Circadin

Sustancia activa: melatonina
Nombre común: melatonina
Código ATC: N05CH01
Titular de la autorización de comercialización: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
Sustancia activa: melatonina
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2007-06-29
Área Terapéutica: Trastornos de inicio y mantenimiento del sueño
Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos

Indicación terapéutica

Circadin está indicado en monoterapia para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario caracterizado por una mala calidad del sueño en pacientes quetienen 55 años o más.

¿Qué es Circadin?

Circadin es un medicamento que contiene el principio activo melatonina.Está disponible en comprimidos blancos de liberación prolongada (2 mg)."Liberación prolongada" significa que la melatonina se libera lentamente del comprimido a lo largo de unas pocas horas.

¿Para qué se utiliza Circadin?

Circadin se utiliza solo a corto plazoTratamiento del insomnio primario (mala calidad del sueño) en pacientes de 55 años o más.'Primario' significa que el insomnio no tiene ninguna causa identificada, incluida ninguna causa médica, mental o ambiental.

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo es Circadin?¿Se utiliza?

La dosis recomendada de Circadin es una tableta al día, tomada una o dos horas antes de acostarse y después de las comidas.Esta dosis se puede continuar durante un máximo de 13 semanas.

¿Cómo actúa Circadin?

El principio activo de Circadin, la melatonina, es una hormona natural que normalmente se produce mediante unglándula en el cerebro llamada glándula pineal.La melatonina participa en la coordinación del ciclo del sueño del cuerpo actuando sobre las células en áreas específicas del cerebro y ayudando a provocar el sueño.Sus niveles en la sangre normalmente aumentan después del inicio de la oscuridad y alcanzan su punto máximo en mitad de la noche.Las personas mayores pueden producir menos melatonina, lo que lleva al desarrollo de insomnio.Al reemplazar la hormona, Circadin aumenta los niveles de melatonina en sangre, ayudándoles a conciliar el sueño.Debido a que las tabletas de Circadin liberan melatonina lentamente durante unas pocas horas, imitan la producción natural de melatonina en el cuerpo.

¿Cómo se ha estudiado Circadin?

Circadin se ha comparado con un placebo (untratamiento ficticio) en tres estudios principales en los que participaron un total de 681 pacientes mayores de 55 años con insomnio primario.La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que informaron una mejora significativa en su calidad de sueño y capacidad para funcionar normalmente al día siguiente, después de tres semanas de tratamiento.Los pacientes evaluaron la gravedad de sus síntomas mediante un cuestionario estándar.

Un estudio adicional comparó los efectos de Circadin y placebo durante hasta seis meses.

¿Qué beneficio ha demostrado Circadin durante el período?¿Estudios?

Circadin fue más eficaz que el placebo para mejorar la calidad del sueño y la capacidad de los pacientes para funcionar normalmente al día siguiente.Cuando se analizaron juntos los resultados de los tres estudios, el 32% de los pacientes que tomaron Circadin (86 de 265) informaron una mejoría significativa de los síntomas después de tres semanas, en comparación con el 19% de los que tomaron placebo (51 de 272).

El estudio adicional demostró que Circadin fue más eficaz que el placebo durante al menos 13 semanas.

¿Cuál es el riesgo asociado con Circadin?

Efectos secundarios con Circadinno son comunes.Sin embargo, los siguientes efectos secundarios se observan en entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000: irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anormales, ansiedad, migraña, letargo (falta de energía), hiperactividad psicomotora (inquietud con aumento de actividad), mareos,somnolencia (somnolencia), hipertensión (presión arterial alta), dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (acidez de estómago), úlceras en la boca, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia (niveles elevados de bilirrubina en sangre, un producto de degradación de los glóbulos rojos, que puede causar coloración amarillentade la piel y los ojos), dermatitis (inflamación de la piel), sudores nocturnos, prurito (picazón), erupción cutánea, piel seca, dolor en las extremidades (brazos y piernas), síntomas de la menopausia, astenia (debilidad), dolor en el pecho, glucosuria(azúcar en la orina), proteinuria (proteína en la orina), pruebas anormales de la función hepática y aumento de peso.Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Circadin, consulte el prospecto.

Circadin puede causar somnolencia, por lo que debe usarse con precaución si esto podría representar un riesgo para la seguridad, incluso en personas que necesitanconducir o utilizar máquinas.Los pacientes deben evitar el alcohol antes, durante y después de tomar Circadin.

Circadin no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina o cualquiera de los demás ingredientes.

Por qué¿Se ha aprobado Circadin?

El CHMP decidió que, aunque solo se ha demostrado que Circadin tiene un pequeño efecto en un número relativamente pequeño de pacientes, sus beneficios son mayores que sus riesgos.El Comité recomendó que se concediera autorización de comercialización a Circadin.

Otra información sobre Circadin

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Circadin a Neurim Pharmaceuticals EEC Limited el 29 de junio2007.

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