pemegang Kebenaran Pemasaran
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Taman Perniagaan Frimley,
Frimley, Camberley,
Surrey, GU16 7SR.
United Kingdom.
Pengeluar
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs
Belgium
Risalah ini kali terakhir disemak pada
02/2017

Nasihat / pendidikan perubatan
Antibiotik digunakan untuk menyembuhkan jangkitan kuman.
Mereka tidak berkesan terhadap jangkitan virus.Jika
doktor anda telah menetapkan antibiotik, anda perlukan
mereka tepat untuk penyakit anda sekarang.Walaupun
antibiotik, sesetengah bakteria yang tahan boleh hidup
atau berkembang  ;oleh itu, beberapa rawatan antibiotik
mungkin tidak berkesan.Penyalahgunaan antibiotik boleh
meningkatkan rintangan.Anda juga boleh membantu bakteria
menjadi tahan dan oleh itu menangguhkan penyembuhan anda
atau mengurangkan keberkesanan antibiotik jika anda tidak melakukannya
hormat yang sesuai  :
-- dos,
-- jadual,
-- tempoh rawatan.
Akibatnya, untuk mengekalkan keberkesanan
ubat ini  :
1. Gunakan antibiotik hanya apabila ditetapkan.
2. Patuhi preskripsi dengan tegas.
3. Jangan gunakan semula antibiotik tanpa perubatan
preskripsi, walaupun anda ingin merawat yang serupa
penyakit.
4. Jangan sesekali berikan antibiotik anda kepada orang lain  ;
mungkin ia tidak disesuaikan dengan penyakitnya.
5. Selepas selesai rawatan, pulangkan semua
ubat yang tidak digunakan ke kedai ahli kimia anda untuk
memastikan ia akan dilupuskan dengan betul.

© 2015 Novartis
02-2017

75020-1

750201_GB_p1_LFT.indd 2

28/02/2017 09:16

The Maltings

Rumah Kilang Bir,
The Maltings,
Jalan Silvester
Kingston-Upon-Hull
HU1 3HA
Tel: +44 (0) 1482 973000

x Ya
Teks Langsung:
/
Tidak
/
WO:
1585746
Komp.Penerangan: Risalah_CILODEX_LDMO_3/1MG/ML_GB
Komp.Nombor Baharu: 750201 GB
Komp.Nombor Lama: 750200 GB
Format/Dimensi: 140x504_140x22 mm
Tech.Nombor Lukisan: TECH_INS_140x504_140x22_001

Kedua-duanya

Tapak Pengeluaran:
CTM:
Warna Percetakan:

Alcon Puurs
Martin, Rosalyn
Hitam

Warna Teknikal: Memotong

Saiz Font Minimum: 6.0pt
Jenis Fon: Helvetica Neue LT Pro
Nombor Bukti: 1
Braille:

28/02/2017

Helen Lancaster

!P LE ASE TU R N OVE R P R I N T I N G O N !
5093480_0