CILODEX 3 MG/ML / 1 MG/ML EAR DROPS SUSPENSION

75020-1

Bijsluiter  : Informatie voor de gebruiker

CILODEX

®

3 mg/ml/1 mg/ml oordruppels, suspensie

Ciprofloxacine / dexamethason
Lees eerst de hele bijsluiter aandachtig door
u begint dit geneesmiddel te gebruiken omdat
het bevat belangrijke informatie voor
Jij.
-- Bewaar deze bijsluiter.Mogelijk moet u het nog eens lezen.
- Als u nog vragen heeft, kunt u deze stellen aan uw
arts of apotheker.
-- Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven
alleen.Geef het niet door aan anderen.Het kan schadelijk zijn
zelfs als hun ziektesymptomen dezelfde zijn
als de jouwe.
- Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts
of apotheker.Dit omvat elke mogelijke kant
effecten die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld.

1

1. Wat is CILODEX en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u het gebruikt
CILODEX
3. Hoe gebruikt u CILODEX?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u CILODEX?
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie

Wat is CILODEX en waarvoor wordt het gebruikt

CILODEX is een suspensie voor auriculair gebruik (in de
oor ).Het bevat  :
-- ciprofloxacine, een antibioticum dat behoort tot de
groep fluorochinolonen.Ciprofloxacine werkt door
het doden van bacteriën die infecties veroorzaken
- en dexamethason, een corticosteroïde of ontstekingsremmend middel dat zal helpen verlichten
ontstekingen en roodheid.

2

Wat staat er in deze bijsluiter  :

CILODEX is een oordruppel.Dit geneesmiddel is gewend
behandel een acute middenoorontsteking (otitis media).
patiënten met drainerende oorbuizen (tympanostomie
slangetjes of “doorvoertules”) of om een ​​buitenoor te behandelen
infectie (acute otitis externa).Het is getoond
om veilig en effectief te zijn bij pediatrische patiënten
6 maanden en ouder voor de behandeling van
middenoorontstekingen (AOMT) en 1 jaar oud
en ouder voor de behandeling van buitenoorontstekingen
(AOE).

Wat u moet weten voordat u CILODEX gebruikt

Gebruik CILODEX   niet:
- Als u allergisch bent voor ciprofloxacine,
dexamethason of één van de andere bestanddelen
van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
-- Als u allergisch bent voor de zogenaamde medicijnen
chinolon-antibiotica, zoals dit geneesmiddel kan
dezelfde allergie veroorzaken
- Als u een oorontsteking heeft die wordt veroorzaakt door een virus
of schimmel

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem voor gebruik contact op met uw arts of apotheker
CILODEX.
-- Dit preparaat mag alleen worden toegepast op de
oor.Het is niet bedoeld voor gebruik in de ogen en zou dat ook niet moeten doen
worden ingeslikt, geïnjecteerd of ingeademd.
- Zodra de behandeling is begonnen, als u dit opmerkt
de eerste tekenen van huiduitslag of andere huiduitslag
allergische symptomen (bijv. urticaria (netelroos),
plotselinge zwelling van gezicht, keel of oogleden,
ademhalingsproblemen), moet u de behandeling stopzetten
onmiddellijk en u dient uw arts te raadplegen
arts.Ernstige allergische reacties kunnen nodig zijn
onmiddellijke spoedbehandeling.
- Vertel het de arts als de symptomen niet optreden
verbeteren binnen een week na aanvang van de behandeling,
erger worden of plotseling terugkeren.Zoals met alles
antibiotica, soms extra infecties
kan optreden veroorzaakt door organismen die dat wel zijn
wordt niet beïnvloed door ciprofloxacine.In het geval van dergelijke
infectie passende behandeling zou moeten zijn
gestart door uw arts.

- Als u pijn, zwelling of ontsteking voelt
de pezen tijdens of kort na inname hiervan
geneesmiddel, stop de behandeling en neem contact op met uw arts
arts.Let vooral op als je voorbij bent
65 jaar oud of wordt behandeld
corticosteroïden.
-- Gebruik bij kinderen  : Er is onvoldoende klinische informatie
beschikbare ervaring met het gebruik van CILODEX
bij kinderen jonger dan 6 maanden bij de behandeling van
middenoorinfecties en bij jongere kinderen
dan 1 jaar bij de behandeling van het buitenoor
infecties, dus overleg met uw arts voordat u dit toedient
dit geneesmiddel aan uw zeer jonge kind als u
kind heeft deze leeftijden.
Als een van deze situaties van toepassing is, vraag dit dan aan uw arts
advies.

Andere medicijnen en CILODEX
Vertel het uw arts of apotheker als u dit gebruikt
of onlangs een ander apparaat heeft gebruikt of zou kunnen gebruiken
geneesmiddelen.

Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt u dan
mogelijk zwanger bent of van plan bent een zwangerschap te krijgen
baby, vraag dan uw arts om advies voordat u dit inneemt
dit medicijn.

Rijden en machines gebruiken
Er zijn geen effecten bekend van CILODEX op de huid
rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.

Dit geneesmiddel bevat
benzalkoniumchloride
Dit is een bekende irriterende stof die lokaal kan veroorzaken
huidreacties.

3

Hoe wordt CILODEX gebruikt?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts
heeft het je verteld.Raadpleeg uw arts als dit het geval is
niet zeker.
De aanbevolen dosis voor volwassenen en
kinderen is 4 druppels in de gehoorgang, tweemaal daags
dag – ochtend en avond gedurende 7 dagen.Dit
Het geneesmiddel is bedoeld om te worden toegediend in de
alleen oor (auriculair gebruik).

2. Verwarm en schud de fles
De persoon die CILODEX toedient, moet de houder vasthouden
fles gedurende enkele minuten in hun hand(en).
verwarm de oordruppels (foto 1) om de oordruppels te voorkomen
duizeligheid die kan voortvloeien uit de instillatie
van een koude oplossing in de gehoorgang
schud de fles goed voor gebruik.

Verwijder de losse kraag van de dop wanneer
de fles wordt eerst geopend.
Uw arts zal u vertellen hoe lang uw behandeling duurt
met dit geneesmiddel zal duren.Om dat zeker te stellen
de infectie komt niet terug, stop niet
behandeling vroeg, zelfs als uw oren beter aanvoelen.
Gebruik dit geneesmiddel alleen in beide oren als uw arts u heeft geadviseerd
zei dat je dat moest doen.

3. Geef druppels
De patiënt moet bij het geïnfecteerde oor liggen
naar boven (foto 2).

Instructies voor gebruik
Het is het beste als iemand anders de
komt voor je langs.Kinderen zouden dat nooit moeten zijn
toegestaan ​​om de druppels zelf in te doen.
1. Handen wassen
De persoon die CILODEX toedient, moet zich wassen
zijn/haar handen met water en zeep.

Doe 4 druppels CILODEX in het geïnfecteerde oor
(foto 3).Raak de vingers of de
oor of andere oppervlakken met de punt van de
fles omdat dit de druppels zou kunnen infecteren.

Volg na het aanbrengen van de druppels de instructies
onderstaande instructies voor de specifieke patiënt
oorontsteking.

Vervolg over

750201_GB_p1_LFT.indd 1

28/02/2017 09:16

De mouterijen

Brouwerijhuis,
De mouterijen,
Silvesterstraat
Kingston-Upon-Hull
HU1 3HA
Tel: +44 (0) 1482 973000

x Ja
Live-tekst:
/
Nee
/
WO:
1585746
Comp.Beschrijving: Leaflet_CILODEX_LDMO_3/1MG/ML_GB
Comp.Nummer Nieuw: 750201 GB
Comp.Nummer Oud: 750200 GB
Formaat/Afmeting: 140x504_140x22 mm
Technologie.Tekeningnr.: TECH_INS_140x504_140x22_001

Beide

Productielocatie:
CTM:
Afdrukken kleuren:

Alcon Puurs
Martijn, Rosalyn
Zwart

Technische kleuren: snijden

Minimale lettergrootte: 6,0pt
Lettertype: Helvetica Neue LT Pro
Bewijsnummer: 1
Braille:

28/02/2017

Helen Lancaster

!ALSTUBLIEFT TUR N OVE R P R I N T I N G O N!
5093480_0

3

Hoe CILODEX te gebruiken (vervolg)
Het is van het grootste belang om dit te volgen
instructie om een ​​goede werkzaamheid van de
medicijn in uw oor.Wanneer u oordruppels indruppelt,
uw hoofd verticaal houden of uw hoofd bewegen
hoofd te snel vormen factoren voor verlies
een deel van het medicijn omdat er druppels naar toe gaan
ren op je gezicht en ga er niet in
de diepten van de gehoorgang.

4. Voor patiënten met een middenoorontsteking
met drainerende oorbuizen (tympanostomie
buizen of “doorvoertules” )  :
Terwijl de patiënt op zijn/haar zij ligt, wordt de
De persoon die CILODEX toedient, moet zachtjes drukken
de huidflap bij de ingang van de gehoorgang
(foto 4) 5 keer in een pompende beweging.Dit
zorgt ervoor dat de druppels door de buis kunnen gaan
in het trommelvlies en in het middenoor.

Houd de fles goed gesloten wanneer deze niet in gebruik is.
Bewaar de fles tot de voltooiing van de
behandeling.Bewaar het niet voor later gebruik.
Let er bij het aanbrengen van het geneesmiddel op
de druppelaar komt niet in contact
met uw oor of uw vingers om dit te voorkomen
besmetting.

5. Voor patiënten met een buitenoorontsteking.
Terwijl de patiënt op zijn/haar zij ligt, wordt de
persoon die CILODEX toedient, moet voorzichtig trekken
de buitenoorlel naar boven en naar achteren
(foto 5).Hierdoor kunnen de oordruppels gaan stromen
naar beneden in de gehoorgang.

Herhaal stap 2-5 voor het andere oor als beide oren aanwezig zijn
zijn besmet.
Als u meer geneesmiddel heeft gebruikt dan u zou mogen,
Vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Als u vergeet dit geneesmiddel te gebruiken, doe dit dan niet
Als u zich zorgen maakt, ga dan gewoon door met uw volgende dosis.Doen
Gebruik geen dubbele dosis ter compensatie van:
dosis vergeten.
Als u stopt met het gebruik van CILODEX
Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder dit te vertellen
uw arts of apotheker.Als uw oor(en) dat niet doen
voel me beter na 1 week behandeling, ga terug
naar uw arts.

6. Blijf aan de kant
De patiënt moet op zijn/haar zij blijven
ongeveer 5 minuten om de penetratie van te vergemakkelijken
de druppels in het oor.

Als u nog vragen heeft over het gebruik
van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Als u uw hoofd weer opheft, sommigen
druppels kunnen opraken.Je kunt ze drogen met een
niet-steriel absorberend papier.

4

Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan CILODEX bijwerkingen veroorzaken
effecten, ook al krijgt niet iedereen ze.

Zelden voorkomende bijwerkingen: Kan voorkomen bij maximaal 1 inch
1000 mensen

Als u een ernstige allergische reactie ervaart
en een van de volgende symptomen, stop dan met het gebruik hiervan
geneesmiddel en vertel het onmiddellijk aan uw arts  :
zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond
of keel, moeite met slikken of ademen,
huiduitslag of netelroos, zweren, zweren.

Effecten op het oor: verminderd gehoor, piep in het oor
oren, medicijnresten.

Vaak  : Kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Effecten op het oor  : oorpijn.
Soms  : Kan tot 1 inch aantasten
100 mensen
Effecten op het oor  : oorongemak, verstopping van
slangetje dat het oor leegmaakt, tintelingen, verstopte oren,
jeukend oor, schimmelinfectie van het buitenoor, oor
afscheiding, schilfering in het oor.
Algemene bijwerkingen  : Candida-infectie, prikkelbaarheid,
huilen, rood worden van de huid, braken, slechte smaak,
vermoeidheid.

Algemene bijwerkingen: duizeligheid, hoofdpijn,
roodheid in het oor.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij
CILODEX-oordruppels.Frequentie kan niet
geschat op basis van de beschikbare gegevens  :
Effecten op het oor  : oorontsteking
Algemene bijwerkingen  : allergie
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts
of apotheker.Dit omvat elke mogelijke kant
effecten die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld.Dat kan ook
meld bijwerkingen direct via het landelijk
rapportagesysteem (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, kunt u hieraan bijdragen
meer informatie over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Verenigd Koninkrijk
Gele kaartsysteem
Website  : www.mhra.gov.uk/gele kaart

5

Hoe bewaart u CILODEX

Buiten het zicht en bereik van dit geneesmiddel houden
kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum
die staat vermeld op de fles en de doos.De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bevriezen.

6

Bewaar de fles in de buitenverpakking om dit te voorkomen
beschermen tegen licht.
Gooi de fles eerst vier weken weg
opening.
Gooi geen medicijnen weg via het afvalwater
of huishoudelijk afval.Vraag uw apotheker hoe u dit moet doen
gooi medicijnen die u niet meer gebruikt weg.Deze
Maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.

Inhoud van het pakket en andere informatie

Wat bevat CILODEX
De werkzame stoffen zijn ciprofloxacine en
dexamethason.
Elke 1 ml suspensie bevat
3 mg ciprofloxacine als hydrochloride en
1 mg dexamethason
De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride,
hydroxyethylcellulose, natriumacetaattrihydraat,
azijnzuur, natriumchloride, dinatriumedetaat,
tyloxapol, boorzuur, hydrochloridezuur / natrium
hydroxide (voor pH-aanpassing), gezuiverd water.
Hoe CILODEX eruit ziet en de inhoud ervan
het pakket
CILODEX is een wit tot gebroken wit uniform
suspensie geleverd in een verpakking met een inhoud van 5 ml
fles (LDPE) met een witte (PP) sluiting.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Frimley bedrijvenpark,
Frimley, Camberley,
Surrey, GU16 7SR.
Verenigd Koninkrijk.
Fabrikant
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs
België
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
02/2017

Advies / medische opleiding
Antibiotica worden gebruikt om bacteriële infecties te genezen.
Ze zijn niet effectief tegen virale infecties.Als
uw arts heeft u antibiotica voorgeschreven
precies voor uw huidige ziekte.Ondanks
antibiotica kunnen sommige resistente bacteriën overleven
of groeien  ;daarom een ​​behandeling met antibiotica
is mogelijk niet effectief.Misbruik van antibiotica kan
weerstand verhogen.Je kunt zelfs bacteriën helpen
resistent worden en daarom uw genezing uitstellen
of verminder de werkzaamheid van antibiotica als u dat niet doet
respect passend  :
-- doseringen,
-- schema's,
-- duur van de behandeling.
Daarom, om de werkzaamheid van te behouden
dit medicijn  :
1. Gebruik antibiotica alleen wanneer voorgeschreven.
2. Volg strikt het recept.
3. Gebruik een antibioticum niet opnieuw zonder medische behandeling
recept, zelfs als u iets soortgelijks wilt behandelen
ziekte.
4. Geef uw antibioticum nooit aan iemand anders  ;
misschien is het niet aangepast aan zijn/haar ziekte.
5. Na voltooiing van de behandeling alles terugsturen
ongebruikte geneesmiddelen naar uw drogisterij brengen
ervoor te zorgen dat ze op de juiste manier worden afgevoerd.

© 2015 Novartis
02-2017

75020-1

750201_GB_p1_LFT.indd 2

28/02/2017 09:16

De mouterijen

Brouwerijhuis,
De mouterijen,
Silvesterstraat
Kingston-Upon-Hull
HU1 3HA
Tel: +44 (0) 1482 973000

x Ja
Live-tekst:
/
Nee
/
WO:
1585746
Comp.Beschrijving: Leaflet_CILODEX_LDMO_3/1MG/ML_GB
Comp.Nummer Nieuw: 750201 GB
Comp.Nummer Oud: 750200 GB
Formaat/Afmeting: 140x504_140x22 mm
Technologie.Tekeningnr.: TECH_INS_140x504_140x22_001

Beide

Productielocatie:
CTM:
Afdrukken kleuren:

Alcon Puurs
Martijn, Rosalyn
Zwart

Technische kleuren: snijden

Minimale lettergrootte: 6,0pt
Lettertype: Helvetica Neue LT Pro
Bewijsnummer: 1
Braille:

28/02/2017

Helen Lancaster

!ALSTUBLIEFT TUR N OVE R P R I N T I N G O N!
5093480_0