CIPRALEX 10MG TABLETS

患者情報リーフレット

1139
13.12.28[14]

シプラレックス®錠10mg /
エスシタロプラム錠10mg
(シュウ酸エスシタロプラム)
この薬は上記の名前で知られていますが、以下では次のように呼ばれます。
リーフレット全体にシプラレックス。
シプラレックスは他の強度でも入手可能です。
服用を開始する前に、このリーフレットをすべてよくお読みください
薬にはあなたにとって重要な情報が含まれているため、
 このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
 さらに質問がある場合は、医師に尋ねるか、
薬剤師。
 この薬はあなただけに処方されています。渡さないでください
他の人に。たとえ病気の兆候があったとしても、害を及ぼす可能性があります。
あなたと同じです。
 副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。
これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。
セクション 4 を参照してください。

このリーフレットの内容:
1. シプラレックスとは何か、そして何に使用されるか
2. シプラレックスを服用する前に知っておくべきこと
3. シプラレックスの服用方法
4. 起こり得る副作用
5. シプラレックスの保管方法
6. パック内容およびその他の情報
1. シプラレックスとは何か、そして何に使用されるか
シプラレックスには有効成分エスシタロプラムが含まれています。シプラレックスが所属する
選択的セロトニン再取り込み阻害剤と呼ばれる抗うつ薬のグループ
(SSRI)。これらの薬は脳内のセロトニン系に作用します。
セロトニンレベルを増加させます。セロトニンシステムの乱れは、
うつ病の発症における重要な要因と考えられており、
関連する病気。
シプラレックスにはエスシタロプラムが含まれており、うつ病（重度のうつ病）の治療に使用されます。
うつ病エピソード）および不安障害（パニック障害など）
または広場恐怖症、社会不安障害、全般性不安症を伴わない場合
障害と強迫性障害）。
気分が良くなるまでに数週間かかる場合があります。続けて
たとえ改善を感じるまでに時間がかかっても、シプラレックスを服用してください
あなたの状態では。
気分が良くない場合、または気分が悪くなった場合は、医師に相談する必要があります。
2. シプラレックスを服用する前に知っておくべきこと
シプラレックスを服用しないでください
エスシタロプラムまたは本製品の他の成分にアレルギーがある場合
薬（セクション6に記載）。
 MAO と呼ばれるグループに属する他の薬を服用している場合
セレギリン（パーキンソン病の治療に使用される）などの阻害剤
病気）、モクロベミド（うつ病の治療に使用）、
リネゾリド（抗生物質）。
 生まれつき心臓のリズムに異常がある、または心臓のリズムに異常があるエピソードがある場合
（ECGで見られます。心臓がどのように機能しているかを評価するための検査です）。
 心拍リズムの問​​題のための薬を服用している場合、または心臓のリズムに影響を与える可能性のある薬を服用している場合。
心臓のリズム（セクション 2「その他の薬とシプラレックス」を参照）。
警告と注意事項
シプラレックスを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。教えてください
医師の必要に応じて、他の症状や病気がある場合は医師
これを考慮するために。特に医師に次のように伝えてください。
 てんかんがある場合。以下の場合にはシプラレックスによる治療を中止する必要があります。
初めて発作が起こった場合、または発作が増加した場合
(セクション 4「考えられる副作用」も参照)。
 肝臓または腎臓の機能障害がある場合。あなたの医師は、
投与量を調整する必要があります。
 糖尿病がある場合。シプラレックスによる治療は血糖を変化させる可能性があります
コントロール。インスリンおよび/または経口血糖降下薬の投与が必要になる場合があります。
調整した。
 血中のナトリウム濃度が低下している場合。
 出血やあざができやすい場合。
 電気けいれんの治療を受けている場合。
 冠状動脈性心疾患がある場合。
 心臓疾患に苦しんでいる場合、または心臓疾患に苦しんでいた場合、または最近心臓疾患を患った場合
心臓発作。
 安静時心拍数が低い場合、または安静時心拍数が低い可能性があることが分かっている場合
長期にわたる重度の下痢と嘔吐の結果として起こる塩分の欠乏
（病気）または利尿剤（水錠剤）の使用。
 心拍が速かったり不規則だったり、失神したり、倒れたり、
立ち上がるときのめまい。これは体の機能異常を示している可能性があります。
心拍数。
 特定の種類の目の問題がある、または以前に問題を抱えていた場合
緑内障（眼圧の上昇）。
ご注意ください：
躁うつ病患者の中には躁状態に陥る人もいます。
段階。これは、珍しい、急速に変化するアイデアを特徴とし、
不適切な幸福感と過剰な身体活動。経験したら
これについては医師に連絡してください。
落ち着きのなさや、座ったり立ったりするのが難しいなどの症状が現れることもあります。
治療の最初の数週間に起こります。すぐに医師に伝えてください
これらの症状が発生した場合。
自殺を考えたり、うつ病や不安症が悪化したりする
障害
うつ病や不安障害がある場合、次のようなことが考えられます。
自分を傷つけたり、殺したりする考えがある。これらは増加する可能性があります
抗うつ薬を初めて飲み始めるとき、これらの薬はどれも効果が現れるまでに時間がかかるため、
通常は約 2 週間ですが、場合によってはそれ以上かかることもあります。
次のように考える可能性が高いかもしれません。
 以前に自分自身を殺したり傷つけたりすることを考えたことがある場合。
 あなたが若い成人の場合。臨床試験からの情報は、
25歳未満の成人における自殺行動のリスク増加
精神疾患を患い、抗うつ薬で治療を受けている人。

自傷行為や自殺を考えている場合は、いつでもご連絡ください。
医師に相談するか、すぐに病院に行ってください。
親戚や親しい友人に自分のことを伝えると役立つかもしれません。
うつ病や不安障害がある場合は、このリーフレットを読んでください。
あなたのうつ病や不安症がそうであると思うかどうか教えてもらうとよいでしょう。
悪化している場合、またはあなたの行動の変化を心配している場合。
18歳未満の児童および青少年
シプラレックスは通常、18 歳未満の子供および青少年には使用すべきではありません
年。また、18歳未満の患者ではリスクが高いことも知っておく必要があります。
自殺未遂、自殺念慮、敵意などの副作用
（主に攻撃性、反対行動、怒り）
このクラスの薬を服用してください。それにもかかわらず、医師は処方することがあります
18歳未満の患者にはシプラレックスが必要であると判断したため、
最善の利益。医師が 18 歳未満の患者にシプラレックスを処方した場合
このことについて話し合いたい場合は、もう一度医師の診察を受けてください。あなたがすべき
上記の症状が発生または悪化した場合は、医師に知らせてください。
18歳未満の患者はシプラレックスを服用しています。また、長期的な安全効果も
成長、成熟、認知および行動の発達に関する
この年齢層におけるシプラレックスの効果はまだ証明されていません。
他の薬とシプラレックス
服用中、最近服用した場合、または服用している場合は医師または薬剤師に伝えてください。
他の薬を服用する可能性があります。
以下の薬を服用している場合は、医師に相談してください。
 「非選択的モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI)」。
フェネルジン、イプロニアジド、イソカルボキサジド、ニアラミド、トラニルシプロミン
有効成分として。これらの薬のいずれかを服用している場合は、
シプラレックスの服用を開始する前に 14 日間待つ必要があります。停止後
シプラレックスは、これらの薬を服用する前に 7 日間空ける必要があります。
モクロベミドを含む「可逆的選択的 MAO-A 阻害剤」
（うつ病の治療に使用されます）。
 セレギリンを含む「不可逆的 MAO-B 阻害剤」（治療に使用される）
パーキンソン病）。これらは副作用のリスクを高めます。
 抗生物質リネゾリド。
 リチウム（躁うつ病の治療に使用される）および
トリプトファン。
 イミプラミンとデシプラミン (どちらもうつ病の治療に使用されます)。
 スマトリプタンおよび類似の薬 (片頭痛の治療に使用)
トラマドール（激しい痛みに対して使用）。これらは側臥位のリスクを高めます
効果。
 シメチジン、ランソプラゾール、オメプラゾール（胃の治療に使用されます）
潰瘍）、フルボキサミン（抗うつ薬）、チクロピジン（潰瘍を減らすために使用されます）
脳卒中のリスク）。これらは血中濃度の上昇を引き起こす可能性があります。
エスシタロプラム。
 セントジョーンズワート（オトギリソウ） - 用途に使用される漢方薬
うつ。
 アセチルサリチル酸（アスピリン）および非ステロイド性抗炎症薬
（痛みを和らげたり、血液をサラサラにするために使用される薬、いわゆる
抗凝固剤）。これらは出血傾向を増加させる可能性があります。
 ワルファリン、ジピリダモール、フェンプロクモン（痩せるために使用される薬）
血液、いわゆる抗凝固剤）。医師はおそらく次のことを確認するでしょう。
シプラレックスの開始時と中止時の血液凝固時間
抗凝固剤の投与量がまだ適切であることを確認するためです。
メフロキン（マラリアの治療に使用）、ブプロピオン（うつ病の治療に使用）
およびトラマドール（重度の痛みの治療に使用）は、次のようなリスクがあるためです。
発作の閾値が下がりました。
神経弛緩薬（統合失調症、精神病を治療する薬）および
抗うつ薬（三環系抗うつ薬およびSSRI）
発作の閾値が低下するリスク。
 フレカイニド、プロパフェノン、メトプロロール（心血管疾患に使用）
疾患）クロミプラミン、ノルトリプチリン（抗うつ薬）、
リスペリドン、チオリダジン、ハロペリドール（抗精神病薬）。投与量
シプラレックスの調整が必要な場合があります。
 カリウムまたはマグネシウムの血中濃度を下げる薬。
これらの状態は、生命を脅かす心拍リズムのリスクを高めます
障害。
心拍リズムの問​​題や治療薬を服用している場合は、シプラレックスを服用しないでください。
クラス IA やクラス III など、心臓のリズムに影響を与える可能性のある医薬品
抗不整脈薬、抗精神病薬（例、フェノチアジン誘導体、ピモジド、
ハロペリドール）、三環系抗うつ薬、特定の抗菌剤（例：
スパルフロキサシン、モキシフロキサシン、エリスロマイシン IV、ペンタミジン、抗マラリア薬
治療、特にハロファントリン）、特定の抗ヒスタミン薬（例、
アステミゾール、ミゾラスチン）。これに関してさらに質問がある場合は、
医師に相談する必要があります。
シプラレックスと食べ物、飲み物、アルコール
シプラレックスは食事の有無にかかわらず摂取できます（セクション 3「摂取方法」を参照）
シプラレックス」）。
多くの薬と同様、シプラレックスとアルコールの併用は危険です。
シプラレックスはアルコールとの相互作用は期待されていませんが、お勧めします。
妊娠、授乳、生殖能力
妊娠中または妊娠を計画している場合は、医師に知らせてください。
妊娠中または授乳中の方は、以下の場合を除き、シプラレックスを服用しないでください。
医師はそれに伴うリスクと利点について話し合っています。
妊娠の最後の 3 か月間にシプラレックスを服用すると、
新生児に次のような影響が現れる可能性があることに注意してください。
赤ちゃん：呼吸困難、肌が青くなる、発作、体温変化、
摂食障害、嘔吐、低血糖、筋肉の硬直または緩み、鮮明な症状
反射神経、震え、神経過敏、過敏症、無気力、泣き続ける、
眠気と睡眠困難。生まれたばかりの赤ちゃんに次のような症状がある場合は、
これらの症状がある場合は、すぐに医師に相談してください。
あなたがシプラレックスを服用していることを助産師や医師に知らせてください。いつ
妊娠中、特に妊娠最後の 3 か月間に摂取した場合
シプラレックスのような薬は、重篤な症状のリスクを高める可能性があります。
新生児持続性肺高血圧症（PPHN）と呼ばれる乳児、
赤ちゃんの呼吸が速くなり、青っぽく見えるようになります。こういった症状は
通常、赤ちゃんが生まれてから最初の24時間以内に始まります。これなら
赤ちゃんに何か起こった場合は、助産師や医師に連絡する必要があります
すぐに。
妊娠中に使用した場合、シプラレックスを突然中止しないでください。
シプラレックスは母乳中に排泄されることが予想されます。

エスシタロプラムのような薬であるシタロプラムは、
動物研究における精子の質。理論的には、これは生殖能力に影響を与える可能性があります。
しかし、人間の生殖能力への影響はまだ観察されていません。
運転と機械の使用
状況がわかるまでは、車の運転や機械の操作をしないことをお勧めします。
シプラレックスがあなたにどのような影響を与えるか。
3. シプラレックスの服用方法
シプラレックスは常に医師の指示どおりに服用してください。あなたがすべき
よくわからない場合は、医師または薬剤師に確認してください。
大人
うつ
シプラレックスの通常推奨用量は、1日1回10mgです。
用量。医師は用量を最大 20 mg まで増量することができます。
1日あたり。
パニック障害
シプラレックスの開始用量は、最初の 1 週間は 1 日 1 回の用量として 5 mg です。
用量を1日あたり10 mgに増やす前に。投与量はさらに多くなる可能性があります
医師によって 1 日あたり最大 20 mg まで増量されます。
社会不安障害
シプラレックスの通常推奨用量は、1日1回10mgです。
用量。医師は投与量を 1 日あたり 5 mg に減らすか、または
方法に応じて、用量を1日あたり最大20 mgまで増量します。
あなたは薬に反応します。
全般性不安障害
シプラレックスの通常推奨用量は、1日1回10mgです。
用量。医師は用量を最大 20 mg まで増量することができます。
1日あたり。
強迫性障害
シプラレックスの通常推奨用量は、1日1回10mgです。
用量。医師は用量を最大 20 mg まで増量することができます。
1日あたり。
高齢の患者様（65歳以上）
シプラレックスの推奨開始用量は、1 日 1 回として 5 mg です。
用量。医師によって用量が 1 日あたり 10 mg に増量される場合があります。
児童および青少年（18歳未満）
シプラレックスは通常、子供や青少年には投与すべきではありません。のために
詳細については、セクション 2「事前に知っておくべきこと」を参照してください。
あなたはシプラレックスを服用します。」
シプラレックスは食事の有無にかかわらず摂取できます。タブレットを一緒に飲み込みます
水。苦いので噛まないでください。
必要に応じて分割も可能です
最初にタブレットを置きます。
タブレットを平らな面に置いて、
スコアは上を向きます。の
タブレットが壊れる可能性があります。
の両端を押し下げる
の
錠剤、
を使用して
両方
人差し指は図のようになります。
治療期間
気分が良くなるまでに数週間かかる場合があります。続けて
改善を感じるまでに時間がかかってもシプラレックスを服用してください
あなたの状態では。
医師に相談せずに薬の用量を変更しないでください
初め。
医師が推奨する限り、シプラレックスの服用を続けてください。もしあなたが
治療をすぐに中止すると、症状が再発する可能性があります。それは
少なくとも6ヶ月は治療を継続することが推奨されています
また元気になったら。
シプラレックスを必要以上に摂取した場合
シプラレックスを規定量を超えて服用した場合は、医師に相談してください。
または最寄りの病院の救急外来に直ちに連絡してください。たとえ
不快感の兆候はありません。過剰摂取の兆候のいくつかは、
めまい、震え、興奮、けいれん、昏睡、吐き気、嘔吐、
心拍リズムの変化、血圧の低下、体の変化
水分と塩分のバランス。外出の際はCipralexの箱/容器をご持参ください。
医者か病院へ。
シプラレックスを飲み忘れた場合
飲み忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。忘れてしまったら
服用する場合は、寝る前に覚えておいて、すぐに服用してください
離れて。翌日もいつも通りに過ごします。期間中だけ覚えていれば、
夜または翌日、飲み忘れた分はそのままにして、通常通り服用してください。
シプラレックスの服用をやめたら
医師の指示があるまでシプラレックスの服用を中止しないでください。あなたが
一連の治療を完了した場合は、一般的に次のことをお勧めします。
シプラレックスの用量は数週間かけて徐々に減らされます。
シプラレックスの服用を中止すると、特に突然の場合、次のように感じることがあります。
中止の症状。これらは、治療の際に一般的です。
シプラレックスは停止されています。シプラレックスが次の目的で使用されている場合、リスクはより高くなります。
長時間、高用量で、または用量を急激に減らしすぎた場合。ほとんど
人々は症状が軽いことに気づき、そのうちに自然に治ります。
二週間。ただし、一部の患者では、症状の強度が重篤になったり、
長期化する可能性があります（2～3か月以上）。重症化したら
シプラレックスの服用を中止した場合の中止症状については、ご連絡ください。
あなたの医者。医師はあなたに錠剤の服用を再開するよう指示するかもしれません。
もっとゆっくりと外してください。

中止の症状には以下が含まれます：めまい（不安定またはバランスを崩す）、針で刺されたような感覚、灼熱感、および（感覚の低下）
一般的に）電気ショック感覚（頭部を含む）、睡眠
障害（鮮明な夢、悪夢、眠れない）、感情
不安、頭痛、気分が悪くなる（吐き気）、発汗（夜間を含む）
発汗）、落ち着きのなさや興奮、振戦（震え）、混乱した感じ
見当識障害、感情的またはイライラ、下痢（軟便）、
視覚障害、動悸またはドキドキする心拍（動悸）。
この製品の使用方法についてさらに質問がある場合は、担当者にお問い合わせください。
医師または薬剤師。
4. 起こり得る副作用
すべての薬と同様に、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、そうではありません。
誰もがそれらを取得します。
副作用は通常、数週間の治療後に消失します。お願いします
影響の多くは病気の症状である可能性があることに注意してください
したがって、良くなり始めると改善されます。
以下の症状が発生した場合は、ご連絡ください
医師に相談するか、すぐに病院に行ってください。
まれな現象 (最大 100 人に 1 人が影響を受ける可能性があります):
消化管出血を含む異常な出血
まれです (最大 1000 人に 1 人が影響を受ける可能性があります):
 皮膚、舌、唇、顔の腫れ、または呼吸困難、または
嚥下（アレルギー反応）。
 高熱、興奮、錯乱、震え、突然の収縮
筋肉、これらはセロトニンと呼ばれるまれな症状の兆候である可能性があります
症候群。
不明 (入手可能なデータから頻度を推定できません):
排尿困難
 発作 (発作)、セクション 2「警告と予防措置」も参照してください。
皮膚が黄色くなり、目が白くなるのは肝機能の兆候です。
障害/肝炎
 速くて不規則な心拍、失神。トルサード ド ポワントとして知られる生命を脅かす症状の可能性があります。
 自傷行為や自殺の考えについては、セクション 2「警告」も参照してください。
そして注意事項」
上記以外にも以下の副作用が発生しています。
報告した:
非常に一般的です (10 人に 1 人以上が罹患する可能性があります):
・気分が悪い（吐き気）
 頭痛
一般的 (最大 10 人に 1 人が影響を受ける可能性があります):
 鼻詰まりまたは鼻水（副鼻腔炎）
 食欲の低下または増加
不安、落ち着きのなさ、異常な夢、入眠困難、
眠気、めまい、あくび、震え、皮膚のチクチク感
・下痢、便秘、嘔吐、口渇
発汗量の増加
・筋肉や関節の痛み（関節痛や筋肉痛）
性的障害（遅漏、勃起の問題、
性的衝動が低下し、女性は困難を経験する可能性があります
オーガズムに達する）
・倦怠感、発熱
 体重の増加
まれな現象 (最大 100 人に 1 人が影響を受ける可能性があります):
イラクサ発疹（蕁麻疹）、発疹、かゆみ（そう痒症）
 歯ぎしり、興奮、神経過敏、パニック発作、混乱
睡眠障害、味覚障害、失神（失神）
瞳孔の拡大（散瞳）、視覚障害、耳鳴り
(耳鳴り)
 脱毛
過剰な月経出血
 月経不順
 体重の減少
 心拍数が速い
・腕や脚のむくみ
 鼻血
まれです (最大 1000 人に 1 人が影響を受ける可能性があります):
攻撃性、離人感、幻覚
 心拍が遅い
不明 (入手可能なデータから頻度を推定できません):
血液中のナトリウム濃度の低下（症状は次のようなものです。気分が悪くなる）
筋肉が弱くて体調が悪い。または混乱しています）
・低血圧による立ちくらみ（起立性調節障害）
低血圧）
肝機能検査の異常（体内の肝酵素量の増加）
血）
・運動障害（筋肉の不随意運動）
痛みを伴う勃起（持続勃起症）
 出血量の増加の兆候。例:皮膚や粘膜から
(斑状出血)
皮膚や粘膜の突然の腫れ（血管浮腫）
・尿排泄量の増加（不適切なADH分泌）
授乳していない男性と女性の乳の流れ
 マニア
患者の骨折リスクの増加が観察されている
この種の薬を服用している
 心拍リズムの変化（「QT 間隔の延長」と呼ばれる）が見られる
ECG、心臓の電気活動を測定）。
さらに、薬には多くの副作用が起こることが知られています。
エスシタロプラム（シプラレックスの有効成分）と同様の働きをします。
これらは：
運動の落ち着きのなさ（アカシジア）
 食欲不振
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師、薬剤師または看護師に相談してください。これ
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれています。また、
副作用を直接報告してください（詳細は下記を参照）。
副作用を報告することで、副作用に関するより多くの情報を提供することができます。
この薬の安全性。

イギリス
イエロー カード スキーム経由: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
または、フリーダイヤル 0808 100 3352 に電話することもできます (次の時間帯でご利用いただけます)。
月曜日から金曜日の午前 10 時から午後 2 時まで）または、ウェブサイトから入手できる紙のフォームに記入してください。
地元の薬局。
5. シプラレックスの保管方法
子供の視界や手の届かないところに保管してください。
特別な保管条件はありません。
ラベルに使用期限が記載してあります。それ以降は薬を使用しないでください
日付。
残った錠剤は薬剤師に返却してください。
錠剤が変色したり、その他の兆候が現れた場合
悪化の場合は医師または薬剤師に相談してください。
する。
医薬品は廃水や家庭廃棄物として処分してはなりません。
不要になった薬の廃棄方法については、薬剤師に相談してください。
これらの措置は環境の保護に役立ちます。
6. パック内容およびその他の情報
シプラレックスに含まれるもの
各錠剤には、有効成分として 10 mg のエスシタロプラム (シュウ酸塩として) が含まれています。
材料。
他の成分は次のとおりです: 微結晶セルロース、コロイド状無水物
シリカ、タルク、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、
マクロゴール 400 および二酸化チタン (E171)。
シプラレックスの外観とパックの内容
シプラレックスは、10 mg のフィルムコーティング錠として提供されます。
以下に説明が続きます。
10mg：白色の楕円形のフィルムコーティング錠。錠剤にはスコアが付けられ、マークが付けられます
タブレットの片面の楽譜の両側に「E」と「L」が付いています。
シプラレックス 10 mg はプレススルー ブリスター ストリップで入手可能で、パック サイズは
28錠。
メーカーおよび製品ライセンス所有者
H. Lundbeck A/S、Ottiliavej 9、DK-2500 コペンハーゲン、によって製造されました。
デンマーク、および製品ライセンス所有者によって EU 内から調達
Star Pharmaceuticals Ltd.、5 Sandridge Close、Harrow、ミドルセックス HA1
1XD。Servipharm Ltd.により再パッケージ化されています。

POM

シプラレックス 10 mg 錠 / エスシタロプラム 10 mg 錠 –
PL 20636/1139

このリーフレットは改訂して発行されました (参照) 28.12.13[14]
Cipralex は、H. Lundbeck A/S の商標です。