CLAMELLE 500MG TABLETS

Příbalový leták: Informace pro pacienta
Clamelle ® 500 mg tablety
Azithromycin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité informace.
Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak je popsáno v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo sestra vám řekla.
Tento lék je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte přípravek Clamelle užívat opatrně, abyste dosáhli co nejlepších výsledků
.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Potřebujete-li další informace nebo radu, zeptejte se svého lékárníka.
• Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř, musíte se poradit s lékařem.
Co je v této příbalové informaci
1. Co je Clamelle a k čemu se používá
2. Co potřebujete vědět, než začnete Clamelle užívat
3. Jak se Clamelle užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Clamelle uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Důležité informace o chlamydiích a dalších radách týkajících se sexuálního zdraví
1. Co je Clamelle a k čemu se používá
Složkou, díky které tento přípravek účinkuje, je „makrolidové“ antibiotikum zvané azithromycin.
Clamelle se používá k léčbě pohlavně přenosné infekce (STI) zvané Chlamydia trachomatis u lidí.
ve věku 16 let nebo více, kteří byli pozitivně testováni, ale nemají žádné příznaky a při léčbě svých sexuálních
partnerů.
Chcete-li si koupit Clamelle, musíte mít pozitivní výsledek testu na chlamydie a nemáte žádné příznaky nebo být sexuální
partner někoho, kdo měl pozitivní výsledek testu na chlamydie a nemá žádné příznaky. Máte-li
příznaky, kontaktujte svého lékárníka, aby vám poradil.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clamelle užívat
Neužívejte Clamelle, ale navštivte lékaře, pokud:
• jste alergický na azithromycin, jiná „makrolidová“ antibiotika nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jste mladší 16 let
• byli pozitivně testováni a máte také příznaky chlamydie jako je
– bolest při močení nebo sexu
– neobvyklý vaginální výtok (u žen) nebo výtok z penisu (u mužů)
– krvácení po sexu nebo mezi menstruacemi (u žen)
– bolest pod pupíkem (u žen) nebo ve varlatech (u mužů)
• příznaky připomínající jiné pohlavně přenosné choroby, jako jsou neobvyklé bulky, hrbolky, puchýře nebo vředy v oblasti genitálií nebo
anální oblasti
• jste nebo můžete být těhotná nebo kojíte
• máte problémy s játry, ledvinami nebo srdcem
• máte myasthenia gravis.
Pokud máte průjem nebo trpíte žaludečními problémy po užití Clamelle, navštivte svého lékaře
nebo lékárníka.
Další léčivé přípravky a Clamelle
1
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Clamelle, pokud užíváte některý z těchto léků:
• ergotamin nebo dihydroergotamin (k léčbě migrény nebo špatného průtoku krve)
• warfarin (na ředění krve)
• disopyramid (na nepravidelný srdeční tep)
• rifabutin (na tuberkulózu)
• cyklosporin (k prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů nebo k použití při artritidě nebo kožní problémy)
• digoxin (na srdeční poruchy)
• theofylin (na astma)
• terfenadin (na sennou rýmu nebo alergie)
• azithromycin na jakékoli jiné infekce, např. hrudník, dutiny, ucho, kůže.
Clamelle můžete i nadále užívat, ale možná budete muset dbát zvýšené opatrnosti, pokud užíváte tyto léky
• perorální antikoncepce („pilulky“) – pokud se u vás objeví nevolnost nebo průjem během užívání Clamelle, vaše „pilulka“ vám nemusí
zabránit otěhotnění. Budete si muset přečíst příbalový leták s pokyny pro „pilulku“, abyste provedli správnou
akci. Sedm dní po užití přípravku Clamelle (viz bod 3) nemějte sex, a to ani s kondomem.
• léky na zažívací potíže – užívejte přípravek Clamelle alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po podání léku na zažívací potíže.
Clamelle nebude fungují také, pokud jsou oba užívány příliš blízko u sebe.
• pimozid (na duševní onemocnění)
• nelfinavir (na infekci HIV)
Pokud užíváte nějaké pravidelné léky a nejste si jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárník.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Clamelle může způsobit závratě a ospalost. Ujistěte se, že nejste ovlivněni, než budete řídit nebo obsluhovat
stroje.
3. Jak se Clamelle užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak je popsáno v této příbalové informaci nebo jak Vám řekl Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra
vy. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Balení obsahuje dvě tablety.
Užijte obě tablety společně jako jednu dávku se sklenicí vody před spaním a nejméně 2 hodiny
po jídle nebo jiném nápoji kromě vody. Pokud se vám do 3 hodin po užití dávky udělá nevolno (zvracíte),
nemusí správně fungovat, proto se poraďte se svým lékárníkem nebo lékařem.
Léčbu byste neměli odkládat. Pokud musíte před užitím počkat, přečtěte si oddíl 5 o podmínkách uchovávání
.
Po léčbě
• Kontaktujte svého lékaře, kliniku genito-urinární medicíny (GUM) nebo komunitní kliniku sexuálního zdraví, pokud
domníváte se, že jste znovu přišli do kontaktu s chlamydiemi, nebo pokud se objeví příznaky.
• Zajistěte, aby byli před sexem s chlamydiemi také testováni a léčeni všichni sexuální partneři, jinak vám hrozí
riziko, že se znovu nakazíte chlamydií.
• Pokud jste vy nebo váš partner byli léčeni na chlamydie, nemáte sex (orální, vaginální, anální nebo používání pohlavních
pomůcek), a to ani s kondomem po dobu 7 dnů po užití Clamelle.
Pokud máte další otázky týkající se užívání tohoto přípravku se zeptejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako mnoho léků může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. To je však obvykle u delších cyklů léčby azithromycinem. Neznepokojujte se tímto seznamem, nemusíte
zažít žádný z nich. Máte-li obavy, promluvte si se svým lékárníkem.
Pokud máte vzácnou, ale závažnou
alergickou reakci, jako je:
okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení.• otok těla, obličeje, rtů nebo hrdla. Velmi příležitostně mohou být tyto účinky závažné a způsobit dušnost
, šok nebo kolaps
• kožní vyrážka, horečka, otoky uzlin, zvýšený počet určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) a zánět
vnitřních orgánů (játra, plíce, srdce, ledviny a tlusté střevo), protože to mohou být příznaky hypersenzitivní
reakce (reakce na léky nebo vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS))
• závažná kožní vyrážka, která způsobuje puchýře (toto může ovlivnit ústa a jazyk). Mohou to být příznaky
stavu známého jako Stevens Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo zaznamenáte jakékoli jiné účinky, které nejsou uvedeny:
• Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 uživatelů): průjem, bolest žaludku, nevolnost, větry.
• Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10 uživatelů): nechutenství (anorexie), závratě, bolest hlavy, pocit
mravenčení nebo necitlivost (parestézie), změny chuti, zhoršení zraku, hluchota,
nevolnost, poruchy trávení, vyrážka, svědivá vyrážka (svědění), bolest kloubů, únava, změna množství bílého< br> krevních buněk a koncentrace hydrogenuhličitanu v krvi.
• Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 uživatelů): snížení počtu bílých krvinek, zvýšení
počtu bílých krvinek, drozd (kandidóza), orální drozd, vaginální infekce, pneumonie, plísňová
infekce, bakteriální infekce, zánět hrdla (faryngitida), žaludeční chřipka (gastroenteritida),
dušnost, bolest na hrudi, sípání a kašel (porucha dýchání) ), zánět sliznice
uvnitř nosu (rýma), nervozita, potíže se spánkem (nespavost), snížené vnímání
hmatu, pocit ospalosti (somnolence), ztráta sluchu nebo zvonění v uších, porucha uší , „točení“
pocit (vertigo), bušení srdce, návaly horka, potíže s dýcháním, krvácení z nosu, zácpa, zánět
výstelka žaludku (gastritida), potíže s polykáním, oteklé břicho, sucho v ústech, říhání, vředy v ústech,
zvýšené vylučování slin, zánět jater (hepatitida) způsobující zežloutnutí kůže nebo očí nebo
únava, bolest břicho, klouby nebo svaly, citlivost na sluneční záření, svědivá kožní vyrážka způsobená alergickou
reakcí – bledé nebo červené nepravidelné vyvýšené skvrny se silným svěděním (kopřivka), zánět kůže
(dermatitida), suchá kůže, nadměrné pocení , bolest, otoky a snížená pohyblivost kloubů (osteoartritida),
bolest svalů, bolest zad, bolest šíje, bolestivé močení, bolest ledvin, špinění, porucha varlat, obličej
otok, bolest na hrudi, horečka, bolest nervů, otok (edém), celkový pocit nevolnosti, slabost,
změna hladin jaterních enzymů a hladin v krvi, komplikace po výkonu.
• Vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1 000 uživatelů): neklid, neklid, neklid, změny jaterních funkcí nebo žloutenka
(zežloutnutí kůže nebo očního bělma), kožní erupce, která se vyznačuje rychlým výskytem
oblasti červené kůže poseté malými pustuly (malé puchýřky naplněné bílou/žlutou tekutinou).
• Není známo: snížení počtu červených krvinek v důsledku destrukce (hemolytická anémie), snížení počtu
krevních destiček (trombocytopenie) , zánět sliznice tlustého střeva (pseudomembranózní kolitida,
můžete dostat průjem, žaludeční křeče, horečka, krev ve stolici), agresivita, úzkost, zmatenost,
halucinace, mdloby, záchvaty, svalové křeče, změny v čichu a chuti, porucha charakterizovaná svalovou
slabostí, potížemi se žvýkáním nebo polykáním a nezřetelnou řečí (myasthenia gravis), změnami srdečního
rytmu zjištěnými elektrokardiogramem (prodloužení QT intervalu a torsade de pointes), rychlé nebo nepravidelné srdeční
tep, nízký krevní tlak, zánět slinivky břišní způsobující bolest a citlivost v břiše a
zádech, změna barvy jazyka, selhání jater (které jen zřídka končí smrtí) nebo onemocnění jater,
erytém
multiforme (vyvýšené červené skvrny na kůži, které mohou vytvářet puchýře), selhání ledvin nebo zánět (zvýšená
noční potřeba močit, svalové záškuby a křeče, ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti nebo nevolnost, nepříjemná
chuť v ústech) .
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky
, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím programu Yellow Card Scheme na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard nebo vyhledejte MHRA Yellow Card v Google Play nebo Apple App Store.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomozte poskytnout další informace o bezpečnosti tohoto léku.
5. Jak Clamelle uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C (pokojová teplota) v
původním obalu. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat
léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co tablety Clamelle obsahují
• Léčivou látkou je azithromycinum 500 mg.
• Pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), hypromelóza, kukuřičný škrob,
předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulóza, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát, polysorbát 80,
mastek, indigotin (E132) a oxid titaničitý (E171).
Jak Clamelle vypadá a co obsahuje toto balení
Světle modrá, podlouhlá , bikonvexní potahované tablety, s potiskem PLIVA na jedné straně a 500 na druhé straně.
Blistry (PVC/Al fólie) balené v papírové krabičce obsahující 2 tablety.
7. Více o chlamydiích a další důležité rady ohledně sexuálního zdraví
Co to je?
Chlamydie je extrémně běžná sexuálně přenosná infekce (STI) způsobená bakterií zvanou
Chlamydia trachomatis, která se nachází ve spermatu a vaginálních tekutinách mužů a žen, kteří mají
infekce. Infikuje děložní krček (cervix) u žen, trubici, která odvádí močový měchýř (uretru)
a zadní průchod (rektum) u žen i mužů.
Chlamydie postihuje 1 z 10 až 1 u 100 lidí a nejčastěji se vyskytuje u lidí ve věku 16 až 25 let.
Jak se k tomu dostanete?
Chlamydie se snadno přenáší z jedné osoby na druhou sexuálním stykem. Infekce se nejčastěji
šíří prostřednictvím:
• nechráněného vaginálního, análního nebo orálního sexu
• sdílením erotických pomůcek, pokud je nemyjete nebo je nezakrýváte novým kondomem při každém použití.
Může se také přenést na prsty do očí poté, co se dotknete oblasti genitálií. Matka také může přenést
infekci na své dítě během porodu.
Existují nějaké příznaky?
Chlamydie je ‚tichý‘ stav; až 70 % infikovaných jedinců nemá žádné příznaky, takže může zůstat
skrytý po mnoho měsíců nebo let. Ti, kteří mají příznaky, mohou mít některý z následujících stavů:
U žen: neobvyklý vaginální výtok, častější potřeba močit, bolest při močení nebo během
pohlavního styku, bolest pod pupíkem nebo krvácení mezi menstruace nebo po sexu.
U mužů: bolest a/nebo pálení při močení, výtok z penisu, podráždění na špičce penisu
nebo otok a bolest varlat.
U mužů a žen : pokud je infekce v konečníku, zřídka se objeví nějaké příznaky, ale může způsobit
nepohodlí a výtok.
Pokud máte příznaky nebo si myslíte, že byste mohli mít jinou infekci, poraďte se se svým lékařem nebo místní klinikou GUM
nebo komunitní klinice sexuálního zdraví pro další vyšetření a léčbu.
Proč je léčba důležitá?
Je velmi důležité nechat se léčit na chlamydie. Pokud se infekce neléčí, může se rozšířit do dalších částí
těla a rozvinout se do závažnějších problémů, jako jsou:
U žen:
• zánětlivé onemocnění pánve, které může vážně postihnout dělohu nebo vejcovody
• zjizvení nebo poškození vejcovodů způsobující bolest nebo neplodnost (problémy s otěhotněním)
• zvýšené riziko mimoděložního těhotenství (když se těhotenství vyvíjí mimo dělohu)
• infekce v játrech způsobující bolest a zánět.U mužů:
• bolestivá infekce ve varlatech a možná snížená plodnost.
U mužů a žen:
• vzácně zánět kloubů (reaktivní artritida). To je někdy doprovázeno zánětem
močové trubice a oka, kdy je to známé jako Reiterův syndrom.
Pokaždé, když máte chlamydie, máte zvýšené riziko vážných problémů. Pokud jste již měli
chlamydie v posledních 6 měsících, měli byste navštívit lékaře. Pokud se neléčíte, můžete nakazit i svého partnera.
Dá se tomu předejít?
Používejte při sexu kondom, abyste snížili riziko nákazy nebo přenosu nejen chlamydií, ale i jiných sexuálně
sdílených infekcí, jako je např. HIV, syfilis a kapavka.
Pokud jste vy nebo váš partner byli léčeni na chlamydie, nemáte pohlavní styk (orální, vaginální, anální nebo používání pohlavních
pomůcek), a to ani s kondomem po dobu 7 dnů po užití Clamelle, jinak se můžete znovu nakazit. Vyhněte se
používání sexuálních pomůcek. Pokud se o ně podělíte, umyjte je nebo je zakryjte novým kondomem, než je někdo jiný použije
.
Další důležité rady ohledně sexuálního zdraví
Používání kondomu pomůže snížit riziko, že se nakazíte nebo přenesete chlamydiemi a jiné sexuálně sdílené
infekce (STI).
Pokud jste měli pozitivní test na chlamydie, máte také vyšší riziko jiných pohlavně přenosných infekcí. Je důležité, abyste
navštívili svou kliniku GUM nebo komunitní kliniku sexuálního zdraví a nechali se na ně testovat. Váš lékárník vám může říci,
jak na to.
Pokud jste měli pozitivní test na chlamydie, pak je důležité, aby byl testován a léčen i váš současný sexuální partner a všichni
předchozí, ale nedávní partneři. Měli by také dostat radu od zdravotníka
. Existuje několik způsobů, jak lze partnery důvěrně kontaktovat – váš lékárník vám může
říci, jak v této věci postupovat. Důrazně doporučujeme, abyste o tom informovali svého partnera (partnery), ale není to povinné.
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex
HA1 4HF
Spojené království
Výrobce
PLIVA, Hrvatska d.o.o./PLIVA Croatia Ltd
Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Záhřeb, Chorvatsko
Tento leták byl naposledy revidován v lednu 2018 < /div>