Circadin

Substância Ativa: melatonina
Nome comum: melatonina
Código ATC: N05CH01
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
Substância Ativa: melatonina
Status: Autorizado
Data de Autorização: 29/06/2007
Área Terapêutica: Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
Grupo Farmacoterapêutico: Psicolépticos

Indicação terapêutica

Circadin é indicado como monoterapia para o tratamento de curto prazo da insônia primária caracterizada por má qualidade do sono em pacientes quetêm 55 anos ou mais.

O que é Circadin?

Circadin é um medicamento que contém a substância ativa melatonina.Está disponível em comprimidos brancos de libertação prolongada (2 mg).'Liberação prolongada' significa que a melatonina é liberada lentamente do comprimido durante algumas horas.

Para que é usado o Circadin?

O Circadin é usado isoladamente por curto prazotratamento da insônia primária (má qualidade do sono) em pacientes com 55 anos ou mais.'Primária' significa que a insônia não tem nenhuma causa identificada, incluindo qualquer causa médica, mental ou ambiental.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é o Circadinusou?

A dose recomendada de Circadin é um comprimido por dia, tomado uma a duas horas antes de dormir e após as refeições.Esta dose pode ser continuada por até 13 semanas.

Como funciona o Circadin?

A substância ativa do Circadin, a melatonina, é um hormônio natural, normalmente produzido por umglândula no cérebro chamada glândula pineal.A melatonina está envolvida na coordenação do ciclo de sono do corpo, agindo nas células de áreas específicas do cérebro e ajudando a provocar o sono.Seus níveis no sangue normalmente aumentam após o início da escuridão e atingem o pico no meio da noite.Os idosos podem produzir menos melatonina, levando ao desenvolvimento de insônia.Ao substituir o hormônio, o Circadin aumenta os níveis de melatonina no sangue, ajudando-os a dormir.Como os comprimidos de Circadin liberam melatonina lentamente ao longo de algumas horas, eles imitam a produção natural de melatonina no corpo.

Como o Circadin foi estudado?

O Circadin foi comparado com um placebo (umtratamento simulado) em três estudos principais que incluíram um total de 681 doentes com idade superior a 55 anos com insónia primária.O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que relataram uma melhoria significativa na qualidade do sono e na capacidade de funcionar normalmente no dia seguinte, após três semanas de tratamento.Os pacientes avaliaram a gravidade dos sintomas usando um questionário padrão.

Um estudo adicional comparou os efeitos do Circadin e do placebo por até seis meses.

Qual o benefício demonstrado pelo Circadin durante o período de tratamento?estudos?

O Circadin foi mais eficaz que o placebo na melhoria da qualidade do sono e na capacidade dos pacientes de funcionar normalmente no dia seguinte.Quando os resultados dos três estudos foram analisados em conjunto, 32% dos doentes que tomaram Circadin (86 em 265) relataram uma melhoria significativa dos sintomas após três semanas, em comparação com 19% dos que tomaram placebo (51 em 272).

O estudo adicional mostrou que o Circadin foi mais eficaz que o placebo durante pelo menos 13 semanas.

Qual é o risco associado ao Circadin?

Efeitos colaterais do Circadinnão são comuns.No entanto, os seguintes efeitos secundários são observados em 1 a 10 doentes em cada 1.000: irritabilidade, nervosismo, inquietação, insónia, sonhos anormais, ansiedade, enxaqueca, letargia (falta de energia), hiperactividade psicomotora (inquietação com aumento de actividade), tonturas,sonolência (sonolência), hipertensão (pressão alta), dor abdominal (dor de estômago), dispepsia (azia), úlceras na boca, boca seca, hiperbilirrubinemia (níveis elevados de bilirrubina no sangue, um produto da degradação dos glóbulos vermelhos, que pode causar amarelecimentoda pele e dos olhos), dermatite (inflamação da pele), suores nocturnos, prurido (comichão), erupção cutânea, pele seca, dor nas extremidades (braços e pernas), sintomas da menopausa, astenia (fraqueza), dor no peito, glicosúria(açúcar na urina), proteinúria (proteína na urina), testes de função hepática anormais e aumento de peso.Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Circadin, consulte o folheto informativo.

Circadin pode causar sonolência, pelo que deve ser utilizado com precaução se puder representar um risco para a segurança, incluindo em pessoas que necessitamdirigir ou usar máquinas.Os pacientes devem evitar álcool antes, durante e depois de tomar Circadin.

Circadin não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à melatonina ou a qualquer outro componente.

Por queo Circadin foi aprovado?

O CHMP concluiu que, embora o Circadin só tenha demonstrado ter um pequeno efeito num número relativamente pequeno de doentes, os seus benefícios são superiores aos seus riscos.O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Circadin.

Outras informações sobre o Circadin

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia para o Circadin à Neurim Pharmaceuticals EEC Limited em 29 de junho.2007.

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