Circadin

Substance active : mélatonine
Nom commun : mélatonine
Code ATC : N05CH01
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
Substance active : mélatonine
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2007-06-29
Domaine thérapeutique : Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
Groupe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques

Indication thérapeutique

Circadin est indiqué en monothérapie pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire caractérisée par une mauvaise qualité du sommeil chez les patients quisont âgés de 55 ans ou plus.

Qu'est-ce que Circadin ?

Circadin est un médicament qui contient le principe actif mélatonine.Il est disponible sous forme de comprimés blancs à libération prolongée (2 mg).« Libération prolongée » signifie que la mélatonine est libérée lentement du comprimé sur quelques heures.

À quoi sert Circadin ?

Circadin est utilisé seul à court terme.traitement de l'insomnie primaire (mauvaise qualité du sommeil) chez les patients âgés de 55 ans ou plus.« Primaire » signifie que l'insomnie n'a aucune cause identifiée, y compris une cause médicale, mentale ou environnementale.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment est Circadinutilisé ?

La dose recommandée de Circadin est d'un comprimé par jour, à prendre une à deux heures avant le coucher et après les repas.Cette dose peut être poursuivie jusqu'à 13 semaines.

Comment Circadin agit-il ?

La substance active de Circadin, la mélatonine, est une hormone naturelle, qui est normalement produite par unglande du cerveau appelée glande pinéale.La mélatonine est impliquée dans la coordination du cycle de sommeil du corps en agissant sur les cellules de zones spécifiques du cerveau et en aidant à provoquer le sommeil.Ses niveaux dans le sang augmentent normalement après la tombée de la nuit et culminent au milieu de la nuit.Les personnes âgées peuvent produire moins de mélatonine, ce qui entraîne le développement de l'insomnie.En remplaçant l'hormone, Circadin augmente les taux sanguins de mélatonine, les aidant ainsi à dormir.Étant donné que les comprimés Circadin libèrent la mélatonine lentement sur quelques heures, ils imitent la production naturelle de mélatonine dans le corps.

Comment Circadin a-t-il été étudié ?

Circadin a été comparé à un placebo (untraitement fictif) dans trois études principales portant sur un total de 681 patients âgés de plus de 55 ans souffrant d'insomnie primaire.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant signalé une amélioration significative de leur qualité de sommeil et de leur capacité à fonctionner normalement le lendemain, après trois semaines de traitement.Les patients ont évalué la gravité de leurs symptômes à l'aide d'un questionnaire standard.

Une étude supplémentaire a comparé les effets de Circadin et d'un placebo pendant une période allant jusqu'à six mois.

Quels avantages Circadin a-t-il montrés au cours du traitement ?études ?

Circadin s'est avéré plus efficace que le placebo pour améliorer la qualité du sommeil et la capacité des patients à fonctionner normalement le jour suivant.Lorsque les résultats des trois études ont été examinés ensemble, 32 % des patients prenant Circadin (86 sur 265) ont signalé une amélioration significative des symptômes après trois semaines, contre 19 % de ceux prenant un placebo (51 sur 272).

L'étude supplémentaire a montré que Circadin était plus efficace que le placebo pendant au moins 13 semaines.

Quel est le risque associé à Circadin ?

Effets secondaires liés à Circadinne sont pas courants.Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez 1 à 10 patients sur 1 000 : irritabilité, nervosité, agitation, insomnie, rêves anormaux, anxiété, migraine, léthargie (manque d'énergie), hyperactivité psychomotrice (agitation avec activité accrue), vertiges,somnolence (somnolence), hypertension (pression artérielle élevée), douleurs abdominales (maux de ventre), dyspepsie (brûlures d'estomac), ulcères buccaux, bouche sèche, hyperbilirubinémie (taux sanguins élevés de bilirubine, un produit de dégradation des globules rouges, pouvant provoquer un jaunissement).de la peau et des yeux), dermatite (inflammation de la peau), sueurs nocturnes, prurit (démangeaisons), éruption cutanée, peau sèche, douleur dans les extrémités (bras et jambes), symptômes de la ménopause, asthénie (faiblesse), douleur thoracique, glycosurie(sucre dans les urines), protéinurie (protéines dans les urines), tests de la fonction hépatique anormaux et prise de poids.Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Circadin, consultez la notice.

Circadin peut provoquer de la somnolence, il doit donc être utilisé avec prudence si cela peut présenter un risque pour la sécurité, y compris chez les personnes qui en ont besoin.conduire ou utiliser des machines.Les patients doivent éviter l'alcool avant, pendant et après la prise de Circadin.

Circadin ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à la mélatonine ou à l'un des autres ingrédients.

PourquoiCircadin a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a décidé que, même si Circadin n'a démontré qu'un effet mineur chez un nombre relativement restreint de patients, ses bénéfices sont supérieurs à ses risques.Le Comité a recommandé que Circadin reçoive une autorisation de mise sur le marché.

Autres informations sur Circadin

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Circadin à Neurim Pharmaceuticals EEC Limited le 29 juin.2007.

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