CLEXANE 60MG/0.6ML SYRINGES
Principi attivi: ENOXAPARIN SODIUM / SODIUM ENOXAPARIN
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
®
Clexane 60 mg/0,6 ml siringhe
(enoxaparina sodica)
Legga attentamente questo foglio prima di
iniziare a usare questo medicinale
Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo
di nuovo
Se hai ulteriori domande, chiedi al tuo
medico o farmacista
Questo medicinale le è stato prescritto.
Non lo dia ad altri. Potrebbe nuocere
a loro, anche se i loro sintomi sono gli stessi
ai tuoi
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se
nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo
foglio illustrativo , informi il medico o il farmacista
Tieni presente che il foglio illustrativo contiene anche
informazioni su altri dosaggi, Clexane
Siringhe da 20 mg, 40 mg, 80 mg e 100 mg.
In questo foglio:
1. Che cos'è Clexane e a cosa serve
2. Prima di usare Clexane
3. Come usare Clexane
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clexane
6. Altre informazioni
1. Che cos'è Clexane e a cosa serve
utilizzato per
Il nome del medicinale è Clexane
Siringhe da 60 mg/0,6 ml, ma in questo foglio verrà indicato come
Clexane. Clexane
contiene un medicinale chiamato enoxaparina sodica.
Questo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
Eparine a basso peso molecolare.
Clexane agisce in due modi.
1) Impedisce la formazione di coaguli di sangue esistenti
più grande. Questo aiuta il tuo corpo a rompersi
eliminarli e impedire loro di causarti
danni.
2) Arrestare la formazione di coaguli nel sangue.
1
7
1
5
6< br>6
4
Clexane può essere utilizzato per:
Trattare i coaguli di sangue nel sangue
Arrestare la formazione di coaguli nel sangue nelle
seguenti situazioni:
Angina instabile (dove non abbastanza
il sangue arriva al cuore)
Dopo un'operazione o lunghi periodi di
riposo a letto a causa di malattia
Dopo aver avuto un attacco di cuore
Arresta la formazione di coaguli di sangue nei tubi della tua
macchina per dialisi (utilizzata per le persone con
problemi ai reni)
Faccia particolare attenzione con Clexane
Consulti il medico, il farmacista o
l'infermiere prima di usare questo medicinale se:
Hai la pressione alta
Hai problemi ai reni
Ti è stata installata una valvola cardiaca
Hai mai avuto lividi e sanguinamenti
causato dal medicinale 'eparina'
Hai mai avuto un ictus
Hai mai avuto un'ulcera allo stomaco
Hai recentemente subito un'operazione
agli occhi o al cervello
Sei diabetico o hai una malattia nota< br> come "retinopatia diabetica" (problemi ai
vasi sanguigni dell'occhio causati dal
diabete)
Hai problemi con il sangue
Sei sottopeso o sovrappeso
Lei è anziano (oltre 65 anni) e
soprattutto se ha più di 75 anni
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte si applichi a
lei, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere
prima di usare Clexane.
2. Prima di usare Clexane
Non prenda questo medicinale e informi il
medico, il farmacista o l'infermiere se:
è allergico (ipersensibile) a
enoxaparina sodica o uno qualsiasi degli altri
componenti di Clexane (elencati nel paragrafo 6:
'Altre informazioni')
Segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea,
problemi di deglutizione o respirazione, gonfiore delle
labbra, viso, gola o lingua
Sei allergico all'eparina o ad altre eparine a basso
peso molecolare come
tinzaparina o dalteparina
Hai problemi con lividi o
sanguina troppo facilmente
hai un'ulcera allo stomaco o all'intestino
(intestino)
hai avuto un ictus causato da un'emorragia
al cervello
hai un'infezione al cuore
Stai usando un medicinale chiamato eparina per
trattare i coaguli di sangue
Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra
la riguarda. Se non sei sicuro, parla con il tuo
medico, farmacista o infermiere prima di ricevere
Clexane.
LE SEGUENTI INFORMAZIONI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI PROFESSIONISTI SANITARI
Clexane® 60 mg 0,6/ml siringhe
(enoxaparina sodica)
Vengono estratte le seguenti informazioni dal RCP
Informazioni tecniche per la somministrazione delle siringhe Clexane
Paziente
peso
150 mg/ml
Soluzione iniettabile
CLEXANE
Forte
siringhe
3 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti:
Profilassi della tromboembolia venosa:
In pazienti con un rischio da basso a moderato di tromboembolia venosa tromboembolia la dose raccomandata è
20 mg (2.000 UI) una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea per 7-10 giorni o finché il rischio di
tromboembolia non è diminuito. Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, la dose iniziale deve essere somministrata
circa 2 ore prima dell'intervento. Nei pazienti a rischio più elevato, come negli interventi di chirurgia ortopedica,
il dosaggio deve essere di 40 mg (4.000 UI) al giorno tramite iniezione sottocutanea con la dose iniziale
somministrato circa 12 ore prima dell'intervento chirurgico.
Nei pazienti ad alto rischio di tromboembolia venosa sottoposti a intervento chirurgico addominale o pelvico per
cancro e che non sono altrimenti a rischio di complicanze emorragiche maggiori, il dosaggio raccomandato è
40 mg (4.000 UI) una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea per 4 settimane con la dose iniziale somministrata
circa 12 ore prima dell'intervento chirurgico.
Profilassi della tromboembolia venosa in pazienti medici:
La dose raccomandata di enoxaparina sodica è 40 mg (4.000 UI) una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea
. Il trattamento con enoxaparina sodica è prescritto per un minimo di 6 giorni e continuato
fino al ritorno alla deambulazione completa, per un massimo di 14 giorni.
Trattamento del tromboembolismo venoso:
Clexane deve essere somministrato per via sottocutanea mediante una singola iniezione giornaliera di 1,5 mg/kg (150 UI/kg).
Il trattamento con Clexane viene solitamente prescritto per almeno 5 giorni e finché non viene stabilizzata
un'adeguata anticoagulazione orale.
Si prega di informare rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere se
sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale. Ciò include i medicinali acquistati
senza prescrizione medica, compresi i medicinali
erboristici. Questo perché Clexane può influenzare
il modo in cui agiscono altri medicinali. Anche alcuni
I medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Clexane.
In particolare, non prenda questo medicinale
e informi il medico se:
Stai usando il medicinale chiamato
eparina per trattare i coaguli di sangue
Informi il medico medico se sta assumendo uno qualsiasi dei
seguenti medicinali:
Warfarin - utilizzato per fluidificare il sangue
Aspirina, dipiridamolo, clopidogrel o altri
medicinali – utilizzati per fermare la formazione di coaguli di sangue
formante
Tabella di dosaggio per il trattamento SC di 1,5 mg/kg di TVP, EP o entrambi
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clexane® 60 mg/0,6 ml siringhe
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pre siringhe riempite:
60 mg per iniezione Enoxaparina sodica 60 mg (equivalenti a 6.000 UI di attività anti-Xa) in 0,6 ml di acqua per
Iniezioni
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Assunzione o utilizzo di altri medicinali
Dose (mg)
Iniezione
volume (ml)
120 mg / 0,8 ml
105 dosi
0,70
120 mg / 0,8 ml
112,5 dosi
0,76
80
120 mg / 0,8 ml
120 od
0,80
85
150 mg/1 ml
127,5 od
0,86
90
150 mg/1 ml
135 volte
0,90
95
150 mg / 1 ml
142,5 volte
0,96
100
150 mg/ 1 ml
150 od
1,00
Kg
Etichetta della siringa
70
75
Tieni presente che in alcuni casi non è possibile ottenere una dose esatta a causa delle graduazioni
sulla siringa e quindi di alcuni dei volumi consigliati in questa tabella sono stati arrotondati al
graduazione più vicina.
Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza onde Q
La dose raccomandata è 1 mg/kg di Clexane ogni 12 ore mediante iniezione sottocutanea, somministrato
in concomitanza con aspirina orale (da 100 a 325 mg una volta al giorno ). Il trattamento con Clexane in questi pazienti
deve essere prescritto per un minimo di 2 giorni e continuato fino alla stabilizzazione clinica. La durata
usuale del trattamento è compresa tra 2 e 8 giorni.
Tabella del dosaggio per il trattamento SC di 1 mg/kg di UA o NSTEMI
Peso
del paziente
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
Volume dell'iniezione
(ml)
40
40mg / 0,4ml
40 bd
0,40
45
60 mg/0,6 ml
45 bd
0,45
50
60 mg/0,6 ml
50 bd
0,50
55
60 mg/0,6 ml
55 bd
0,55
60
60 mg/0,6 ml
60 bd
0,60
65
80 mg/0,8 ml
65 bd
0,65
70
80 mg/0,8 ml
70 bd
0,70
75
80 mg/0,8 ml
75 bd
0,75
80
80 mg/0,8 ml
80 bd
0,80
85
100 mg/1 ml
85 due volte al giorno
0,85
90
100 mg/1 ml
90 due volte al giorno
0,90
95
100 mg / 1 ml
95 bd
0,95
100
100 mg / 1 ml
100 bd
1,00
Tabella del dosaggio per 1,5 mg/kg per il trattamento SC di TVP, EP o entrambi
Peso
del paziente
100 mg/ml
Soluzione per
Iniezione
CLEXANE
siringhe
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
Volume dell'iniezione
(ml)
40
60 mg / 0,6 ml
60 di
0,60
45
80 mg/0,8 ml
67,5 od
0,675
50
80 mg/0,8 ml
75 od
0,75
55
100 mg/1 ml
82,5 volte
0,825
60
100 mg/1 ml
90 volte
0,90
65
100 mg / 1 ml
97,5 od
0,975
100 mg/ml
Soluzione per
iniezione
CLEXANE
siringhe
destrano iniettabile - utilizzato come sostituto del sangue
Ibuprofene, diclofenac, ketorolac o altri
medicinali – utilizzati per trattare il dolore e gonfiore
nell'artrite e in altre malattie
Prednisolone, desametasone o altri
medicinali – usati per trattare l'asma,
l'artrite reumatoide e altre condizioni
Compresse per urinare (diuretici) come
spironolattone, triamterene o amiloride.
Questi possono aumentare i livelli di potassio
nel sangue quando assunto con Clexane
Il medico può modificare uno dei medicinali
o eseguire regolarmente esami del sangue per verificare l'assunzione
questi medicinali con Clexane non le causano
alcun danno.
Operazioni e anestetici
Se sta per subire una puntura spinale o un
intervento in cui viene utilizzato un anestetico epidurale o spinale
, informi il medico che stai
utilizzando Clexane. Informi inoltre il medico se ha
qualsiasi problema alla colonna vertebrale o se ha mai
subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
Gravidanza e allattamento
Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale
se è incinta, potrebbe iniziare una gravidanza o
pensa di poter essere incinta.
Non deve usare questo medicinale se è incinta
e ha un valvola cardiaca meccanica poiché potrebbe avere
un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Il tuo medico
dovrebbe discuterne con te.
Non dovresti allattare al seno mentre usi
Clexane. Se sta pianificando di allattare, si rivolga
al medico, al farmacista o all'infermiere.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di
prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o
sta allattando.
Quando torna a casa potrebbe aver bisogno di
continuare a usare Clexane e somministrarlo a
da soli (vedere le istruzioni di seguito su come
eseguire questa operazione)
Clexane viene solitamente somministrato tramite iniezione
sotto la pelle (sottocutanea)
Non iniettare Clexane in un muscolo
(intramuscolare)
Se non è sicuro del motivo per cui sta ricevendo
Clexane o ha qualsiasi domanda su quanto
quantità di Clexane le viene somministrato, parli con
il tuo medico, farmacista o infermiere.
Quanto ti verrà dato
Il tuo medico deciderà quanto darti
. La quantità di Clexane che ti verrà somministrata
dipenderà dal motivo per cui viene utilizzato
1)
2)
a)
b)
3. Come usare Clexane
Avere questo medicinale
Prima di usare Clexane, il medico o
l'infermiere potrebbe eseguire un esame del sangue.
Mentre è in ospedale, il medico o
l'infermiere le somministrerà normalmente Clexane. Questo è
perché deve essere somministrato tramite iniezione
1
7
1
5
6
6
4
Se ha problemi ai reni, le
potrebbe riceverle una quantità minore di Clexane
Trattare i coaguli di sangue presenti nel sangue
La dose abituale è di 1,5 mg per ogni chilogrammo
del suo peso, ogni giorno
Clexane verrà solitamente somministrato per almeno 5
giorni
Arresto della formazione di coaguli nel sangue
nelle seguenti situazioni:
Angina instabile
Il solito la quantità è di 1 mg per ogni chilogrammo
di peso, ogni 12 ore
Clexane verrà solitamente somministrato per un periodo compreso tra 2 e 8 giorni.
Il medico normalmente le chiederà di assumere
anche l'aspirina
Dopo un'operazione o lunghi periodi di
riposo a letto a causa di una malattia
La dose abituale è di 20 mg o 40 mg al giorno.
La dose dipenderà dalla probabilità
di sviluppare un coagulo
Se hai un rischio da basso a medio di contrarre un coagulo, ti verranno somministrati 20 mg di Clexane ogni
giorno per 7-10 giorni. Se sta per subire
un'operazione, la prima iniezione sarà solitamente
essere somministrato 2 ore prima dell'intervento
Se hai un rischio maggiore di sviluppare un coagulo,
ti verranno somministrati 40 mg ogni giorno per 7-28
giorni. Se stai per subire un'operazione,
la tua prima iniezione verrà solitamente somministrata 12
ore prima dell'operazione
Tabella del dosaggio per il trattamento SC di 1 mg/kg di UA o NSTEMI
Peso del paziente
150 mg/ml
Soluzione per
iniezione
CLEXANE
Forte
siringhe
Tabella di dosaggio per 1 mg/kg trattamento SC di STEMI
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
Volume
iniezione (ml)
105
120 mg/0,8 ml
105 bd
0,70
110
120 mg/0,8 ml
110 bd
0,74
115
120 mg/0,8 ml
115 bd
0,78
120
120 mg/0,8 ml
120 bd
0,80
125
150 mg/1 ml
125 bd
0,84
130
150 mg/1 ml
130 bd
0,88
135
150 mg/1 ml
135 due volte al giorno
0,90
140
150 mg/1 ml
140 due volte al giorno
145
150 mg/1 ml
150
150 mg/1 ml
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
Volume dell'iniezione
(ml)
105
120 mg / 0,8 ml (1)
105 bd (1)
0,70 (1)< br> 110
120 mg/0,8 ml (1)
110 bd (1)
0,74 (1)
115
120 mg/0,8 ml (1)
115 bd (1)
0,78 (1)
120
120 mg/0,8 ml (1)
120 due giorni (1)
0,80 (1)
125
150 mg/1 ml (1)< br> 125 due volte al giorno (1)
0,84 (1)
130
150 mg/1 ml (1)
130 due volte al giorno (1)
0,88 (1)
0,94
135
150 mg/1 ml (1)
135 due volte al giorno (1)
0,90 (1)
145 due volte al giorno
0,98
140
150 mg/1 ml (1)
140 due volte al giorno (1)
0,94 (1)
150 due volte al giorno
1,00
145
150 mg/1 ml (1)
145 due volte al giorno (1)
0,98 (1)
150
150 mg / 1 ml (1)
150 bd (1)
1,00 (1)
Tieni presente che in alcuni casi non è possibile ottenere una dose esatta a causa della graduazione< br> sulla siringa e quindi alcuni dei volumi consigliati in questa tabella sono stati arrotondati al
graduazione più vicina.
Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
La dose raccomandata di enoxaparina sodica è un singolo bolo endovenoso di 30 mg più una dose di 1 mg/kg SC
seguita da 1 mg/kg somministrato SC ogni 12 ore (massimo 100 mg solo per le prime due dosi, seguite
da una dose di 1 mg/kg per le dosi rimanenti). Per il dosaggio nei pazienti di età ≥75 anni, vedere il paragrafo 4.2
"Posologia e modo di somministrazione: Anziani".
Tabella del dosaggio per il trattamento SC di 1 mg/kg di STEMI
Peso
del paziente
100 mg/ml
Soluzione per
iniezione
CLEXANE
siringhe
Se è costretto a letto a causa di una malattia, le verranno
normalmente somministrati 40 mg di Clexane ogni
giorno per 6 a 14 giorni
c) Dopo aver avuto un attacco di cuore
Clexane può essere utilizzato per due diversi tipi di
attacco cardiaco chiamati NSTEMI o STEMI.
La quantità di Clexane che ti verrà somministrata
dipenderà dalla tua età e dal tipo di attacco cardiaco
che hai avuto.
i) Infarto di tipo NSTEMI
La quantità abituale è 1 mg per ogni chilogrammo
di peso, ogni 12 ore
Clexane verrà solitamente somministrato per 2-8 giorni.
Il medico ti normalmente ti chiedo di prendere
anche l'aspirina
ii) Attacco cardiaco di tipo STEMI
Se ha meno di 75 anni
30 mg di Clexane le verranno somministrati come
iniezione nella vena (iniezione endovenosa
utilizzando Clexane Multidose flaconcino o siringhe preriempite da 60, 80 o
100 mg)
Allo stesso tempo, le verrà somministrato anche
Clexane come iniezione sotto la pelle
(iniezione sottocutanea). La dose abituale è
1 mg per ogni chilogrammo di peso.
Successivamente le verrà somministrato 1 mg per ogni chilogrammo di
peso ogni 12 ore
La quantità massima di Clexane somministrata per
le prime due iniezioni è 100 mg
Le iniezioni verranno normalmente somministrate per un massimo
fino a 8 giorni
Se ha 75 anni o più
Il medico o l'infermiere le somministreranno iniezioni
di Clexane sotto la pelle (sottocutanea
iniezione)
La dose abituale è 0,75 mg per ogni chilogrammo
di peso, ogni 12 ore
La quantità massima di Clexane somministrata per
le prime due iniezioni è 75 mg
Per i pazienti che hanno un intervento chiamato
Intervento coronarico percutaneo (PCI)
A seconda di quando le è stato somministrato l'ultima volta
Clexane, il medico può decidere di somministrarle una
dose aggiuntiva di Clexane prima di un PCI
operazione. Questo avviene mediante iniezione nella vena
(via endovenosa utilizzando il flaconcino multidose di Clexane o
siringhe preriempite da 60, 80 o 100 mg)
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
Iniezione
volume (ml)
40
40 mg/0,4 ml
40 bd
0,40
45
60 mg/0,6 ml
45 due volte al giorno
0,45
50
60 mg/0,6 ml
50 bd
0,50
55
60 mg/0,6 ml
55 due volte al giorno
0,55
60
60 mg/0,6 ml
60 due volte al giorno
0,60
65
80 mg/0,8 ml
65 bd
0,65
70
80 mg/0,8 ml
70 bd
0,70
75
80 mg/0,8 ml
75 bd
0,75
80
80 mg/0,8 ml
80 due volte al giorno
0,80
85
100 mg/1 ml
85 due volte al giorno
0,85
90
100 mg/1 ml
90 bd
0,90
95
100 mg/1 ml
95 bd
0,95
100
100 mg/1 ml
100 bd
1,00
Peso
del paziente
150 mg/ml
Soluzione per
iniezione
CLEXANE
Forte
siringhe
(1) Da non somministrare per le prime due dosi - (massimo 100 mg solo per le prime due dosi, seguito da
una dose di 1 mg/kg per le dosi rimanenti)
Si tenga presente che in alcuni casi non è possibile ottenere una dose esatta grazie alle graduazioni
sulla siringa e pertanto alcuni dei volumi raccomandati in questa tabella sono stati arrotondati alla
graduazione più vicina.
Quando somministrata in associazione con un farmaco trombolitico (fibrina specifico o non fibrino-specifico), l'enoxaparina
sodica deve essere somministrato tra 15 minuti prima e 30 minuti dopo l'inizio della terapia fibrinolitica
. Tutti i pazienti devono ricevere acido acetilsalicilico (ASA) non appena vengono identificati come affetti da
STEMI e mantenuti sotto (da 75 a 325 mg una volta al giorno) a meno che non vi siano controindicazioni.
La durata raccomandata del trattamento con enoxaparina sodica è di 8 giorni o fino al ricovero ospedaliero. dimissione,
a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per i pazienti gestiti con intervento coronarico percutaneo (PCI): se l'ultima somministrazione di enoxaparina sodica
SC è stata somministrata meno di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva.< br>Se l'ultima somministrazione SC è stata somministrata più di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, deve essere somministrato un bolo IV di
0,3 mg/kg di enoxaparina sodica.
Prevenzione della formazione di trombi extracorporei durante l'emodialisi:
Una dose equivalente a 1 mg/kg (100 UI/kg) introdotto nella linea arteriosa all'inizio di una sessione di dialisi
è solitamente sufficiente per una sessione di 4 ore. Se vengono rilevati anelli di fibrina, ad esempio dopo una sessione più lunga del normale, può essere somministrata un'ulteriore dose da 0,5 a 1 mg/kg (da 50 a 100 UI/kg). Per i pazienti ad alto
rischio di emorragia la dose deve essere ridotta a 0,5 mg/kg (50 UI/kg) per accesso vascolare doppio o
0,75 mg/kg (75 UI/kg) per accesso vascolare singolo.
Anziani:
Per il trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST nei pazienti anziani di età ≥ 75 anni
età, non utilizzare un bolo IV iniziale. Iniziare il dosaggio con 0,75 mg/kg SC ogni 12 ore (massimo 75 mg
solo per le prime due dosi, seguito da un dosaggio di 0,75 mg/kg per le dosi rimanenti).
Per altre indicazioni, non sono necessari aggiustamenti posologici in gli anziani, a meno che la funzionalità renale non sia
compromessa (vedere anche paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione: insufficienza renale;" paragrafo 4.4
"Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego: emorragia negli anziani; insufficienza renale e< br> Monitoraggio", paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").
3) Arresto della formazione di coaguli di sangue nelle provette
della macchina per dialisi
La dose abituale è 1 mg per ogni chilogrammo del suo
peso
Clexane viene aggiunto al tubo che lascia il
corpo (linea arteriosa) all'inizio della sessione di dialisi
Questa quantità è solitamente sufficiente per una sessione
di 4 ore. Tuttavia, il medico può somministrarle una
ulteriore dose da 0,5 a 1 mg per ogni chilogrammo
del suo peso, se necessario
Come farsi un'iniezione di Clexane
Se può somministrare Clexane a te stesso, il tuo
il medico o l'infermiere le mostreranno come farlo. Non
non provare a farsi l'iniezione se non sei stato
addestrato a farlo. Se non è sicuro di cosa
fare, si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere.
Prima di farsi l'iniezione di Clexane
Controlli la data di scadenza sul medicinale. Non utilizzare
se la data è trascorsa
Controllare che la siringa non sia danneggiata e che il
medicinale in essa contenuto sia una soluzione limpida. In caso contrario, usi
un'altra siringa
Si assicuri di sapere la quantità
che intende iniettare
Controlli l'addome per vedere se l'ultima
iniezione ha causato arrossamenti, cambiamenti nel
colore della pelle, gonfiore, stillicidio o se è ancora doloroso ,
in tal caso si rivolga al medico o all'infermiere
Decida dove iniettare il
medicinale. Cambia il punto in cui
fai l'iniezione ogni volta, dal lato destro a quello sinistro
dello stomaco. Clexane deve essere iniettato
appena sotto la pelle dello stomaco, ma non
troppo vicino all'ombelico o a qualsiasi tessuto cicatriziale
(almeno 5 cm di distanza da questi)
Istruzioni per l'autoiniezione di
Clexane:
1) Lavarsi le mani e l'area in cui
verrà effettuata l'iniezione con acqua e sapone. Asciugarli.
1
7
1
5
6
6
4
2) Sedersi o sdraiarsi in una
posizione comoda
così sei rilassato.
Assicurati di poter
vedere il luogo in cui
effettuerai l'iniezione. L'ideale è una
poltrona, una poltrona reclinabile,
o un letto con dei cuscini.
6) Tenere la siringa in modo che l'ago punti
verso il basso (verticalmente con un angolo di 90º). Inserire
l'intera lunghezza dell'ago nella piega cutanea.
7) Premere lo stantuffo con il pollice.
Ciò invierà il farmaco nel tessuto adiposo
dello stomaco. Si assicuri di tenere la
piega cutanea durante l'iniezione.
3) Scelga un'area sul lato destro o sinistro
dello stomaco. Questo dovrebbe essere ad almeno 5
centimetri dall'ombelico e
verso i fianchi.
Ricorda: non effettuare l'iniezione entro 5
centimetri dell'ombelico o attorno
cicatrici o contusioni esistenti. Cambia il punto
in cui fai l'iniezione, tra il lato sinistro e quello destro
dello stomaco, a seconda dell'area
in cui ti è stata fatta l'ultima iniezione.
8) Rimuovi l'ago estraendolo in linea retta.
> Ora puoi rilasciare la piega cutanea. Per evitare
lividi, non strofinare il sito di iniezione dopo
l'autoiniezione.
9) Gettare la siringa usata nel contenitore per oggetti taglienti
fornito. Chiudere bene il coperchio del contenitore e
posizionare il contenitore fuori dalla portata dei bambini.
Quando il contenitore è pieno, consegnarlo al
medico o all'infermiere domiciliare per lo smaltimento. Non gettarlo
nei rifiuti domestici.
4) Togliere con cautela il cappuccio dell'ago dalla siringa
di Clexane. Buttare via il tappo. La
siringa è preriempita e pronta per l'uso.
Se ha preso troppo o troppo poco Clexane
Se pensa di aver usato troppo o troppo
poco Clexane, informi immediatamente il medico, l'infermiere o
il farmacista, anche se non ha
segni di un problema. Se un bambino si inietta
o ingoia accidentalmente Clexane, portarlo immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale
.
Se dimentica di usare Clexane
Se dimentica di darsi una dose, prendila come< br>non appena ti ricorderai. Non si prenda una
dose doppia nello stesso giorno per compensare
la dose dimenticata. Tenere un diario aiuterà a
assicurarsi di non dimenticare una dose
Se interrompe l'uso di Clexane
È importante che continui a ricevere le iniezioni di Clexane
finché il medico non decide di interromperle
loro. Se ti fermi, potresti formare un coagulo di sangue
che può essere molto pericoloso.
Esami del sangue
L'uso di Clexane può influenzare i risultati di alcuni
esami del sangue. Se deve sottoporsi a un esame del sangue
, è importante informare il medico che sta
assumendo Clexane.
Non premere sullo stantuffo prima dell'iniezione
per eliminare le bolle d'aria. Ciò può portare
alla perdita del medicinale. Una volta
rimosso il cappuccio, non permettere all'ago di
toccare nulla. Questo per garantire che l'ago
rimane pulito (sterile).
5) Tieni la siringa nella mano con cui scrivi (come
una matita) e con l'altra mano, pizzica delicatamente
l'area pulita dell'addome tra
il tuo indice e pollice per creare una piega nella
pelle
Assicurarsi di tenere la piega cutanea durante
l'iniezione.
Tabella del dosaggio per il trattamento SC di 0,75 mg/kg di STEMI
Paziente
peso
100 mg/ml
Soluzione per
iniezione
CLEXANE
siringhe
150 mg/ml
Soluzione per
iniezione
CLEXANE
Forte
siringhe
Kg
Etichetta siringa
Aggiustamenti della dose per l'intervallo di dosaggio terapeutico
(solo pazienti anziani di età ≥75 anni)
0,75 mg/kg Dose
(mg)
Dosaggio
aggiustato (mg)
Volume dell'iniezione
(ml)
Dosaggio standard
Compromissione renale grave
1 mg/kg SC due volte al giorno
1 mg/kg SC una volta al giorno
1,5 mg/kg SC una volta al giorno
1 mg/kg SC una volta al giorno
40
60 mg/0,6 ml
30 due volte al giorno
30 due volte al giorno
0,30
45
60 mg/0,6 ml
33,75 due volte al giorno
35 due volte al giorno
0,35
50
60 mg/0,6 ml
37,5 due volte al giorno
37,5 due volte al giorno
0,375
55
60 mg/0,6 ml
41,25 due volte al giorno
42,5 due volte al giorno
0,425
60
60 mg/0,6 ml
45 due volte al giorno
45 due volte al giorno
0,45
65
60 mg/0,6 ml
48,75 due volte al giorno
50 bd
0,5
70
60 mg/0,6 ml
52,5 bd
52,5 bd
0,525
75
60 mg/0,6 ml
56,25 bd
57,5 bd
0,575
80
60 mg/0,6 ml
60 bd
60 bd
0,60
85
80 mg/0,8 ml
63,75 bd
65 bd
0,65
90
80 mg/0,8 ml
67,5 bd
67,5 bd
0,675
95
80 mg/0,8 ml
71,25 bd
72,5 bd
0,725
100
80 mg/0,8 ml
75 bd
75 bd
0,75
105
80 mg/0,8 ml
78,75 bd (1)
80 bd (1)
0,80 (1)
110
100 mg/1 ml
82,5 bd (1)
82,5 bd (1)
0,825 (1)
115
100 mg/1 ml
86,25 due volte al giorno (1)
87,5 due volte al giorno (1)
0,875 (1)
120
100 mg/1 ml
90 due volte al giorno (1)< br> 90 bd (1)
0,90 (1)
125
100 mg/1 ml
93,75 bd (1)
95 bd (1)
0,95 (1)
130
100 mg/1 ml
97,5 due volte al giorno (1)
97,5 due volte al giorno (1)
0,975 (1)
135
120 mg/0,8 ml
101,25 due volte al giorno (1)< br> 102 bd (1)
0,68 (1)
140
120 mg/0,8 ml
105 bd (1)
105 bd (1)
0,7 (1)
145
150
120 mg/0,8 ml
120 mg/0,8 ml
108,75 due volte al giorno (1)
112,5 due volte al giorno (1)
111 due volte al giorno (1)
114 due volte al giorno (1)
0,74 (1)
0,76 (1)
(1) da non somministrare per le prime due dosi - (massimo 75 mg solo per le prime due dosi, seguito da una dose di
0,75 mg/kg per le dosi rimanenti)
Si tenga presente che in alcuni casi è non è possibile ottenere una dose esatta a causa delle graduazioni
presenti sulla siringa, pertanto alcuni dei volumi raccomandati in questa tabella sono stati arrotondati alla
graduazione più vicina.
Bambini: non raccomandato, poiché il dosaggio non è consentito stabilito.
Compromissione renale: (vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego: compromissione renale
e monitoraggio", paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").
Compromissione renale grave:
È necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con grave insufficienza renale
(clearance della creatinina < 30 ml/min), secondo le tabelle seguenti, poiché l'esposizione a enoxaparina sodica
è significativamente aumentata in questa popolazione di pazienti:
Per il trattamento di STEMI acuto in pazienti <75 anni di età
30 mg-bolo IV singolo più un
30 mg-bolo IV singolo più una dose SC di 1 mg/kg
Dose SC di 1 mg/kg seguita da
seguita da 1 mg/kg due volte al giorno.
1 mg/kg una volta al giorno
(Max 100 mg per la prima dose SC
(Max 100 mg per ciascuna delle prime due dosi SC)
solo)
Per il trattamento dello STEMI acuto nei pazienti anziani di età ≥75 anni
1 mg/kg SC una volta al giorno senza
0,75 mg/kg SC due volte al giorno senza bolo iniziale.
bolo iniziale.
(Max 100 mg per la prima dose SC
(Max 75 mg per ciascuna delle prime due dosi SC)
solo)
Aggiustamenti posologici per intervalli di dosaggio profilattico
Dosaggio standard
Compromissione renale grave
40 mg SC una volta al giorno
20 mg SC una volta al giorno
20 mg SC una volta al giorno
20 mg SC una volta al giorno
La dose raccomandata gli aggiustamenti della dose non si applicano all'indicazione dell'emodialisi.
Insufficienza renale moderata e lieve:
Sebbene non sia raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale moderata
(clearance della creatinina 30-50 ml/min) o lieve compromissione (clearance della creatinina 50-80 ml/min),
si consiglia un attento monitoraggio clinico.
Anestesia spinale/epidurale:
Per i pazienti che ricevono anestesia spinale/epidurale vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e
precauzioni d'impiego:" Anestesia spinale/epidurale.
Compromissione epatica: in assenza di studi clinici, deve essere usata cautela.
Peso corporeo :
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in caso di obesità o basso peso corporeo (vedere anche paragrafo 4.4
'Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego: 'Basso peso corporeo e monitoraggio', paragrafo 5.2
'Proprietà farmacocinetiche').
Clexane viene somministrato mediante iniezione sottocutanea per la prevenzione della malattia tromboembolica venosa, il trattamento della trombosi venosa profonda o per il trattamento dell'angina instabile, dell'infarto miocardico senza onde Q e dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST ( STEMI); attraverso l'arteria
linea di un circuito dialitico per la prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea
durante l'emodialisi; e tramite iniezione endovenosa (bolo) attraverso una linea endovenosa solo per
la dose iniziale dell'indicazione STEMI acuta e prima del PCI quando necessario. Non deve essere
somministrato per via intramuscolare.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Clexane può causare effetti collaterali
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi un infermiere o medico o vada in ospedale
immediatamente se nota uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (interessa più di 1 persona su 10
)
Molto sanguinamento da una ferita.
Comune (interessa da 1 a 10 persone su 100)
Un dolore eruzione cutanea con macchie rosso scuro sotto
la pelle che non scompaiono quando si esercita
pressione su di esse. Potresti anche notare macchie rosa
sulla pelle. È più probabile che
compaiano nell'area in cui è stato iniettato
con Clexane.
Non comune (colpisce da 1 a 10 persone su 1.000)
Improvviso forte mal di testa. Questo potrebbe essere un
segno di emorragia cerebrale.
Una sensazione di tenerezza e gonfiore allo
stomaco. Potrebbe avere un sanguinamento all'interno
dello stomaco.
Raro (interessa meno di 1 persona su 1.000)
Se ha una reazione allergica. I segni
possono includere: eruzione cutanea, deglutizione o respirazione
problemi, gonfiore delle labbra, del viso, della gola
o della lingua.
Frequenza sconosciuta
Se ha subito una puntura spinale o un'anestesia spinale
e nota formicolio, intorpidimento
e debolezza muscolare, in particolare nella
parte inferiore del corpo. Inoltre se perdi
il controllo della vescica o dell'intestino (quindi non
non puoi controllare quando vai in bagno).
Informi un infermiere o un medico il prima possibile se
nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Comune (interessa da 1 a 10 persone su 100)
Si formano lividi più facilmente del solito. Ciò
potrebbe essere dovuto a un problema del sangue
(trombocitopenia).
Ha dolore, gonfiore o irritazione nell'area
in cui è stato iniettato Clexane.
La situazione normalmente migliora dopo un pochi giorni.
1
7
1
5
6
6
4
Raro (interessa meno di 1 persona su 1.000)
Se ha una valvola cardiaca meccanica,
il trattamento con Clexane potrebbe non essere
sufficiente a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Potresti
notare difficoltà a respirare,
stanchezza o difficoltà nell'esercizio fisico, dolore al petto,
intorpidimento, sensazione di malessere o perdita di
coscienza. Ciò potrebbe essere dovuto a un coagulo di sangue
sulla valvola cardiaca
5. Come conservare Clexane
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Clexane dopo la data di scadenza che
è riportata sulla scatola e sull'etichetta del blister dopo
“Scad”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di
quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non refrigerare. Non congelare.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite
le acque di scarico o i rifiuti domestici. Se
stai usando questo medicinale a casa, ti verrà somministrato un
contenitore (un contenitore per oggetti taglienti) da utilizzare per lo smaltimento.
Restituire il contenitore per oggetti taglienti o qualsiasi siringa usata o non utilizzata
al medico, all'infermiere o al farmacista
per lo smaltimento. Queste misure aiuteranno a
proteggere l'ambiente.
Frequenza sconosciuta
Sensazione di stanchezza, svenimento, vertigini, pelle pallida.
Questi potrebbero essere sintomi di anemia.
Nota un ingiallimento della pelle o occhi
e la tua urina diventa di colore più scuro.
Potrebbe trattarsi di un problema al fegato.
Altri effetti indesiderati di cui dovresti discutere
con il tuo infermiere o medico se sei
preoccupato per loro:
6 Ulteriori informazioni
Cosa contiene Clexane
Il principio attivo di Clexane è l'enoxaparina
sodica. Ogni siringa preriempita contiene 60 mg
enoxaparina sodica (equivalente a 6.000 UI di attività antiXa) in 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
L'altro ingrediente inattivo è acqua per
preparazioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di Clexane e contenuto della
confezione
Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido di Clexane
iniettabile in una siringa preriempita di vetro dotata
di ago per iniezione e cappuccio per ago. È
fornito in confezioni da 10 siringhe.
Prodotto da: Sanofi Winthrop Industrie,
180 rue Jean-Jaures, 94702 Maisons Alfort
Francia. Oppure
Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard Industriel,
76580 Le Trait, Francia.
Acquistato all'interno dell'UE e
riconfezionato dal titolare della licenza del prodotto:
B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road ,
Ruislip, Middlesex, HA4 0NU, Regno Unito.
®
Clexane 60 mg/0,6 ml siringhe
PL 18799/2375
POM
Data foglio illustrativo: 12.02.2016
Clexane è un marchio registrato di
sanofi-aventis.
Molto comune (interessa più di 1 persona su 10
)
Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue effettuati per
controllare come funziona il fegato. Questi
di solito ritorna alla normalità dopo aver smesso
di prendere Clexane.
Raro (interessa meno di 1 persona su 1.000)
Cambiamenti nei livelli di potassio nel sangue
. Ciò è più probabile che accada in
persone con problemi renali o diabete.
Il medico sarà in grado di verificarlo
eseguendo un esame del sangue.
Frequenza sconosciuta
Se viene usato Clexane per un lungo periodo di tempo
(più di 3 mesi), potrebbe aumentare il
rischio di contrarre una condizione chiamata
“osteoporosi”. Questo è il momento in cui le tue ossa hanno
maggiori probabilità di rompersi
Mal di testa
Perdita di capelli
Segnalazione di effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico,
al farmacista o all'infermiere . Ciò include tutti i possibili
effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Puoi
segnala inoltre gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/whitecard.
Segnalando gli effetti indesiderati, puoi contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.< br> Tecnica di iniezione sottocutanea
La siringa monouso preriempita è pronta per l'uso immediato. Clexane deve essere somministrato quando
il paziente è sdraiato mediante iniezione sottocutanea profonda. La somministrazione deve essere alternata
tra la parete addominale anterolaterale o posterolaterale sinistra e destra. L'intera lunghezza dell'ago
deve essere introdotta verticalmente in una piega cutanea tenuta tra il pollice e l'indice. Il
la piega cutanea non deve essere rilasciata fino al completamento dell'iniezione.
Una volta che lo stantuffo è completamente premuto, il dispositivo di sicurezza si attiva automaticamente. Questo protegge
l'ago usato.
Nota: lo stantuffo deve essere premuto fino in fondo affinché il dispositivo di sicurezza venga attivato.
Non strofinare il sito di iniezione dopo la somministrazione.
Peso
Dose
richiesta
(0,3 mg/kg)
Volume da iniettare
quando diluito a una
concentrazione finale
di
3 mg/ml
Peso
Dose richiesta
(0,3 mg/kg kg)
Volume da iniettare
quando diluito a una
concentrazione finale
di
3 mg/ml
(Kg)
(mg)
(ml)
(Kg)
(mg)
(ml)
45
13,5
4,5
100
30
10
50
15
5
105
31,5
10,5
55
16,5
5,5
110
33
11
60
18
6
115
34,5
11,5
65
19,5
6,5
120
36
12
70
21
7
125
37,5
12,5
Bolo iniziale da 30 mg
Per il bolo iniziale da 30 mg, utilizzando una siringa preriempita graduata di enoxaparina sodica (60, 80 o
100 mg), espellere il volume in eccesso per trattenere solo 30 mg (0,3 ml) nel siringa. La dose da 30 mg può
quindi essere iniettata direttamente in un sito di iniezione nella linea endovenosa.
75
22,5
7,5
130
39
13
80
24
8
135
40,5
13,5
85
25,5
8,5
140
42
14
Bolo aggiuntivo per PCI quando l'ultima somministrazione SC è stata somministrata più di 8 ore
prima dell'inserimento del palloncino
Per i pazienti gestiti con intervento coronarico percutaneo (PCI), deve essere somministrato un bolo IV aggiuntivo
di 0,3 mg/kg se l'ultima somministrazione SC è stato somministrato più di 8 ore prima
del gonfiaggio del palloncino (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione": "Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST").
90
27
9
145
43,5
14,5
95
28,5
9,5
150
45
15
Tecnica di iniezione endovenosa (bolo) (solo per indicazione STEMI acuta):
Per l'iniezione endovenosa, è possibile utilizzare
il flaconcino multidose o le siringhe preriempite da 60 mg, 80 mg o 100 mg. L'enoxaparina sodica deve essere somministrata attraverso una linea endovenosa. Non deve essere
miscelato o co-somministrato con altri farmaci. Per evitare la possibile miscela di enoxaparina
sodica con tutti gli altri farmaci, l'accesso endovenoso scelto deve essere lavato con una quantità sufficiente
di soluzione salina o di destrosio prima e dopo la somministrazione in bolo endovenoso di
enoxaparina sodica per liberare il porto del farmaco. L'enoxaparina sodica può essere somministrata con sicurezza con
soluzione salina normale (0,9%) o destrosio al 5% in acqua.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Per garantire l'accuratezza del piccolo volume da iniettare, si raccomanda per diluire il
farmaco a 3 mg/ml.
Per ottenere una soluzione da 3 mg/ml, utilizzando una siringa preriempita di enoxaparina sodica da 60 mg, si raccomanda
di utilizzare una sacca per infusione da 50 ml (ovvero utilizzando sia la normale soluzione salina (0,9%) o destrosio al 5% in acqua)
come segue:
Prelevare 30 ml dalla sacca per infusione con una siringa ed eliminare il liquido. Iniettare il
completocontenuto della siringa preriempita di enoxaparina sodica da 60 mg nei 20 ml rimanenti nella sacca.
Mescolare delicatamente il contenuto della sacca. Prelevare il volume richiesto di soluzione diluita con una siringa
per la somministrazione nella linea endovenosa (utilizzando un sito o una porta di iniezione appropriata).
Dopo aver completato la diluizione, il volume da iniettare può essere calcolato utilizzando la seguente formula< br> [Volume della soluzione diluita (ml) = Peso del paziente (kg) x 0,1] o utilizzando la tabella seguente. Si consiglia
di preparare la diluizione immediatamente prima dell'uso e di eliminare l'eventuale soluzione rimanente
immediatamente dopo l'uso. Volume da iniettare attraverso la linea endovenosa una volta completata la diluizione
6.1 Elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili
6.2 Incompatibilità
Iniezione sottocutanea
Clexane non deve essere miscelato con altre iniezioni o infusioni.
Iniezione endovenosa (bolo) solo per indicazione STEMI acuta
Enoxaparina sodica può essere somministrata in sicurezza con una soluzione salina normale (0,9 %) o 5% in destrosio in
acqua.
6.3 Periodo di validità
36 mesi
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare.
Le siringhe preriempite di Clexane sono contenitori monodose: eliminare il prodotto non utilizzato
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Soluzione iniettabile in siringa preriempita di vetro di tipo I in confezione da 10.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.
7 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
8 DATA DI REVISIONE DEL TESTO: 12.02.2016
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMAZIONI PER L'UTENTE
Enoxaparina sodica 60 mg/0,6 ml
Siringhe
Legga attentamente questo foglio prima di
iniziare a usare questo medicinale
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo
di nuovo
Se ha ulteriori domande, chieda al suo
medico o al farmacista
Questo medicinale le è stato prescritto.
Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe nuocere
a loro, anche se i loro sintomi sono gli stessi
ai tuoi
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se
nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo
foglio illustrativo , informi il medico o il farmacista
Tieni presente che il foglio illustrativo contiene anche
informazioni su altri dosaggi, Enoxaparina
sodica 20 mg, 40 mg e 80 mg e 100 mg
Siringhe.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Enoxaparina sodica e a che cosa serve
2. Prima di usare Enoxaparina sodica
3. Come usare Enoxaparina sodica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enoxaparina sodica
6. Altre informazioni
1. Cos'è Enoxaparina sodica
e a cosa serve
Il nome del suo medicinale è Enoxaparina
sodica 60 mg/0,6 ml siringhe, ma in questo
foglio illustrativo sarà
indicato come Enoxaparina sodica. Enoxaparina sodica contiene un medicinale
chiamato enoxaparina sodica. Questo appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati eparine a basso peso molecolare.
L'enoxaparina sodica agisce in due modi.
1) Impedisce la formazione di coaguli di sangue esistenti
qualsiasi più grande. Questo aiuta il tuo corpo a scomporli
e a impedire che ti causino
danni.
2) Arresta la formazione di coaguli nel sangue.
1
7
1
5
6
6
4
Enoxaparina sodica può essere utilizzata per:
Trattare i coaguli di sangue presenti nel sangue
Arrestare la formazione di coaguli di sangue nel sangue nelle
seguenti situazioni:
Angina instabile (dove non sufficiente
il sangue arriva al cuore)
Dopo un'operazione o lunghi periodi di
riposo a letto a causa di una malattia
Dopo aver avuto un attacco di cuore
Arresta la formazione di coaguli di sangue nelle provette
della dialisi macchina (usata per persone con
problemi renali)
Faccia particolare attenzione con Enoxaparina
sodica
Consulti il medico, il farmacista o
l'infermiere prima di usare questo medicinale se:
Ha la pressione alta
Ha problemi ai reni
Ti è stata installata una valvola cardiaca
Ha mai avuto lividi e sanguinamenti
causati dal medicinale "eparina"
Ha mai avuto un ictus
Ha mai avuto un'ulcera allo stomaco
Ha recentemente subito un'operazione
occhi o cervello
Sei diabetico o soffri di una malattia nota
come "retinopatia diabetica" (problemi ai
vasi sanguigni dell'occhio causati dal
diabete)
Hai problemi con il sangue
Sei sottopeso o sovrappeso
Sei anziano (più di 65 anni) e
soprattutto se hai più di 75 anni
Se non lo sei Si assicuri che se una delle condizioni sopra riportate si applica
a lei, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere
prima di usare Enoxaparina sodica.
2. Prima di usare Enoxaparina sodica
Non prenda questo medicinale e lo informi
medico, farmacista o infermiere se:
è allergico (ipersensibile) a
enoxaparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di Enoxaparina sodica (elencati nel
paragrafo 6: "Altre informazioni")
I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea,
problemi di deglutizione o respirazione, gonfiore di
labbra, viso, gola o lingua
Sei allergico all'eparina o ad altre eparine a basso
peso molecolare come come
tinzaparina o dalteparina
Hai problemi con lividi o
sanguinamento troppo facile
Hai un'ulcera allo stomaco o all'intestino
(intestino)
Hai avuto un ictus causato da sanguinamento
nel cervello
Hai un'infezione al cuore
Stai usando un medicinale chiamato eparina per
trattare i coaguli di sangue
Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopra
la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Enoxaparina sodica. Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari. Enoxaparina sodica 60 mg/0,6 ml Siringhe. 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Enoxaparina sodica 60 mg/0,6 ml Siringhe
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Siringhe preriempite:
60 mg iniettabili Enoxaparina sodica 60 mg (equivalenti a 6.000 UI di attività anti-Xa) in 0,6 ml di acqua per
iniezioni
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
150 mg/ml
Soluzione iniettabile
ENOXAPARINA
SODIO
Forte
siringhe
3 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti:
Profilassi del tromboembolismo venoso:
Nei pazienti con un rischio da basso a moderato di tromboembolia venosa la dose raccomandata è
20 mg (2.000 UI) una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea per 7-10 giorni o fino alla diminuzione del rischio di
tromboembolia. Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, la dose iniziale deve essere somministrata
circa 2 ore prima dell'intervento. Nei pazienti a rischio più elevato, come negli interventi di chirurgia ortopedica,
il dosaggio deve essere di 40 mg (4.000 UI) al giorno mediante iniezione sottocutanea con la dose iniziale
somministrata circa 12 ore prima dell'intervento.
Nei pazienti con ad alto rischio di tromboembolia venosa che si sottopongono a intervento chirurgico addominale o pelvico per
cancro e non sono altrimenti a rischio di complicanze emorragiche maggiori, la dose raccomandata è
40 mg (4.000 UI) una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea per 4 settimane con il dose iniziale somministrata
circa 12 ore prima dell'intervento chirurgico.
Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti medici:
La dose raccomandata di enoxaparina sodica è 40 mg (4.000 UI) una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea
. Il trattamento con enoxaparina sodica è prescritto per un minimo di 6 giorni e continuato
fino al ritorno alla deambulazione completa, per un massimo di 14 giorni.
Trattamento del tromboembolismo venoso:
Enoxaparina sodica deve essere somministrata per via sottocutanea come singola iniezione giornaliera di 1,5 mg/kg
(150 UI/kg). Il trattamento con enoxaparina sodica viene solitamente prescritto per almeno 5 giorni e fino al raggiungimento di un'adeguata
anticoagulazione orale.
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se
sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale. Ciò include i medicinali acquistati
senza prescrizione medica, compresi i medicinali
erboristici. Questo perché Enoxaparina sodica
può influenzare il modo in cui funzionano alcuni altri medicinali.
Anche alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui
Enoxaparina sodica funziona.
In particolare, non prenda questo medicinale
e lo informi il medico se:
sta usando il medicinale chiamato
eparina per trattare i coaguli di sangue
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei
seguenti medicinali:
Warfarin - utilizzato per fluidificare il sangue
Aspirina, dipiridamolo, clopidogrel o altri
medicinali – utilizzati per arrestare la formazione di coaguli di sangue
Tabella di dosaggio per il trattamento SC di 1,5 mg/kg di TVP, EP o entrambi
Paziente
peso
Le seguenti informazioni sono estratte dal RCP
Informazioni tecniche per la somministrazione di enoxaparina sodica in siringhe
Assunzione o utilizzo di altri medicinali
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
Iniezione
volume (ml)
70
120 mg / 0,8 ml
105 od
0,70
75
120 mg / 0,8 ml
112,5 od
0,76
80
120 mg/0,8 ml
120 od
0,80
85
150 mg/1 ml
127,5 od
0,86
90
150 mg/1 ml
135 od
0,90
95
150 mg/1 ml
142,5 od
0,96
100
150 mg/1 ml
150 od
1.00
Si tenga presente che in alcuni casi non è possibile ottenere una dose esatta a causa delle graduazioni
presenti sulla siringa e quindi alcuni dei volumi consigliati in questa tabella sono stati arrotondati al
più vicino graduazione.
Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza onde Q
La dose raccomandata è 1 mg/kg di enoxaparina sodica ogni 12 ore mediante iniezione sottocutanea,
somministrata in concomitanza con aspirina orale (da 100 a 325 mg una volta al giorno ). Il trattamento con enoxaparina
sodica in questi pazienti deve essere prescritto per un minimo di 2 giorni e continuato fino alla stabilizzazione
clinica. La durata abituale del trattamento va da 2 a 8 giorni.
Tabella del dosaggio per il trattamento SC di 1 mg/kg di UA o NSTEMI
Peso del paziente
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
Volume dell'iniezione
(ml)
40
40 mg/0,4 ml
40 bd
0,40
45
60 mg/0,6 ml
45 due volte al giorno
0,45
50
60 mg/0,6 ml
50 bd
0,50
55
60 mg/0,6 ml
55 due volte al giorno
0,55
60
60 mg/0,6 ml
60 due volte al giorno
0,60
65
80 mg/0,8 ml
65 bd
0,65
70
80 mg/0,8 ml
70 bd
0,70
75
80 mg/0,8 ml
75 bd
0,75
80
80 mg/0,8 ml
80 due volte al giorno
0,80
85
100 mg/1 ml
85 due volte al giorno
0,85
90
100 mg/1 ml
90 bd
0,90
95
100 mg/1 ml
95 bd
0,95
100
100 mg/1 ml
100 bd
1,00
Tabella di dosaggio per 1,5 mg/kg per il trattamento SC di TVP, EP o entrambi
Peso
del paziente
100mg/ml
Soluzione per
Iniezione
ENOXAPARIN SODIUM
siringhe
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
Iniezione
volume (ml)
40
60 mg / 0,6 ml
60 od
0,60
45
80 mg / 0,8 ml
67,5 od
0,675
50
80 mg/0,8 ml
75 od
0,75
55
100 mg/1 ml
82,5 od
0,825
60
100 mg / 1 ml
90 od
0,90
65
100 mg/1 ml
97,5 od
0,975
100 mg/ml
Soluzione per
iniezione
ENOXAPARINA
SODIO
siringhe
Iniezione di destrano - usato come sostituto del sangue
Ibuprofene, diclofenac, ketorolac o altri
medicinali - usati per trattare il dolore e il gonfiore
nell'artrite e altre malattie
Prednisolone, desametasone o altri
medicinali – usato per trattare l'asma,
l'artrite reumatoide e altre condizioni
Compresse per urinare (diuretici) come
spironolattone, triamterene o amiloride.
Questi possono aumentare i livelli di potassio
nel sangue quando viene assunto con Enoxaparina
sodico
Il medico può modificare uno dei medicinali che sta prendendo
o eseguire regolarmente esami del sangue per verificare che l'assunzione
di questi medicinali con L'enoxaparina sodica non
le causa alcun danno.
Operazioni e anestetici
Se sta per subire una puntura spinale o un
intervento chirurgico epidurale o spinale
viene utilizzato un anestetico, informi il medico che sta
utilizzando Enoxaparina sodica. Informi inoltre il medico
se ha qualsiasi problema alla colonna vertebrale o se
ha mai subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
Gravidanza e allattamento
Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale
se sei incinta, potresti rimanere incinta o
pensi di esserlo.
Quando torni a casa potresti aver bisogno di
continuare a usare Enoxaparina sodica e somministrarsela
da soli (vedere le istruzioni di seguito su come
farlo)
Enoxaparina sodica viene solitamente somministrata tramite
iniezione sotto la pelle
(sottocutanea)
Non iniettare Enoxaparina sodica in un
muscolo (intramuscolare)
Se non è sicuro del motivo per cui sta ricevendo
Enoxaparina sodica o ha qualsiasi domanda
della quantità di enoxaparina sodica che le viene
somministrata, si rivolga al medico, al farmacista
o all'infermiere.
Quanto le verrà somministrato
Il medico deciderà la quantità da somministrare
Voi. La quantità di Enoxaparina sodica
che le verrà somministrata dipenderà dal motivo per cui
viene utilizzata
Non deve usare questo medicinale se è in gravidanza
e ha una valvola cardiaca meccanica poiché potrebbe avere un rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue. Il medico
dovrebbe discuterne con te.
2)
Non deve allattare durante il trattamento con
Enoxaparina sodica. Se sta pianificando di
allattare al seno, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di
prendere qualsiasi medicinale in caso di gravidanza o
allattamento.
1)
a)
b)
3. Come usare Enoxaparina sodio
Assumere questo medicinale
Prima di usare Enoxaparina sodica il
medico o l'infermiere possono eseguire un esame del sangue
Mentre è in ospedale il medico o
l'infermiere le somministrerà normalmente Enoxaparina
sodio. Questo perché deve essere somministrato
tramite iniezione
1
7
1
5
6
6
4
Se ha problemi ai reni,
può esserle somministrata una quantità minore di
Enoxaparina sodica
Trattamento dei coaguli di sangue presenti nel sangue
La dose abituale è 1,5 mg per ogni chilogrammo
di peso, ogni giorno
Enoxaparina sodica sarà solitamente essere somministrato per
almeno 5 giorni
Arresto della formazione di coaguli nel sangue
nelle seguenti situazioni:
Angina instabile
La quantità abituale è 1 mg per ogni chilogrammo
di peso, ogni 12 ore
L'enoxaparina sodica verrà solitamente somministrata per
da 2 a 8 giorni. Il medico normalmente ti chiederà
di prendere anche l'aspirina
Dopo un'operazione o lunghi periodi di
riposo a letto a causa di una malattia
La dose abituale è 20 mg o 40 mg al giorno.
La dose sarà dipende dalla probabilità che hai
di sviluppare un coagulo
Se hai un rischio da basso a medio di contrarre un coagulo, ti verranno somministrati 20 mg di enoxaparina sodica ogni giorno per 7-10 giorni. Se sta per essere sottoposto a un'operazione, la prima
iniezione le verrà solitamente somministrata 2 ore prima
dell'operazione
Se ha un rischio maggiore di sviluppare un coagulo,
le verrà somministrati 40 mg al giorno per 7-28
giorni. Se sta per subire un'operazione,
la prima iniezione le verrà solitamente somministrata 12
ore prima dell'intervento
Tabella del dosaggio per il trattamento SC di UA o NSTEMI con 1 mg/kg
Peso
del paziente
150 mg/ml
Soluzione per
Iniezione
ENOXAPARIN
SODIO
Siringhe
Forte
Tabella di dosaggio per il trattamento SC di 1 mg/kg di STEMI
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
Volume di iniezione
(ml)< br> 105
120 mg/0,8 ml
105 due giorni
0,70
110
120 mg/0,8 ml
110 bd
0,74
115
120 mg/0,8 ml
115 bd
0,78
120
120 mg/0,8 ml
120 bd
0,80
125
150 mg/1 ml
125 due volte al giorno
0,84
130
150 mg/1 ml
130 due volte al giorno
0,88
135
150 mg/1 ml
135 due giorni
0,90
140
150 mg/1 ml
140 bd
0,94
145
150 mg/1 ml
145 bd
150
150 mg/1 ml
150 bd
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
Volume dell'iniezione
(ml)
105
120 mg / 0,8 ml (1)
105 bd (1)
0,70 (1)
110
120 mg/0,8 ml (1)
110 due volte al giorno (1)
0,74 (1)
115
120 mg/0,8 ml (1)
115 due volte al giorno (1)
0,78 (1)
120
120 mg/0,8 ml (1)
120 due volte al giorno (1)
0,80 (1)
125
150 mg/1 ml (1)
125 due volte al giorno (1)
0,84 (1)
130
150 mg/1 ml (1)
130 due volte al giorno (1)
0,88 (1)
135
150 mg/1 ml (1)
135 bd (1)
0,90 (1)
0,98
140
150 mg/1 ml (1)
140 bd (1)< br> 0,94 (1)
1,00
145
150 mg/1 ml (1)
145 bd (1)
0,98 (1)
150
150 mg/1 ml (1 )
150 bd (1)
1,00 (1)
Tieni presente che in alcuni casi non è possibile ottenere una dose esatta a causa delle graduazioni
sulla siringa e quindi alcuni dei i volumi raccomandati in questa tabella sono stati arrotondati per eccesso alla
graduazione più vicina.
Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
La dose raccomandata di enoxaparina sodica è un singolo bolo e.v. di 30 mg più 1 mg/kg Dose SC
seguita da 1 mg/kg somministrato SC ogni 12 ore (max 100 mg solo per le prime due dosi, seguite
mediante dosaggio di 1 mg/kg per le dosi rimanenti). Per il dosaggio nei pazienti di età ≥75 anni, vedere il paragrafo 4.2
"Posologia e modo di somministrazione: Anziani".
Tabella del dosaggio per il trattamento SC di 1 mg/kg di STEMI
Peso
del paziente
100 mg/ml
Soluzione per
Iniezione
ENOXAPARINA
SODIO
siringhe
Se è costretto a letto a causa di una malattia, le verranno
normalmente somministrati 40 mg di enoxaparina
sodica ogni giorno per 6-14 giorni
c) Dopo aver avuto un attacco di cuore attacco
L'enoxaparina sodica può essere utilizzata per due
diversi tipi di attacco cardiaco chiamati NSTEMI o
STEMI.
La quantità di enoxaparina sodica che le verrà somministrata
dipenderà dalla sua età e dal tipo di attacco cardiaco
che ha avuto.
i) Infarto di tipo NSTEMI
La quantità abituale è 1 mg per ogni chilogrammo
di peso, ogni 12 ore
L'enoxaparina sodica verrà solitamente somministrata per
da 2 a 8 giorni. Il medico normalmente ti chiederà
di prendere anche l'aspirina
ii) Infarto di tipo STEMI
Se ha meno di 75 anni
30 mg di enoxaparina sodica le verranno somministrati come
un'iniezione in vena (iniezione endovenosa
utilizzando un flaconcino multidose di enoxaparina sodica
o siringhe preriempite da 60, 80 o 100 mg )
Allo stesso tempo, le verrà anche somministrato
Enoxaparina sodica come iniezione sotto
la pelle (iniezione sottocutanea). La
dose abituale è 1 mg per ogni chilogrammo del tuo
peso.
Quindi le verrà somministrato 1 mg per ogni chilogrammo di
peso ogni 12 ore
La quantità massima di enoxaparina
sodica somministrata per le prime due iniezioni è
100 mg
Le iniezioni verranno normalmente somministrate per un massimo
fino a 8 giorni
Se ha 75 anni
INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
®
Clexane 60 mg/0,6 ml siringhe
(enoxaparina sodica)
Legga attentamente questo foglio prima di
iniziare a usare questo medicinale
Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo
di nuovo
Se hai ulteriori domande, chiedi al tuo
medico o farmacista
Questo medicinale le è stato prescritto.
Non lo dia ad altri. Potrebbe nuocere
a loro, anche se i loro sintomi sono gli stessi
ai tuoi
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se
nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo
foglio illustrativo , informi il medico o il farmacista
Tieni presente che il foglio illustrativo contiene anche
informazioni su altri dosaggi, Clexane
Siringhe da 20 mg, 40 mg, 80 mg e 100 mg.
In questo foglio:
1. Che cos'è Clexane e a cosa serve
2. Prima di usare Clexane
3. Come usare Clexane
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clexane
6. Altre informazioni
1. Che cos'è Clexane e a cosa serve
utilizzato per
Il nome del medicinale è Clexane
Siringhe da 60 mg/0,6 ml, ma in questo foglio verrà indicato come
Clexane. Clexane
contiene un medicinale chiamato enoxaparina sodica.
Questo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
Eparine a basso peso molecolare.
Clexane agisce in due modi.
1) Impedisce la formazione di coaguli di sangue esistenti
più grande. Questo aiuta il tuo corpo a rompersi
eliminarli e impedire loro di causarti
danni.
2) Arrestare la formazione di coaguli nel sangue.
1
7
1
5
6< br>6
4
Clexane può essere utilizzato per:
Trattare i coaguli di sangue nel sangue
Arrestare la formazione di coaguli nel sangue nelle
seguenti situazioni:
Angina instabile (dove non abbastanza
il sangue arriva al cuore)
Dopo un'operazione o lunghi periodi di
riposo a letto a causa di malattia
Dopo aver avuto un attacco di cuore
Arresta la formazione di coaguli di sangue nei tubi della tua
macchina per dialisi (utilizzata per le persone con
problemi ai reni)
Faccia particolare attenzione con Clexane
Consulti il medico, il farmacista o
l'infermiere prima di usare questo medicinale se:
Hai la pressione alta
Hai problemi ai reni
Ti è stata installata una valvola cardiaca
Hai mai avuto lividi e sanguinamenti
causato dal medicinale 'eparina'
Hai mai avuto un ictus
Hai mai avuto un'ulcera allo stomaco
Hai recentemente subito un'operazione
agli occhi o al cervello
Sei diabetico o hai una malattia nota< br> come "retinopatia diabetica" (problemi ai
vasi sanguigni dell'occhio causati dal
diabete)
Hai problemi con il sangue
Sei sottopeso o sovrappeso
Lei è anziano (oltre 65 anni) e
soprattutto se ha più di 75 anni
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte si applichi a
lei, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere
prima di usare Clexane.
2. Prima di usare Clexane
Non prenda questo medicinale e informi il
medico, il farmacista o l'infermiere se:
è allergico (ipersensibile) a
enoxaparina sodica o uno qualsiasi degli altri
componenti di Clexane (elencati nel paragrafo 6:
'Altre informazioni')
Segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea,
problemi di deglutizione o respirazione, gonfiore delle
labbra, viso, gola o lingua
Sei allergico all'eparina o ad altre eparine a basso
peso molecolare come
tinzaparina o dalteparina
Hai problemi con lividi o
sanguina troppo facilmente
hai un'ulcera allo stomaco o all'intestino
(intestino)
hai avuto un ictus causato da un'emorragia
al cervello
hai un'infezione al cuore
Stai usando un medicinale chiamato eparina per
trattare i coaguli di sangue
Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra
la riguarda. Se non sei sicuro, parla con il tuo
medico, farmacista o infermiere prima di ricevere
Clexane.
LE SEGUENTI INFORMAZIONI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI PROFESSIONISTI SANITARI
Clexane® 60 mg 0,6/ml siringhe
(enoxaparina sodica)
Vengono estratte le seguenti informazioni dal RCP
Informazioni tecniche per la somministrazione delle siringhe Clexane
Paziente
peso
150 mg/ml
Soluzione iniettabile
CLEXANE
Forte
siringhe
3 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti:
Profilassi della tromboembolia venosa:
In pazienti con un rischio da basso a moderato di tromboembolia venosa tromboembolia la dose raccomandata è
20 mg (2.000 UI) una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea per 7-10 giorni o finché il rischio di
tromboembolia non è diminuito. Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, la dose iniziale deve essere somministrata
circa 2 ore prima dell'intervento. Nei pazienti a rischio più elevato, come negli interventi di chirurgia ortopedica,
il dosaggio deve essere di 40 mg (4.000 UI) al giorno tramite iniezione sottocutanea con la dose iniziale
somministrato circa 12 ore prima dell'intervento chirurgico.
Nei pazienti ad alto rischio di tromboembolia venosa sottoposti a intervento chirurgico addominale o pelvico per
cancro e che non sono altrimenti a rischio di complicanze emorragiche maggiori, il dosaggio raccomandato è
40 mg (4.000 UI) una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea per 4 settimane con la dose iniziale somministrata
circa 12 ore prima dell'intervento chirurgico.
Profilassi della tromboembolia venosa in pazienti medici:
La dose raccomandata di enoxaparina sodica è 40 mg (4.000 UI) una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea
. Il trattamento con enoxaparina sodica è prescritto per un minimo di 6 giorni e continuato
fino al ritorno alla deambulazione completa, per un massimo di 14 giorni.
Trattamento del tromboembolismo venoso:
Clexane deve essere somministrato per via sottocutanea mediante una singola iniezione giornaliera di 1,5 mg/kg (150 UI/kg).
Il trattamento con Clexane viene solitamente prescritto per almeno 5 giorni e finché non viene stabilizzata
un'adeguata anticoagulazione orale.
Si prega di informare rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere se
sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale. Ciò include i medicinali acquistati
senza prescrizione medica, compresi i medicinali
erboristici. Questo perché Clexane può influenzare
il modo in cui agiscono altri medicinali. Anche alcuni
I medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Clexane.
In particolare, non prenda questo medicinale
e informi il medico se:
Stai usando il medicinale chiamato
eparina per trattare i coaguli di sangue
Informi il medico medico se sta assumendo uno qualsiasi dei
seguenti medicinali:
Warfarin - utilizzato per fluidificare il sangue
Aspirina, dipiridamolo, clopidogrel o altri
medicinali – utilizzati per fermare la formazione di coaguli di sangue
formante
Tabella di dosaggio per il trattamento SC di 1,5 mg/kg di TVP, EP o entrambi
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clexane® 60 mg/0,6 ml siringhe
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pre siringhe riempite:
60 mg per iniezione Enoxaparina sodica 60 mg (equivalenti a 6.000 UI di attività anti-Xa) in 0,6 ml di acqua per
Iniezioni
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Assunzione o utilizzo di altri medicinali
Dose (mg)
Iniezione
volume (ml)
120 mg / 0,8 ml
105 dosi
0,70
120 mg / 0,8 ml
112,5 dosi
0,76
80
120 mg / 0,8 ml
120 od
0,80
85
150 mg/1 ml
127,5 od
0,86
90
150 mg/1 ml
135 volte
0,90
95
150 mg / 1 ml
142,5 volte
0,96
100
150 mg/ 1 ml
150 od
1,00
Kg
Etichetta della siringa
70
75
Tieni presente che in alcuni casi non è possibile ottenere una dose esatta a causa delle graduazioni
sulla siringa e quindi di alcuni dei volumi consigliati in questa tabella sono stati arrotondati al
graduazione più vicina.
Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza onde Q
La dose raccomandata è 1 mg/kg di Clexane ogni 12 ore mediante iniezione sottocutanea, somministrato
in concomitanza con aspirina orale (da 100 a 325 mg una volta al giorno ). Il trattamento con Clexane in questi pazienti
deve essere prescritto per un minimo di 2 giorni e continuato fino alla stabilizzazione clinica. La durata
usuale del trattamento è compresa tra 2 e 8 giorni.
Tabella del dosaggio per il trattamento SC di 1 mg/kg di UA o NSTEMI
Peso
del paziente
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
Volume dell'iniezione
(ml)
40
40mg / 0,4ml
40 bd
0,40
45
60 mg/0,6 ml
45 bd
0,45
50
60 mg/0,6 ml
50 bd
0,50
55
60 mg/0,6 ml
55 bd
0,55
60
60 mg/0,6 ml
60 bd
0,60
65
80 mg/0,8 ml
65 bd
0,65
70
80 mg/0,8 ml
70 bd
0,70
75
80 mg/0,8 ml
75 bd
0,75
80
80 mg/0,8 ml
80 bd
0,80
85
100 mg/1 ml
85 due volte al giorno
0,85
90
100 mg/1 ml
90 due volte al giorno
0,90
95
100 mg / 1 ml
95 bd
0,95
100
100 mg / 1 ml
100 bd
1,00
Tabella del dosaggio per 1,5 mg/kg per il trattamento SC di TVP, EP o entrambi
Peso
del paziente
100 mg/ml
Soluzione per
Iniezione
CLEXANE
siringhe
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
Volume dell'iniezione
(ml)
40
60 mg / 0,6 ml
60 di
0,60
45
80 mg/0,8 ml
67,5 od
0,675
50
80 mg/0,8 ml
75 od
0,75
55
100 mg/1 ml
82,5 volte
0,825
60
100 mg/1 ml
90 volte
0,90
65
100 mg / 1 ml
97,5 od
0,975
100 mg/ml
Soluzione per
iniezione
CLEXANE
siringhe
destrano iniettabile - utilizzato come sostituto del sangue
Ibuprofene, diclofenac, ketorolac o altri
medicinali – utilizzati per trattare il dolore e gonfiore
nell'artrite e in altre malattie
Prednisolone, desametasone o altri
medicinali – usati per trattare l'asma,
l'artrite reumatoide e altre condizioni
Compresse per urinare (diuretici) come
spironolattone, triamterene o amiloride.
Questi possono aumentare i livelli di potassio
nel sangue quando assunto con Clexane
Il medico può modificare uno dei medicinali
o eseguire regolarmente esami del sangue per verificare l'assunzione
questi medicinali con Clexane non le causano
alcun danno.
Operazioni e anestetici
Se sta per subire una puntura spinale o un
intervento in cui viene utilizzato un anestetico epidurale o spinale
, informi il medico che stai
utilizzando Clexane. Informi inoltre il medico se ha
qualsiasi problema alla colonna vertebrale o se ha mai
subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
Gravidanza e allattamento
Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale
se è incinta, potrebbe iniziare una gravidanza o
pensa di poter essere incinta.
Non deve usare questo medicinale se è incinta
e ha un valvola cardiaca meccanica poiché potrebbe avere
un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Il tuo medico
dovrebbe discuterne con te.
Non dovresti allattare al seno mentre usi
Clexane. Se sta pianificando di allattare, si rivolga
al medico, al farmacista o all'infermiere.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di
prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o
sta allattando.
Quando torna a casa potrebbe aver bisogno di
continuare a usare Clexane e somministrarlo a
da soli (vedere le istruzioni di seguito su come
eseguire questa operazione)
Clexane viene solitamente somministrato tramite iniezione
sotto la pelle (sottocutanea)
Non iniettare Clexane in un muscolo
(intramuscolare)
Se non è sicuro del motivo per cui sta ricevendo
Clexane o ha qualsiasi domanda su quanto
quantità di Clexane le viene somministrato, parli con
il tuo medico, farmacista o infermiere.
Quanto ti verrà dato
Il tuo medico deciderà quanto darti
. La quantità di Clexane che ti verrà somministrata
dipenderà dal motivo per cui viene utilizzato
1)
2)
a)
b)
3. Come usare Clexane
Avere questo medicinale
Prima di usare Clexane, il medico o
l'infermiere potrebbe eseguire un esame del sangue.
Mentre è in ospedale, il medico o
l'infermiere le somministrerà normalmente Clexane. Questo è
perché deve essere somministrato tramite iniezione
1
7
1
5
6
6
4
Se ha problemi ai reni, le
potrebbe riceverle una quantità minore di Clexane
Trattare i coaguli di sangue presenti nel sangue
La dose abituale è di 1,5 mg per ogni chilogrammo
del suo peso, ogni giorno
Clexane verrà solitamente somministrato per almeno 5
giorni
Arresto della formazione di coaguli nel sangue
nelle seguenti situazioni:
Angina instabile
Il solito la quantità è di 1 mg per ogni chilogrammo
di peso, ogni 12 ore
Clexane verrà solitamente somministrato per un periodo compreso tra 2 e 8 giorni.
Il medico normalmente le chiederà di assumere
anche l'aspirina
Dopo un'operazione o lunghi periodi di
riposo a letto a causa di una malattia
La dose abituale è di 20 mg o 40 mg al giorno.
La dose dipenderà dalla probabilità
di sviluppare un coagulo
Se hai un rischio da basso a medio di contrarre un coagulo, ti verranno somministrati 20 mg di Clexane ogni
giorno per 7-10 giorni. Se sta per subire
un'operazione, la prima iniezione sarà solitamente
essere somministrato 2 ore prima dell'intervento
Se hai un rischio maggiore di sviluppare un coagulo,
ti verranno somministrati 40 mg ogni giorno per 7-28
giorni. Se stai per subire un'operazione,
la tua prima iniezione verrà solitamente somministrata 12
ore prima dell'operazione
Tabella del dosaggio per il trattamento SC di 1 mg/kg di UA o NSTEMI
Peso del paziente
150 mg/ml
Soluzione per
iniezione
CLEXANE
Forte
siringhe
Tabella di dosaggio per 1 mg/kg trattamento SC di STEMI
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
Volume
iniezione (ml)
105
120 mg/0,8 ml
105 bd
0,70
110
120 mg/0,8 ml
110 bd
0,74
115
120 mg/0,8 ml
115 bd
0,78
120
120 mg/0,8 ml
120 bd
0,80
125
150 mg/1 ml
125 bd
0,84
130
150 mg/1 ml
130 bd
0,88
135
150 mg/1 ml
135 due volte al giorno
0,90
140
150 mg/1 ml
140 due volte al giorno
145
150 mg/1 ml
150
150 mg/1 ml
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
Volume dell'iniezione
(ml)
105
120 mg / 0,8 ml (1)
105 bd (1)
0,70 (1)< br> 110
120 mg/0,8 ml (1)
110 bd (1)
0,74 (1)
115
120 mg/0,8 ml (1)
115 bd (1)
0,78 (1)
120
120 mg/0,8 ml (1)
120 due giorni (1)
0,80 (1)
125
150 mg/1 ml (1)< br> 125 due volte al giorno (1)
0,84 (1)
130
150 mg/1 ml (1)
130 due volte al giorno (1)
0,88 (1)
0,94
135
150 mg/1 ml (1)
135 due volte al giorno (1)
0,90 (1)
145 due volte al giorno
0,98
140
150 mg/1 ml (1)
140 due volte al giorno (1)
0,94 (1)
150 due volte al giorno
1,00
145
150 mg/1 ml (1)
145 due volte al giorno (1)
0,98 (1)
150
150 mg / 1 ml (1)
150 bd (1)
1,00 (1)
Tieni presente che in alcuni casi non è possibile ottenere una dose esatta a causa della graduazione< br> sulla siringa e quindi alcuni dei volumi consigliati in questa tabella sono stati arrotondati al
graduazione più vicina.
Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
La dose raccomandata di enoxaparina sodica è un singolo bolo endovenoso di 30 mg più una dose di 1 mg/kg SC
seguita da 1 mg/kg somministrato SC ogni 12 ore (massimo 100 mg solo per le prime due dosi, seguite
da una dose di 1 mg/kg per le dosi rimanenti). Per il dosaggio nei pazienti di età ≥75 anni, vedere il paragrafo 4.2
"Posologia e modo di somministrazione: Anziani".
Tabella del dosaggio per il trattamento SC di 1 mg/kg di STEMI
Peso
del paziente
100 mg/ml
Soluzione per
iniezione
CLEXANE
siringhe
Se è costretto a letto a causa di una malattia, le verranno
normalmente somministrati 40 mg di Clexane ogni
giorno per 6 a 14 giorni
c) Dopo aver avuto un attacco di cuore
Clexane può essere utilizzato per due diversi tipi di
attacco cardiaco chiamati NSTEMI o STEMI.
La quantità di Clexane che ti verrà somministrata
dipenderà dalla tua età e dal tipo di attacco cardiaco
che hai avuto.
i) Infarto di tipo NSTEMI
La quantità abituale è 1 mg per ogni chilogrammo
di peso, ogni 12 ore
Clexane verrà solitamente somministrato per 2-8 giorni.
Il medico ti normalmente ti chiedo di prendere
anche l'aspirina
ii) Attacco cardiaco di tipo STEMI
Se ha meno di 75 anni
30 mg di Clexane le verranno somministrati come
iniezione nella vena (iniezione endovenosa
utilizzando Clexane Multidose flaconcino o siringhe preriempite da 60, 80 o
100 mg)
Allo stesso tempo, le verrà somministrato anche
Clexane come iniezione sotto la pelle
(iniezione sottocutanea). La dose abituale è
1 mg per ogni chilogrammo di peso.
Successivamente le verrà somministrato 1 mg per ogni chilogrammo di
peso ogni 12 ore
La quantità massima di Clexane somministrata per
le prime due iniezioni è 100 mg
Le iniezioni verranno normalmente somministrate per un massimo
fino a 8 giorni
Se ha 75 anni o più
Il medico o l'infermiere le somministreranno iniezioni
di Clexane sotto la pelle (sottocutanea
iniezione)
La dose abituale è 0,75 mg per ogni chilogrammo
di peso, ogni 12 ore
La quantità massima di Clexane somministrata per
le prime due iniezioni è 75 mg
Per i pazienti che hanno un intervento chiamato
Intervento coronarico percutaneo (PCI)
A seconda di quando le è stato somministrato l'ultima volta
Clexane, il medico può decidere di somministrarle una
dose aggiuntiva di Clexane prima di un PCI
operazione. Questo avviene mediante iniezione nella vena
(via endovenosa utilizzando il flaconcino multidose di Clexane o
siringhe preriempite da 60, 80 o 100 mg)
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
Iniezione
volume (ml)
40
40 mg/0,4 ml
40 bd
0,40
45
60 mg/0,6 ml
45 due volte al giorno
0,45
50
60 mg/0,6 ml
50 bd
0,50
55
60 mg/0,6 ml
55 due volte al giorno
0,55
60
60 mg/0,6 ml
60 due volte al giorno
0,60
65
80 mg/0,8 ml
65 bd
0,65
70
80 mg/0,8 ml
70 bd
0,70
75
80 mg/0,8 ml
75 bd
0,75
80
80 mg/0,8 ml
80 due volte al giorno
0,80
85
100 mg/1 ml
85 due volte al giorno
0,85
90
100 mg/1 ml
90 bd
0,90
95
100 mg/1 ml
95 bd
0,95
100
100 mg/1 ml
100 bd
1,00
Peso
del paziente
150 mg/ml
Soluzione per
iniezione
CLEXANE
Forte
siringhe
(1) Da non somministrare per le prime due dosi - (massimo 100 mg solo per le prime due dosi, seguito da
una dose di 1 mg/kg per le dosi rimanenti)
Si tenga presente che in alcuni casi non è possibile ottenere una dose esatta grazie alle graduazioni
sulla siringa e pertanto alcuni dei volumi raccomandati in questa tabella sono stati arrotondati alla
graduazione più vicina.
Quando somministrata in associazione con un farmaco trombolitico (fibrina specifico o non fibrino-specifico), l'enoxaparina
sodica deve essere somministrato tra 15 minuti prima e 30 minuti dopo l'inizio della terapia fibrinolitica
. Tutti i pazienti devono ricevere acido acetilsalicilico (ASA) non appena vengono identificati come affetti da
STEMI e mantenuti sotto (da 75 a 325 mg una volta al giorno) a meno che non vi siano controindicazioni.
La durata raccomandata del trattamento con enoxaparina sodica è di 8 giorni o fino al ricovero ospedaliero. dimissione,
a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per i pazienti gestiti con intervento coronarico percutaneo (PCI): se l'ultima somministrazione di enoxaparina sodica
SC è stata somministrata meno di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva.< br>Se l'ultima somministrazione SC è stata somministrata più di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, deve essere somministrato un bolo IV di
0,3 mg/kg di enoxaparina sodica.
Prevenzione della formazione di trombi extracorporei durante l'emodialisi:
Una dose equivalente a 1 mg/kg (100 UI/kg) introdotto nella linea arteriosa all'inizio di una sessione di dialisi
è solitamente sufficiente per una sessione di 4 ore. Se vengono rilevati anelli di fibrina, ad esempio dopo una sessione più lunga del normale, può essere somministrata un'ulteriore dose da 0,5 a 1 mg/kg (da 50 a 100 UI/kg). Per i pazienti ad alto
rischio di emorragia la dose deve essere ridotta a 0,5 mg/kg (50 UI/kg) per accesso vascolare doppio o
0,75 mg/kg (75 UI/kg) per accesso vascolare singolo.
Anziani:
Per il trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST nei pazienti anziani di età ≥ 75 anni
età, non utilizzare un bolo IV iniziale. Iniziare il dosaggio con 0,75 mg/kg SC ogni 12 ore (massimo 75 mg
solo per le prime due dosi, seguito da un dosaggio di 0,75 mg/kg per le dosi rimanenti).
Per altre indicazioni, non sono necessari aggiustamenti posologici in gli anziani, a meno che la funzionalità renale non sia
compromessa (vedere anche paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione: insufficienza renale;" paragrafo 4.4
"Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego: emorragia negli anziani; insufficienza renale e< br> Monitoraggio", paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").
3) Arresto della formazione di coaguli di sangue nelle provette
della macchina per dialisi
La dose abituale è 1 mg per ogni chilogrammo del suo
peso
Clexane viene aggiunto al tubo che lascia il
corpo (linea arteriosa) all'inizio della sessione di dialisi
Questa quantità è solitamente sufficiente per una sessione
di 4 ore. Tuttavia, il medico può somministrarle una
ulteriore dose da 0,5 a 1 mg per ogni chilogrammo
del suo peso, se necessario
Come farsi un'iniezione di Clexane
Se può somministrare Clexane a te stesso, il tuo
il medico o l'infermiere le mostreranno come farlo. Non
non provare a farsi l'iniezione se non sei stato
addestrato a farlo. Se non è sicuro di cosa
fare, si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere.
Prima di farsi l'iniezione di Clexane
Controlli la data di scadenza sul medicinale. Non utilizzare
se la data è trascorsa
Controllare che la siringa non sia danneggiata e che il
medicinale in essa contenuto sia una soluzione limpida. In caso contrario, usi
un'altra siringa
Si assicuri di sapere la quantità
che intende iniettare
Controlli l'addome per vedere se l'ultima
iniezione ha causato arrossamenti, cambiamenti nel
colore della pelle, gonfiore, stillicidio o se è ancora doloroso ,
in tal caso si rivolga al medico o all'infermiere
Decida dove iniettare il
medicinale. Cambia il punto in cui
fai l'iniezione ogni volta, dal lato destro a quello sinistro
dello stomaco. Clexane deve essere iniettato
appena sotto la pelle dello stomaco, ma non
troppo vicino all'ombelico o a qualsiasi tessuto cicatriziale
(almeno 5 cm di distanza da questi)
Istruzioni per l'autoiniezione di
Clexane:
1) Lavarsi le mani e l'area in cui
verrà effettuata l'iniezione con acqua e sapone. Asciugarli.
1
7
1
5
6
6
4
2) Sedersi o sdraiarsi in una
posizione comoda
così sei rilassato.
Assicurati di poter
vedere il luogo in cui
effettuerai l'iniezione. L'ideale è una
poltrona, una poltrona reclinabile,
o un letto con dei cuscini.
6) Tenere la siringa in modo che l'ago punti
verso il basso (verticalmente con un angolo di 90º). Inserire
l'intera lunghezza dell'ago nella piega cutanea.
7) Premere lo stantuffo con il pollice.
Ciò invierà il farmaco nel tessuto adiposo
dello stomaco. Si assicuri di tenere la
piega cutanea durante l'iniezione.
3) Scelga un'area sul lato destro o sinistro
dello stomaco. Questo dovrebbe essere ad almeno 5
centimetri dall'ombelico e
verso i fianchi.
Ricorda: non effettuare l'iniezione entro 5
centimetri dell'ombelico o attorno
cicatrici o contusioni esistenti. Cambia il punto
in cui fai l'iniezione, tra il lato sinistro e quello destro
dello stomaco, a seconda dell'area
in cui ti è stata fatta l'ultima iniezione.
8) Rimuovi l'ago estraendolo in linea retta.
> Ora puoi rilasciare la piega cutanea. Per evitare
lividi, non strofinare il sito di iniezione dopo
l'autoiniezione.
9) Gettare la siringa usata nel contenitore per oggetti taglienti
fornito. Chiudere bene il coperchio del contenitore e
posizionare il contenitore fuori dalla portata dei bambini.
Quando il contenitore è pieno, consegnarlo al
medico o all'infermiere domiciliare per lo smaltimento. Non gettarlo
nei rifiuti domestici.
4) Togliere con cautela il cappuccio dell'ago dalla siringa
di Clexane. Buttare via il tappo. La
siringa è preriempita e pronta per l'uso.
Se ha preso troppo o troppo poco Clexane
Se pensa di aver usato troppo o troppo
poco Clexane, informi immediatamente il medico, l'infermiere o
il farmacista, anche se non ha
segni di un problema. Se un bambino si inietta
o ingoia accidentalmente Clexane, portarlo immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale
.
Se dimentica di usare Clexane
Se dimentica di darsi una dose, prendila come< br>non appena ti ricorderai. Non si prenda una
dose doppia nello stesso giorno per compensare
la dose dimenticata. Tenere un diario aiuterà a
assicurarsi di non dimenticare una dose
Se interrompe l'uso di Clexane
È importante che continui a ricevere le iniezioni di Clexane
finché il medico non decide di interromperle
loro. Se ti fermi, potresti formare un coagulo di sangue
che può essere molto pericoloso.
Esami del sangue
L'uso di Clexane può influenzare i risultati di alcuni
esami del sangue. Se deve sottoporsi a un esame del sangue
, è importante informare il medico che sta
assumendo Clexane.
Non premere sullo stantuffo prima dell'iniezione
per eliminare le bolle d'aria. Ciò può portare
alla perdita del medicinale. Una volta
rimosso il cappuccio, non permettere all'ago di
toccare nulla. Questo per garantire che l'ago
rimane pulito (sterile).
5) Tieni la siringa nella mano con cui scrivi (come
una matita) e con l'altra mano, pizzica delicatamente
l'area pulita dell'addome tra
il tuo indice e pollice per creare una piega nella
pelle
Assicurarsi di tenere la piega cutanea durante
l'iniezione.
Tabella del dosaggio per il trattamento SC di 0,75 mg/kg di STEMI
Paziente
peso
100 mg/ml
Soluzione per
iniezione
CLEXANE
siringhe
150 mg/ml
Soluzione per
iniezione
CLEXANE
Forte
siringhe
Kg
Etichetta siringa
Aggiustamenti della dose per l'intervallo di dosaggio terapeutico
(solo pazienti anziani di età ≥75 anni)
0,75 mg/kg Dose
(mg)
Dosaggio
aggiustato (mg)
Volume dell'iniezione
(ml)
Dosaggio standard
Compromissione renale grave
1 mg/kg SC due volte al giorno
1 mg/kg SC una volta al giorno
1,5 mg/kg SC una volta al giorno
1 mg/kg SC una volta al giorno
40
60 mg/0,6 ml
30 due volte al giorno
30 due volte al giorno
0,30
45
60 mg/0,6 ml
33,75 due volte al giorno
35 due volte al giorno
0,35
50
60 mg/0,6 ml
37,5 due volte al giorno
37,5 due volte al giorno
0,375
55
60 mg/0,6 ml
41,25 due volte al giorno
42,5 due volte al giorno
0,425
60
60 mg/0,6 ml
45 due volte al giorno
45 due volte al giorno
0,45
65
60 mg/0,6 ml
48,75 due volte al giorno
50 bd
0,5
70
60 mg/0,6 ml
52,5 bd
52,5 bd
0,525
75
60 mg/0,6 ml
56,25 bd
57,5 bd
0,575
80
60 mg/0,6 ml
60 bd
60 bd
0,60
85
80 mg/0,8 ml
63,75 bd
65 bd
0,65
90
80 mg/0,8 ml
67,5 bd
67,5 bd
0,675
95
80 mg/0,8 ml
71,25 bd
72,5 bd
0,725
100
80 mg/0,8 ml
75 bd
75 bd
0,75
105
80 mg/0,8 ml
78,75 bd (1)
80 bd (1)
0,80 (1)
110
100 mg/1 ml
82,5 bd (1)
82,5 bd (1)
0,825 (1)
115
100 mg/1 ml
86,25 due volte al giorno (1)
87,5 due volte al giorno (1)
0,875 (1)
120
100 mg/1 ml
90 due volte al giorno (1)< br> 90 bd (1)
0,90 (1)
125
100 mg/1 ml
93,75 bd (1)
95 bd (1)
0,95 (1)
130
100 mg/1 ml
97,5 due volte al giorno (1)
97,5 due volte al giorno (1)
0,975 (1)
135
120 mg/0,8 ml
101,25 due volte al giorno (1)< br> 102 bd (1)
0,68 (1)
140
120 mg/0,8 ml
105 bd (1)
105 bd (1)
0,7 (1)
145
150
120 mg/0,8 ml
120 mg/0,8 ml
108,75 due volte al giorno (1)
112,5 due volte al giorno (1)
111 due volte al giorno (1)
114 due volte al giorno (1)
0,74 (1)
0,76 (1)
(1) da non somministrare per le prime due dosi - (massimo 75 mg solo per le prime due dosi, seguito da una dose di
0,75 mg/kg per le dosi rimanenti)
Si tenga presente che in alcuni casi è non è possibile ottenere una dose esatta a causa delle graduazioni
presenti sulla siringa, pertanto alcuni dei volumi raccomandati in questa tabella sono stati arrotondati alla
graduazione più vicina.
Bambini: non raccomandato, poiché il dosaggio non è consentito stabilito.
Compromissione renale: (vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego: compromissione renale
e monitoraggio", paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").
Compromissione renale grave:
È necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con grave insufficienza renale
(clearance della creatinina < 30 ml/min), secondo le tabelle seguenti, poiché l'esposizione a enoxaparina sodica
è significativamente aumentata in questa popolazione di pazienti:
Per il trattamento di STEMI acuto in pazienti <75 anni di età
30 mg-bolo IV singolo più un
30 mg-bolo IV singolo più una dose SC di 1 mg/kg
Dose SC di 1 mg/kg seguita da
seguita da 1 mg/kg due volte al giorno.
1 mg/kg una volta al giorno
(Max 100 mg per la prima dose SC
(Max 100 mg per ciascuna delle prime due dosi SC)
solo)
Per il trattamento dello STEMI acuto nei pazienti anziani di età ≥75 anni
1 mg/kg SC una volta al giorno senza
0,75 mg/kg SC due volte al giorno senza bolo iniziale.
bolo iniziale.
(Max 100 mg per la prima dose SC
(Max 75 mg per ciascuna delle prime due dosi SC)
solo)
Aggiustamenti posologici per intervalli di dosaggio profilattico
Dosaggio standard
Compromissione renale grave
40 mg SC una volta al giorno
20 mg SC una volta al giorno
20 mg SC una volta al giorno
20 mg SC una volta al giorno
La dose raccomandata gli aggiustamenti della dose non si applicano all'indicazione dell'emodialisi.
Insufficienza renale moderata e lieve:
Sebbene non sia raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale moderata
(clearance della creatinina 30-50 ml/min) o lieve compromissione (clearance della creatinina 50-80 ml/min),
si consiglia un attento monitoraggio clinico.
Anestesia spinale/epidurale:
Per i pazienti che ricevono anestesia spinale/epidurale vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e
precauzioni d'impiego:" Anestesia spinale/epidurale.
Compromissione epatica: in assenza di studi clinici, deve essere usata cautela.
Peso corporeo :
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in caso di obesità o basso peso corporeo (vedere anche paragrafo 4.4
'Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego: 'Basso peso corporeo e monitoraggio', paragrafo 5.2
'Proprietà farmacocinetiche').
Clexane viene somministrato mediante iniezione sottocutanea per la prevenzione della malattia tromboembolica venosa, il trattamento della trombosi venosa profonda o per il trattamento dell'angina instabile, dell'infarto miocardico senza onde Q e dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST ( STEMI); attraverso l'arteria
linea di un circuito dialitico per la prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea
durante l'emodialisi; e tramite iniezione endovenosa (bolo) attraverso una linea endovenosa solo per
la dose iniziale dell'indicazione STEMI acuta e prima del PCI quando necessario. Non deve essere
somministrato per via intramuscolare.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Clexane può causare effetti collaterali
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi un infermiere o medico o vada in ospedale
immediatamente se nota uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (interessa più di 1 persona su 10
)
Molto sanguinamento da una ferita.
Comune (interessa da 1 a 10 persone su 100)
Un dolore eruzione cutanea con macchie rosso scuro sotto
la pelle che non scompaiono quando si esercita
pressione su di esse. Potresti anche notare macchie rosa
sulla pelle. È più probabile che
compaiano nell'area in cui è stato iniettato
con Clexane.
Non comune (colpisce da 1 a 10 persone su 1.000)
Improvviso forte mal di testa. Questo potrebbe essere un
segno di emorragia cerebrale.
Una sensazione di tenerezza e gonfiore allo
stomaco. Potrebbe avere un sanguinamento all'interno
dello stomaco.
Raro (interessa meno di 1 persona su 1.000)
Se ha una reazione allergica. I segni
possono includere: eruzione cutanea, deglutizione o respirazione
problemi, gonfiore delle labbra, del viso, della gola
o della lingua.
Frequenza sconosciuta
Se ha subito una puntura spinale o un'anestesia spinale
e nota formicolio, intorpidimento
e debolezza muscolare, in particolare nella
parte inferiore del corpo. Inoltre se perdi
il controllo della vescica o dell'intestino (quindi non
non puoi controllare quando vai in bagno).
Informi un infermiere o un medico il prima possibile se
nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Comune (interessa da 1 a 10 persone su 100)
Si formano lividi più facilmente del solito. Ciò
potrebbe essere dovuto a un problema del sangue
(trombocitopenia).
Ha dolore, gonfiore o irritazione nell'area
in cui è stato iniettato Clexane.
La situazione normalmente migliora dopo un pochi giorni.
1
7
1
5
6
6
4
Raro (interessa meno di 1 persona su 1.000)
Se ha una valvola cardiaca meccanica,
il trattamento con Clexane potrebbe non essere
sufficiente a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Potresti
notare difficoltà a respirare,
stanchezza o difficoltà nell'esercizio fisico, dolore al petto,
intorpidimento, sensazione di malessere o perdita di
coscienza. Ciò potrebbe essere dovuto a un coagulo di sangue
sulla valvola cardiaca
5. Come conservare Clexane
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Clexane dopo la data di scadenza che
è riportata sulla scatola e sull'etichetta del blister dopo
“Scad”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di
quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non refrigerare. Non congelare.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite
le acque di scarico o i rifiuti domestici. Se
stai usando questo medicinale a casa, ti verrà somministrato un
contenitore (un contenitore per oggetti taglienti) da utilizzare per lo smaltimento.
Restituire il contenitore per oggetti taglienti o qualsiasi siringa usata o non utilizzata
al medico, all'infermiere o al farmacista
per lo smaltimento. Queste misure aiuteranno a
proteggere l'ambiente.
Frequenza sconosciuta
Sensazione di stanchezza, svenimento, vertigini, pelle pallida.
Questi potrebbero essere sintomi di anemia.
Nota un ingiallimento della pelle o occhi
e la tua urina diventa di colore più scuro.
Potrebbe trattarsi di un problema al fegato.
Altri effetti indesiderati di cui dovresti discutere
con il tuo infermiere o medico se sei
preoccupato per loro:
6 Ulteriori informazioni
Cosa contiene Clexane
Il principio attivo di Clexane è l'enoxaparina
sodica. Ogni siringa preriempita contiene 60 mg
enoxaparina sodica (equivalente a 6.000 UI di attività antiXa) in 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
L'altro ingrediente inattivo è acqua per
preparazioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di Clexane e contenuto della
confezione
Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido di Clexane
iniettabile in una siringa preriempita di vetro dotata
di ago per iniezione e cappuccio per ago. È
fornito in confezioni da 10 siringhe.
Prodotto da: Sanofi Winthrop Industrie,
180 rue Jean-Jaures, 94702 Maisons Alfort
Francia. Oppure
Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard Industriel,
76580 Le Trait, Francia.
Acquistato all'interno dell'UE e
riconfezionato dal titolare della licenza del prodotto:
B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road ,
Ruislip, Middlesex, HA4 0NU, Regno Unito.
®
Clexane 60 mg/0,6 ml siringhe
PL 18799/2375
POM
Data foglio illustrativo: 12.02.2016
Clexane è un marchio registrato di
sanofi-aventis.
Molto comune (interessa più di 1 persona su 10
)
Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue effettuati per
controllare come funziona il fegato. Questi
di solito ritorna alla normalità dopo aver smesso
di prendere Clexane.
Raro (interessa meno di 1 persona su 1.000)
Cambiamenti nei livelli di potassio nel sangue
. Ciò è più probabile che accada in
persone con problemi renali o diabete.
Il medico sarà in grado di verificarlo
eseguendo un esame del sangue.
Frequenza sconosciuta
Se viene usato Clexane per un lungo periodo di tempo
(più di 3 mesi), potrebbe aumentare il
rischio di contrarre una condizione chiamata
“osteoporosi”. Questo è il momento in cui le tue ossa hanno
maggiori probabilità di rompersi
Mal di testa
Perdita di capelli
Segnalazione di effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico,
al farmacista o all'infermiere . Ciò include tutti i possibili
effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Puoi
segnala inoltre gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/whitecard.
Segnalando gli effetti indesiderati, puoi contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.< br> Tecnica di iniezione sottocutanea
La siringa monouso preriempita è pronta per l'uso immediato. Clexane deve essere somministrato quando
il paziente è sdraiato mediante iniezione sottocutanea profonda. La somministrazione deve essere alternata
tra la parete addominale anterolaterale o posterolaterale sinistra e destra. L'intera lunghezza dell'ago
deve essere introdotta verticalmente in una piega cutanea tenuta tra il pollice e l'indice. Il
la piega cutanea non deve essere rilasciata fino al completamento dell'iniezione.
Una volta che lo stantuffo è completamente premuto, il dispositivo di sicurezza si attiva automaticamente. Questo protegge
l'ago usato.
Nota: lo stantuffo deve essere premuto fino in fondo affinché il dispositivo di sicurezza venga attivato.
Non strofinare il sito di iniezione dopo la somministrazione.
Peso
Dose
richiesta
(0,3 mg/kg)
Volume da iniettare
quando diluito a una
concentrazione finale
di
3 mg/ml
Peso
Dose richiesta
(0,3 mg/kg kg)
Volume da iniettare
quando diluito a una
concentrazione finale
di
3 mg/ml
(Kg)
(mg)
(ml)
(Kg)
(mg)
(ml)
45
13,5
4,5
100
30
10
50
15
5
105
31,5
10,5
55
16,5
5,5
110
33
11
60
18
6
115
34,5
11,5
65
19,5
6,5
120
36
12
70
21
7
125
37,5
12,5
Bolo iniziale da 30 mg
Per il bolo iniziale da 30 mg, utilizzando una siringa preriempita graduata di enoxaparina sodica (60, 80 o
100 mg), espellere il volume in eccesso per trattenere solo 30 mg (0,3 ml) nel siringa. La dose da 30 mg può
quindi essere iniettata direttamente in un sito di iniezione nella linea endovenosa.
75
22,5
7,5
130
39
13
80
24
8
135
40,5
13,5
85
25,5
8,5
140
42
14
Bolo aggiuntivo per PCI quando l'ultima somministrazione SC è stata somministrata più di 8 ore
prima dell'inserimento del palloncino
Per i pazienti gestiti con intervento coronarico percutaneo (PCI), deve essere somministrato un bolo IV aggiuntivo
di 0,3 mg/kg se l'ultima somministrazione SC è stato somministrato più di 8 ore prima
del gonfiaggio del palloncino (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione": "Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST").
90
27
9
145
43,5
14,5
95
28,5
9,5
150
45
15
Tecnica di iniezione endovenosa (bolo) (solo per indicazione STEMI acuta):
Per l'iniezione endovenosa, è possibile utilizzare
il flaconcino multidose o le siringhe preriempite da 60 mg, 80 mg o 100 mg. L'enoxaparina sodica deve essere somministrata attraverso una linea endovenosa. Non deve essere
miscelato o co-somministrato con altri farmaci. Per evitare la possibile miscela di enoxaparina
sodica con tutti gli altri farmaci, l'accesso endovenoso scelto deve essere lavato con una quantità sufficiente
di soluzione salina o di destrosio prima e dopo la somministrazione in bolo endovenoso di
enoxaparina sodica per liberare il porto del farmaco. L'enoxaparina sodica può essere somministrata con sicurezza con
soluzione salina normale (0,9%) o destrosio al 5% in acqua.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Per garantire l'accuratezza del piccolo volume da iniettare, si raccomanda per diluire il
farmaco a 3 mg/ml.
Per ottenere una soluzione da 3 mg/ml, utilizzando una siringa preriempita di enoxaparina sodica da 60 mg, si raccomanda
di utilizzare una sacca per infusione da 50 ml (ovvero utilizzando sia la normale soluzione salina (0,9%) o destrosio al 5% in acqua)
come segue:
Prelevare 30 ml dalla sacca per infusione con una siringa ed eliminare il liquido. Iniettare il
completocontenuto della siringa preriempita di enoxaparina sodica da 60 mg nei 20 ml rimanenti nella sacca.
Mescolare delicatamente il contenuto della sacca. Prelevare il volume richiesto di soluzione diluita con una siringa
per la somministrazione nella linea endovenosa (utilizzando un sito o una porta di iniezione appropriata).
Dopo aver completato la diluizione, il volume da iniettare può essere calcolato utilizzando la seguente formula< br> [Volume della soluzione diluita (ml) = Peso del paziente (kg) x 0,1] o utilizzando la tabella seguente. Si consiglia
di preparare la diluizione immediatamente prima dell'uso e di eliminare l'eventuale soluzione rimanente
immediatamente dopo l'uso. Volume da iniettare attraverso la linea endovenosa una volta completata la diluizione
6.1 Elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili
6.2 Incompatibilità
Iniezione sottocutanea
Clexane non deve essere miscelato con altre iniezioni o infusioni.
Iniezione endovenosa (bolo) solo per indicazione STEMI acuta
Enoxaparina sodica può essere somministrata in sicurezza con una soluzione salina normale (0,9 %) o 5% in destrosio in
acqua.
6.3 Periodo di validità
36 mesi
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare.
Le siringhe preriempite di Clexane sono contenitori monodose: eliminare il prodotto non utilizzato
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Soluzione iniettabile in siringa preriempita di vetro di tipo I in confezione da 10.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.
7 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
8 DATA DI REVISIONE DEL TESTO: 12.02.2016
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMAZIONI PER L'UTENTE
Enoxaparina sodica 60 mg/0,6 ml
Siringhe
Legga attentamente questo foglio prima di
iniziare a usare questo medicinale
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo
di nuovo
Se ha ulteriori domande, chieda al suo
medico o al farmacista
Questo medicinale le è stato prescritto.
Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe nuocere
a loro, anche se i loro sintomi sono gli stessi
ai tuoi
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se
nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo
foglio illustrativo , informi il medico o il farmacista
Tieni presente che il foglio illustrativo contiene anche
informazioni su altri dosaggi, Enoxaparina
sodica 20 mg, 40 mg e 80 mg e 100 mg
Siringhe.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Enoxaparina sodica e a che cosa serve
2. Prima di usare Enoxaparina sodica
3. Come usare Enoxaparina sodica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enoxaparina sodica
6. Altre informazioni
1. Cos'è Enoxaparina sodica
e a cosa serve
Il nome del suo medicinale è Enoxaparina
sodica 60 mg/0,6 ml siringhe, ma in questo
foglio illustrativo sarà
indicato come Enoxaparina sodica. Enoxaparina sodica contiene un medicinale
chiamato enoxaparina sodica. Questo appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati eparine a basso peso molecolare.
L'enoxaparina sodica agisce in due modi.
1) Impedisce la formazione di coaguli di sangue esistenti
qualsiasi più grande. Questo aiuta il tuo corpo a scomporli
e a impedire che ti causino
danni.
2) Arresta la formazione di coaguli nel sangue.
1
7
1
5
6
6
4
Enoxaparina sodica può essere utilizzata per:
Trattare i coaguli di sangue presenti nel sangue
Arrestare la formazione di coaguli di sangue nel sangue nelle
seguenti situazioni:
Angina instabile (dove non sufficiente
il sangue arriva al cuore)
Dopo un'operazione o lunghi periodi di
riposo a letto a causa di una malattia
Dopo aver avuto un attacco di cuore
Arresta la formazione di coaguli di sangue nelle provette
della dialisi macchina (usata per persone con
problemi renali)
Faccia particolare attenzione con Enoxaparina
sodica
Consulti il medico, il farmacista o
l'infermiere prima di usare questo medicinale se:
Ha la pressione alta
Ha problemi ai reni
Ti è stata installata una valvola cardiaca
Ha mai avuto lividi e sanguinamenti
causati dal medicinale "eparina"
Ha mai avuto un ictus
Ha mai avuto un'ulcera allo stomaco
Ha recentemente subito un'operazione
occhi o cervello
Sei diabetico o soffri di una malattia nota
come "retinopatia diabetica" (problemi ai
vasi sanguigni dell'occhio causati dal
diabete)
Hai problemi con il sangue
Sei sottopeso o sovrappeso
Sei anziano (più di 65 anni) e
soprattutto se hai più di 75 anni
Se non lo sei Si assicuri che se una delle condizioni sopra riportate si applica
a lei, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere
prima di usare Enoxaparina sodica.
2. Prima di usare Enoxaparina sodica
Non prenda questo medicinale e lo informi
medico, farmacista o infermiere se:
è allergico (ipersensibile) a
enoxaparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di Enoxaparina sodica (elencati nel
paragrafo 6: "Altre informazioni")
I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea,
problemi di deglutizione o respirazione, gonfiore di
labbra, viso, gola o lingua
Sei allergico all'eparina o ad altre eparine a basso
peso molecolare come come
tinzaparina o dalteparina
Hai problemi con lividi o
sanguinamento troppo facile
Hai un'ulcera allo stomaco o all'intestino
(intestino)
Hai avuto un ictus causato da sanguinamento
nel cervello
Hai un'infezione al cuore
Stai usando un medicinale chiamato eparina per
trattare i coaguli di sangue
Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopra
la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Enoxaparina sodica. Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari. Enoxaparina sodica 60 mg/0,6 ml Siringhe. 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Enoxaparina sodica 60 mg/0,6 ml Siringhe
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Siringhe preriempite:
60 mg iniettabili Enoxaparina sodica 60 mg (equivalenti a 6.000 UI di attività anti-Xa) in 0,6 ml di acqua per
iniezioni
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
150 mg/ml
Soluzione iniettabile
ENOXAPARINA
SODIO
Forte
siringhe
3 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti:
Profilassi del tromboembolismo venoso:
Nei pazienti con un rischio da basso a moderato di tromboembolia venosa la dose raccomandata è
20 mg (2.000 UI) una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea per 7-10 giorni o fino alla diminuzione del rischio di
tromboembolia. Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, la dose iniziale deve essere somministrata
circa 2 ore prima dell'intervento. Nei pazienti a rischio più elevato, come negli interventi di chirurgia ortopedica,
il dosaggio deve essere di 40 mg (4.000 UI) al giorno mediante iniezione sottocutanea con la dose iniziale
somministrata circa 12 ore prima dell'intervento.
Nei pazienti con ad alto rischio di tromboembolia venosa che si sottopongono a intervento chirurgico addominale o pelvico per
cancro e non sono altrimenti a rischio di complicanze emorragiche maggiori, la dose raccomandata è
40 mg (4.000 UI) una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea per 4 settimane con il dose iniziale somministrata
circa 12 ore prima dell'intervento chirurgico.
Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti medici:
La dose raccomandata di enoxaparina sodica è 40 mg (4.000 UI) una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea
. Il trattamento con enoxaparina sodica è prescritto per un minimo di 6 giorni e continuato
fino al ritorno alla deambulazione completa, per un massimo di 14 giorni.
Trattamento del tromboembolismo venoso:
Enoxaparina sodica deve essere somministrata per via sottocutanea come singola iniezione giornaliera di 1,5 mg/kg
(150 UI/kg). Il trattamento con enoxaparina sodica viene solitamente prescritto per almeno 5 giorni e fino al raggiungimento di un'adeguata
anticoagulazione orale.
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se
sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale. Ciò include i medicinali acquistati
senza prescrizione medica, compresi i medicinali
erboristici. Questo perché Enoxaparina sodica
può influenzare il modo in cui funzionano alcuni altri medicinali.
Anche alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui
Enoxaparina sodica funziona.
In particolare, non prenda questo medicinale
e lo informi il medico se:
sta usando il medicinale chiamato
eparina per trattare i coaguli di sangue
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei
seguenti medicinali:
Warfarin - utilizzato per fluidificare il sangue
Aspirina, dipiridamolo, clopidogrel o altri
medicinali – utilizzati per arrestare la formazione di coaguli di sangue
Tabella di dosaggio per il trattamento SC di 1,5 mg/kg di TVP, EP o entrambi
Paziente
peso
Le seguenti informazioni sono estratte dal RCP
Informazioni tecniche per la somministrazione di enoxaparina sodica in siringhe
Assunzione o utilizzo di altri medicinali
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
Iniezione
volume (ml)
70
120 mg / 0,8 ml
105 od
0,70
75
120 mg / 0,8 ml
112,5 od
0,76
80
120 mg/0,8 ml
120 od
0,80
85
150 mg/1 ml
127,5 od
0,86
90
150 mg/1 ml
135 od
0,90
95
150 mg/1 ml
142,5 od
0,96
100
150 mg/1 ml
150 od
1.00
Si tenga presente che in alcuni casi non è possibile ottenere una dose esatta a causa delle graduazioni
presenti sulla siringa e quindi alcuni dei volumi consigliati in questa tabella sono stati arrotondati al
più vicino graduazione.
Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza onde Q
La dose raccomandata è 1 mg/kg di enoxaparina sodica ogni 12 ore mediante iniezione sottocutanea,
somministrata in concomitanza con aspirina orale (da 100 a 325 mg una volta al giorno ). Il trattamento con enoxaparina
sodica in questi pazienti deve essere prescritto per un minimo di 2 giorni e continuato fino alla stabilizzazione
clinica. La durata abituale del trattamento va da 2 a 8 giorni.
Tabella del dosaggio per il trattamento SC di 1 mg/kg di UA o NSTEMI
Peso del paziente
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
Volume dell'iniezione
(ml)
40
40 mg/0,4 ml
40 bd
0,40
45
60 mg/0,6 ml
45 due volte al giorno
0,45
50
60 mg/0,6 ml
50 bd
0,50
55
60 mg/0,6 ml
55 due volte al giorno
0,55
60
60 mg/0,6 ml
60 due volte al giorno
0,60
65
80 mg/0,8 ml
65 bd
0,65
70
80 mg/0,8 ml
70 bd
0,70
75
80 mg/0,8 ml
75 bd
0,75
80
80 mg/0,8 ml
80 due volte al giorno
0,80
85
100 mg/1 ml
85 due volte al giorno
0,85
90
100 mg/1 ml
90 bd
0,90
95
100 mg/1 ml
95 bd
0,95
100
100 mg/1 ml
100 bd
1,00
Tabella di dosaggio per 1,5 mg/kg per il trattamento SC di TVP, EP o entrambi
Peso
del paziente
100mg/ml
Soluzione per
Iniezione
ENOXAPARIN SODIUM
siringhe
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
Iniezione
volume (ml)
40
60 mg / 0,6 ml
60 od
0,60
45
80 mg / 0,8 ml
67,5 od
0,675
50
80 mg/0,8 ml
75 od
0,75
55
100 mg/1 ml
82,5 od
0,825
60
100 mg / 1 ml
90 od
0,90
65
100 mg/1 ml
97,5 od
0,975
100 mg/ml
Soluzione per
iniezione
ENOXAPARINA
SODIO
siringhe
Iniezione di destrano - usato come sostituto del sangue
Ibuprofene, diclofenac, ketorolac o altri
medicinali - usati per trattare il dolore e il gonfiore
nell'artrite e altre malattie
Prednisolone, desametasone o altri
medicinali – usato per trattare l'asma,
l'artrite reumatoide e altre condizioni
Compresse per urinare (diuretici) come
spironolattone, triamterene o amiloride.
Questi possono aumentare i livelli di potassio
nel sangue quando viene assunto con Enoxaparina
sodico
Il medico può modificare uno dei medicinali che sta prendendo
o eseguire regolarmente esami del sangue per verificare che l'assunzione
di questi medicinali con L'enoxaparina sodica non
le causa alcun danno.
Operazioni e anestetici
Se sta per subire una puntura spinale o un
intervento chirurgico epidurale o spinale
viene utilizzato un anestetico, informi il medico che sta
utilizzando Enoxaparina sodica. Informi inoltre il medico
se ha qualsiasi problema alla colonna vertebrale o se
ha mai subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
Gravidanza e allattamento
Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale
se sei incinta, potresti rimanere incinta o
pensi di esserlo.
Quando torni a casa potresti aver bisogno di
continuare a usare Enoxaparina sodica e somministrarsela
da soli (vedere le istruzioni di seguito su come
farlo)
Enoxaparina sodica viene solitamente somministrata tramite
iniezione sotto la pelle
(sottocutanea)
Non iniettare Enoxaparina sodica in un
muscolo (intramuscolare)
Se non è sicuro del motivo per cui sta ricevendo
Enoxaparina sodica o ha qualsiasi domanda
della quantità di enoxaparina sodica che le viene
somministrata, si rivolga al medico, al farmacista
o all'infermiere.
Quanto le verrà somministrato
Il medico deciderà la quantità da somministrare
Voi. La quantità di Enoxaparina sodica
che le verrà somministrata dipenderà dal motivo per cui
viene utilizzata
Non deve usare questo medicinale se è in gravidanza
e ha una valvola cardiaca meccanica poiché potrebbe avere un rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue. Il medico
dovrebbe discuterne con te.
2)
Non deve allattare durante il trattamento con
Enoxaparina sodica. Se sta pianificando di
allattare al seno, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di
prendere qualsiasi medicinale in caso di gravidanza o
allattamento.
1)
a)
b)
3. Come usare Enoxaparina sodio
Assumere questo medicinale
Prima di usare Enoxaparina sodica il
medico o l'infermiere possono eseguire un esame del sangue
Mentre è in ospedale il medico o
l'infermiere le somministrerà normalmente Enoxaparina
sodio. Questo perché deve essere somministrato
tramite iniezione
1
7
1
5
6
6
4
Se ha problemi ai reni,
può esserle somministrata una quantità minore di
Enoxaparina sodica
Trattamento dei coaguli di sangue presenti nel sangue
La dose abituale è 1,5 mg per ogni chilogrammo
di peso, ogni giorno
Enoxaparina sodica sarà solitamente essere somministrato per
almeno 5 giorni
Arresto della formazione di coaguli nel sangue
nelle seguenti situazioni:
Angina instabile
La quantità abituale è 1 mg per ogni chilogrammo
di peso, ogni 12 ore
L'enoxaparina sodica verrà solitamente somministrata per
da 2 a 8 giorni. Il medico normalmente ti chiederà
di prendere anche l'aspirina
Dopo un'operazione o lunghi periodi di
riposo a letto a causa di una malattia
La dose abituale è 20 mg o 40 mg al giorno.
La dose sarà dipende dalla probabilità che hai
di sviluppare un coagulo
Se hai un rischio da basso a medio di contrarre un coagulo, ti verranno somministrati 20 mg di enoxaparina sodica ogni giorno per 7-10 giorni. Se sta per essere sottoposto a un'operazione, la prima
iniezione le verrà solitamente somministrata 2 ore prima
dell'operazione
Se ha un rischio maggiore di sviluppare un coagulo,
le verrà somministrati 40 mg al giorno per 7-28
giorni. Se sta per subire un'operazione,
la prima iniezione le verrà solitamente somministrata 12
ore prima dell'intervento
Tabella del dosaggio per il trattamento SC di UA o NSTEMI con 1 mg/kg
Peso
del paziente
150 mg/ml
Soluzione per
Iniezione
ENOXAPARIN
SODIO
Siringhe
Forte
Tabella di dosaggio per il trattamento SC di 1 mg/kg di STEMI
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
Volume di iniezione
(ml)< br> 105
120 mg/0,8 ml
105 due giorni
0,70
110
120 mg/0,8 ml
110 bd
0,74
115
120 mg/0,8 ml
115 bd
0,78
120
120 mg/0,8 ml
120 bd
0,80
125
150 mg/1 ml
125 due volte al giorno
0,84
130
150 mg/1 ml
130 due volte al giorno
0,88
135
150 mg/1 ml
135 due giorni
0,90
140
150 mg/1 ml
140 bd
0,94
145
150 mg/1 ml
145 bd
150
150 mg/1 ml
150 bd
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
Volume dell'iniezione
(ml)
105
120 mg / 0,8 ml (1)
105 bd (1)
0,70 (1)
110
120 mg/0,8 ml (1)
110 due volte al giorno (1)
0,74 (1)
115
120 mg/0,8 ml (1)
115 due volte al giorno (1)
0,78 (1)
120
120 mg/0,8 ml (1)
120 due volte al giorno (1)
0,80 (1)
125
150 mg/1 ml (1)
125 due volte al giorno (1)
0,84 (1)
130
150 mg/1 ml (1)
130 due volte al giorno (1)
0,88 (1)
135
150 mg/1 ml (1)
135 bd (1)
0,90 (1)
0,98
140
150 mg/1 ml (1)
140 bd (1)< br> 0,94 (1)
1,00
145
150 mg/1 ml (1)
145 bd (1)
0,98 (1)
150
150 mg/1 ml (1 )
150 bd (1)
1,00 (1)
Tieni presente che in alcuni casi non è possibile ottenere una dose esatta a causa delle graduazioni
sulla siringa e quindi alcuni dei i volumi raccomandati in questa tabella sono stati arrotondati per eccesso alla
graduazione più vicina.
Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
La dose raccomandata di enoxaparina sodica è un singolo bolo e.v. di 30 mg più 1 mg/kg Dose SC
seguita da 1 mg/kg somministrato SC ogni 12 ore (max 100 mg solo per le prime due dosi, seguite
mediante dosaggio di 1 mg/kg per le dosi rimanenti). Per il dosaggio nei pazienti di età ≥75 anni, vedere il paragrafo 4.2
"Posologia e modo di somministrazione: Anziani".
Tabella del dosaggio per il trattamento SC di 1 mg/kg di STEMI
Peso
del paziente
100 mg/ml
Soluzione per
Iniezione
ENOXAPARINA
SODIO
siringhe
Se è costretto a letto a causa di una malattia, le verranno
normalmente somministrati 40 mg di enoxaparina
sodica ogni giorno per 6-14 giorni
c) Dopo aver avuto un attacco di cuore attacco
L'enoxaparina sodica può essere utilizzata per due
diversi tipi di attacco cardiaco chiamati NSTEMI o
STEMI.
La quantità di enoxaparina sodica che le verrà somministrata
dipenderà dalla sua età e dal tipo di attacco cardiaco
che ha avuto.
i) Infarto di tipo NSTEMI
La quantità abituale è 1 mg per ogni chilogrammo
di peso, ogni 12 ore
L'enoxaparina sodica verrà solitamente somministrata per
da 2 a 8 giorni. Il medico normalmente ti chiederà
di prendere anche l'aspirina
ii) Infarto di tipo STEMI
Se ha meno di 75 anni
30 mg di enoxaparina sodica le verranno somministrati come
un'iniezione in vena (iniezione endovenosa
utilizzando un flaconcino multidose di enoxaparina sodica
o siringhe preriempite da 60, 80 o 100 mg )
Allo stesso tempo, le verrà anche somministrato
Enoxaparina sodica come iniezione sotto
la pelle (iniezione sottocutanea). La
dose abituale è 1 mg per ogni chilogrammo del tuo
peso.
Quindi le verrà somministrato 1 mg per ogni chilogrammo di
peso ogni 12 ore
La quantità massima di enoxaparina
sodica somministrata per le prime due iniezioni è
100 mg
Le iniezioni verranno normalmente somministrate per un massimo
fino a 8 giorni
Se ha 75 anni
Altri farmaci
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