CILODEX 3 MG/ML / 1 MG/ML EAR DROPS SUSPENSION

75020-1

Folheto informativo  : Informação para o usuário

CILODEX

®

3 mg/ml/1 mg/ml gotas para os ouvidos, suspensão

Ciprofloxacino/dexametasona
Leia atentamente todo este folheto antes
você começa a usar este medicamento porque
contém informações importantes para
você.
-- Guarde este folheto.Talvez você precise lê-lo novamente.
- Se você tiver mais dúvidas, pergunte ao seu
médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito para você
apenas.Não passe para outras pessoas.Pode prejudicar
eles, mesmo que seus sinais de doença sejam os mesmos
como o seu.
- Se você tiver algum efeito colateral, converse com seu médico
ou farmacêutico.Isto inclui qualquer lado possível
efeitos não listados neste folheto.

1

1. O que é CILODEX e para que é utilizado
2. O que você precisa saber antes de usar
CILODEX
3. Como usar CILODEX
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar CILODEX
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é CILODEX e para que é utilizado

CILODEX é uma suspensão para uso auricular (no
orelha ).Ele contém:
- ciprofloxacina, um antibiótico pertencente ao
grupo fluoroquinolonas.A ciprofloxacina atua
matando bactérias que causam infecções
- e dexametasona, um corticosteróide ou agente antiinflamatório que ajudará a aliviar
inflamação e vermelhidão.

2

O que há neste folheto  :

CILODEX é um colírio.Este medicamento é utilizado para
tratar infecção aguda do ouvido médio (otite média) em
pacientes com tubos auditivos drenantes (timpanostomia
tubos ou “Grommets”) ou para tratar um ouvido externo
infecção (otite externa aguda).Foi mostrado
ser seguro e eficaz em pacientes pediátricos
6 meses de idade ou mais para o tratamento de
infecções do ouvido médio (OMT) e 1 ano de idade
e mais velhos para o tratamento de infecções do ouvido externo
(AOE).

O que você precisa saber antes de usar CILODEX

Não use CILODEX  :
- Se você é alérgico à ciprofloxacina,
dexametasona ou qualquer outro componente
deste medicamento (indicado na secção 6).
-- Se você é alérgico a medicamentos chamados
antibióticos quinolônicos, pois este medicamento pode
causar a mesma alergia
-- Se você tiver uma infecção no ouvido causada por um vírus
ou fungo

Advertências e precauções
Converse com seu médico ou farmacêutico antes de usar
CILODEX.
-- Esta preparação só deve ser aplicada ao
orelha.Não é para uso ocular e não deve
ser engolido, injetado ou inalado.
-- Uma vez iniciado o tratamento, se notar
os primeiros sinais de erupção cutânea ou qualquer outro
sintomas alérgicos (por exemplo, urticária (urticária),
inchaço repentino da face, garganta ou pálpebras,
problemas respiratórios), você deve interromper o tratamento
imediatamente e você deve consultar seu
doutor.Podem ser necessárias reações alérgicas graves
tratamento de emergência imediato.
-- Informe o médico se os sintomas não desaparecerem
melhorar dentro de uma semana após o início do tratamento,
piorar ou retornar repentinamente.Tal como acontece com todos
antibióticos, às vezes infecções adicionais
pode ocorrer causada por organismos que são
não afetado pela ciprofloxacina.No caso de tal
tratamento adequado da infecção deve ser
iniciado pelo seu médico.

-- Se você sentir dor, inchaço ou inflamação de
os tendões enquanto ou logo após tomar este
medicamento, interrompa o tratamento e contacte o seu
doutor.Preste atenção especial se você tiver acabado
65 anos ou em tratamento com
corticosteróides.
-- Uso em crianças: Não há dados clínicos suficientes
experiência disponível no uso do CILODEX
em crianças menores de 6 meses no tratamento de
infecções do ouvido médio e em crianças mais novas
de 1 ano no tratamento do ouvido externo
infecções, então converse com seu médico antes de dar
este medicamento ao seu filho muito pequeno se o seu
criança tem essas idades.
Se alguma destas situações se aplicar, pergunte ao seu médico
conselho.

Outros medicamentos e CILODEX
Informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver usando
ou usou recentemente ou pode usar qualquer outro
medicação.

Gravidez e amamentação
Se você está grávida ou amamentando, pense que
pode estar grávida ou planejando ter um
bebê, peça conselho ao seu médico antes de tomar
este medicamento.

Condução e utilização de máquinas
Não existem efeitos conhecidos do CILODEX no
capacidade de dirigir ou usar máquinas.

Este medicamento contém
cloreto de benzalcónio
que é um irritante conhecido e pode causar
reações cutâneas.

3

Como usar CILODEX

Sempre use este medicamento exatamente como seu médico
te contou.Verifique com seu médico se você está
não tenho certeza.
A dose recomendada para adultos e
crianças é de 4 gotas no canal auditivo, duas vezes por
dia – manhã e noite durante 7 dias.Esse
medicamento se destina a ser administrado no
ouvido (uso auricular) apenas.

2. Aqueça e agite a garrafa
A pessoa que administra CILODEX deve possuir o
garrafa na(s) mão(s) por vários minutos para
aqueça as gotas auriculares (figura 1) para evitar o
tontura que pode resultar da instilação
de uma solução fria no canal auditivo, então
agite bem o frasco antes de usar.

Remova o colar solto da tampa quando
a garrafa é aberta primeiro.
O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo o seu tratamento
com este medicamento durará.Para ter certeza de que
a infecção não retorna, não pare
tratamento precoce, mesmo que seu(s) ouvido(s) se sinta(m) melhor(es).
Utilize este medicamento apenas em ambos os ouvidos se o seu médico
disse para você fazer isso.

3. Dê gotas
O paciente deve deitar-se com o ouvido infectado
para cima (foto 2).

Instruções de uso
É melhor que outra pessoa possa colocar o
aparece para você.As crianças nunca deveriam ser
permitido colocar as gotas em si.
1. Lave as mãos
A pessoa que administra CILODEX deve lavar
as mãos com água e sabão.

Coloque 4 gotas de CILODEX no ouvido infectado
(foto 3).Não toque nos dedos ou no
ouvido ou qualquer outra superfície com a ponta do
garrafa, pois pode infectar as gotas.

Depois de colocar as gotas siga o
instruções abaixo para as necessidades específicas do paciente
infecção no ouvido.

Continuação

750201_GB_p1_LFT.indd 1

28/02/2017 09:16

Os maltes

Casa da Cervejaria,
Os maltes,
Rua Silvestre
Kingston-Upon-Hull
HU1 3HA
Tel: +44 (0) 1482 973000

x Sim
Texto ao vivo:
/
Não
/
UO:
1585746
Comp.Descrição: Folheto_CILODEX_LDMO_3/1MG/ML_GB
Comp.Número Novo: 750201 GB
Comp.Número antigo: 750200 GB
Formato/Dimensão: 140x504_140x22 mm
Tecnologia.Nº do desenho: TECH_INS_140x504_140x22_001

Ambos

Local de produção:
CTM:
Cores de impressão:

Alcon Puurs
Martin, Rosalyn
Preto

Cores Técnicas: Corte

Tamanho mínimo da fonte: 6,0pt
Tipo de fonte: Helvetica Neue LT Pro
Número da Prova: 1
Braile:

28/02/2017

Helena Lancaster

!POR FAVOR, VIRE NOVE R P R I N T I N G O N !
5093480_0

3

Como usar o CILODEX (continuação)
É de extrema importância seguir este
instruções para alcançar uma boa eficácia do
droga em seu ouvido.Quando você instila gotas para os ouvidos,
mantendo a cabeça na vertical ou movendo o
cabeça muito rapidamente constituem fatores para perder
uma parte da droga porque as gotas vão
corra de cara e não entre
as profundezas do canal auditivo.

4. Para pacientes com infecção do ouvido médio
com drenagem de tubos auditivos (timpanostomia
tubos ou “ilhós”)  :
Enquanto o paciente está deitado de lado, o
pessoa que administra CILODEX deve pressionar suavemente
a aba de pele na entrada do canal auditivo
(foto 4) 5 vezes em movimento de bombeamento.Esse
permitirá que as gotas passem pelo tubo
no tímpano e no ouvido médio.

Mantenha o frasco bem fechado quando não estiver em uso.
Guarde o frasco até a conclusão do
tratamento.Não o guarde para uso posterior.
Ao aplicar o medicamento, tome cuidado para que
o conta-gotas não entra em contato
com a orelha ou com os dedos para evitar
contaminação.

5. Para pacientes com infecção no ouvido externo.
Enquanto o paciente está deitado de lado, o
pessoa que administra CILODEX deve puxar suavemente
o lóbulo da orelha externa para cima e para trás
(foto 5).Isso permitirá que as gotas para os ouvidos fluam
para baixo no canal auditivo.

Repita as etapas 2 a 5 para a outra orelha se ambas as orelhas
estão infectados.
Se você usar mais remédios do que deveria,
informe o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de utilizar este medicamento não
se preocupe, continue com a próxima dose.Fazer
não use uma dose dupla para compensar uma
dose esquecida.
Se você parar de usar CILODEX
Não pare de usar este medicamento sem avisar
seu médico ou farmacêutico.Se o(s) seu(s) ouvido(s) não
sinta-se melhor após 1 semana de tratamento volte
ao seu médico.

6. Fique do lado
O paciente deve permanecer de lado
cerca de 5 minutos para facilitar a penetração do
as gotas no ouvido.

Se você tiver mais dúvidas sobre o uso
deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Quando você levanta a cabeça novamente, alguns
as gotas podem acabar.Você pode secá-los com um
papel absorvente não estéril.

4

Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, CILODEX pode causar efeitos secundários
efeitos, embora nem todos os obtenham.

Efeitos colaterais raros: podem afetar até 1 em
1000 pessoas

Se você tiver uma reação alérgica grave
e qualquer um dos seguintes, pare de tomar este
medicamento e informe imediatamente o seu médico:
inchaço das mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios, boca
ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar,
erupção cutânea ou urticária, feridas, úlceras.

Efeitos no ouvido: audição reduzida, zumbido no
ouvidos, resíduos de medicamentos.

Frequentes: Pode afetar até 1 em cada 10 pessoas
Efeitos no ouvido: dor de ouvido.
Incomum  : Pode afetar até 1 em
100 pessoas
Efeitos no ouvido: desconforto no ouvido, bloqueio de
tubo drenando o ouvido, formigamento, congestão auditiva,
coceira no ouvido, infecção fúngica do ouvido externo, ouvido
secreção, descamação no ouvido.
Efeitos colaterais gerais: infecção por Candida, irritabilidade,
choro, rubor na pele, vômito, gosto ruim,
cansaço.

Efeitos colaterais gerais: tontura, dor de cabeça,
vermelhidão no ouvido.
Os seguintes efeitos colaterais foram observados com
Gotas para os ouvidos CILODEX.A frequência não pode ser
estimado a partir dos dados disponíveis  :
Efeitos no ouvido: inflamação do ouvido
Efeitos colaterais gerais: alergia
Notificação de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, converse com seu médico
ou farmacêutico.Isto inclui qualquer lado possível
efeitos não listados neste folheto.Você também pode
relatar efeitos colaterais diretamente através do órgão nacional
sistema de relatórios (veja detalhes abaixo).
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer
mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Reino Unido
Esquema de cartão amarelo
Site: www.mhra.gov.uk / cartão amarelo

5

Como armazenar CILODEX

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance de
crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade
que está indicado no frasco e na embalagem.O
a data de vencimento refere-se ao último dia daquele mês.
Não congele.

6

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para
proteger da luz.
Descarte o frasco 4 semanas após a primeira
abertura.
Não jogue fora nenhum medicamento no esgoto
ou lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como
jogue fora os medicamentos que não usa mais.Esses
medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que CILODEX contém
As substâncias ativas são a ciprofloxacina e
dexametasona.
Cada 1 ml de suspensão contém
3 mg de ciprofloxacina como cloridrato e
1 mg de dexametasona
Os outros componentes são cloreto de benzalcónio,
hidroxietilcelulose, acetato de sódio tri-hidratado,
ácido acético, cloreto de sódio, edetato dissódico,
tiloxapol, ácido bórico, ácido clorídrico/sódio
hidróxido (para ajuste de pH), água purificada.
Qual é a aparência do CILODEX e seu conteúdo
o pacote
CILODEX é um uniforme branco a esbranquiçado
suspensão fornecida em embalagem contendo 5 ml
frasco (PEBD) com tampa branca (PP).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farmacêutica Reino Unido Limitada
Parque Empresarial Frimley,
Frimley, Camberley,
Surrey, GU16 7SR.
Reino Unido.
Fabricante
S.A.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs
Bélgica
Este folheto foi revisado pela última vez em
02/2017

Conselho / educação médica
Os antibióticos são usados ​​para curar infecções bacterianas.
Eles são ineficazes contra infecções virais.Se
seu médico prescreveu antibióticos, você precisa
precisamente para a sua doença atual.Apesar de
antibióticos, algumas bactérias resistentes podem sobreviver
ou crescer  ;portanto, algum tratamento com antibióticos
pode não ser eficaz.O uso indevido de antibióticos pode
aumentar a resistência.Você pode até ajudar bactérias
tornar-se resistente e, portanto, atrasar sua cura
ou diminuir a eficácia do antibiótico se você não
respeite apropriado  :
- dosagens,
- horários,
- duração do tratamento.
Consequentemente, para preservar a eficácia do
esta droga:
1. Use antibióticos somente quando prescritos.
2. Siga rigorosamente a prescrição.
3. Não reutilize um antibiótico sem orientação médica
prescrição, mesmo se você quiser tratar um problema semelhante
doença.
4. Nunca dê seu antibiótico a outra pessoa;
talvez não esteja adaptado à sua doença.
5. Após a conclusão do tratamento, devolva todos
medicamentos não utilizados à sua farmácia para
garantir que eles serão descartados corretamente.

© 2015 Novartis
02-2017

75020-1

750201_GB_p1_LFT.indd 2

28/02/2017 09:16

Os maltes

Casa da Cervejaria,
Os maltes,
Rua Silvestre
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Tel: +44 (0) 1482 973000

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Texto ao vivo:
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Não
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Comp.Descrição: Folheto_CILODEX_LDMO_3/1MG/ML_GB
Comp.Número Novo: 750201 GB
Comp.Número antigo: 750200 GB
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Tecnologia.Nº do desenho: TECH_INS_140x504_140x22_001

Ambos

Local de produção:
CTM:
Cores de impressão:

Alcon Puurs
Martin, Rosalyn
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Cores Técnicas: Corte

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Tipo de fonte: Helvetica Neue LT Pro
Número da Prova: 1
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