Circadin

Wirkstoff: Melatonin
Allgemeiner Name: Melatonin
ATC-Code: N05CH01
Inhaber der Marktzulassung: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
Wirkstoff: Melatonin
Status: Autorisiert
Autorisierungsdatum: 29.06.2007
Therapiegebiet: Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika

Therapeutische Indikation

Circadin ist als Monotherapie zur kurzfristigen Behandlung primärer Schlaflosigkeit, die durch schlechte Schlafqualität gekennzeichnet ist, bei Patienten indiziert55 Jahre oder älter sind.

Was ist Circadin?

Circadin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Melatonin enthält.Es ist als weiße Retardtabletten (2 mg) erhältlich.„Verzögerte Freisetzung“ bedeutet, dass Melatonin langsam über einige Stunden aus der Tablette freigesetzt wird.

Wofür wird Circadin verwendet?

Circadin wird kurzzeitig allein angewendetBehandlung der primären Schlaflosigkeit (schlechte Schlafqualität) bei Patienten ab 55 Jahren.„Primär“ bedeutet, dass die Schlaflosigkeit keine erkennbare Ursache hat, einschließlich medizinischer, psychischer oder umweltbedingter Ursachen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie ist Circadin?verwendet?

Die empfohlene Dosis von Circadin beträgt eine Tablette pro Tag, die ein bis zwei Stunden vor dem Zubettgehen und nach dem Essen eingenommen wird.Diese Dosis kann bis zu 13 Wochen lang fortgesetzt werden.

Wie wirkt Circadin?

Der Wirkstoff in Circadin, Melatonin, ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das normalerweise von a produziert wirdDrüse im Gehirn, die Zirbeldrüse genannt wird.Melatonin ist an der Koordinierung des Schlafzyklus des Körpers beteiligt, indem es auf Zellen in bestimmten Bereichen des Gehirns einwirkt und dabei hilft, den Schlaf herbeizuführen.Der Blutspiegel steigt normalerweise nach Einbruch der Dunkelheit an und erreicht mitten in der Nacht seinen Höhepunkt.Ältere Menschen produzieren möglicherweise weniger Melatonin, was zur Entwicklung von Schlaflosigkeit führt.Durch den Ersatz des Hormons erhöht Circadin den Melatoninspiegel im Blut und hilft so beim Schlafen.Da Circadin-Tabletten Melatonin langsam über einige Stunden freisetzen, ahmen sie die natürliche Produktion von Melatonin im Körper nach.

Wie wurde Circadin untersucht?

Circadin wurde mit Placebo verglichen (aScheinbehandlung) in drei Hauptstudien mit insgesamt 681 Patienten über 55 Jahren mit primärer Schlaflosigkeit.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die am folgenden Tag nach dreiwöchiger Behandlung eine signifikante Verbesserung ihrer Schlafqualität und ihrer Fähigkeit, normal zu funktionieren, berichteten.Die Patienten beurteilten die Schwere ihrer Symptome mithilfe eines Standardfragebogens.

Eine zusätzliche Studie verglich die Wirkung von Circadin und Placebo über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten.

Welchen Nutzen hat Circadin während der gezeigt?Studien?

Circadin war bei der Verbesserung der Schlafqualität und der Fähigkeit der Patienten, am nächsten Tag normal zu funktionieren, wirksamer als Placebo.Bei einer gemeinsamen Betrachtung der Ergebnisse aller drei Studien berichteten 32 % der Patienten, die Circadin einnahmen (86 von 265), nach drei Wochen über eine signifikante Verbesserung der Symptome, verglichen mit 19 % derjenigen, die Placebo einnahmen (51 von 272).

Die zusätzliche Studie zeigte, dass Circadin mindestens 13 Wochen lang wirksamer war als Placebo.

Welches Risiko ist mit Circadin verbunden?

Nebenwirkungen von Circadinsind nicht üblich.Allerdings treten bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten folgende Nebenwirkungen auf: Reizbarkeit, Nervosität, Unruhe, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Träume, Angstzustände, Migräne, Lethargie (Energiemangel), psychomotorische Hyperaktivität (Unruhe mit erhöhter Aktivität), Schwindel,Somnolenz (Schläfrigkeit), Hypertonie (Bluthochdruck), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), Geschwüre im Mund, trockener Mund, Hyperbilirubinämie (hohe Blutspiegel von Bilirubin, einem Abbauprodukt roter Blutkörperchen, das zu einer Gelbfärbung führen kannder Haut und der Augen), Dermatitis (Hautentzündung), Nachtschweiß, Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, trockene Haut, Schmerzen in den Extremitäten (Arme und Beine), Symptome der Menopause, Asthenie (Schwäche), Brustschmerzen, Glykosurie(Zucker im Urin), Proteinurie (Eiweiß im Urin), abnormale Leberfunktionstests und Gewichtszunahme.Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Circadin gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Circadin kann Schläfrigkeit verursachen. Daher sollte es mit Vorsicht angewendet werden, wenn dies ein Risiko für die Sicherheit darstellen könnte, auch bei Personen, die dies benötigenzu fahren oder Maschinen zu bedienen.Patienten sollten vor, während und nach der Einnahme von Circadin auf Alkohol verzichten.

Circadin sollte nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Melatonin oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind.

WarumWurde Circadin zugelassen?

Der CHMP entschied, dass Circadin zwar nachweislich nur eine geringe Wirkung bei einer relativ kleinen Anzahl von Patienten hat, sein Nutzen jedoch größer ist als seine Risiken.Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Marktzulassung für Circadin.

Weitere Informationen zu Circadin

Am 29. Juni erteilte die Europäische Kommission Neurim Pharmaceuticals EEC Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Circadin2007.

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