CLEXANE 60MG/0.6ML SYRINGES
Werkzame stof(fen): ENOXAPARIN NATRIUM / NATRIUM ENOXAPARIN
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
®
Clexane 60 mg/0,6 ml spuiten
(enoxaparine natrium)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u
dit geneesmiddel gaat gebruiken
Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het
opnieuw lezen
Als u nog vragen heeft, kunt u
uw vragen stellenarts of apotheker
Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven.
Geef het niet aan anderen door. Het kan schadelijk
voor hen zijn, zelfs als hun symptomen dezelfde zijn
als die van u
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als
u bijwerkingen opmerkt die niet in deze
bijsluiter staan vermeld , vertel dit dan aan uw arts of apotheker
Houd er rekening mee dat de bijsluiter ook
informatie bevat over andere sterkten van Clexane
Spuiten van 20 mg, 40 mg, 80 mg en 100 mg.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Clexane en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Clexane gebruikt
3. Hoe wordt Clexane gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Clexane
6. Verdere informatie
1. Wat Clexane is en wat het is
gebruikt voor
De naam van uw geneesmiddel is Clexane
60 mg/0,6 ml spuiten, maar in deze bijsluiter wordt dit
Clexane genoemd. Clexane
bevat een geneesmiddel dat enoxaparine-natrium wordt genoemd.
Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die
laagmoleculaire heparines worden genoemd.
Clexane werkt op twee manieren.
1) Het voorkomen dat bestaande bloedstolsels ontstaan
groter. Dit helpt je lichaam te breken
Verwijder ze en voorkom dat ze u
schade toebrengen.
2) Het stoppen van de vorming van bloedstolsels in uw bloed.
1
7
1
5
6< br>6
4
Clexane kan worden gebruikt om:
bloedstolsels in uw bloed te behandelen
de vorming van bloedstolsels in uw bloed tegen te gaan in de
volgende situaties:
instabiele angina pectoris (waarbij niet genoeg
bloed bereikt je hart)
Na een operatie of lange periodes van
bedrust vanwege ziekte
Nadat u een hartaanval heeft gehad
Voorkomt de vorming van bloedstolsels in de buizen van uw
dialysemachine (gebruikt voor mensen met
nierproblemen)
Wees extra voorzichtig met Clexane
Neem contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt als:
U heeft hoge bloeddruk
U heeft nierproblemen
U heeft een hartklep laten plaatsen
U heeft ooit blauwe plekken en bloedingen gehad
veroorzaakt door het medicijn 'heparine'
U heeft ooit een beroerte gehad
U heeft ooit een maagzweer gehad
U heeft onlangs een operatie aan uw
ogen of hersenen
ondergaan U heeft diabetes of heeft een bekende ziekte< br> als 'diabetische retinopathie' (problemen met de
bloedvaten in het oog veroorzaakt door
diabetes)
U heeft problemen met uw bloed
U heeft ondergewicht of overgewicht
U bent op leeftijd (ouder dan 65 jaar) en
vooral als u ouder bent dan 75 jaar
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige
voordat u Clexane gebruikt.
2. Voordat u Clexane gebruikt
Gebruik dit geneesmiddel niet en vertel uw
arts, apotheker of verpleegkundige als:
u allergisch (overgevoelig) bent voor
>enoxaparine natrium of een van de andere
ingrediënten van Clexane (vermeld in rubriek 6:
'Aanvullende informatie')
Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer: uitslag,
slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van
uw lippen, gezicht, keel of tong
U bent allergisch voor heparine of andere heparines met een laag
molecuulgewicht, zoals
tinzaparine of dalteparine
U heeft problemen met blauwe plekken of
te gemakkelijk bloedt
U een maag- of darmzweer heeft
(darm)
U een beroerte heeft gehad die werd veroorzaakt door een bloeding
in de hersenen
U een infectie in uw hart heeft
> U gebruikt het geneesmiddel genaamd heparine om
bloedstolsels te behandelen
Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten
op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
Clexane krijgt.
DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BEDOELD VOOR PROFESSIONALS IN DE GEZONDHEIDSZORG
Clexane® 60 mg 0,6/ml spuiten
(enoxaparine natrium)
De volgende informatie is overgenomen uit de SPC
Technische informatie voor de toediening van Clexane-spuiten
Patiënt
gewicht
150 mg/ml
Oplossing voor
injectie
CLEXANE
Forte
spuiten
3 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen:
Profylaxe van veneuze trombo-embolie:
Bij patiënten met een laag tot matig risico op veneuze trombo-embolie De aanbevolen dosering is
20 mg (2.000 IE) eenmaal daags via subcutane injectie gedurende 7 tot 10 dagen, of totdat het risico op
trombo-embolie is afgenomen. Bij patiënten die een operatie ondergaan, moet de aanvangsdosis ongeveer 2 uur vóór de operatie worden gegeven. Bij patiënten met een hoger risico, zoals bij orthopedische chirurgie,
dient de dosering 40 mg (4.000 IE) per dag te zijn via subcutane injectie met de aanvangsdosis
toegediend ongeveer 12 uur vóór de operatie.
Bij patiënten met een hoog risico op veneuze trombo-embolie die een buik- of bekkenoperatie ondergaan voor
kanker en geen anderszins risico lopen op ernstige bloedingscomplicaties, is de aanbevolen dosering
40 mg (4.000 IE) eenmaal daags via subcutane injectie gedurende 4 weken, waarbij de aanvangsdosis
ongeveer 12 uur vóór de operatie wordt toegediend.
Profylaxe van veneuze trombo-embolie bij medische patiënten:
De aanbevolen dosis enoxaparine natrium is 40 mg (4.000 IE). IE) eenmaal daags via
subcutane injectie. De behandeling met enoxaparine natrium wordt voor minimaal 6 dagen voorgeschreven en voortgezet
tot het herstel van volledige mobiliteit, gedurende maximaal 14 dagen.
Behandeling van veneuze trombo-embolie:
Clexane moet subcutaan worden toegediend als een enkele dagelijkse injectie van 1,5 mg/kg (150 IE/kg).
Behandeling met Clexane wordt doorgaans voorgeschreven voor ten minste 5 dagen en totdat adequate orale antistolling
is ingesteld.
Vertel het ons alstublieft uw arts, apotheker of verpleegkundige als
u andere
geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor medicijnen die u
zonder recept koopt, inclusief kruidengeneesmiddelen
. Dit komt omdat Clexane de werking
van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook enkele
geneesmiddelen kunnen de werking van Clexane beïnvloeden.
Gebruik dit geneesmiddel vooral niet
en vertel het uw arts als:
u het geneesmiddel gebruikt dat
heparine heet om bloedstolsels te behandelen
Vertel het uw arts arts als u een van
de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Warfarine – gebruikt om het bloed te verdunnen
Aspirine, dipyridamol, clopidogrel of andere
geneesmiddelen – gebruikt om bloedstolsels te stoppen
vorming
Doseringsschema voor 1,5 mg/kg SC-behandeling van DVT, PE of beide
1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clexane® 60 mg/0,6 ml spuiten
2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pre -gevulde spuiten:
60 mg injectie Enoxaparine-natrium 60 mg (equivalent aan 6.000 IE anti-Xa-activiteit) in 0,6 ml water voor
injecties
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Dosis (mg)
Injectie
volume (ml)
120 mg / 0,8 ml
105 stuks
0,70
120 mg / 0,8 ml
112,5 stuks
0,76
80
120 mg / 0,8 ml
120 od
0,80
85
150 mg / 1 ml
127,5 OD
0,86
90
150 mg / 1 ml
135 stuks
0,90
95
150 mg / 1 ml
142,5 stuks
0,96
100
150 mg/ 1 ml
150 od
1,00
Kg
Spuitlabel
70
75
Houd er rekening mee dat het in sommige gevallen niet mogelijk is om een exacte dosis te bereiken vanwege de schaalverdeling
op de spuit en dus sommige van de aanbevolen volumes in deze tabel zijn naar boven afgerond op
dichtstbijzijnde gradatie.
Behandeling van instabiele angina en niet-Q-golf-myocardinfarct
De aanbevolen dosis is 1 mg/kg Clexane elke 12 uur via subcutane injectie, toegediend
gelijktijdig met orale aspirine (100 tot 325 mg eenmaal daags ). De behandeling met Clexane bij deze patiënten dient gedurende minimaal 2 dagen te worden voorgeschreven en te worden voortgezet tot klinische stabilisatie. De gebruikelijke
behandelingsduur is 2 tot 8 dagen.
Doseringsschema voor 1 mg/kg SC-behandeling van UA of NSTEMI
Patiënt
gewicht
Kg
Etiket spuit
Dosis (mg)
Injectie
volume (ml)
40
40 mg / 0,4 ml
40 bd
0,40
45
> 60 mg / 0,6 ml
45 bd
0,45
50
60 mg / 0,6 ml
50 bd
0,50
55
60 mg / 0,6 ml
55 bd
0,55
60
60 mg / 0,6 ml
60 bd
0,60
65
80 mg / 0,8 ml
65 bd
0,65
70
80 mg / 0,8 ml
70 bd
0,70
75
80 mg / 0,8 ml
75 bd
0,75
80
80 mg / 0,8 ml
80 bd
0,80
85
100 mg / 1 ml
85 bd
0,85
90
100 mg / 1 ml
90 bd
0,90
95
100 mg / 1 ml
95 bd
0,95
100
100 mg / 1 ml
100 bd
1,00
Doseringsschema voor 1,5 mg/kg SC-behandeling van DVT, PE of beide
Patiënt
gewicht
100 mg/ml
Oplossing voor
Injectie
CLEXANE
spuiten
Kg
Spuitetiket
Dosis (mg)
Injectie
volume (ml)
40
60 mg / 0,6 ml
60 van
0,60
45
80 mg / 0,8 ml
67,5 od
0,675
50
80 mg / 0,8 ml
75 od
0,75
55
100 mg / 1 ml
82,5 od
0,825
60
100 mg / 1 ml
90 od
0,90
65
100 mg / 1 ml
97,5 od
0,975
100 mg/ml
Oplossing voor
injectie
CLEXANE
spuiten
Dextran-injectie - gebruikt als bloedvervanger
Ibuprofen, diclofenac, ketorolac of andere
geneesmiddelen – gebruikt om pijn te behandelen en zwelling
bij artritis en andere ziekten
Prednisolon, dexamethason of andere
geneesmiddelen – gebruikt voor de behandeling van astma,
reumatoïde artritis en andere aandoeningen
Plaspillen (diuretica) zoals
spironolacton, triamtereen of amiloride.
Deze kunnen de kaliumspiegels
in uw bloed verhogen als u dit samen met Clexane gebruikt
Uw arts kan een van uw medicijnen veranderen
of regelmatig bloedonderzoek laten doen om dit te controleren
deze geneesmiddelen met Clexane veroorzaken
geen schade.
Operaties en verdovingsmiddelen
Als u een ruggengraatpunctie moet ondergaan of een
operatie waarbij een epidurale of spinale verdoving
wordt gebruikt, vertel uw arts dat u
Clexane gebruikt. Vertel het ook aan uw arts als u
problemen heeft met uw wervelkolom of als u ooit
een operatie aan de wervelkolom heeft gehad.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt
als u zwanger bent, zwanger zou kunnen worden of
denkt dat u zwanger bent.
U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent
en een een mechanische hartklep, omdat u
een verhoogd risico loopt op het ontwikkelen van bloedstolsels. Uw arts
zou dit met u moeten bespreken.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u
Clexane gebruikt. Als u van plan bent borstvoeding te geven, neem
dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat
u een geneesmiddel inneemt als u zwanger bent of
borstvoeding geeft.
Als u naar huis gaat, moet
u mogelijk
Clexane blijven gebruiken en het aan
geven. > uzelf (zie onderstaande instructies over hoe
u dit moet doen)
Clexane wordt gewoonlijk toegediend via injectie
onder de huid (subcutaan)
Injecteer Clexane niet in een spier
(intramusculair)
Als u niet zeker weet waarom u
Clexane krijgt of als u vragen heeft over de
hoeveelheid Clexane die u krijgt, neem dan contact op met
> uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoeveel krijgt u
Uw arts zal beslissen hoeveel
u krijgt. De hoeveelheid Clexane die u
krijgt, hangt af van de reden waarom u het gebruikt
1)
2)
a)
b)
3. Hoe gebruikt u Clexane
Het gebruik van dit geneesmiddel
Voordat u Clexane gebruikt, kan uw arts of
verpleegkundige een bloedonderzoek
uitvoeren. Terwijl u in het ziekenhuis verblijft, zal uw arts of
verpleegkundige u normaal gesproken Clexane toedienen. Dit is
omdat het als injectie moet worden gegeven
1
7
1
5
6
6
4
Als u problemen heeft met uw nieren, krijgt u
mogelijk een kleinere hoeveelheid Clexane
Behandeling van bloedstolsels in uw bloed
De gebruikelijke dosis is 1,5 mg per kilogram
van uw gewicht, elke dag
Clexane wordt gewoonlijk gedurende ten minste 5
dagen
toegediend
Voorkomt de vorming van bloedstolsels in uw
bloed in de volgende situaties:
Instabiele angina pectoris
De gebruikelijke De hoeveelheid is 1 mg voor elke kilogram
gewicht, elke 12 uur
Clexane wordt gewoonlijk gedurende 2 tot 8 dagen toegediend.
Normaal gesproken zal uw arts u vragen
ook aspirine
Na een operatie of lange perioden van
bedrust vanwege ziekte
De gebruikelijke dosis is 20 mg of 40 mg per dag.
De dosis zal afhangen van hoe waarschijnlijk het is
dat u zich ontwikkelt een stolsel
Als u een laag tot gemiddeld risico heeft om
een stolsel te krijgen, krijgt u gedurende 7 tot 10 dagen elke
dag 20 mg Clexane. Als u
een operatie moet ondergaan, zal uw eerste injectie meestal
plaatsvindenwordt 2 uur vóór uw operatie gegeven
Als u een hoger risico heeft op het krijgen van een stolsel,
krijgt u elke dag 40 mg gedurende 7 tot 28
dagen. Als u een operatie moet ondergaan,
wordt uw eerste injectie doorgaans 12
uur vóór uw operatie gegeven
Doseringsschema voor 1 mg/kg SC-behandeling van UA of NSTEMI
Patiënt
gewicht
150 mg/ml
Oplossing voor
injectie
CLEXANE
Forte
spuiten
Doseringsschema voor 1 mg/kg SC-behandeling van STEMI
kg
Spuitetiket
Dosis (mg)
Injectie
volume (ml)
105
120 mg / 0,8 ml
105 bd
0,70
110
120 mg / 0,8 ml
110 bd
0,74
115
120 mg / 0,8 ml
115 bd
0,78
120
120 mg / 0,8 ml
120 bd
0,80
125
150 mg / 1 ml
125 bd
0,84
130
150 mg / 1 ml
130 bd
0,88
135
150 mg / 1 ml
135 bd
0,90
140
150 mg / 1 ml
140 bd
145
150 mg / 1 ml
150
150 mg / 1 ml
Kg
Spuitlabel
Dosis (mg)
Injectie
volume (ml)
105
120 mg / 0,8 ml (1)
105 bd (1)
0,70 (1)< br> 110
120 mg / 0,8 ml (1)
110 bd (1)
0,74 (1)
115
120 mg / 0,8 ml (1)
115 bd (1)
0,78 (1)
120
120 mg / 0,8 ml (1)
120 bd (1)
0,80 (1)
125
150 mg / 1 ml (1)< br> 125 bd (1)
0,84 (1)
130
150 mg / 1 ml (1)
130 bd (1)
0,88 (1)
0,94
135
150 mg / 1 ml (1)
135 bd (1)
0,90 (1)
145 bd
0,98
140
150 mg / 1 ml (1)
140 bd (1)
0,94 (1)
150 bd
1,00
145
150 mg / 1 ml (1)
145 bd (1)
0,98 (1)
150
150 mg / 1 ml (1)
150 bd (1)
1,00 (1)
Houd er rekening mee dat het in sommige gevallen niet mogelijk is om een exacte dosis te bereiken vanwege de schaalverdeling< br> op de spuit en daarom zijn sommige van de aanbevolen volumes in deze tabel naar boven afgerond op
dichtstbijzijnde schaalverdeling.
Behandeling van een acuut myocardinfarct met elevatie in het ST-segment
De aanbevolen dosis enoxaparine natrium is een enkelvoudige IV bolus van 30 mg plus een subcutane dosis van 1 mg/kg
gevolgd door 1 mg/kg subcutane toediening elke 12 uur. uur (max. 100 mg alleen voor de eerste twee doses, gevolgd
door een dosering van 1 mg/kg voor de resterende doses). Voor de dosering bij patiënten ≥75 jaar oud, zie rubriek 4.2
'Dosering en wijze van toediening: Ouderen'.
Doseringsschema voor 1 mg/kg SC-behandeling van STEMI
Patiënt
gewicht
100 mg/ml
Oplossing voor
injectie
CLEXANE
spuiten
Als u vanwege ziekte bedlegerig bent, krijgt
normaal gesproken elke
dag 40 mg Clexane gedurende 6 dagen tot 14 dagen
c) Nadat u een hartaanval heeft gehad
Clexane kan worden gebruikt voor twee verschillende soorten
hartaanvallen, genaamd NSTEMI of STEMI.
De hoeveelheid Clexane die u krijgt
hangt af van uw leeftijd en het soort hartaanval
die u heeft gehad.
i) NSTEMI-type hartaanval
De gebruikelijke hoeveelheid is 1 mg voor elke kilogram
gewicht, elke 12 uur
Clexane wordt gewoonlijk gedurende 2 tot 8 dagen toegediend.
Uw arts zal dit doen Normaal gesproken wordt u gevraagd
te nemenook aspirine
ii) STEMI-type hartaanval
Als u jonger bent dan 75 jaar
30 mg Clexane wordt gegeven als een
injectie in uw ader (intraveneuze injectie
met behulp van Clexane Multidose Injectieflacon of 60, 80 of
100 mg voorgevulde spuiten)
Tegelijkertijd krijgt u ook
Clexane als een injectie onder uw huid
(subcutane injectie). De gebruikelijke dosis is
1 mg voor elke kilogram van uw gewicht.
Vervolgens krijgt u elke 12 uur 1 mg voor elke kilogram van
uw gewicht
De maximale hoeveelheid Clexane die voor
de eerste twee injecties wordt gegeven is 100 mg
> De injecties worden normaliter
tot 8 dagen gegeven
Als u 75 jaar of ouder bent
Uw arts of verpleegkundige zal u Clexane-injecties
onder uw huid geven (subcutaan
injectie)
De gebruikelijke dosis is 0,75 mg voor elke kilogram
van uw gewicht, elke 12 uur
De maximale hoeveelheid Clexane die wordt gegeven voor
de eerste twee injecties is 75 mg
Voor patiënten met een operatie genaamd
Percutane Coronaire Interventie (PCI)
Afhankelijk van wanneer u voor het laatst
Clexane heeft gekregen, kan uw arts besluiten om
een extra dosis Clexane te geven vóór een PCI
operatie. Dit gebeurt via injectie in uw ader
(intraveneus met Clexane Multidose-injectieflacon of
voorgevulde spuiten van 60, 80 of 100 mg)
kg
Etiket van de spuit
Dosis (mg)
Injectie
volume (ml)
40
40 mg / 0,4 ml
40 bd
0,40
45
60 mg / 0,6 ml
45 bd
0,45
50
60 mg / 0,6 ml
50 bd
0,50
55
60 mg / 0,6 ml
55 bd
0,55
60
60 mg / 0,6 ml
60 bd
0,60
65
80 mg / 0,8 ml
65 bd
0,65
70
80 mg / 0,8 ml
70 bd
0,70
75
80 mg / 0,8 ml
75 bd
0,75
80
80 mg / 0,8 ml
80 bd
0,80
85
100 mg / 1 ml
85 bd
0,85
90
100 mg / 1 ml
90 bd
0,90
95
100 mg / 1 ml
95 bd
0,95
100
100 mg / 1 ml
100 bd
1,00
Patiënt
gewicht
150 mg/ml
Oplossing voor
injectie
CLEXANE
Forte
spuiten
(1) Mag niet worden gegeven voor de eerste twee doses - (maximaal 100 mg alleen voor de eerste twee doses, gevolgd door
1 mg/kg dosering voor de resterende doses)
Houd er rekening mee dat dit in sommige gevallen niet het geval is mogelijk om een exacte dosis te bereiken dankzij de schaalverdeling
op de spuit en daarom zijn sommige van de in deze tabel aanbevolen volumes naar boven afgerond op
de dichtstbijzijnde schaalverdeling.
Bij toediening in combinatie met een trombolytisch (fibrinespecifiek of niet-fibrinespecifiek) enoxaparine
natriummiddel moet worden gegeven tussen 15 minuten vóór en 30 minuten na aanvang van de fibrinolytische
therapie. Alle patiënten dienen acetylsalicylzuur (ASA) te krijgen zodra vastgesteld is dat ze
STEMI hebben en onder de dosis blijven (75 tot 325 mg eenmaal daags), tenzij gecontra-indiceerd.
De aanbevolen duur van de behandeling met enoxaparine natrium is 8 dagen of tot het ziekenhuis ontslag,
afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Voor patiënten behandeld met Percutane Coronaire Interventie (PCI): Als de laatste subcutane toediening van enoxaparine natrium
minder dan 8 uur vóór het opblazen van de ballon werd gegeven, is er geen aanvullende dosering nodig.
br>Als de laatste SC-toediening meer dan 8 uur vóór het opblazen van de ballon werd gegeven, moet een IV bolus van
0,3 mg/kg enoxaparine natrium worden toegediend.
Preventie van extracorporale trombusvorming tijdens hemodialyse:
Een dosisequivalent tot 1 mg/kg (100 IE/kg) ingebracht in de arteriële lijn aan het begin van een
dialysesessie is doorgaans voldoende voor een sessie van 4 uur. Als er fibrineringen worden gevonden, bijvoorbeeld na een sessie die langer duurt dan normaal, kan een verdere dosis van 0,5 tot 1 mg/kg (50 tot 100 IE/kg) worden gegeven. Voor patiënten met een hoog
risico op bloedingen moet de dosis worden verlaagd tot 0,5 mg/kg (50 IE/kg) voor dubbele vasculaire toegang of
0,75 mg/kg (75 IE/kg) voor enkele vasculaire toegang.
Ouderen:
Voor de behandeling van acuut ST-segment-elevatie-myocardinfarct bij oudere patiënten ≥75 jaar
leeftijd, gebruik dan geen initiële IV-bolus. Start de dosering met 0,75 mg/kg SC elke 12 uur (maximaal 75 mg
alleen voor de eerste twee doses, gevolgd door een dosering van 0,75 mg/kg voor de resterende doses).
Voor andere indicaties zijn er geen dosisaanpassingen nodig bij ouderen, tenzij de nierfunctie
verminderd is (zie ook rubriek 4.2 'Dosering en wijze van toediening: Nierfunctiestoornis;' rubriek 4.4
'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Bloedingen bij ouderen; Nierfunctiestoornis, en
br> Monitoring', rubriek 5.2 'Farmacokinetische eigenschappen').
3) Het stoppen van de vorming van bloedstolsels in de slangen
van uw dialysemachine
De gebruikelijke dosis is 1 mg voor elke kilogram van uw
gewicht
Clexane wordt aan het begin van de
dialysesessie
toegevoegd aan de buis die het
lichaam verlaat (arteriële lijn). Deze hoeveelheid is doorgaans voldoende voor een
sessie van 4 uur. Uw arts kan u echter indien nodig
een extra dosis van 0,5 tot 1 mg voor elke kilogram
van uw gewicht geven
Hoe kunt u uzelf een Clexane-injectie geven
Als u Clexane kunt toedienen jezelf, jouw
Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u dit moet doen. Probeer
uzelf niet te injecteren als u niet
bent opgeleid hoe u dit moet doen. Als u niet zeker weet wat u
moet doen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Voordat u uzelf injecteert met Clexane
Controleer de vervaldatum op het geneesmiddel. Niet
gebruiken als de datum verstreken is
Controleer of de spuit niet beschadigd is en
het medicijn erin een heldere oplossing is. Als dit niet het geval is, gebruik
een andere spuit
Zorg ervoor dat u weet hoeveel
u gaat injecteren
Controleer uw buik om te zien of de laatste
injectie roodheid, verandering in
huidskleur, zwelling, sijpelen of nog steeds pijnlijk is ,
zo ja, overleg dan met uw arts of verpleegkundige
Bepaal waar u het
geneesmiddel gaat injecteren. Verander elke keer de plaats waar u
injecteert van de rechterkant naar de linkerkant
van uw maag. Clexane moet worden geïnjecteerd
net onder de huid van uw buik, maar niet
te dicht bij de navel of enig littekenweefsel
(ten minste 5 cm hiervandaan)
Instructies voor het injecteren bij uzelf met
Clexane:
1) Was uw handen en de plek waar u
gaat injecteren met water en zeep. Droog ze.
1
7
1
5
6
6
4
2) Zit of lig in een
comfortabele positie
zodat u ontspannen bent.
Zorg ervoor dat u
de plaats kunt
zien waar u
gaat injecteren. Een
luie stoel, fauteuil,
of bed met kussens is ideaal.
6) Houd de spuit zo dat de naald
naar beneden wijst (verticaal in een hoek van 90º). Steek de
naald over de volledige lengte in de huidplooi.
7) Druk met uw duim op de zuiger.
Hierdoor wordt het medicijn in het
vetweefsel van de maag gestuurd. Zorg ervoor dat u de
huidplooi tijdens de injectie vasthoudt.
3) Kies een gebied aan de rechter- of linkerkant van
uw buik. Dit moet minstens 5
centimeter verwijderd zijn van uw navel en
naar uw zijkanten toe.
Denk eraan: injecteer uzelf niet binnen 5
centimeter van uw navel of rond
bestaande littekens of blauwe plekken. Verander de plaats
waar u injecteert tussen de linker- en rechterkant van uw maag
, afhankelijk van het
gebied waar u voor het laatst geïnjecteerd bent.
8) Verwijder de naald door deze recht naar buiten te trekken.
> U kunt nu de huidplooi loslaten. Om
blauwe plekken te voorkomen, mag u niet over de injectieplaats wrijven nadat
u uzelf heeft geïnjecteerd.
9) Laat de gebruikte spuit in de daarvoor bestemde afvalbak
vallen. Sluit het deksel van de container goed en
plaats de container buiten het bereik van kinderen.
Wanneer de container vol is, geeft u hem
aan uw arts of thuiszorgverpleegkundige voor verwijdering. Gooi
het niet bij het huisvuil.
4) Trek voorzichtig de naalddop van de
Clexane-spuit. Gooi de dop weg. De
spuit is voorgevuld en klaar voor gebruik.
Als u te veel of te weinig Clexane heeft
Als u denkt dat u te veel of te
weinig Clexane heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of
apotheker, zelfs als u
geen klachten heeft van een probleem. Als een kind per ongeluk
Clexane injecteert of inslikt, breng het dan onmiddellijk naar een
spoedeisende hulpafdeling van een ziekenhuis.
Als u vergeet Clexane te gebruiken
Als u vergeet uzelf een dosis te geven, neem deze dan zo< br>zodra je het je herinnert. Geef uzelf op dezelfde dag geen
dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen. Het bijhouden van een dagboek helpt
ervoor te zorgen dat u geen dosis overslaat
Als u stopt met het gebruik van Clexane
Het is belangrijk dat u Clexane
injecties blijft krijgen totdat uw arts besluit te stoppen
hen. Als u stopt, kunt u een bloedstolsel krijgen
, wat erg gevaarlijk kan zijn.
Bloedonderzoeken
Het gebruik van Clexane kan de resultaten van
sommige bloedonderzoeken beïnvloeden. Als u een bloedtest moet ondergaan, is het belangrijk dat u uw arts vertelt dat u Clexane
gebruikt.
Druk niet op de zuiger voordat u
uzelf injecteert om luchtbellen te verwijderen. Dit kan leiden
tot verlies van het geneesmiddel. Nadat u
de dop heeft verwijderd, mag de naald
niets aanraken. Dit is om er zeker van te zijn dat de naald
blijft schoon (steriel).
5) Houd de spuit in de hand waarmee u schrijft (zoals
een potlood) en knijp met uw andere hand voorzichtig
het gereinigde gedeelte van uw buik tussen
uw wijsvinger en duim om een plooi in de
huid te maken
Zorg ervoor dat u de huidplooi tijdens
de gehele injectie vasthoudt.
Doseringsschema voor 0,75 mg/kg SC-behandeling van STEMI
Patiënt
> gewicht
100 mg/ml
Oplossing voor
injectie
CLEXANE
spuiten
150 mg/ml
Oplossing voor
injectie
CLEXANE
Forte
spuiten
Kg
Spuitlabel
Dosisaanpassingen voor therapeutisch doseringsbereik
(alleen oudere patiënten van ≥75 jaar)
0,75 mg/kg dosis
(mg)
Aangepaste
dosering (mg)
Injectie
volume (ml)
Standaarddosering
Ernstige nierfunctiestoornis
1 mg/kg SC tweemaal daags
1 mg/kg SC eenmaal daags
1,5 mg/kg SC eenmaal daags
1 mg/kg SC eenmaal daags
40
60 mg / 0,6 ml
30 bd
30 bd
0,30
45
60 mg / 0,6 ml
33,75 bd
35 bd
0,35
50
60 mg / 0,6 ml
37,5 bd
37,5 bd
0,375
55
60 mg / 0,6 ml
41,25 bd
42,5 bd
0,425
60
60 mg / 0,6 ml
45 bd
45 bd
0,45
65
60 mg / 0,6 ml
48,75 bd
50 bd
0,5
70
60 mg / 0,6 ml
52,5 bd
52,5 bd
0,525
75
60 mg / 0,6 ml
56,25 bd
57,5 bd
0,575
80
60 mg / 0,6 ml
60 bd
60 bd
0,60
85
80 mg / 0,8 ml
63,75 bd
65 bd
0,65
90
80 mg / 0,8 ml
67,5 bd
67,5 bd
0,675
95
80 mg / 0,8 ml
71,25 bd
72,5 bd
0,725
100
80 mg / 0,8 ml
75 bd
75 bd
0,75
105
80 mg / 0,8 ml
78,75 bd (1)
80 bd (1)
0,80 (1)
110
100 mg / 1 ml
82,5 bd (1)
82,5 bd (1)
0,825 (1)
115
100 mg / 1 ml
86,25 bd (1)
87,5 bd (1)
0,875 (1)
120
100 mg / 1 ml
90 bd (1)< br> 90 bd (1)
0,90 (1)
125
100 mg / 1 ml
93,75 bd (1)
95 bd (1)
0,95 (1)
130
100 mg / 1 ml
97,5 bd (1)
97,5 bd (1)
0,975 (1)
135
120 mg / 0,8 ml
101,25 bd (1)< br> 102 bd (1)
0,68 (1)
140
120 mg / 0,8 ml
105 bd (1)
105 bd (1)
0,7 (1)
145
150
120 mg / 0,8 ml
120 mg / 0,8 ml
108,75 bd (1)
112,5 bd (1)
111 bd (1)
114 bd (1)
0,74 (1)
0,76 (1)
(1) mag niet worden gegeven voor de eerste twee doses - (maximaal 75 mg alleen voor de eerste twee doses, gevolgd door
0,75 mg/kg dosering voor de resterende doses)
Houd er rekening mee dat dit in sommige gevallen zo is Het is niet mogelijk om een exacte dosis te bereiken vanwege de schaalverdeling
op de spuit en daarom zijn sommige aanbevolen volumes in deze tabel naar boven afgerond op
de dichtstbijzijnde schaalverdeling.
Kinderen: niet aanbevolen, aangezien de dosering niet Nierinsufficiëntie: (Zie ook rubriek 4.4 'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Nierinsufficiëntie
en monitoring', rubriek 5.2 'Farmacokinetische eigenschappen').
Ernstige nierinsufficiëntie:
Een dosisaanpassing is vereist voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring < 30 ml/min), volgens de volgende tabellen, omdat de blootstelling aan enoxaparinenatrium
significant verhoogd is in deze patiëntenpopulatie:
Voor behandeling van acuut STEMI bij patiënten <75 jaar
30 mg enkelvoudige IV bolus plus een
30 mg enkelvoudige IV bolus plus een 1 mg/kg SC dosis
1 mg/kg SC dosis gevolgd door
gevolgd door 1 mg/kg tweemaal daags.
1 mg/kg eenmaal daags
(Max. 100 mg voor de eerste SC-dosis
(Max. 100 mg voor elk van de eerste twee SC-doses)
alleen)
Voor de behandeling van acuut STEMI bij oudere patiënten ≥75 jaar oud
1 mg/kg SC eenmaal daags zonder
0,75 mg/kg SC tweemaal daags zonder initiële bolus.
initiële bolus.
(Max. 100 mg voor eerste SC-dosis
(Max. 75 mg voor elk van de eerste twee SC-doses)
alleen)
Dosisaanpassingen voor profylactische doseringsbereiken
Standaarddosering
Ernstige nierfunctiestoornis
40 mg SC eenmaal daags
20 mg SC eenmaal daags
20 mg SC eenmaal daags
20 mg SC eenmaal daags
De aanbevolen doseringsaanpassingen zijn niet van toepassing op de hemodialyse-indicatie.
Matige en milde nierfunctiestoornis:
Hoewel er geen dosisaanpassingen worden aanbevolen bij patiënten met matige nierfunctiestoornis
(creatinineklaring 30-50 ml/min) of milde nierfunctiestoornis stoornis (creatinineklaring 50-80 ml/min),
zorgvuldige klinische monitoring wordt geadviseerd.
Spinale/epidurale anesthesie:
Voor patiënten die spinale/epidurale anesthesie krijgen, zie rubriek 4.4 'Bijzondere waarschuwingen en
voorzorgen bij gebruik:' Spinale/epidurale anesthesie.
Leverinsufficiëntie: Bij gebrek aan klinische onderzoeken is voorzichtigheid geboden.
Lichaamsgewicht :
Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen bij obesitas of een laag lichaamsgewicht (zie ook rubriek 4.4
'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: 'Laag lichaamsgewicht en monitoring', rubriek 5.2
'Farmacokinetische eigenschappen').
Clexane wordt toegediend via subcutane injectie voor de preventie van veneuze trombo-embolische
ziekte, behandeling van diepe veneuze trombose of voor de behandeling van instabiele angina, niet-Q-golf
myocardinfarct en acuut ST-elevatie myocardinfarct ( STEMI); via de slagader
lijn van een dialysecircuit ter voorkoming van trombusvorming in de extracorporale circulatie
tijdens hemodialyse; en via intraveneuze (bolus) injectie via een intraveneuze lijn, alleen voor
de initiële dosis van de acute STEMI-indicatie en vóór PCI indien nodig. Het mag
niet intramusculair worden toegediend.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Clexane bijwerkingen
veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Vertel het aan een verpleegkundige of arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis
als u iets
opmerktvolgende bijwerkingen:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10
mensen)
Veel bloeden uit een wond.
Vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 mensen)
Een pijnlijke uitslag van donkerrode vlekken onder de
huid die niet verdwijnen als
u er druk op uitoefent. Mogelijk ziet u ook roze
vlekken op uw huid. De kans is groter dat deze
verschijnen in het gebied waar u bent geïnjecteerd
met Clexane.
Soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 mensen)
Plotselinge ernstige hoofdpijn. Dit kan een
teken zijn van een bloeding in de hersenen.
Een gevoel van gevoeligheid en zwelling in uw
maag. Het kan zijn dat u een bloeding
in uw maag krijgt.
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
Als u een allergische reactie heeft. De verschijnselen
kunnen zijn: huiduitslag, slikken of ademhalen
problemen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel
of tong.
Frequentie onbekend
Als u een ruggengraatpunctie of een ruggengraat
verdoving heeft gehad en tintelingen, gevoelloosheid
en spierzwakte opmerkt, vooral in het
onderste deel van uw lichaam. Ook als u
de controle over uw blaas of darmen verliest (waardoor u
geen controle meer heeft over wanneer u naar het toilet gaat).
Vertel het zo snel mogelijk aan een verpleegkundige of arts als
u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 mensen)
U krijgt sneller blauwe plekken dan normaal. Dit
kan te wijten zijn aan een bloedprobleem
(trombocytopenie).
U heeft pijn, zwelling of irritatie in het
gebied waar u Clexane heeft geïnjecteerd.
Dit wordt normaal gesproken beter na een paar dagen.
1
7
1
5
6
6
4
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
Als u een mechanische hartklep
heeft, is behandeling met Clexane mogelijk niet
voldoende om bloedstolsels te voorkomen. Het kan zijn dat u
moeite heeft met ademhalen,
vermoeidheid of moeite heeft met bewegen, pijn op de borst,
gevoelloosheid, zich ziek voelt of
bewustzijnsverlies heeft. Dit kan te wijten zijn aan een
bloedstolsel op de hartklep
5. Hoe bewaart u Clexane
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Clexane niet na de vervaldatum
die staat vermeld op de doos en het blisterlabel na
'Exp'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van
die maand.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de koelkast bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
Geneesmiddelen mogen niet
via het afvalwater of huishoudelijk afval worden weggegooid. Als u dit geneesmiddel
thuis gebruikt, krijgt u een
container (een naaldencontainer) die u voor verwijdering kunt gebruiken.
Breng de naaldencontainer of gebruikte of ongebruikte
spuiten terug naar uw arts, verpleegkundige of apotheker
voor verwijdering. Deze maatregelen helpen
het milieu te beschermen.
Frequentie onbekend
Zich moe, flauw of duizelig voelen, een bleke huid hebben.
Dit kunnen symptomen van bloedarmoede zijn.
U merkt een gele verkleuring van uw huid op of ogen
en uw urine wordt donkerder van kleur.
Dit kan een leverprobleem zijn.
Andere bijwerkingen die u moet bespreken
met uw verpleegkundige of arts als u
zich zorgen maakt:
6 . Verdere informatie
Wat bevat Clexane
Het werkzame bestanddeel in clexane is enoxaparine
natrium. Elke voorgevulde spuit bevat 60 mg
enoxaparine natrium (equivalent aan 6.000 IE antiXa-activiteit) in 0,6 ml water voor injecties.
Het andere inactieve ingrediënt is water voor
injecties.
Hoe ziet Clexane er uit en de inhoud van de
verpakking
Clexane heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
voor injectie in een glazen voorgevulde spuit
voorzien van een injectienaald en naalddop. Het wordt
geleverd in verpakkingen van 10 spuiten.
Gefabriceerd door: Sanofi Winthrop Industrie,
180 rue Jean-Jaures, 94702 Maisons Alfort
Frankrijk. Of
Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard Industriel,
76580 Le Trait, Frankrijk.
Verkocht binnen de EU en
herverpakt door de houder van de productlicentie:
B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road ,
Ruislip, Middlesex, HA4 0NU, VK.
®
Clexane 60 mg/0,6 ml spuiten
PL 18799/2375
POM
Datum van de bijsluiter: 12.02.2016
Clexane is een geregistreerd handelsmerk van
sanofi-aventis.
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10
mensen )
Veranderingen in de resultaten van bloedtesten die zijn uitgevoerd om
te controleren hoe uw lever werkt. Deze
wordt gewoonlijk weer normaal nadat u bent gestopt
met het gebruik van Clexane.
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
Veranderingen in de kaliumspiegels in uw
bloed. De kans hierop is groter bij
mensen met nierproblemen of diabetes.
Uw arts kan dit controleren door
een bloedtest uit te voeren.
Frequentie onbekend
Als Clexane wordt gebruikt voor een lange periode
(langer dan 3 maanden), kan dit het
risico vergroten dat u een aandoening krijgt die
‘osteoporose’ wordt genoemd. Dit is het moment waarop uw botten
waarschijnlijker breken
Hoofdpijn
Haaruitval
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige . Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Dat kan
meld bijwerkingen ook rechtstreeks via het Gele
Kaartprogramma op: www.mhra.gov.uk/goldcard.
Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen
meer informatie te verstrekken over de veiligheid van dit geneesmiddel.< br> Subcutane injectietechniek
De voorgevulde wegwerpspuit is klaar voor onmiddellijk gebruik. Clexane moet worden toegediend terwijl de patiënt ligt, door middel van een diepe subcutane injectie. De toediening moet afwisselend plaatsvinden
tussen de linker en rechter anterolaterale of posterolaterale buikwand. De naald moet over de gehele lengte verticaal in een huidplooi tussen duim en wijsvinger worden ingebracht. De
De huidplooi mag pas worden vrijgegeven nadat de injectie is voltooid.
Zodra de zuiger volledig is ingedrukt, wordt het veiligheidsmechanisme automatisch geactiveerd. Dit beschermt
de gebruikte naald.
Opmerking: de zuiger moet helemaal naar beneden worden gedrukt om het veiligheidsmechanisme te activeren.
Wrijf niet over de injectieplaats na toediening.
Gewicht
> Vereiste
dosis
(0,3 mg/kg)
Te injecteren volume
indien verdund tot een
uiteindelijke
concentratie van
3 mg/ml
Gewicht
Vereiste dosis
(0,3 mg/ kg)
Te injecteren volume
indien verdund tot een
uiteindelijke
concentratie van
3 mg/ml
(kg)
(mg)
(ml)
(kg)
(mg)
(ml)
45
13,5
4,5
100
30
10
50
15
5
105
31,5
10,5
55
16,5
5,5
110
33
11
60
18
6
115
34,5
11,5
65
19,5
6,5
120
36
12
70
21
7
125
37,5
12,5
Initiële bolus van 30 mg
Voor de initiële bolus van 30 mg verwijdert u met behulp van een voorgevulde spuit met enoxaparinenatrium met schaalverdeling (60, 80 of
100 mg) het overtollige volume, zodat er slechts 30 mg (0,3 ml) in de spuit. De dosis van 30 mg kan
vervolgens direct worden geïnjecteerd op een injectieplaats in de intraveneuze lijn.
75
22,5
7,5
130
39
13
80
24
8
135
40,5
13,5
85
25,5
8,5
140
42
14
Extra bolus voor PCI wanneer de laatste SC-toediening vond meer dan 8 uur plaats
vóór het inbrengen van de ballon
Voor patiënten die worden behandeld met Percutane Coronaire Interventie (PCI), moet een extra IV-bolus
van 0,3 mg/kg worden toegediend als de laatste SC-toediening werd meer dan 8 uur vóór
het opblazen van de ballon gegeven (zie rubriek 4.2 'Dosering en wijze van toediening': 'Behandeling van acuut myocardinfarct met ST-segment-elevatie').
90
27
9
145
43,5
14,5
95
28,5
9,5
150
45
15
Intraveneuze (bolus) injectietechniek (alleen voor acute STEMI-indicatie):
Voor intraveneuze injectie kunnen de multidose-flacon of voorgevulde spuiten van 60 mg, 80 mg of 100 mg
worden gebruikt. Enoxaparinenatrium moet via een intraveneuze lijn worden toegediend. Het mag niet
worden gemengd of gelijktijdig worden toegediend met andere medicijnen. Om de mogelijke vermenging van enoxaparine
natrium met alle andere geneesmiddelen te vermijden, moet de gekozen intraveneuze toegang worden gespoeld met een voldoende
hoeveelheid zoutoplossing of dextrose-oplossing vóór en na de intraveneuze bolustoediening van
enoxaparine-natrium om de medicijnpoort vrij te maken. Enoxaparine natrium kan veilig worden toegediend met
een normale zoutoplossing (0,9%) of 5% dextrose in water.
6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Om de nauwkeurigheid van het kleine te injecteren volume te garanderen, wordt aanbevolen om het
geneesmiddel te verdunnen tot 3 mg/ml.
Om een oplossing van 3 mg/ml te verkrijgen met een voorgevulde spuit van 60 mg enoxaparinenatrium, wordt aanbevolen
een infuuszak van 50 ml te gebruiken (d.w.z. met een normale zoutoplossing (0,9%) of 5% dextrose in water)
als volgt:
Trek 30 ml uit de infuuszak met een injectiespuit en gooi de vloeistof weg. Injecteer de volledige
inhoud van de 60 mg enoxaparine natrium voorgevulde spuit in de 20 ml die nog in de zak zit.
Meng de inhoud van de zak voorzichtig. Zuig het vereiste volume van de verdunde oplossing op met een injectiespuit
voor toediening in de intraveneuze lijn (via een geschikte injectieplaats of poort).
Nadat de verdunning is voltooid, kan het te injecteren volume worden berekend met behulp van de volgende formule
br> [Volume verdunde oplossing (ml) = Gewicht patiënt (kg) x 0,1] of gebruik de onderstaande tabel. Het wordt
aanbevolen om de verdunning onmiddellijk vóór gebruik te bereiden en de resterende oplossing
onmiddellijk na gebruik weg te gooien. Volume dat via de intraveneuze lijn moet worden geïnjecteerd nadat de verdunning is voltooid
6.1 Lijst van hulpstoffen
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Subcutane injectie
Clexane mag niet worden gemengd met andere injecties of infusies.
Intraveneuze (bolus) injectie alleen voor acute STEMI-indicatie
Enoxaparine-natrium kan veilig worden toegediend met een normale zoutoplossing (0,9). %) of 5% in dextrose in
water.
6.3 Houdbaarheid
36 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast of in de vriezer bewaren.
Clexane voorgevulde spuiten zijn verpakkingen voor eenmalig gebruik - gooi al het ongebruikte product weg
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten van Type I glas in een verpakking van 10 stuks.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening.
7 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
8 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 12.02.2016
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Enoxaparine natrium 60 mg/0,6 ml
Spuiten
Lees goed de hele bijsluiter voordat u
dit geneesmiddel gaat gebruiken
Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het
nog eens lezen
Als u nog vragen heeft, stel deze dan aan uw
arts of apotheker
Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven.
Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk
voor hen zijn, zelfs als hun symptomen dezelfde
zijn als de uwe
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als
u bijwerkingen opmerkt die niet in deze
bijsluiter staan vermeld , vertel dit dan aan uw arts of apotheker
Houd er rekening mee dat de bijsluiter ook
informatie bevat over andere sterkten, Enoxaparine
natrium 20 mg, 40 mg en 80 mg en 100 mg
Spuiten.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Enoxaparine natrium en waarvoor wordt het
gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Enoxaparine natrium gebruikt
3. Hoe wordt Enoxaparine natrium gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Enoxaparine natrium
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Enoxaparine natrium
en waarvoor het wordt gebruikt
De naam van uw geneesmiddel is Enoxaparine
natriumspuiten 60 mg/0,6 ml, maar in deze
bijsluiter wordt
naar het geneesmiddel verwezen als Enoxaparine-natrium. Enoxaparine natrium bevat een geneesmiddel
genaamd enoxaparine natrium. Dit behoort tot een
groep geneesmiddelen die laagmoleculaire
gewichtsheparines worden genoemd.
Enoxaparine-natrium werkt op twee manieren.
1) Voorkomen dat bestaande bloedstolsels
ontstaangroter. Dit helpt uw lichaam
deze af te breken en te voorkomen dat ze u
schade toebrengen.
2) Het voorkomen van de vorming van bloedstolsels in uw bloed.
1
7
1
5
6
6
4
Enoxaparine natrium kan worden gebruikt om:
bloedstolsels in uw bloed te behandelen
de vorming van bloedstolsels in uw bloed te stoppen in
de volgende situaties:
> Instabiele angina pectoris (waar niet genoeg
het bloed uw hart bereikt)
Na een operatie of lange periodes van
bedrust vanwege ziekte
Nadat u een hartaanval heeft gehad
Stop de vorming van bloedstolsels in de
slangen van uw dialyse machine (gebruikt voor mensen met
nierproblemen)
Wees extra voorzichtig met Enoxaparine
natrium
Raadpleeg uw arts, apotheker of
verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt als:
U een hoge bloeddruk heeft
U nierproblemen heeft
U heeft een hartklep laten plaatsen
U heeft ooit blauwe plekken en bloedingen gehad
veroorzaakt door het geneesmiddel 'heparine'
U heeft ooit een beroerte gehad
U heeft ooit een maagzweer gehad
U heeft onlangs een operatie aan uw
ogen of hersenen
U heeft diabetes of heeft een ziekte die
'diabetische retinopathie' wordt genoemd (problemen met de
bloedvaten in het oog veroorzaakt door
diabetes)
U heeft problemen met uw bloed
U heeft onder- of overgewicht
U bent op leeftijd (ouder dan 65 jaar) en
vooral als u ouder bent dan 75 jaar
Als u dat niet bent Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige
voordat u Enoxaparine natrium gebruikt.
2. Voordat u Enoxaparine natrium gebruikt
Gebruik dit geneesmiddel niet en vertel het aan uw arts.
arts, apotheker of verpleegkundige als:
U allergisch (overgevoelig) bent voor
enoxaparine natrium of voor één van de
andere ingrediënten van Enoxaparine natrium (vermeld in
rubriek 6: 'Aanvullende informatie')
> Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer: huiduitslag,
slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van
uw lippen, gezicht, keel of tong
U bent allergisch voor heparine of andere
laagmoleculaire heparines zoals als
tinzaparine of dalteparine
U heeft last van blauwe plekken of
bloedt te gemakkelijk
U heeft een maag- of darmzweer
(darm)
U heeft een beroerte gehad die is veroorzaakt door een bloeding
> in de hersenen
U heeft een infectie in uw hart
U gebruikt het geneesmiddel genaamd heparine om
bloedstolsels te behandelen
Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande
op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
Enoxaparine natrium krijgt.
DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BEDOELD VOOR PROFESSIONALS IN DE GEZONDHEIDSZORG
Enoxaparine natrium 60 mg/0,6 ml spuiten
1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enoxaparine natrium 60 mg/0,6 ml spuiten
2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voorgevulde spuiten:
60 mg injectie Enoxaparine natrium 60 mg (equivalent aan 6.000 IE anti-Xa-activiteit) in 0,6 ml water voor
injecties
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
150 mg/ml
Oplossing voor
injectie
ENOXAPARINE
NATRIUM
Forte
spuiten
3 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen:
Profylaxe van veneuze trombo-embolie:
Bij patiënten met een laag tot matig risico op veneuze trombo-embolie is de aanbevolen dosering
20 mg (2.000 IE) eenmaal daags via subcutane injectie gedurende 7 tot 10 dagen, of totdat het risico op
trombo-embolie is afgenomen. Bij patiënten die een operatie ondergaan, moet de aanvangsdosis ongeveer 2 uur vóór de operatie worden gegeven. Bij patiënten met een hoger risico, zoals bij orthopedische chirurgie,
dient de dosering
40 mg (4.000 IE) per dag te zijn via subcutane injectie, waarbij de aanvangsdosis
ongeveer 12 uur vóór de operatie wordt toegediend.
Bij patiënten met een met een hoog risico op veneuze trombo-embolie, die een buik- of bekkenoperatie ondergaan voor
kanker en anderszins geen risico lopen op ernstige bloedingscomplicaties, is de aanbevolen dosering
40 mg (4.000 IE) eenmaal daags via subcutane injectie gedurende 4 weken met de initiële dosis toegediend
ongeveer 12 uur vóór de operatie.
Profylaxe van veneuze trombo-embolie bij medische patiënten:
De aanbevolen dosis enoxaparine natrium is 40 mg (4.000 IE) eenmaal daags via subcutane
injectie. De behandeling met enoxaparine natrium wordt voor minimaal 6 dagen voorgeschreven en voortgezet
tot de terugkeer naar volledige mobiliteit, gedurende maximaal 14 dagen.
Behandeling van veneuze trombo-embolie:
Enoxaparine natrium moet subcutaan worden toegediend als een enkele dagelijkse injectie van 1,5 mg/kg
(150 IE/kg). Behandeling met enoxaparinenatrium wordt gewoonlijk voorgeschreven voor ten minste 5 dagen en totdat adequate
orale antistolling is ingesteld.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als
u andere geneesmiddelen
gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Dit geldt ook voor medicijnen die u
zonder recept koopt, inclusief kruidengeneesmiddelen
. Dit komt omdat Enoxaparine natrium
de manier kan beïnvloeden waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Ook kunnen sommige geneesmiddelen de manier beïnvloeden
Enoxaparine natrium werken.
Gebruik dit geneesmiddel vooral niet
en vertel het ons uw arts als:
U het geneesmiddel gebruikt dat
wordt genoemdheparine om bloedstolsels te behandelen
Vertel het uw arts als u een
van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Warfarine – gebruikt om het bloed te verdunnen
Aspirine, dipyridamol, clopidogrel of andere
geneesmiddelen – gebruikt om de vorming van bloedstolsels te stoppen
Doseringsschema voor 1,5 mg/kg SC-behandeling van DVT, PE of beide
Patiënt
gewicht
De volgende informatie is ontleend aan de SPC
Technische informatie voor de toediening van Enoxaparine-natriumspuiten
Inname of gebruik van andere geneesmiddelen
Kg
Spuitetiket
Dosis (mg)
Injectie
volume (ml)
70
120 mg / 0,8 ml
105 od
0,70
75
120 mg / 0,8 ml
112,5 od
0,76
80
120 mg / 0,8 ml
120 od
0,80
85
150 mg / 1 ml
127,5 od
0,86
90
150 mg / 1 ml
135 od
0,90
95
150 mg / 1 ml
142,5 od
0,96
100
150 mg/ 1 ml
150 od
1,00
Houd er rekening mee dat het in sommige gevallen niet mogelijk is om een exacte dosis te bereiken vanwege de schaalverdeling
op de spuit. Daarom zijn sommige aanbevolen volumes in deze tabel naar boven afgerond op
het dichtstbijzijnde afstuderen.
Behandeling van instabiele angina en niet-Q-golf-myocardinfarct
De aanbevolen dosis is 1 mg/kg Enoxaparine-natrium elke 12 uur via subcutane injectie,
gelijktijdig toegediend met orale aspirine (100 tot 325 mg eenmaal daags ). De behandeling met Enoxaparine natrium moet bij deze patiënten gedurende minimaal 2 dagen worden voorgeschreven en worden voortgezet tot klinische
stabilisatie. De gebruikelijke behandelingsduur is 2 tot 8 dagen.
Doseringsschema voor 1 mg/kg SC-behandeling van UA of NSTEMI
Patiënt
gewicht
Kg
Spuitlabel
Dosis (mg)
Injectie
volume (ml)
40
40 mg / 0,4 ml
40 bd
0,40
45
60 mg / 0,6 ml
45 bd
0,45
50
60 mg / 0,6 ml
50 bd
0,50
55
60 mg / 0,6 ml
55 bd
0,55
60
60 mg / 0,6 ml
60 bd
0,60
65
80 mg / 0,8 ml
65 bd
0,65
70
80 mg / 0,8 ml
70 bd
0,70
75
80 mg / 0,8 ml
75 bd
0,75
80
80 mg / 0,8 ml
80 bd
0,80
85
100 mg / 1 ml
85 bd
0,85
90
100 mg / 1 ml
90 bd
0,90
95
100 mg / 1 ml
95 bd
0,95
100
100 mg / 1 ml
100 bd
1,00
Doseringsschema voor 1,5 mg/kg SC-behandeling van DVT, PE of beide
Patiënt
gewicht
100 mg/ml
Oplossing voor
injectie
ENOXAPARINE NATRIUM
spuiten
kg
Spuitetiket
Dosis (mg)
Injectie
volume (ml)
40
60 mg / 0,6 ml
60 od
0,60
45
80 mg / 0,8 ml
67,5 od
0,675
50
80 mg / 0,8 ml
75 od
0,75
55
100 mg / 1 ml
82,5 od
0,825
60
100 mg / 1 ml
90 od
0,90
65
100 mg / 1 ml
97,5 od
0,975
100 mg/ml
Oplossing voor
injectie
ENOXAPARINE
NATRIUM
spuiten
Dextran-injectie - gebruikt als bloedvervanger
Ibuprofen, diclofenac, ketorolac of andere
geneesmiddelen – gebruikt om pijn en zwelling te behandelen
bij artritis en andere ziekten
Prednisolon, dexamethason of andere
geneesmiddelen – gebruikt voor de behandeling van astma,
reumatoïde artritis en andere aandoeningen
Plaspillen (diuretica) zoals
spironolacton, triamtereen of amiloride.
Deze kunnen de kaliumspiegel
in uw bloed verhogen als u dit samen met Enoxaparine
natrium
gebruikt. Uw arts kan een van uw geneesmiddelen veranderen
of regelmatig bloedonderzoek laten doen om te controleren of het gebruik
van deze geneesmiddelen met Enoxaparine natrium veroorzaakt
geen schade voor u.
Operaties en anesthesie
Als u een ruggengraatpunctie of een
operatie met een ruggenprik of ruggenprik
krijgtAls u een verdovingsmiddel gebruikt, vertel dan uw arts dat u
Enoxaparinenatrium gebruikt. Vertel het ook aan uw arts
als u problemen heeft met uw wervelkolom of als
u ooit een operatie aan de wervelkolom heeft gehad.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt
als u zwanger bent, zwanger zou kunnen worden, of
denkt dat u zwanger bent.
Wanneer u naar huis gaat, moet u mogelijk
blijf Enoxaparine natrium gebruiken en geef
het aan uzelf (zie onderstaande instructies over hoe
u dit moet doen)
Enoxaparine natrium wordt gewoonlijk toegediend via
injectie onder de huid
(subcutaan)
> Injecteer Enoxaparine natrium niet in een
spier (intramusculair)
Als u niet zeker weet waarom u
Enoxaparine natrium krijgt of als u vragen heeft
over hoeveel Enoxaparine natrium u wordt toegediend, neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Hoeveel u krijgt
Uw arts zal beslissen hoeveel u krijgt
Jij. De hoeveelheid Enoxaparine natrium
die u krijgt, hangt af van de reden waarom het
wordt gebruikt
U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent
en een mechanische hartklep heeft, omdat u
een verhoogd risico loopt op het ontwikkelen van bloedstolsels. Uw arts
zou dit met u moeten bespreken.
2)
U mag geen borstvoeding geven terwijl u
Enoxaparine natrium gebruikt. Als u van plan bent
borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat
u een geneesmiddel gebruikt als u zwanger bent of
borstvoeding geeft.
1)
a)
b)
3. Hoe gebruikt u Enoxaparine natrium
Als u dit geneesmiddel gebruikt
Voordat u Enoxaparine natrium gebruikt, kan uw
arts of verpleegkundige een bloedtest uitvoeren
Terwijl u in het ziekenhuis verblijft, zal uw arts of
verpleegkundige u normaal gesproken Enoxaparine voorschrijven
> natrium. Dit komt omdat het
als injectie moet worden gegeven
1
7
1
5
6
6
4
Als u problemen heeft met uw nieren,
Mogelijk krijgt u een kleinere hoeveelheid
Enoxaparine natrium
Behandeling van bloedstolsels in uw bloed
De gebruikelijke dosis is 1,5 mg voor elke kilogram
van uw gewicht, elke dag
Enoxaparine natrium zal wordt gewoonlijk gedurende
ten minste 5 dagen
gegeven. Het stoppen van de vorming van bloedstolsels in uw
bloed in de volgende situaties:
Instabiele angina
De gebruikelijke hoeveelheid is 1 mg voor elke kilogram
gewicht, elke 12 uur
Enoxaparine-natrium wordt gewoonlijk gedurende
2 tot 8 dagen toegediend. Normaal gesproken zal uw arts
u vragen om ook aspirine in te nemen
Na een operatie of lange perioden van
bedrust vanwege ziekte
De gebruikelijke dosis is 20 mg of 40 mg per dag.
De dosis zal hangt af van hoe waarschijnlijk het is
dat u een stolsel
krijgtAls u een laag tot gemiddeld risico heeft op het krijgen van
stolsels, krijgt u gedurende 7 tot 10 dagen elke dag 20 mg Enoxaparine
natrium. Als u
een operatie moet ondergaan, wordt uw eerste
injectie gewoonlijk 2 uur vóór
uw operatie gegeven
Als u een hoger risico heeft op een stolsel
, wordt u
elke dag 40 mg toegediend gedurende 7 tot 28
dagen. Als u een operatie moet ondergaan,
wordt uw eerste injectie doorgaans 12
gegevenuur vóór uw operatie
Doseringsschema voor 1 mg/kg SC-behandeling van UA of NSTEMI
Patiënt
gewicht
150 mg/ml
Oplossing voor
Injectie
ENOXAPARIN
NATRIUM
Forte
spuiten
Doseringsschema voor 1 mg/kg SC-behandeling van STEMI
Kg
Spuitlabel
Dosis (mg)
Injectie
volume (ml)< br> 105
120 mg / 0,8 ml
105 bd
0,70
110
120 mg / 0,8 ml
110 bd
0,74
115
120 mg / 0,8 ml
115 bd
0,78
120
120 mg / 0,8 ml
120 bd
0,80
125
150 mg / 1 ml
125 bd
0,84
130
150 mg / 1 ml
130 bd
0,88
135
150 mg / 1 ml
135 bd
0,90
140
150 mg / 1 ml
140 bd
0,94
145
150 mg / 1 ml
145 bd
150
150 mg / 1 ml
150 bd
Kg
Etiket van de spuit
Dosis (mg)
Injectie
volume (ml)
105
120 mg / 0,8 ml (1)
105 bd (1)
0,70 (1)
110
120 mg / 0,8 ml (1)
110 bd (1)
0,74 (1)
115
120 mg / 0,8 ml (1)
115 bd (1)
0,78 (1)
120
120 mg / 0,8 ml (1)
120 bd (1)
0,80 (1)
125
150 mg / 1 ml (1)
125 bd (1)
0,84 (1)
130
150 mg / 1 ml (1)
130 bd (1)
0,88 (1)
135
150 mg / 1 ml (1)
135 bd (1)
0,90 (1)
0,98
140
150 mg / 1 ml (1)
140 bd (1)< br> 0,94 (1)
1,00
145
150 mg / 1 ml (1)
145 bd (1)
0,98 (1)
150
150 mg / 1 ml (1 )
150 bd (1)
1,00 (1)
Houd er rekening mee dat het in sommige gevallen niet mogelijk is om een exacte dosis te bereiken vanwege de schaalverdeling
op de spuit en dus sommige van de De in deze tabel aanbevolen volumes zijn naar boven afgerond op
de dichtstbijzijnde schaalverdeling.
Behandeling van een acuut ST-segment elevatie-myocardinfarct
De aanbevolen dosis enoxaparine natrium is een enkele IV-bolus van 30 mg plus een dosis van 1 mg/kg SC-dosis
gevolgd door 1 mg/kg toegediend SC elke 12 uur (max. 100 mg alleen voor de eerste twee doses, gevolgd
met een dosis van 1 mg/kg voor de resterende doses). Voor de dosering bij patiënten ≥75 jaar oud, zie rubriek 4.2
'Dosering en wijze van toediening: Ouderen'.
Doseringsschema voor 1 mg/kg SC-behandeling van STEMI
Patiënt
gewicht
100 mg/ml
Oplossing voor
injectie
ENOXAPARINE
NATRIUM
spuiten
Als u vanwege ziekte bedlegerig bent, krijgt u
normaal gesproken elke dag 40 mg Enoxaparine
natrium toegediend gedurende 6 tot 14 dagen
c) Nadat u een hartaanval heeft gehad aanval
Enoxaparine natrium kan worden gebruikt voor twee
verschillende soorten hartaanvallen, genaamd NSTEMI of
STEMI.
De hoeveelheid Enoxaparine natrium die u krijgt
zal afhangen van uw leeftijd en het soort hartaanval
dat u heeft gehad.
i) NSTEMI-type hartaanval
De gebruikelijke hoeveelheid is 1 mg voor elke kilogram
gewicht, elke 12 uur
Enoxaparine-natrium wordt gewoonlijk gedurende
2 tot 8 dagen toegediend. Normaal gesproken zal uw arts u vragen
ook aspirine te nemen
ii) STEMI-type hartaanval
Als u jonger bent dan 75 jaar
30 mg Enoxaparine natrium wordt gegeven als
een injectie in uw ader (intraveneus
injectie met behulp van Enoxaparine natrium Multidose
Flacon of 60, 80 of 100 mg voorgevulde spuiten )
Tegelijkertijd krijgt u ook
Enoxaparine-natrium als injectie onder
uw huid (subcutane injectie). De
gebruikelijke dosis is 1 mg voor elke kilogram van uw
gewicht.
Vervolgens krijgt u elke 12 uur 1 mg
voor elke kilogram
uw gewicht
De maximale hoeveelheid Enoxaparine
natrium die voor de eerste twee injecties wordt gegeven is
100 mg
De injecties worden normaal gesproken gegeven gedurende maximaal
tot 8 dagen
Als u 75 jaar of ouder bent
Uw arts of verpleegkundige zal u injecties
met Enoxaparine-natrium onder uw huid geven
(subcutane injectie)
De gebruikelijke dosis is 0,75 mg voor elke kilogram
van uw gewicht, elke 12 uur
De maximale hoeveelheid Enoxaparine
natrium die voor de eerste twee injecties wordt gegeven is
75 mg< br> Voor patiënten die een operatie ondergaan die
Percutane Coronaire Interventie (PCI) wordt genoemd
Afhankelijk van wanneer u voor het laatst werd toegediend
Enoxaparine natrium, kan uw arts beslissen
om vóór een PCI-operatie een extra dosis Enoxaparine
natrium te geven. Dit gebeurt door
injectie in uw ader (intraveneus met
Enoxaparine natrium Multidose Vial of 60, 80
of 100 mg voorgevulde spuiten)
Kg
Spuitetiket
Dosis (mg)
Injectie
volume (ml)
40
40 mg / 0,4 ml
40 bd
0,40
45
60 mg / 0,6 ml
45 bd
0,45
50
60 mg / 0,6 ml
50 bd
0,50
55
60 mg / 0,6 ml
55 bd
0,55
60
60 mg / 0,6 ml
60 bd
0,60
65
80 mg / 0,8 ml
65 bd
0,65
70
80 mg / 0,8 ml
70 bd
0,70
75
80 mg / 0,8 ml
75 bd
0,75
80
80 mg / 0,8 ml
80 bd
0,80
85
100 mg / 1 ml
85 bd
0,85
90
100 mg / 1 ml
90 bd
0,90
95
100 mg / 1 ml
95 bd
0,95
100
100 mg / 1 ml
100 bd
1,00
Patiënt
gewicht
150 mg/ml
Oplossing voor
injectie
ENOXAPARINE
NATRIUM
Forte
spuiten
(1) Mag niet worden gegeven tijdens de eerste twee doses - (maximaal 100 mg alleen voor de eerste twee doses, gevolgd door
1 mg/kg dosering voor de resterende doses)
Houd er rekening mee dat het in sommige gevallen
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
®
Clexane 60 mg/0,6 ml spuiten
(enoxaparine natrium)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u
dit geneesmiddel gaat gebruiken
Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het
opnieuw lezen
Als u nog vragen heeft, kunt u
uw vragen stellenarts of apotheker
Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven.
Geef het niet aan anderen door. Het kan schadelijk
voor hen zijn, zelfs als hun symptomen dezelfde zijn
als die van u
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als
u bijwerkingen opmerkt die niet in deze
bijsluiter staan vermeld , vertel dit dan aan uw arts of apotheker
Houd er rekening mee dat de bijsluiter ook
informatie bevat over andere sterkten van Clexane
Spuiten van 20 mg, 40 mg, 80 mg en 100 mg.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Clexane en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Clexane gebruikt
3. Hoe wordt Clexane gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Clexane
6. Verdere informatie
1. Wat Clexane is en wat het is
gebruikt voor
De naam van uw geneesmiddel is Clexane
60 mg/0,6 ml spuiten, maar in deze bijsluiter wordt dit
Clexane genoemd. Clexane
bevat een geneesmiddel dat enoxaparine-natrium wordt genoemd.
Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die
laagmoleculaire heparines worden genoemd.
Clexane werkt op twee manieren.
1) Het voorkomen dat bestaande bloedstolsels ontstaan
groter. Dit helpt je lichaam te breken
Verwijder ze en voorkom dat ze u
schade toebrengen.
2) Het stoppen van de vorming van bloedstolsels in uw bloed.
1
7
1
5
6< br>6
4
Clexane kan worden gebruikt om:
bloedstolsels in uw bloed te behandelen
de vorming van bloedstolsels in uw bloed tegen te gaan in de
volgende situaties:
instabiele angina pectoris (waarbij niet genoeg
bloed bereikt je hart)
Na een operatie of lange periodes van
bedrust vanwege ziekte
Nadat u een hartaanval heeft gehad
Voorkomt de vorming van bloedstolsels in de buizen van uw
dialysemachine (gebruikt voor mensen met
nierproblemen)
Wees extra voorzichtig met Clexane
Neem contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt als:
U heeft hoge bloeddruk
U heeft nierproblemen
U heeft een hartklep laten plaatsen
U heeft ooit blauwe plekken en bloedingen gehad
veroorzaakt door het medicijn 'heparine'
U heeft ooit een beroerte gehad
U heeft ooit een maagzweer gehad
U heeft onlangs een operatie aan uw
ogen of hersenen
ondergaan U heeft diabetes of heeft een bekende ziekte< br> als 'diabetische retinopathie' (problemen met de
bloedvaten in het oog veroorzaakt door
diabetes)
U heeft problemen met uw bloed
U heeft ondergewicht of overgewicht
U bent op leeftijd (ouder dan 65 jaar) en
vooral als u ouder bent dan 75 jaar
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige
voordat u Clexane gebruikt.
2. Voordat u Clexane gebruikt
Gebruik dit geneesmiddel niet en vertel uw
arts, apotheker of verpleegkundige als:
u allergisch (overgevoelig) bent voor
>enoxaparine natrium of een van de andere
ingrediënten van Clexane (vermeld in rubriek 6:
'Aanvullende informatie')
Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer: uitslag,
slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van
uw lippen, gezicht, keel of tong
U bent allergisch voor heparine of andere heparines met een laag
molecuulgewicht, zoals
tinzaparine of dalteparine
U heeft problemen met blauwe plekken of
te gemakkelijk bloedt
U een maag- of darmzweer heeft
(darm)
U een beroerte heeft gehad die werd veroorzaakt door een bloeding
in de hersenen
U een infectie in uw hart heeft
> U gebruikt het geneesmiddel genaamd heparine om
bloedstolsels te behandelen
Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten
op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
Clexane krijgt.
DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BEDOELD VOOR PROFESSIONALS IN DE GEZONDHEIDSZORG
Clexane® 60 mg 0,6/ml spuiten
(enoxaparine natrium)
De volgende informatie is overgenomen uit de SPC
Technische informatie voor de toediening van Clexane-spuiten
Patiënt
gewicht
150 mg/ml
Oplossing voor
injectie
CLEXANE
Forte
spuiten
3 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen:
Profylaxe van veneuze trombo-embolie:
Bij patiënten met een laag tot matig risico op veneuze trombo-embolie De aanbevolen dosering is
20 mg (2.000 IE) eenmaal daags via subcutane injectie gedurende 7 tot 10 dagen, of totdat het risico op
trombo-embolie is afgenomen. Bij patiënten die een operatie ondergaan, moet de aanvangsdosis ongeveer 2 uur vóór de operatie worden gegeven. Bij patiënten met een hoger risico, zoals bij orthopedische chirurgie,
dient de dosering 40 mg (4.000 IE) per dag te zijn via subcutane injectie met de aanvangsdosis
toegediend ongeveer 12 uur vóór de operatie.
Bij patiënten met een hoog risico op veneuze trombo-embolie die een buik- of bekkenoperatie ondergaan voor
kanker en geen anderszins risico lopen op ernstige bloedingscomplicaties, is de aanbevolen dosering
40 mg (4.000 IE) eenmaal daags via subcutane injectie gedurende 4 weken, waarbij de aanvangsdosis
ongeveer 12 uur vóór de operatie wordt toegediend.
Profylaxe van veneuze trombo-embolie bij medische patiënten:
De aanbevolen dosis enoxaparine natrium is 40 mg (4.000 IE). IE) eenmaal daags via
subcutane injectie. De behandeling met enoxaparine natrium wordt voor minimaal 6 dagen voorgeschreven en voortgezet
tot het herstel van volledige mobiliteit, gedurende maximaal 14 dagen.
Behandeling van veneuze trombo-embolie:
Clexane moet subcutaan worden toegediend als een enkele dagelijkse injectie van 1,5 mg/kg (150 IE/kg).
Behandeling met Clexane wordt doorgaans voorgeschreven voor ten minste 5 dagen en totdat adequate orale antistolling
is ingesteld.
Vertel het ons alstublieft uw arts, apotheker of verpleegkundige als
u andere
geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor medicijnen die u
zonder recept koopt, inclusief kruidengeneesmiddelen
. Dit komt omdat Clexane de werking
van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook enkele
geneesmiddelen kunnen de werking van Clexane beïnvloeden.
Gebruik dit geneesmiddel vooral niet
en vertel het uw arts als:
u het geneesmiddel gebruikt dat
heparine heet om bloedstolsels te behandelen
Vertel het uw arts arts als u een van
de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Warfarine – gebruikt om het bloed te verdunnen
Aspirine, dipyridamol, clopidogrel of andere
geneesmiddelen – gebruikt om bloedstolsels te stoppen
vorming
Doseringsschema voor 1,5 mg/kg SC-behandeling van DVT, PE of beide
1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clexane® 60 mg/0,6 ml spuiten
2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pre -gevulde spuiten:
60 mg injectie Enoxaparine-natrium 60 mg (equivalent aan 6.000 IE anti-Xa-activiteit) in 0,6 ml water voor
injecties
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Dosis (mg)
Injectie
volume (ml)
120 mg / 0,8 ml
105 stuks
0,70
120 mg / 0,8 ml
112,5 stuks
0,76
80
120 mg / 0,8 ml
120 od
0,80
85
150 mg / 1 ml
127,5 OD
0,86
90
150 mg / 1 ml
135 stuks
0,90
95
150 mg / 1 ml
142,5 stuks
0,96
100
150 mg/ 1 ml
150 od
1,00
Kg
Spuitlabel
70
75
Houd er rekening mee dat het in sommige gevallen niet mogelijk is om een exacte dosis te bereiken vanwege de schaalverdeling
op de spuit en dus sommige van de aanbevolen volumes in deze tabel zijn naar boven afgerond op
dichtstbijzijnde gradatie.
Behandeling van instabiele angina en niet-Q-golf-myocardinfarct
De aanbevolen dosis is 1 mg/kg Clexane elke 12 uur via subcutane injectie, toegediend
gelijktijdig met orale aspirine (100 tot 325 mg eenmaal daags ). De behandeling met Clexane bij deze patiënten dient gedurende minimaal 2 dagen te worden voorgeschreven en te worden voortgezet tot klinische stabilisatie. De gebruikelijke
behandelingsduur is 2 tot 8 dagen.
Doseringsschema voor 1 mg/kg SC-behandeling van UA of NSTEMI
Patiënt
gewicht
Kg
Etiket spuit
Dosis (mg)
Injectie
volume (ml)
40
40 mg / 0,4 ml
40 bd
0,40
45
> 60 mg / 0,6 ml
45 bd
0,45
50
60 mg / 0,6 ml
50 bd
0,50
55
60 mg / 0,6 ml
55 bd
0,55
60
60 mg / 0,6 ml
60 bd
0,60
65
80 mg / 0,8 ml
65 bd
0,65
70
80 mg / 0,8 ml
70 bd
0,70
75
80 mg / 0,8 ml
75 bd
0,75
80
80 mg / 0,8 ml
80 bd
0,80
85
100 mg / 1 ml
85 bd
0,85
90
100 mg / 1 ml
90 bd
0,90
95
100 mg / 1 ml
95 bd
0,95
100
100 mg / 1 ml
100 bd
1,00
Doseringsschema voor 1,5 mg/kg SC-behandeling van DVT, PE of beide
Patiënt
gewicht
100 mg/ml
Oplossing voor
Injectie
CLEXANE
spuiten
Kg
Spuitetiket
Dosis (mg)
Injectie
volume (ml)
40
60 mg / 0,6 ml
60 van
0,60
45
80 mg / 0,8 ml
67,5 od
0,675
50
80 mg / 0,8 ml
75 od
0,75
55
100 mg / 1 ml
82,5 od
0,825
60
100 mg / 1 ml
90 od
0,90
65
100 mg / 1 ml
97,5 od
0,975
100 mg/ml
Oplossing voor
injectie
CLEXANE
spuiten
Dextran-injectie - gebruikt als bloedvervanger
Ibuprofen, diclofenac, ketorolac of andere
geneesmiddelen – gebruikt om pijn te behandelen en zwelling
bij artritis en andere ziekten
Prednisolon, dexamethason of andere
geneesmiddelen – gebruikt voor de behandeling van astma,
reumatoïde artritis en andere aandoeningen
Plaspillen (diuretica) zoals
spironolacton, triamtereen of amiloride.
Deze kunnen de kaliumspiegels
in uw bloed verhogen als u dit samen met Clexane gebruikt
Uw arts kan een van uw medicijnen veranderen
of regelmatig bloedonderzoek laten doen om dit te controleren
deze geneesmiddelen met Clexane veroorzaken
geen schade.
Operaties en verdovingsmiddelen
Als u een ruggengraatpunctie moet ondergaan of een
operatie waarbij een epidurale of spinale verdoving
wordt gebruikt, vertel uw arts dat u
Clexane gebruikt. Vertel het ook aan uw arts als u
problemen heeft met uw wervelkolom of als u ooit
een operatie aan de wervelkolom heeft gehad.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt
als u zwanger bent, zwanger zou kunnen worden of
denkt dat u zwanger bent.
U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent
en een een mechanische hartklep, omdat u
een verhoogd risico loopt op het ontwikkelen van bloedstolsels. Uw arts
zou dit met u moeten bespreken.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u
Clexane gebruikt. Als u van plan bent borstvoeding te geven, neem
dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat
u een geneesmiddel inneemt als u zwanger bent of
borstvoeding geeft.
Als u naar huis gaat, moet
u mogelijk
Clexane blijven gebruiken en het aan
geven. > uzelf (zie onderstaande instructies over hoe
u dit moet doen)
Clexane wordt gewoonlijk toegediend via injectie
onder de huid (subcutaan)
Injecteer Clexane niet in een spier
(intramusculair)
Als u niet zeker weet waarom u
Clexane krijgt of als u vragen heeft over de
hoeveelheid Clexane die u krijgt, neem dan contact op met
> uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoeveel krijgt u
Uw arts zal beslissen hoeveel
u krijgt. De hoeveelheid Clexane die u
krijgt, hangt af van de reden waarom u het gebruikt
1)
2)
a)
b)
3. Hoe gebruikt u Clexane
Het gebruik van dit geneesmiddel
Voordat u Clexane gebruikt, kan uw arts of
verpleegkundige een bloedonderzoek
uitvoeren. Terwijl u in het ziekenhuis verblijft, zal uw arts of
verpleegkundige u normaal gesproken Clexane toedienen. Dit is
omdat het als injectie moet worden gegeven
1
7
1
5
6
6
4
Als u problemen heeft met uw nieren, krijgt u
mogelijk een kleinere hoeveelheid Clexane
Behandeling van bloedstolsels in uw bloed
De gebruikelijke dosis is 1,5 mg per kilogram
van uw gewicht, elke dag
Clexane wordt gewoonlijk gedurende ten minste 5
dagen
toegediend
Voorkomt de vorming van bloedstolsels in uw
bloed in de volgende situaties:
Instabiele angina pectoris
De gebruikelijke De hoeveelheid is 1 mg voor elke kilogram
gewicht, elke 12 uur
Clexane wordt gewoonlijk gedurende 2 tot 8 dagen toegediend.
Normaal gesproken zal uw arts u vragen
ook aspirine
Na een operatie of lange perioden van
bedrust vanwege ziekte
De gebruikelijke dosis is 20 mg of 40 mg per dag.
De dosis zal afhangen van hoe waarschijnlijk het is
dat u zich ontwikkelt een stolsel
Als u een laag tot gemiddeld risico heeft om
een stolsel te krijgen, krijgt u gedurende 7 tot 10 dagen elke
dag 20 mg Clexane. Als u
een operatie moet ondergaan, zal uw eerste injectie meestal
plaatsvindenwordt 2 uur vóór uw operatie gegeven
Als u een hoger risico heeft op het krijgen van een stolsel,
krijgt u elke dag 40 mg gedurende 7 tot 28
dagen. Als u een operatie moet ondergaan,
wordt uw eerste injectie doorgaans 12
uur vóór uw operatie gegeven
Doseringsschema voor 1 mg/kg SC-behandeling van UA of NSTEMI
Patiënt
gewicht
150 mg/ml
Oplossing voor
injectie
CLEXANE
Forte
spuiten
Doseringsschema voor 1 mg/kg SC-behandeling van STEMI
kg
Spuitetiket
Dosis (mg)
Injectie
volume (ml)
105
120 mg / 0,8 ml
105 bd
0,70
110
120 mg / 0,8 ml
110 bd
0,74
115
120 mg / 0,8 ml
115 bd
0,78
120
120 mg / 0,8 ml
120 bd
0,80
125
150 mg / 1 ml
125 bd
0,84
130
150 mg / 1 ml
130 bd
0,88
135
150 mg / 1 ml
135 bd
0,90
140
150 mg / 1 ml
140 bd
145
150 mg / 1 ml
150
150 mg / 1 ml
Kg
Spuitlabel
Dosis (mg)
Injectie
volume (ml)
105
120 mg / 0,8 ml (1)
105 bd (1)
0,70 (1)< br> 110
120 mg / 0,8 ml (1)
110 bd (1)
0,74 (1)
115
120 mg / 0,8 ml (1)
115 bd (1)
0,78 (1)
120
120 mg / 0,8 ml (1)
120 bd (1)
0,80 (1)
125
150 mg / 1 ml (1)< br> 125 bd (1)
0,84 (1)
130
150 mg / 1 ml (1)
130 bd (1)
0,88 (1)
0,94
135
150 mg / 1 ml (1)
135 bd (1)
0,90 (1)
145 bd
0,98
140
150 mg / 1 ml (1)
140 bd (1)
0,94 (1)
150 bd
1,00
145
150 mg / 1 ml (1)
145 bd (1)
0,98 (1)
150
150 mg / 1 ml (1)
150 bd (1)
1,00 (1)
Houd er rekening mee dat het in sommige gevallen niet mogelijk is om een exacte dosis te bereiken vanwege de schaalverdeling< br> op de spuit en daarom zijn sommige van de aanbevolen volumes in deze tabel naar boven afgerond op
dichtstbijzijnde schaalverdeling.
Behandeling van een acuut myocardinfarct met elevatie in het ST-segment
De aanbevolen dosis enoxaparine natrium is een enkelvoudige IV bolus van 30 mg plus een subcutane dosis van 1 mg/kg
gevolgd door 1 mg/kg subcutane toediening elke 12 uur. uur (max. 100 mg alleen voor de eerste twee doses, gevolgd
door een dosering van 1 mg/kg voor de resterende doses). Voor de dosering bij patiënten ≥75 jaar oud, zie rubriek 4.2
'Dosering en wijze van toediening: Ouderen'.
Doseringsschema voor 1 mg/kg SC-behandeling van STEMI
Patiënt
gewicht
100 mg/ml
Oplossing voor
injectie
CLEXANE
spuiten
Als u vanwege ziekte bedlegerig bent, krijgt
normaal gesproken elke
dag 40 mg Clexane gedurende 6 dagen tot 14 dagen
c) Nadat u een hartaanval heeft gehad
Clexane kan worden gebruikt voor twee verschillende soorten
hartaanvallen, genaamd NSTEMI of STEMI.
De hoeveelheid Clexane die u krijgt
hangt af van uw leeftijd en het soort hartaanval
die u heeft gehad.
i) NSTEMI-type hartaanval
De gebruikelijke hoeveelheid is 1 mg voor elke kilogram
gewicht, elke 12 uur
Clexane wordt gewoonlijk gedurende 2 tot 8 dagen toegediend.
Uw arts zal dit doen Normaal gesproken wordt u gevraagd
te nemenook aspirine
ii) STEMI-type hartaanval
Als u jonger bent dan 75 jaar
30 mg Clexane wordt gegeven als een
injectie in uw ader (intraveneuze injectie
met behulp van Clexane Multidose Injectieflacon of 60, 80 of
100 mg voorgevulde spuiten)
Tegelijkertijd krijgt u ook
Clexane als een injectie onder uw huid
(subcutane injectie). De gebruikelijke dosis is
1 mg voor elke kilogram van uw gewicht.
Vervolgens krijgt u elke 12 uur 1 mg voor elke kilogram van
uw gewicht
De maximale hoeveelheid Clexane die voor
de eerste twee injecties wordt gegeven is 100 mg
> De injecties worden normaliter
tot 8 dagen gegeven
Als u 75 jaar of ouder bent
Uw arts of verpleegkundige zal u Clexane-injecties
onder uw huid geven (subcutaan
injectie)
De gebruikelijke dosis is 0,75 mg voor elke kilogram
van uw gewicht, elke 12 uur
De maximale hoeveelheid Clexane die wordt gegeven voor
de eerste twee injecties is 75 mg
Voor patiënten met een operatie genaamd
Percutane Coronaire Interventie (PCI)
Afhankelijk van wanneer u voor het laatst
Clexane heeft gekregen, kan uw arts besluiten om
een extra dosis Clexane te geven vóór een PCI
operatie. Dit gebeurt via injectie in uw ader
(intraveneus met Clexane Multidose-injectieflacon of
voorgevulde spuiten van 60, 80 of 100 mg)
kg
Etiket van de spuit
Dosis (mg)
Injectie
volume (ml)
40
40 mg / 0,4 ml
40 bd
0,40
45
60 mg / 0,6 ml
45 bd
0,45
50
60 mg / 0,6 ml
50 bd
0,50
55
60 mg / 0,6 ml
55 bd
0,55
60
60 mg / 0,6 ml
60 bd
0,60
65
80 mg / 0,8 ml
65 bd
0,65
70
80 mg / 0,8 ml
70 bd
0,70
75
80 mg / 0,8 ml
75 bd
0,75
80
80 mg / 0,8 ml
80 bd
0,80
85
100 mg / 1 ml
85 bd
0,85
90
100 mg / 1 ml
90 bd
0,90
95
100 mg / 1 ml
95 bd
0,95
100
100 mg / 1 ml
100 bd
1,00
Patiënt
gewicht
150 mg/ml
Oplossing voor
injectie
CLEXANE
Forte
spuiten
(1) Mag niet worden gegeven voor de eerste twee doses - (maximaal 100 mg alleen voor de eerste twee doses, gevolgd door
1 mg/kg dosering voor de resterende doses)
Houd er rekening mee dat dit in sommige gevallen niet het geval is mogelijk om een exacte dosis te bereiken dankzij de schaalverdeling
op de spuit en daarom zijn sommige van de in deze tabel aanbevolen volumes naar boven afgerond op
de dichtstbijzijnde schaalverdeling.
Bij toediening in combinatie met een trombolytisch (fibrinespecifiek of niet-fibrinespecifiek) enoxaparine
natriummiddel moet worden gegeven tussen 15 minuten vóór en 30 minuten na aanvang van de fibrinolytische
therapie. Alle patiënten dienen acetylsalicylzuur (ASA) te krijgen zodra vastgesteld is dat ze
STEMI hebben en onder de dosis blijven (75 tot 325 mg eenmaal daags), tenzij gecontra-indiceerd.
De aanbevolen duur van de behandeling met enoxaparine natrium is 8 dagen of tot het ziekenhuis ontslag,
afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Voor patiënten behandeld met Percutane Coronaire Interventie (PCI): Als de laatste subcutane toediening van enoxaparine natrium
minder dan 8 uur vóór het opblazen van de ballon werd gegeven, is er geen aanvullende dosering nodig.
br>Als de laatste SC-toediening meer dan 8 uur vóór het opblazen van de ballon werd gegeven, moet een IV bolus van
0,3 mg/kg enoxaparine natrium worden toegediend.
Preventie van extracorporale trombusvorming tijdens hemodialyse:
Een dosisequivalent tot 1 mg/kg (100 IE/kg) ingebracht in de arteriële lijn aan het begin van een
dialysesessie is doorgaans voldoende voor een sessie van 4 uur. Als er fibrineringen worden gevonden, bijvoorbeeld na een sessie die langer duurt dan normaal, kan een verdere dosis van 0,5 tot 1 mg/kg (50 tot 100 IE/kg) worden gegeven. Voor patiënten met een hoog
risico op bloedingen moet de dosis worden verlaagd tot 0,5 mg/kg (50 IE/kg) voor dubbele vasculaire toegang of
0,75 mg/kg (75 IE/kg) voor enkele vasculaire toegang.
Ouderen:
Voor de behandeling van acuut ST-segment-elevatie-myocardinfarct bij oudere patiënten ≥75 jaar
leeftijd, gebruik dan geen initiële IV-bolus. Start de dosering met 0,75 mg/kg SC elke 12 uur (maximaal 75 mg
alleen voor de eerste twee doses, gevolgd door een dosering van 0,75 mg/kg voor de resterende doses).
Voor andere indicaties zijn er geen dosisaanpassingen nodig bij ouderen, tenzij de nierfunctie
verminderd is (zie ook rubriek 4.2 'Dosering en wijze van toediening: Nierfunctiestoornis;' rubriek 4.4
'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Bloedingen bij ouderen; Nierfunctiestoornis, en
br> Monitoring', rubriek 5.2 'Farmacokinetische eigenschappen').
3) Het stoppen van de vorming van bloedstolsels in de slangen
van uw dialysemachine
De gebruikelijke dosis is 1 mg voor elke kilogram van uw
gewicht
Clexane wordt aan het begin van de
dialysesessie
toegevoegd aan de buis die het
lichaam verlaat (arteriële lijn). Deze hoeveelheid is doorgaans voldoende voor een
sessie van 4 uur. Uw arts kan u echter indien nodig
een extra dosis van 0,5 tot 1 mg voor elke kilogram
van uw gewicht geven
Hoe kunt u uzelf een Clexane-injectie geven
Als u Clexane kunt toedienen jezelf, jouw
Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u dit moet doen. Probeer
uzelf niet te injecteren als u niet
bent opgeleid hoe u dit moet doen. Als u niet zeker weet wat u
moet doen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Voordat u uzelf injecteert met Clexane
Controleer de vervaldatum op het geneesmiddel. Niet
gebruiken als de datum verstreken is
Controleer of de spuit niet beschadigd is en
het medicijn erin een heldere oplossing is. Als dit niet het geval is, gebruik
een andere spuit
Zorg ervoor dat u weet hoeveel
u gaat injecteren
Controleer uw buik om te zien of de laatste
injectie roodheid, verandering in
huidskleur, zwelling, sijpelen of nog steeds pijnlijk is ,
zo ja, overleg dan met uw arts of verpleegkundige
Bepaal waar u het
geneesmiddel gaat injecteren. Verander elke keer de plaats waar u
injecteert van de rechterkant naar de linkerkant
van uw maag. Clexane moet worden geïnjecteerd
net onder de huid van uw buik, maar niet
te dicht bij de navel of enig littekenweefsel
(ten minste 5 cm hiervandaan)
Instructies voor het injecteren bij uzelf met
Clexane:
1) Was uw handen en de plek waar u
gaat injecteren met water en zeep. Droog ze.
1
7
1
5
6
6
4
2) Zit of lig in een
comfortabele positie
zodat u ontspannen bent.
Zorg ervoor dat u
de plaats kunt
zien waar u
gaat injecteren. Een
luie stoel, fauteuil,
of bed met kussens is ideaal.
6) Houd de spuit zo dat de naald
naar beneden wijst (verticaal in een hoek van 90º). Steek de
naald over de volledige lengte in de huidplooi.
7) Druk met uw duim op de zuiger.
Hierdoor wordt het medicijn in het
vetweefsel van de maag gestuurd. Zorg ervoor dat u de
huidplooi tijdens de injectie vasthoudt.
3) Kies een gebied aan de rechter- of linkerkant van
uw buik. Dit moet minstens 5
centimeter verwijderd zijn van uw navel en
naar uw zijkanten toe.
Denk eraan: injecteer uzelf niet binnen 5
centimeter van uw navel of rond
bestaande littekens of blauwe plekken. Verander de plaats
waar u injecteert tussen de linker- en rechterkant van uw maag
, afhankelijk van het
gebied waar u voor het laatst geïnjecteerd bent.
8) Verwijder de naald door deze recht naar buiten te trekken.
> U kunt nu de huidplooi loslaten. Om
blauwe plekken te voorkomen, mag u niet over de injectieplaats wrijven nadat
u uzelf heeft geïnjecteerd.
9) Laat de gebruikte spuit in de daarvoor bestemde afvalbak
vallen. Sluit het deksel van de container goed en
plaats de container buiten het bereik van kinderen.
Wanneer de container vol is, geeft u hem
aan uw arts of thuiszorgverpleegkundige voor verwijdering. Gooi
het niet bij het huisvuil.
4) Trek voorzichtig de naalddop van de
Clexane-spuit. Gooi de dop weg. De
spuit is voorgevuld en klaar voor gebruik.
Als u te veel of te weinig Clexane heeft
Als u denkt dat u te veel of te
weinig Clexane heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of
apotheker, zelfs als u
geen klachten heeft van een probleem. Als een kind per ongeluk
Clexane injecteert of inslikt, breng het dan onmiddellijk naar een
spoedeisende hulpafdeling van een ziekenhuis.
Als u vergeet Clexane te gebruiken
Als u vergeet uzelf een dosis te geven, neem deze dan zo< br>zodra je het je herinnert. Geef uzelf op dezelfde dag geen
dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen. Het bijhouden van een dagboek helpt
ervoor te zorgen dat u geen dosis overslaat
Als u stopt met het gebruik van Clexane
Het is belangrijk dat u Clexane
injecties blijft krijgen totdat uw arts besluit te stoppen
hen. Als u stopt, kunt u een bloedstolsel krijgen
, wat erg gevaarlijk kan zijn.
Bloedonderzoeken
Het gebruik van Clexane kan de resultaten van
sommige bloedonderzoeken beïnvloeden. Als u een bloedtest moet ondergaan, is het belangrijk dat u uw arts vertelt dat u Clexane
gebruikt.
Druk niet op de zuiger voordat u
uzelf injecteert om luchtbellen te verwijderen. Dit kan leiden
tot verlies van het geneesmiddel. Nadat u
de dop heeft verwijderd, mag de naald
niets aanraken. Dit is om er zeker van te zijn dat de naald
blijft schoon (steriel).
5) Houd de spuit in de hand waarmee u schrijft (zoals
een potlood) en knijp met uw andere hand voorzichtig
het gereinigde gedeelte van uw buik tussen
uw wijsvinger en duim om een plooi in de
huid te maken
Zorg ervoor dat u de huidplooi tijdens
de gehele injectie vasthoudt.
Doseringsschema voor 0,75 mg/kg SC-behandeling van STEMI
Patiënt
> gewicht
100 mg/ml
Oplossing voor
injectie
CLEXANE
spuiten
150 mg/ml
Oplossing voor
injectie
CLEXANE
Forte
spuiten
Kg
Spuitlabel
Dosisaanpassingen voor therapeutisch doseringsbereik
(alleen oudere patiënten van ≥75 jaar)
0,75 mg/kg dosis
(mg)
Aangepaste
dosering (mg)
Injectie
volume (ml)
Standaarddosering
Ernstige nierfunctiestoornis
1 mg/kg SC tweemaal daags
1 mg/kg SC eenmaal daags
1,5 mg/kg SC eenmaal daags
1 mg/kg SC eenmaal daags
40
60 mg / 0,6 ml
30 bd
30 bd
0,30
45
60 mg / 0,6 ml
33,75 bd
35 bd
0,35
50
60 mg / 0,6 ml
37,5 bd
37,5 bd
0,375
55
60 mg / 0,6 ml
41,25 bd
42,5 bd
0,425
60
60 mg / 0,6 ml
45 bd
45 bd
0,45
65
60 mg / 0,6 ml
48,75 bd
50 bd
0,5
70
60 mg / 0,6 ml
52,5 bd
52,5 bd
0,525
75
60 mg / 0,6 ml
56,25 bd
57,5 bd
0,575
80
60 mg / 0,6 ml
60 bd
60 bd
0,60
85
80 mg / 0,8 ml
63,75 bd
65 bd
0,65
90
80 mg / 0,8 ml
67,5 bd
67,5 bd
0,675
95
80 mg / 0,8 ml
71,25 bd
72,5 bd
0,725
100
80 mg / 0,8 ml
75 bd
75 bd
0,75
105
80 mg / 0,8 ml
78,75 bd (1)
80 bd (1)
0,80 (1)
110
100 mg / 1 ml
82,5 bd (1)
82,5 bd (1)
0,825 (1)
115
100 mg / 1 ml
86,25 bd (1)
87,5 bd (1)
0,875 (1)
120
100 mg / 1 ml
90 bd (1)< br> 90 bd (1)
0,90 (1)
125
100 mg / 1 ml
93,75 bd (1)
95 bd (1)
0,95 (1)
130
100 mg / 1 ml
97,5 bd (1)
97,5 bd (1)
0,975 (1)
135
120 mg / 0,8 ml
101,25 bd (1)< br> 102 bd (1)
0,68 (1)
140
120 mg / 0,8 ml
105 bd (1)
105 bd (1)
0,7 (1)
145
150
120 mg / 0,8 ml
120 mg / 0,8 ml
108,75 bd (1)
112,5 bd (1)
111 bd (1)
114 bd (1)
0,74 (1)
0,76 (1)
(1) mag niet worden gegeven voor de eerste twee doses - (maximaal 75 mg alleen voor de eerste twee doses, gevolgd door
0,75 mg/kg dosering voor de resterende doses)
Houd er rekening mee dat dit in sommige gevallen zo is Het is niet mogelijk om een exacte dosis te bereiken vanwege de schaalverdeling
op de spuit en daarom zijn sommige aanbevolen volumes in deze tabel naar boven afgerond op
de dichtstbijzijnde schaalverdeling.
Kinderen: niet aanbevolen, aangezien de dosering niet Nierinsufficiëntie: (Zie ook rubriek 4.4 'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Nierinsufficiëntie
en monitoring', rubriek 5.2 'Farmacokinetische eigenschappen').
Ernstige nierinsufficiëntie:
Een dosisaanpassing is vereist voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring < 30 ml/min), volgens de volgende tabellen, omdat de blootstelling aan enoxaparinenatrium
significant verhoogd is in deze patiëntenpopulatie:
Voor behandeling van acuut STEMI bij patiënten <75 jaar
30 mg enkelvoudige IV bolus plus een
30 mg enkelvoudige IV bolus plus een 1 mg/kg SC dosis
1 mg/kg SC dosis gevolgd door
gevolgd door 1 mg/kg tweemaal daags.
1 mg/kg eenmaal daags
(Max. 100 mg voor de eerste SC-dosis
(Max. 100 mg voor elk van de eerste twee SC-doses)
alleen)
Voor de behandeling van acuut STEMI bij oudere patiënten ≥75 jaar oud
1 mg/kg SC eenmaal daags zonder
0,75 mg/kg SC tweemaal daags zonder initiële bolus.
initiële bolus.
(Max. 100 mg voor eerste SC-dosis
(Max. 75 mg voor elk van de eerste twee SC-doses)
alleen)
Dosisaanpassingen voor profylactische doseringsbereiken
Standaarddosering
Ernstige nierfunctiestoornis
40 mg SC eenmaal daags
20 mg SC eenmaal daags
20 mg SC eenmaal daags
20 mg SC eenmaal daags
De aanbevolen doseringsaanpassingen zijn niet van toepassing op de hemodialyse-indicatie.
Matige en milde nierfunctiestoornis:
Hoewel er geen dosisaanpassingen worden aanbevolen bij patiënten met matige nierfunctiestoornis
(creatinineklaring 30-50 ml/min) of milde nierfunctiestoornis stoornis (creatinineklaring 50-80 ml/min),
zorgvuldige klinische monitoring wordt geadviseerd.
Spinale/epidurale anesthesie:
Voor patiënten die spinale/epidurale anesthesie krijgen, zie rubriek 4.4 'Bijzondere waarschuwingen en
voorzorgen bij gebruik:' Spinale/epidurale anesthesie.
Leverinsufficiëntie: Bij gebrek aan klinische onderzoeken is voorzichtigheid geboden.
Lichaamsgewicht :
Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen bij obesitas of een laag lichaamsgewicht (zie ook rubriek 4.4
'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: 'Laag lichaamsgewicht en monitoring', rubriek 5.2
'Farmacokinetische eigenschappen').
Clexane wordt toegediend via subcutane injectie voor de preventie van veneuze trombo-embolische
ziekte, behandeling van diepe veneuze trombose of voor de behandeling van instabiele angina, niet-Q-golf
myocardinfarct en acuut ST-elevatie myocardinfarct ( STEMI); via de slagader
lijn van een dialysecircuit ter voorkoming van trombusvorming in de extracorporale circulatie
tijdens hemodialyse; en via intraveneuze (bolus) injectie via een intraveneuze lijn, alleen voor
de initiële dosis van de acute STEMI-indicatie en vóór PCI indien nodig. Het mag
niet intramusculair worden toegediend.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Clexane bijwerkingen
veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Vertel het aan een verpleegkundige of arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis
als u iets
opmerktvolgende bijwerkingen:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10
mensen)
Veel bloeden uit een wond.
Vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 mensen)
Een pijnlijke uitslag van donkerrode vlekken onder de
huid die niet verdwijnen als
u er druk op uitoefent. Mogelijk ziet u ook roze
vlekken op uw huid. De kans is groter dat deze
verschijnen in het gebied waar u bent geïnjecteerd
met Clexane.
Soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 mensen)
Plotselinge ernstige hoofdpijn. Dit kan een
teken zijn van een bloeding in de hersenen.
Een gevoel van gevoeligheid en zwelling in uw
maag. Het kan zijn dat u een bloeding
in uw maag krijgt.
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
Als u een allergische reactie heeft. De verschijnselen
kunnen zijn: huiduitslag, slikken of ademhalen
problemen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel
of tong.
Frequentie onbekend
Als u een ruggengraatpunctie of een ruggengraat
verdoving heeft gehad en tintelingen, gevoelloosheid
en spierzwakte opmerkt, vooral in het
onderste deel van uw lichaam. Ook als u
de controle over uw blaas of darmen verliest (waardoor u
geen controle meer heeft over wanneer u naar het toilet gaat).
Vertel het zo snel mogelijk aan een verpleegkundige of arts als
u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 mensen)
U krijgt sneller blauwe plekken dan normaal. Dit
kan te wijten zijn aan een bloedprobleem
(trombocytopenie).
U heeft pijn, zwelling of irritatie in het
gebied waar u Clexane heeft geïnjecteerd.
Dit wordt normaal gesproken beter na een paar dagen.
1
7
1
5
6
6
4
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
Als u een mechanische hartklep
heeft, is behandeling met Clexane mogelijk niet
voldoende om bloedstolsels te voorkomen. Het kan zijn dat u
moeite heeft met ademhalen,
vermoeidheid of moeite heeft met bewegen, pijn op de borst,
gevoelloosheid, zich ziek voelt of
bewustzijnsverlies heeft. Dit kan te wijten zijn aan een
bloedstolsel op de hartklep
5. Hoe bewaart u Clexane
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Clexane niet na de vervaldatum
die staat vermeld op de doos en het blisterlabel na
'Exp'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van
die maand.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de koelkast bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
Geneesmiddelen mogen niet
via het afvalwater of huishoudelijk afval worden weggegooid. Als u dit geneesmiddel
thuis gebruikt, krijgt u een
container (een naaldencontainer) die u voor verwijdering kunt gebruiken.
Breng de naaldencontainer of gebruikte of ongebruikte
spuiten terug naar uw arts, verpleegkundige of apotheker
voor verwijdering. Deze maatregelen helpen
het milieu te beschermen.
Frequentie onbekend
Zich moe, flauw of duizelig voelen, een bleke huid hebben.
Dit kunnen symptomen van bloedarmoede zijn.
U merkt een gele verkleuring van uw huid op of ogen
en uw urine wordt donkerder van kleur.
Dit kan een leverprobleem zijn.
Andere bijwerkingen die u moet bespreken
met uw verpleegkundige of arts als u
zich zorgen maakt:
6 . Verdere informatie
Wat bevat Clexane
Het werkzame bestanddeel in clexane is enoxaparine
natrium. Elke voorgevulde spuit bevat 60 mg
enoxaparine natrium (equivalent aan 6.000 IE antiXa-activiteit) in 0,6 ml water voor injecties.
Het andere inactieve ingrediënt is water voor
injecties.
Hoe ziet Clexane er uit en de inhoud van de
verpakking
Clexane heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
voor injectie in een glazen voorgevulde spuit
voorzien van een injectienaald en naalddop. Het wordt
geleverd in verpakkingen van 10 spuiten.
Gefabriceerd door: Sanofi Winthrop Industrie,
180 rue Jean-Jaures, 94702 Maisons Alfort
Frankrijk. Of
Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard Industriel,
76580 Le Trait, Frankrijk.
Verkocht binnen de EU en
herverpakt door de houder van de productlicentie:
B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road ,
Ruislip, Middlesex, HA4 0NU, VK.
®
Clexane 60 mg/0,6 ml spuiten
PL 18799/2375
POM
Datum van de bijsluiter: 12.02.2016
Clexane is een geregistreerd handelsmerk van
sanofi-aventis.
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10
mensen )
Veranderingen in de resultaten van bloedtesten die zijn uitgevoerd om
te controleren hoe uw lever werkt. Deze
wordt gewoonlijk weer normaal nadat u bent gestopt
met het gebruik van Clexane.
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
Veranderingen in de kaliumspiegels in uw
bloed. De kans hierop is groter bij
mensen met nierproblemen of diabetes.
Uw arts kan dit controleren door
een bloedtest uit te voeren.
Frequentie onbekend
Als Clexane wordt gebruikt voor een lange periode
(langer dan 3 maanden), kan dit het
risico vergroten dat u een aandoening krijgt die
‘osteoporose’ wordt genoemd. Dit is het moment waarop uw botten
waarschijnlijker breken
Hoofdpijn
Haaruitval
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige . Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Dat kan
meld bijwerkingen ook rechtstreeks via het Gele
Kaartprogramma op: www.mhra.gov.uk/goldcard.
Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen
meer informatie te verstrekken over de veiligheid van dit geneesmiddel.< br> Subcutane injectietechniek
De voorgevulde wegwerpspuit is klaar voor onmiddellijk gebruik. Clexane moet worden toegediend terwijl de patiënt ligt, door middel van een diepe subcutane injectie. De toediening moet afwisselend plaatsvinden
tussen de linker en rechter anterolaterale of posterolaterale buikwand. De naald moet over de gehele lengte verticaal in een huidplooi tussen duim en wijsvinger worden ingebracht. De
De huidplooi mag pas worden vrijgegeven nadat de injectie is voltooid.
Zodra de zuiger volledig is ingedrukt, wordt het veiligheidsmechanisme automatisch geactiveerd. Dit beschermt
de gebruikte naald.
Opmerking: de zuiger moet helemaal naar beneden worden gedrukt om het veiligheidsmechanisme te activeren.
Wrijf niet over de injectieplaats na toediening.
Gewicht
> Vereiste
dosis
(0,3 mg/kg)
Te injecteren volume
indien verdund tot een
uiteindelijke
concentratie van
3 mg/ml
Gewicht
Vereiste dosis
(0,3 mg/ kg)
Te injecteren volume
indien verdund tot een
uiteindelijke
concentratie van
3 mg/ml
(kg)
(mg)
(ml)
(kg)
(mg)
(ml)
45
13,5
4,5
100
30
10
50
15
5
105
31,5
10,5
55
16,5
5,5
110
33
11
60
18
6
115
34,5
11,5
65
19,5
6,5
120
36
12
70
21
7
125
37,5
12,5
Initiële bolus van 30 mg
Voor de initiële bolus van 30 mg verwijdert u met behulp van een voorgevulde spuit met enoxaparinenatrium met schaalverdeling (60, 80 of
100 mg) het overtollige volume, zodat er slechts 30 mg (0,3 ml) in de spuit. De dosis van 30 mg kan
vervolgens direct worden geïnjecteerd op een injectieplaats in de intraveneuze lijn.
75
22,5
7,5
130
39
13
80
24
8
135
40,5
13,5
85
25,5
8,5
140
42
14
Extra bolus voor PCI wanneer de laatste SC-toediening vond meer dan 8 uur plaats
vóór het inbrengen van de ballon
Voor patiënten die worden behandeld met Percutane Coronaire Interventie (PCI), moet een extra IV-bolus
van 0,3 mg/kg worden toegediend als de laatste SC-toediening werd meer dan 8 uur vóór
het opblazen van de ballon gegeven (zie rubriek 4.2 'Dosering en wijze van toediening': 'Behandeling van acuut myocardinfarct met ST-segment-elevatie').
90
27
9
145
43,5
14,5
95
28,5
9,5
150
45
15
Intraveneuze (bolus) injectietechniek (alleen voor acute STEMI-indicatie):
Voor intraveneuze injectie kunnen de multidose-flacon of voorgevulde spuiten van 60 mg, 80 mg of 100 mg
worden gebruikt. Enoxaparinenatrium moet via een intraveneuze lijn worden toegediend. Het mag niet
worden gemengd of gelijktijdig worden toegediend met andere medicijnen. Om de mogelijke vermenging van enoxaparine
natrium met alle andere geneesmiddelen te vermijden, moet de gekozen intraveneuze toegang worden gespoeld met een voldoende
hoeveelheid zoutoplossing of dextrose-oplossing vóór en na de intraveneuze bolustoediening van
enoxaparine-natrium om de medicijnpoort vrij te maken. Enoxaparine natrium kan veilig worden toegediend met
een normale zoutoplossing (0,9%) of 5% dextrose in water.
6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Om de nauwkeurigheid van het kleine te injecteren volume te garanderen, wordt aanbevolen om het
geneesmiddel te verdunnen tot 3 mg/ml.
Om een oplossing van 3 mg/ml te verkrijgen met een voorgevulde spuit van 60 mg enoxaparinenatrium, wordt aanbevolen
een infuuszak van 50 ml te gebruiken (d.w.z. met een normale zoutoplossing (0,9%) of 5% dextrose in water)
als volgt:
Trek 30 ml uit de infuuszak met een injectiespuit en gooi de vloeistof weg. Injecteer de volledige
inhoud van de 60 mg enoxaparine natrium voorgevulde spuit in de 20 ml die nog in de zak zit.
Meng de inhoud van de zak voorzichtig. Zuig het vereiste volume van de verdunde oplossing op met een injectiespuit
voor toediening in de intraveneuze lijn (via een geschikte injectieplaats of poort).
Nadat de verdunning is voltooid, kan het te injecteren volume worden berekend met behulp van de volgende formule
br> [Volume verdunde oplossing (ml) = Gewicht patiënt (kg) x 0,1] of gebruik de onderstaande tabel. Het wordt
aanbevolen om de verdunning onmiddellijk vóór gebruik te bereiden en de resterende oplossing
onmiddellijk na gebruik weg te gooien. Volume dat via de intraveneuze lijn moet worden geïnjecteerd nadat de verdunning is voltooid
6.1 Lijst van hulpstoffen
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Subcutane injectie
Clexane mag niet worden gemengd met andere injecties of infusies.
Intraveneuze (bolus) injectie alleen voor acute STEMI-indicatie
Enoxaparine-natrium kan veilig worden toegediend met een normale zoutoplossing (0,9). %) of 5% in dextrose in
water.
6.3 Houdbaarheid
36 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast of in de vriezer bewaren.
Clexane voorgevulde spuiten zijn verpakkingen voor eenmalig gebruik - gooi al het ongebruikte product weg
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten van Type I glas in een verpakking van 10 stuks.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening.
7 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
8 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 12.02.2016
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Enoxaparine natrium 60 mg/0,6 ml
Spuiten
Lees goed de hele bijsluiter voordat u
dit geneesmiddel gaat gebruiken
Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het
nog eens lezen
Als u nog vragen heeft, stel deze dan aan uw
arts of apotheker
Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven.
Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk
voor hen zijn, zelfs als hun symptomen dezelfde
zijn als de uwe
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als
u bijwerkingen opmerkt die niet in deze
bijsluiter staan vermeld , vertel dit dan aan uw arts of apotheker
Houd er rekening mee dat de bijsluiter ook
informatie bevat over andere sterkten, Enoxaparine
natrium 20 mg, 40 mg en 80 mg en 100 mg
Spuiten.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Enoxaparine natrium en waarvoor wordt het
gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Enoxaparine natrium gebruikt
3. Hoe wordt Enoxaparine natrium gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Enoxaparine natrium
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Enoxaparine natrium
en waarvoor het wordt gebruikt
De naam van uw geneesmiddel is Enoxaparine
natriumspuiten 60 mg/0,6 ml, maar in deze
bijsluiter wordt
naar het geneesmiddel verwezen als Enoxaparine-natrium. Enoxaparine natrium bevat een geneesmiddel
genaamd enoxaparine natrium. Dit behoort tot een
groep geneesmiddelen die laagmoleculaire
gewichtsheparines worden genoemd.
Enoxaparine-natrium werkt op twee manieren.
1) Voorkomen dat bestaande bloedstolsels
ontstaangroter. Dit helpt uw lichaam
deze af te breken en te voorkomen dat ze u
schade toebrengen.
2) Het voorkomen van de vorming van bloedstolsels in uw bloed.
1
7
1
5
6
6
4
Enoxaparine natrium kan worden gebruikt om:
bloedstolsels in uw bloed te behandelen
de vorming van bloedstolsels in uw bloed te stoppen in
de volgende situaties:
> Instabiele angina pectoris (waar niet genoeg
het bloed uw hart bereikt)
Na een operatie of lange periodes van
bedrust vanwege ziekte
Nadat u een hartaanval heeft gehad
Stop de vorming van bloedstolsels in de
slangen van uw dialyse machine (gebruikt voor mensen met
nierproblemen)
Wees extra voorzichtig met Enoxaparine
natrium
Raadpleeg uw arts, apotheker of
verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt als:
U een hoge bloeddruk heeft
U nierproblemen heeft
U heeft een hartklep laten plaatsen
U heeft ooit blauwe plekken en bloedingen gehad
veroorzaakt door het geneesmiddel 'heparine'
U heeft ooit een beroerte gehad
U heeft ooit een maagzweer gehad
U heeft onlangs een operatie aan uw
ogen of hersenen
U heeft diabetes of heeft een ziekte die
'diabetische retinopathie' wordt genoemd (problemen met de
bloedvaten in het oog veroorzaakt door
diabetes)
U heeft problemen met uw bloed
U heeft onder- of overgewicht
U bent op leeftijd (ouder dan 65 jaar) en
vooral als u ouder bent dan 75 jaar
Als u dat niet bent Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige
voordat u Enoxaparine natrium gebruikt.
2. Voordat u Enoxaparine natrium gebruikt
Gebruik dit geneesmiddel niet en vertel het aan uw arts.
arts, apotheker of verpleegkundige als:
U allergisch (overgevoelig) bent voor
enoxaparine natrium of voor één van de
andere ingrediënten van Enoxaparine natrium (vermeld in
rubriek 6: 'Aanvullende informatie')
> Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer: huiduitslag,
slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van
uw lippen, gezicht, keel of tong
U bent allergisch voor heparine of andere
laagmoleculaire heparines zoals als
tinzaparine of dalteparine
U heeft last van blauwe plekken of
bloedt te gemakkelijk
U heeft een maag- of darmzweer
(darm)
U heeft een beroerte gehad die is veroorzaakt door een bloeding
> in de hersenen
U heeft een infectie in uw hart
U gebruikt het geneesmiddel genaamd heparine om
bloedstolsels te behandelen
Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande
op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
Enoxaparine natrium krijgt.
DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BEDOELD VOOR PROFESSIONALS IN DE GEZONDHEIDSZORG
Enoxaparine natrium 60 mg/0,6 ml spuiten
1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enoxaparine natrium 60 mg/0,6 ml spuiten
2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voorgevulde spuiten:
60 mg injectie Enoxaparine natrium 60 mg (equivalent aan 6.000 IE anti-Xa-activiteit) in 0,6 ml water voor
injecties
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
150 mg/ml
Oplossing voor
injectie
ENOXAPARINE
NATRIUM
Forte
spuiten
3 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen:
Profylaxe van veneuze trombo-embolie:
Bij patiënten met een laag tot matig risico op veneuze trombo-embolie is de aanbevolen dosering
20 mg (2.000 IE) eenmaal daags via subcutane injectie gedurende 7 tot 10 dagen, of totdat het risico op
trombo-embolie is afgenomen. Bij patiënten die een operatie ondergaan, moet de aanvangsdosis ongeveer 2 uur vóór de operatie worden gegeven. Bij patiënten met een hoger risico, zoals bij orthopedische chirurgie,
dient de dosering
40 mg (4.000 IE) per dag te zijn via subcutane injectie, waarbij de aanvangsdosis
ongeveer 12 uur vóór de operatie wordt toegediend.
Bij patiënten met een met een hoog risico op veneuze trombo-embolie, die een buik- of bekkenoperatie ondergaan voor
kanker en anderszins geen risico lopen op ernstige bloedingscomplicaties, is de aanbevolen dosering
40 mg (4.000 IE) eenmaal daags via subcutane injectie gedurende 4 weken met de initiële dosis toegediend
ongeveer 12 uur vóór de operatie.
Profylaxe van veneuze trombo-embolie bij medische patiënten:
De aanbevolen dosis enoxaparine natrium is 40 mg (4.000 IE) eenmaal daags via subcutane
injectie. De behandeling met enoxaparine natrium wordt voor minimaal 6 dagen voorgeschreven en voortgezet
tot de terugkeer naar volledige mobiliteit, gedurende maximaal 14 dagen.
Behandeling van veneuze trombo-embolie:
Enoxaparine natrium moet subcutaan worden toegediend als een enkele dagelijkse injectie van 1,5 mg/kg
(150 IE/kg). Behandeling met enoxaparinenatrium wordt gewoonlijk voorgeschreven voor ten minste 5 dagen en totdat adequate
orale antistolling is ingesteld.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als
u andere geneesmiddelen
gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Dit geldt ook voor medicijnen die u
zonder recept koopt, inclusief kruidengeneesmiddelen
. Dit komt omdat Enoxaparine natrium
de manier kan beïnvloeden waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Ook kunnen sommige geneesmiddelen de manier beïnvloeden
Enoxaparine natrium werken.
Gebruik dit geneesmiddel vooral niet
en vertel het ons uw arts als:
U het geneesmiddel gebruikt dat
wordt genoemdheparine om bloedstolsels te behandelen
Vertel het uw arts als u een
van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Warfarine – gebruikt om het bloed te verdunnen
Aspirine, dipyridamol, clopidogrel of andere
geneesmiddelen – gebruikt om de vorming van bloedstolsels te stoppen
Doseringsschema voor 1,5 mg/kg SC-behandeling van DVT, PE of beide
Patiënt
gewicht
De volgende informatie is ontleend aan de SPC
Technische informatie voor de toediening van Enoxaparine-natriumspuiten
Inname of gebruik van andere geneesmiddelen
Kg
Spuitetiket
Dosis (mg)
Injectie
volume (ml)
70
120 mg / 0,8 ml
105 od
0,70
75
120 mg / 0,8 ml
112,5 od
0,76
80
120 mg / 0,8 ml
120 od
0,80
85
150 mg / 1 ml
127,5 od
0,86
90
150 mg / 1 ml
135 od
0,90
95
150 mg / 1 ml
142,5 od
0,96
100
150 mg/ 1 ml
150 od
1,00
Houd er rekening mee dat het in sommige gevallen niet mogelijk is om een exacte dosis te bereiken vanwege de schaalverdeling
op de spuit. Daarom zijn sommige aanbevolen volumes in deze tabel naar boven afgerond op
het dichtstbijzijnde afstuderen.
Behandeling van instabiele angina en niet-Q-golf-myocardinfarct
De aanbevolen dosis is 1 mg/kg Enoxaparine-natrium elke 12 uur via subcutane injectie,
gelijktijdig toegediend met orale aspirine (100 tot 325 mg eenmaal daags ). De behandeling met Enoxaparine natrium moet bij deze patiënten gedurende minimaal 2 dagen worden voorgeschreven en worden voortgezet tot klinische
stabilisatie. De gebruikelijke behandelingsduur is 2 tot 8 dagen.
Doseringsschema voor 1 mg/kg SC-behandeling van UA of NSTEMI
Patiënt
gewicht
Kg
Spuitlabel
Dosis (mg)
Injectie
volume (ml)
40
40 mg / 0,4 ml
40 bd
0,40
45
60 mg / 0,6 ml
45 bd
0,45
50
60 mg / 0,6 ml
50 bd
0,50
55
60 mg / 0,6 ml
55 bd
0,55
60
60 mg / 0,6 ml
60 bd
0,60
65
80 mg / 0,8 ml
65 bd
0,65
70
80 mg / 0,8 ml
70 bd
0,70
75
80 mg / 0,8 ml
75 bd
0,75
80
80 mg / 0,8 ml
80 bd
0,80
85
100 mg / 1 ml
85 bd
0,85
90
100 mg / 1 ml
90 bd
0,90
95
100 mg / 1 ml
95 bd
0,95
100
100 mg / 1 ml
100 bd
1,00
Doseringsschema voor 1,5 mg/kg SC-behandeling van DVT, PE of beide
Patiënt
gewicht
100 mg/ml
Oplossing voor
injectie
ENOXAPARINE NATRIUM
spuiten
kg
Spuitetiket
Dosis (mg)
Injectie
volume (ml)
40
60 mg / 0,6 ml
60 od
0,60
45
80 mg / 0,8 ml
67,5 od
0,675
50
80 mg / 0,8 ml
75 od
0,75
55
100 mg / 1 ml
82,5 od
0,825
60
100 mg / 1 ml
90 od
0,90
65
100 mg / 1 ml
97,5 od
0,975
100 mg/ml
Oplossing voor
injectie
ENOXAPARINE
NATRIUM
spuiten
Dextran-injectie - gebruikt als bloedvervanger
Ibuprofen, diclofenac, ketorolac of andere
geneesmiddelen – gebruikt om pijn en zwelling te behandelen
bij artritis en andere ziekten
Prednisolon, dexamethason of andere
geneesmiddelen – gebruikt voor de behandeling van astma,
reumatoïde artritis en andere aandoeningen
Plaspillen (diuretica) zoals
spironolacton, triamtereen of amiloride.
Deze kunnen de kaliumspiegel
in uw bloed verhogen als u dit samen met Enoxaparine
natrium
gebruikt. Uw arts kan een van uw geneesmiddelen veranderen
of regelmatig bloedonderzoek laten doen om te controleren of het gebruik
van deze geneesmiddelen met Enoxaparine natrium veroorzaakt
geen schade voor u.
Operaties en anesthesie
Als u een ruggengraatpunctie of een
operatie met een ruggenprik of ruggenprik
krijgtAls u een verdovingsmiddel gebruikt, vertel dan uw arts dat u
Enoxaparinenatrium gebruikt. Vertel het ook aan uw arts
als u problemen heeft met uw wervelkolom of als
u ooit een operatie aan de wervelkolom heeft gehad.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt
als u zwanger bent, zwanger zou kunnen worden, of
denkt dat u zwanger bent.
Wanneer u naar huis gaat, moet u mogelijk
blijf Enoxaparine natrium gebruiken en geef
het aan uzelf (zie onderstaande instructies over hoe
u dit moet doen)
Enoxaparine natrium wordt gewoonlijk toegediend via
injectie onder de huid
(subcutaan)
> Injecteer Enoxaparine natrium niet in een
spier (intramusculair)
Als u niet zeker weet waarom u
Enoxaparine natrium krijgt of als u vragen heeft
over hoeveel Enoxaparine natrium u wordt toegediend, neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Hoeveel u krijgt
Uw arts zal beslissen hoeveel u krijgt
Jij. De hoeveelheid Enoxaparine natrium
die u krijgt, hangt af van de reden waarom het
wordt gebruikt
U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent
en een mechanische hartklep heeft, omdat u
een verhoogd risico loopt op het ontwikkelen van bloedstolsels. Uw arts
zou dit met u moeten bespreken.
2)
U mag geen borstvoeding geven terwijl u
Enoxaparine natrium gebruikt. Als u van plan bent
borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat
u een geneesmiddel gebruikt als u zwanger bent of
borstvoeding geeft.
1)
a)
b)
3. Hoe gebruikt u Enoxaparine natrium
Als u dit geneesmiddel gebruikt
Voordat u Enoxaparine natrium gebruikt, kan uw
arts of verpleegkundige een bloedtest uitvoeren
Terwijl u in het ziekenhuis verblijft, zal uw arts of
verpleegkundige u normaal gesproken Enoxaparine voorschrijven
> natrium. Dit komt omdat het
als injectie moet worden gegeven
1
7
1
5
6
6
4
Als u problemen heeft met uw nieren,
Mogelijk krijgt u een kleinere hoeveelheid
Enoxaparine natrium
Behandeling van bloedstolsels in uw bloed
De gebruikelijke dosis is 1,5 mg voor elke kilogram
van uw gewicht, elke dag
Enoxaparine natrium zal wordt gewoonlijk gedurende
ten minste 5 dagen
gegeven. Het stoppen van de vorming van bloedstolsels in uw
bloed in de volgende situaties:
Instabiele angina
De gebruikelijke hoeveelheid is 1 mg voor elke kilogram
gewicht, elke 12 uur
Enoxaparine-natrium wordt gewoonlijk gedurende
2 tot 8 dagen toegediend. Normaal gesproken zal uw arts
u vragen om ook aspirine in te nemen
Na een operatie of lange perioden van
bedrust vanwege ziekte
De gebruikelijke dosis is 20 mg of 40 mg per dag.
De dosis zal hangt af van hoe waarschijnlijk het is
dat u een stolsel
krijgtAls u een laag tot gemiddeld risico heeft op het krijgen van
stolsels, krijgt u gedurende 7 tot 10 dagen elke dag 20 mg Enoxaparine
natrium. Als u
een operatie moet ondergaan, wordt uw eerste
injectie gewoonlijk 2 uur vóór
uw operatie gegeven
Als u een hoger risico heeft op een stolsel
, wordt u
elke dag 40 mg toegediend gedurende 7 tot 28
dagen. Als u een operatie moet ondergaan,
wordt uw eerste injectie doorgaans 12
gegevenuur vóór uw operatie
Doseringsschema voor 1 mg/kg SC-behandeling van UA of NSTEMI
Patiënt
gewicht
150 mg/ml
Oplossing voor
Injectie
ENOXAPARIN
NATRIUM
Forte
spuiten
Doseringsschema voor 1 mg/kg SC-behandeling van STEMI
Kg
Spuitlabel
Dosis (mg)
Injectie
volume (ml)< br> 105
120 mg / 0,8 ml
105 bd
0,70
110
120 mg / 0,8 ml
110 bd
0,74
115
120 mg / 0,8 ml
115 bd
0,78
120
120 mg / 0,8 ml
120 bd
0,80
125
150 mg / 1 ml
125 bd
0,84
130
150 mg / 1 ml
130 bd
0,88
135
150 mg / 1 ml
135 bd
0,90
140
150 mg / 1 ml
140 bd
0,94
145
150 mg / 1 ml
145 bd
150
150 mg / 1 ml
150 bd
Kg
Etiket van de spuit
Dosis (mg)
Injectie
volume (ml)
105
120 mg / 0,8 ml (1)
105 bd (1)
0,70 (1)
110
120 mg / 0,8 ml (1)
110 bd (1)
0,74 (1)
115
120 mg / 0,8 ml (1)
115 bd (1)
0,78 (1)
120
120 mg / 0,8 ml (1)
120 bd (1)
0,80 (1)
125
150 mg / 1 ml (1)
125 bd (1)
0,84 (1)
130
150 mg / 1 ml (1)
130 bd (1)
0,88 (1)
135
150 mg / 1 ml (1)
135 bd (1)
0,90 (1)
0,98
140
150 mg / 1 ml (1)
140 bd (1)< br> 0,94 (1)
1,00
145
150 mg / 1 ml (1)
145 bd (1)
0,98 (1)
150
150 mg / 1 ml (1 )
150 bd (1)
1,00 (1)
Houd er rekening mee dat het in sommige gevallen niet mogelijk is om een exacte dosis te bereiken vanwege de schaalverdeling
op de spuit en dus sommige van de De in deze tabel aanbevolen volumes zijn naar boven afgerond op
de dichtstbijzijnde schaalverdeling.
Behandeling van een acuut ST-segment elevatie-myocardinfarct
De aanbevolen dosis enoxaparine natrium is een enkele IV-bolus van 30 mg plus een dosis van 1 mg/kg SC-dosis
gevolgd door 1 mg/kg toegediend SC elke 12 uur (max. 100 mg alleen voor de eerste twee doses, gevolgd
met een dosis van 1 mg/kg voor de resterende doses). Voor de dosering bij patiënten ≥75 jaar oud, zie rubriek 4.2
'Dosering en wijze van toediening: Ouderen'.
Doseringsschema voor 1 mg/kg SC-behandeling van STEMI
Patiënt
gewicht
100 mg/ml
Oplossing voor
injectie
ENOXAPARINE
NATRIUM
spuiten
Als u vanwege ziekte bedlegerig bent, krijgt u
normaal gesproken elke dag 40 mg Enoxaparine
natrium toegediend gedurende 6 tot 14 dagen
c) Nadat u een hartaanval heeft gehad aanval
Enoxaparine natrium kan worden gebruikt voor twee
verschillende soorten hartaanvallen, genaamd NSTEMI of
STEMI.
De hoeveelheid Enoxaparine natrium die u krijgt
zal afhangen van uw leeftijd en het soort hartaanval
dat u heeft gehad.
i) NSTEMI-type hartaanval
De gebruikelijke hoeveelheid is 1 mg voor elke kilogram
gewicht, elke 12 uur
Enoxaparine-natrium wordt gewoonlijk gedurende
2 tot 8 dagen toegediend. Normaal gesproken zal uw arts u vragen
ook aspirine te nemen
ii) STEMI-type hartaanval
Als u jonger bent dan 75 jaar
30 mg Enoxaparine natrium wordt gegeven als
een injectie in uw ader (intraveneus
injectie met behulp van Enoxaparine natrium Multidose
Flacon of 60, 80 of 100 mg voorgevulde spuiten )
Tegelijkertijd krijgt u ook
Enoxaparine-natrium als injectie onder
uw huid (subcutane injectie). De
gebruikelijke dosis is 1 mg voor elke kilogram van uw
gewicht.
Vervolgens krijgt u elke 12 uur 1 mg
voor elke kilogram
uw gewicht
De maximale hoeveelheid Enoxaparine
natrium die voor de eerste twee injecties wordt gegeven is
100 mg
De injecties worden normaal gesproken gegeven gedurende maximaal
tot 8 dagen
Als u 75 jaar of ouder bent
Uw arts of verpleegkundige zal u injecties
met Enoxaparine-natrium onder uw huid geven
(subcutane injectie)
De gebruikelijke dosis is 0,75 mg voor elke kilogram
van uw gewicht, elke 12 uur
De maximale hoeveelheid Enoxaparine
natrium die voor de eerste twee injecties wordt gegeven is
75 mg< br> Voor patiënten die een operatie ondergaan die
Percutane Coronaire Interventie (PCI) wordt genoemd
Afhankelijk van wanneer u voor het laatst werd toegediend
Enoxaparine natrium, kan uw arts beslissen
om vóór een PCI-operatie een extra dosis Enoxaparine
natrium te geven. Dit gebeurt door
injectie in uw ader (intraveneus met
Enoxaparine natrium Multidose Vial of 60, 80
of 100 mg voorgevulde spuiten)
Kg
Spuitetiket
Dosis (mg)
Injectie
volume (ml)
40
40 mg / 0,4 ml
40 bd
0,40
45
60 mg / 0,6 ml
45 bd
0,45
50
60 mg / 0,6 ml
50 bd
0,50
55
60 mg / 0,6 ml
55 bd
0,55
60
60 mg / 0,6 ml
60 bd
0,60
65
80 mg / 0,8 ml
65 bd
0,65
70
80 mg / 0,8 ml
70 bd
0,70
75
80 mg / 0,8 ml
75 bd
0,75
80
80 mg / 0,8 ml
80 bd
0,80
85
100 mg / 1 ml
85 bd
0,85
90
100 mg / 1 ml
90 bd
0,90
95
100 mg / 1 ml
95 bd
0,95
100
100 mg / 1 ml
100 bd
1,00
Patiënt
gewicht
150 mg/ml
Oplossing voor
injectie
ENOXAPARINE
NATRIUM
Forte
spuiten
(1) Mag niet worden gegeven tijdens de eerste twee doses - (maximaal 100 mg alleen voor de eerste twee doses, gevolgd door
1 mg/kg dosering voor de resterende doses)
Houd er rekening mee dat het in sommige gevallen
Andere medicijnen
- CHLORPHENAMINE 10MG/ML SOLUTION FOR INJECTION
- DETRUSITOL 2MG TABLETS
- Esmya
- ELANTAN 20MG TABLETS
- LAEVOLAC 10G/15ML ORAL SOLUTION
- LEDERMIX FOR DENTAL USE
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire trefwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions