CILODEX 3 MG/ML / 1 MG/ML EAR DROPS SUSPENSION

75020-1

Ulotka dołączona do opakowania  : Informacja dla użytkownika

CILODEX

®

Krople do uszu 3 mg/ml/1 mg/ml, zawiesina

Cyprofloksacyna / deksametazon
Przeczytaj uważnie całą tę ulotkę wcześniej
zaczynasz stosować ten lek, ponieważ
zawiera ważne informacje dla
Ty.
-- Zachowaj tę ulotkę.Być może będziesz musiał przeczytać to jeszcze raz.
-- Jeśli masz dalsze pytania, zadaj je swojemu
lekarz lub farmaceuta.
-- Ten lek został ci przepisany
tylko.Nie przekazuj tego innym.Może zaszkodzić
nawet jeśli objawy ich choroby są takie same
jak twoje.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem
lub farmaceuta.Obejmuje to każdą możliwą stronę
działania niewymienione w tej ulotce.

1

1. Co to jest lek CILODEX i w jakim celu się go stosuje
2. Co musisz wiedzieć przed użyciem
CILODEX
3. Jak stosować lek CILODEX
4. Możliwe skutki uboczne
5. Jak przechowywać lek CILODEX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek CILODEX i w jakim celu się go stosuje

CILODEX jest zawiesiną do stosowania do ucha (w
ucho ).Zawiera  :
- cyprofloksacyna, antybiotyk należący do grupy
grupa fluorochinolonów.Cyprofloksacyna działa poprzez
zabijanie bakterii wywołujących infekcje
- i deksametazon, kortykosteroid lub lek przeciwzapalny, który pomoże złagodzić
zapalenie i zaczerwienienie.

2

Co znajduje się w tej ulotce  :

CILODEX to krople do uszu.Do tego leku się przyzwyczaja
leczyć ostre zakażenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego).
pacjenci z drenującymi rurkami usznymi (tympanostomia
rurki lub „przelotki”) lub do leczenia ucha zewnętrznego
infekcja (ostre zapalenie ucha zewnętrznego).Zostało to pokazane
aby był bezpieczny i skuteczny u dzieci
w wieku 6 miesięcy i starsze, w leczeniu
infekcje ucha środkowego (AOMT) i 1 rok życia
i starszych w leczeniu infekcji ucha zewnętrznego
(AOE).

Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku CILODEX

Nie stosować leku CILODEX  :
- Jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofloksacynę,
deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na leki tzw
antybiotyki chinolonowe, podobnie jak ten lek
powodować tę samą alergię
-- Jeśli masz infekcję ucha spowodowaną wirusem
lub grzyb

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed użyciem należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą
CILODEX.
-- Preparat ten należy nakładać wyłącznie na
ucho.Nie należy go stosować do oczu i nie należy go stosować
zostać połknięty, wstrzyknięty lub wdychany.
- Po rozpoczęciu leczenia, jeśli zauważysz
pierwsze oznaki wysypki skórnej lub jakiejkolwiek innej
objawy alergiczne (np. pokrzywka (pokrzywka),
nagły obrzęk twarzy, gardła lub powiek,
problemy z oddychaniem), należy przerwać leczenie
natychmiast i powinieneś skonsultować się ze swoim
lekarz.Mogą być konieczne poważne reakcje alergiczne
natychmiastowe leczenie w nagłych przypadkach.
- Jeśli objawy nie ustąpią, należy powiedzieć lekarzowi
poprawa w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia,
pogorszyć się lub nagle powrócić.Jak ze wszystkimi
antybiotyki, czasem dodatkowe infekcje
mogą wystąpić spowodowane przez organizmy, które są
nie ma wpływu cyprofloksacyna.W przypadku takiego
infekcji, należy zastosować odpowiednie leczenie
rozpoczęte przez lekarza.

- Jeśli odczuwasz ból, obrzęk lub stan zapalny
ścięgna w trakcie lub wkrótce po zażyciu tego leku
leku, przerwij leczenie i skontaktuj się ze swoim
lekarz.Zwróć szczególną uwagę, jeśli już się skończyłeś
65 lat lub jest leczony
kortykosteroidy.
-- Stosowanie u dzieci  : Dane kliniczne są niewystarczające
dostępne doświadczenie w stosowaniu leku CILODEX
u dzieci poniżej 6 miesiąca życia w leczeniu
infekcje ucha środkowego i u młodszych dzieci
niż 1 rok w leczeniu ucha zewnętrznego
zakażenia, dlatego przed podaniem należy porozmawiać z lekarzem
tego leku bardzo małemu dziecku, jeśli
dziecko ma taki wiek.
Jeżeli którykolwiek z nich ma zastosowanie, należy zwrócić się o to do lekarza
rada.

Inne leki i CILODEX
Jeśli stosujesz, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
lub ostatnio używałeś lub możesz używać dowolnego innego
leki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, pomyśl
może być w ciąży lub planuje mieć
kochanie, przed zażyciem skonsultuj się z lekarzem
ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku CILODEX na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek zawiera
chlorek benzalkoniowy
który jest znanym środkiem drażniącym i może powodować miejscowe działanie
reakcje skórne.

3

Jak stosować CILODEX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza
powiedział ci.Jeśli tak jest, skontaktuj się ze swoim lekarzem
nie jestem pewien.
Zalecana dawka dla dorosłych i
dzieciom to 4 krople do przewodu słuchowego, 2 razy dziennie
dzień – rano i wieczorem przez 7 dni.Ten
Lek przeznaczony jest do podawania do
tylko do ucha (do użytku usznego).

2. Ogrzej i potrząśnij butelką
Osoba podająca CILODEX powinna posiadać
butelkę w dłoni(ach) przez kilka minut
rozgrzej krople do uszu (zdjęcie 1), aby uniknąć
zawroty głowy, które mogą wystąpić po zakropleniu
następnie zimnego roztworu do przewodu słuchowego
przed użyciem dobrze wstrząśnij butelką.

Kiedy należy zdjąć luźny kołnierz z czapki
butelka jest najpierw otwierana.
Lekarz poinformuje pacjenta o długości leczenia
z tym lekiem będzie trwać.Aby się o tym przekonać
infekcja nie powraca, nie przerywaj
leczenie wcześnie, nawet jeśli stan ucha(-ów) jest lepszy.
Lek ten należy stosować wyłącznie do obu uszu, za zgodą lekarza
kazał ci to zrobić.

3. Podaj krople
Pacjent powinien leżeć z zakażonym uchem
do góry (zdjęcie 2).

Instrukcje użytkowania
Najlepiej, jeśli inna osoba może umieścić
wpada do ciebie.Dzieci nigdy nie powinny
wolno wkładać krople do siebie.
1. Umyj ręce
Osoba podająca CILODEX powinna się umyć
ręce mydłem i wodą.

Wlać 4 krople leku CILODEX do zakażonego ucha
(zdjęcie 3).Nie dotykaj palców ani
ucha lub jakiejkolwiek innej powierzchni z końcówką
butelkę, ponieważ może to spowodować zakażenie kropli.

Po nałożeniu kropli postępuj zgodnie z
poniższe instrukcje dostosowane do potrzeb pacjenta
infekcja ucha.

Kontynuacja

750201_GB_p1_LFT.indd 1

28.02.2017 09:16

Słody

Browar,
słodownia,
ulicy Sylwestrowej
Kingston Upon Hull
HU1 3HA
Tel: +44 (0) 1482 973000

x Tak
Tekst na żywo:
/
NIE
/
WO:
1585746
komp.Opis: Ulotka_CILODEX_LDMO_3/1MG/ML_GB
komp.Numer Nowy: 750201 GB
komp.Numer stary: 750200 GB
Format/wymiary: 140x504_140x22 mm
Tech.Nr rysunku: TECH_INS_140x504_140x22_001

Obydwa

Miejsce produkcji:
WZT:
Kolory druku:

Alcon Puurs
Marcin, Rozalina
Czarny

Kolory techniczne: Cięcie

Minimalny rozmiar czcionki: 6,0 pkt
Typ czcionki: Helvetica Neue LT Pro
Numer dowodu: 1
Brajl:

28.02.2017

Heleny Lancastera

!PROSZĘ O ZWRÓCENIE DRUKU R I N T I N G O N !
5093480_0

3

Jak stosować lek CILODEX ( ciąg dalszy )
Postępowanie zgodnie z tym jest sprawą najwyższej wagi
instrukcja osiągnięcia dobrej skuteczności
narkotyk w uchu.Kiedy zaszczepisz krople do uszu,
trzymaj głowę pionowo lub poruszaj głową
zbyt szybka głowa są czynnikami przegranej
część leku, ponieważ krople będą
zbiegnij na twarz i nie wchodź do środka
głębokości kanału słuchowego.

4. Dla pacjentów z infekcją ucha środkowego
z drenującymi rurkami usznymi (tympanostomia
rurki lub „Przelotki”)  :
Podczas gdy pacjent leży na boku,
osoba podająca CILODEX powinna delikatnie nacisnąć
płat skóry przy wejściu do kanału słuchowego
(rysunek 4) 5 razy ruchem pompującym.Ten
pozwoli kroplom przedostać się przez rurkę
w błonie bębenkowej i do ucha środkowego.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, gdy nie jest używana.
Przechowywać butelkę aż do zakończenia
leczenie.Nie przechowuj go do późniejszego użycia.
Podczas stosowania leku należy zachować ostrożność
kroplomierz nie wchodzi w kontakt
uchem lub palcami, aby tego uniknąć
zanieczyszczenie.

5. Dla pacjentów z infekcją ucha zewnętrznego.
Podczas gdy pacjent leży na boku,
osoba podająca CILODEX powinna delikatnie pociągnąć
płatek ucha zewnętrznego w górę i do tyłu
(zdjęcie 5).Umożliwi to przepływ kropli do uszu
w dół do kanału słuchowego.

Powtórz kroki 2-5 dla drugiego ucha, jeśli oba uszy
są zarażeni.
W przypadku zastosowania większej ilości leku niż zalecana,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, nie rób tego
się martwić, po prostu kontynuuj przyjmowanie następnej dawki.Do
nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia a
zapomniana dawka.
W przypadku zaprzestania stosowania leku CILODEX
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez powiadomienia
lekarzem lub farmaceutą.Jeśli Twoje ucho(-a) tego nie robi
poczuj się lepiej po 1 tygodniu leczenia, wróć
do swojego lekarza.

6. Pozostań z boku
Pacjent powinien pozostać na boku
około 5 minut, aby ułatwić penetrację
krople do ucha.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące użytkowania
tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy znów podniesiesz głowę do góry, trochę
krople mogą się wyczerpać.Możesz je wysuszyć za pomocą
niesterylny papier chłonny.

4

Możliwe skutki uboczne

Jak każdy lek, CILODEX może powodować działania niepożądane
efekty, choć nie u każdego one występują.

Rzadkie skutki uboczne: Mogą dotyczyć do 1 cala
1000 osób

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna
i którekolwiek z poniższych, przestań to brać
leku i natychmiast powiedz swojemu lekarzowi  :
obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej
lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu,
wysypka lub pokrzywka, owrzodzenia, wrzody.

Skutki dla ucha: pogorszenie słuchu, dzwonienie w uchu
uszy, pozostałości leków.

Często  : Może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
Skutki dla ucha  : ból ucha.
Niezbyt często  : Może dotyczyć maksymalnie 1 cala
100 osób
Skutki dla ucha  : dyskomfort w uchu, zatykanie
drenaż ucha, mrowienie, przekrwienie ucha,
swędzenie ucha, zakażenie grzybicze ucha zewnętrznego, ucha
wydzielina, łuszczenie się w uchu.
Ogólne skutki uboczne  : Zakażenie Candida, drażliwość,
płacz, zaczerwienienie skóry, wymioty, nieprzyjemny smak,
zmęczenie.

Ogólne skutki uboczne: zawroty głowy, ból głowy,
zaczerwienienie ucha.
Podczas stosowania leku obserwowano następujące działania niepożądane
Krople do uszu CILODEX.Częstotliwość nie może być
oszacowano na podstawie dostępnych danych  :
Skutki dla ucha  : zapalenie ucha
Ogólne skutki uboczne  : alergia
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem
lub farmaceuta.Obejmuje to każdą możliwą stronę
działania niewymienione w tej ulotce.Ty też możesz
zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio przez krajową
system raportowania (szczegóły poniżej).
Zgłaszając skutki uboczne, możesz pomóc
więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Zjednoczone Królestwo
Program żółtej kartki
Strona internetowa  : www.mhra.gov.uk/yellowcard

5

Jak przechowywać CILODEX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym
dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności
co jest podane na butelce i pudełku.The
termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie zamrażaj.

6

W tym celu butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym
chronić przed światłem.
Wyrzuć butelkę po 4 tygodniach od pierwszej
otwór.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków
lub odpady domowe.Zapytaj farmaceutę, jak to zrobić
wyrzucić leki, których się już nie używa.Te
środki pomogą chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cilodex
Substancjami czynnymi są cyprofloksacyna i
deksametazon.
Każdy 1 ml zawiesiny zawiera
3 mg cyprofloksacyny w postaci chlorowodorku i
1 mg deksametazonu
Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek,
hydroksyetyloceluloza, trójwodny octan sodu,
kwas octowy, chlorek sodu, wersenian disodowy,
tyloksapol, kwas borowy, kwas solny / sód
wodorotlenek (do regulacji pH), woda oczyszczona.
Jak wygląda CILODEX i co zawiera
paczka
CILODEX to mundur o barwie białej do białawej
zawiesina dostarczana w opakowaniu zawierającym 5 ml
butelka (LDPE) z białym (PP) zamknięciem.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Park biznesowy Frimley,
Frimley, Camberley,
Surrey, GU16 7SR.
Zjednoczone Królestwo.
Producent
SA Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs
Belgia
Niniejsza ulotka została ostatnio zmieniona w roku
02.2017

Porady / edukacja medyczna
Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych.
Są nieskuteczne w walce z infekcjami wirusowymi.Jeśli
lekarz przepisał Ci antybiotyki, których potrzebujesz
właśnie na Twoją obecną chorobę.Pomimo
antybiotyków, niektóre oporne bakterie mogą przetrwać
lub rosnąć  ;dlatego należy zastosować leczenie antybiotykowe
może nie być skuteczne.Niewłaściwe stosowanie antybiotyków może
zwiększyć opór.Możesz nawet pomóc bakteriom
uodpornić się i w ten sposób opóźnić wyleczenie
lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli tego nie zrobisz
szacunek odpowiedni  :
- dawki,
-- harmonogramy,
-- czas trwania leczenia.
W związku z tym, aby zachować skuteczność
ten lek  :
1. Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy są przepisane.
2. Ściśle przestrzegaj recepty.
3. Nie używaj ponownie antybiotyku bez leczenia
na receptę, nawet jeśli chcesz leczyć się podobnie
choroba.
4. Nigdy nie podawaj swojego antybiotyku innej osobie  ;
być może nie jest przystosowane do jego/jej choroby.
5. Po zakończeniu leczenia zwróć całość
niewykorzystane leki do apteki
mieć pewność, że zostaną prawidłowo zutylizowane.

© 2015 Novartis
02-2017

75020-1

750201_GB_p1_LFT.indd 2

28.02.2017 09:16

Słody

Browar,
słodownia,
ulicy Sylwestrowej
Kingston Upon Hull
HU1 3HA
Tel: +44 (0) 1482 973000

x Tak
Tekst na żywo:
/
NIE
/
WO:
1585746
komp.Opis: Ulotka_CILODEX_LDMO_3/1MG/ML_GB
komp.Numer Nowy: 750201 GB
komp.Numer stary: 750200 GB
Format/wymiary: 140x504_140x22 mm
Tech.Nr rysunku: TECH_INS_140x504_140x22_001

Obydwa

Miejsce produkcji:
WZT:
Kolory druku:

Alcon Puurs
Marcin, Rozalina
Czarny

Kolory techniczne: Cięcie

Minimalny rozmiar czcionki: 6,0 pkt
Typ czcionki: Helvetica Neue LT Pro
Numer dowodu: 1
Brajl:

28.02.2017

Heleny Lancastera

!PROSZĘ O ZWRÓCENIE DRUKU R I N T I N G O N !
5093480_0