CLEXANE 80MG/0.8ML SYRINGES
Účinná látka(y): ENOXAPARIN SODIUM / SODIUM ENOXAPARIN
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Clexane® 20 mg/0,2 ml stříkačky/ Clexane® 40 mg/0,4 ml stříkačky/
Clexane® 80 mg/0,8 ml stříkačky/ Clexane® 100 mg/1 ml stříkačky
(enoxaparin sodný)
Tento produkt je dostupný jako kterýkoli z výše uvedené názvy, ale v následujícím letáku budou označovány jako Clexane
. Vezměte prosím na vědomí, že příbalová informace obsahuje také informace
o jiné síle (Clexane 60 mg/0,6 ml injekční stříkačky).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat
■ Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si to budete muset přečíst znovu
■ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
■ Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit
, i když má stejné příznaky jako Vy
■ Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. nebo lékárníkem
V této příbalové informaci:
1. Co je Clexane a k čemu se používá
2. Než začnete Clexane používat
3. Jak se Clexane používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Clexane uchovávat
6. Další informace
1. Co je Clexane ak čemu se používá
Clexane obsahuje léčivý přípravek zvaný enoxaparin sodný. Patří do skupiny
léků nazývaných nízkomolekulární hepariny.
Clexane působí dvěma způsoby.
1) Zabraňuje zvětšování stávajících krevních sraženin. To pomůže vašemu tělu je rozložit
a zabránit tomu, aby vám způsobovaly škodu.
2) Zabraňuje tvorbě krevních sraženin v krvi.
Clexane lze použít k:
■ Léčba krevních sraženin, které jsou ve vaší krvi
■ Zastavte tvorbu krevních sraženin v krvi v následujících situacích:
■ Nestabilní angina pectoris (kdy se vám do srdce nedostane dostatek krve)
■ Po operaci nebo dlouhé době období klidu na lůžku kvůli nemoci
■ Po srdečním infarktu
■ Zastavte tvorbu krevních sraženin v hadicích vašeho dialyzačního přístroje (používá se u lidí s
problémy s ledvinami)
2. Před užíváte Clexane
Neužívejte tento přípravek a informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
■
■
■
■
■
■
■
Jste alergický/á (přecitlivělý/á) na enoxaparin sodný nebo na kteroukoli další složku
Clexane (uvedenou v bodě 6: Další informace).
Příznaky alergické reakce zahrnují: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok
rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka
Jste alergický na heparin nebo jiné nízkomolekulární hepariny, jako je tinzaparin
nebo dalteparin
Máte problém s tvorbou modřin nebo příliš snadno krvácíte
Máte vřed v žaludku nebo ve střevě (střevu)
Prodělali jste mrtvici způsobenou krvácením do mozku
Máte infekci vaše srdce
Užíváte lék zvaný heparin k léčbě krevních sraženin
Neužívejte tento lék, pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než dostanete Clexane.
Zvláštní opatrnosti při použití Clexane je zapotřebí
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
Máte vysoký krevní tlak
Máte problémy s ledvinami
Měli jste nasazenou srdeční chlopeň
Už jste někdy měli modřiny a krvácení způsobené léčivem „heparin“
Prodělali jste někdy mrtvici
Prodělali jste někdy žaludeční vřed
Nedávno jste podstoupili operaci očí nebo mozku
Jste diabetik nebo trpíte onemocněním známým jako „diabetická retinopatie“ (problémy s
krevní cévy v oku způsobené cukrovkou)
máte nějaké problémy s krví
máte podváhu nebo nadváhu
jste starší (nad 65 let) a zejména pokud jste starší než 75 let
Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo
před použitím Clexane.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době
. To zahrnuje léky, které si koupíte bez lékařského předpisu, včetně rostlinných
léků. Je to proto, že Clexane může ovlivnit způsob účinku některých jiných léků. Také
některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým Clexane účinkuje.
Tento lék neužívejte a informujte svého lékaře, pokud:
■ Užíváte lék zvaný heparin k léčbě krevních sraženin
Informujte svého lékaře. lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
■ Warfarin – používá se k ředění krve
■ Aspirin, dipyridamol, klopidogrel nebo jiné léky - používané k zastavení tvorby krevních sraženin
■ Injekce dextranu - používané jako náhrada krve
■ Ibuprofen, diklofenak, ketorolak nebo jiné léky - používané k léčbě bolesti a otoku v
artritida a jiná onemocnění
■ Prednisolon, dexamethason nebo jiné léky – používané k léčbě astmatu, revmatoidní
artritidy a dalších stavů
■ Odvodňovací tablety (diuretika), jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid. Ty mohou
zvýšit hladiny draslíku v krvi, když je užíváte s Clexane
Váš lékař může změnit některý z vašich léků nebo pravidelně provádět krevní testy, aby zjistil,
že vám užívání těchto léků s Clexane nezpůsobuje žádnou újmu. .
Operace a anestetika
Pokud se chystáte na spinální punkci nebo na operaci, při které se používá epidurální nebo spinální
anestetikum, řekněte svému lékaři, že používáte Clexane. Sdělte také svému lékaři,
máte-li jakýkoli problém s páteří nebo pokud jste někdy podstoupili operaci páteře.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat, pokud jste těhotná, můžete otěhotníte
nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Tento přípravek byste neměla užívat, pokud jste těhotná a máte mechanickou srdeční chlopeň,
můžete mít zvýšené riziko vzniku krevních sraženin. Váš lékař by to měl probrat s
Během používání Clexane byste neměla kojit. Pokud plánujete kojit, poraďte se
se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud jste těhotná nebo
kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
3. Jak se Clexane používá
Užívání tohoto přípravku
■
■
■
■
Před použitím Clexane může váš lékař nebo zdravotní sestra provést krevní test
Když jste v nemocnici, váš lékař nebo sestra vám obvykle podá Clexane. Je to proto,
protože je nutné jej podat jako injekci
Až půjdete domů, možná budete muset pokračovat v používání Clexane a podávat si jej
(viz níže uvedené pokyny, jak to provést)
Clexane se obvykle podává injekcí pod kůži (subkutánně)
Pokud si nejste jisti, proč dostáváte Clexane nebo máte nějaké dotazy ohledně množství
Je Vám podáván Clexane, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Kolik Vám bude podán
■
■
O tom, jaké množství Vám bude podáváno, rozhodne lékař. Množství Clexane, které vám bude podáno, bude
záviset na důvodu, proč se užívá
Pokud máte problémy s ledvinami, může vám být podáno menší množství Clexane
1) Léčba krevních sraženin, které jsou v vaše krev
■ Obvyklá dávka je 1,5 mg na každý kilogram vaší hmotnosti, každý den
■ Clexane bude obvykle podáván po dobu nejméně 5 dnů
2) Zastavení tvorby krevních sraženin v krvi v následujících situacích:
a) Nestabilní angina pectoris
■ Obvyklé množství je 1 mg na každý kilogram hmotnosti, každých 12 hodin
■ Clexane bude obvykle podáván po dobu 2 až 8 dnů. Váš lékař vás obvykle požádá, abyste také užíval
aspirin
b) Po operaci nebo dlouhé době upoutání na lůžko z důvodu nemoci
Obvyklá dávka je 20 mg nebo 40 mg každý den. Dávka bude záviset na tom, s jakou pravděpodobností se u vás
sraženina vyvine
■ Pokud máte nízké až střední riziko vzniku sraženiny, bude vám podáno 20 mg Clexane
každý den. Pokud se chystáte na operaci, vaše první injekce bude obvykle
podána 2 hodiny před operací
■ Pokud máte vyšší riziko vzniku sraženiny, bude vám podáváno 40 mg každý den. Pokud se
chystáte na operaci, vaše první injekce bude obvykle podána 12 hodin před
operací
■ Pokud jste upoutáni na lůžko kvůli nemoci, obvykle vám bude podáno 40 mg Clexane
každý den po dobu 6 až 14 dnů
c) Poté, co jste prodělali srdeční infarkt
Clexane lze použít na dva různé typy srdečního záchvatu nazývané NSTEMI nebo STEMI.
Množství Clexane, které vám bude podáno záleží na vašem věku a typu srdce
záchvat, který jste prodělali.
i) Typ srdečního záchvatu NSTEMI
■ Obvyklé množství je 1 mg na každý kilogram hmotnosti, každých 12 hodin
■ Clexane bude obvykle podáván po dobu 2 až 8 dnů. Váš lékař vás obvykle požádá, abyste užíval(a) také
aspirin
ii) srdeční infarkt typu STEMI
Pokud je vám méně než 75 let
■ 30 mg Clexane vám bude podáno jako injekce do žíly (intravenózní injekce
pomocí vícedávkové lahvičky Clexane nebo 60, 80 nebo 100 mg předplněné injekční stříkačky)
■ Současně vám bude podán také Clexane jako injekce pod kůži
(subkutánní injekce). Obvyklá dávka je 1 mg na každý kilogram vaší hmotnosti.
■ Poté vám bude podán 1 mg na každý kilogram vaší hmotnosti každých 12 hodin
■ Maximální množství Clexane podané pro první dvě injekce je 100 mg
■ Injekce budou běžně podávány po dobu až 8 dnů
Pokud je vám 75 let nebo více
■ Váš lékař nebo zdravotní sestra vám podá injekce Clexane pod kůži
( subkutánní injekce)
■ Obvyklá dávka je 0,75 mg na každý kilogram vaší hmotnosti každých 12 hodin
■ Maximální množství Clexane podané pro první dvě injekce je 75 mg
U pacientů podstupujících operaci zvanou Perkutánní koronární intervence (PCI)
■ V závislosti na tom, kdy vám byl naposledy podán Clexane, se může váš lékař rozhodnout podat
další dávku Clexane před operací PCI. To se provádí injekcí do žíly
(intravenózně pomocí vícedávkové lahvičky Clexane nebo 60, 80 nebo 100 mg předplněné injekční stříkačky)
3) Zastavte tvorbu krevních sraženin ve zkumavkách vašeho dialyzačního přístroje
■ Obvyklá dávka je 1 mg na každý kilogram vaší hmotnosti
■ Clexane se přidává do hadičky opouštějící tělo (arteriální linie) na začátku dialýzy
■ Toto množství obvykle stačí na 4hodinové sezení . Váš lékař vám však může v případě potřeby podat
další dávku 0,5 až 1 mg na každý kilogram vaší hmotnosti
Jak si podat injekci Clexane
Pokud jste schopni si Clexane podat sami, váš lékař nebo zdravotní sestra vám ukáží, jak to udělat
. Nepokoušejte se aplikovat si injekci sami, pokud jste nebyli vyškoleni, jak to udělat. Pokud si nejste jisti
, co máte dělat, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Než si aplikujete injekci Clexane
■
■
■
■
■
Zkontrolujte datum použitelnosti na léku. Nepoužívejte, pokud datum uplynulo
Zkontrolujte, zda injekční stříkačka není poškozená a zda je v ní lék čirý roztok. Pokud ne, použijte
další injekční stříkačku
Ujistěte se, že víte, kolik si budete píchat
Zkontrolujte si břicho, abyste zjistili, zda poslední injekce nezpůsobila nějaké zarudnutí, změnu barvy kůže
, otok, mokvání nebo je stále bolestivá, pokud ano, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
Rozhodněte se, kam si budete lék aplikovat. Změňte místo vpichu
pokaždé z pravé do levé strany žaludku. Clexane by měl být aplikován přímo
pod kůži na břiše, ale ne příliš blízko pupíku nebo jakékoli jizvy (ve vzdálenosti
alespoň 5 cm od nich)
Pokyny pro aplikaci injekce Clexane:
1) Umyjte si ruce a oblast, do které budete injekci aplikovat, mýdlem a vodou. Osušte je.
2) Posaďte se nebo si lehněte do pohodlné polohy, abyste byli uvolnění. Ujistěte se, že vidíte místo
, kam chcete injekci podat. Ideální je křeslo, křeslo nebo postel podepřená polštáři.
Krevní testy
Užívání Clexane může ovlivnit výsledky některých krevních testů. Pokud se chystáte na krevní
test, je důležité informovat svého lékaře, že užíváte Clexane.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Clexane nežádoucí účinky, které se však ne dostane je každý.
Pokud zaznamenáte některý z
následujících nežádoucích účinků, řekněte to sestře nebo lékaři nebo jděte rovnou do nemocnice:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí)
■ Silné krvácení z rány.
Časté (postihuje 1 až 10 lidí ze 100)
■ Bolestivá vyrážka s tmavě červenými skvrnami pod kůží, které nezmizí, když na ně vynaložíte
tlak. Můžete si také všimnout růžových skvrn na kůži. Ty se s větší pravděpodobností
objeví v oblasti, do které jste dostali injekci Clexane.
Méně časté (postihují 1 až 10 osob z 1 000)
■ Náhlá silná bolest hlavy. Může to být známka krvácení do mozku.
■ Pocit citlivosti a otoku žaludku. Můžete mít krvácení uvnitř
žaludku.
Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí)
■ Pokud máte alergickou reakci. Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním
, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka.
■ Jestliže jste prodělali punkci páteře nebo jste podstoupili anestetikum páteře a zaznamenáte brnění, necitlivost
a svalovou slabost, zejména v dolní části těla. Také pokud ztratíte
kontrolu nad močovým měchýřem nebo střevem (takže nemůžete ovládat, když jdete na toaletu).
3) Vyberte si oblast na pravé nebo levé straně žaludku. Mělo by to být alespoň 5
centimetrů od pupíku a ven směrem k vašim stranám.
Pamatujte: Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 centimetrů od pupíku nebo kolem
existujících jizev nebo modřin. Změňte místo, kam injekci aplikujete, mezi levou a pravou
stranou žaludku v závislosti na oblasti, do které jste injekci naposledy podali.
4) Opatrně sejměte kryt jehly ze stříkačky Clexane. Odhoďte čepici. The
injekční stříkačka je předplněná a připravená k použití.
Před podáním injekce netlačte na píst, abyste se zbavili vzduchových bublin. To může vést
ke ztrátě léku. Jakmile sejmete kryt, nedovolte, aby se jehla
ničeho dotýkala. To proto, aby jehla zůstala čistá (sterilní).
5) Držte injekční stříkačku v ruce, kterou píšete (jako tužku), a druhou rukou
jemně sevřete vyčištěnou oblast břicha mezi ukazováčkem a palcem
udělejte záhyb na kůži.
Pokud si všimnete kterékoli z následujících příznaků, sdělte to co nejdříve zdravotní sestře nebo lékaři
účinky:
Časté (postihují 1 až 10 lidí ze 100)
■ Snáze se vám tvoří modřiny než obvykle. Může to být způsobeno krevním problémem
(trombocytopenie).
■ Máte bolest, otok nebo podráždění v oblasti, do které jste dostali injekci Clexane.
Obvykle se to zlepší po několika dnech.
Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí)
■ Pokud máte mechanickou srdeční chlopeň, léčba přípravkem Clexane nemusí být dostatečná k
prevenci krevních sraženin. Můžete si všimnout, že máte potíže s dýcháním, únavu nebo
potíže s cvičením, bolest na hrudi, necitlivost, pocit nevolnosti nebo ztrátu vědomí. Toto
může to být způsobeno krevní sraženinou na srdeční chlopni
Další nežádoucí účinky, které byste měli probrat se svou zdravotní sestrou nebo lékařem, pokud máte
obavy:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí)
■ Změny ve výsledcích krevních testů provedených za účelem kontroly funkce jater. Tyto
se obvykle vrátí k normálu poté, co přestanete užívat Clexane.
Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí)
■ Změny hladin draslíku v krvi. To se s větší pravděpodobností stane u lidí
s problémy s ledvinami nebo cukrovkou. Váš lékař to bude moci zkontrolovat provedením
krevního testu.
Frekvence neznámá
■ Pokud je přípravek Clexane užíván po dlouhou dobu, může zvýšit riziko, že se u Vás objeví
stav zvaný „osteoporóza“. V tomto případě je pravděpodobnější, že se vaše kosti zlomí
Ujistěte se, že po celou dobu injekce držíte kožní řasu.
6) Držte injekční stříkačku tak, aby jehla směřovala dolů (vertikálně pod úhlem 90º).
Vložte celou délku jehly do kožní řasy.
7) Zatlačte na píst prstem.
Lék se tak dostane do tukové tkáně žaludku. Ujistěte se, že po celou dobu injekce držíte
kožní záhyb.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká všech
možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
schématu žluté karty na: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
léčivého přípravku.< br> 5. Jak Clexane uchovávat a likvidovat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Clexane nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Pokud tento přípravek změní barvu nebo jeví známky jakéhokoli poškození, měli byste se
poradit se svým lékárníkem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domovního odpadu. Pokud používáte
tento lék doma, dostanete nádobu (nádobu na ostré předměty), kterou použijete k likvidaci.
Nádobu na ostré předměty nebo jakékoli použité či nepoužité injekční stříkačky vraťte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi
k likvidaci. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
■
■
■
■
8) Odstraňte jehlu tak, že ji vytáhnete přímo ven.
Nyní můžete kožní záhyb uvolnit.
Abyste se vyhnuli modřině, netřete si místo vpichu poté, co jste si injekci provedli.
6. Další informace
9) Vhoďte použitou injekční stříkačku – konec jehly napřed – do přiložené nádoby na ostré předměty. Pevně uzavřete
víko nádoby a umístěte nádobu mimo dosah dětí.
Když je nádoba plná, předejte ji svému lékaři nebo domácí sestře k likvidaci.
Nevyhazujte ji do domácího odpadu.
■
Jestliže máte více Clexane, než byste měli
domníváte se, že jste použil(a) příliš mnoho nebo příliš málo přípravku Clexane, okamžitě to sdělte svému lékaři, zdravotní sestře nebo
lékárníkovi, i když nemáte žádné známky potíží. Pokud si dítě náhodně
vstříkne nebo spolkne Clexane, okamžitě je vezměte na pohotovostní oddělení nemocnice.
Jestliže zapomenete použít Clexane
Pokud si zapomenete dát dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Nepodávejte si
dvojnásobnou dávku ve stejný den, abyste nahradili vynechanou dávku. Vedení deníku
vám pomůže ujistit se, že nevynecháte dávku.
Jestliže přestanete používat Clexane
Je důležité, abyste pokračovali v podávání injekcí Clexane, dokud se váš lékař nerozhodne je ukončit
. Pokud přestanete, můžete získat krevní sraženinu, což může být velmi nebezpečné.
Co Clexane obsahuje
■
■
■
■
Každá 20mg předplněná injekční stříkačka obsahuje 20 mg (2000 IU anti-Xa aktivita)
látky, enoxaparinu sodného, v 0,2 ml
Každá 40mg předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mg (4000 IU anti-Xa aktivita) látky
, enoxaparin sodný, v 0,4 ml
Každá 80mg předplněná injekční stříkačka obsahuje 80 mg (8000 IU anti-Xa aktivita) látky, enoxaparinu sodík, v 0,8 ml
Každá 100mg předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mg (10 000 IU anti-Xa aktivity)
látky, enoxaparinu sodného, v 1 ml
Další složkou je voda na injekci
aktivní
aktivní
aktivní
active
Jak Clexane Syringes vypadá a co obsahuje toto balení
Clexane je čirý roztok v předplněné injekční stříkačce ze skla typu I vybavené injekční jehlou
a krytem jehly. Clexane je k dispozici v balení po 6 a 10 kusech
POM
PL č: 15814/1002
Výrobcem je Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard Industrial, Le Trait, F-76580
Francie a nakupováno v rámci EU držitelem produktové licence a přebaleno
OPD Laboratories Limited, Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Tato příbalová informace neobsahuje všechny informace o vašem léku. Pokud nějaké máte
dotazy nebo si něčím nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Revize a datum vydání letáku (Ref.) 09.09.2013.
Registrovaným držitelem ochranné známky pro Clexane je Sanofi-Aventis.
Chcete-li požádat o kopie tohoto letáku v Braillově písmu, velkým písmem nebo zvukem, volejte prosím na číslo 01923 332 796.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Clexane® 20 mg/0,2 ml stříkačky/ Clexane® 40 mg/0,4 ml stříkačky/
Clexane ® 80 mg/0,8 ml stříkačky/ Clexane® 100 mg/1 ml stříkačky
(enoxaparin sodný)
Tento produkt je dostupný pod kterýmkoli z výše uvedených názvů, ale v následujícím letáku bude označován jako Clexane
. Vezměte prosím na vědomí, že příbalová informace obsahuje také informace
o jiné síle (Clexane 60 mg/0,6 ml injekční stříkačky).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat
■ Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu
■ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
■ Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit
, i když má stejné příznaky jako Vy
■ Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto
příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
V této příbalové informaci:
1. Co je Clexane ak čemu se používá
2. Než začnete Clexane používat
3. Jak se Clexane používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Clexane uchovávat
6. Další informace
1. Co je Clexane ak čemu se používá
Clexane obsahuje léčivý přípravek zvaný enoxaparin sodný. Patří do skupiny
léky nazývané nízkomolekulární hepariny.
Clexane působí dvěma způsoby.
1) Zabraňuje tomu, aby se stávající krevní sraženiny zvětšovaly. To pomůže vašemu tělu je rozložit
a zabránit tomu, aby vám způsobovaly újmu.
2) Zabraňuje tvorbě krevních sraženin ve vaší krvi.
Clexane lze použít k:
■ léčbě krevních sraženin, které jsou v vaše krev
■ Zastavte tvorbu krevních sraženin v krvi v následujících situacích:
■ Nestabilní angina pectoris (kdy se vám do srdce nedostane dostatek krve)
■ Po operaci nebo dlouhém odpočinku na lůžku z důvodu nemoci
■ Poté, co jste prodělali srdeční infarkt
■ Zastavte tvorbu krevních sraženin v hadicích vašeho dialyzačního přístroje (používá se u lidí s
problémy s ledvinami)
2. Než začnete Clexane používat
Nemáte toto lék a informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
■
■
■
■
■
■
■
Jste alergický/á (přecitlivělý/á) na enoxaparin sodný nebo na kteroukoli další složku
Clexane (uvedeno v bodě 6: Další informace).
Příznaky alergické reakce patří: vyrážka, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok
rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka
Jste alergický na heparin nebo jiné nízkomolekulární hepariny, jako je tinzaparin
nebo dalteparin
Máte problém s modřinami nebo příliš snadno krvácíte
Máte vřed v žaludku nebo ve střevě (střevu)
Prodělali jste mrtvici způsobenou krvácením do mozku
Máte infekci v srdci< br> Užíváte lék zvaný heparin k léčbě krevních sraženin
Neužívejte tento lék, pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než dostanete Clexane.
Zvláštní opatrnosti při použití Clexane je zapotřebí
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
Máte vysoký krevní tlak
Máte problémy s ledvinami
Nechali jste si nasadit srdeční chlopeň
Měl jste někdy modřiny a krvácení způsobené léčivem „heparin“
Měl jste někdy mozková mrtvice
Už jste někdy měli žaludeční vřed
Nedávno jste podstoupili operaci očí nebo mozku
Jste diabetik nebo máte onemocnění známé jako „diabetická retinopatie“ (problémy s
krevní cévy v oku způsobené cukrovkou)
Máte nějaké problémy s krví
Máte podváhu nebo nadváhu
Jste starší (nad 65 let) a zvláště pokud je vám více než 75 let< br> Pokud si nejste jistý(á), zda se vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo
zdravotní sestrou dříve, než začnete Clexane užívat.
Užívání nebo užívání jiných léků
Informujte prosím svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli
další léky. To zahrnuje léky, které si koupíte bez lékařského předpisu, včetně rostlinných
léky. Je to proto, že Clexane může ovlivnit způsob účinku některých jiných léků. Také
některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým Clexane účinkuje.
Tento lék neužívejte a informujte svého lékaře, pokud:
■ Používáte lék zvaný heparin k léčbě krevních sraženin
Informujte svého lékaře. lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
■ Warfarin - používá se ke ředění krve
■ Aspirin, dipyridamol, klopidogrel nebo jiné léky - používané k zastavení tvorby krevních sraženin
■ Injekce dextranu - používá se jako krevní náhrada
■ Ibuprofen, diklofenak, ketorolak nebo jiné léky – používané k léčbě bolesti a otoku u
artritidy a jiných onemocnění
■ Prednisolon, dexamethason nebo jiné léky – používané k léčbě astmatu, revmatoidní
artritidy a dalších stavů
■ Tablety na odvodnění (diuretika), jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid. Ty mohou
zvýšit hladiny draslíku ve vaší krvi, když je užíváte s Clexane
Váš lékař může změnit některý z vašich léků nebo podstoupit pravidelné krevní testy, aby zjistil,
že vám užívání těchto léků s Clexane nezpůsobuje žádnou újmu. .
Operace a anestetika
Pokud se chystáte na punkci páteře nebo na operaci, při které se používá epidurální nebo spinální
anestetikum, řekněte svému lékaři, že používáte Clexane. Informujte také svého lékaře, pokud
máte nějaké problémy s páteří nebo jste někdy podstoupili operaci páteře.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, můžete
otěhotnět nebo si myslíte, že jste těhotná, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat můžete být těhotná.
Tento lék byste neměla užívat, pokud jste těhotná a máte mechanickou srdeční chlopeň, protože
můžete mít zvýšené riziko vzniku krevních sraženin. Váš lékař by to měl s vámi probrat
.
Během používání Clexane byste neměla kojit. Pokud plánujete kojit, poraďte se
se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud jste těhotná nebo
, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék
kojení.
3. Jak se Clexane používá
Užívání tohoto přípravku
■
■
■
■
Než začnete Clexane používat, může váš lékař nebo zdravotní sestra provést krevní test
Když jste v nemocnici, váš lékař nebo zdravotní sestra vám obvykle podá Clexane. Toto je
protože je třeba jej podat injekcí
Když se vrátíte domů, možná budete muset pokračovat v používání Clexane a podávat si jej sám sobě
(viz níže pokyny, jak to udělat)
Clexane obvykle podává injekce pod kůži (subkutánní)
Pokud si nejste jisti, proč dostáváte Clexane, nebo máte nějaké otázky ohledně množství
Clexane vám je podáván, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jak mnoho vám bude dáno
■
■
Váš lékař rozhodne, kolik Vám má podat. Množství Clexane, které vám bude podáno, bude
záviset na důvodu, proč se užívá
Pokud máte problémy s ledvinami, může vám být podáno menší množství Clexane
1) Léčba krevních sraženin, které jsou v vaše krev
■ Obvyklá dávka je 1,5 mg na každý kilogram vaší hmotnosti, každý den
■ Clexane bude obvykle podáván po dobu nejméně 5 dnů
2) Zastavení tvorby krevních sraženin v krvi v následujících případech situace:
a) Nestabilní angína
■ Obvyklé množství je 1 mg na každý kilogram hmotnosti každých 12 hodin
■ Clexane bude obvykle podáván po dobu 2 až 8 dnů. Váš lékař vás obvykle požádá, abyste také užíval
aspirin
b) Po operaci nebo dlouhé době upoutání na lůžko z důvodu nemoci
Obvyklá dávka je 20 mg nebo 40 mg každý den. Dávka bude záviset na tom, s jakou pravděpodobností se u vás
sraženina vyvine
■ Pokud máte nízké až střední riziko vzniku sraženiny, bude vám podáváno 20 mg Clexane
každý den. Pokud se chystáte na operaci, vaše první injekce bude obvykle
podána 2 hodiny před operací
■ Pokud máte vyšší riziko vzniku sraženiny, bude vám podáváno 40 mg každý den. Pokud se
chystáte na operaci, vaše první injekce bude obvykle podána 12 hodin před
vaší operaci
■ Pokud jste upoutáni na lůžko kvůli nemoci, bude vám normálně podáváno 40 mg Clexane
každý den po dobu 6 až 14 dnů
c) Poté, co jste prodělali srdeční infarkt
Clexane může použít pro dva různé typy srdečního infarktu nazývané NSTEMI nebo STEMI.
Množství Clexane, které vám bude podáno, bude záviset na vašem věku a druhu srdečního
infarktu, který jste prodělali.
i) Typ NSTEMI srdeční infarkt
■ Obvyklé množství je 1 mg na každý kilogram hmotnosti každých 12 hodin
■ Clexane bude obvykle podáván po dobu 2 až 8 dnů. Váš lékař vás obvykle požádá, abyste užil
také aspirin
ii) srdeční infarkt typu STEMI
Pokud je vám méně než 75 let
■ 30 mg Clexane bude podáno jako injekce do žíly (intravenózní injekce
pomocí vícedávkové lahvičky Clexane nebo 60, 80 nebo 100 mg předplněné injekční stříkačky)
■ Současně vám bude podán Clexane jako injekce pod kůži
(subkutánní injekce). Obvyklá dávka je 1 mg na každý kilogram vaší hmotnosti.
■ Poté vám bude podán 1 mg na každý kilogram vaší hmotnosti každých 12 hodin
■ Maximální množství Clexane podané pro první dvě injekce je 100 mg
■ Injekce budou běžně podávány po dobu až 8 dnů
Pokud je vám 75 let nebo více
■ Váš lékař nebo zdravotní sestra vám podá injekce Clexane pod kůži
(subkutánní injekce)
■ Obvyklá dávka je 0,75 mg na každý kilogram vaší hmotnosti každých 12 hodin
■ Maximální množství Clexane podané pro první dvě injekce je 75 mg
Pro pacienty podstupující operaci zvanou Perkutánní koronární intervence (PCI)< br> ■ V závislosti na tom, kdy vám byl Clexane naposledy podán, se váš lékař může rozhodnout podat
další dávku Clexane před operací PCI. To se provádí injekcí do žíly
(intravenózní pomocí vícedávkové lahvičky Clexane nebo 60, 80 nebo 100 mg předplněné injekční stříkačky)
3) Zastavte tvorbu krevních sraženin v hadicích vašeho dialyzačního přístroje
■ Obvyklá dávka je 1 mg na každý kilogram vaší hmotnosti
■ Clexane se přidává do hadičky opouštějící tělo (arteriální linie) na začátku dialýza
sezení
■ Toto množství obvykle stačí na 4hodinové sezení. Váš lékař vám však může v případě potřeby podat
další dávku 0,5 až 1 mg na každý kilogram vaší hmotnosti
Jak si aplikovat injekci Clexane
Pokud jste schopni si Clexane podat, lékař nebo sestra vám ukáže, jak to udělat
. Nepokoušejte se aplikovat si injekci sami, pokud jste nebyli vyškoleni, jak to udělat. Pokud nejste
jisti, co máte dělat, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Než si aplikujete injekci Clexane
■
■
■
■
■
Zkontrolujte datum exspirace na lék. Nepoužívejte, pokud datum uplynulo
Zkontrolujte, zda injekční stříkačka není poškozena a zda je lék v ní čirý roztok. Pokud ne, použijte
další injekční stříkačku
Ujistěte se, že víte, kolik si budete píchat
Zkontrolujte si břicho, abyste zjistili, zda poslední injekce nezpůsobila nějaké zarudnutí, změnu barvy kůže
, otok, mokvání nebo je stále bolestivá, pokud ano, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
Rozhodněte se, kam si budete lék aplikovat. Pokaždé změňte místo vpichu
z pravé na levou stranu žaludku. Clexane by měl být aplikován přímo
pod kůži na břiše, ale ne příliš blízko pupíku nebo jakékoli jizvy (ve vzdálenosti
alespoň 5 cm od nich)
Pokyny pro aplikaci injekce Clexane:
1) Umyjte si ruce a oblast, do které budete injekci aplikovat, mýdlem a vodou. Osušte je.
2) Posaďte se nebo si lehněte do pohodlné polohy, abyste byli uvolnění. Ujistěte se, že vidíte místo
, kam chcete injekci podat. Ideální je křeslo, křeslo nebo postel podepřená polštáři.
Krevní testy
Užívání Clexane může ovlivnit výsledky některých krevních testů. Pokud se chystáte na krevní
test, je důležité informovat lékaře, že dostáváte Clexane.
4. Možné vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky může mít i Clexane nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z
následujících nežádoucích účinků, sdělte to sestře nebo lékaři nebo jděte rovnou do nemocnice:
Velmi časté (postihuje více než 1 z 10 lidí)
■ Silné krvácení z rány.
Časté (postihuje 1 až 10 lidí ze 100)
■ Bolestivá vyrážka tmavě červených skvrn pod kůží, která nezmizí, když na ně vyvinete
tlak. Můžete si také všimnout růžových skvrn na kůži. Ty se s větší pravděpodobností
objeví v oblasti, do které jste dostali injekci Clexane.
Méně časté (postihují 1 až 10 lidí z 1 000)
■ Náhlá silná bolest hlavy. Může to být známka krvácení do mozku.
■ Pocit citlivosti a otoku žaludku. Můžete mít krvácení uvnitř
žaludku.
Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí)
■ Pokud máte alergickou reakci. Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním
, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka.
■ Jestliže jste prodělal(a) páteřní punkci nebo jste podstoupil(a) anestetikum páteře a všimnete si brnění, necitlivosti
a svalová slabost, zejména v dolní části těla. Také pokud ztratíte
kontrolu nad močovým měchýřem nebo střevem (takže nemůžete ovládat, když jdete na toaletu).
3) Vyberte si oblast na pravé nebo levé straně žaludku. Mělo by to být alespoň 5
centimetrů od pupíku a ven směrem k vašim stranám.
Pamatujte: Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 centimetrů od pupíku nebo kolem
existujících jizev nebo modřin. Změňte místo, kam injekci aplikujete, mezi levou a pravou
stranou žaludku v závislosti na oblasti, do které jste injekci naposledy podali.
4) Opatrně sejměte kryt jehly ze stříkačky Clexane. Odhoďte čepici. Stříkačka
je předplněná a připravená k použití.
Před podáním injekce netlačte na píst, abyste se zbavili vzduchových bublin. To může vést
ke ztrátě léku. Jakmile odstraníte kryt, nedovolte, aby se jehla dotkla
nic. To proto, aby jehla zůstala čistá (sterilní).
5) Držte injekční stříkačku v ruce, kterou píšete (jako tužku), a druhou rukou
jemně sevřete vyčištěnou oblast břicha mezi ukazováčkem a palcem
vytvořte na kůži záhyb.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve zdravotní sestře nebo lékaři:
Časté (postihují 1 až 10 lidí za 100)
■ Snáze se vám tvoří modřiny než obvykle. Může to být způsobeno krevním problémem
(trombocytopenie).
■ Máte bolest, otok nebo podráždění v oblasti, do které jste dostali injekci Clexane.
Obvykle se to zlepší po několika dnech.
Vzácné (postihuje méně než 1 z 1000 lidí)
■ Jestliže máte mechanickou srdeční chlopeň, léčba přípravkem Clexane nemusí být dostatečná k
prevenci krevních sraženin. Můžete si všimnout, že máte potíže s dýcháním, únavu nebo
potíže s cvičením, bolest na hrudi, necitlivost, pocit nevolnosti nebo ztrátu vědomí. To
může být způsobeno krevní sraženinou na srdeční chlopni
Další nežádoucí účinky, které byste měli probrat se svou zdravotní sestrou nebo lékařem, pokud máte
obavy:
Velmi časté (postihují více než 1 v 10 lidech)
■ Změny ve výsledcích krevních testů provedených za účelem kontroly funkce jater. Tyto
se obvykle vrátí k normálu poté, co přestanete užívat Clexane.
Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí)
■ Změny hladin draslíku v krvi. To se s větší pravděpodobností stane u lidí
s problémy s ledvinami nebo cukrovkou. Váš lékař to bude moci zkontrolovat provedením
krevního testu.
Frekvence neznámá
■ Pokud je Clexane používán po dlouhou dobu, může zvýšit riziko, že dostanete
stav nazývaný „osteoporóza“. V tomto případě je pravděpodobnější, že se vaše kosti zlomí
Ujistěte se, že po celou dobu injekce držíte kožní řasu.
6) Držte injekční stříkačku tak, aby jehla směřovala dolů (vertikálně pod úhlem 90º).
Vložte celou délku jehly do kožní řasy.
7) Zatlačte na píst prstem.
Lék se tak dostane do tukové tkáně žaludku. Ujistěte se, že po celou dobu injekce držíte
kožní záhyb.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká všech
možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím
Schéma žluté karty na: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
léčivého přípravku.
5. Jak uchovávat a likvidovat Clexane< br> Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Clexane nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Pokud tento přípravek změní barvu nebo jeví známky jakéhokoli poškození, měli byste se
poradit se svým lékárníkem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domovního odpadu. Pokud používáte
tento lék doma dostanete nádobu (nádobku na ostré předměty), kterou použijete k likvidaci.
Nádobu na ostré předměty nebo jakékoli použité či nepoužité injekční stříkačky vraťte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi
k likvidaci. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
■
■
■
■
8) Vytáhněte jehlu tak, že ji přímo vytáhnete.
Nyní můžete kůži pustit. fold.
Abyste se vyhnuli modřinám, netřete si místo vpichu poté, co jste si injekci sami vpíchli.
6. Další informace
9) Vhoďte použitou injekční stříkačku – konec jehly napřed – do přiložené nádoby na ostré předměty. Pevně uzavřete
víko nádoby a umístěte nádobu mimo dosah dětí.
Když je nádoba plná, dejte ji k likvidaci svému lékaři nebo domácí ošetřovatelce.
Nevyhazujte ji do domovního odpadu. .
■
Jestliže jste užil(a) více Clexane, než jste měl(a)
Domníváte-li se, že jste použil(a) příliš mnoho nebo příliš málo Clexane, okamžitě to sdělte svému lékaři, zdravotní sestře nebo
lékárníkovi, i když nemáte žádné známky potíží. Pokud si dítě omylem
vstříkne nebo spolkne Clexane, vezměte je okamžitě na pohotovostní oddělení nemocnice.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Clexane
Pokud si zapomenete dát dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete . Nepodávejte si
dvojnásobnou dávku ve stejný den, abyste nahradili vynechanou dávku. Vedení deníku
vám pomůže zajistit, abyste nevynechali dávku.
Jestliže přestanete používat Clexane
Je důležité, abyste pokračovali v podávání injekcí Clexane, dokud se váš lékař nerozhodne je ukončit
. Pokud přestanete, můžete si vytvořit krevní sraženinu, což může být velmi nebezpečné.
Co Clexane obsahuje
■
■
■
■
Každá 20mg předplněná injekční stříkačka obsahuje 20 mg ( 2000 IU anti-Xa aktivita) látky
, enoxaparin sodný, v 0,2 ml
Každá 40mg předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mg (4000 IU anti-Xa aktivita) látky
, enoxaparin sodný, v 0,4 ml
Jedna 80mg předplněná injekční stříkačka obsahuje 80 mg (8000 IU anti-Xa aktivita) látky
, enoxaparin sodný, v 0,8 ml
Jedna 100mg předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mg (10 000 IU anti-Xa Xa aktivita) látky
, enoxaparin sodný, v 1 ml
Další složkou je voda na injekci
aktivní
aktivní
aktivní
aktivní
Jak Clexane Syringes vypadá a obsah balení
Clexane je čirý roztok v předplněné injekční stříkačce ze skla typu I vybavené injekční jehlou
a krytem jehly. Clexane je k dispozici v balení po 6 a 10 kusech
POM
PL č: 15814/1002
Výrobcem je Aventis Pharma Le Trait, Boulevard Industrial, Le Trait, F-76580
Francie a nakupováno v rámci EU držitelem licence k produktu a přebaleno společností
OPD Laboratories Limited, Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Tato příbalová informace neobsahuje všechny informace o vašem léku. Máte-li jakékoli
dotazy nebo si něčím nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Revize a datum vydání letáku (Ref.) 09.09.2013.
Registrovaným držitelem ochranné známky pro Clexane je Sanofi-Aventis .
Chcete-li si vyžádat kopii tohoto letáku v Braillově písmu, velkém písmu nebo zvuku, volejte na číslo 01923 332 796.
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY PRO ZDRAVOTNICTVÍ
POUZE PRO PROFESIONÁLY
®
®
Clexane 20 mg/0,2 ml stříkačky/ Clexane 40 mg/0,4 ml stříkačky
Clexane® 60 mg/0,6 ml Cmgane®8 stříkačky /0,8ml stříkačky
Clexane® 100mg/1ml stříkačky
(enoxaparin sodný)
Následující informace jsou převzaty ze SPC
Technické informace pro podávání stříkaček Clexane
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tento přípravek je dostupný pod jakýmkoli z výše uvedených názvů, ale bude v následující příbalové informaci označováno jako Clexane
.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Předplněné injekční stříkačky:
Každá 20mg předplněná injekční stříkačka obsahuje 20 mg (2000 IU anti-Xa aktivita) látky, enoxaparin sodný, v 0,2 ml
Jedna 40mg předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mg (4000 IU anti-Xa aktivity)
látky, enoxaparinu sodného, v 0,4 ml
Jedna 60mg předplněná injekční stříkačka obsahuje 60 mg (6000 IU anti-Xa aktivita)
látka, enoxaparin sodný, v 0,6 ml
Každá 80 mg předplněná injekční stříkačka obsahuje 80 mg (8000 IU anti-Xa aktivita)
látky, enoxaparin sodný, v 0,8 ml
Jedna 100 mg předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mg (10 000 IU anti-Xa aktivita)
látky, enoxaparinu sodného, v 1 ml
aktivní látky
aktivní
aktivní
aktivní
Tabulka dávkování pro 1mg/kg SC léčbu UA nebo NSTEMI
Hmotnost pacienta
Kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
150 mg/ml
Roztok pro
Injekce
Clexane
Stříkačky Forte
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
120 mg / 0,8 ml
120 mg / 0,8 ml
120 mg / 0,8 ml
120 mg / 0,8 ml
150 mg / 1 ml
150 mg / 1 ml
150 mg / 1 ml
150 mg / 1 ml
150 mg / 1 ml
1105 bd
110 bd
115 bd
120 bd
125 bd
130 bd
135 bd
140 bd
145 bd
150 bd
Uvědomte si prosím, že v některých případech není možné dosáhnout přesné dávky kvůli
dílkům na injekční stříkačce, a proto byly některé objemy doporučené v této tabulce
zaokrouhleny nahoru na nejbližší promoci.
Léčba akutního infarktu myokardu s elevacemi ST segmentu
Doporučená dávka sodné soli enoxaparinu je jeden IV bolus 30 mg plus 1 mg/kg
SC dávka následovaná 1 mg/kg podaná SC každých 12 hodin (maximálně 100 mg pouze pro první dvě
dávky, následované dávkou 1 mg/kg pro zbývající dávky). Dávkování u pacientů
ve věku ≥ 75 let viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání: Starší pacienti.
účinná látka
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Tabulka dávkování pro 1 mg/kg SC léčba STEMI
Hmotnost pacienta
Kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
100 mg/ml
Roztok pro
injekci
Clexane
injekční stříkačky
40
45
50
55
60
65
70< br> 75
80
85
90
95
100
40 mg / 0,4 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
80 mg / 0,6 mg ml
80 mg / 0,8 ml
80 mg / 0,8 ml
80 mg / 0,8 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
40 45 bd
50 bd
55 bd
60 bd
65 bd
70 bd
75 bd
80 bd
85 bd
90 bd
95 bd
100 bd
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí:
Profylaxe žilního tromboembolismu:
V u pacientů s nízkým až středním rizikem žilního tromboembolismu je doporučená
dávka 20 mg (2 000 IU) jednou denně subkutánní injekcí po dobu 7 až 10 dnů nebo do
riziko tromboembolie se snížilo. U pacientů podstupujících chirurgický zákrok by měla být úvodní dávka
podána přibližně 2 hodiny před operací. U pacientů s vyšším rizikem, jako je
v ortopedické chirurgii, by dávka měla být 40 mg (4 000 IU) denně subkutánní
injekcí s počáteční dávkou podanou přibližně 12 hodin před operací.
Hmotnost pacienta< br> Kg
Štítek na injekční stříkačce
Dávka (mg)
Léčba žilního tromboembolismu:
Clexane by měl být podáván subkutánně jako jedna denní injekce 1,5 mg/kg
(150 IU/kg). Léčba Clexane je obvykle předepisována po dobu nejméně 5 dnů a dokud není zavedena adekvátní
perorální antikoagulace.
150 mg/ml
Roztok pro
Injekce
Clexane
Stříkačky Forte
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
120 mg / 0,8 ml (1)
120 mg / 0,8 ml (1)
120 mg / 0,8 ml (1)
120 mg / 0,8 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
105 bd (1)
110 bd (1)
115 bd (1)
120 bd (1)
125 bd (1)
130 bd (1)
135 bd (1)
140 bd (1)
145 bd (1)
150 bd (1)
Tabulka dávkování pro 1,5 mg/kg SC léčbu DVT, PE nebo obou
Injekce
Hmotnost pacienta
Kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
objem (ml)
40
60 mg / 0,6 ml
60 od
0,60
100 mg/ml
45
80 mg / 0,8 ml
67,5 od
0,675
Roztok pro
50
80 mg / 0,8 ml
75 od
0,75
Injekce
55
100 mg
/
1 ml
82,5
od
0,825
Clexane
60
100 mg / 1 ml
90 od
0,90
injekční stříkačky
65
100 mg / 1 ml
97,5 od
0,975
Tabulka dávkování pro 1,5 mg/kg SC léčbu DVT, PE nebo obou
Injekce
Pacient hmotnost
kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
objem (ml)
70
120 mg / 0,8 ml
105 od
0,70
75
120 mg / 0,8 ml
112,5 od
0,76
150 mg/ml
80
120 mg / 0,8 ml
120 od
0,80
Roztok pro
Injekce
85
150 mg / 1 ml
127,5 od
0,86
Clexane
90
150 mg / 1 ml
135 od
0,90
Injekční stříkačky Forte
95
150 mg / 1 ml
142,5 od
0,96
100
150 mg / 1 ml
150 od
1,00
Vezměte prosím na vědomí, že v některých případech není možné dosáhnout přesné dávky z důvodu
stupnice na injekční stříkačce, a tak některé objemy doporučené v této tabulce byly
zaokrouhleny nahoru na nejbližší stupnici.
Léčba nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu
Doporučená dávka je 1 mg/kg Clexane každých 12 hodin formou subkutánní injekce
podávaná současně s perorálním aspirinem (100 až 325 mg jednou denně).
Léčba přípravkem Clexane by u těchto pacientů měla být předepsána minimálně na 2 dny
a pokračovala až do klinické stabilizace. Obvyklá délka léčby je 2 až 8 dní.
Tabulka dávkování pro 1 mg/kg SC léčbu UA nebo NSTEMI
kg
Štítek na injekční stříkačce
Dávka (mg)
100 mg/ml
Roztok pro
injekci
Clexane
injekční stříkačky
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
100
40 mg / 0,4 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
80 mg / 0,8 ml
80 mg / 0,8 ml
80 mg / 0,8 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
40 bd
45 bd
50 bd
55 bd
60 bd
65 bd
70 bd
75 bd
80 bd
85 bd
90 bd
95 bd
100 bd
Injekce
objem (ml)
0,40
0,45
0,50
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
Injekce
objem (ml)
0,40
0,45
0,50
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
Dávkovací tabulka pro 1 mg/kg SC léčby STEMI
Profylaxe žilního tromboembolismu u lékařských pacientů:
Doporučená dávka enoxaparinu sodného je 40 mg (4 000 IU) jednou denně
subkutánní injekcí. Léčba enoxaparinem sodným je předepsána po dobu minimálně
6 dnů a pokračuje až do návratu k plné chůzi, maximálně po dobu 14 dnů.
Hmotnost pacienta
Injekce
objem (ml)
0,70
0,74
0,78
0,80
0,84
0,88
0,90
0,94
0,98
1,00
Injekce
objem (ml)
0,70 (1)
0,74 (1)
0,78 (1)
0,80 (1)
0,84 (1 )
0,88 (1)
0,90 (1)
0,94 (1)
0,98 (1)
1,00 (1)
(1) Nepodávat první dvě dávky - (maximálně 100 mg pouze pro první dvě dávky,
následované dávkováním 1 mg/kg pro zbývající dávky)
Uvědomte si prosím, že v některých případech není možné dosáhnout přesné dávky z důvodu
dělení na stříkačky, a tak některé objemy doporučené v této tabulce mají
zaokrouhleno nahoru na nejbližší dílek.
Při podávání ve spojení s trombolytikem (specifickým pro fibrin nebo nespecifickým pro fibrin)
by měl být enoxaparin sodný podán mezi 15 minutami před a 30 minutami po
zahájení fibrinolytika terapie. Všem pacientům by měla být podávána kyselina acetylsalicylová (ASA), jakmile
je identifikováno, že mají STEMI, a pokud není
kontraindikováno, udržují se pod dávkou (75 až 325 mg jednou denně).
Doporučená délka léčby enoxaparinem sodným je 8 dní nebo do propuštění z nemocnice
, podle toho, co nastane dříve.
Pro pacienty léčené perkutánní koronární intervencí (PCI): Pokud byla poslední
SC podání enoxaparinu sodného podána méně než 8 hodin před nafouknutím balónku,
není potřeba žádné další dávkování. Pokud bylo poslední sc podání více než 8 hodin
před nafouknutím balónku, měl by být podán iv bolus 0,3 mg/kg enoxaparinu sodného
.
Prevence tvorby mimotělního trombu během hemodialýzy:
Dávka ekvivalentní 1 mg/kg (100 IU/kg) zavedená do arteriální linie na začátku
dialýzy obvykle postačuje na 4hodinové sezení. Pokud jsou nalezeny fibrinové kroužky, například
po delším než normálním sezení, může být podána další dávka 0,5 až 1 mg/kg (50 až 100 IU/kg). U pacientů s vysokým rizikem krvácení by měla být dávka snížena na 0,5
mg/kg (50 IU/kg) pro dvojitý cévní přístup nebo 0,75 mg/kg (75 IU/kg) pro jednoduchý cévní
přístup.
Starší pacienti:
K léčbě akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu u starších pacientů ve věku ≥ 75
nepoužívejte úvodní IV bolus. Začněte s dávkováním 0,75 mg/kg SC každých 12
hodin (maximálně 75 mg pouze pro první dvě dávky, poté následuje dávka 0,75 mg/kg pro
zbývající dávky).
U ostatních indikací žádná úprava dávkování jsou nezbytné u starších osob, pokud není narušena funkce ledvin (viz také bod 4.2 Dávkování a způsob podání: Poškození ledvin; bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Krvácení u starších osob; Poškození ledvin a Sledování, část 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Tabulka dávkování pro 0,75 mg/kg SC léčbu STEMI
(pouze starší pacienti ve věku >75 let)
Upraveno
0,75 mg/kg
dávkování
Hmotnost pacienta
Kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
(mg)
40
60 mg / 0,6 ml
30 bd
30 bd
45
60 mg / 0,6 ml
33,75 bd
35 bd
50
60 mg / 0,6 ml
37,5 bd
37,5 bd
55
60 mg / 0,6 ml
41,25 bd
42,5 bd
60
60 mg / 0,6 ml
45 bd
45 bd< br>65
60 mg / 0,6 ml
48,75 bd
50 bd
70
60 mg / 0,6 ml
52,5 bd
52,5 bd
75
60 mg / 0,6 ml
56,25 bd
57,5 bd
100 mg/ml
80
60 mg / 0,6 ml
60 bd
60 bd
Roztok pro
Injekce
85
80 mg / 0,8 ml
63,75 bd
65 bd
Clexane
90
80 mg / 0,8 ml
67,5 bd
67,5 bd
injekční stříkačky
95
80 mg / 0,8 ml
71,25 bd
72,5 bd
100
80 mg / 0,8 ml
75 bd
75 bd
78,75 bd (1)
80 bd (1 )
105
80 mg / 0,8 ml
82,5 bd (1)
82,5 bd (1)
110
100 mg / 1 ml
86,25 bd (1)
87,5 bd (1)
115
100 mg / 1 ml
90 bd (1)
90 bd (1)
120
100 mg / 1 ml
93,75 bd (1)
95 bd (1)
125
100 mg / 1 ml
97,5 bd (1)< br> 97,5 bd (1)
130
100 mg / 1 ml
150 mg/ml
101,25 bd (1)
102 bd (1)
135
120 mg / 0,8 ml
Roztok pro
105 bd (1)< br> 105 bd (1)
140
120 mg / 0,8 ml
Injekce
108,75 dn (1)
111 dn (1)
145
120 mg / 0,8 ml
Clexane Forte
112,5 dn (1)
114 bd (1)
150
120 mg / 0,8 ml
injekční stříkačky
Injekce
objem
(ml)
0,30
0,35
0,375
0,425
0,45
0,5
0,525
0,575
0,60
0,65
0,675
0,725
0,75
0,80 (1)
0,825 (1)
0,875 (1)
0,90 (1)
0,95 (1)
0,975 (1)
0,68 (1)
0,7 (1)
0,74 (1)
0,76 (1)
(1) nepodávat první dvě dávky - (maximálně 75 mg pouze pro první dvě dávky,
následované dávkou 0,75 mg/kg pro zbývající dávky )
Uvědomte si prosím, že v některých případech není možné dosáhnout přesné dávky kvůli
dílkům na injekční stříkačce, a proto byly některé objemy doporučené v této tabulce
zaokrouhleny nahoru na nejbližší promoce.
Děti: Nedoporučuje se, protože dávkování nebylo stanoveno.
Poškození ledvin: (Viz také bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Poškození
ledvin a sledování; bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Těžká porucha funkce ledvin:
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (kreatinin
je nutná úprava dávkováníclearance < 30 ml/min), podle následujících tabulek, protože expozice enoxaparinu sodného
je u této populace pacientů významně zvýšena:
Úprava dávkování pro terapeutické rozmezí dávek
Standardní dávkování
Těžká porucha funkce ledvin< br> 1 mg/kg SC dvakrát denně
1 mg/kg SC jednou denně
1,5 mg/kg SC jednou denně
1 mg/kg SC jednou denně
K léčbě akutního STEMI u pacientů < 75 let
30 mg jednorázový IV bolus plus 1 mg/kg SC
30 mg jednorázový iv bolus plus 1 mg/kg SC
dávka následovaná 1 mg/kg dvakrát denně.
dávka následovaná 1 mg/kg jednou denně.< br> (Maximálně 100 mg pro každý z prvních dvou SC
(maximálně 100 mg pouze pro první SC dávku)
dávky)
K léčbě akutního STEMI u starších pacientů ve věku ≥ 75 let
0,75 mg /kg SC dvakrát denně bez počátečního
bolusu.
1 mg/kg sc jednou denně bez počátečního bolusu.
(Maximálně 75 mg pro každý z prvních dvou SC
(maximálně 100 mg pouze pro první SC dávku)
dávky)
Úpravy dávkování pro profylaktické rozsahy dávkování< br> Standardní dávkování
40 mg SC jednou denně
20 mg SC jednou denně
Těžké poškození ledvin
20 mg SC jednou denně
20 mg SC jednou denně
• Počáteční 30mg bolus
Pro počáteční 30mg bolus pomocí předplněné injekční stříkačky s kalibrovanou sodnou solí enoxaparinu (60, 80
nebo 100 mg) vytlačte přebytečný objem, aby ve stříkačce zůstalo pouze 30 mg (0,3 ml).
30mg dávka může být poté injikována přímo do místa vpichu intravenózní cestou.
• Další bolus pro PCI, když byla poslední SC podání podána více než 8 hodin
před zavedením balónku
Pro pacienty zvládnuté pomocí perkutánní koronární intervence (PCI), další
IV bolus 0,3 mg/kg se má podat, pokud byla poslední sc podání podána více než 8
hodin před nafouknutím balónku (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání:
Léčba akutního infarktu myokardu s elevacemi ST segmentu) .
Aby byla zajištěna přesnost malého objemu, který má být injikován, doporučuje se
naředit lék na 3 mg/ml.
K získání roztoku 3 mg/ml pomocí 60 mg předem naplněného enoxaparinu sodného stříkačkou,
se doporučuje použít 50ml infuzní vak (tj. buď s použitím normálního fyziologického roztoku (0,9%) nebo
5% dextrózy ve vodě) následovně:
Z infuzního vaku odeberte 30 ml injekční stříkačkou a kapalinu zlikvidujte. Vstříkněte
celý obsah 60mg předplněné injekční stříkačky enoxaparinu sodného do zbývajících 20ml
v tašce. Jemně promíchejte obsah sáčku. Natáhněte požadovaný objem naředěného
roztoku injekční stříkačkou pro podání do intravenózní linky (pomocí vhodného
místa vpichu nebo portu).
Po dokončení ředění lze objem, který má být injikován, vypočítat pomocí podle
vzorce [Objem zředěného roztoku (ml) = hmotnost pacienta (kg) x 0,1] nebo pomocí níže uvedené tabulky
. Doporučuje se připravit ředění bezprostředně před použitím a veškerý
zbývající roztok ihned po použití zlikvidovat.
Objem, který má být injikován intravenózní hadičkou po dokončení ředění
Hmotnost
Požadovaná
dávka
(0,3 mg/kg)
(kg)
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
(mg)
13,5
15
16,5
18
19,5
21
22,5
24
25,5
27
28,5
Objem k
injekci při
naředění na
konečnou
koncentraci
3 mg/ml
(ml)
4,5
5
5,5
6
6,5
7
7,5
8
8,5
9
9,5
Hmotnost
Požadovaná
dávka
(0,3 mg/kg)
(kg)
100
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
(mg)
30
31,5
33
34,5
36
37,5
39
40,5
42
43,5
45
Objem k
injekci při
naředění na
konečnou
koncentraci
3 mg/ml
(ml)
10
10,5
11
11,5
12
12,5
13
13,5
14
14,5
15
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Subkutánní injekce
Clexane se nesmí mísit s žádnými jinými injekcemi nebo infuzemi.
Intravenózní (bolusová) injekce pouze pro akutní indikaci STEMI
Enoxaparin sodný lze bezpečně podávat s normálním fyziologickým roztokem (0,9%) nebo 5% v
dextróze ve vodě.
6.3 Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Neuchovávejte v chladničce ani mrazu. Zlikvidujte veškerý nepoužitý přípravek.
Doporučené úpravy dávkování se nevztahují na indikaci hemodialýzy.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Clexane je čirý roztok v předplněné injekční stříkačce ze skla typu I vybavené injekcí jehla
a kryt jehly. Clexane je k dispozici v balení po 6 a 10 kusech.
Střední a mírné poškození ledvin:
Přestože se u pacientů se středně závažným
poškozením ledvin (clearance kreatininu 30–50 ml/min) nebo mírným poškozením ledvin nedoporučuje žádná úprava dávkování zhoršení (clearance kreatininu
50-80 ml/min), doporučuje se p
Clexane® 20 mg/0,2 ml stříkačky/ Clexane® 40 mg/0,4 ml stříkačky/
Clexane® 80 mg/0,8 ml stříkačky/ Clexane® 100 mg/1 ml stříkačky
(enoxaparin sodný)
Tento produkt je dostupný jako kterýkoli z výše uvedené názvy, ale v následujícím letáku budou označovány jako Clexane
. Vezměte prosím na vědomí, že příbalová informace obsahuje také informace
o jiné síle (Clexane 60 mg/0,6 ml injekční stříkačky).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat
■ Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si to budete muset přečíst znovu
■ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
■ Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit
, i když má stejné příznaky jako Vy
■ Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. nebo lékárníkem
V této příbalové informaci:
1. Co je Clexane a k čemu se používá
2. Než začnete Clexane používat
3. Jak se Clexane používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Clexane uchovávat
6. Další informace
1. Co je Clexane ak čemu se používá
Clexane obsahuje léčivý přípravek zvaný enoxaparin sodný. Patří do skupiny
léků nazývaných nízkomolekulární hepariny.
Clexane působí dvěma způsoby.
1) Zabraňuje zvětšování stávajících krevních sraženin. To pomůže vašemu tělu je rozložit
a zabránit tomu, aby vám způsobovaly škodu.
2) Zabraňuje tvorbě krevních sraženin v krvi.
Clexane lze použít k:
■ Léčba krevních sraženin, které jsou ve vaší krvi
■ Zastavte tvorbu krevních sraženin v krvi v následujících situacích:
■ Nestabilní angina pectoris (kdy se vám do srdce nedostane dostatek krve)
■ Po operaci nebo dlouhé době období klidu na lůžku kvůli nemoci
■ Po srdečním infarktu
■ Zastavte tvorbu krevních sraženin v hadicích vašeho dialyzačního přístroje (používá se u lidí s
problémy s ledvinami)
2. Před užíváte Clexane
Neužívejte tento přípravek a informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
■
■
■
■
■
■
■
Jste alergický/á (přecitlivělý/á) na enoxaparin sodný nebo na kteroukoli další složku
Clexane (uvedenou v bodě 6: Další informace).
Příznaky alergické reakce zahrnují: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok
rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka
Jste alergický na heparin nebo jiné nízkomolekulární hepariny, jako je tinzaparin
nebo dalteparin
Máte problém s tvorbou modřin nebo příliš snadno krvácíte
Máte vřed v žaludku nebo ve střevě (střevu)
Prodělali jste mrtvici způsobenou krvácením do mozku
Máte infekci vaše srdce
Užíváte lék zvaný heparin k léčbě krevních sraženin
Neužívejte tento lék, pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než dostanete Clexane.
Zvláštní opatrnosti při použití Clexane je zapotřebí
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
Máte vysoký krevní tlak
Máte problémy s ledvinami
Měli jste nasazenou srdeční chlopeň
Už jste někdy měli modřiny a krvácení způsobené léčivem „heparin“
Prodělali jste někdy mrtvici
Prodělali jste někdy žaludeční vřed
Nedávno jste podstoupili operaci očí nebo mozku
Jste diabetik nebo trpíte onemocněním známým jako „diabetická retinopatie“ (problémy s
krevní cévy v oku způsobené cukrovkou)
máte nějaké problémy s krví
máte podváhu nebo nadváhu
jste starší (nad 65 let) a zejména pokud jste starší než 75 let
Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo
před použitím Clexane.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době
. To zahrnuje léky, které si koupíte bez lékařského předpisu, včetně rostlinných
léků. Je to proto, že Clexane může ovlivnit způsob účinku některých jiných léků. Také
některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým Clexane účinkuje.
Tento lék neužívejte a informujte svého lékaře, pokud:
■ Užíváte lék zvaný heparin k léčbě krevních sraženin
Informujte svého lékaře. lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
■ Warfarin – používá se k ředění krve
■ Aspirin, dipyridamol, klopidogrel nebo jiné léky - používané k zastavení tvorby krevních sraženin
■ Injekce dextranu - používané jako náhrada krve
■ Ibuprofen, diklofenak, ketorolak nebo jiné léky - používané k léčbě bolesti a otoku v
artritida a jiná onemocnění
■ Prednisolon, dexamethason nebo jiné léky – používané k léčbě astmatu, revmatoidní
artritidy a dalších stavů
■ Odvodňovací tablety (diuretika), jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid. Ty mohou
zvýšit hladiny draslíku v krvi, když je užíváte s Clexane
Váš lékař může změnit některý z vašich léků nebo pravidelně provádět krevní testy, aby zjistil,
že vám užívání těchto léků s Clexane nezpůsobuje žádnou újmu. .
Operace a anestetika
Pokud se chystáte na spinální punkci nebo na operaci, při které se používá epidurální nebo spinální
anestetikum, řekněte svému lékaři, že používáte Clexane. Sdělte také svému lékaři,
máte-li jakýkoli problém s páteří nebo pokud jste někdy podstoupili operaci páteře.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat, pokud jste těhotná, můžete otěhotníte
nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Tento přípravek byste neměla užívat, pokud jste těhotná a máte mechanickou srdeční chlopeň,
můžete mít zvýšené riziko vzniku krevních sraženin. Váš lékař by to měl probrat s
Během používání Clexane byste neměla kojit. Pokud plánujete kojit, poraďte se
se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud jste těhotná nebo
kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
3. Jak se Clexane používá
Užívání tohoto přípravku
■
■
■
■
Před použitím Clexane může váš lékař nebo zdravotní sestra provést krevní test
Když jste v nemocnici, váš lékař nebo sestra vám obvykle podá Clexane. Je to proto,
protože je nutné jej podat jako injekci
Až půjdete domů, možná budete muset pokračovat v používání Clexane a podávat si jej
(viz níže uvedené pokyny, jak to provést)
Clexane se obvykle podává injekcí pod kůži (subkutánně)
Pokud si nejste jisti, proč dostáváte Clexane nebo máte nějaké dotazy ohledně množství
Je Vám podáván Clexane, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Kolik Vám bude podán
■
■
O tom, jaké množství Vám bude podáváno, rozhodne lékař. Množství Clexane, které vám bude podáno, bude
záviset na důvodu, proč se užívá
Pokud máte problémy s ledvinami, může vám být podáno menší množství Clexane
1) Léčba krevních sraženin, které jsou v vaše krev
■ Obvyklá dávka je 1,5 mg na každý kilogram vaší hmotnosti, každý den
■ Clexane bude obvykle podáván po dobu nejméně 5 dnů
2) Zastavení tvorby krevních sraženin v krvi v následujících situacích:
a) Nestabilní angina pectoris
■ Obvyklé množství je 1 mg na každý kilogram hmotnosti, každých 12 hodin
■ Clexane bude obvykle podáván po dobu 2 až 8 dnů. Váš lékař vás obvykle požádá, abyste také užíval
aspirin
b) Po operaci nebo dlouhé době upoutání na lůžko z důvodu nemoci
Obvyklá dávka je 20 mg nebo 40 mg každý den. Dávka bude záviset na tom, s jakou pravděpodobností se u vás
sraženina vyvine
■ Pokud máte nízké až střední riziko vzniku sraženiny, bude vám podáno 20 mg Clexane
každý den. Pokud se chystáte na operaci, vaše první injekce bude obvykle
podána 2 hodiny před operací
■ Pokud máte vyšší riziko vzniku sraženiny, bude vám podáváno 40 mg každý den. Pokud se
chystáte na operaci, vaše první injekce bude obvykle podána 12 hodin před
operací
■ Pokud jste upoutáni na lůžko kvůli nemoci, obvykle vám bude podáno 40 mg Clexane
každý den po dobu 6 až 14 dnů
c) Poté, co jste prodělali srdeční infarkt
Clexane lze použít na dva různé typy srdečního záchvatu nazývané NSTEMI nebo STEMI.
Množství Clexane, které vám bude podáno záleží na vašem věku a typu srdce
záchvat, který jste prodělali.
i) Typ srdečního záchvatu NSTEMI
■ Obvyklé množství je 1 mg na každý kilogram hmotnosti, každých 12 hodin
■ Clexane bude obvykle podáván po dobu 2 až 8 dnů. Váš lékař vás obvykle požádá, abyste užíval(a) také
aspirin
ii) srdeční infarkt typu STEMI
Pokud je vám méně než 75 let
■ 30 mg Clexane vám bude podáno jako injekce do žíly (intravenózní injekce
pomocí vícedávkové lahvičky Clexane nebo 60, 80 nebo 100 mg předplněné injekční stříkačky)
■ Současně vám bude podán také Clexane jako injekce pod kůži
(subkutánní injekce). Obvyklá dávka je 1 mg na každý kilogram vaší hmotnosti.
■ Poté vám bude podán 1 mg na každý kilogram vaší hmotnosti každých 12 hodin
■ Maximální množství Clexane podané pro první dvě injekce je 100 mg
■ Injekce budou běžně podávány po dobu až 8 dnů
Pokud je vám 75 let nebo více
■ Váš lékař nebo zdravotní sestra vám podá injekce Clexane pod kůži
( subkutánní injekce)
■ Obvyklá dávka je 0,75 mg na každý kilogram vaší hmotnosti každých 12 hodin
■ Maximální množství Clexane podané pro první dvě injekce je 75 mg
U pacientů podstupujících operaci zvanou Perkutánní koronární intervence (PCI)
■ V závislosti na tom, kdy vám byl naposledy podán Clexane, se může váš lékař rozhodnout podat
další dávku Clexane před operací PCI. To se provádí injekcí do žíly
(intravenózně pomocí vícedávkové lahvičky Clexane nebo 60, 80 nebo 100 mg předplněné injekční stříkačky)
3) Zastavte tvorbu krevních sraženin ve zkumavkách vašeho dialyzačního přístroje
■ Obvyklá dávka je 1 mg na každý kilogram vaší hmotnosti
■ Clexane se přidává do hadičky opouštějící tělo (arteriální linie) na začátku dialýzy
■ Toto množství obvykle stačí na 4hodinové sezení . Váš lékař vám však může v případě potřeby podat
další dávku 0,5 až 1 mg na každý kilogram vaší hmotnosti
Jak si podat injekci Clexane
Pokud jste schopni si Clexane podat sami, váš lékař nebo zdravotní sestra vám ukáží, jak to udělat
. Nepokoušejte se aplikovat si injekci sami, pokud jste nebyli vyškoleni, jak to udělat. Pokud si nejste jisti
, co máte dělat, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Než si aplikujete injekci Clexane
■
■
■
■
■
Zkontrolujte datum použitelnosti na léku. Nepoužívejte, pokud datum uplynulo
Zkontrolujte, zda injekční stříkačka není poškozená a zda je v ní lék čirý roztok. Pokud ne, použijte
další injekční stříkačku
Ujistěte se, že víte, kolik si budete píchat
Zkontrolujte si břicho, abyste zjistili, zda poslední injekce nezpůsobila nějaké zarudnutí, změnu barvy kůže
, otok, mokvání nebo je stále bolestivá, pokud ano, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
Rozhodněte se, kam si budete lék aplikovat. Změňte místo vpichu
pokaždé z pravé do levé strany žaludku. Clexane by měl být aplikován přímo
pod kůži na břiše, ale ne příliš blízko pupíku nebo jakékoli jizvy (ve vzdálenosti
alespoň 5 cm od nich)
Pokyny pro aplikaci injekce Clexane:
1) Umyjte si ruce a oblast, do které budete injekci aplikovat, mýdlem a vodou. Osušte je.
2) Posaďte se nebo si lehněte do pohodlné polohy, abyste byli uvolnění. Ujistěte se, že vidíte místo
, kam chcete injekci podat. Ideální je křeslo, křeslo nebo postel podepřená polštáři.
Krevní testy
Užívání Clexane může ovlivnit výsledky některých krevních testů. Pokud se chystáte na krevní
test, je důležité informovat svého lékaře, že užíváte Clexane.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Clexane nežádoucí účinky, které se však ne dostane je každý.
Pokud zaznamenáte některý z
následujících nežádoucích účinků, řekněte to sestře nebo lékaři nebo jděte rovnou do nemocnice:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí)
■ Silné krvácení z rány.
Časté (postihuje 1 až 10 lidí ze 100)
■ Bolestivá vyrážka s tmavě červenými skvrnami pod kůží, které nezmizí, když na ně vynaložíte
tlak. Můžete si také všimnout růžových skvrn na kůži. Ty se s větší pravděpodobností
objeví v oblasti, do které jste dostali injekci Clexane.
Méně časté (postihují 1 až 10 osob z 1 000)
■ Náhlá silná bolest hlavy. Může to být známka krvácení do mozku.
■ Pocit citlivosti a otoku žaludku. Můžete mít krvácení uvnitř
žaludku.
Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí)
■ Pokud máte alergickou reakci. Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním
, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka.
■ Jestliže jste prodělali punkci páteře nebo jste podstoupili anestetikum páteře a zaznamenáte brnění, necitlivost
a svalovou slabost, zejména v dolní části těla. Také pokud ztratíte
kontrolu nad močovým měchýřem nebo střevem (takže nemůžete ovládat, když jdete na toaletu).
3) Vyberte si oblast na pravé nebo levé straně žaludku. Mělo by to být alespoň 5
centimetrů od pupíku a ven směrem k vašim stranám.
Pamatujte: Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 centimetrů od pupíku nebo kolem
existujících jizev nebo modřin. Změňte místo, kam injekci aplikujete, mezi levou a pravou
stranou žaludku v závislosti na oblasti, do které jste injekci naposledy podali.
4) Opatrně sejměte kryt jehly ze stříkačky Clexane. Odhoďte čepici. The
injekční stříkačka je předplněná a připravená k použití.
Před podáním injekce netlačte na píst, abyste se zbavili vzduchových bublin. To může vést
ke ztrátě léku. Jakmile sejmete kryt, nedovolte, aby se jehla
ničeho dotýkala. To proto, aby jehla zůstala čistá (sterilní).
5) Držte injekční stříkačku v ruce, kterou píšete (jako tužku), a druhou rukou
jemně sevřete vyčištěnou oblast břicha mezi ukazováčkem a palcem
udělejte záhyb na kůži.
Pokud si všimnete kterékoli z následujících příznaků, sdělte to co nejdříve zdravotní sestře nebo lékaři
účinky:
Časté (postihují 1 až 10 lidí ze 100)
■ Snáze se vám tvoří modřiny než obvykle. Může to být způsobeno krevním problémem
(trombocytopenie).
■ Máte bolest, otok nebo podráždění v oblasti, do které jste dostali injekci Clexane.
Obvykle se to zlepší po několika dnech.
Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí)
■ Pokud máte mechanickou srdeční chlopeň, léčba přípravkem Clexane nemusí být dostatečná k
prevenci krevních sraženin. Můžete si všimnout, že máte potíže s dýcháním, únavu nebo
potíže s cvičením, bolest na hrudi, necitlivost, pocit nevolnosti nebo ztrátu vědomí. Toto
může to být způsobeno krevní sraženinou na srdeční chlopni
Další nežádoucí účinky, které byste měli probrat se svou zdravotní sestrou nebo lékařem, pokud máte
obavy:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí)
■ Změny ve výsledcích krevních testů provedených za účelem kontroly funkce jater. Tyto
se obvykle vrátí k normálu poté, co přestanete užívat Clexane.
Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí)
■ Změny hladin draslíku v krvi. To se s větší pravděpodobností stane u lidí
s problémy s ledvinami nebo cukrovkou. Váš lékař to bude moci zkontrolovat provedením
krevního testu.
Frekvence neznámá
■ Pokud je přípravek Clexane užíván po dlouhou dobu, může zvýšit riziko, že se u Vás objeví
stav zvaný „osteoporóza“. V tomto případě je pravděpodobnější, že se vaše kosti zlomí
Ujistěte se, že po celou dobu injekce držíte kožní řasu.
6) Držte injekční stříkačku tak, aby jehla směřovala dolů (vertikálně pod úhlem 90º).
Vložte celou délku jehly do kožní řasy.
7) Zatlačte na píst prstem.
Lék se tak dostane do tukové tkáně žaludku. Ujistěte se, že po celou dobu injekce držíte
kožní záhyb.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká všech
možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
schématu žluté karty na: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
léčivého přípravku.< br> 5. Jak Clexane uchovávat a likvidovat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Clexane nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Pokud tento přípravek změní barvu nebo jeví známky jakéhokoli poškození, měli byste se
poradit se svým lékárníkem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domovního odpadu. Pokud používáte
tento lék doma, dostanete nádobu (nádobu na ostré předměty), kterou použijete k likvidaci.
Nádobu na ostré předměty nebo jakékoli použité či nepoužité injekční stříkačky vraťte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi
k likvidaci. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
■
■
■
■
8) Odstraňte jehlu tak, že ji vytáhnete přímo ven.
Nyní můžete kožní záhyb uvolnit.
Abyste se vyhnuli modřině, netřete si místo vpichu poté, co jste si injekci provedli.
6. Další informace
9) Vhoďte použitou injekční stříkačku – konec jehly napřed – do přiložené nádoby na ostré předměty. Pevně uzavřete
víko nádoby a umístěte nádobu mimo dosah dětí.
Když je nádoba plná, předejte ji svému lékaři nebo domácí sestře k likvidaci.
Nevyhazujte ji do domácího odpadu.
■
Jestliže máte více Clexane, než byste měli
domníváte se, že jste použil(a) příliš mnoho nebo příliš málo přípravku Clexane, okamžitě to sdělte svému lékaři, zdravotní sestře nebo
lékárníkovi, i když nemáte žádné známky potíží. Pokud si dítě náhodně
vstříkne nebo spolkne Clexane, okamžitě je vezměte na pohotovostní oddělení nemocnice.
Jestliže zapomenete použít Clexane
Pokud si zapomenete dát dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Nepodávejte si
dvojnásobnou dávku ve stejný den, abyste nahradili vynechanou dávku. Vedení deníku
vám pomůže ujistit se, že nevynecháte dávku.
Jestliže přestanete používat Clexane
Je důležité, abyste pokračovali v podávání injekcí Clexane, dokud se váš lékař nerozhodne je ukončit
. Pokud přestanete, můžete získat krevní sraženinu, což může být velmi nebezpečné.
Co Clexane obsahuje
■
■
■
■
Každá 20mg předplněná injekční stříkačka obsahuje 20 mg (2000 IU anti-Xa aktivita)
látky, enoxaparinu sodného, v 0,2 ml
Každá 40mg předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mg (4000 IU anti-Xa aktivita) látky
, enoxaparin sodný, v 0,4 ml
Každá 80mg předplněná injekční stříkačka obsahuje 80 mg (8000 IU anti-Xa aktivita) látky, enoxaparinu sodík, v 0,8 ml
Každá 100mg předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mg (10 000 IU anti-Xa aktivity)
látky, enoxaparinu sodného, v 1 ml
Další složkou je voda na injekci
aktivní
aktivní
aktivní
active
Jak Clexane Syringes vypadá a co obsahuje toto balení
Clexane je čirý roztok v předplněné injekční stříkačce ze skla typu I vybavené injekční jehlou
a krytem jehly. Clexane je k dispozici v balení po 6 a 10 kusech
POM
PL č: 15814/1002
Výrobcem je Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard Industrial, Le Trait, F-76580
Francie a nakupováno v rámci EU držitelem produktové licence a přebaleno
OPD Laboratories Limited, Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Tato příbalová informace neobsahuje všechny informace o vašem léku. Pokud nějaké máte
dotazy nebo si něčím nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Revize a datum vydání letáku (Ref.) 09.09.2013.
Registrovaným držitelem ochranné známky pro Clexane je Sanofi-Aventis.
Chcete-li požádat o kopie tohoto letáku v Braillově písmu, velkým písmem nebo zvukem, volejte prosím na číslo 01923 332 796.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Clexane® 20 mg/0,2 ml stříkačky/ Clexane® 40 mg/0,4 ml stříkačky/
Clexane ® 80 mg/0,8 ml stříkačky/ Clexane® 100 mg/1 ml stříkačky
(enoxaparin sodný)
Tento produkt je dostupný pod kterýmkoli z výše uvedených názvů, ale v následujícím letáku bude označován jako Clexane
. Vezměte prosím na vědomí, že příbalová informace obsahuje také informace
o jiné síle (Clexane 60 mg/0,6 ml injekční stříkačky).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat
■ Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu
■ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
■ Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit
, i když má stejné příznaky jako Vy
■ Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto
příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
V této příbalové informaci:
1. Co je Clexane ak čemu se používá
2. Než začnete Clexane používat
3. Jak se Clexane používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Clexane uchovávat
6. Další informace
1. Co je Clexane ak čemu se používá
Clexane obsahuje léčivý přípravek zvaný enoxaparin sodný. Patří do skupiny
léky nazývané nízkomolekulární hepariny.
Clexane působí dvěma způsoby.
1) Zabraňuje tomu, aby se stávající krevní sraženiny zvětšovaly. To pomůže vašemu tělu je rozložit
a zabránit tomu, aby vám způsobovaly újmu.
2) Zabraňuje tvorbě krevních sraženin ve vaší krvi.
Clexane lze použít k:
■ léčbě krevních sraženin, které jsou v vaše krev
■ Zastavte tvorbu krevních sraženin v krvi v následujících situacích:
■ Nestabilní angina pectoris (kdy se vám do srdce nedostane dostatek krve)
■ Po operaci nebo dlouhém odpočinku na lůžku z důvodu nemoci
■ Poté, co jste prodělali srdeční infarkt
■ Zastavte tvorbu krevních sraženin v hadicích vašeho dialyzačního přístroje (používá se u lidí s
problémy s ledvinami)
2. Než začnete Clexane používat
Nemáte toto lék a informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
■
■
■
■
■
■
■
Jste alergický/á (přecitlivělý/á) na enoxaparin sodný nebo na kteroukoli další složku
Clexane (uvedeno v bodě 6: Další informace).
Příznaky alergické reakce patří: vyrážka, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok
rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka
Jste alergický na heparin nebo jiné nízkomolekulární hepariny, jako je tinzaparin
nebo dalteparin
Máte problém s modřinami nebo příliš snadno krvácíte
Máte vřed v žaludku nebo ve střevě (střevu)
Prodělali jste mrtvici způsobenou krvácením do mozku
Máte infekci v srdci< br> Užíváte lék zvaný heparin k léčbě krevních sraženin
Neužívejte tento lék, pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než dostanete Clexane.
Zvláštní opatrnosti při použití Clexane je zapotřebí
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
Máte vysoký krevní tlak
Máte problémy s ledvinami
Nechali jste si nasadit srdeční chlopeň
Měl jste někdy modřiny a krvácení způsobené léčivem „heparin“
Měl jste někdy mozková mrtvice
Už jste někdy měli žaludeční vřed
Nedávno jste podstoupili operaci očí nebo mozku
Jste diabetik nebo máte onemocnění známé jako „diabetická retinopatie“ (problémy s
krevní cévy v oku způsobené cukrovkou)
Máte nějaké problémy s krví
Máte podváhu nebo nadváhu
Jste starší (nad 65 let) a zvláště pokud je vám více než 75 let< br> Pokud si nejste jistý(á), zda se vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo
zdravotní sestrou dříve, než začnete Clexane užívat.
Užívání nebo užívání jiných léků
Informujte prosím svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli
další léky. To zahrnuje léky, které si koupíte bez lékařského předpisu, včetně rostlinných
léky. Je to proto, že Clexane může ovlivnit způsob účinku některých jiných léků. Také
některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým Clexane účinkuje.
Tento lék neužívejte a informujte svého lékaře, pokud:
■ Používáte lék zvaný heparin k léčbě krevních sraženin
Informujte svého lékaře. lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
■ Warfarin - používá se ke ředění krve
■ Aspirin, dipyridamol, klopidogrel nebo jiné léky - používané k zastavení tvorby krevních sraženin
■ Injekce dextranu - používá se jako krevní náhrada
■ Ibuprofen, diklofenak, ketorolak nebo jiné léky – používané k léčbě bolesti a otoku u
artritidy a jiných onemocnění
■ Prednisolon, dexamethason nebo jiné léky – používané k léčbě astmatu, revmatoidní
artritidy a dalších stavů
■ Tablety na odvodnění (diuretika), jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid. Ty mohou
zvýšit hladiny draslíku ve vaší krvi, když je užíváte s Clexane
Váš lékař může změnit některý z vašich léků nebo podstoupit pravidelné krevní testy, aby zjistil,
že vám užívání těchto léků s Clexane nezpůsobuje žádnou újmu. .
Operace a anestetika
Pokud se chystáte na punkci páteře nebo na operaci, při které se používá epidurální nebo spinální
anestetikum, řekněte svému lékaři, že používáte Clexane. Informujte také svého lékaře, pokud
máte nějaké problémy s páteří nebo jste někdy podstoupili operaci páteře.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, můžete
otěhotnět nebo si myslíte, že jste těhotná, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat můžete být těhotná.
Tento lék byste neměla užívat, pokud jste těhotná a máte mechanickou srdeční chlopeň, protože
můžete mít zvýšené riziko vzniku krevních sraženin. Váš lékař by to měl s vámi probrat
.
Během používání Clexane byste neměla kojit. Pokud plánujete kojit, poraďte se
se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud jste těhotná nebo
, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék
kojení.
3. Jak se Clexane používá
Užívání tohoto přípravku
■
■
■
■
Než začnete Clexane používat, může váš lékař nebo zdravotní sestra provést krevní test
Když jste v nemocnici, váš lékař nebo zdravotní sestra vám obvykle podá Clexane. Toto je
protože je třeba jej podat injekcí
Když se vrátíte domů, možná budete muset pokračovat v používání Clexane a podávat si jej sám sobě
(viz níže pokyny, jak to udělat)
Clexane obvykle podává injekce pod kůži (subkutánní)
Pokud si nejste jisti, proč dostáváte Clexane, nebo máte nějaké otázky ohledně množství
Clexane vám je podáván, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jak mnoho vám bude dáno
■
■
Váš lékař rozhodne, kolik Vám má podat. Množství Clexane, které vám bude podáno, bude
záviset na důvodu, proč se užívá
Pokud máte problémy s ledvinami, může vám být podáno menší množství Clexane
1) Léčba krevních sraženin, které jsou v vaše krev
■ Obvyklá dávka je 1,5 mg na každý kilogram vaší hmotnosti, každý den
■ Clexane bude obvykle podáván po dobu nejméně 5 dnů
2) Zastavení tvorby krevních sraženin v krvi v následujících případech situace:
a) Nestabilní angína
■ Obvyklé množství je 1 mg na každý kilogram hmotnosti každých 12 hodin
■ Clexane bude obvykle podáván po dobu 2 až 8 dnů. Váš lékař vás obvykle požádá, abyste také užíval
aspirin
b) Po operaci nebo dlouhé době upoutání na lůžko z důvodu nemoci
Obvyklá dávka je 20 mg nebo 40 mg každý den. Dávka bude záviset na tom, s jakou pravděpodobností se u vás
sraženina vyvine
■ Pokud máte nízké až střední riziko vzniku sraženiny, bude vám podáváno 20 mg Clexane
každý den. Pokud se chystáte na operaci, vaše první injekce bude obvykle
podána 2 hodiny před operací
■ Pokud máte vyšší riziko vzniku sraženiny, bude vám podáváno 40 mg každý den. Pokud se
chystáte na operaci, vaše první injekce bude obvykle podána 12 hodin před
vaší operaci
■ Pokud jste upoutáni na lůžko kvůli nemoci, bude vám normálně podáváno 40 mg Clexane
každý den po dobu 6 až 14 dnů
c) Poté, co jste prodělali srdeční infarkt
Clexane může použít pro dva různé typy srdečního infarktu nazývané NSTEMI nebo STEMI.
Množství Clexane, které vám bude podáno, bude záviset na vašem věku a druhu srdečního
infarktu, který jste prodělali.
i) Typ NSTEMI srdeční infarkt
■ Obvyklé množství je 1 mg na každý kilogram hmotnosti každých 12 hodin
■ Clexane bude obvykle podáván po dobu 2 až 8 dnů. Váš lékař vás obvykle požádá, abyste užil
také aspirin
ii) srdeční infarkt typu STEMI
Pokud je vám méně než 75 let
■ 30 mg Clexane bude podáno jako injekce do žíly (intravenózní injekce
pomocí vícedávkové lahvičky Clexane nebo 60, 80 nebo 100 mg předplněné injekční stříkačky)
■ Současně vám bude podán Clexane jako injekce pod kůži
(subkutánní injekce). Obvyklá dávka je 1 mg na každý kilogram vaší hmotnosti.
■ Poté vám bude podán 1 mg na každý kilogram vaší hmotnosti každých 12 hodin
■ Maximální množství Clexane podané pro první dvě injekce je 100 mg
■ Injekce budou běžně podávány po dobu až 8 dnů
Pokud je vám 75 let nebo více
■ Váš lékař nebo zdravotní sestra vám podá injekce Clexane pod kůži
(subkutánní injekce)
■ Obvyklá dávka je 0,75 mg na každý kilogram vaší hmotnosti každých 12 hodin
■ Maximální množství Clexane podané pro první dvě injekce je 75 mg
Pro pacienty podstupující operaci zvanou Perkutánní koronární intervence (PCI)< br> ■ V závislosti na tom, kdy vám byl Clexane naposledy podán, se váš lékař může rozhodnout podat
další dávku Clexane před operací PCI. To se provádí injekcí do žíly
(intravenózní pomocí vícedávkové lahvičky Clexane nebo 60, 80 nebo 100 mg předplněné injekční stříkačky)
3) Zastavte tvorbu krevních sraženin v hadicích vašeho dialyzačního přístroje
■ Obvyklá dávka je 1 mg na každý kilogram vaší hmotnosti
■ Clexane se přidává do hadičky opouštějící tělo (arteriální linie) na začátku dialýza
sezení
■ Toto množství obvykle stačí na 4hodinové sezení. Váš lékař vám však může v případě potřeby podat
další dávku 0,5 až 1 mg na každý kilogram vaší hmotnosti
Jak si aplikovat injekci Clexane
Pokud jste schopni si Clexane podat, lékař nebo sestra vám ukáže, jak to udělat
. Nepokoušejte se aplikovat si injekci sami, pokud jste nebyli vyškoleni, jak to udělat. Pokud nejste
jisti, co máte dělat, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Než si aplikujete injekci Clexane
■
■
■
■
■
Zkontrolujte datum exspirace na lék. Nepoužívejte, pokud datum uplynulo
Zkontrolujte, zda injekční stříkačka není poškozena a zda je lék v ní čirý roztok. Pokud ne, použijte
další injekční stříkačku
Ujistěte se, že víte, kolik si budete píchat
Zkontrolujte si břicho, abyste zjistili, zda poslední injekce nezpůsobila nějaké zarudnutí, změnu barvy kůže
, otok, mokvání nebo je stále bolestivá, pokud ano, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
Rozhodněte se, kam si budete lék aplikovat. Pokaždé změňte místo vpichu
z pravé na levou stranu žaludku. Clexane by měl být aplikován přímo
pod kůži na břiše, ale ne příliš blízko pupíku nebo jakékoli jizvy (ve vzdálenosti
alespoň 5 cm od nich)
Pokyny pro aplikaci injekce Clexane:
1) Umyjte si ruce a oblast, do které budete injekci aplikovat, mýdlem a vodou. Osušte je.
2) Posaďte se nebo si lehněte do pohodlné polohy, abyste byli uvolnění. Ujistěte se, že vidíte místo
, kam chcete injekci podat. Ideální je křeslo, křeslo nebo postel podepřená polštáři.
Krevní testy
Užívání Clexane může ovlivnit výsledky některých krevních testů. Pokud se chystáte na krevní
test, je důležité informovat lékaře, že dostáváte Clexane.
4. Možné vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky může mít i Clexane nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z
následujících nežádoucích účinků, sdělte to sestře nebo lékaři nebo jděte rovnou do nemocnice:
Velmi časté (postihuje více než 1 z 10 lidí)
■ Silné krvácení z rány.
Časté (postihuje 1 až 10 lidí ze 100)
■ Bolestivá vyrážka tmavě červených skvrn pod kůží, která nezmizí, když na ně vyvinete
tlak. Můžete si také všimnout růžových skvrn na kůži. Ty se s větší pravděpodobností
objeví v oblasti, do které jste dostali injekci Clexane.
Méně časté (postihují 1 až 10 lidí z 1 000)
■ Náhlá silná bolest hlavy. Může to být známka krvácení do mozku.
■ Pocit citlivosti a otoku žaludku. Můžete mít krvácení uvnitř
žaludku.
Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí)
■ Pokud máte alergickou reakci. Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním
, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka.
■ Jestliže jste prodělal(a) páteřní punkci nebo jste podstoupil(a) anestetikum páteře a všimnete si brnění, necitlivosti
a svalová slabost, zejména v dolní části těla. Také pokud ztratíte
kontrolu nad močovým měchýřem nebo střevem (takže nemůžete ovládat, když jdete na toaletu).
3) Vyberte si oblast na pravé nebo levé straně žaludku. Mělo by to být alespoň 5
centimetrů od pupíku a ven směrem k vašim stranám.
Pamatujte: Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 centimetrů od pupíku nebo kolem
existujících jizev nebo modřin. Změňte místo, kam injekci aplikujete, mezi levou a pravou
stranou žaludku v závislosti na oblasti, do které jste injekci naposledy podali.
4) Opatrně sejměte kryt jehly ze stříkačky Clexane. Odhoďte čepici. Stříkačka
je předplněná a připravená k použití.
Před podáním injekce netlačte na píst, abyste se zbavili vzduchových bublin. To může vést
ke ztrátě léku. Jakmile odstraníte kryt, nedovolte, aby se jehla dotkla
nic. To proto, aby jehla zůstala čistá (sterilní).
5) Držte injekční stříkačku v ruce, kterou píšete (jako tužku), a druhou rukou
jemně sevřete vyčištěnou oblast břicha mezi ukazováčkem a palcem
vytvořte na kůži záhyb.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve zdravotní sestře nebo lékaři:
Časté (postihují 1 až 10 lidí za 100)
■ Snáze se vám tvoří modřiny než obvykle. Může to být způsobeno krevním problémem
(trombocytopenie).
■ Máte bolest, otok nebo podráždění v oblasti, do které jste dostali injekci Clexane.
Obvykle se to zlepší po několika dnech.
Vzácné (postihuje méně než 1 z 1000 lidí)
■ Jestliže máte mechanickou srdeční chlopeň, léčba přípravkem Clexane nemusí být dostatečná k
prevenci krevních sraženin. Můžete si všimnout, že máte potíže s dýcháním, únavu nebo
potíže s cvičením, bolest na hrudi, necitlivost, pocit nevolnosti nebo ztrátu vědomí. To
může být způsobeno krevní sraženinou na srdeční chlopni
Další nežádoucí účinky, které byste měli probrat se svou zdravotní sestrou nebo lékařem, pokud máte
obavy:
Velmi časté (postihují více než 1 v 10 lidech)
■ Změny ve výsledcích krevních testů provedených za účelem kontroly funkce jater. Tyto
se obvykle vrátí k normálu poté, co přestanete užívat Clexane.
Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí)
■ Změny hladin draslíku v krvi. To se s větší pravděpodobností stane u lidí
s problémy s ledvinami nebo cukrovkou. Váš lékař to bude moci zkontrolovat provedením
krevního testu.
Frekvence neznámá
■ Pokud je Clexane používán po dlouhou dobu, může zvýšit riziko, že dostanete
stav nazývaný „osteoporóza“. V tomto případě je pravděpodobnější, že se vaše kosti zlomí
Ujistěte se, že po celou dobu injekce držíte kožní řasu.
6) Držte injekční stříkačku tak, aby jehla směřovala dolů (vertikálně pod úhlem 90º).
Vložte celou délku jehly do kožní řasy.
7) Zatlačte na píst prstem.
Lék se tak dostane do tukové tkáně žaludku. Ujistěte se, že po celou dobu injekce držíte
kožní záhyb.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká všech
možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím
Schéma žluté karty na: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
léčivého přípravku.
5. Jak uchovávat a likvidovat Clexane< br> Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Clexane nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Pokud tento přípravek změní barvu nebo jeví známky jakéhokoli poškození, měli byste se
poradit se svým lékárníkem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domovního odpadu. Pokud používáte
tento lék doma dostanete nádobu (nádobku na ostré předměty), kterou použijete k likvidaci.
Nádobu na ostré předměty nebo jakékoli použité či nepoužité injekční stříkačky vraťte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi
k likvidaci. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
■
■
■
■
8) Vytáhněte jehlu tak, že ji přímo vytáhnete.
Nyní můžete kůži pustit. fold.
Abyste se vyhnuli modřinám, netřete si místo vpichu poté, co jste si injekci sami vpíchli.
6. Další informace
9) Vhoďte použitou injekční stříkačku – konec jehly napřed – do přiložené nádoby na ostré předměty. Pevně uzavřete
víko nádoby a umístěte nádobu mimo dosah dětí.
Když je nádoba plná, dejte ji k likvidaci svému lékaři nebo domácí ošetřovatelce.
Nevyhazujte ji do domovního odpadu. .
■
Jestliže jste užil(a) více Clexane, než jste měl(a)
Domníváte-li se, že jste použil(a) příliš mnoho nebo příliš málo Clexane, okamžitě to sdělte svému lékaři, zdravotní sestře nebo
lékárníkovi, i když nemáte žádné známky potíží. Pokud si dítě omylem
vstříkne nebo spolkne Clexane, vezměte je okamžitě na pohotovostní oddělení nemocnice.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Clexane
Pokud si zapomenete dát dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete . Nepodávejte si
dvojnásobnou dávku ve stejný den, abyste nahradili vynechanou dávku. Vedení deníku
vám pomůže zajistit, abyste nevynechali dávku.
Jestliže přestanete používat Clexane
Je důležité, abyste pokračovali v podávání injekcí Clexane, dokud se váš lékař nerozhodne je ukončit
. Pokud přestanete, můžete si vytvořit krevní sraženinu, což může být velmi nebezpečné.
Co Clexane obsahuje
■
■
■
■
Každá 20mg předplněná injekční stříkačka obsahuje 20 mg ( 2000 IU anti-Xa aktivita) látky
, enoxaparin sodný, v 0,2 ml
Každá 40mg předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mg (4000 IU anti-Xa aktivita) látky
, enoxaparin sodný, v 0,4 ml
Jedna 80mg předplněná injekční stříkačka obsahuje 80 mg (8000 IU anti-Xa aktivita) látky
, enoxaparin sodný, v 0,8 ml
Jedna 100mg předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mg (10 000 IU anti-Xa Xa aktivita) látky
, enoxaparin sodný, v 1 ml
Další složkou je voda na injekci
aktivní
aktivní
aktivní
aktivní
Jak Clexane Syringes vypadá a obsah balení
Clexane je čirý roztok v předplněné injekční stříkačce ze skla typu I vybavené injekční jehlou
a krytem jehly. Clexane je k dispozici v balení po 6 a 10 kusech
POM
PL č: 15814/1002
Výrobcem je Aventis Pharma Le Trait, Boulevard Industrial, Le Trait, F-76580
Francie a nakupováno v rámci EU držitelem licence k produktu a přebaleno společností
OPD Laboratories Limited, Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Tato příbalová informace neobsahuje všechny informace o vašem léku. Máte-li jakékoli
dotazy nebo si něčím nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Revize a datum vydání letáku (Ref.) 09.09.2013.
Registrovaným držitelem ochranné známky pro Clexane je Sanofi-Aventis .
Chcete-li si vyžádat kopii tohoto letáku v Braillově písmu, velkém písmu nebo zvuku, volejte na číslo 01923 332 796.
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY PRO ZDRAVOTNICTVÍ
POUZE PRO PROFESIONÁLY
®
®
Clexane 20 mg/0,2 ml stříkačky/ Clexane 40 mg/0,4 ml stříkačky
Clexane® 60 mg/0,6 ml Cmgane®8 stříkačky /0,8ml stříkačky
Clexane® 100mg/1ml stříkačky
(enoxaparin sodný)
Následující informace jsou převzaty ze SPC
Technické informace pro podávání stříkaček Clexane
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tento přípravek je dostupný pod jakýmkoli z výše uvedených názvů, ale bude v následující příbalové informaci označováno jako Clexane
.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Předplněné injekční stříkačky:
Každá 20mg předplněná injekční stříkačka obsahuje 20 mg (2000 IU anti-Xa aktivita) látky, enoxaparin sodný, v 0,2 ml
Jedna 40mg předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mg (4000 IU anti-Xa aktivity)
látky, enoxaparinu sodného, v 0,4 ml
Jedna 60mg předplněná injekční stříkačka obsahuje 60 mg (6000 IU anti-Xa aktivita)
látka, enoxaparin sodný, v 0,6 ml
Každá 80 mg předplněná injekční stříkačka obsahuje 80 mg (8000 IU anti-Xa aktivita)
látky, enoxaparin sodný, v 0,8 ml
Jedna 100 mg předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mg (10 000 IU anti-Xa aktivita)
látky, enoxaparinu sodného, v 1 ml
aktivní látky
aktivní
aktivní
aktivní
Tabulka dávkování pro 1mg/kg SC léčbu UA nebo NSTEMI
Hmotnost pacienta
Kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
150 mg/ml
Roztok pro
Injekce
Clexane
Stříkačky Forte
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
120 mg / 0,8 ml
120 mg / 0,8 ml
120 mg / 0,8 ml
120 mg / 0,8 ml
150 mg / 1 ml
150 mg / 1 ml
150 mg / 1 ml
150 mg / 1 ml
150 mg / 1 ml
1105 bd
110 bd
115 bd
120 bd
125 bd
130 bd
135 bd
140 bd
145 bd
150 bd
Uvědomte si prosím, že v některých případech není možné dosáhnout přesné dávky kvůli
dílkům na injekční stříkačce, a proto byly některé objemy doporučené v této tabulce
zaokrouhleny nahoru na nejbližší promoci.
Léčba akutního infarktu myokardu s elevacemi ST segmentu
Doporučená dávka sodné soli enoxaparinu je jeden IV bolus 30 mg plus 1 mg/kg
SC dávka následovaná 1 mg/kg podaná SC každých 12 hodin (maximálně 100 mg pouze pro první dvě
dávky, následované dávkou 1 mg/kg pro zbývající dávky). Dávkování u pacientů
ve věku ≥ 75 let viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání: Starší pacienti.
účinná látka
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Tabulka dávkování pro 1 mg/kg SC léčba STEMI
Hmotnost pacienta
Kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
100 mg/ml
Roztok pro
injekci
Clexane
injekční stříkačky
40
45
50
55
60
65
70< br> 75
80
85
90
95
100
40 mg / 0,4 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
80 mg / 0,6 mg ml
80 mg / 0,8 ml
80 mg / 0,8 ml
80 mg / 0,8 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
40 45 bd
50 bd
55 bd
60 bd
65 bd
70 bd
75 bd
80 bd
85 bd
90 bd
95 bd
100 bd
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí:
Profylaxe žilního tromboembolismu:
V u pacientů s nízkým až středním rizikem žilního tromboembolismu je doporučená
dávka 20 mg (2 000 IU) jednou denně subkutánní injekcí po dobu 7 až 10 dnů nebo do
riziko tromboembolie se snížilo. U pacientů podstupujících chirurgický zákrok by měla být úvodní dávka
podána přibližně 2 hodiny před operací. U pacientů s vyšším rizikem, jako je
v ortopedické chirurgii, by dávka měla být 40 mg (4 000 IU) denně subkutánní
injekcí s počáteční dávkou podanou přibližně 12 hodin před operací.
Hmotnost pacienta< br> Kg
Štítek na injekční stříkačce
Dávka (mg)
Léčba žilního tromboembolismu:
Clexane by měl být podáván subkutánně jako jedna denní injekce 1,5 mg/kg
(150 IU/kg). Léčba Clexane je obvykle předepisována po dobu nejméně 5 dnů a dokud není zavedena adekvátní
perorální antikoagulace.
150 mg/ml
Roztok pro
Injekce
Clexane
Stříkačky Forte
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
120 mg / 0,8 ml (1)
120 mg / 0,8 ml (1)
120 mg / 0,8 ml (1)
120 mg / 0,8 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
105 bd (1)
110 bd (1)
115 bd (1)
120 bd (1)
125 bd (1)
130 bd (1)
135 bd (1)
140 bd (1)
145 bd (1)
150 bd (1)
Tabulka dávkování pro 1,5 mg/kg SC léčbu DVT, PE nebo obou
Injekce
Hmotnost pacienta
Kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
objem (ml)
40
60 mg / 0,6 ml
60 od
0,60
100 mg/ml
45
80 mg / 0,8 ml
67,5 od
0,675
Roztok pro
50
80 mg / 0,8 ml
75 od
0,75
Injekce
55
100 mg
/
1 ml
82,5
od
0,825
Clexane
60
100 mg / 1 ml
90 od
0,90
injekční stříkačky
65
100 mg / 1 ml
97,5 od
0,975
Tabulka dávkování pro 1,5 mg/kg SC léčbu DVT, PE nebo obou
Injekce
Pacient hmotnost
kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
objem (ml)
70
120 mg / 0,8 ml
105 od
0,70
75
120 mg / 0,8 ml
112,5 od
0,76
150 mg/ml
80
120 mg / 0,8 ml
120 od
0,80
Roztok pro
Injekce
85
150 mg / 1 ml
127,5 od
0,86
Clexane
90
150 mg / 1 ml
135 od
0,90
Injekční stříkačky Forte
95
150 mg / 1 ml
142,5 od
0,96
100
150 mg / 1 ml
150 od
1,00
Vezměte prosím na vědomí, že v některých případech není možné dosáhnout přesné dávky z důvodu
stupnice na injekční stříkačce, a tak některé objemy doporučené v této tabulce byly
zaokrouhleny nahoru na nejbližší stupnici.
Léčba nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu
Doporučená dávka je 1 mg/kg Clexane každých 12 hodin formou subkutánní injekce
podávaná současně s perorálním aspirinem (100 až 325 mg jednou denně).
Léčba přípravkem Clexane by u těchto pacientů měla být předepsána minimálně na 2 dny
a pokračovala až do klinické stabilizace. Obvyklá délka léčby je 2 až 8 dní.
Tabulka dávkování pro 1 mg/kg SC léčbu UA nebo NSTEMI
kg
Štítek na injekční stříkačce
Dávka (mg)
100 mg/ml
Roztok pro
injekci
Clexane
injekční stříkačky
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
100
40 mg / 0,4 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
80 mg / 0,8 ml
80 mg / 0,8 ml
80 mg / 0,8 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
40 bd
45 bd
50 bd
55 bd
60 bd
65 bd
70 bd
75 bd
80 bd
85 bd
90 bd
95 bd
100 bd
Injekce
objem (ml)
0,40
0,45
0,50
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
Injekce
objem (ml)
0,40
0,45
0,50
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
Dávkovací tabulka pro 1 mg/kg SC léčby STEMI
Profylaxe žilního tromboembolismu u lékařských pacientů:
Doporučená dávka enoxaparinu sodného je 40 mg (4 000 IU) jednou denně
subkutánní injekcí. Léčba enoxaparinem sodným je předepsána po dobu minimálně
6 dnů a pokračuje až do návratu k plné chůzi, maximálně po dobu 14 dnů.
Hmotnost pacienta
Injekce
objem (ml)
0,70
0,74
0,78
0,80
0,84
0,88
0,90
0,94
0,98
1,00
Injekce
objem (ml)
0,70 (1)
0,74 (1)
0,78 (1)
0,80 (1)
0,84 (1 )
0,88 (1)
0,90 (1)
0,94 (1)
0,98 (1)
1,00 (1)
(1) Nepodávat první dvě dávky - (maximálně 100 mg pouze pro první dvě dávky,
následované dávkováním 1 mg/kg pro zbývající dávky)
Uvědomte si prosím, že v některých případech není možné dosáhnout přesné dávky z důvodu
dělení na stříkačky, a tak některé objemy doporučené v této tabulce mají
zaokrouhleno nahoru na nejbližší dílek.
Při podávání ve spojení s trombolytikem (specifickým pro fibrin nebo nespecifickým pro fibrin)
by měl být enoxaparin sodný podán mezi 15 minutami před a 30 minutami po
zahájení fibrinolytika terapie. Všem pacientům by měla být podávána kyselina acetylsalicylová (ASA), jakmile
je identifikováno, že mají STEMI, a pokud není
kontraindikováno, udržují se pod dávkou (75 až 325 mg jednou denně).
Doporučená délka léčby enoxaparinem sodným je 8 dní nebo do propuštění z nemocnice
, podle toho, co nastane dříve.
Pro pacienty léčené perkutánní koronární intervencí (PCI): Pokud byla poslední
SC podání enoxaparinu sodného podána méně než 8 hodin před nafouknutím balónku,
není potřeba žádné další dávkování. Pokud bylo poslední sc podání více než 8 hodin
před nafouknutím balónku, měl by být podán iv bolus 0,3 mg/kg enoxaparinu sodného
.
Prevence tvorby mimotělního trombu během hemodialýzy:
Dávka ekvivalentní 1 mg/kg (100 IU/kg) zavedená do arteriální linie na začátku
dialýzy obvykle postačuje na 4hodinové sezení. Pokud jsou nalezeny fibrinové kroužky, například
po delším než normálním sezení, může být podána další dávka 0,5 až 1 mg/kg (50 až 100 IU/kg). U pacientů s vysokým rizikem krvácení by měla být dávka snížena na 0,5
mg/kg (50 IU/kg) pro dvojitý cévní přístup nebo 0,75 mg/kg (75 IU/kg) pro jednoduchý cévní
přístup.
Starší pacienti:
K léčbě akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu u starších pacientů ve věku ≥ 75
nepoužívejte úvodní IV bolus. Začněte s dávkováním 0,75 mg/kg SC každých 12
hodin (maximálně 75 mg pouze pro první dvě dávky, poté následuje dávka 0,75 mg/kg pro
zbývající dávky).
U ostatních indikací žádná úprava dávkování jsou nezbytné u starších osob, pokud není narušena funkce ledvin (viz také bod 4.2 Dávkování a způsob podání: Poškození ledvin; bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Krvácení u starších osob; Poškození ledvin a Sledování, část 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Tabulka dávkování pro 0,75 mg/kg SC léčbu STEMI
(pouze starší pacienti ve věku >75 let)
Upraveno
0,75 mg/kg
dávkování
Hmotnost pacienta
Kg
Štítek stříkačky
Dávka (mg)
(mg)
40
60 mg / 0,6 ml
30 bd
30 bd
45
60 mg / 0,6 ml
33,75 bd
35 bd
50
60 mg / 0,6 ml
37,5 bd
37,5 bd
55
60 mg / 0,6 ml
41,25 bd
42,5 bd
60
60 mg / 0,6 ml
45 bd
45 bd< br>65
60 mg / 0,6 ml
48,75 bd
50 bd
70
60 mg / 0,6 ml
52,5 bd
52,5 bd
75
60 mg / 0,6 ml
56,25 bd
57,5 bd
100 mg/ml
80
60 mg / 0,6 ml
60 bd
60 bd
Roztok pro
Injekce
85
80 mg / 0,8 ml
63,75 bd
65 bd
Clexane
90
80 mg / 0,8 ml
67,5 bd
67,5 bd
injekční stříkačky
95
80 mg / 0,8 ml
71,25 bd
72,5 bd
100
80 mg / 0,8 ml
75 bd
75 bd
78,75 bd (1)
80 bd (1 )
105
80 mg / 0,8 ml
82,5 bd (1)
82,5 bd (1)
110
100 mg / 1 ml
86,25 bd (1)
87,5 bd (1)
115
100 mg / 1 ml
90 bd (1)
90 bd (1)
120
100 mg / 1 ml
93,75 bd (1)
95 bd (1)
125
100 mg / 1 ml
97,5 bd (1)< br> 97,5 bd (1)
130
100 mg / 1 ml
150 mg/ml
101,25 bd (1)
102 bd (1)
135
120 mg / 0,8 ml
Roztok pro
105 bd (1)< br> 105 bd (1)
140
120 mg / 0,8 ml
Injekce
108,75 dn (1)
111 dn (1)
145
120 mg / 0,8 ml
Clexane Forte
112,5 dn (1)
114 bd (1)
150
120 mg / 0,8 ml
injekční stříkačky
Injekce
objem
(ml)
0,30
0,35
0,375
0,425
0,45
0,5
0,525
0,575
0,60
0,65
0,675
0,725
0,75
0,80 (1)
0,825 (1)
0,875 (1)
0,90 (1)
0,95 (1)
0,975 (1)
0,68 (1)
0,7 (1)
0,74 (1)
0,76 (1)
(1) nepodávat první dvě dávky - (maximálně 75 mg pouze pro první dvě dávky,
následované dávkou 0,75 mg/kg pro zbývající dávky )
Uvědomte si prosím, že v některých případech není možné dosáhnout přesné dávky kvůli
dílkům na injekční stříkačce, a proto byly některé objemy doporučené v této tabulce
zaokrouhleny nahoru na nejbližší promoce.
Děti: Nedoporučuje se, protože dávkování nebylo stanoveno.
Poškození ledvin: (Viz také bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Poškození
ledvin a sledování; bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Těžká porucha funkce ledvin:
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (kreatinin
je nutná úprava dávkováníclearance < 30 ml/min), podle následujících tabulek, protože expozice enoxaparinu sodného
je u této populace pacientů významně zvýšena:
Úprava dávkování pro terapeutické rozmezí dávek
Standardní dávkování
Těžká porucha funkce ledvin< br> 1 mg/kg SC dvakrát denně
1 mg/kg SC jednou denně
1,5 mg/kg SC jednou denně
1 mg/kg SC jednou denně
K léčbě akutního STEMI u pacientů < 75 let
30 mg jednorázový IV bolus plus 1 mg/kg SC
30 mg jednorázový iv bolus plus 1 mg/kg SC
dávka následovaná 1 mg/kg dvakrát denně.
dávka následovaná 1 mg/kg jednou denně.< br> (Maximálně 100 mg pro každý z prvních dvou SC
(maximálně 100 mg pouze pro první SC dávku)
dávky)
K léčbě akutního STEMI u starších pacientů ve věku ≥ 75 let
0,75 mg /kg SC dvakrát denně bez počátečního
bolusu.
1 mg/kg sc jednou denně bez počátečního bolusu.
(Maximálně 75 mg pro každý z prvních dvou SC
(maximálně 100 mg pouze pro první SC dávku)
dávky)
Úpravy dávkování pro profylaktické rozsahy dávkování< br> Standardní dávkování
40 mg SC jednou denně
20 mg SC jednou denně
Těžké poškození ledvin
20 mg SC jednou denně
20 mg SC jednou denně
• Počáteční 30mg bolus
Pro počáteční 30mg bolus pomocí předplněné injekční stříkačky s kalibrovanou sodnou solí enoxaparinu (60, 80
nebo 100 mg) vytlačte přebytečný objem, aby ve stříkačce zůstalo pouze 30 mg (0,3 ml).
30mg dávka může být poté injikována přímo do místa vpichu intravenózní cestou.
• Další bolus pro PCI, když byla poslední SC podání podána více než 8 hodin
před zavedením balónku
Pro pacienty zvládnuté pomocí perkutánní koronární intervence (PCI), další
IV bolus 0,3 mg/kg se má podat, pokud byla poslední sc podání podána více než 8
hodin před nafouknutím balónku (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání:
Léčba akutního infarktu myokardu s elevacemi ST segmentu) .
Aby byla zajištěna přesnost malého objemu, který má být injikován, doporučuje se
naředit lék na 3 mg/ml.
K získání roztoku 3 mg/ml pomocí 60 mg předem naplněného enoxaparinu sodného stříkačkou,
se doporučuje použít 50ml infuzní vak (tj. buď s použitím normálního fyziologického roztoku (0,9%) nebo
5% dextrózy ve vodě) následovně:
Z infuzního vaku odeberte 30 ml injekční stříkačkou a kapalinu zlikvidujte. Vstříkněte
celý obsah 60mg předplněné injekční stříkačky enoxaparinu sodného do zbývajících 20ml
v tašce. Jemně promíchejte obsah sáčku. Natáhněte požadovaný objem naředěného
roztoku injekční stříkačkou pro podání do intravenózní linky (pomocí vhodného
místa vpichu nebo portu).
Po dokončení ředění lze objem, který má být injikován, vypočítat pomocí podle
vzorce [Objem zředěného roztoku (ml) = hmotnost pacienta (kg) x 0,1] nebo pomocí níže uvedené tabulky
. Doporučuje se připravit ředění bezprostředně před použitím a veškerý
zbývající roztok ihned po použití zlikvidovat.
Objem, který má být injikován intravenózní hadičkou po dokončení ředění
Hmotnost
Požadovaná
dávka
(0,3 mg/kg)
(kg)
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
(mg)
13,5
15
16,5
18
19,5
21
22,5
24
25,5
27
28,5
Objem k
injekci při
naředění na
konečnou
koncentraci
3 mg/ml
(ml)
4,5
5
5,5
6
6,5
7
7,5
8
8,5
9
9,5
Hmotnost
Požadovaná
dávka
(0,3 mg/kg)
(kg)
100
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
(mg)
30
31,5
33
34,5
36
37,5
39
40,5
42
43,5
45
Objem k
injekci při
naředění na
konečnou
koncentraci
3 mg/ml
(ml)
10
10,5
11
11,5
12
12,5
13
13,5
14
14,5
15
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Subkutánní injekce
Clexane se nesmí mísit s žádnými jinými injekcemi nebo infuzemi.
Intravenózní (bolusová) injekce pouze pro akutní indikaci STEMI
Enoxaparin sodný lze bezpečně podávat s normálním fyziologickým roztokem (0,9%) nebo 5% v
dextróze ve vodě.
6.3 Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Neuchovávejte v chladničce ani mrazu. Zlikvidujte veškerý nepoužitý přípravek.
Doporučené úpravy dávkování se nevztahují na indikaci hemodialýzy.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Clexane je čirý roztok v předplněné injekční stříkačce ze skla typu I vybavené injekcí jehla
a kryt jehly. Clexane je k dispozici v balení po 6 a 10 kusech.
Střední a mírné poškození ledvin:
Přestože se u pacientů se středně závažným
poškozením ledvin (clearance kreatininu 30–50 ml/min) nebo mírným poškozením ledvin nedoporučuje žádná úprava dávkování zhoršení (clearance kreatininu
50-80 ml/min), doporučuje se p
Jiné drogy
- ATOZET 10 MG/20 MG FILM-COATED TABLETS
- Janumet
- PAEDIATRIC PARACETAMOL ELIXIR BP
- Somac Control
- Sifrol
- TUROX 90MG FILM-COATED TABLETS
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions