CLEXANE 60MG/0.6ML SYRINGES
Účinná látka(y): ENOXAPARIN SODIUM / SODIUM ENOXAPARIN
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
®
Clexane 60 mg/0,6 ml injekční stříkačky
(enoxaparin sodný)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek používat
Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset
přečíst znovu
Máte-li další otázky, zeptejte se svého
lékař nebo lékárník
Tento přípravek byl předepsán Vám.
Nedávejte jej nikomu jinému. Může mu ublížit
, i když má stejné příznaky
jako Vy
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci , prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
Vezměte prosím na vědomí, že příbalová informace obsahuje také
informace o dalších silách přípravku Clexane
20 mg, 40 mg, 80 mg a 100 mg injekční stříkačky.
V této příbalové informaci:
1. Co je Clexane a k čemu se používá
2. Než začnete Clexane používat
3. Jak se Clexane používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Clexane uchovávat
6. Další informace
1. Co je Clexane a co je
používá se pro
Název vašeho léku je Clexane
60 mg/0,6 ml injekční stříkačky, ale v této příbalové informaci bude označován jako
Clexane. Clexane
obsahuje lék zvaný enoxaparin sodný.
Patří do skupiny léků zvaných
nízkomolekulární hepariny.
Clexane působí dvěma způsoby.
1) Zabraňuje vzniku existujících krevních sraženin
větší. To pomáhá vašemu tělu se zlomit
dolů a zabráníte tím, aby vám způsobily
škodu.
2) Zabránění tvorbě krevních sraženin v krvi.
1
7
1
5
6< br>6
4
Clexane lze použít k:
léčbě krevních sraženin, které jsou ve vaší krvi
zastavení tvorby krevních sraženin v krvi v
následujících situacích:
Nestabilní angina pectoris (kde málo
se vám krev nedostane do srdce)
Po operaci nebo dlouhém období
odpočinku na lůžku z důvodu nemoci
Po srdečním infarktu
Zastavte tvorbu krevních sraženin v trubičkách vašeho
dialyzačního přístroje (používá se u lidí s
problémy s ledvinami)
Zvláštní opatrnosti při použití Clexane je zapotřebí
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, pokud:
Máte vysoký krevní tlak
Máte problémy s ledvinami
Měli jste nasazenou srdeční chlopeň
Už jste někdy měli modřiny a krvácení
způsobené léčivem „heparin“
Prodělali jste někdy mrtvici
Měli jste někdy žaludeční vřed
Nedávno jste podstoupili operaci
očí nebo mozku
Jste diabetik nebo máte známou nemoc< br> jako „diabetická retinopatie“ (problémy s
krevními cévami v oku způsobené
cukrovkou)
Máte nějaké problémy s krví
Máte podváhu nebo nadváhu
Jste starší (nad 65 let) a
zvláště pokud je vám více než 75 let
Pokud si nejste jistý(á), zda se vás cokoli z výše uvedeného týká
, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestře
před použitím Clexane.
2. Než začnete Clexane používat
Neužívejte tento přípravek a informujte svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
Jste alergický/á (přecitlivělý/á) na
enoxaparin sodný nebo kteroukoli další
složku přípravku Clexane (uvedenou v bodě 6:
„Další informace“)
Příznaky alergické reakce zahrnují: vyrážku,
problémy s polykáním nebo dýcháním, otok
vaše rty, obličej, hrdlo nebo jazyk
Jste alergický na heparin nebo jiné nízko
hepariny s nízkou molekulovou hmotností, jako je
tinzaparin nebo dalteparin
Máte problém s modřinami nebo
příliš snadné krvácení
Máte vřed v žaludku nebo ve střevě
(střevo)
Prodělali jste mrtvici způsobenou krvácením
do mozku
Máte infekci v srdci
Užíváte lék zvaný heparin k
léčbě krevních sraženin
Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného
, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jisti, promluvte si se svým
lékař, lékárník nebo zdravotní sestra před aplikací
Clexane.
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PROFESIONÁLY
Stříkačky Clexane® 60 mg0,6/ml
(enoxaparin sodný)
Následující informace jsou extrahovány ze SPC
Technické informace pro podávání stříkaček Clexane
Pacient
hmotnost
150 mg/ml
Roztok pro
Injekce
CLEXANE
Forte
injekční stříkačky
3 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí:
Profylaxe žilního tromboembolismu:
U pacientů s nízkým až středním rizikem žilního tromboembolie doporučená dávka je
20 mg (2 000 IU) jednou denně subkutánní injekcí po dobu 7 až 10 dnů nebo do snížení rizika
tromboembolie. U pacientů podstupujících chirurgický zákrok by měla být úvodní dávka podána
přibližně 2 hodiny před operací. U pacientů s vyšším rizikem, jako je ortopedická chirurgie, by měla být dávka 40 mg (4 000 IU) denně formou subkutánní injekce s úvodní dávkou
podáno přibližně 12 hodin před operací.
U pacientů s vysokým rizikem žilního tromboembolismu, kteří podstoupí operaci břicha nebo pánve z důvodu
rakoviny a nejsou jinak ohroženi závažnými krvácivými komplikacemi, je doporučená dávka
40 mg (4 000 IU) jednou denně subkutánní injekcí po dobu 4 týdnů s počáteční dávkou podávanou
přibližně 12 hodin před operací.
Profylaxe žilního tromboembolismu u lékařských pacientů:
Doporučená dávka sodné soli enoxaparinu je 40 mg (4 000 IU) jednou denně subkutánní
injekcí. Léčba enoxaparinem sodným je předepsána na minimálně 6 dní a pokračuje
až do návratu k plné chůzi, maximálně po dobu 14 dní.
Léčba žilního tromboembolismu:
Clexane by měl být podáván subkutánně jako jednorázová denní injekce 1,5 mg/kg (150 IU/kg).
Léčba Clexane je obvykle předepisována po dobu nejméně 5 dnů a dokud není zavedena adekvátní perorální antikoagulace
.
Sdělte to prosím svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud
užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jiné
léky. To zahrnuje léky, které si kupujete
bez lékařského předpisu, včetně rostlinných
léků. Je to proto, že Clexane může ovlivnit
způsob účinku některých jiných léků. Také některé
léky mohou ovlivnit způsob, jakým Clexane účinkuje.
Tento lék neužívejte zejména
a informujte svého lékaře, pokud:
Užíváte lék zvaný
heparin k léčbě krevních sraženin
Informujte svého lékaře lékaři, pokud užíváte některý z
následujících léků:
Warfarin – používá se ke ředění krve
Aspirin, dipyridamol, klopidogrel nebo jiné
léky – používané k zastavení krevních sraženin
formování
Tabulka dávkování pro 1,5 mg/kg SC léčbu DVT, PE nebo obou
1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Clexane® 60 mg/0,6 ml Stříkačky
2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Před -plněné injekční stříkačky:
60 mg Injekce Enoxaparin sodný 60 mg (odpovídá 6 000 IU anti-Xa aktivitě) v 0,6 ml vody na
injekci
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Dávka (mg)
Injekce
objem (ml)
120 mg / 0,8 ml
105 od
0,70
120 mg / 0,8 ml
112,5 od
0,76
80
120 mg / 0,8 ml
120 od
0,80
85
150 mg / 1 ml
127,5 od
0,86
90
150 mg / 1 ml
135 od
0,90
95
150 mg / 1 ml
142,5 od
0,96
100
150 mg/1 ml
150 od
1,00
Kg
Štítek injekční stříkačky
70
75
Uvědomte si prosím, že v některých případech není možné dosáhnout přesné dávky kvůli dílkům
na injekční stříkačce, a proto některé z doporučených objemů v této tabulce byly zaokrouhleny nahoru na
nejbližší promoci.
Léčba nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu
Doporučená dávka je 1 mg/kg Clexane každých 12 hodin formou subkutánní injekce, podávaná
současně s perorálním aspirinem (100 až 325 mg jednou denně ). Léčba přípravkem Clexane u těchto pacientů
by měla být předepsána po dobu minimálně 2 dnů a měla by pokračovat až do klinické stabilizace. Obvyklá
délka léčby je 2 až 8 dní.
Tabulka dávkování pro 1 mg/kg SC léčbu UA nebo NSTEMI
Hmotnost pacienta
Kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
Injekce
Objem (ml)
40
40 mg / 0,4 ml
40 bd
0,40
45
60 mg / 0,6 ml
45 bd
0,45
50
60 mg / 0,6 ml
50 bd
0,50
55
60 mg / 0,6 ml
55 bd
0,55
60
60 mg / 0,6 ml
60 bd
0,60
65
80 mg / 0,8 ml
65 bd
0,65
70
80 mg / 0,8 ml
70 bd
0,70
75
80 mg / 0,8 ml
75 bd
0,75
80
80 mg / 0,8 ml
80 bd
0,80
85
100 mg / 1 ml
85 bd
0,85
90
100 mg / 1 ml
90 bd
0,90
95
100 mg / 1 ml
95 bd
0,95
100
100 mg / 1 ml
100 bd
1,00
Tabulka dávkování pro 1,5 mg/kg SC léčbu DVT, PE nebo obojí
Hmotnost pacienta
100 mg/ml
Roztok pro
Injekce
CLEXANE
stříkačky
kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
Injekce
objem (ml)
40
60 mg / 0,6 ml
60 od
0,60
45
80 mg / 0,8 ml
67,5 od
0,675
50
80 mg / 0,8 ml
75 od
0,75
55
100 mg / 1 ml
82,5 od
0,825
60
100 mg / 1 ml
90 od
0,90
65
100 mg / 1 ml
97,5 od
0,975
100 mg/ml
Roztok na
injekci
CLEXANE
stříkačky
Injekce dextranu – používá se jako náhrada krve
Ibuprofen, diklofenak, ketorolak nebo jiné
léky – používané k léčbě bolesti a otoky
při artritidě a jiných onemocněních
Prednisolon, dexamethason nebo jiné
léky – používané k léčbě astmatu,
revmatoidní artritidy a dalších stavů
Odvodňovací tablety (diuretika), jako je
spironolakton, triamteren nebo amilorid.
Ty mohou zvýšit hladiny draslíku
ve vaší krvi, když je užíváte s Clexane
Váš lékař může změnit některý z vašich léků
nebo pravidelně provádět krevní testy, aby ověřil, že užívání
tyto léky s Clexane vám nezpůsobí
žádnou újmu.
Operace a anestetika
Pokud se chystáte na spinální punkci nebo
operaci, při které se používá epidurální nebo spinální
anestetikum, řekněte svému lékaři, že
užíváte Clexane. Také informujte svého lékaře, pokud máte
jakýkoli problém s páteří nebo pokud jste někdy
podstoupili operaci páteře.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat,
pokud jste těhotná, můžete otěhotnět nebo
si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Tento přípravek byste neměli užívat, pokud jste těhotná
a máte mechanické srdeční chlopně, protože můžete mít
zvýšené riziko vzniku krevních sraženin. Váš lékař
by to s vámi měl probrat.
Během používání
Clexane byste neměla kojit. Pokud plánujete kojit, promluvte
se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud jste těhotná nebo
kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete užívat jakýkoli lék.
Až půjdete domů, možná budete muset
pokračovat v používání Clexane a podávejte jej
sami (viz níže pokyny, jak to
udělat)
Clexane se obvykle podává injekcí
pod kůži (subkutánně)
Neaplikujte Clexane do svalu
(intramuskulárně)
Pokud si nejste jisti, proč dostáváte
Clexane, nebo máte nějaké otázky o tom, jaké
množství Clexane je vám podáváno, promluvte si s
svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Kolik Vám bude podáno
Váš lékař rozhodne, jaké množství Vám bude podán
. Množství Clexane, které vám bude podáno
, bude záviset na důvodu, proč se užívá
1)
2)
a)
b)
3. Jak se Clexane používá
Užívání tohoto přípravku
Před použitím Clexane může váš lékař nebo
sestra provést krevní test
Zatímco jste v nemocnici, váš lékař nebo
sestra vám obvykle podá Clexane. Je tomu tak,
protože je třeba jej podat injekcí
1
7
1
5
6
6
4
Pokud máte problémy s ledvinami,
vám může být podáno menší množství Clexane
Léčba krevních sraženin, které jsou ve vaší krvi
Obvyklá dávka je 1,5 mg na každý kilogram
vaší hmotnosti, každý den
Clexane bude obvykle podáván po dobu nejméně 5
dnů
Zastavení tvorby krevních sraženin ve vaší
krvi v následujících situacích:
Nestabilní angina pectoris
Obvyklá množství je 1 mg na každý kilogram
hmotnosti každých 12 hodin
Clexane bude obvykle podáván po dobu 2 až 8 dnů.
Váš lékař vás obvykle požádá, abyste jej užil
také aspirin
Po operaci nebo dlouhém období
upoutání na lůžko kvůli nemoci
Obvyklá dávka je 20 mg nebo 40 mg každý den.
Dávka bude záviset na tom, jak je
pravděpodobné, že se u vás vyvine sraženina
Pokud máte nízké až střední riziko vzniku
sraženiny, bude vám podáváno 20 mg Clexane každý
den po dobu 7 až 10 dnů. Pokud máte podstoupit
operaci, vaše první injekce bude obvykle
podat 2 hodiny před operací
Máte-li vyšší riziko vzniku sraženiny,
vám bude podáváno 40 mg každý den po dobu 7 až 28
dnů. Pokud se chystáte na operaci,
vaše první injekce bude obvykle podána 12
hodin před operací
Tabulka dávkování pro 1 mg/kg SC léčby UA nebo NSTEMI
Hmotnost pacienta
150 mg/ml
Roztok pro
injekci
CLEXANE
Stříkačky Forte
Tabulka dávkování pro 1 mg/kg SC léčba STEMI
kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
Injekce
objem (ml)
105
120 mg / 0,8 ml
105 bd
0,70
110
120 mg / 0,8 ml
110 bd
0,74
115
120 mg / 0,8 ml
115 bd
0,78
120
120 mg / 0,8 ml
120 bd
0,80
125
150 mg / 1 ml
125 bd
0,84
130
150 mg / 1 ml
130 bd
0,88
135
150 mg / 1 ml
135 bd
0,90
140
150 mg / 1 ml
140 bd
145
150 mg / 1 ml
150
150 mg / 1 ml
Kg
Štítek na stříkačce
Dávka (mg)
Injekce
Objem (ml)
105
120 mg / 0,8 ml (1)
105 bd (1)
0,70 (1)< br> 110
120 mg / 0,8 ml (1)
110 bd (1)
0,74 (1)
115
120 mg / 0,8 ml (1)
115 bd (1)
0,78 (1)
120
120 mg / 0,8 ml (1)
120 bd (1)
0,80 (1)
125
150 mg / 1 ml (1)< br> 125 bd (1)
0,84 (1)
130
150 mg / 1 ml (1)
130 bd (1)
0,88 (1)
0,94
135
150 mg / 1 ml (1)
135 bd (1)
0,90 (1)
145 bd
0,98
140
150 mg / 1 ml (1)
140 bd (1)
0,94 (1)
150 bd
1,00
145
150 mg / 1 ml (1)
145 bd (1)
0,98 (1)
150
150 mg / 1ml (1)
150 bd (1)
1,00 (1)
Uvědomte si prosím, že v některých případech není možné dosáhnout přesné dávky kvůli odstupňování< br> na injekční stříkačce, takže některé objemy doporučené v této tabulce byly zaokrouhleny nahoru na
nejbližší promoci.
Léčba akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu
Doporučená dávka sodné soli enoxaparinu je jeden IV bolus 30 mg plus 1 mg/kg SC dávka
následovaný 1 mg/kg podaný SC každých 12 hodin (maximálně 100 mg pouze pro první dvě dávky, následované
dávkou 1 mg/kg pro zbývající dávky). Dávkování u pacientů ve věku ≥ 75 let viz bod 4.2
„Dávkování a způsob podání: Starší pacienti“.
Tabulka dávkování pro 1 mg/kg SC léčby STEMI
Pacient
hmotnost
100 mg/ml
Roztok pro
injekci
CLEXANE
injekční stříkačky
Pokud jste upoutáni na lůžko kvůli nemoci, bude vám
normálně podáváno 40 mg Clexane každý
den po dobu 6 do 14 dnů
c) Poté, co jste prodělali srdeční infarkt
Clexane lze použít na dva různé typy
srdečního záchvatu zvaného NSTEMI nebo STEMI.
Množství Clexane, které vám bude podáno, bude
záviset na vašem věku a druhu srdečního záchvatu
, který jste prodělali.
i) Typ srdečního záchvatu NSTEMI
Obvyklé množství je 1 mg na každý kilogram
hmotnosti každých 12 hodin
Clexane bude obvykle podáván po dobu 2 až 8 dnů.
Váš lékař Vám bude obvykle vás požádá, abyste si vzali
také aspirin
ii) srdeční infarkt typu STEMI
Pokud je vám méně než 75 let
30 mg Clexane bude podáno
injekcí do žíly (intravenózní injekce
pomocí Clexane Multidose Lahvička nebo 60, 80 nebo
100 mg předplněné injekční stříkačky)
Současně Vám bude podán
Clexane jako injekce pod kůži
(subkutánní injekce). Obvyklá dávka je
1 mg na každý kilogram vaší hmotnosti.
Poté vám bude podán 1 mg na každý kilogram
vaší hmotnosti každých 12 hodin
Maximální množství Clexane podané pro
první dvě injekce je 100 mg
Injekce budou běžně podávány po dobu
až 8 dnů
Pokud je vám 75 let nebo více
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá injekce
Clexane pod kůži (subkutánní
injekce)
Obvyklá dávka je 0,75 mg na každý kilogram
vaší hmotnosti, každých 12 hodin
Maximální množství Clexane podané pro
první dvě injekce je 75 mg
Pro pacienty s operace zvaná
Perkutánní koronární intervence (PCI)
V závislosti na tom, kdy vám byl naposledy podán
Clexane, se váš lékař může rozhodnout podat
další dávku Clexane před PCI
operace. A to injekcí do žíly
(intravenózní pomocí vícedávkové lahvičky Clexane nebo
60, 80 nebo 100 mg předplněné injekční stříkačky)
kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
Injekce
objem (ml)
40
40 mg / 0,4 ml
40 bd
0,40
45
60 mg / 0,6 ml
45 bd
0,45
50
60 mg / 0,6 ml
50 bd
0,50
55
60 mg / 0,6 ml
55 bd
0,55
60
60 mg / 0,6 ml
60 bd
0,60
65
80 mg / 0,8 ml
65 bd
0,65
70
80 mg / 0,8 ml
70 bd
0,70
75
80 mg / 0,8 ml
75 bd
0,75
80
80 mg / 0,8 ml
80 bd
0,80
85
100 mg / 1 ml
85 bd
0,85
90
100 mg / 1 ml
90 bd
0,90
95
100 mg / 1 ml
95 bd
0,95
100
100 mg / 1 ml
100 bd
1,00
Pacient
Hmotnost
150 mg/ml
Roztok pro
Injekce
CLEXANE
Forte
stříkačky
(1) Nepodávat první dvě dávky - (maximálně 100 mg pouze pro první dvě dávky, následované
dávkou 1 mg/kg pro zbývající dávky)
Uvědomte si prosím, že v některých případech není možné dosáhnout přesné dávky díky odstupňování
na injekční stříkačce, takže některé objemy doporučené v této tabulce byly zaokrouhleny nahoru na
nejbližší dílek.
Při podávání ve spojení s trombolytikem (specifickým pro fibrin nebo nespecifickým pro fibrin) enoxaparinem
by měla sodná sůl být podáván mezi 15 minutami před a 30 minutami po zahájení fibrinolytické
terapie. Všem pacientům by měla být podávána kyselina acetylsalicylová (ASA), jakmile je identifikováno
STEMI a udržována pod (75 až 325 mg jednou denně), pokud to není kontraindikováno.
Doporučená délka léčby enoxaparinem sodným je 8 dní nebo do hospitalizace propuštění,
podle toho, co nastane dříve.
Pro pacienty léčené pomocí perkutánní koronární intervence (PCI): Pokud bylo poslední podání enoxaparinu sodného
SC podáno méně než 8 hodin před nafouknutím balónku, není potřeba žádné další dávkování.< br>Pokud bylo poslední sc podání provedeno více než 8 hodin před nafouknutím balónku, měl by být podán IV bolus
0,3 mg/kg enoxaparinu sodného.
Prevence tvorby mimotělního trombu během hemodialýzy:
Ekvivalent dávky do 1 mg/kg (100 IU/kg) zavedeného do arteriální linie na začátku dialýzy
obvykle stačí na 4hodinové sezení. Pokud jsou nalezeny fibrinové kroužky, například po delším než
normálním sezení, lze podat další dávku 0,5 až 1 mg/kg (50 až 100 IU/kg). U pacientů s vysokým
rizikem krvácení by měla být dávka snížena na 0,5 mg/kg (50 IU/kg) pro dvojitý cévní přístup nebo
0,75 mg/kg (75 IU/kg) pro jednoduchý cévní přístup.
Starší pacienti:
K léčbě akutního infarktu myokardu s elevacemi ST segmentu u starších pacientů ve věku ≥ 75 let
věku, nepoužívejte úvodní IV bolus. Začněte s dávkováním 0,75 mg/kg SC každých 12 hodin (maximálně 75 mg
pouze pro první dvě dávky, následované dávkováním 0,75 mg/kg pro zbývající dávky).
U ostatních indikací není nutná žádná úprava dávkování starší osoby, pokud není porušena funkce ledvin
(viz také bod 4.2 „Dávkování a způsob podání: Poškození ledvin“; bod 4.4
„Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Krvácení u starších osob; Poškození ledvin a< br> Monitorování“, oddíl 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti“).
3) Zastavení tvorby krevních sraženin ve zkumavkách
vašeho dialyzačního přístroje
Obvyklá dávka je 1 mg na každý kilogram vaší
hmotnost
Clexane se přidá do hadičky opouštějící
tělo (arteriální linie) na začátku dialýzy
Toto množství obvykle stačí na 4 hodiny
sezení. Váš lékař vám však může v případě potřeby podat
další dávku 0,5 až 1 mg na každý kilogram
vaší hmotnosti
Jak si podat injekci Clexane
Pokud jste schopni podat Clexane sebe, své
lékař nebo sestra vám ukáže, jak to udělat. Nepokoušejte se
sami si aplikovat injekci, pokud jste nebyli
vyškoleni, jak to udělat. Pokud si nejste jistý(á), co máte
dělat, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Než si sami aplikujete Clexane
Zkontrolujte datum použitelnosti na léku. Nepoužívejte
, pokud datum uplynulo
Zkontrolujte, zda injekční stříkačka není poškozená a
lék v ní je čirý roztok. Pokud ne, použijte
jinou injekční stříkačku
Ujistěte se, že víte, kolik si
budete aplikovat
Zkontrolujte si břicho, abyste zjistili, zda poslední
injekce nezpůsobila nějaké zarudnutí, změnu
barvy kůže, otok, mokvání nebo zda je stále bolestivá ,
pokud ano, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
Rozhodněte se, kam si budete lék
aplikovat. Pokaždé změňte místo
vpichu z pravé na levou stranu
žaludku. Clexane by měl být aplikován injekčně
těsně pod kůží na břiše, ale ne
příliš blízko pupíku nebo jakékoli jizvy
(alespoň 5 cm od nich)
Pokyny k aplikaci injekce
Clexane:
1) Umyjte si ruce a místo, do kterého budete
vstřikovat, mýdlem a vodou. Vysušte je.
1
7
1
5
6
6
4
2) Posaďte se nebo si lehněte v
pohodlné poloze
takže jste uvolněni.
Ujistěte se, že
vidíte místo, do kterého
budete aplikovat injekci. Ideální je
křeslo, křeslo,
nebo postel podepřená polštáři.
6) Držte injekční stříkačku tak, aby jehla směřovala
dolů (vertikálně pod úhlem 90º). Vsuňte
celou délku jehly do kožní řasy.
7) Palcem zatlačte na píst.
Tím se lék pošle do tukové
tkáně žaludku. Ujistěte se, že během injekce držíte
kožní záhyb.
3) Vyberte si oblast na pravé nebo levé straně
žaludku. Mělo by to být alespoň 5
centimetrů od pupíku a
směrem k bokům.
Pamatujte: Nepodávejte si injekci do 5
centimetry na pupíku nebo v okolí
existujících jizev či modřin. Změňte místo
, kam injekci aplikujete, mezi levou a pravou
stranou žaludku, v závislosti na
oblasti, do které jste injekci naposledy podali.
8) Vytáhněte jehlu přímo ven.
Nyní můžete kožní řasu uvolnit. Abyste se vyhnuli
modřinám, netřete si místo vpichu poté, co
jste si injekci sami podali.
9) Vhoďte použitou injekční stříkačku do přiložené nádoby na ostré předměty
. Pevně uzavřete víko nádoby a
umístěte nádobu mimo dosah dětí.
Když je nádoba plná, předejte ji svému
lékaři nebo domácí sestře k likvidaci. Nevyhazujte jej do domácího odpadu.
4) Opatrně sejměte kryt jehly ze stříkačky
Clexane. Odhoďte čepici. Stříkačka
je předplněná a připravená k použití.
Jestliže jste užili příliš mnoho nebo příliš málo Clexane
Domníváte-li se, že jste užili příliš mnoho nebo příliš
málo Clexane, okamžitě to sdělte svému lékaři, zdravotní sestře nebo
lékárníkovi, i když nemáte žádné
příznaky problému. Pokud si dítě omylem aplikuje injekci
nebo spolkne Clexane, vezměte je ihned do nemocnice
na pohotovostní oddělení.
Jestliže jste zapomněli použít Clexane
Pokud si zapomenete dát dávku, vezměte si ji jako< br>jakmile si vzpomeneš. Nepodávejte si
dvojnásobnou dávku ve stejný den, abyste nahradili vynechanou
dávku. Vedení deníku vám pomůže
ujistit se, že nevynecháte dávku
Pokud přestanete používat Clexane
Je důležité, abyste pokračovali v podávání injekcí Clexane
, dokud se váš lékař nerozhodne přestat
jim. Pokud přestanete, můžete dostat krevní sraženinu
, což může být velmi nebezpečné.
Krevní testy
Užívání Clexane může ovlivnit výsledky některých
krevních testů. Pokud se chystáte na krevní
test, je důležité sdělit svému lékaři, že
užíváte Clexane.
Před podáním injekce netlačte na píst
, abyste se zbavili vzduchových bublin. To může vést
ke ztrátě léku. Jakmile
sejmete uzávěr, nedovolte, aby se jehla
ničeho dotýkala. Je to proto, abyste se ujistili, že jehla
zůstává čistý (sterilní).
5) Držte injekční stříkačku v ruce, kterou píšete (jako
tužka), a druhou rukou jemně sevřete
vyčištěnou oblast břicha mezi
ukazováčkem a palcem vytvoříte záhyb na
kůži
Ujistěte se, že držíte kožní záhyb po celou dobu
injekce.
Tabulka dávkování pro 0,75 mg/kg SC léčby STEMI
Pacient
hmotnost
100 mg/ml
Roztok na
injekci
CLEXANE
stříkačky
150 mg/ml
Roztok na
injekci
CLEXANE
Forte
injekční stříkačky
Kg
Štítek injekční stříkačky
Úprava dávkování pro terapeutické rozmezí dávek
(pouze starší pacienti ve věku ≥75 let)
0,75 mg/kg Dávka
(mg)
Upravené
dávkování (mg)
Injekce
objem (ml)
Standardní dávkování
Těžká porucha funkce ledvin
1 mg/kg SC dvakrát denně
1 mg/kg SC jednou denně
1,5 mg/kg SC jednou denně
1 mg/kg SC jednou denně
40
60 mg / 0,6 ml
30 dn
30 dn
0,30
45
60 mg / 0,6 ml
33,75 d
35 bd
0,35
50
60 mg / 0,6 ml
37,5 bd
37,5 bd
0,375
55
60 mg / 0,6 ml
41,25 bd
42,5 bd
0,425
60
60 mg / 0,6 ml
45 bd
45 bd
0,45
65
60 mg / 0,6 ml
48,75 bd
50 bd
0,5
70
60 mg / 0,6 ml
52,5 bd
52,5 bd
0,525
75
60 mg / 0,6 ml
56,25 bd
57,5 bd
0,575
80
60 mg / 0,6 ml
60 bd
60 bd
0,60
85
80 mg / 0,8 ml
63,75 bd
65 bd
0,65
90
80 mg / 0,8 ml
67,5 bd
67,5 bd
0,675
95
80 mg / 0,8 ml
71,25 bd
72,5 bd
0,725
100
80 mg / 0,8 ml
75 bd
75 bd
0,75
105
80 mg / 0,8 ml
78,75 bd (1)
80 bd (1)
0,80 (1)
110
100 mg / 1 ml
82,5 bd (1)
82,5 bd (1)
0,825 (1)
115
100 mg / 1 ml
86,25 bd (1)
87,5 bd (1)
0,875 (1)
120
100 mg / 1 ml
90 bd (1)< br> 90 bd (1)
0,90 (1)
125
100 mg / 1 ml
93,75 bd (1)
95 bd (1)
0,95 (1)
130
100 mg / 1 ml
97,5 bd (1)
97,5 bd (1)
0,975 (1)
135
120 mg / 0,8 ml
101,25 bd (1)< br> 102 bd (1)
0,68 (1)
140
120 mg / 0,8 ml
105 bd (1)
105 bd (1)
0,7 (1)
145
150
120 mg / 0,8 ml
120 mg / 0,8 ml
108,75 bd (1)
112,5 bd (1)
111 bd (1)
114 bd (1)
0,74 (1)
0,76 (1)
(1) nepodávat první dvě dávky - (maximálně 75 mg pouze pro první dvě dávky, následované
dávkou 0,75 mg/kg pro zbývající dávky)
Uvědomte si prosím, že v některých případech je není možné dosáhnout přesné dávky kvůli dílkům
na injekční stříkačce, a proto byly některé objemy doporučené v této tabulce zaokrouhleny nahoru na
nejbližší dílek.
Děti: Nedoporučuje se, protože dávkování není zjištěno.
Poškození ledvin: (Viz také bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Poškození ledvin
a sledování“, bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti“).
Závažné poškození ledvin:
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu < 30 ml/min) je nutná úprava dávkování podle následujících tabulek, protože expozice enoxaparinu sodného
je u této populace pacientů významně zvýšena:
K léčbě akutního STEMI u pacientů <75 let
30 mg jednorázový IV bolus plus
30 mg jednorázový iv bolus plus 1 mg/kg SC dávka
1 mg/kg SC dávka následovaná
následovaná 1 mg/kg dvakrát denně.
1 mg/kg jednou denně
(Maximálně 100 mg pro první SC dávku
(Maximálně 100 mg pro každou z prvních dvou SC dávek)
pouze)
K léčbě akutního STEMI u starších pacientů ve věku ≥75 let
1 mg/kg SC jednou denně bez
0,75 mg/kg SC dvakrát denně bez počátečního bolusu.
počáteční bolus.
(Maximálně 100 mg pro první SC dávku
(Maximálně 75 mg pro každou z prvních dvou SC dávek)
pouze)
Úprava dávkování pro profylaktická rozmezí dávkování
Standardní dávkování
Těžká porucha funkce ledvin
40 mg SC jednou denně
20 mg SC jednou denně
20 mg SC jednou denně
20 mg SC jednou denně
Doporučená úpravy dávkování se nevztahují na indikaci hemodialýzy.
Střední a mírná porucha funkce ledvin:
Přestože se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu 30–50 ml/min) nebo mírnou poruchou funkce ledvin nedoporučuje žádná úprava dávkování poškození (clearance kreatininu 50–80 ml/min),
doporučuje se pečlivé klinické sledování.
Spinální/epidurální anestezie:
Pro pacienty podstupující spinální/epidurální anestezii viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a
opatření pro použití:“ Spinální/epidurální anestézie.
Poškození jater: Vzhledem k absenci klinických studií je třeba postupovat opatrně.
Tělesná hmotnost :
Při obezitě nebo nízké tělesné hmotnosti se nedoporučují žádné úpravy dávkování (viz také bod 4.4
„Zvláštní upozornění a opatření pro použití: „Nízká tělesná hmotnost a sledování“, bod 5.2
„Farmakokinetické vlastnosti“).
Clexane se podává subkutánní injekcí k prevenci žilní tromboembolické
nemoci, léčbě hluboké žilní trombózy nebo k léčbě nestabilní anginy pectoris, non-Q infarktu myokardu a akutního infarktu myokardu s elevací ST ( STEMI); přes tepnu
vedení dialyzačního okruhu pro prevenci tvorby trombů v mimotělním oběhu
při hemodialýze; a prostřednictvím intravenózní (bolusové) injekce intravenózní linkou pouze pro
počáteční dávku akutní indikace STEMI a v případě potřeby před PCI. Nesmí se
podávat intramuskulárně.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i Clexane nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte sestru nebo lékaře nebo jděte do nemocnice
ihned, pokud zaznamenáte některý z
následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10
lidí)
Silné krvácení z rány.
Časté (postihují 1 až 10 lidí ze 100)
Bolestivé vyrážka s tmavě červenými skvrnami pod
kůží, které nezmizí, když na ně vyvinete
tlak. Můžete si také všimnout růžových
skvrn na kůži. Ty se s větší pravděpodobností
objeví v oblasti, do které jste dostali injekci
s Clexane.
Méně časté (postihuje 1 až 10 lidí z 1 000)
Náhlá silná bolest hlavy. Může to být
příznak krvácení do mozku.
Pocit citlivosti a otoku v
žaludku. Můžete mít krvácení uvnitř
žaludku.
Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí)
Pokud máte alergickou reakci. Příznaky
mohou zahrnovat: vyrážku, polykání nebo dýchání
problémy, otoky rtů, obličeje, hrdla
nebo jazyka.
Frekvence neznámá
Pokud jste prodělali punkci páteře nebo jste prodělali
anestetikum páteře a zaznamenáte brnění, necitlivost
a svalovou slabost, zejména v
spodní části těla. Také pokud ztratíte
kontrolu nad svým močovým měchýřem nebo střevem (takže
nemůžete ovládat, když jdete na toaletu).
Řekněte co nejdříve zdravotní sestře nebo lékaři, pokud
zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Časté (postihují 1 až 10 lidí ze 100)
Snáze se vám tvoří modřiny než obvykle. To
může být způsobeno krevním problémem
(trombocytopenie).
Máte bolest, otok nebo podráždění v
oblasti, do které jste dostali injekci Clexane.
Obvykle se to zlepší po několik dní.
1
7
1
5
6
6
4
Vzácné (postihuje méně než 1 z 1000 lidí)
Pokud máte mechanickou srdeční chlopeň,
léčba přípravkem Clexane nemusí být
dostatečná k prevenci krevních sraženin. Můžete si
všimnout, že máte potíže s dýcháním,
únavu nebo potíže s cvičením, bolest na hrudi,
znecitlivění, pocit nevolnosti nebo ztrátu
vědomí. Může to být způsobeno krevní
sraženinou na srdeční chlopni
5. Jak Clexane uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte Clexane po uplynutí doby použitelnosti,
uvedené na krabičce a štítku blistru za
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Neuchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do
odpadních vod nebo domácího odpadu. Pokud
používáte tento lék doma, dostanete
nádobu (nádobu na ostré předměty), kterou použijete k likvidaci.
Nádobu na ostré předměty nebo jakékoli použité či nepoužité
injekční stříkačky vraťte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi
k likvidaci. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.
Frekvence neznámá
Pocit únavy, mdloby, závratě, bledá kůže.
Mohou to být příznaky anémie.
Všimnete si zežloutnutí kůže nebo oči
a vaše moč ztmavne.
Může se jednat o problém s játry.
Další nežádoucí účinky, které byste měli probrat
se svou zdravotní sestrou nebo lékařem, pokud máte
obavy:
6 Další informace
Co Clexane obsahuje
Léčivou látkou v clexane je enoxaparin
sodný. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 60 mg
enoxaparin sodný (ekvivalent 6 000 IU antiXa aktivity) v 0,6 ml vody na injekci.
Další neaktivní složkou je voda na
injekci.
Jak Clexane vypadá a co obsahuje
balení
Clexane čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok
pro injekci ve skleněné předplněné injekční stříkačce opatřené
injekční jehlou a krytem jehly. Dodává se
v balení po 10 injekčních stříkačkách.
Výrobce: Sanofi Winthrop Industrie,
180 rue Jean-Jaures, 94702 Maisons Alfort
Francie. Nebo
Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard Industriel,
76580 Le Trait, Francie.
Pořízeno v rámci EU a
přebaleno držitelem produktové licence:
B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road ,
Ruislip, Middlesex, HA4 0NU, Spojené království.
®
Stříkačky Clexane 60 mg/0,6 ml
PL 18799/2375
POM
Datum letáku: 12.02.2016
Clexane je registrovaná ochranná známka společnosti
sanofi-aventis.
Velmi časté (postihuje více než 1 z 10
lidí )
Změny ve výsledcích krevních testů provedených za účelem
zkontrolovat, jak vaše játra fungují. Tyto
obvykle se vrátí k normálu poté, co přestanete
užívat Clexane.
Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí)
Změny hladin draslíku v
krvi. To se s větší pravděpodobností stane u
lidí s problémy s ledvinami nebo diabetem.
Váš lékař to bude moci zkontrolovat
provedením krevního testu.
Frekvence neznámá
Pokud se používá Clexane po dlouhou dobu
(více než 3 měsíce), může zvýšit
riziko, že dostanete stav zvaný
‚osteoporóza‘. V tomto případě je
větší pravděpodobnost zlomení vašich kostí
Bolest hlavy
Vypadávání vlasů
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře . To se týká všech možných
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Můžete
nežádoucí účinky také hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté
karty na: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k poskytnutí
dalších informací o bezpečnosti tohoto přípravku.< br> Technika subkutánní injekce
Předplněná injekční stříkačka na jedno použití je připravena k okamžitému použití. Clexane by měl být podán,
když pacient leží, hlubokou subkutánní injekcí. Podání by se mělo střídat
mezi levou a pravou anterolaterální nebo posterolaterální stěnou břišní. Celá délka jehly
by měla být zavedena svisle do kožní řasy držené mezi palcem a ukazováčkem. The
kožní řasa by se neměla uvolnit, dokud není injekce dokončena.
Jakmile je píst zcela stlačen dolů, automaticky se aktivuje bezpečnostní zařízení. To chrání
použitou jehlu.
Poznámka: Aby se aktivovalo bezpečnostní zařízení, musí být píst stlačen až na doraz.
Po podání nedrhněte místo vpichu.
Hmotnost
Požadovaná
dávka
(0,3 mg/kg)
Objem k injekci
po naředění na
konečnou
koncentraci
3 mg/ml
Hmotnost
Požadovaná dávka
(0,3 mg/ kg)
Objem k injekci
po naředění na
konečnou
koncentraci
3 mg/ml
(kg)
(mg)
(ml)
(kg)
(mg)
(ml)
45
13,5
4,5
100
30
10
50
15
5
105
31,5
10,5
55
16,5
5,5
110
33
11
60
18
6
115
34,5
11,5
65
19,5
6,5
120
36
12
70
21
7
125
37,5
12,5
Počáteční 30mg bolus
Pro počáteční 30mg bolus pomocí předplněné injekční stříkačky s kalibrovanou sodnou solí enoxaparinu (60, 80 nebo
100 mg) vytlačte nadměrný objem tak, aby zůstalo pouze 30 mg (0,3 ml) v stříkačka. Dávku 30 mg lze
poté podat přímo do místa vpichu intravenózní cestou.
75
22,5
7,5
130
39
13
80
24
8
135
40,5
13,5
85
25,5
8,5
140
42
14
Další bolus pro PCI, když poslední sc podání bylo podáno více než 8 hodin
před zavedením balónku
U pacientů léčených perkutánní koronární intervencí (PCI) je třeba podat další IV bolus
0,3 mg/kg, pokud je poslední SC podání byl podán více než 8 hodin před
nafouknutím balónku (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“: „Léčba akutního infarktu myokardu s elevacemi ST segmentu“).
90
27
9
145
43,5
14,5
95
28,5
9,5
150
45
15
Technika intravenózní (bolus) injekce (pouze pro akutní indikaci STEMI):
Pro intravenózní injekci lze použít buď vícedávkovou lahvičku nebo 60 mg, 80 mg nebo 100 mg předplněné injekční stříkačky
. Enoxaparin sodný by měl být podáván intravenózní linkou. Neměl by se
míchat ani podávat společně s jinými léky. Aby se předešlo možné směsi enoxaparinu
sodného se všemi ostatními léky, měl by být zvolený intravenózní přístup propláchnut dostatečným
množstvím fyziologického roztoku nebo roztoku dextrózy před a po intravenózním bolusovém podání
enoxaparin sodný, aby se vyčistil port léku. Enoxaparin sodný může být bezpečně podáván s
normálním fyziologickým roztokem (0,9%) nebo 5% dextrózou ve vodě.
6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Aby byla zajištěna přesnost malého objemu, který má být injikován, doporučuje se k naředění
léku na 3 mg/ml.
K získání roztoku 3 mg/ml pomocí 60mg předplněné injekční stříkačky enoxaparinu sodného se doporučuje
použít 50ml infuzní vak (tj. použít buď normální fyziologický roztok (0,9%) nebo 5% dextróza ve vodě)
následovně:
Z infuzního vaku odeberte injekční stříkačkou 30 ml a tekutinu zlikvidujte. Vstříkněte kompletní
obsah 60mg předplněné injekční stříkačky enoxaparinu sodného do 20ml zbývajících ve vaku.
Jemně promíchejte obsah sáčku. Natáhněte požadovaný objem naředěného roztoku injekční stříkačkou
pro podání do intravenózní linky (pomocí vhodného místa vpichu nebo portu).
Po dokončení ředění lze objem, který má být injikován, vypočítat pomocí následujícího vzorce< br> [Objem zředěného roztoku (ml) = hmotnost pacienta (kg) x 0,1] nebo pomocí níže uvedené tabulky. Doporučuje se
připravit ředění bezprostředně před použitím a veškerý zbývající roztok zlikvidovat
ihned po použití. Objem, který má být injikován intravenózní hadičkou po dokončení ředění
6.1 Seznam pomocných látek
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Subkutánní injekce
Clexane se nesmí mísit s žádnými jinými injekcemi nebo infuzemi.
Intravenózní (bolusová) injekce pouze pro akutní indikaci STEMI
Enoxaparin sodný může být bezpečně podáván s normálním fyziologickým roztokem (0,9 %) nebo 5 % v dextróze ve
vodě.
6.3 Doba použitelnosti
36 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Předplněné injekční stříkačky Clexane jsou nádobky na jednu dávku – veškerý nepoužitý přípravek zlikvidujte
6.5 Druh obalu a obsah balení
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ze skla typu I v balení po 10.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání.
7 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
8 DATUM REVIZE TEXTU: 12.02.2016
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
Enoxaparin sodný 60 mg/0,6 ml
stříkačky
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek používat
Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst
znovu
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka
Tento přípravek byl předepsán Vám.
Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit
, i když má stejné příznaky
jako Vy
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci , prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
Vezměte prosím na vědomí, že příbalová informace obsahuje také
informace o dalších silách, Enoxaparin
sodný 20 mg, 40 mg a 80 mg a 100 mg
Stříkačky.
V této příbalové informaci:
1. Co je Enoxaparin sodný a k čemu se
používá
2. Než začnete Enoxaparin sodný používat
3. Jak se Enoxaparin sodný používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak uchovávat enoxaparin sodný
6. Další informace
1. Co je enoxaparin sodný
a k čemu se používá
Název vašeho léku je Enoxaparin
sodný 60 mg/0,6 ml injekční stříkačky, ale v této
příbalové informaci bude
označován jako Enoxaparin sodný. Enoxaparin sodný obsahuje léčivo
nazývané enoxaparin sodný. Patří do
skupiny léků nazývaných nízkomolekulární hepariny
.
Sodná sůl enoxaparinu působí dvěma způsoby.
1) Zabraňuje vzniku stávajících krevních sraženin
jakkoliv větší. To pomůže vašemu tělu je rozložit
a zabránit tomu, aby vám způsobovaly
újmu.
2) Zabraňuje tvorbě krevních sraženin v krvi.
1
7
1
5
6
6
4
Enoxaparin sodný lze použít k:
léčbě krevních sraženin, které jsou ve vaší krvi
zastavení tvorby krevních sraženin v krvi v
následujících situacích:
Nestabilní angina pectoris (kde nestačí
krev se dostane do vašeho srdce)
Po operaci nebo dlouhém období
odpočinku na lůžku kvůli nemoci
Po srdečním infarktu
Zastavte tvorbu krevních sraženin v trubicích vaší
dialýzy stroj (používaný u lidí s
problémy s ledvinami)
Zvláštní opatrnosti při použití Enoxaparinu
sodného je zapotřebí
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, pokud:
máte vysoký krevní tlak
máte problémy s ledvinami
Nechali jste si nasadit srdeční chlopeň
měl jste někdy modřiny a krvácení
způsobené lékem „heparin“
měl jste někdy mrtvici
měl jste někdy žaludeční vřed
nedávno jste podstoupil operaci
oči nebo mozek
Jste diabetik nebo máte onemocnění známé
jako „diabetická retinopatie“ (problémy s
krevními cévami v oku způsobené
cukrovkou)
Máte nějaké problémy s krví
Máte podváhu nebo nadváhu
Jste starší (nad 65 let) a
zejména pokud je vám více než 75 let
Pokud nejste Ujistěte se, že pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než začnete Enoxaparin sodný používat.
2. Než začnete Enoxaparin sodný používat
Neužívejte tento přípravek a informujte svého
lékař, lékárník nebo zdravotní sestra, pokud:
jste alergický/á (přecitlivělý/á) na
enoxaparin sodný nebo na kteroukoli další
složku enoxaparinu sodného (uvedenou v
oddílu 6: „Další informace“)
Příznaky alergické reakce zahrnují: vyrážku,
problémy s polykáním nebo dýcháním, otok
rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka
Jste alergický na heparin nebo jiné hepariny s nízkou
molekulovou hmotností, např. jako
tinzaparin nebo dalteparin
Máte problém s modřinami nebo
příliš snadno krvácíte
Máte vřed v žaludku nebo ve střevech
(střevo)
Prodělali jste mrtvici způsobenou krvácením
v mozku
Máte infekci v srdci
Používáte lék zvaný heparin k
léčbě krevních sraženin
Neužívejte tento lék, pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného
. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým
lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než budete mít
Enoxaparin sodný.
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNÍ PROFESIONÁLY
Enoxaparin sodný 60 mg/0,6 ml injekční stříkačky
1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enoxaparin sodný 60 mg/0,6 ml injekční stříkačky
2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Předplněné injekční stříkačky:
60 mg Injekce Enoxaparin sodný 60 mg (odpovídá 6 000 IU anti-Xa aktivitě) v 0,6 ml vody na
injekci
Úplný seznam pomocných látek viz. oddíl 6.1
150 mg/ml
Roztok pro
injekci
ENOXAPARIN
SODIUM
Forte
injekční stříkačky
3 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí:
Profylaxe žilního tromboembolismu:
U pacientů s nízkým až středním rizikem žilního tromboembolismu je doporučená dávka
20 mg (2 000 IU) jednou denně subkutánní injekcí po dobu 7 až 10 dnů nebo do snížení rizika
tromboembolie. U pacientů podstupujících chirurgický zákrok by měla být úvodní dávka podána
přibližně 2 hodiny před operací. U pacientů s vyšším rizikem, jako je ortopedická chirurgie, by měla být dávka 40 mg (4 000 IU) denně subkutánní injekcí s počáteční dávkou
podanou přibližně 12 hodin před operací.
U pacientů s s vysokým rizikem žilního tromboembolismu, kteří podstoupili operaci břicha nebo pánve pro
rakovinu a nejsou jinak ohroženi závažnými krvácivými komplikacemi, doporučená dávka je
40 mg (4 000 IU) jednou denně subkutánní injekcí po dobu 4 týdnů s počáteční dávka podaná
přibližně 12 hodin před operací.
Profylaxe žilního tromboembolismu u lékařských pacientů:
Doporučená dávka enoxaparinu sodného je 40 mg (4 000 IU) jednou denně subkutánní
injekcí. Léčba enoxaparinem sodným je předepsána po dobu minimálně 6 dnů a pokračuje
až do návratu k plné chůzi, maximálně po dobu 14 dnů.
Léčba žilního tromboembolismu:
Enoxaparin sodný by měl být podáván subkutánně jako jedna denní injekce 1,5 mg/kg
(150 IU/kg). Léčba enoxaparinem sodným je obvykle předepisována po dobu nejméně 5 dnů a dokud není zavedena adekvátní
perorální antikoagulace.
Informujte prosím svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud
užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jiné
léky. To zahrnuje léky, které si kupujete
bez lékařského předpisu, včetně rostlinných
léků. Je to proto, že Enoxaparin sodný
může ovlivnit způsob účinku některých jiných léků.
Také některé léky mohou ovlivnit způsob
Enoxaparin sodný účinkuje.
Zejména neberte tento lék
a informujte svého lékaře, pokud:
Užíváte lék zvaný
heparin k léčbě krevních sraženin
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z
následujících léků:
Warfarin – používá se k ředění krve
Aspirin, dipyridamol, klopidogrel nebo jiné
léky – užívané k zastavení tvorby krevních sraženin
Tabulka dávkování pro 1,5mg/kg SC léčbu DVT, PE nebo obojí
Pacient
hmotnost
Následující informace jsou převzaty z SPC
Technické informace pro podávání Enoxaparinu sodného Stříkačky
Užívání nebo užívání jiných léků
Kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
Injekce
objem (ml)
70
120 mg / 0,8 ml
105 od
0,70
75
120 mg / 0,8 ml
112,5 od
0,76
80
120 mg / 0,8 ml
120 od
0,80
85
150 mg / 1 ml
127,5 od
0,86
90
150 mg / 1 ml
135 od
0,90
95
150 mg / 1 ml
142,5 od
0,96
100
150 mg/ 1 ml
150 od
1,00
Uvědomte si prosím, že v některých případech není možné dosáhnout přesné dávky kvůli dílkům
na injekční stříkačce, a proto byly některé objemy doporučené v této tabulce zaokrouhleny nahoru na
nejbližší promoce.
Léčba nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu
Doporučená dávka je 1 mg/kg enoxaparinu sodného každých 12 hodin formou subkutánní injekce
podávaná současně s perorálním aspirinem (100 až 325 mg jednou denně ). Léčba enoxaparinem
sodným by u těchto pacientů měla být předepsána po dobu minimálně 2 dnů a měla by pokračovat až do klinické
stabilizace. Obvyklá délka léčby je 2 až 8 dní.
Tabulka dávkování pro 1 mg/kg SC léčby UA nebo NSTEMI
Pacient
Hmotnost
Kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
Injekce
objem (ml)
40
40 mg / 0,4 ml
40 bd
0,40
45
60 mg / 0,6 ml
45 bd
0,45
50
60 mg / 0,6 ml
50 bd
0,50
55
60 mg / 0,6 ml
55 bd
0,55
60
60 mg / 0,6 ml
60 bd
0,60
65
80 mg / 0,8 ml
65 bd
0,65
70
80 mg / 0,8 ml
70 bd
0,70
75
80 mg / 0,8 ml
75 bd
0,75
80
80 mg / 0,8 ml
80 bd
0,80
85
100 mg / 1 ml
85 bd
0,85
90
100 mg / 1 ml
90 bd
0,90
95
100 mg / 1 ml
95 bd
0,95
100
100 mg / 1 ml
100 bd
1,00
Tabulka dávkování pro 1,5 mg/kg SC léčbu DVT, PE nebo obou
Hmotnost pacienta
100 mg/ml
Roztok pro
injekci
ENOXAPARIN SODIUM
injekční stříkačky
kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
Injekce
objem (ml)
40
60 mg / 0,6 ml
60 od
0,60
45
80 mg / 0,8 ml
67,5 od
0,675
50
80 mg / 0,8 ml
75 od
0,75
55
100 mg / 1 ml
82,5 od
0,825
60
100 mg / 1 ml
90 od
0,90
65
100 mg / 1 ml
97,5 od
0,975
100 mg/ml
Roztok pro
injekci
ENOXAPARIN
SODIUM
injekční stříkačky
Injekce dextranu – používá se jako náhrada krve
Ibuprofen, diklofenak, ketorolak nebo jiné
léky – používané k léčbě bolesti a otoku
při artritidě a jiných onemocněních
Prednisolon, dexamethason nebo jiné
léky – používá se k léčbě astmatu,
revmatoidní artritidy a dalších stavů
Odvodňovací tablety (diuretika), jako jsou
spironolakton, triamteren nebo amilorid.
Ty mohou zvýšit hladiny draslíku
ve vaší krvi, když je užíváte s Enoxaparinem
sodným
Váš lékař může změnit některý z vašich léků
nebo pravidelně provádět krevní testy, aby zjistil, že užívání
těchto léků Enoxaparin sodný vám
nezpůsobuje žádnou újmu.
Operace a anestetika
Pokud máte podstoupit punkci páteře nebo
operaci, při které dojde k epidurální nebo spinální operaci
používáte anestetikum, informujte svého lékaře, že
užíváte Enoxaparin sodný. Sdělte také svému lékaři
, pokud máte jakýkoli problém s páteří nebo
jste někdy podstoupili operaci páteře.
Těhotenství a kojení
Před použitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem
pokud jste těhotná, můžete otěhotnět nebo
si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Až půjdete domů, možná budete muset
pokračujte v užívání enoxaparinu sodného a podávejte si jej
(viz níže uvedené pokyny,
jak to udělat)
Enoxaparin sodný se obvykle podává
injekcí pod kůži
(subkutánně)
Neaplikujte injekce enoxaparinu sodného do
svalu (intramuskulárně)
Pokud si nejste jisti, proč dostáváte
sodnou sůl enoxaparinu, nebo máte nějaké otázky
O tom, jaké množství enoxaparinu sodného je vám podáváno
, se poraďte se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou.
Kolik vám bude podán
O tom, jaké množství vám bude podáváno, rozhodne lékař
Vy. Množství sodné soli enoxaparinu
, které Vám bude podáno, bude záviset na důvodu
použití
Tento přípravek byste neměli užívat, pokud jste těhotná
a máte mechanickou srdeční chlopeň, protože můžete mít
zvýšené riziko vzniku krevních sraženin. Váš lékař
by to s vámi měl probrat.
2)
Během užívání
Enoxaparin sodný byste neměla kojit. Pokud plánujete
kojit, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Pokud jste těhotná nebo
kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete užívat jakýkoli lék.
1)
a)
b)
3. Jak se Enoxaparin používá sodík
Užívání tohoto léku
Než začnete Enoxaparin sodný používat, váš
lékař nebo zdravotní sestra může provést krevní test
Zatímco jste v nemocnici, váš lékař nebo
sestra vám obvykle podá Enoxaparin
sodík. Je to proto, že musí být podáván
jako injekce
1
7
1
5
6
6
4
Pokud máte problémy s ledvinami,
může dostat menší množství
Enoxaparin sodný
Léčba krevních sraženin, které jsou ve vaší krvi
Obvyklá dávka je 1,5 mg na každý kilogram
vaší hmotnosti, každý den
Enoxaparin sodný bude obvykle se podává po dobu
alespoň 5 dnů
Zastavení tvorby krevních sraženin v
krvi v následujících situacích:
Nestabilní angina pectoris
Obvyklé množství je 1 mg na každý kilogram
hmotnosti každých 12 hodin
Enoxaparin sodný bude obvykle podáván po dobu
2 až 8 dnů. Váš lékař vás obvykle požádá
, abyste také užíval aspirin
Po operaci nebo dlouhé době
upoutání na lůžko z důvodu nemoci
Obvyklá dávka je 20 mg nebo 40 mg každý den.
Dávka bude záleží na tom, s jakou pravděpodobností se u vás
vyvine sraženina
Pokud máte nízké až střední riziko vzniku
sraženiny, bude vám podáváno 20 mg sodné soli Enoxaparinu
každý den po dobu 7 až 10 dnů. Pokud se
chystáte na operaci, vaše první
injekce bude obvykle podána 2 hodiny před
operací
Pokud máte vyšší riziko vzniku sraženiny,
budete podáváno 40 mg každý den po dobu 7 až 28
dnů. Pokud se chystáte na operaci,
vaše první injekce bude obvykle podána 12
hodin před operací
Tabulka dávkování pro 1mg/kg SC léčby UA nebo NSTEMI
Hmotnost pacienta
150 mg/ml
Roztok pro
Injekce
ENOXAPARIN
SODIUM
Injekční stříkačky Forte
Tabulka dávkování pro 1 mg/kg SC léčba STEMI
Kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
Injekce
objem (ml)< br> 105
120 mg / 0,8 ml
105 bd
0,70
110
120 mg / 0,8 ml
110 bd
0,74
115
120 mg / 0,8 ml
115 bd
0,78
120
120 mg / 0,8 ml
120 bd
0,80
125
150 mg / 1 ml
125 bd
0,84
130
150 mg / 1 ml
130 bd
0,88
135
150 mg / 1 ml
135 bd
0,90
140
150 mg / 1 ml
140 bd
0,94
145
150 mg / 1 ml
145 bd
150
150 mg / 1 ml
150 bd
Kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
Injekce
Objem (ml)
105
120 mg / 0,8 ml (1)
105 bd (1)
0,70 (1)
110
120 mg / 0,8 ml (1)
110 bd (1)
0,74 (1)
115
120 mg / 0,8 ml (1)
115 bd (1)
0,78 (1)
120
120 mg / 0,8 ml (1)
120 bd (1)
0,80 (1)
125
150 mg / 1 ml (1)
125 bd (1)
0,84 (1)
130
150 mg / 1 ml (1)
130 bd (1)
0,88 (1)
135
150 mg / 1 ml (1)
135 bd (1)
0,90 (1)
0,98
140
150 mg / 1 ml (1)
140 bd (1)< br> 0,94 (1)
1,00
145
150 mg / 1 ml (1)
145 bd (1)
0,98 (1)
150
150 mg / 1 ml (1 )
150 bd (1)
1,00 (1)
Uvědomte si prosím, že v některých případech není možné dosáhnout přesné dávky kvůli dílkům
na injekční stříkačce, a proto některé objemy doporučené v této tabulce byly zaokrouhleny nahoru na
nejbližší dílek.
Léčba akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu
Doporučená dávka enoxaparinu sodného je jeden IV bolus 30 mg plus 1 mg/kg SC dávka
následovaná 1 mg/kg podaná SC každých 12 hodin (maximálně 100 mg pouze pro první dvě dávky, následované
dávkováním 1 mg/kg pro zbývající dávky). Dávkování u pacientů ve věku ≥ 75 let viz bod 4.2
„Dávkování a způsob podání: Starší pacienti“.
Tabulka dávkování pro 1 mg/kg SC léčby STEMI
Pacient
hmotnost
100 mg/ml
Roztok pro
injekci
ENOXAPARIN
Injekční stříkačky SODÍK
Pokud jste kvůli nemoci upoutáni na lůžko,
vám bude běžně podáváno 40 mg sodné soli enoxaparinu
každý den po dobu 6 až 14 dnů
c) Poté, co jste měli srdce záchvat
Enoxaparin sodný lze použít u dvou
různých typů srdečního infarktu nazývaného NSTEMI nebo
STEMI.
Množství sodné soli enoxaparinu, které vám bude podáno
, bude záviset na vašem věku a druhu srdečního
infarktu, který jste prodělali.
i) Typ infarktu NSTEMI
Obvyklé množství je 1 mg na každý kilogram
hmotnosti, každých 12 hodin
Enoxaparin sodný bude obvykle podáván
2 až 8 dnů. Váš lékař vás obvykle požádá
, abyste také užíval aspirin
ii) srdeční infarkt typu STEMI
Pokud je vám méně než 75 let
30 mg enoxaparinu sodného bude podáno jako
injekcí do žíly (intravenózní
injekce pomocí vícedávkového léku Enoxaparin sodný
nebo 60, 80 nebo 100 mg předplněné injekční stříkačky )
Současně Vám bude podán
Enoxaparin sodný jako injekce pod
kůži (subkutánní injekce).
Obvyklá dávka je 1 mg na každý kilogram vaší
hmotnosti.
Poté vám bude podán 1 mg na každý kilogram
vaší hmotnosti každých 12 hodin
Maximální množství sodné soli enoxaparinu
podané pro první dvě injekce je
100 mg
Injekce budou normálně podávány po dobu
až 8 dnů
Jste-li ve věku 75 let nebo starší
Váš lékař nebo zdravotní sestra vám podá injekce
sodné soli enoxaparinu pod kůži
(subkutánní injekce)
Obvyklá dávka je 0,75 mg na každý kilogram
vaší hmotnosti každých 12 hodin
Maximální množství Enoxaparinu
sodného podané pro první dvě injekce je
75 mg< br> U pacientů podstupujících operaci zvanou
Perkutánní koronární intervence (PCI)
V závislosti na tom, kdy vám byl naposledy podán
Enoxaparin sodný, může rozhodnout váš lékař
podat další dávku Enoxaparinu
sodného před operací PCI. A to
injekcí do vaší žíly (intravenózní pomocí
vícedávková lahvička sodné soli enoxaparinu nebo 60, 80
nebo 100 mg předplněné injekční stříkačky)
kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
Injekce
objem (ml)
40
40 mg / 0,4 ml
40 bd
0,40
45
60 mg / 0,6 ml
45 bd
0,45
50
60 mg / 0,6 ml
50 bd
0,50
55
60 mg / 0,6 ml
55 bd
0,55
60
60 mg / 0,6 ml
60 bd
0,60
65
80 mg / 0,8 ml
65 bd
0,65
70
80 mg / 0,8 ml
70 bd
0,70
75
80 mg / 0,8 ml
75 bd
0,75
80
80 mg / 0,8 ml
80 bd
0,80
85
100 mg / 1 ml
85 bd
0,85
90
100 mg / 1 ml
90 bd
0,90
95
100 mg / 1 ml
95 bd
0,95
100
100 mg / 1 ml
100 bd
1,00
Pacient
hmotnost
150 mg/m
INFORMACE PRO UŽIVATELE
®
Clexane 60 mg/0,6 ml injekční stříkačky
(enoxaparin sodný)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek používat
Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset
přečíst znovu
Máte-li další otázky, zeptejte se svého
lékař nebo lékárník
Tento přípravek byl předepsán Vám.
Nedávejte jej nikomu jinému. Může mu ublížit
, i když má stejné příznaky
jako Vy
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci , prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
Vezměte prosím na vědomí, že příbalová informace obsahuje také
informace o dalších silách přípravku Clexane
20 mg, 40 mg, 80 mg a 100 mg injekční stříkačky.
V této příbalové informaci:
1. Co je Clexane a k čemu se používá
2. Než začnete Clexane používat
3. Jak se Clexane používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Clexane uchovávat
6. Další informace
1. Co je Clexane a co je
používá se pro
Název vašeho léku je Clexane
60 mg/0,6 ml injekční stříkačky, ale v této příbalové informaci bude označován jako
Clexane. Clexane
obsahuje lék zvaný enoxaparin sodný.
Patří do skupiny léků zvaných
nízkomolekulární hepariny.
Clexane působí dvěma způsoby.
1) Zabraňuje vzniku existujících krevních sraženin
větší. To pomáhá vašemu tělu se zlomit
dolů a zabráníte tím, aby vám způsobily
škodu.
2) Zabránění tvorbě krevních sraženin v krvi.
1
7
1
5
6< br>6
4
Clexane lze použít k:
léčbě krevních sraženin, které jsou ve vaší krvi
zastavení tvorby krevních sraženin v krvi v
následujících situacích:
Nestabilní angina pectoris (kde málo
se vám krev nedostane do srdce)
Po operaci nebo dlouhém období
odpočinku na lůžku z důvodu nemoci
Po srdečním infarktu
Zastavte tvorbu krevních sraženin v trubičkách vašeho
dialyzačního přístroje (používá se u lidí s
problémy s ledvinami)
Zvláštní opatrnosti při použití Clexane je zapotřebí
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, pokud:
Máte vysoký krevní tlak
Máte problémy s ledvinami
Měli jste nasazenou srdeční chlopeň
Už jste někdy měli modřiny a krvácení
způsobené léčivem „heparin“
Prodělali jste někdy mrtvici
Měli jste někdy žaludeční vřed
Nedávno jste podstoupili operaci
očí nebo mozku
Jste diabetik nebo máte známou nemoc< br> jako „diabetická retinopatie“ (problémy s
krevními cévami v oku způsobené
cukrovkou)
Máte nějaké problémy s krví
Máte podváhu nebo nadváhu
Jste starší (nad 65 let) a
zvláště pokud je vám více než 75 let
Pokud si nejste jistý(á), zda se vás cokoli z výše uvedeného týká
, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestře
před použitím Clexane.
2. Než začnete Clexane používat
Neužívejte tento přípravek a informujte svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
Jste alergický/á (přecitlivělý/á) na
enoxaparin sodný nebo kteroukoli další
složku přípravku Clexane (uvedenou v bodě 6:
„Další informace“)
Příznaky alergické reakce zahrnují: vyrážku,
problémy s polykáním nebo dýcháním, otok
vaše rty, obličej, hrdlo nebo jazyk
Jste alergický na heparin nebo jiné nízko
hepariny s nízkou molekulovou hmotností, jako je
tinzaparin nebo dalteparin
Máte problém s modřinami nebo
příliš snadné krvácení
Máte vřed v žaludku nebo ve střevě
(střevo)
Prodělali jste mrtvici způsobenou krvácením
do mozku
Máte infekci v srdci
Užíváte lék zvaný heparin k
léčbě krevních sraženin
Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného
, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jisti, promluvte si se svým
lékař, lékárník nebo zdravotní sestra před aplikací
Clexane.
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PROFESIONÁLY
Stříkačky Clexane® 60 mg0,6/ml
(enoxaparin sodný)
Následující informace jsou extrahovány ze SPC
Technické informace pro podávání stříkaček Clexane
Pacient
hmotnost
150 mg/ml
Roztok pro
Injekce
CLEXANE
Forte
injekční stříkačky
3 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí:
Profylaxe žilního tromboembolismu:
U pacientů s nízkým až středním rizikem žilního tromboembolie doporučená dávka je
20 mg (2 000 IU) jednou denně subkutánní injekcí po dobu 7 až 10 dnů nebo do snížení rizika
tromboembolie. U pacientů podstupujících chirurgický zákrok by měla být úvodní dávka podána
přibližně 2 hodiny před operací. U pacientů s vyšším rizikem, jako je ortopedická chirurgie, by měla být dávka 40 mg (4 000 IU) denně formou subkutánní injekce s úvodní dávkou
podáno přibližně 12 hodin před operací.
U pacientů s vysokým rizikem žilního tromboembolismu, kteří podstoupí operaci břicha nebo pánve z důvodu
rakoviny a nejsou jinak ohroženi závažnými krvácivými komplikacemi, je doporučená dávka
40 mg (4 000 IU) jednou denně subkutánní injekcí po dobu 4 týdnů s počáteční dávkou podávanou
přibližně 12 hodin před operací.
Profylaxe žilního tromboembolismu u lékařských pacientů:
Doporučená dávka sodné soli enoxaparinu je 40 mg (4 000 IU) jednou denně subkutánní
injekcí. Léčba enoxaparinem sodným je předepsána na minimálně 6 dní a pokračuje
až do návratu k plné chůzi, maximálně po dobu 14 dní.
Léčba žilního tromboembolismu:
Clexane by měl být podáván subkutánně jako jednorázová denní injekce 1,5 mg/kg (150 IU/kg).
Léčba Clexane je obvykle předepisována po dobu nejméně 5 dnů a dokud není zavedena adekvátní perorální antikoagulace
.
Sdělte to prosím svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud
užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jiné
léky. To zahrnuje léky, které si kupujete
bez lékařského předpisu, včetně rostlinných
léků. Je to proto, že Clexane může ovlivnit
způsob účinku některých jiných léků. Také některé
léky mohou ovlivnit způsob, jakým Clexane účinkuje.
Tento lék neužívejte zejména
a informujte svého lékaře, pokud:
Užíváte lék zvaný
heparin k léčbě krevních sraženin
Informujte svého lékaře lékaři, pokud užíváte některý z
následujících léků:
Warfarin – používá se ke ředění krve
Aspirin, dipyridamol, klopidogrel nebo jiné
léky – používané k zastavení krevních sraženin
formování
Tabulka dávkování pro 1,5 mg/kg SC léčbu DVT, PE nebo obou
1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Clexane® 60 mg/0,6 ml Stříkačky
2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Před -plněné injekční stříkačky:
60 mg Injekce Enoxaparin sodný 60 mg (odpovídá 6 000 IU anti-Xa aktivitě) v 0,6 ml vody na
injekci
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Dávka (mg)
Injekce
objem (ml)
120 mg / 0,8 ml
105 od
0,70
120 mg / 0,8 ml
112,5 od
0,76
80
120 mg / 0,8 ml
120 od
0,80
85
150 mg / 1 ml
127,5 od
0,86
90
150 mg / 1 ml
135 od
0,90
95
150 mg / 1 ml
142,5 od
0,96
100
150 mg/1 ml
150 od
1,00
Kg
Štítek injekční stříkačky
70
75
Uvědomte si prosím, že v některých případech není možné dosáhnout přesné dávky kvůli dílkům
na injekční stříkačce, a proto některé z doporučených objemů v této tabulce byly zaokrouhleny nahoru na
nejbližší promoci.
Léčba nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu
Doporučená dávka je 1 mg/kg Clexane každých 12 hodin formou subkutánní injekce, podávaná
současně s perorálním aspirinem (100 až 325 mg jednou denně ). Léčba přípravkem Clexane u těchto pacientů
by měla být předepsána po dobu minimálně 2 dnů a měla by pokračovat až do klinické stabilizace. Obvyklá
délka léčby je 2 až 8 dní.
Tabulka dávkování pro 1 mg/kg SC léčbu UA nebo NSTEMI
Hmotnost pacienta
Kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
Injekce
Objem (ml)
40
40 mg / 0,4 ml
40 bd
0,40
45
60 mg / 0,6 ml
45 bd
0,45
50
60 mg / 0,6 ml
50 bd
0,50
55
60 mg / 0,6 ml
55 bd
0,55
60
60 mg / 0,6 ml
60 bd
0,60
65
80 mg / 0,8 ml
65 bd
0,65
70
80 mg / 0,8 ml
70 bd
0,70
75
80 mg / 0,8 ml
75 bd
0,75
80
80 mg / 0,8 ml
80 bd
0,80
85
100 mg / 1 ml
85 bd
0,85
90
100 mg / 1 ml
90 bd
0,90
95
100 mg / 1 ml
95 bd
0,95
100
100 mg / 1 ml
100 bd
1,00
Tabulka dávkování pro 1,5 mg/kg SC léčbu DVT, PE nebo obojí
Hmotnost pacienta
100 mg/ml
Roztok pro
Injekce
CLEXANE
stříkačky
kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
Injekce
objem (ml)
40
60 mg / 0,6 ml
60 od
0,60
45
80 mg / 0,8 ml
67,5 od
0,675
50
80 mg / 0,8 ml
75 od
0,75
55
100 mg / 1 ml
82,5 od
0,825
60
100 mg / 1 ml
90 od
0,90
65
100 mg / 1 ml
97,5 od
0,975
100 mg/ml
Roztok na
injekci
CLEXANE
stříkačky
Injekce dextranu – používá se jako náhrada krve
Ibuprofen, diklofenak, ketorolak nebo jiné
léky – používané k léčbě bolesti a otoky
při artritidě a jiných onemocněních
Prednisolon, dexamethason nebo jiné
léky – používané k léčbě astmatu,
revmatoidní artritidy a dalších stavů
Odvodňovací tablety (diuretika), jako je
spironolakton, triamteren nebo amilorid.
Ty mohou zvýšit hladiny draslíku
ve vaší krvi, když je užíváte s Clexane
Váš lékař může změnit některý z vašich léků
nebo pravidelně provádět krevní testy, aby ověřil, že užívání
tyto léky s Clexane vám nezpůsobí
žádnou újmu.
Operace a anestetika
Pokud se chystáte na spinální punkci nebo
operaci, při které se používá epidurální nebo spinální
anestetikum, řekněte svému lékaři, že
užíváte Clexane. Také informujte svého lékaře, pokud máte
jakýkoli problém s páteří nebo pokud jste někdy
podstoupili operaci páteře.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat,
pokud jste těhotná, můžete otěhotnět nebo
si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Tento přípravek byste neměli užívat, pokud jste těhotná
a máte mechanické srdeční chlopně, protože můžete mít
zvýšené riziko vzniku krevních sraženin. Váš lékař
by to s vámi měl probrat.
Během používání
Clexane byste neměla kojit. Pokud plánujete kojit, promluvte
se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud jste těhotná nebo
kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete užívat jakýkoli lék.
Až půjdete domů, možná budete muset
pokračovat v používání Clexane a podávejte jej
sami (viz níže pokyny, jak to
udělat)
Clexane se obvykle podává injekcí
pod kůži (subkutánně)
Neaplikujte Clexane do svalu
(intramuskulárně)
Pokud si nejste jisti, proč dostáváte
Clexane, nebo máte nějaké otázky o tom, jaké
množství Clexane je vám podáváno, promluvte si s
svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Kolik Vám bude podáno
Váš lékař rozhodne, jaké množství Vám bude podán
. Množství Clexane, které vám bude podáno
, bude záviset na důvodu, proč se užívá
1)
2)
a)
b)
3. Jak se Clexane používá
Užívání tohoto přípravku
Před použitím Clexane může váš lékař nebo
sestra provést krevní test
Zatímco jste v nemocnici, váš lékař nebo
sestra vám obvykle podá Clexane. Je tomu tak,
protože je třeba jej podat injekcí
1
7
1
5
6
6
4
Pokud máte problémy s ledvinami,
vám může být podáno menší množství Clexane
Léčba krevních sraženin, které jsou ve vaší krvi
Obvyklá dávka je 1,5 mg na každý kilogram
vaší hmotnosti, každý den
Clexane bude obvykle podáván po dobu nejméně 5
dnů
Zastavení tvorby krevních sraženin ve vaší
krvi v následujících situacích:
Nestabilní angina pectoris
Obvyklá množství je 1 mg na každý kilogram
hmotnosti každých 12 hodin
Clexane bude obvykle podáván po dobu 2 až 8 dnů.
Váš lékař vás obvykle požádá, abyste jej užil
také aspirin
Po operaci nebo dlouhém období
upoutání na lůžko kvůli nemoci
Obvyklá dávka je 20 mg nebo 40 mg každý den.
Dávka bude záviset na tom, jak je
pravděpodobné, že se u vás vyvine sraženina
Pokud máte nízké až střední riziko vzniku
sraženiny, bude vám podáváno 20 mg Clexane každý
den po dobu 7 až 10 dnů. Pokud máte podstoupit
operaci, vaše první injekce bude obvykle
podat 2 hodiny před operací
Máte-li vyšší riziko vzniku sraženiny,
vám bude podáváno 40 mg každý den po dobu 7 až 28
dnů. Pokud se chystáte na operaci,
vaše první injekce bude obvykle podána 12
hodin před operací
Tabulka dávkování pro 1 mg/kg SC léčby UA nebo NSTEMI
Hmotnost pacienta
150 mg/ml
Roztok pro
injekci
CLEXANE
Stříkačky Forte
Tabulka dávkování pro 1 mg/kg SC léčba STEMI
kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
Injekce
objem (ml)
105
120 mg / 0,8 ml
105 bd
0,70
110
120 mg / 0,8 ml
110 bd
0,74
115
120 mg / 0,8 ml
115 bd
0,78
120
120 mg / 0,8 ml
120 bd
0,80
125
150 mg / 1 ml
125 bd
0,84
130
150 mg / 1 ml
130 bd
0,88
135
150 mg / 1 ml
135 bd
0,90
140
150 mg / 1 ml
140 bd
145
150 mg / 1 ml
150
150 mg / 1 ml
Kg
Štítek na stříkačce
Dávka (mg)
Injekce
Objem (ml)
105
120 mg / 0,8 ml (1)
105 bd (1)
0,70 (1)< br> 110
120 mg / 0,8 ml (1)
110 bd (1)
0,74 (1)
115
120 mg / 0,8 ml (1)
115 bd (1)
0,78 (1)
120
120 mg / 0,8 ml (1)
120 bd (1)
0,80 (1)
125
150 mg / 1 ml (1)< br> 125 bd (1)
0,84 (1)
130
150 mg / 1 ml (1)
130 bd (1)
0,88 (1)
0,94
135
150 mg / 1 ml (1)
135 bd (1)
0,90 (1)
145 bd
0,98
140
150 mg / 1 ml (1)
140 bd (1)
0,94 (1)
150 bd
1,00
145
150 mg / 1 ml (1)
145 bd (1)
0,98 (1)
150
150 mg / 1ml (1)
150 bd (1)
1,00 (1)
Uvědomte si prosím, že v některých případech není možné dosáhnout přesné dávky kvůli odstupňování< br> na injekční stříkačce, takže některé objemy doporučené v této tabulce byly zaokrouhleny nahoru na
nejbližší promoci.
Léčba akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu
Doporučená dávka sodné soli enoxaparinu je jeden IV bolus 30 mg plus 1 mg/kg SC dávka
následovaný 1 mg/kg podaný SC každých 12 hodin (maximálně 100 mg pouze pro první dvě dávky, následované
dávkou 1 mg/kg pro zbývající dávky). Dávkování u pacientů ve věku ≥ 75 let viz bod 4.2
„Dávkování a způsob podání: Starší pacienti“.
Tabulka dávkování pro 1 mg/kg SC léčby STEMI
Pacient
hmotnost
100 mg/ml
Roztok pro
injekci
CLEXANE
injekční stříkačky
Pokud jste upoutáni na lůžko kvůli nemoci, bude vám
normálně podáváno 40 mg Clexane každý
den po dobu 6 do 14 dnů
c) Poté, co jste prodělali srdeční infarkt
Clexane lze použít na dva různé typy
srdečního záchvatu zvaného NSTEMI nebo STEMI.
Množství Clexane, které vám bude podáno, bude
záviset na vašem věku a druhu srdečního záchvatu
, který jste prodělali.
i) Typ srdečního záchvatu NSTEMI
Obvyklé množství je 1 mg na každý kilogram
hmotnosti každých 12 hodin
Clexane bude obvykle podáván po dobu 2 až 8 dnů.
Váš lékař Vám bude obvykle vás požádá, abyste si vzali
také aspirin
ii) srdeční infarkt typu STEMI
Pokud je vám méně než 75 let
30 mg Clexane bude podáno
injekcí do žíly (intravenózní injekce
pomocí Clexane Multidose Lahvička nebo 60, 80 nebo
100 mg předplněné injekční stříkačky)
Současně Vám bude podán
Clexane jako injekce pod kůži
(subkutánní injekce). Obvyklá dávka je
1 mg na každý kilogram vaší hmotnosti.
Poté vám bude podán 1 mg na každý kilogram
vaší hmotnosti každých 12 hodin
Maximální množství Clexane podané pro
první dvě injekce je 100 mg
Injekce budou běžně podávány po dobu
až 8 dnů
Pokud je vám 75 let nebo více
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá injekce
Clexane pod kůži (subkutánní
injekce)
Obvyklá dávka je 0,75 mg na každý kilogram
vaší hmotnosti, každých 12 hodin
Maximální množství Clexane podané pro
první dvě injekce je 75 mg
Pro pacienty s operace zvaná
Perkutánní koronární intervence (PCI)
V závislosti na tom, kdy vám byl naposledy podán
Clexane, se váš lékař může rozhodnout podat
další dávku Clexane před PCI
operace. A to injekcí do žíly
(intravenózní pomocí vícedávkové lahvičky Clexane nebo
60, 80 nebo 100 mg předplněné injekční stříkačky)
kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
Injekce
objem (ml)
40
40 mg / 0,4 ml
40 bd
0,40
45
60 mg / 0,6 ml
45 bd
0,45
50
60 mg / 0,6 ml
50 bd
0,50
55
60 mg / 0,6 ml
55 bd
0,55
60
60 mg / 0,6 ml
60 bd
0,60
65
80 mg / 0,8 ml
65 bd
0,65
70
80 mg / 0,8 ml
70 bd
0,70
75
80 mg / 0,8 ml
75 bd
0,75
80
80 mg / 0,8 ml
80 bd
0,80
85
100 mg / 1 ml
85 bd
0,85
90
100 mg / 1 ml
90 bd
0,90
95
100 mg / 1 ml
95 bd
0,95
100
100 mg / 1 ml
100 bd
1,00
Pacient
Hmotnost
150 mg/ml
Roztok pro
Injekce
CLEXANE
Forte
stříkačky
(1) Nepodávat první dvě dávky - (maximálně 100 mg pouze pro první dvě dávky, následované
dávkou 1 mg/kg pro zbývající dávky)
Uvědomte si prosím, že v některých případech není možné dosáhnout přesné dávky díky odstupňování
na injekční stříkačce, takže některé objemy doporučené v této tabulce byly zaokrouhleny nahoru na
nejbližší dílek.
Při podávání ve spojení s trombolytikem (specifickým pro fibrin nebo nespecifickým pro fibrin) enoxaparinem
by měla sodná sůl být podáván mezi 15 minutami před a 30 minutami po zahájení fibrinolytické
terapie. Všem pacientům by měla být podávána kyselina acetylsalicylová (ASA), jakmile je identifikováno
STEMI a udržována pod (75 až 325 mg jednou denně), pokud to není kontraindikováno.
Doporučená délka léčby enoxaparinem sodným je 8 dní nebo do hospitalizace propuštění,
podle toho, co nastane dříve.
Pro pacienty léčené pomocí perkutánní koronární intervence (PCI): Pokud bylo poslední podání enoxaparinu sodného
SC podáno méně než 8 hodin před nafouknutím balónku, není potřeba žádné další dávkování.< br>Pokud bylo poslední sc podání provedeno více než 8 hodin před nafouknutím balónku, měl by být podán IV bolus
0,3 mg/kg enoxaparinu sodného.
Prevence tvorby mimotělního trombu během hemodialýzy:
Ekvivalent dávky do 1 mg/kg (100 IU/kg) zavedeného do arteriální linie na začátku dialýzy
obvykle stačí na 4hodinové sezení. Pokud jsou nalezeny fibrinové kroužky, například po delším než
normálním sezení, lze podat další dávku 0,5 až 1 mg/kg (50 až 100 IU/kg). U pacientů s vysokým
rizikem krvácení by měla být dávka snížena na 0,5 mg/kg (50 IU/kg) pro dvojitý cévní přístup nebo
0,75 mg/kg (75 IU/kg) pro jednoduchý cévní přístup.
Starší pacienti:
K léčbě akutního infarktu myokardu s elevacemi ST segmentu u starších pacientů ve věku ≥ 75 let
věku, nepoužívejte úvodní IV bolus. Začněte s dávkováním 0,75 mg/kg SC každých 12 hodin (maximálně 75 mg
pouze pro první dvě dávky, následované dávkováním 0,75 mg/kg pro zbývající dávky).
U ostatních indikací není nutná žádná úprava dávkování starší osoby, pokud není porušena funkce ledvin
(viz také bod 4.2 „Dávkování a způsob podání: Poškození ledvin“; bod 4.4
„Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Krvácení u starších osob; Poškození ledvin a< br> Monitorování“, oddíl 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti“).
3) Zastavení tvorby krevních sraženin ve zkumavkách
vašeho dialyzačního přístroje
Obvyklá dávka je 1 mg na každý kilogram vaší
hmotnost
Clexane se přidá do hadičky opouštějící
tělo (arteriální linie) na začátku dialýzy
Toto množství obvykle stačí na 4 hodiny
sezení. Váš lékař vám však může v případě potřeby podat
další dávku 0,5 až 1 mg na každý kilogram
vaší hmotnosti
Jak si podat injekci Clexane
Pokud jste schopni podat Clexane sebe, své
lékař nebo sestra vám ukáže, jak to udělat. Nepokoušejte se
sami si aplikovat injekci, pokud jste nebyli
vyškoleni, jak to udělat. Pokud si nejste jistý(á), co máte
dělat, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Než si sami aplikujete Clexane
Zkontrolujte datum použitelnosti na léku. Nepoužívejte
, pokud datum uplynulo
Zkontrolujte, zda injekční stříkačka není poškozená a
lék v ní je čirý roztok. Pokud ne, použijte
jinou injekční stříkačku
Ujistěte se, že víte, kolik si
budete aplikovat
Zkontrolujte si břicho, abyste zjistili, zda poslední
injekce nezpůsobila nějaké zarudnutí, změnu
barvy kůže, otok, mokvání nebo zda je stále bolestivá ,
pokud ano, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
Rozhodněte se, kam si budete lék
aplikovat. Pokaždé změňte místo
vpichu z pravé na levou stranu
žaludku. Clexane by měl být aplikován injekčně
těsně pod kůží na břiše, ale ne
příliš blízko pupíku nebo jakékoli jizvy
(alespoň 5 cm od nich)
Pokyny k aplikaci injekce
Clexane:
1) Umyjte si ruce a místo, do kterého budete
vstřikovat, mýdlem a vodou. Vysušte je.
1
7
1
5
6
6
4
2) Posaďte se nebo si lehněte v
pohodlné poloze
takže jste uvolněni.
Ujistěte se, že
vidíte místo, do kterého
budete aplikovat injekci. Ideální je
křeslo, křeslo,
nebo postel podepřená polštáři.
6) Držte injekční stříkačku tak, aby jehla směřovala
dolů (vertikálně pod úhlem 90º). Vsuňte
celou délku jehly do kožní řasy.
7) Palcem zatlačte na píst.
Tím se lék pošle do tukové
tkáně žaludku. Ujistěte se, že během injekce držíte
kožní záhyb.
3) Vyberte si oblast na pravé nebo levé straně
žaludku. Mělo by to být alespoň 5
centimetrů od pupíku a
směrem k bokům.
Pamatujte: Nepodávejte si injekci do 5
centimetry na pupíku nebo v okolí
existujících jizev či modřin. Změňte místo
, kam injekci aplikujete, mezi levou a pravou
stranou žaludku, v závislosti na
oblasti, do které jste injekci naposledy podali.
8) Vytáhněte jehlu přímo ven.
Nyní můžete kožní řasu uvolnit. Abyste se vyhnuli
modřinám, netřete si místo vpichu poté, co
jste si injekci sami podali.
9) Vhoďte použitou injekční stříkačku do přiložené nádoby na ostré předměty
. Pevně uzavřete víko nádoby a
umístěte nádobu mimo dosah dětí.
Když je nádoba plná, předejte ji svému
lékaři nebo domácí sestře k likvidaci. Nevyhazujte jej do domácího odpadu.
4) Opatrně sejměte kryt jehly ze stříkačky
Clexane. Odhoďte čepici. Stříkačka
je předplněná a připravená k použití.
Jestliže jste užili příliš mnoho nebo příliš málo Clexane
Domníváte-li se, že jste užili příliš mnoho nebo příliš
málo Clexane, okamžitě to sdělte svému lékaři, zdravotní sestře nebo
lékárníkovi, i když nemáte žádné
příznaky problému. Pokud si dítě omylem aplikuje injekci
nebo spolkne Clexane, vezměte je ihned do nemocnice
na pohotovostní oddělení.
Jestliže jste zapomněli použít Clexane
Pokud si zapomenete dát dávku, vezměte si ji jako< br>jakmile si vzpomeneš. Nepodávejte si
dvojnásobnou dávku ve stejný den, abyste nahradili vynechanou
dávku. Vedení deníku vám pomůže
ujistit se, že nevynecháte dávku
Pokud přestanete používat Clexane
Je důležité, abyste pokračovali v podávání injekcí Clexane
, dokud se váš lékař nerozhodne přestat
jim. Pokud přestanete, můžete dostat krevní sraženinu
, což může být velmi nebezpečné.
Krevní testy
Užívání Clexane může ovlivnit výsledky některých
krevních testů. Pokud se chystáte na krevní
test, je důležité sdělit svému lékaři, že
užíváte Clexane.
Před podáním injekce netlačte na píst
, abyste se zbavili vzduchových bublin. To může vést
ke ztrátě léku. Jakmile
sejmete uzávěr, nedovolte, aby se jehla
ničeho dotýkala. Je to proto, abyste se ujistili, že jehla
zůstává čistý (sterilní).
5) Držte injekční stříkačku v ruce, kterou píšete (jako
tužka), a druhou rukou jemně sevřete
vyčištěnou oblast břicha mezi
ukazováčkem a palcem vytvoříte záhyb na
kůži
Ujistěte se, že držíte kožní záhyb po celou dobu
injekce.
Tabulka dávkování pro 0,75 mg/kg SC léčby STEMI
Pacient
hmotnost
100 mg/ml
Roztok na
injekci
CLEXANE
stříkačky
150 mg/ml
Roztok na
injekci
CLEXANE
Forte
injekční stříkačky
Kg
Štítek injekční stříkačky
Úprava dávkování pro terapeutické rozmezí dávek
(pouze starší pacienti ve věku ≥75 let)
0,75 mg/kg Dávka
(mg)
Upravené
dávkování (mg)
Injekce
objem (ml)
Standardní dávkování
Těžká porucha funkce ledvin
1 mg/kg SC dvakrát denně
1 mg/kg SC jednou denně
1,5 mg/kg SC jednou denně
1 mg/kg SC jednou denně
40
60 mg / 0,6 ml
30 dn
30 dn
0,30
45
60 mg / 0,6 ml
33,75 d
35 bd
0,35
50
60 mg / 0,6 ml
37,5 bd
37,5 bd
0,375
55
60 mg / 0,6 ml
41,25 bd
42,5 bd
0,425
60
60 mg / 0,6 ml
45 bd
45 bd
0,45
65
60 mg / 0,6 ml
48,75 bd
50 bd
0,5
70
60 mg / 0,6 ml
52,5 bd
52,5 bd
0,525
75
60 mg / 0,6 ml
56,25 bd
57,5 bd
0,575
80
60 mg / 0,6 ml
60 bd
60 bd
0,60
85
80 mg / 0,8 ml
63,75 bd
65 bd
0,65
90
80 mg / 0,8 ml
67,5 bd
67,5 bd
0,675
95
80 mg / 0,8 ml
71,25 bd
72,5 bd
0,725
100
80 mg / 0,8 ml
75 bd
75 bd
0,75
105
80 mg / 0,8 ml
78,75 bd (1)
80 bd (1)
0,80 (1)
110
100 mg / 1 ml
82,5 bd (1)
82,5 bd (1)
0,825 (1)
115
100 mg / 1 ml
86,25 bd (1)
87,5 bd (1)
0,875 (1)
120
100 mg / 1 ml
90 bd (1)< br> 90 bd (1)
0,90 (1)
125
100 mg / 1 ml
93,75 bd (1)
95 bd (1)
0,95 (1)
130
100 mg / 1 ml
97,5 bd (1)
97,5 bd (1)
0,975 (1)
135
120 mg / 0,8 ml
101,25 bd (1)< br> 102 bd (1)
0,68 (1)
140
120 mg / 0,8 ml
105 bd (1)
105 bd (1)
0,7 (1)
145
150
120 mg / 0,8 ml
120 mg / 0,8 ml
108,75 bd (1)
112,5 bd (1)
111 bd (1)
114 bd (1)
0,74 (1)
0,76 (1)
(1) nepodávat první dvě dávky - (maximálně 75 mg pouze pro první dvě dávky, následované
dávkou 0,75 mg/kg pro zbývající dávky)
Uvědomte si prosím, že v některých případech je není možné dosáhnout přesné dávky kvůli dílkům
na injekční stříkačce, a proto byly některé objemy doporučené v této tabulce zaokrouhleny nahoru na
nejbližší dílek.
Děti: Nedoporučuje se, protože dávkování není zjištěno.
Poškození ledvin: (Viz také bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Poškození ledvin
a sledování“, bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti“).
Závažné poškození ledvin:
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu < 30 ml/min) je nutná úprava dávkování podle následujících tabulek, protože expozice enoxaparinu sodného
je u této populace pacientů významně zvýšena:
K léčbě akutního STEMI u pacientů <75 let
30 mg jednorázový IV bolus plus
30 mg jednorázový iv bolus plus 1 mg/kg SC dávka
1 mg/kg SC dávka následovaná
následovaná 1 mg/kg dvakrát denně.
1 mg/kg jednou denně
(Maximálně 100 mg pro první SC dávku
(Maximálně 100 mg pro každou z prvních dvou SC dávek)
pouze)
K léčbě akutního STEMI u starších pacientů ve věku ≥75 let
1 mg/kg SC jednou denně bez
0,75 mg/kg SC dvakrát denně bez počátečního bolusu.
počáteční bolus.
(Maximálně 100 mg pro první SC dávku
(Maximálně 75 mg pro každou z prvních dvou SC dávek)
pouze)
Úprava dávkování pro profylaktická rozmezí dávkování
Standardní dávkování
Těžká porucha funkce ledvin
40 mg SC jednou denně
20 mg SC jednou denně
20 mg SC jednou denně
20 mg SC jednou denně
Doporučená úpravy dávkování se nevztahují na indikaci hemodialýzy.
Střední a mírná porucha funkce ledvin:
Přestože se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu 30–50 ml/min) nebo mírnou poruchou funkce ledvin nedoporučuje žádná úprava dávkování poškození (clearance kreatininu 50–80 ml/min),
doporučuje se pečlivé klinické sledování.
Spinální/epidurální anestezie:
Pro pacienty podstupující spinální/epidurální anestezii viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a
opatření pro použití:“ Spinální/epidurální anestézie.
Poškození jater: Vzhledem k absenci klinických studií je třeba postupovat opatrně.
Tělesná hmotnost :
Při obezitě nebo nízké tělesné hmotnosti se nedoporučují žádné úpravy dávkování (viz také bod 4.4
„Zvláštní upozornění a opatření pro použití: „Nízká tělesná hmotnost a sledování“, bod 5.2
„Farmakokinetické vlastnosti“).
Clexane se podává subkutánní injekcí k prevenci žilní tromboembolické
nemoci, léčbě hluboké žilní trombózy nebo k léčbě nestabilní anginy pectoris, non-Q infarktu myokardu a akutního infarktu myokardu s elevací ST ( STEMI); přes tepnu
vedení dialyzačního okruhu pro prevenci tvorby trombů v mimotělním oběhu
při hemodialýze; a prostřednictvím intravenózní (bolusové) injekce intravenózní linkou pouze pro
počáteční dávku akutní indikace STEMI a v případě potřeby před PCI. Nesmí se
podávat intramuskulárně.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i Clexane nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte sestru nebo lékaře nebo jděte do nemocnice
ihned, pokud zaznamenáte některý z
následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10
lidí)
Silné krvácení z rány.
Časté (postihují 1 až 10 lidí ze 100)
Bolestivé vyrážka s tmavě červenými skvrnami pod
kůží, které nezmizí, když na ně vyvinete
tlak. Můžete si také všimnout růžových
skvrn na kůži. Ty se s větší pravděpodobností
objeví v oblasti, do které jste dostali injekci
s Clexane.
Méně časté (postihuje 1 až 10 lidí z 1 000)
Náhlá silná bolest hlavy. Může to být
příznak krvácení do mozku.
Pocit citlivosti a otoku v
žaludku. Můžete mít krvácení uvnitř
žaludku.
Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí)
Pokud máte alergickou reakci. Příznaky
mohou zahrnovat: vyrážku, polykání nebo dýchání
problémy, otoky rtů, obličeje, hrdla
nebo jazyka.
Frekvence neznámá
Pokud jste prodělali punkci páteře nebo jste prodělali
anestetikum páteře a zaznamenáte brnění, necitlivost
a svalovou slabost, zejména v
spodní části těla. Také pokud ztratíte
kontrolu nad svým močovým měchýřem nebo střevem (takže
nemůžete ovládat, když jdete na toaletu).
Řekněte co nejdříve zdravotní sestře nebo lékaři, pokud
zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Časté (postihují 1 až 10 lidí ze 100)
Snáze se vám tvoří modřiny než obvykle. To
může být způsobeno krevním problémem
(trombocytopenie).
Máte bolest, otok nebo podráždění v
oblasti, do které jste dostali injekci Clexane.
Obvykle se to zlepší po několik dní.
1
7
1
5
6
6
4
Vzácné (postihuje méně než 1 z 1000 lidí)
Pokud máte mechanickou srdeční chlopeň,
léčba přípravkem Clexane nemusí být
dostatečná k prevenci krevních sraženin. Můžete si
všimnout, že máte potíže s dýcháním,
únavu nebo potíže s cvičením, bolest na hrudi,
znecitlivění, pocit nevolnosti nebo ztrátu
vědomí. Může to být způsobeno krevní
sraženinou na srdeční chlopni
5. Jak Clexane uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte Clexane po uplynutí doby použitelnosti,
uvedené na krabičce a štítku blistru za
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Neuchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do
odpadních vod nebo domácího odpadu. Pokud
používáte tento lék doma, dostanete
nádobu (nádobu na ostré předměty), kterou použijete k likvidaci.
Nádobu na ostré předměty nebo jakékoli použité či nepoužité
injekční stříkačky vraťte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi
k likvidaci. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.
Frekvence neznámá
Pocit únavy, mdloby, závratě, bledá kůže.
Mohou to být příznaky anémie.
Všimnete si zežloutnutí kůže nebo oči
a vaše moč ztmavne.
Může se jednat o problém s játry.
Další nežádoucí účinky, které byste měli probrat
se svou zdravotní sestrou nebo lékařem, pokud máte
obavy:
6 Další informace
Co Clexane obsahuje
Léčivou látkou v clexane je enoxaparin
sodný. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 60 mg
enoxaparin sodný (ekvivalent 6 000 IU antiXa aktivity) v 0,6 ml vody na injekci.
Další neaktivní složkou je voda na
injekci.
Jak Clexane vypadá a co obsahuje
balení
Clexane čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok
pro injekci ve skleněné předplněné injekční stříkačce opatřené
injekční jehlou a krytem jehly. Dodává se
v balení po 10 injekčních stříkačkách.
Výrobce: Sanofi Winthrop Industrie,
180 rue Jean-Jaures, 94702 Maisons Alfort
Francie. Nebo
Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard Industriel,
76580 Le Trait, Francie.
Pořízeno v rámci EU a
přebaleno držitelem produktové licence:
B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road ,
Ruislip, Middlesex, HA4 0NU, Spojené království.
®
Stříkačky Clexane 60 mg/0,6 ml
PL 18799/2375
POM
Datum letáku: 12.02.2016
Clexane je registrovaná ochranná známka společnosti
sanofi-aventis.
Velmi časté (postihuje více než 1 z 10
lidí )
Změny ve výsledcích krevních testů provedených za účelem
zkontrolovat, jak vaše játra fungují. Tyto
obvykle se vrátí k normálu poté, co přestanete
užívat Clexane.
Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí)
Změny hladin draslíku v
krvi. To se s větší pravděpodobností stane u
lidí s problémy s ledvinami nebo diabetem.
Váš lékař to bude moci zkontrolovat
provedením krevního testu.
Frekvence neznámá
Pokud se používá Clexane po dlouhou dobu
(více než 3 měsíce), může zvýšit
riziko, že dostanete stav zvaný
‚osteoporóza‘. V tomto případě je
větší pravděpodobnost zlomení vašich kostí
Bolest hlavy
Vypadávání vlasů
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře . To se týká všech možných
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Můžete
nežádoucí účinky také hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté
karty na: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k poskytnutí
dalších informací o bezpečnosti tohoto přípravku.< br> Technika subkutánní injekce
Předplněná injekční stříkačka na jedno použití je připravena k okamžitému použití. Clexane by měl být podán,
když pacient leží, hlubokou subkutánní injekcí. Podání by se mělo střídat
mezi levou a pravou anterolaterální nebo posterolaterální stěnou břišní. Celá délka jehly
by měla být zavedena svisle do kožní řasy držené mezi palcem a ukazováčkem. The
kožní řasa by se neměla uvolnit, dokud není injekce dokončena.
Jakmile je píst zcela stlačen dolů, automaticky se aktivuje bezpečnostní zařízení. To chrání
použitou jehlu.
Poznámka: Aby se aktivovalo bezpečnostní zařízení, musí být píst stlačen až na doraz.
Po podání nedrhněte místo vpichu.
Hmotnost
Požadovaná
dávka
(0,3 mg/kg)
Objem k injekci
po naředění na
konečnou
koncentraci
3 mg/ml
Hmotnost
Požadovaná dávka
(0,3 mg/ kg)
Objem k injekci
po naředění na
konečnou
koncentraci
3 mg/ml
(kg)
(mg)
(ml)
(kg)
(mg)
(ml)
45
13,5
4,5
100
30
10
50
15
5
105
31,5
10,5
55
16,5
5,5
110
33
11
60
18
6
115
34,5
11,5
65
19,5
6,5
120
36
12
70
21
7
125
37,5
12,5
Počáteční 30mg bolus
Pro počáteční 30mg bolus pomocí předplněné injekční stříkačky s kalibrovanou sodnou solí enoxaparinu (60, 80 nebo
100 mg) vytlačte nadměrný objem tak, aby zůstalo pouze 30 mg (0,3 ml) v stříkačka. Dávku 30 mg lze
poté podat přímo do místa vpichu intravenózní cestou.
75
22,5
7,5
130
39
13
80
24
8
135
40,5
13,5
85
25,5
8,5
140
42
14
Další bolus pro PCI, když poslední sc podání bylo podáno více než 8 hodin
před zavedením balónku
U pacientů léčených perkutánní koronární intervencí (PCI) je třeba podat další IV bolus
0,3 mg/kg, pokud je poslední SC podání byl podán více než 8 hodin před
nafouknutím balónku (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“: „Léčba akutního infarktu myokardu s elevacemi ST segmentu“).
90
27
9
145
43,5
14,5
95
28,5
9,5
150
45
15
Technika intravenózní (bolus) injekce (pouze pro akutní indikaci STEMI):
Pro intravenózní injekci lze použít buď vícedávkovou lahvičku nebo 60 mg, 80 mg nebo 100 mg předplněné injekční stříkačky
. Enoxaparin sodný by měl být podáván intravenózní linkou. Neměl by se
míchat ani podávat společně s jinými léky. Aby se předešlo možné směsi enoxaparinu
sodného se všemi ostatními léky, měl by být zvolený intravenózní přístup propláchnut dostatečným
množstvím fyziologického roztoku nebo roztoku dextrózy před a po intravenózním bolusovém podání
enoxaparin sodný, aby se vyčistil port léku. Enoxaparin sodný může být bezpečně podáván s
normálním fyziologickým roztokem (0,9%) nebo 5% dextrózou ve vodě.
6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Aby byla zajištěna přesnost malého objemu, který má být injikován, doporučuje se k naředění
léku na 3 mg/ml.
K získání roztoku 3 mg/ml pomocí 60mg předplněné injekční stříkačky enoxaparinu sodného se doporučuje
použít 50ml infuzní vak (tj. použít buď normální fyziologický roztok (0,9%) nebo 5% dextróza ve vodě)
následovně:
Z infuzního vaku odeberte injekční stříkačkou 30 ml a tekutinu zlikvidujte. Vstříkněte kompletní
obsah 60mg předplněné injekční stříkačky enoxaparinu sodného do 20ml zbývajících ve vaku.
Jemně promíchejte obsah sáčku. Natáhněte požadovaný objem naředěného roztoku injekční stříkačkou
pro podání do intravenózní linky (pomocí vhodného místa vpichu nebo portu).
Po dokončení ředění lze objem, který má být injikován, vypočítat pomocí následujícího vzorce< br> [Objem zředěného roztoku (ml) = hmotnost pacienta (kg) x 0,1] nebo pomocí níže uvedené tabulky. Doporučuje se
připravit ředění bezprostředně před použitím a veškerý zbývající roztok zlikvidovat
ihned po použití. Objem, který má být injikován intravenózní hadičkou po dokončení ředění
6.1 Seznam pomocných látek
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Subkutánní injekce
Clexane se nesmí mísit s žádnými jinými injekcemi nebo infuzemi.
Intravenózní (bolusová) injekce pouze pro akutní indikaci STEMI
Enoxaparin sodný může být bezpečně podáván s normálním fyziologickým roztokem (0,9 %) nebo 5 % v dextróze ve
vodě.
6.3 Doba použitelnosti
36 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Předplněné injekční stříkačky Clexane jsou nádobky na jednu dávku – veškerý nepoužitý přípravek zlikvidujte
6.5 Druh obalu a obsah balení
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ze skla typu I v balení po 10.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání.
7 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
8 DATUM REVIZE TEXTU: 12.02.2016
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
Enoxaparin sodný 60 mg/0,6 ml
stříkačky
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek používat
Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst
znovu
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka
Tento přípravek byl předepsán Vám.
Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit
, i když má stejné příznaky
jako Vy
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci , prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
Vezměte prosím na vědomí, že příbalová informace obsahuje také
informace o dalších silách, Enoxaparin
sodný 20 mg, 40 mg a 80 mg a 100 mg
Stříkačky.
V této příbalové informaci:
1. Co je Enoxaparin sodný a k čemu se
používá
2. Než začnete Enoxaparin sodný používat
3. Jak se Enoxaparin sodný používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak uchovávat enoxaparin sodný
6. Další informace
1. Co je enoxaparin sodný
a k čemu se používá
Název vašeho léku je Enoxaparin
sodný 60 mg/0,6 ml injekční stříkačky, ale v této
příbalové informaci bude
označován jako Enoxaparin sodný. Enoxaparin sodný obsahuje léčivo
nazývané enoxaparin sodný. Patří do
skupiny léků nazývaných nízkomolekulární hepariny
.
Sodná sůl enoxaparinu působí dvěma způsoby.
1) Zabraňuje vzniku stávajících krevních sraženin
jakkoliv větší. To pomůže vašemu tělu je rozložit
a zabránit tomu, aby vám způsobovaly
újmu.
2) Zabraňuje tvorbě krevních sraženin v krvi.
1
7
1
5
6
6
4
Enoxaparin sodný lze použít k:
léčbě krevních sraženin, které jsou ve vaší krvi
zastavení tvorby krevních sraženin v krvi v
následujících situacích:
Nestabilní angina pectoris (kde nestačí
krev se dostane do vašeho srdce)
Po operaci nebo dlouhém období
odpočinku na lůžku kvůli nemoci
Po srdečním infarktu
Zastavte tvorbu krevních sraženin v trubicích vaší
dialýzy stroj (používaný u lidí s
problémy s ledvinami)
Zvláštní opatrnosti při použití Enoxaparinu
sodného je zapotřebí
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, pokud:
máte vysoký krevní tlak
máte problémy s ledvinami
Nechali jste si nasadit srdeční chlopeň
měl jste někdy modřiny a krvácení
způsobené lékem „heparin“
měl jste někdy mrtvici
měl jste někdy žaludeční vřed
nedávno jste podstoupil operaci
oči nebo mozek
Jste diabetik nebo máte onemocnění známé
jako „diabetická retinopatie“ (problémy s
krevními cévami v oku způsobené
cukrovkou)
Máte nějaké problémy s krví
Máte podváhu nebo nadváhu
Jste starší (nad 65 let) a
zejména pokud je vám více než 75 let
Pokud nejste Ujistěte se, že pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než začnete Enoxaparin sodný používat.
2. Než začnete Enoxaparin sodný používat
Neužívejte tento přípravek a informujte svého
lékař, lékárník nebo zdravotní sestra, pokud:
jste alergický/á (přecitlivělý/á) na
enoxaparin sodný nebo na kteroukoli další
složku enoxaparinu sodného (uvedenou v
oddílu 6: „Další informace“)
Příznaky alergické reakce zahrnují: vyrážku,
problémy s polykáním nebo dýcháním, otok
rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka
Jste alergický na heparin nebo jiné hepariny s nízkou
molekulovou hmotností, např. jako
tinzaparin nebo dalteparin
Máte problém s modřinami nebo
příliš snadno krvácíte
Máte vřed v žaludku nebo ve střevech
(střevo)
Prodělali jste mrtvici způsobenou krvácením
v mozku
Máte infekci v srdci
Používáte lék zvaný heparin k
léčbě krevních sraženin
Neužívejte tento lék, pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného
. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým
lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než budete mít
Enoxaparin sodný.
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNÍ PROFESIONÁLY
Enoxaparin sodný 60 mg/0,6 ml injekční stříkačky
1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enoxaparin sodný 60 mg/0,6 ml injekční stříkačky
2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Předplněné injekční stříkačky:
60 mg Injekce Enoxaparin sodný 60 mg (odpovídá 6 000 IU anti-Xa aktivitě) v 0,6 ml vody na
injekci
Úplný seznam pomocných látek viz. oddíl 6.1
150 mg/ml
Roztok pro
injekci
ENOXAPARIN
SODIUM
Forte
injekční stříkačky
3 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí:
Profylaxe žilního tromboembolismu:
U pacientů s nízkým až středním rizikem žilního tromboembolismu je doporučená dávka
20 mg (2 000 IU) jednou denně subkutánní injekcí po dobu 7 až 10 dnů nebo do snížení rizika
tromboembolie. U pacientů podstupujících chirurgický zákrok by měla být úvodní dávka podána
přibližně 2 hodiny před operací. U pacientů s vyšším rizikem, jako je ortopedická chirurgie, by měla být dávka 40 mg (4 000 IU) denně subkutánní injekcí s počáteční dávkou
podanou přibližně 12 hodin před operací.
U pacientů s s vysokým rizikem žilního tromboembolismu, kteří podstoupili operaci břicha nebo pánve pro
rakovinu a nejsou jinak ohroženi závažnými krvácivými komplikacemi, doporučená dávka je
40 mg (4 000 IU) jednou denně subkutánní injekcí po dobu 4 týdnů s počáteční dávka podaná
přibližně 12 hodin před operací.
Profylaxe žilního tromboembolismu u lékařských pacientů:
Doporučená dávka enoxaparinu sodného je 40 mg (4 000 IU) jednou denně subkutánní
injekcí. Léčba enoxaparinem sodným je předepsána po dobu minimálně 6 dnů a pokračuje
až do návratu k plné chůzi, maximálně po dobu 14 dnů.
Léčba žilního tromboembolismu:
Enoxaparin sodný by měl být podáván subkutánně jako jedna denní injekce 1,5 mg/kg
(150 IU/kg). Léčba enoxaparinem sodným je obvykle předepisována po dobu nejméně 5 dnů a dokud není zavedena adekvátní
perorální antikoagulace.
Informujte prosím svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud
užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jiné
léky. To zahrnuje léky, které si kupujete
bez lékařského předpisu, včetně rostlinných
léků. Je to proto, že Enoxaparin sodný
může ovlivnit způsob účinku některých jiných léků.
Také některé léky mohou ovlivnit způsob
Enoxaparin sodný účinkuje.
Zejména neberte tento lék
a informujte svého lékaře, pokud:
Užíváte lék zvaný
heparin k léčbě krevních sraženin
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z
následujících léků:
Warfarin – používá se k ředění krve
Aspirin, dipyridamol, klopidogrel nebo jiné
léky – užívané k zastavení tvorby krevních sraženin
Tabulka dávkování pro 1,5mg/kg SC léčbu DVT, PE nebo obojí
Pacient
hmotnost
Následující informace jsou převzaty z SPC
Technické informace pro podávání Enoxaparinu sodného Stříkačky
Užívání nebo užívání jiných léků
Kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
Injekce
objem (ml)
70
120 mg / 0,8 ml
105 od
0,70
75
120 mg / 0,8 ml
112,5 od
0,76
80
120 mg / 0,8 ml
120 od
0,80
85
150 mg / 1 ml
127,5 od
0,86
90
150 mg / 1 ml
135 od
0,90
95
150 mg / 1 ml
142,5 od
0,96
100
150 mg/ 1 ml
150 od
1,00
Uvědomte si prosím, že v některých případech není možné dosáhnout přesné dávky kvůli dílkům
na injekční stříkačce, a proto byly některé objemy doporučené v této tabulce zaokrouhleny nahoru na
nejbližší promoce.
Léčba nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu
Doporučená dávka je 1 mg/kg enoxaparinu sodného každých 12 hodin formou subkutánní injekce
podávaná současně s perorálním aspirinem (100 až 325 mg jednou denně ). Léčba enoxaparinem
sodným by u těchto pacientů měla být předepsána po dobu minimálně 2 dnů a měla by pokračovat až do klinické
stabilizace. Obvyklá délka léčby je 2 až 8 dní.
Tabulka dávkování pro 1 mg/kg SC léčby UA nebo NSTEMI
Pacient
Hmotnost
Kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
Injekce
objem (ml)
40
40 mg / 0,4 ml
40 bd
0,40
45
60 mg / 0,6 ml
45 bd
0,45
50
60 mg / 0,6 ml
50 bd
0,50
55
60 mg / 0,6 ml
55 bd
0,55
60
60 mg / 0,6 ml
60 bd
0,60
65
80 mg / 0,8 ml
65 bd
0,65
70
80 mg / 0,8 ml
70 bd
0,70
75
80 mg / 0,8 ml
75 bd
0,75
80
80 mg / 0,8 ml
80 bd
0,80
85
100 mg / 1 ml
85 bd
0,85
90
100 mg / 1 ml
90 bd
0,90
95
100 mg / 1 ml
95 bd
0,95
100
100 mg / 1 ml
100 bd
1,00
Tabulka dávkování pro 1,5 mg/kg SC léčbu DVT, PE nebo obou
Hmotnost pacienta
100 mg/ml
Roztok pro
injekci
ENOXAPARIN SODIUM
injekční stříkačky
kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
Injekce
objem (ml)
40
60 mg / 0,6 ml
60 od
0,60
45
80 mg / 0,8 ml
67,5 od
0,675
50
80 mg / 0,8 ml
75 od
0,75
55
100 mg / 1 ml
82,5 od
0,825
60
100 mg / 1 ml
90 od
0,90
65
100 mg / 1 ml
97,5 od
0,975
100 mg/ml
Roztok pro
injekci
ENOXAPARIN
SODIUM
injekční stříkačky
Injekce dextranu – používá se jako náhrada krve
Ibuprofen, diklofenak, ketorolak nebo jiné
léky – používané k léčbě bolesti a otoku
při artritidě a jiných onemocněních
Prednisolon, dexamethason nebo jiné
léky – používá se k léčbě astmatu,
revmatoidní artritidy a dalších stavů
Odvodňovací tablety (diuretika), jako jsou
spironolakton, triamteren nebo amilorid.
Ty mohou zvýšit hladiny draslíku
ve vaší krvi, když je užíváte s Enoxaparinem
sodným
Váš lékař může změnit některý z vašich léků
nebo pravidelně provádět krevní testy, aby zjistil, že užívání
těchto léků Enoxaparin sodný vám
nezpůsobuje žádnou újmu.
Operace a anestetika
Pokud máte podstoupit punkci páteře nebo
operaci, při které dojde k epidurální nebo spinální operaci
používáte anestetikum, informujte svého lékaře, že
užíváte Enoxaparin sodný. Sdělte také svému lékaři
, pokud máte jakýkoli problém s páteří nebo
jste někdy podstoupili operaci páteře.
Těhotenství a kojení
Před použitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem
pokud jste těhotná, můžete otěhotnět nebo
si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Až půjdete domů, možná budete muset
pokračujte v užívání enoxaparinu sodného a podávejte si jej
(viz níže uvedené pokyny,
jak to udělat)
Enoxaparin sodný se obvykle podává
injekcí pod kůži
(subkutánně)
Neaplikujte injekce enoxaparinu sodného do
svalu (intramuskulárně)
Pokud si nejste jisti, proč dostáváte
sodnou sůl enoxaparinu, nebo máte nějaké otázky
O tom, jaké množství enoxaparinu sodného je vám podáváno
, se poraďte se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou.
Kolik vám bude podán
O tom, jaké množství vám bude podáváno, rozhodne lékař
Vy. Množství sodné soli enoxaparinu
, které Vám bude podáno, bude záviset na důvodu
použití
Tento přípravek byste neměli užívat, pokud jste těhotná
a máte mechanickou srdeční chlopeň, protože můžete mít
zvýšené riziko vzniku krevních sraženin. Váš lékař
by to s vámi měl probrat.
2)
Během užívání
Enoxaparin sodný byste neměla kojit. Pokud plánujete
kojit, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Pokud jste těhotná nebo
kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete užívat jakýkoli lék.
1)
a)
b)
3. Jak se Enoxaparin používá sodík
Užívání tohoto léku
Než začnete Enoxaparin sodný používat, váš
lékař nebo zdravotní sestra může provést krevní test
Zatímco jste v nemocnici, váš lékař nebo
sestra vám obvykle podá Enoxaparin
sodík. Je to proto, že musí být podáván
jako injekce
1
7
1
5
6
6
4
Pokud máte problémy s ledvinami,
může dostat menší množství
Enoxaparin sodný
Léčba krevních sraženin, které jsou ve vaší krvi
Obvyklá dávka je 1,5 mg na každý kilogram
vaší hmotnosti, každý den
Enoxaparin sodný bude obvykle se podává po dobu
alespoň 5 dnů
Zastavení tvorby krevních sraženin v
krvi v následujících situacích:
Nestabilní angina pectoris
Obvyklé množství je 1 mg na každý kilogram
hmotnosti každých 12 hodin
Enoxaparin sodný bude obvykle podáván po dobu
2 až 8 dnů. Váš lékař vás obvykle požádá
, abyste také užíval aspirin
Po operaci nebo dlouhé době
upoutání na lůžko z důvodu nemoci
Obvyklá dávka je 20 mg nebo 40 mg každý den.
Dávka bude záleží na tom, s jakou pravděpodobností se u vás
vyvine sraženina
Pokud máte nízké až střední riziko vzniku
sraženiny, bude vám podáváno 20 mg sodné soli Enoxaparinu
každý den po dobu 7 až 10 dnů. Pokud se
chystáte na operaci, vaše první
injekce bude obvykle podána 2 hodiny před
operací
Pokud máte vyšší riziko vzniku sraženiny,
budete podáváno 40 mg každý den po dobu 7 až 28
dnů. Pokud se chystáte na operaci,
vaše první injekce bude obvykle podána 12
hodin před operací
Tabulka dávkování pro 1mg/kg SC léčby UA nebo NSTEMI
Hmotnost pacienta
150 mg/ml
Roztok pro
Injekce
ENOXAPARIN
SODIUM
Injekční stříkačky Forte
Tabulka dávkování pro 1 mg/kg SC léčba STEMI
Kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
Injekce
objem (ml)< br> 105
120 mg / 0,8 ml
105 bd
0,70
110
120 mg / 0,8 ml
110 bd
0,74
115
120 mg / 0,8 ml
115 bd
0,78
120
120 mg / 0,8 ml
120 bd
0,80
125
150 mg / 1 ml
125 bd
0,84
130
150 mg / 1 ml
130 bd
0,88
135
150 mg / 1 ml
135 bd
0,90
140
150 mg / 1 ml
140 bd
0,94
145
150 mg / 1 ml
145 bd
150
150 mg / 1 ml
150 bd
Kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
Injekce
Objem (ml)
105
120 mg / 0,8 ml (1)
105 bd (1)
0,70 (1)
110
120 mg / 0,8 ml (1)
110 bd (1)
0,74 (1)
115
120 mg / 0,8 ml (1)
115 bd (1)
0,78 (1)
120
120 mg / 0,8 ml (1)
120 bd (1)
0,80 (1)
125
150 mg / 1 ml (1)
125 bd (1)
0,84 (1)
130
150 mg / 1 ml (1)
130 bd (1)
0,88 (1)
135
150 mg / 1 ml (1)
135 bd (1)
0,90 (1)
0,98
140
150 mg / 1 ml (1)
140 bd (1)< br> 0,94 (1)
1,00
145
150 mg / 1 ml (1)
145 bd (1)
0,98 (1)
150
150 mg / 1 ml (1 )
150 bd (1)
1,00 (1)
Uvědomte si prosím, že v některých případech není možné dosáhnout přesné dávky kvůli dílkům
na injekční stříkačce, a proto některé objemy doporučené v této tabulce byly zaokrouhleny nahoru na
nejbližší dílek.
Léčba akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu
Doporučená dávka enoxaparinu sodného je jeden IV bolus 30 mg plus 1 mg/kg SC dávka
následovaná 1 mg/kg podaná SC každých 12 hodin (maximálně 100 mg pouze pro první dvě dávky, následované
dávkováním 1 mg/kg pro zbývající dávky). Dávkování u pacientů ve věku ≥ 75 let viz bod 4.2
„Dávkování a způsob podání: Starší pacienti“.
Tabulka dávkování pro 1 mg/kg SC léčby STEMI
Pacient
hmotnost
100 mg/ml
Roztok pro
injekci
ENOXAPARIN
Injekční stříkačky SODÍK
Pokud jste kvůli nemoci upoutáni na lůžko,
vám bude běžně podáváno 40 mg sodné soli enoxaparinu
každý den po dobu 6 až 14 dnů
c) Poté, co jste měli srdce záchvat
Enoxaparin sodný lze použít u dvou
různých typů srdečního infarktu nazývaného NSTEMI nebo
STEMI.
Množství sodné soli enoxaparinu, které vám bude podáno
, bude záviset na vašem věku a druhu srdečního
infarktu, který jste prodělali.
i) Typ infarktu NSTEMI
Obvyklé množství je 1 mg na každý kilogram
hmotnosti, každých 12 hodin
Enoxaparin sodný bude obvykle podáván
2 až 8 dnů. Váš lékař vás obvykle požádá
, abyste také užíval aspirin
ii) srdeční infarkt typu STEMI
Pokud je vám méně než 75 let
30 mg enoxaparinu sodného bude podáno jako
injekcí do žíly (intravenózní
injekce pomocí vícedávkového léku Enoxaparin sodný
nebo 60, 80 nebo 100 mg předplněné injekční stříkačky )
Současně Vám bude podán
Enoxaparin sodný jako injekce pod
kůži (subkutánní injekce).
Obvyklá dávka je 1 mg na každý kilogram vaší
hmotnosti.
Poté vám bude podán 1 mg na každý kilogram
vaší hmotnosti každých 12 hodin
Maximální množství sodné soli enoxaparinu
podané pro první dvě injekce je
100 mg
Injekce budou normálně podávány po dobu
až 8 dnů
Jste-li ve věku 75 let nebo starší
Váš lékař nebo zdravotní sestra vám podá injekce
sodné soli enoxaparinu pod kůži
(subkutánní injekce)
Obvyklá dávka je 0,75 mg na každý kilogram
vaší hmotnosti každých 12 hodin
Maximální množství Enoxaparinu
sodného podané pro první dvě injekce je
75 mg< br> U pacientů podstupujících operaci zvanou
Perkutánní koronární intervence (PCI)
V závislosti na tom, kdy vám byl naposledy podán
Enoxaparin sodný, může rozhodnout váš lékař
podat další dávku Enoxaparinu
sodného před operací PCI. A to
injekcí do vaší žíly (intravenózní pomocí
vícedávková lahvička sodné soli enoxaparinu nebo 60, 80
nebo 100 mg předplněné injekční stříkačky)
kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
Injekce
objem (ml)
40
40 mg / 0,4 ml
40 bd
0,40
45
60 mg / 0,6 ml
45 bd
0,45
50
60 mg / 0,6 ml
50 bd
0,50
55
60 mg / 0,6 ml
55 bd
0,55
60
60 mg / 0,6 ml
60 bd
0,60
65
80 mg / 0,8 ml
65 bd
0,65
70
80 mg / 0,8 ml
70 bd
0,70
75
80 mg / 0,8 ml
75 bd
0,75
80
80 mg / 0,8 ml
80 bd
0,80
85
100 mg / 1 ml
85 bd
0,85
90
100 mg / 1 ml
90 bd
0,90
95
100 mg / 1 ml
95 bd
0,95
100
100 mg / 1 ml
100 bd
1,00
Pacient
hmotnost
150 mg/m
Jiné drogy
- ASTHALIN 100 MICROGRAMS INHALER
- BRUFEN TABLETS 600MG
- GLICLAZIDE 60 MG MR TABLETS
- HIRUDOID CREAM
- PROSPAN COUGH SYRUP
- SKINOREN 20% CREAM
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions