Circadin

Sostanza attiva: melatonina
Nome comune: melatonina
Codice ATC: N05CH01
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
Principio attivo: melatonina
Stato: autorizzato
Data di autorizzazione: 29-06-2007
Area Terapeutica: Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
Gruppo farmacoterapeutico: Psicolettici

Indicazione terapeutica

Circadin è indicato in monoterapia per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria caratterizzata da scarsa qualità del sonno in pazienti chehanno 55 anni o più.

Che cos'è Circadin?

Circadin è un medicinale che contiene il principio attivo melatonina.È disponibile sotto forma di compresse bianche a rilascio prolungato (2 mg)."Rilascio prolungato" significa che la melatonina viene rilasciata lentamente dalla compressa nell'arco di alcune ore.

Per cosa viene utilizzato Circadin?

Circadin viene utilizzato da solo a breve termine.trattamento dell’insonnia primaria (scarsa qualità del sonno) in pazienti di età pari o superiore a 55 anni."Primatoria" significa che l'insonnia non ha alcuna causa identificata, inclusa alcuna causa medica, mentale o ambientale.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come funziona Circadinusato?

La dose raccomandata di Circadin è di una compressa al giorno, assunta una o due ore prima di coricarsi e dopo i pasti.Questa dose può essere continuata per un massimo di 13 settimane.

Come funziona Circadin?

Il principio attivo di Circadin, la melatonina, è un ormone naturale, normalmente prodotto da unghiandola nel cervello chiamata ghiandola pineale.La melatonina è coinvolta nel coordinamento del ciclo del sonno del corpo agendo sulle cellule in aree specifiche del cervello e contribuendo a favorire il sonno.I suoi livelli nel sangue normalmente aumentano dopo l'inizio dell'oscurità e raggiungono il picco nel cuore della notte.Le persone anziane possono produrre meno melatonina, portando allo sviluppo dell’insonnia.Sostituendo l'ormone, Circadin aumenta i livelli di melatonina nel sangue, aiutandoli a dormire.Poiché le compresse di Circadin rilasciano melatonina lentamente nell'arco di alcune ore, imitano la produzione naturale di melatonina nell'organismo.

Come è stato studiato Circadin?

Circadin è stato confrontato con un placebo (untrattamento fittizio) in tre studi principali su un totale di 681 pazienti di età superiore a 55 anni affetti da insonnia primaria.Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che riferivano un miglioramento significativo della qualità del sonno e della capacità di funzionare normalmente il giorno successivo, dopo tre settimane di trattamento.I pazienti hanno valutato la gravità dei loro sintomi utilizzando un questionario standard.

Un ulteriore studio ha confrontato gli effetti di Circadin e del placebo per un periodo massimo di sei mesi.

Quali benefici ha mostrato Circadin durante il trattamento?studi?

Circadin si è rivelato più efficace del placebo nel migliorare la qualità del sonno e la capacità dei pazienti di funzionare normalmente il giorno successivo.Considerando insieme i risultati di tutti e tre gli studi, il 32% dei pazienti che assumevano Circadin (86 su 265) hanno riportato un miglioramento significativo dei sintomi dopo tre settimane, rispetto al 19% di quelli che assumevano placebo (51 su 272).

Lo studio aggiuntivo ha dimostrato che Circadin è stato più efficace del placebo per almeno 13 settimane.

Qual è il rischio associato a Circadin?

Effetti collaterali con Circadinnon sono comuni.Tuttavia, i seguenti effetti collaterali si sono verificati in 1-10 pazienti su 1.000: irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, ansia, emicrania, letargia (mancanza di energia), iperattività psicomotoria (irrequietezza con aumento dell'attività), vertigini,sonnolenza, ipertensione (pressione sanguigna alta), dolore addominale (mal di stomaco), dispepsia (bruciore di stomaco), ulcere della bocca, secchezza delle fauci, iperbilirubinemia (alti livelli di bilirubina nel sangue, un prodotto della degradazione dei globuli rossi, che può causare ingiallimentodella pelle e degli occhi), dermatite (infiammazione della pelle), sudorazione notturna, prurito (prurito), eruzione cutanea, pelle secca, dolore alle estremità (braccia e gambe), sintomi della menopausa, astenia (debolezza), dolore toracico, glicosuria(zucchero nelle urine), proteinuria (proteine nelle urine), test di funzionalità epatica anomali e aumento di peso.Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Circadin, consultare il foglio illustrativo.

Circadin può causare sonnolenza, quindi deve essere usato con cautela se ciò può rappresentare un rischio per la sicurezza, anche nelle persone che ne hanno bisogno.guidare o usare macchinari.I pazienti devono evitare l'alcol prima, durante e dopo l'assunzione di Circadin.

Circadin non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alla melatonina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

PerchéCircadin è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che, sebbene Circadin abbia dimostrato di avere solo un effetto limitato in un numero relativamente piccolo di pazienti, i suoi benefici sono superiori ai suoi rischi.Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Circadin.

Altre informazioni su Circadin

Il 29 giugno la Commissione europea ha rilasciato alla Neurim Pharmaceuticals EEC Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Circadin, valida in tutta l'Unione europea.2007.

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