Circadin

活性物質: メラトニン
一般名: メラトニン
ATC コード: N05CH01
販売承認保有者: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
有効成分: メラトニン
ステータス: 承認済み
認可日: 2007-06-29
治療分野: 睡眠開始および睡眠維持障害
薬物療法グループ: 精神安定薬

治療適応

サーカディンは、次のような患者の睡眠の質の低下を特徴とする原発性不眠症の短期治療の単剤療法として適応されています。

サーカディンとは何ですか?

サーカディンは、有効成分メラトニンを含む薬です。白色の徐放性錠剤 (2 mg) として入手できます。「長期放出」とは、メラトニンが数時間かけて錠剤からゆっくりと放出されることを意味します。

Circadin は何に使用されますか?

Circadin は短期的に単独で使用されます。55歳以上の患者における原発性不眠症（睡眠の質の低下）の治療。「一次性」とは、不眠症に医学的、精神的、環境的原因など、特定の原因がないことを意味します。

この薬は処方箋がなければ入手できません。

サーカディンはどうですか使用しましたか?

Circadin の推奨用量は 1 日 1 錠で、就寝前と食後の 1 ～ 2 時間服用します。この用量は最大 13 週間継続できます。

サーカディンはどのように作用しますか?

サーカディンの有効成分であるメラトニンは天然に存在するホルモンで、通常は人間によって生成されます。松果体と呼ばれる脳の腺。メラトニンは、脳の特定領域の細胞に作用して睡眠の実現を助けることで、体の睡眠サイクルの調整に関与しています。通常、血中の濃度は暗くなり始めると増加し、真夜中にピークに達します。高齢者はメラトニンの生成が少ないため、不眠症が発症する可能性があります。ホルモンを置き換えることにより、サーカディンはメラトニンの血中濃度を上昇させ、睡眠を助けます。Circadin 錠剤はメラトニンを数時間かけてゆっくりと放出するため、体内でのメラトニンの自然な生成を模倣します。

Circadin はどのように研究されていますか?

Circadin はプラセボ (ダミー治療）は、55 歳以上の原発性不眠症患者計 681 人を対象とした 3 つの主要な研究で実施されました。有効性の主な尺度は、3週間の治療後、翌日の睡眠の質と正常に機能する能力の大幅な改善を報告した患者の数でした。患者は、標準的なアンケートを使用して症状の重症度を評価しました。

追加の研究では、サーカディンとプラセボの効果を最大 6 か月間比較しました。

サーカディンは、治療中にどのような効果を示しましたか

サーカディンは、睡眠の質と翌日に正常に機能する患者の能力を改善する点で、プラセボよりも効果的でした。3つの研究すべての結果を総合すると、サーカディンを摂取した患者の32％（265人中86人）が3週間後に症状の有意な改善を報告したのに対し、プラセボを摂取した患者の19％（272人中51人）が症状の大幅な改善を報告した。

追加の研究では、Circadin が少なくとも 13 週間プラセボよりも効果的であることが示されました。

Circadin に関連するリスクは何ですか?

Circadin の副作用一般的ではありません。ただし、以下の副作用が 1,000 人中 1 ～ 10 人の患者に見られます: イライラ、神経過敏、落ち着きのなさ、不眠症、異常な夢、不安、片頭痛、無気力 (エネルギー不足)、精神運動亢進 (活動量の増加に伴う落ち着きのなさ)、めまい、傾眠（眠気）、高血圧（高血圧）、腹痛（胃痛）、消化不良（胸やけ）、口内炎、口渇、高ビリルビン血症（赤血球の分解産物であるビリルビンの血中濃度が高く、黄ばみを引き起こす可能性がある）皮膚炎（皮膚炎）、皮膚炎（皮膚炎）、寝汗、そう痒症（かゆみ）、発疹、皮膚乾燥、四肢（手足）の痛み、更年期障害、無力症（脱力感）、胸痛、糖尿（尿中の糖）、タンパク尿（尿中のタンパク質）、肝機能検査の異常、体重増加。Circadin で報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Circadin は眠気を引き起こす可能性があるため、これが安全性を脅かす可能性がある場合は、必要な人を含め、注意して使用する必要があります。機械を運転したり使用したりすること。患者はサーカディンの服用前、服用中、服用後にアルコールを避けるべきです。

メラトニンやその他の成分に対して過敏症（アレルギー）の可能性がある人にはサーカディンを使用しないでください。

その理由Circadin は承認されていますか?

CHMP は、Circadin は比較的少数の患者にわずかな効果しか示されていないものの、その利点はリスクよりも大きいと判断しました。委員会は、Circadin に販売承認を与えるよう勧告しました。

Circadin に関するその他の情報

欧州委員会は、6 月 29 日に、Circadin の欧州連合全体で有効な販売承認を Neurim Pharmaceuticals EEC Limited に付与しました。2007.

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