CLEXANE 80MG/0.8ML SYRINGES
Principi attivi: ENOXAPARIN SODIUM / SODIUM ENOXAPARIN
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Clexane® 20 mg/0,2 ml siringhe/ Clexane® 40 mg/0,4 ml siringhe/
Clexane® 80 mg/0,8 ml siringhe/ Clexane® 100 mg/1 ml siringhe
(enoxaparina sodica)
Questo prodotto è disponibile come uno qualsiasi dei i nomi di cui sopra ma verrà indicato come Clexane
nel seguente foglio illustrativo. Si tenga presente che il foglio illustrativo contiene anche informazioni
su un altro dosaggio (Clexane 60 mg/0,6 ml siringhe).
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale
■ Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo
■ Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista
■ Questo medicinale le è stato prescritto. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli
, anche se i loro sintomi sono gli stessi dei tuoi
■ Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato in questo
foglio illustrativo, informi il medico o al farmacista
In questo foglio:
1. Che cos'è Clexane e a che cosa serve
2. Prima di usare Clexane
3. Come usare Clexane
4. Possibili effetti collaterali
5. Come conservare Clexane
6. Altre informazioni
1. Che cos'è Clexane e a cosa serve
Clexane contiene un medicinale chiamato enoxaparina sodica. Questo appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati eparine a basso peso molecolare.
Clexane agisce in due modi.
1) Impedisce che i coaguli di sangue esistenti diventino ancora più grandi. Questo aiuta il tuo corpo a scomporli
e a impedire che ti causino danni.
2) Interrompere la formazione di coaguli nel sangue.
Clexane può essere utilizzato per:
■ Trattare i coaguli di sangue presenti nel sangue
■ Interrompere la formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:
■ Angina instabile (dove non arriva abbastanza sangue al cuore)
■ Dopo un'operazione o un lungo periodi di riposo a letto a causa di malattia
■ Dopo aver avuto un attacco di cuore
■ Interrompere la formazione di coaguli di sangue nei tubi della macchina per dialisi (utilizzata per le persone con
problemi renali)
2. Prima usi Clexane
Non prenda questo medicinale e informi il medico, il farmacista o l'infermiere se:
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s
s
s
s
s
s
è allergico (ipersensibile) all'enoxaparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
Clexane (elencati nel paragrafo 6: Ulteriori informazioni).
I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore
delle labbra, del viso, della gola o della lingua
Sei allergico all'eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare come tinzaparina
o dalteparina
Hai problemi con lividi o sanguinamenti troppo facili
Hai un'ulcera allo stomaco o all'intestino (intestino)
Hai avuto un ictus causato da un'emorragia nel cervello
Hai un'infezione nel il tuo cuore
Stai usando un medicinale chiamato eparina per trattare i coaguli di sangue
Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra descritte la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Clexane. Faccia particolare attenzione con Clexane. Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare questo medicinale se:
■
n
n
n
n
n
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■
■
Hai la pressione alta
Hai problemi ai reni
Ti è stata installata una valvola cardiaca
Hai mai avuto lividi e sanguinamento causato dal medicinale "eparina"
ha mai avuto un ictus
ha mai avuto un'ulcera allo stomaco
ha recentemente subito un'operazione agli occhi o al cervello
è diabetico o soffre di una malattia nota come "retinopatia diabetica" (problemi con i
vasi sanguigni nell'occhio causati dal diabete)
Hai problemi con il sangue
Sei sottopeso o sovrappeso
Sei anziano (più di 65 anni) e soprattutto se hai più di 75 anni
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista o
infermiere prima di usare Clexane.
Assunzione o utilizzo di altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi
altro medicinale. Ciò include i medicinali acquistati senza prescrizione medica, compresi i medicinali
erboristici. Questo perché Clexane può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali. Inoltre
alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Clexane.
In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico se:
■ Sta usando un medicinale chiamato eparina per trattare i coaguli di sangue
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
■ Warfarin - utilizzato per fluidificare il sangue
■ Aspirina, dipiridamolo, clopidogrel o altri medicinali - utilizzati per arrestare la formazione di coaguli di sangue
■ Iniezione di destrano - utilizzata come sostituto del sangue
■ Ibuprofene, diclofenac, ketorolac o altri medicinali - utilizzati per trattare il dolore e il gonfiore
artrite e altre malattie
■ Prednisolone, desametasone o altri medicinali - usati per trattare l'asma, l'artrite reumatoide
e altre condizioni
■ Compresse per urinare (diuretici) come spironolattone, triamterene o amiloride. Questi possono
aumentare i livelli di potassio nel sangue se assunti con Clexane
Il medico può cambiare uno dei medicinali che stai assumendo o eseguire regolarmente esami del sangue per verificare che
l'assunzione di questi medicinali con Clexane non le causi alcun danno .
Interventi e anestetici
Se sta per subire una puntura spinale o un'operazione in cui viene utilizzato un anestetico epidurale o spinale
, informi il medico che sta utilizzando Clexane. Informi inoltre il medico se
ha qualsiasi problema alla colonna vertebrale o se ha mai subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
Gravidanza e allattamento
Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale se è incinta, potrebbe rimanere
incinta o sospettare di essere incinta.
Non deve usare questo medicinale se è incinta e ha una valvola cardiaca meccanica poiché
potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Il tuo medico dovrebbe discuterne con
te.
Non dovresti allattare al seno mentre usi Clexane. Se sta pianificando di allattare, si rivolga
al medico, al farmacista o all'infermiere.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o
se sta allattando.
3. Come usare Clexane
Avere questo medicinale
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■
■
■
Prima di usare Clexane il medico o l'infermiere potrebbero eseguire un esame del sangue.
Mentre è in ospedale il medico o l'infermiere normalmente le somministrerà Clexane. Questo avviene
perché deve essere somministrato tramite iniezione
Quando torni a casa potrebbe essere necessario continuare a utilizzare Clexane e somministrartelo da solo
(vedere le istruzioni di seguito su come eseguire questa operazione)
Clexane viene solitamente somministrato mediante iniezione sottocutanea (sottocutanea)
Se non è sicuro del motivo per cui sta ricevendo Clexane o ha domande sulla quantità
Clexane le viene somministrato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Quanto le verrà somministrato
■
■
Il medico deciderà quanto darle. La quantità di Clexane che le verrà somministrata
dipenderà dal motivo per cui viene utilizzata
Se ha problemi ai reni, potrebbe esserle somministrata una quantità minore di Clexane
1) Trattare i coaguli di sangue che si trovano in il tuo sangue
■ La dose abituale è 1,5 mg per ogni chilogrammo di peso, ogni giorno
■ Clexane verrà solitamente somministrato per almeno 5 giorni
2) Arresto della formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:
a) Angina instabile
■ La quantità abituale è 1 mg per ogni chilogrammo di peso, ogni 12 ore
■ Clexane verrà solitamente somministrato per 2-8 giorni. Il medico normalmente ti chiederà di assumere
anche l'aspirina
b) Dopo un'operazione o lunghi periodi di riposo a letto a causa di una malattia
La dose abituale è 20 mg o 40 mg al giorno. La dose dipenderà dalla probabilità che
hai di sviluppare un coagulo
■ Se hai un rischio da basso a medio di sviluppare un coagulo, ti verranno somministrati 20 mg di Clexane
ogni giorno. Se stai per subire un'operazione, la tua prima iniezione verrà solitamente
somministrata 2 ore prima dell'operazione
■ Se hai un rischio maggiore di sviluppare un coagulo, ti verranno somministrati 40 mg al giorno. Se stai per subire un'operazione, la tua prima iniezione verrà solitamente somministrata 12 ore prima
dell'operazione
■ Se sei costretto a letto a causa di una malattia, ti verranno normalmente somministrati 40 mg di Clexane
> ogni giorno per 6-14 giorni
c) Dopo che ha avuto un attacco di cuore
Clexane può essere utilizzato per due diversi tipi di attacco cardiaco chiamati NSTEMI o STEMI.
La quantità di Clexane che le sarà somministrata sarà dipende dalla tua età e dal tipo di cuore
attacco cardiaco che hai avuto.
i) Attacco cardiaco di tipo NSTEMI
■ La quantità abituale è 1 mg per ogni chilogrammo di peso, ogni 12 ore
■ Clexane verrà solitamente somministrato per 2-8 giorni. Il medico normalmente ti chiederà di prendere
anche aspirina
ii) Infarto di tipo STEMI
Se hai meno di 75 anni
■ 30 mg di Clexane ti verranno somministrati come iniezione in vena (iniezione endovenosa
utilizzando il flaconcino multidose di Clexane o siringhe preriempite da 60, 80 o 100 mg)
■ Allo stesso tempo, Clexane le verrà somministrato anche come iniezione sotto la pelle
(iniezione sottocutanea). La dose abituale è 1 mg per ogni chilogrammo di peso.
■ Successivamente le verrà somministrato 1 mg per ogni chilogrammo di peso ogni 12 ore
■ La quantità massima di Clexane somministrata per le prime due iniezioni è di 100 mg
■ Le iniezioni verranno normalmente somministrate per un massimo di 8 giorni
Se ha 75 anni o più
■ Il medico o l'infermiere le farà iniezioni di Clexane sotto la pelle
( iniezione sottocutanea)
■ La dose abituale è 0,75 mg per ogni chilogrammo di peso, ogni 12 ore
■ La quantità massima di Clexane somministrata per le prime due iniezioni è 75 mg
Per i pazienti sottoposti a un intervento chiamato intervento coronarico percutaneo (PCI)
■ A seconda di quando le è stato somministrato Clexane l'ultima volta, il medico può decidere di somministrarle una
dose aggiuntiva di Clexane prima di un intervento PCI. Si effettua tramite iniezione in vena
(via endovenosa utilizzando il flaconcino multidose di Clexane o siringhe preriempite da 60, 80 o 100 mg)
3) Arresta la formazione di coaguli di sangue nelle provette della macchina per dialisi
■ La dose abituale è 1 mg per ogni chilogrammo di peso
■ Clexane viene aggiunto al tubo che lascia il corpo (linea arteriosa) all'inizio della sessione di dialisi
■ Questa quantità è solitamente sufficiente per una sessione di 4 ore . Tuttavia, il medico può prescriverle
un'ulteriore dose da 0,5 a 1 mg per ogni chilogrammo di peso, se necessario
Come farsi un'iniezione di Clexane
Se può somministrarsi Clexane da solo, il medico o l'infermiere le mostrerà come farlo.
Non tentare di iniettarsi se non sei stato addestrato a farlo. Se non è
sicuro di cosa fare, si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere.
Prima di farsi l'iniezione di Clexane
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Controlla la data di scadenza sul medicinale. Non utilizzare se la data è trascorsa
Controllare che la siringa non sia danneggiata e che il medicinale in essa contenuto sia una soluzione limpida. In caso contrario, usi
un'altra siringa
Si assicuri di sapere la quantità da iniettare
Controlli l'addome per vedere se l'ultima iniezione ha causato arrossamenti, cambiamenti nel colore della pelle
, gonfiore, fuoriuscita di liquidi o è ancora doloroso, in tal caso si rivolga al medico o all'infermiere.
Decida dove iniettare il medicinale. Cambia il luogo in cui fai l'iniezione
ogni volta dal lato destro a quello sinistro dello stomaco. Clexane deve essere iniettato appena
sotto la pelle dello stomaco, ma non troppo vicino all'ombelico o a qualsiasi tessuto cicatriziale (ad almeno
5 cm di distanza da questi)
Istruzioni per l'iniezione di Clexane:
1) Lavarsi le mani e l'area su cui verrà effettuata l'iniezione con acqua e sapone. Asciugali.
2) Siediti o sdraiati in una posizione comoda in modo da essere rilassato. Assicurati di poter vedere il punto
in cui intendi effettuare l'iniezione. L'ideale è una poltrona, una poltrona reclinabile o un letto sorretto da cuscini.
Esami del sangue
L'uso di Clexane può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue. Se deve sottoporsi a un esame del sangue
, è importante informare il medico che sta assumendo Clexane.
4. Possibili effetti collaterali
Come tutti i medicinali, Clexane può causare effetti collaterali, sebbene non tutti li prendono.
Informi un infermiere o un medico o vada immediatamente in ospedale se nota uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (interessa più di 1 persona su 10)
■ Sanguinamento abbondante da una ferita.
Comune (colpisce da 1 a 10 persone su 100)
■ Una dolorosa eruzione cutanea composta da macchie rosso scuro sotto la pelle che non scompaiono quando si esercita
pressione su di esse. Potresti anche notare macchie rosa sulla pelle. È più probabile che
compaiano nell'area in cui è stato iniettato Clexane.
Non comuni (interessano da 1 a 10 persone su 1.000)
■ Improvviso forte mal di testa. Questo potrebbe essere un segno di emorragia nel cervello.
■ Una sensazione di tenerezza e gonfiore allo stomaco. Potrebbe avere un sanguinamento all'interno
dello stomaco.
Raro (interessa meno di 1 persona su 1.000)
■ Se ha una reazione allergica. I segni possono includere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
■ Se ha subito una puntura spinale o un'anestesia spinale e nota formicolio, intorpidimento
e debolezza muscolare, in particolare nella parte inferiore del corpo. Anche se perdi
il controllo della vescica o dell'intestino (quindi non puoi controllare quando vai in bagno).
3) Scegli un'area sul lato destro o sinistro dello stomaco. Questo dovrebbe essere ad almeno 5
centimetri di distanza dall'ombelico e verso i fianchi.
Ricorda: non iniettarsi entro 5 centimetri dall'ombelico o attorno
cicatrici o lividi esistenti. Cambia il punto in cui fai l'iniezione tra il lato sinistro e quello destro
dello stomaco, a seconda dell'area in cui ti è stata fatta l'ultima iniezione.
4) Togli con cautela il cappuccio dell'ago dalla siringa di Clexane. Buttare via il tappo. Il
la siringa è preriempita e pronta per l'uso.
Non premere sullo stantuffo prima di effettuare l'iniezione per eliminare le bolle d'aria. Ciò può portare
alla perdita del medicinale. Una volta rimosso il cappuccio, non permettere all'ago di toccare
nulla. Questo per assicurarsi che l'ago rimanga pulito (sterile).
5) Tieni la siringa nella mano con cui scrivi (come una matita) e con l'altra mano,
pizzica delicatamente l'area pulita dell'addome tra l'indice e il pollice per
formare una piega sulla pelle.
Informi un infermiere o un medico il prima possibile se nota uno qualsiasi dei seguenti aspetti
effetti:
Comune (colpisce da 1 a 10 persone su 100)
■ Si formano lividi più facilmente del solito. Ciò potrebbe essere dovuto a un problema del sangue
(trombocitopenia).
■ Ha dolore, gonfiore o irritazione nell'area in cui è stato iniettato Clexane.
Normalmente migliora dopo pochi giorni.
Raro (interessa meno di 1 persona su 1.000)
■ Se ha una valvola cardiaca meccanica, il trattamento con Clexane potrebbe non essere sufficiente per
prevenire la formazione di coaguli di sangue. Potresti notare difficoltà a respirare, stanchezza o
difficoltà nell'esercizio fisico, dolore al petto, intorpidimento, sensazione di malessere o perdita di coscienza. Questo
potrebbe essere dovuto a un coagulo di sangue sulla valvola cardiaca
Altri effetti indesiderati di cui dovrebbe parlare con l'infermiere o il medico se è
preoccupato:
Molto comune (colpisce più di 1 persona su 10)
■ Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue effettuati per verificare il funzionamento del fegato. Questi
di solito ritornano alla normalità dopo aver interrotto il trattamento con Clexane.
Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)
■ Cambiamenti nei livelli di potassio nel sangue. Ciò è più probabile che accada nelle persone
con problemi renali o diabete. Il medico sarà in grado di verificarlo eseguendo un
esame del sangue.
Frequenza sconosciuta
■ Se Clexane viene utilizzato per un lungo periodo di tempo, può aumentare il rischio di contrarre una
condizione chiamata “osteoporosi”. Questo è il momento in cui è più probabile che le tue ossa si rompano.
Assicurati di tenere la piega della pelle durante l'iniezione.
6) Tieni la siringa in modo che l'ago sia rivolto verso il basso (verticalmente con un angolo di 90º).
Inserire l'ago per l'intera lunghezza nella piega cutanea.
7) Premere sullo stantuffo con il dito.
Ciò invierà il farmaco nel tessuto adiposo dello stomaco. Si assicuri di tenere la
piega cutanea durante l'iniezione.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò include qualsiasi
possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Può anche segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
Yellow Card Scheme all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/whitecard
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.< br> 5. Come conservare e smaltire Clexane
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Clexane dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare.
Se questo medicinale cambia colore o mostra segni di deterioramento, deve
chiedere il parere del proprio farmacista.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Se sta utilizzando
questo medicinale a casa, le verrà fornito un contenitore (un contenitore per oggetti taglienti) da utilizzare per lo smaltimento.
Restituisca il contenitore per oggetti taglienti o qualsiasi siringa usata o non utilizzata al medico, all'infermiere o al farmacista
per lo smaltimento. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.
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8) Rimuovere l'ago tirandolo verso l'esterno.
Ora è possibile rilasciare la piega cutanea.
Per evitare lividi, non strofinare il sito di iniezione dopo l'iniezione.
6. Ulteriori informazioni
9) Gettare la siringa usata - prima l'estremità dell'ago - nel contenitore per oggetti taglienti fornito. Chiudere bene il
coperchio del contenitore e posizionare il contenitore fuori dalla portata dei bambini.
Quando il contenitore è pieno, consegnarlo al medico o all'infermiere domiciliare per lo smaltimento.
Non gettarlo nei rifiuti domestici.
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Se ha più Clexane di quanto deve
Se ha pensa di aver usato troppo o troppo poco Clexane, informi immediatamente il medico, l'infermiere o
il farmacista, anche se non si notano segni di problema. Se un bambino
si inietta o ingoia accidentalmente Clexane, portarlo immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale.
Se dimentica di usare Clexane
Se dimentichi di darti una dose, prendila non appena se ne ricorda. Non si prenda
una dose doppia nello stesso giorno per compensare la dose dimenticata. Tenere un diario
aiuterà ad essere sicuro di non dimenticare una dose.
Se interrompe l'uso di Clexane
È importante che continui a ricevere le iniezioni di Clexane finché il medico non decide di interromperle
. Se si interrompe, potrebbe formarsi un coagulo sanguigno che può essere molto pericoloso.
Cosa contiene Clexane
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Ogni siringa preriempita da 20 mg contiene 20 mg (2000 UI di attività anti-Xa) della sostanza
, enoxaparina sodica, in 0,2 ml
Ogni siringa preriempita da 40 mg contiene 40 mg (4000 UI di attività anti-Xa) della sostanza
enoxaparina sodica, in 0,4 ml
Ciascuna siringa preriempita da 80 mg contiene 80 mg (8000 UI di attività anti-Xa) della sostanza
enoxaparina sodio, in 0,8 ml
Ciascuna siringa preriempita da 100 mg contiene 100 mg (10.000 UI di attività anti-Xa) della
sostanza, enoxaparina sodica, in 1 ml
L'altro ingrediente è acqua per preparazioni iniettabili
attivo
attivo
attivo
attivo
Descrizione dell'aspetto delle siringhe Clexane e contenuto della confezione
Clexane è una soluzione limpida contenuta in una siringa preriempita di vetro di Tipo I dotata di un ago per iniezione
e di un cappuccio per l'ago. Clexane è disponibile in confezioni da 6 e 10
POM
N. PL: 15814/1002
Il produttore è Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard Industrial, Le Trait, F-76580
Francia e acquistato all'interno del UE dal titolare della licenza del prodotto e riconfezionato da
OPD Laboratories Limited, Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni sul medicinale. Se ne hai
domande o non sei sicuro di qualcosa, chiedi al tuo medico o al farmacista.
Revisione del foglio illustrativo e data di emissione (Rif.) 09.09.2013.
Il titolare del marchio registrato per Clexane è Sanofi-Aventis.
Per richiedere un copia di questo foglio illustrativo in Braille, caratteri grandi o audio, chiamare il numero 01923 332 796.
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Clexane® 20 mg/0,2 ml siringhe/ Clexane® 40 mg/0,4 ml siringhe/
Clexane ® siringhe da 80 mg/0,8 ml/ siringhe Clexane® da 100 mg/1 ml
(enoxaparina sodica)
Questo prodotto è disponibile con uno qualsiasi dei nomi sopra indicati, ma nel seguente foglio illustrativo verrà indicato come Clexane
. Si tenga presente che il foglio illustrativo contiene anche informazioni
su un altro dosaggio (Clexane 60 mg/0,6 ml siringhe).
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale
■ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo
■ Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista
■ Questo medicinale le è stato prescritto. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli
, anche se i loro sintomi sono gli stessi dei tuoi
■ Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di effetti collaterali non elencati in questo
foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista
Contenuto di questo foglio illustrativo:
1. Che cos'è Clexane e a che cosa serve
2. Prima di usare Clexane
3. Come usare Clexane
4. Possibili effetti collaterali
5. Come conservare Clexane
6. Altre informazioni
1. Che cos'è Clexane e a che cosa serve
Clexane contiene un medicinale chiamato enoxaparina sodica. Questo appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati eparine a basso peso molecolare.
Clexane agisce in due modi.
1) Impedisce che i coaguli di sangue esistenti diventino ancora più grandi. Questo aiuta il tuo corpo a scomporli
e a impedire che ti causino danni.
2) Arrestare la formazione di coaguli di sangue nel sangue.
Clexane può essere utilizzato per:
■ Trattare i coaguli di sangue che si trovano nel sangue. il sangue
■ Arresta la formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:
■ Angina instabile (dove non arriva abbastanza sangue al cuore)
■ Dopo un'operazione o lunghi periodi di riposo a letto a causa di una malattia
■ Dopo aver avuto un attacco di cuore
■ Interrompere la formazione di coaguli di sangue nei tubi della macchina per dialisi (usata per persone con
problemi renali)
2. Prima di usare Clexane
Non prenda questo medicinale e informi il medico, il farmacista o l'infermiere se:
■
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È allergico (ipersensibile) all'enoxaparina sodica o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Clexane (elencati nel paragrafo 6: Altre informazioni).
Segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respirazione, gonfiore
delle labbra, del viso, della gola o della lingua
è allergico all'eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare come tinzaparina
o dalteparina
Hai problemi con lividi o sanguinamenti troppo facili
Hai un'ulcera allo stomaco o all'intestino (intestino)
Hai avuto un ictus causato da un'emorragia al cervello
Hai un'infezione al cuore< br> Stai usando un medicinale chiamato eparina per trattare i coaguli di sangue
Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra descritte la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al
medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Clexane.
Faccia particolare attenzione con Clexane
Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale se:
n
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Hai la pressione alta
Hai problemi ai reni
Ti è stata installata una valvola cardiaca
Hai mai avuto lividi e sanguinamento causati dal medicinale "eparina"
Hai mai avuto un ictus
Hai mai avuto un'ulcera allo stomaco
Hai recentemente subito un'operazione agli occhi o al cervello
Sei diabetico o soffri di una malattia nota come "retinopatia diabetica" (problemi al
vasi sanguigni nell'occhio causati dal diabete)
Hai problemi con il sangue
Sei sottopeso o sovrappeso
Sei anziano (oltre 65 anni) e soprattutto se hai più di 75 anni< br> Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte la riguardi, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere prima di usare Clexane.
Assunzione o utilizzo di altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi
altro medicinale. Ciò include i medicinali acquistati senza prescrizione medica, compresi quelli erboristici
medicinali. Questo perché Clexane può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali. Inoltre
alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Clexane.
In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico se:
■ Sta usando un medicinale chiamato eparina per trattare i coaguli di sangue
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
■ Warfarin - utilizzato per fluidificare il sangue
■ Aspirina, dipiridamolo, clopidogrel o altri medicinali - utilizzati per impedire la formazione di coaguli di sangue
■ Destrano iniettabile - utilizzato come soluzione un sostituto del sangue
■ Ibuprofene, diclofenac, ketorolac o altri medicinali - usati per trattare il dolore e il gonfiore nell'
artrite e altre malattie
■ Prednisolone, desametasone o altri medicinali - usati per trattare l'asma, l'artrite reumatoide
e altre condizioni
■ Compresse per urinare (diuretici) come spironolattone, triamterene o amiloride. Questi possono
aumentare i livelli di potassio nel sangue se assunti con Clexane
Il medico può cambiare uno dei medicinali che stai assumendo o eseguire regolarmente esami del sangue per verificare che
l'assunzione di questi medicinali con Clexane non le causi alcun danno .
Operazioni e anestetici
Se sta per subire una puntura spinale o un'operazione in cui viene utilizzato un anestetico epidurale o spinale
, informi il medico che sta utilizzando Clexane. Informi anche il medico se
ha qualsiasi problema con la colonna vertebrale o se ha mai subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
Gravidanza e allattamento
Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale se è incinta, potrebbe rimanere
incinta o se pensa di esserlo potrebbe essere incinta.
Non deve usare questo medicinale se è incinta e ha una valvola cardiaca meccanica poiché
potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Il tuo medico dovrebbe discuterne con
te.
Non dovresti allattare al seno mentre usi Clexane. Se sta pianificando di allattare, si rivolga
al medico, al farmacista o all'infermiere.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o
allattamento al seno.
3. Come usare Clexane
Assumere questo medicinale
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Prima di usare Clexane, il medico o l'infermiere possono effettuare un esame del sangue
Mentre è in ospedale il medico o l'infermiere le somministreranno normalmente Clexane. Questo è
perché deve essere somministrato tramite iniezione
Quando torna a casa potrebbe dover continuare a usare Clexane e somministrarselo da solo
(vedere le istruzioni di seguito su come farlo)
Clexane viene solitamente somministrato da iniezione sotto la pelle (sottocutanea)
Se non è sicuro del motivo per cui sta ricevendo Clexane o ha qualsiasi domanda sulla quantità
di Clexane che le viene somministrato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Come molto ti sarà dato
■
■
Il tuo medico deciderà quanto darti. La quantità di Clexane che le verrà somministrata
dipenderà dal motivo per cui viene utilizzata
Se ha problemi ai reni, potrebbe esserle somministrata una quantità minore di Clexane
1) Trattare i coaguli di sangue che si trovano in sangue
■ La dose abituale è 1,5 mg per ogni chilogrammo di peso, ogni giorno
■ Clexane verrà solitamente somministrato per almeno 5 giorni
2) Arresto della formazione di coaguli nel sangue nei seguenti situazioni:
a) Angina instabile
■ La quantità abituale è 1 mg per ogni chilogrammo di peso, ogni 12 ore
■ Clexane verrà solitamente somministrato per un periodo compreso tra 2 e 8 giorni. Il medico normalmente ti chiederà di assumere
anche l'aspirina
b) Dopo un'operazione o lunghi periodi di riposo a letto a causa di una malattia
La dose abituale è 20 mg o 40 mg al giorno. La dose dipenderà dalla probabilità che
hai di sviluppare un coagulo
■ Se hai un rischio da basso a medio di sviluppare un coagulo, ti verranno somministrati 20 mg di Clexane
ogni giorno. Se stai per subire un'operazione, la tua prima iniezione verrà solitamente
somministrata 2 ore prima dell'operazione
■ Se hai un rischio maggiore di sviluppare un coagulo, ti verranno somministrati 40 mg al giorno. Se sta per essere sottoposto a un'operazione, la prima iniezione le verrà solitamente somministrata 12 ore prima
durante l'operazione
■ Se sei costretto a letto a causa di una malattia, ti verranno normalmente somministrati 40 mg di Clexane
ogni giorno per 6-14 giorni
c) Dopo che hai avuto un attacco di cuore
Clexane può essere utilizzato per due diversi tipi di attacco cardiaco chiamati NSTEMI o STEMI.
La quantità di Clexane che le verrà somministrata dipenderà dalla sua età e dal tipo di
attacco cardiaco che ha avuto.
i) Tipo di attacco cardiaco NSTEMI attacco di cuore
■ La quantità abituale è 1 mg per ogni chilogrammo di peso, ogni 12 ore
■ Clexane verrà solitamente somministrato per 2-8 giorni. Normalmente il medico ti chiederà di prendere
anche l'aspirina
ii) Attacco cardiaco di tipo STEMI
Se ha meno di 75 anni
■ 30 mg di Clexane le verranno somministrati come iniezione in vena (iniezione endovenosa
utilizzando Clexane Multidose Fiala o (siringhe preriempite da 60, 80 o 100 mg)
■ Allo stesso tempo, Clexane le verrà somministrato anche come iniezione sotto la pelle
(iniezione sottocutanea). La dose abituale è 1 mg per ogni chilogrammo di peso.
■ Successivamente le verrà somministrato 1 mg per ogni chilogrammo di peso ogni 12 ore
■ La quantità massima di Clexane somministrata per le prime due le iniezioni sono 100 mg
■ Le iniezioni verranno normalmente somministrate per un massimo di 8 giorni
Se ha 75 anni o più
■ Il medico o l'infermiere le somministrerà iniezioni di Clexane sotto la pelle
(iniezione sottocutanea)
■ La dose abituale è 0,75 mg per ogni chilogrammo di peso, ogni 12 ore
■ La quantità massima di Clexane somministrata per le prime due iniezioni è 75 mg
Per i pazienti sottoposti a un intervento chiamato intervento coronarico percutaneo (PCI)< br> ■ A seconda di quando le è stato somministrato Clexane l'ultima volta, il medico può decidere di somministrarle una
dose aggiuntiva di Clexane prima di un intervento di PCI. Questo avviene mediante iniezione nella vena
(via endovenosa utilizzando il flaconcino multidose di Clexane o siringhe preriempite da 60, 80 o 100 mg)
3) Arrestare la formazione di coaguli di sangue nei tubi della macchina per dialisi
■ La dose abituale è 1 mg per ogni chilogrammo di peso
■ Clexane viene aggiunto al tubo che lascia il corpo (linea arteriosa) all'inizio la sessione di dialisi
■ Questa quantità è solitamente sufficiente per una sessione di 4 ore. Tuttavia, il medico può prescriverle
un'ulteriore dose da 0,5 a 1 mg per ogni chilogrammo di peso, se necessario
Come farsi un'iniezione di Clexane
Se può somministrarsi Clexane da solo, il suo il medico o l'infermiere ti mostreranno come farlo.
Non tentare di iniettarsi se non sei stato addestrato a farlo. Se non lo sei
sicuro di cosa fare, si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere.
Prima di farsi l'iniezione di Clexane
■
■
■
■
■
Controlli la data di scadenza sulla medicinale. Non utilizzare se la data è passata
Controlli che la siringa non sia danneggiata e che il medicinale al suo interno sia una soluzione limpida. In caso contrario, usi
un'altra siringa
Si assicuri di sapere la quantità da iniettare
Controlli l'addome per vedere se l'ultima iniezione ha causato arrossamenti, cambiamenti nel colore della pelle
, gonfiore, fuoriuscita di liquidi o è ancora doloroso, in tal caso si rivolga al medico o all'infermiere.
Decida dove iniettare il medicinale. Cambia il punto in cui fai l'iniezione
ogni volta dal lato destro a quello sinistro dello stomaco. Clexane deve essere iniettato appena
sotto la pelle dello stomaco, ma non troppo vicino all'ombelico o a qualsiasi tessuto cicatriziale (ad almeno
5 cm di distanza da questi)
Istruzioni per l'iniezione di Clexane:
1) Lavarsi le mani e l'area su cui verrà effettuata l'iniezione con acqua e sapone. Asciugali.
2) Siediti o sdraiati in una posizione comoda in modo da essere rilassato. Assicurati di poter vedere il punto
in cui intendi effettuare l'iniezione. L'ideale è una poltrona, una poltrona reclinabile o un letto sorretto da cuscini.
Esami del sangue
L'uso di Clexane può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue. Se sta per sottoporsi a un esame del sangue
, è importante informare il medico che sta assumendo Clexane.
4. Possibili effetti collaterali
Come tutti i medicinali, Clexane può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi un infermiere o un medico o si rechi immediatamente in ospedale se nota uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (interessa più di 1 persona su 10)
■ Sanguinamento abbondante da una ferita.
Comune (interessa da 1 a 10 persone su 100)
■ Una dolorosa eruzione cutanea con macchie rosso scuro sotto la pelle che non compaiono non scompaiono quando gli fai
pressione. Potresti anche notare macchie rosa sulla pelle. È più probabile che
compaiano nell'area in cui è stato iniettato Clexane.
Non comune (colpisce da 1 a 10 persone su 1.000)
■ Improvviso forte mal di testa. Questo potrebbe essere un segno di emorragia nel cervello.
■ Una sensazione di tenerezza e gonfiore allo stomaco. Potrebbe avere un sanguinamento all'interno
dello stomaco.
Raro (interessa meno di 1 persona su 1.000)
■ Se ha una reazione allergica. I segni possono includere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respirazione
, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
■ Se ha subito una puntura spinale o un'anestesia spinale e nota formicolio, intorpidimento
e debolezza muscolare, in particolare nella parte inferiore del corpo. Anche se perdi
il controllo della vescica o dell'intestino (quindi non puoi controllare quando vai in bagno).
3) Scegli un'area sul lato destro o sinistro dello stomaco. Questo dovrebbe essere ad almeno 5
centimetri di distanza dall'ombelico e verso i fianchi.
Ricorda: non iniettarsi entro 5 centimetri dall'ombelico o attorno
cicatrici o lividi esistenti. Cambia il punto in cui fai l'iniezione tra il lato sinistro e quello destro
dello stomaco, a seconda dell'area in cui ti è stata fatta l'ultima iniezione.
4) Togli con cautela il cappuccio dell'ago dalla siringa di Clexane. Buttare via il tappo. La
siringa è preriempita e pronta per l'uso.
Non premere sullo stantuffo prima di effettuare l'iniezione per eliminare le bolle d'aria. Ciò può portare
alla perdita del medicinale. Una volta rimosso il cappuccio, non permettere all'ago di toccarsi
nulla. Questo per assicurarsi che l'ago rimanga pulito (sterile).
5) Tieni la siringa nella mano con cui scrivi (come una matita) e con l'altra mano,
pizzica delicatamente l'area pulita dell'addome tra l'indice e il pollice per
formare una piega sulla pelle.
Informi un infermiere o un medico il prima possibile se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:
Comune (interessa da 1 a 10 persone in un 100)
■ Ti compaiono lividi più facilmente del solito. Ciò potrebbe essere dovuto a un problema del sangue
(trombocitopenia).
■ Ha dolore, gonfiore o irritazione nell'area in cui è stato iniettato Clexane.
Questo normalmente migliora dopo pochi giorni.
Raro (interessa meno di 1 persona su 1.000)
■ Se ha una valvola cardiaca meccanica, il trattamento con Clexane potrebbe non essere sufficiente a
prevenire la formazione di coaguli di sangue. Potresti notare difficoltà a respirare, stanchezza o
difficoltà nell'esercizio fisico, dolore al petto, intorpidimento, sensazione di malessere o perdita di coscienza. Ciò
potrebbe essere dovuto a un coagulo di sangue sulla valvola cardiaca
Altri effetti indesiderati di cui dovrebbe discutere con l'infermiere o il medico se è
preoccupato al riguardo:
Molto comune (interessa più di 1 su 10 persone)
■ Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue effettuati per controllare come funziona il fegato. Questi
di solito ritornano alla normalità dopo aver interrotto il trattamento con Clexane.
Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)
■ Cambiamenti nei livelli di potassio nel sangue. Ciò è più probabile che accada nelle persone
con problemi renali o diabete. Il medico sarà in grado di verificarlo eseguendo un
esame del sangue.
Frequenza sconosciuta
■ Se Clexane viene utilizzato per un lungo periodo di tempo, potrebbe aumentare il rischio di contrarre un
condizione chiamata “osteoporosi”. Questo è il momento in cui è più probabile che le tue ossa si rompano.
Assicurati di tenere la piega della pelle durante l'iniezione.
6) Tieni la siringa in modo che l'ago sia rivolto verso il basso (verticalmente con un angolo di 90º).
Inserire l'ago per l'intera lunghezza nella piega cutanea.
7) Premere sullo stantuffo con il dito.
Ciò invierà il farmaco nel tessuto adiposo dello stomaco. Si assicuri di tenere la
piega cutanea durante l'iniezione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò include qualsiasi
possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite
Yellow Card Scheme su: www.mhra.gov.uk/whitecard
Segnalando gli effetti indesiderati puoi contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
5. Come conservare e smaltire Clexane< br> Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Clexane dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare.
Se questo medicinale cambia colore o mostra segni di deterioramento, deve
chiedere il parere del proprio farmacista.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Se stai utilizzando
questo medicinale a casa le verrà dato un contenitore (un contenitore per oggetti taglienti) da utilizzare per lo smaltimento.
Restituisca il contenitore per oggetti taglienti o qualsiasi siringa usata o non utilizzata al medico, all'infermiere o al farmacista
per lo smaltimento. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
■
■
■
■
8) Rimuova l'ago estraendolo in linea retta.
Ora può rilasciare la pelle piega.
Per evitare lividi, non strofinare il sito di iniezione dopo l'iniezione.
6. Ulteriori informazioni
9) Gettare la siringa usata - prima l'estremità dell'ago - nel contenitore per oggetti taglienti fornito. Chiudere bene il
coperchio del contenitore e posizionare il contenitore fuori dalla portata dei bambini.
Quando il contenitore è pieno, consegnarlo al medico o all'infermiere domiciliare per lo smaltimento.
Non gettarlo nei rifiuti domestici .
■
Se prende più Clexane di quanto deve
Se pensa di aver usato troppo o troppo poco Clexane, informi immediatamente il medico, l'infermiere o
il farmacista, anche se non si notano segni di problemi. Se un bambino
si inietta o ingoia accidentalmente Clexane, portarlo immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale.
Se dimentica di usare Clexane
Se dimentica di darsi una dose, prendila non appena se ne ricorda . Non si prenda
una dose doppia nello stesso giorno per compensare la dose dimenticata. Tenere un diario
ti aiuterà ad assicurarti di non dimenticare una dose.
Se smetti di usare Clexane
È importante che continui a ricevere le iniezioni di Clexane finché il medico non decide di interromperle. Se si interrompe, potrebbe formarsi un coagulo di sangue che può essere molto pericoloso.
Cosa contiene Clexane
■
■
■
■
Ogni siringa preriempita da 20 mg contiene 20 mg ( 2000 UI di attività anti-Xa) della sostanza
enoxaparina sodica, in 0,2 ml
Ciascuna siringa preriempita da 40 mg contiene 40 mg (4000 UI di attività anti-Xa) della sostanza
enoxaparina sodica, in 0,4 ml
Ciascuna siringa preriempita da 80 mg contiene 80 mg (8.000 UI di attività anti-Xa) della
sostanza, enoxaparina sodica, in 0,8 ml
Ciascuna siringa preriempita da 100 mg contiene 100 mg (10.000 UI di anti-Xa) Xa) della sostanza
enoxaparina sodica, in 1 ml
L'altro ingrediente è acqua per preparazioni iniettabili
attivo
attivo
attivo
attivo
Descrizione dell'aspetto delle siringhe Clexane e contenuto della confezione
Clexane è una soluzione limpida contenuta in una siringa preriempita di vetro di Tipo I dotata di un ago per iniezione
e di un cappuccio per l'ago. Clexane è disponibile in confezioni da 6 e 10
POM
N. PL: 15814/1002
Il produttore è Aventis Pharma Le Trait, Boulevard Industrial, Le Trait, F-76580
Francia e acquistato all'interno nell'UE dal titolare della licenza del prodotto e riconfezionato da
OPD Laboratories Limited, Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni sul medicinale. Se avete
domande o non siete sicuri di qualcosa, chiedete al vostro medico o al farmacista.
Revisione del foglio illustrativo e data di emissione (Rif.) 09.09.2013.
Il titolare del marchio registrato per Clexane è Sanofi-Aventis .
Per richiedere una copia di questo opuscolo in Braille, caratteri grandi o audio, chiamare il numero 01923 332 796.
LE SEGUENTI INFORMAZIONI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI PROFESSIONISTI SANITARI
®
®
Clexane 20 mg/0,2 ml siringhe/ Clexane 40 mg/0,4 ml siringhe
Clexane® 60 mg/0,6 ml siringhe/ Clexane® 80 mg Siringhe da /0,8 ml
Siringhe Clexane® da 100 mg/1 ml
(enoxaparina sodica)
Le seguenti informazioni sono estratte dal RCP
Informazioni tecniche per la somministrazione di Clexane siringhe
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Questo prodotto è disponibile utilizzando uno qualsiasi dei nomi sopra indicati ma sarà indicato come Clexane
nel seguente foglio illustrativo.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Siringhe preriempite:
Ogni siringa preriempita da 20 mg contiene 20 mg (2000 UI di attività anti-Xa) di
sostanza, enoxaparina sodica, in 0,2 ml
Ciascuna siringa preriempita da 40 mg contiene 40 mg (4000 UI di attività anti-Xa) di
sostanza, enoxaparina sodica, in 0,4 ml
Ciascuna siringa preriempita da 60 mg contiene 60 mg (6000 UI di attività anti-Xa) di
sostanza, enoxaparina sodica, in 0,6 ml
Ogni siringa preriempita da 80 mg contiene 80 mg (8000 UI di attività anti-Xa) di
sostanza, enoxaparina sodica, in 0,8 ml
Ciascuna siringa preriempita da 100 mg contiene 100 mg (10.000 UI di attività anti-Xa) di
sostanza, enoxaparina sodica, in 1 ml
il principio attivo
l'attivo
l'attivo
l'attivo
Tabella di dosaggio per il trattamento SC di 1 mg/kg di UA o NSTEMI
Peso del paziente
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
150 mg/ml
Soluzione per
iniezione
Clexane
Siringhe Forte
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
120 mg/0,8 ml
120 mg/0,8 ml
120 mg/0,8 ml
120 mg/0,8 ml
150 mg/1 ml
150 mg/1 ml
150 mg/1 ml
150 mg/1 ml
150 mg/1 ml
150 mg/1 ml
105 bd
110 bd
115 bd
120 bd
125 bd
130 bd
135 bd
140 bd
145 bd
150 bd
Tieni presente che in alcuni casi non è possibile ottenere una dose esatta a causa delle
graduazioni presenti sulla siringa, pertanto alcuni dei volumi consigliati in questa tabella sono
stati arrotondati per eccesso al graduazione più vicina.
Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST.
La dose raccomandata di enoxaparina sodica è un singolo bolo EV di 30 mg più una dose di 1 mg/kg
SC seguita da 1 mg/kg somministrato SC ogni 12 ore (massimo 100 mg solo per le prime due
dosi, seguite da una dose di 1 mg/kg per le dosi rimanenti). Per il dosaggio nei pazienti
di età ≥75 anni, vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione: Anziani.
gli attivi
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Tabella del dosaggio per il trattamento SC di 1 mg/kg di STEMI
Peso del paziente
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
100 mg/ml
Soluzione per
iniezione
Clexane
siringhe
40
45
50
55
60
65
70< br> 75
80
85
90
95
100
40 mg/0,4 ml
60 mg/0,6 ml
60 mg/0,6 ml
60 mg/0,6 ml
60 mg/0,6 ml
80 mg/0,8 ml
80 mg/0,8 ml
80 mg/0,8 ml
80 mg/0,8 ml
100 mg/1 ml
100 mg/1 ml
100 mg/1 ml
100 mg/1 ml
40 bd
45 d.C.
50 bd
55 bd
60 bd
65 bd
70 bd
75 bd
80 bd
85 bd
90 bd
95 bd
100 bd
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, incolore.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti:
Profilassi della tromboembolia venosa:
In Nei pazienti con un rischio da basso a moderato di tromboembolia venosa, la dose raccomandata
è di 20 mg (2.000 UI) una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea per 7-10 giorni o fino al
il rischio di tromboembolia è diminuito. Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, la dose iniziale
deve essere somministrata circa 2 ore prima dell'intervento. Nei pazienti a rischio più elevato, come
negli interventi di chirurgia ortopedica, il dosaggio deve essere di 40 mg (4.000 UI) al giorno tramite iniezione sottocutanea
con la dose iniziale somministrata circa 12 ore prima dell'intervento.
Peso del paziente< br> Kg
Etichetta siringa
Dose (mg)
Trattamento del tromboembolismo venoso:
Clexane deve essere somministrato per via sottocutanea mediante una singola iniezione giornaliera di 1,5 mg/kg
(150 UI/kg). Il trattamento con Clexane viene solitamente prescritto per almeno 5 giorni e fino al raggiungimento di un'adeguata
anticoagulazione orale.
150 mg/ml
Soluzione per
Iniezione
Clexane
Siringhe Forte
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
120 mg/0,8 ml (1)
120 mg/0,8 ml (1)
120 mg/0,8 ml (1)
120 mg/0,8 ml (1)
150 mg/1 ml (1)
150 mg/1 ml (1)
150 mg/1 ml (1)
150 mg/1 ml (1)
150 mg/1 ml (1)
150 mg/1 ml (1)
105 bd (1)
110 bd (1)
115 bd (1)
120 bd (1)
125 bd (1)
130 bd (1)
135 bd (1)
140 bd (1)
145 bd (1)
150 bd (1)
Tabella di dosaggio per il trattamento SC di 1,5 mg/kg di TVP, EP o entrambi
Iniezione
Peso del paziente
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
volume (ml)
40
60mg / 0,6ml
60 od
0,60
100mg/ml
45
80 mg/0,8 ml
67,5 od
0,675
Soluzione per
50
80 mg/0,8 ml
75 od
0,75
Iniezione
55
100 mg
/
1 ml
82,5
od
0,825
Clexane
60
100 mg/1 ml
90 od
0,90
siringhe
65
100 mg / 1 ml
97,5 od
0,975
Tabella del dosaggio per 1,5 mg/kg trattamento SC di TVP, EP o entrambi
Iniezione
Paziente peso
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
volume (ml)
70
120 mg/0,8 ml
105 od
0,70
75
120 mg/0,8 ml
112,5 od
0,76
150 mg/ml
80
120 mg / 0,8 ml
120 od
0,80
Soluzione per
iniezione
85
150 mg/1 ml
127,5 od
0,86
Clexane
90
150 mg/1 ml
135 od
0,90
Siringhe Forte
95
150 mg/1 ml
142,5 od
0,96
100
150 mg / 1 ml
150 od
1,00
Tieni presente che in alcuni casi non è possibile ottenere una dose esatta a causa
graduazioni sulla siringa e pertanto alcuni dei volumi raccomandati in questa tabella sono stati
arrotondati alla graduazione più vicina.
Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza onde Q
La dose raccomandata è 1 mg/kg di Clexane ogni 12 ore mediante iniezione sottocutanea,
somministrata in concomitanza con aspirina orale (da 100 a 325 mg una volta al giorno).
Il trattamento con Clexane in questi pazienti deve essere prescritto per un minimo di 2 giorni
e continuato fino alla stabilizzazione clinica. La durata abituale del trattamento è compresa tra 2 e 8 giorni.
Tabella di dosaggio per il trattamento SC di UA o NSTEMI con 1 mg/kg
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
100 mg/ml
Soluzione per
iniezione
Clexane
siringhe
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
100
40 mg/0,4 ml
60 mg/0,6 ml
60 mg/0,6 ml
60 mg/0,6 ml
60 mg/0,6 ml
80 mg/0,8 ml
80 mg/0,8 ml
80 mg /0,8 ml
80 mg/0,8 ml
100 mg/1 ml
100 mg/1 ml
100 mg/1 ml
100 mg/1 ml
40 bd
45 bd
50 bd
55 bd
60 bd
65 bd
70 bd
75 bd
80 bd
85 bd
90 bd
95 bd
100 bd
Iniezione
volume (ml)
0,40
0,45
0,50
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
Volume
dell'iniezione (ml)
0,40
0,45
0,50
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
Tabella del dosaggio per il trattamento SC di 1 mg/kg di STEMI
Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti medici:
La dose raccomandata di enoxaparina sodica è di 40 mg (4.000 UI) una volta al giorno mediante
iniezione sottocutanea. Il trattamento con enoxaparina sodica è prescritto per un minimo di
6 giorni e continuato fino al ritorno alla deambulazione completa, per un massimo di 14 giorni.
Peso del paziente
Volume dell'iniezione
(ml)
0,70
0,74
0,78
0,80
0,84
0,88
0,90
0,94
0,98
1,00
Volume
iniezione (ml)
0,70 (1)
0,74 (1)
0,78 (1)
0,80 (1)
0,84 (1 )
0,88 (1)
0,90 (1)
0,94 (1)
0,98 (1)
1,00 (1)
(1) Da non somministrare per le prime due dosi - (massimo 100 mg solo per le prime due dosi,
seguito da una dose di 1 mg/kg per le dosi rimanenti)
Tieni presente che in alcuni casi non è possibile ottenere una dose esatta a causa delle
graduazioni sul display siringa e quindi alcuni dei volumi consigliati in questa tabella hanno
arrotondato per eccesso alla graduazione più vicina.
Quando somministrata in associazione con un trombolitico (fibrino-specifico o non fibrino-specifico),
l'enoxaparina sodica deve essere somministrata tra 15 minuti prima e 30 minuti dopo l'inizio
del trattamento fibrinolitico terapia. Tutti i pazienti devono ricevere acido acetilsalicilico (ASA) non appena
vengono identificati come affetti da STEMI e mantenuti sotto (da 75 a 325 mg una volta al giorno) a meno che
non sia controindicato.
La durata raccomandata del trattamento con enoxaparina sodica è di 8 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per i pazienti gestiti con intervento coronarico percutaneo (PCI): se l'ultima
somministrazione di enoxaparina sodica SC è stata somministrata meno di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino,
non è necessario alcun dosaggio aggiuntivo. Se l'ultima somministrazione SC è stata somministrata più di 8 ore
prima del gonfiaggio del palloncino, deve essere somministrato
un bolo IV di 0,3 mg/kg di enoxaparina sodica.
Prevenzione della formazione di trombi extracorporei durante l'emodialisi:
Una dose equivalente a 1 mg/kg (100 UI/kg) introdotta nella linea arteriosa all'inizio
di una seduta di dialisi è normalmente sufficiente per una seduta di 4 ore. Se vengono rilevati anelli di fibrina, ad esempio
dopo una sessione più lunga del normale, può essere somministrata un'ulteriore dose da 0,5 a 1 mg/kg (da 50 a 100 UI/kg). Per i pazienti ad alto rischio di emorragia la dose deve essere ridotta a 0,5
mg/kg (50 UI/kg) per accesso vascolare doppio o 0,75 mg/kg (75 UI/kg) per accesso vascolare singolo.
Anziani:
Per il trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST nei pazienti anziani di età ≥75
anni, non utilizzare un bolo IV iniziale. Iniziare il dosaggio con 0,75 mg/kg SC ogni 12
ore (massimo 75 mg solo per le prime due dosi, seguito da un dosaggio di 0,75 mg/kg per le
dosi rimanenti).
Per altre indicazioni, nessun aggiustamento del dosaggio sono necessari negli anziani, a meno che la funzionalità renale
non sia compromessa (vedere anche paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione: Insufficienza renale; paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego: Emorragia negli anziani
; Insufficienza renale e Monitoraggio; paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Tabella del dosaggio per 0,75 mg/kg per il trattamento SC dello STEMI
(solo pazienti anziani di età >75 anni)
Aggiustato
0,75 mg/kg
dosaggio
Peso del paziente
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
(mg)
40
60 mg/0,6 ml
30 bd
30 bd
45
60 mg/0,6 ml
33,75 bd
35 bd
50
60 mg/0,6 ml
37,5 due volte al giorno
37,5 due volte al giorno
55
60 mg/0,6 ml
41,25 due volte al giorno
42,5 due volte al giorno
60
60 mg/0,6 ml
45 due volte al giorno
45 due volte al giorno< br>65
60 mg/0,6 ml
48,75 bd
50 bd
70
60 mg/0,6 ml
52,5 bd
52,5 bd
75
60 mg/0,6 ml
56,25 bd
57,5 bd
100 mg/ml
80
60 mg/0,6 ml
60 bd
60 bd
Soluzione per
iniezione
85
80 mg/0,8 ml
63,75 bd
65 bd
Clexane
90
80 mg/0,8 ml
67,5 bd
67,5 bd
siringhe
95
80 mg/0,8 ml
71,25 bd
72,5 bd
100
80 mg/0,8 ml
75 bd
75 bd
78,75 bd (1)
80 bd (1 )
105
80 mg/0,8 ml
82,5 due volte al giorno (1)
82,5 due volte al giorno (1)
110
100 mg/1 ml
86,25 due volte al giorno (1)
87,5 due volte al giorno (1)
115
100 mg/1 ml
90 bd (1)
90 due volte al giorno (1)
120
100 mg/1 ml
93,75 due volte al giorno (1)
95 due volte al giorno (1)
125
100 mg/1 ml
97,5 due volte al giorno (1)< br> 97,5 bd (1)
130
100 mg/1 ml
150 mg/ml
101,25 due volte al giorno (1)
102 due volte al giorno (1)
135
120 mg/0,8 ml
Soluzione per
105 due volte al giorno (1)< br> 105 bd (1)
140
120 mg/0,8 ml
Iniezione
108,75 bd (1)
111 bd (1)
145
120 mg/0,8 ml
Clexane Forte
112,5 bd (1)
114 bd (1)
150
Siringhe da 120 mg/0,8 ml
Iniezione
volume
(ml)
0,30
0,35
0,375
0,425
0,45
0,5
0,525
0,575
0,60
0,65
0,675
0,725
0,75
0,80 (1)
0,825 (1)
0,875 (1)
0,90 (1)
0,95 (1)
0,975 (1)
0,68 (1)
0,7 (1)
0,74 (1)
0,76 (1)
(1) da non somministrare per le prime due dosi - (massimo 75 mg solo per le prime due dosi,
seguito da una dose di 0,75 mg/kg per le dosi rimanenti )
Tieni presente che in alcuni casi non è possibile ottenere una dose esatta a causa delle
graduazioni sulla siringa e pertanto alcuni dei volumi consigliati in questa tabella sono stati
arrotondati al valore più vicino laurea.
Bambini: non raccomandato, poiché il dosaggio non è stabilito.
Insufficienza renale: (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego: Insufficienza
renale e monitoraggio; paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Grave insufficienza renale:
È necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con grave insufficienza renale (creatinina
clearance < 30 ml/min), secondo le tabelle seguenti, poiché l'esposizione a enoxaparina sodica
è significativamente aumentata in questa popolazione di pazienti:
Aggiustamenti della dose per l'intervallo di dosaggio terapeutico
Dosaggio standard
Grave insufficienza renale< br> 1 mg/kg SC due volte al giorno
1 mg/kg SC una volta al giorno
1,5 mg/kg SC una volta al giorno
1 mg/kg SC una volta al giorno
Per il trattamento dello STEMI acuto nei pazienti < 75 anni
30 mg-bolo IV singolo più una dose SC da 1 mg/kg
30 mg-bolo IV singolo più una dose da 1 mg/kg SC
seguita da 1 mg/kg due volte al giorno.
dose seguita da 1 mg/kg una volta al giorno.< br> (Max 100 mg per ciascuna delle prime due SC
(Max 100 mg solo per la prima dose SC)
dosi)
Per il trattamento dello STEMI acuto nei pazienti anziani di età ≥75 anni
0,75 mg /kg SC due volte al giorno senza
bolo iniziale.
1 mg/kg SC una volta al giorno senza bolo iniziale.
(Max 75 mg per ciascuna delle prime due SC
(Max 100 mg solo per la prima dose SC)
dosi)
Aggiustamenti del dosaggio per gli intervalli di dosaggio profilattico< br> Dosaggio standard
40 mg SC una volta al giorno
20 mg SC una volta al giorno
Grave insufficienza renale
20 mg SC una volta al giorno
20 mg SC una volta al giorno
• Bolo iniziale da 30 mg
Per il bolo iniziale da 30 mg, utilizzando una siringa preriempita graduata di enoxaparina sodica (60, 80
o 100 mg), espellere l'eccesso volume per trattenere solo 30 mg (0,3 ml) nella siringa. La
dose da 30 mg può quindi essere iniettata direttamente in un sito di iniezione nella linea endovenosa.
• Bolo aggiuntivo per PCI quando l'ultima somministrazione SC è stata somministrata più di 8 ore
prima dell'inserimento del palloncino
Per i pazienti in fase di gestito con intervento coronarico percutaneo (PCI), un ulteriore
Un bolo EV di 0,3 mg/kg deve essere somministrato se l'ultima somministrazione SC è stata somministrata più di 8
ore prima del gonfiaggio del palloncino (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione:
Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST) .
Per garantire l'accuratezza del piccolo volume da iniettare, si consiglia
diluire il farmaco a 3 mg/ml.
Per ottenere una soluzione da 3 mg/ml, utilizzare una soluzione preriempita di enoxaparina sodica da 60 mg siringa, si
si consiglia di utilizzare una sacca per infusione da 50 ml (ovvero utilizzando una soluzione salina normale (0,9%) o
destrosio al 5% in acqua) come segue:
Prelevare 30 ml dalla sacca per infusione con una siringa e scartare il liquido. Iniettare il
contenuto completo della siringa preriempita di enoxaparina sodica da 60 mg nei 20 ml rimanenti
nella borsa. Mescolare delicatamente il contenuto della borsa. Prelevare il volume richiesto di soluzione
diluita con una siringa per la somministrazione nella linea endovenosa (utilizzando un sito o una porta di iniezione
appropriata).
Dopo aver completato la diluizione, il volume da iniettare può essere calcolato utilizzando il seguente
formula [Volume della soluzione diluita (ml) = Peso del paziente (kg) x 0,1] o utilizzando la tabella
seguente. Si raccomanda di preparare la diluizione immediatamente prima dell'uso e di eliminare l'eventuale
soluzione rimanente immediatamente dopo l'uso.
Volume da iniettare attraverso la linea endovenosa una volta completata la diluizione
Peso
Dose
richiesta
(0,3 mg/kg)
(Kg)
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
(mg)
13,5
15
16,5
18
19,5
21
22,5
24
25,5
27
28,5
Volume da
iniettare quando
diluito a
una concentrazione
finale
di 3 mg/ml
(ml)
4,5
5
5,5
6
6,5
7
7,5
8
8,5
9
9,5
Peso
Dose
richiesta
(0,3 mg/kg)
(kg)
100
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
(mg)
30
31,5
33
34,5
36
37,5
39
40,5
42
43,5
45
Volume da
iniettare quando
diluito a una
concentrazione
finale
di 3 mg/ml
(ml)
10
10,5
11
11,5
12
12,5
13
13,5
14
14,5
15
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili
6.2 Incompatibilità
Iniezione sottocutanea
Clexane non deve essere miscelato con altre iniezioni o infusioni.
Iniezione endovenosa (bolo) solo per indicazione STEMI acuta
L'enoxaparina sodica può essere somministrata in sicurezza con soluzione salina normale (0,9%) o al 5% in
destrosio in acqua.
6.3 Periodo di validità
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'
ultimo giorno del mese.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare. Eliminare qualsiasi prodotto non utilizzato.
Gli aggiustamenti posologici raccomandati non si applicano all'indicazione dell'emodiali
Clexane® 20 mg/0,2 ml siringhe/ Clexane® 40 mg/0,4 ml siringhe/
Clexane® 80 mg/0,8 ml siringhe/ Clexane® 100 mg/1 ml siringhe
(enoxaparina sodica)
Questo prodotto è disponibile come uno qualsiasi dei i nomi di cui sopra ma verrà indicato come Clexane
nel seguente foglio illustrativo. Si tenga presente che il foglio illustrativo contiene anche informazioni
su un altro dosaggio (Clexane 60 mg/0,6 ml siringhe).
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale
■ Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo
■ Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista
■ Questo medicinale le è stato prescritto. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli
, anche se i loro sintomi sono gli stessi dei tuoi
■ Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato in questo
foglio illustrativo, informi il medico o al farmacista
In questo foglio:
1. Che cos'è Clexane e a che cosa serve
2. Prima di usare Clexane
3. Come usare Clexane
4. Possibili effetti collaterali
5. Come conservare Clexane
6. Altre informazioni
1. Che cos'è Clexane e a cosa serve
Clexane contiene un medicinale chiamato enoxaparina sodica. Questo appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati eparine a basso peso molecolare.
Clexane agisce in due modi.
1) Impedisce che i coaguli di sangue esistenti diventino ancora più grandi. Questo aiuta il tuo corpo a scomporli
e a impedire che ti causino danni.
2) Interrompere la formazione di coaguli nel sangue.
Clexane può essere utilizzato per:
■ Trattare i coaguli di sangue presenti nel sangue
■ Interrompere la formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:
■ Angina instabile (dove non arriva abbastanza sangue al cuore)
■ Dopo un'operazione o un lungo periodi di riposo a letto a causa di malattia
■ Dopo aver avuto un attacco di cuore
■ Interrompere la formazione di coaguli di sangue nei tubi della macchina per dialisi (utilizzata per le persone con
problemi renali)
2. Prima usi Clexane
Non prenda questo medicinale e informi il medico, il farmacista o l'infermiere se:
■
s
s
s
s
s
s
è allergico (ipersensibile) all'enoxaparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
Clexane (elencati nel paragrafo 6: Ulteriori informazioni).
I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore
delle labbra, del viso, della gola o della lingua
Sei allergico all'eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare come tinzaparina
o dalteparina
Hai problemi con lividi o sanguinamenti troppo facili
Hai un'ulcera allo stomaco o all'intestino (intestino)
Hai avuto un ictus causato da un'emorragia nel cervello
Hai un'infezione nel il tuo cuore
Stai usando un medicinale chiamato eparina per trattare i coaguli di sangue
Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra descritte la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Clexane. Faccia particolare attenzione con Clexane. Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare questo medicinale se:
■
n
n
n
n
n
■
■
■
■
■
Hai la pressione alta
Hai problemi ai reni
Ti è stata installata una valvola cardiaca
Hai mai avuto lividi e sanguinamento causato dal medicinale "eparina"
ha mai avuto un ictus
ha mai avuto un'ulcera allo stomaco
ha recentemente subito un'operazione agli occhi o al cervello
è diabetico o soffre di una malattia nota come "retinopatia diabetica" (problemi con i
vasi sanguigni nell'occhio causati dal diabete)
Hai problemi con il sangue
Sei sottopeso o sovrappeso
Sei anziano (più di 65 anni) e soprattutto se hai più di 75 anni
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista o
infermiere prima di usare Clexane.
Assunzione o utilizzo di altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi
altro medicinale. Ciò include i medicinali acquistati senza prescrizione medica, compresi i medicinali
erboristici. Questo perché Clexane può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali. Inoltre
alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Clexane.
In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico se:
■ Sta usando un medicinale chiamato eparina per trattare i coaguli di sangue
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
■ Warfarin - utilizzato per fluidificare il sangue
■ Aspirina, dipiridamolo, clopidogrel o altri medicinali - utilizzati per arrestare la formazione di coaguli di sangue
■ Iniezione di destrano - utilizzata come sostituto del sangue
■ Ibuprofene, diclofenac, ketorolac o altri medicinali - utilizzati per trattare il dolore e il gonfiore
artrite e altre malattie
■ Prednisolone, desametasone o altri medicinali - usati per trattare l'asma, l'artrite reumatoide
e altre condizioni
■ Compresse per urinare (diuretici) come spironolattone, triamterene o amiloride. Questi possono
aumentare i livelli di potassio nel sangue se assunti con Clexane
Il medico può cambiare uno dei medicinali che stai assumendo o eseguire regolarmente esami del sangue per verificare che
l'assunzione di questi medicinali con Clexane non le causi alcun danno .
Interventi e anestetici
Se sta per subire una puntura spinale o un'operazione in cui viene utilizzato un anestetico epidurale o spinale
, informi il medico che sta utilizzando Clexane. Informi inoltre il medico se
ha qualsiasi problema alla colonna vertebrale o se ha mai subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
Gravidanza e allattamento
Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale se è incinta, potrebbe rimanere
incinta o sospettare di essere incinta.
Non deve usare questo medicinale se è incinta e ha una valvola cardiaca meccanica poiché
potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Il tuo medico dovrebbe discuterne con
te.
Non dovresti allattare al seno mentre usi Clexane. Se sta pianificando di allattare, si rivolga
al medico, al farmacista o all'infermiere.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o
se sta allattando.
3. Come usare Clexane
Avere questo medicinale
■
■
■
■
Prima di usare Clexane il medico o l'infermiere potrebbero eseguire un esame del sangue.
Mentre è in ospedale il medico o l'infermiere normalmente le somministrerà Clexane. Questo avviene
perché deve essere somministrato tramite iniezione
Quando torni a casa potrebbe essere necessario continuare a utilizzare Clexane e somministrartelo da solo
(vedere le istruzioni di seguito su come eseguire questa operazione)
Clexane viene solitamente somministrato mediante iniezione sottocutanea (sottocutanea)
Se non è sicuro del motivo per cui sta ricevendo Clexane o ha domande sulla quantità
Clexane le viene somministrato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Quanto le verrà somministrato
■
■
Il medico deciderà quanto darle. La quantità di Clexane che le verrà somministrata
dipenderà dal motivo per cui viene utilizzata
Se ha problemi ai reni, potrebbe esserle somministrata una quantità minore di Clexane
1) Trattare i coaguli di sangue che si trovano in il tuo sangue
■ La dose abituale è 1,5 mg per ogni chilogrammo di peso, ogni giorno
■ Clexane verrà solitamente somministrato per almeno 5 giorni
2) Arresto della formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:
a) Angina instabile
■ La quantità abituale è 1 mg per ogni chilogrammo di peso, ogni 12 ore
■ Clexane verrà solitamente somministrato per 2-8 giorni. Il medico normalmente ti chiederà di assumere
anche l'aspirina
b) Dopo un'operazione o lunghi periodi di riposo a letto a causa di una malattia
La dose abituale è 20 mg o 40 mg al giorno. La dose dipenderà dalla probabilità che
hai di sviluppare un coagulo
■ Se hai un rischio da basso a medio di sviluppare un coagulo, ti verranno somministrati 20 mg di Clexane
ogni giorno. Se stai per subire un'operazione, la tua prima iniezione verrà solitamente
somministrata 2 ore prima dell'operazione
■ Se hai un rischio maggiore di sviluppare un coagulo, ti verranno somministrati 40 mg al giorno. Se stai per subire un'operazione, la tua prima iniezione verrà solitamente somministrata 12 ore prima
dell'operazione
■ Se sei costretto a letto a causa di una malattia, ti verranno normalmente somministrati 40 mg di Clexane
> ogni giorno per 6-14 giorni
c) Dopo che ha avuto un attacco di cuore
Clexane può essere utilizzato per due diversi tipi di attacco cardiaco chiamati NSTEMI o STEMI.
La quantità di Clexane che le sarà somministrata sarà dipende dalla tua età e dal tipo di cuore
attacco cardiaco che hai avuto.
i) Attacco cardiaco di tipo NSTEMI
■ La quantità abituale è 1 mg per ogni chilogrammo di peso, ogni 12 ore
■ Clexane verrà solitamente somministrato per 2-8 giorni. Il medico normalmente ti chiederà di prendere
anche aspirina
ii) Infarto di tipo STEMI
Se hai meno di 75 anni
■ 30 mg di Clexane ti verranno somministrati come iniezione in vena (iniezione endovenosa
utilizzando il flaconcino multidose di Clexane o siringhe preriempite da 60, 80 o 100 mg)
■ Allo stesso tempo, Clexane le verrà somministrato anche come iniezione sotto la pelle
(iniezione sottocutanea). La dose abituale è 1 mg per ogni chilogrammo di peso.
■ Successivamente le verrà somministrato 1 mg per ogni chilogrammo di peso ogni 12 ore
■ La quantità massima di Clexane somministrata per le prime due iniezioni è di 100 mg
■ Le iniezioni verranno normalmente somministrate per un massimo di 8 giorni
Se ha 75 anni o più
■ Il medico o l'infermiere le farà iniezioni di Clexane sotto la pelle
( iniezione sottocutanea)
■ La dose abituale è 0,75 mg per ogni chilogrammo di peso, ogni 12 ore
■ La quantità massima di Clexane somministrata per le prime due iniezioni è 75 mg
Per i pazienti sottoposti a un intervento chiamato intervento coronarico percutaneo (PCI)
■ A seconda di quando le è stato somministrato Clexane l'ultima volta, il medico può decidere di somministrarle una
dose aggiuntiva di Clexane prima di un intervento PCI. Si effettua tramite iniezione in vena
(via endovenosa utilizzando il flaconcino multidose di Clexane o siringhe preriempite da 60, 80 o 100 mg)
3) Arresta la formazione di coaguli di sangue nelle provette della macchina per dialisi
■ La dose abituale è 1 mg per ogni chilogrammo di peso
■ Clexane viene aggiunto al tubo che lascia il corpo (linea arteriosa) all'inizio della sessione di dialisi
■ Questa quantità è solitamente sufficiente per una sessione di 4 ore . Tuttavia, il medico può prescriverle
un'ulteriore dose da 0,5 a 1 mg per ogni chilogrammo di peso, se necessario
Come farsi un'iniezione di Clexane
Se può somministrarsi Clexane da solo, il medico o l'infermiere le mostrerà come farlo.
Non tentare di iniettarsi se non sei stato addestrato a farlo. Se non è
sicuro di cosa fare, si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere.
Prima di farsi l'iniezione di Clexane
■
■
■
■
■
Controlla la data di scadenza sul medicinale. Non utilizzare se la data è trascorsa
Controllare che la siringa non sia danneggiata e che il medicinale in essa contenuto sia una soluzione limpida. In caso contrario, usi
un'altra siringa
Si assicuri di sapere la quantità da iniettare
Controlli l'addome per vedere se l'ultima iniezione ha causato arrossamenti, cambiamenti nel colore della pelle
, gonfiore, fuoriuscita di liquidi o è ancora doloroso, in tal caso si rivolga al medico o all'infermiere.
Decida dove iniettare il medicinale. Cambia il luogo in cui fai l'iniezione
ogni volta dal lato destro a quello sinistro dello stomaco. Clexane deve essere iniettato appena
sotto la pelle dello stomaco, ma non troppo vicino all'ombelico o a qualsiasi tessuto cicatriziale (ad almeno
5 cm di distanza da questi)
Istruzioni per l'iniezione di Clexane:
1) Lavarsi le mani e l'area su cui verrà effettuata l'iniezione con acqua e sapone. Asciugali.
2) Siediti o sdraiati in una posizione comoda in modo da essere rilassato. Assicurati di poter vedere il punto
in cui intendi effettuare l'iniezione. L'ideale è una poltrona, una poltrona reclinabile o un letto sorretto da cuscini.
Esami del sangue
L'uso di Clexane può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue. Se deve sottoporsi a un esame del sangue
, è importante informare il medico che sta assumendo Clexane.
4. Possibili effetti collaterali
Come tutti i medicinali, Clexane può causare effetti collaterali, sebbene non tutti li prendono.
Informi un infermiere o un medico o vada immediatamente in ospedale se nota uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (interessa più di 1 persona su 10)
■ Sanguinamento abbondante da una ferita.
Comune (colpisce da 1 a 10 persone su 100)
■ Una dolorosa eruzione cutanea composta da macchie rosso scuro sotto la pelle che non scompaiono quando si esercita
pressione su di esse. Potresti anche notare macchie rosa sulla pelle. È più probabile che
compaiano nell'area in cui è stato iniettato Clexane.
Non comuni (interessano da 1 a 10 persone su 1.000)
■ Improvviso forte mal di testa. Questo potrebbe essere un segno di emorragia nel cervello.
■ Una sensazione di tenerezza e gonfiore allo stomaco. Potrebbe avere un sanguinamento all'interno
dello stomaco.
Raro (interessa meno di 1 persona su 1.000)
■ Se ha una reazione allergica. I segni possono includere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
■ Se ha subito una puntura spinale o un'anestesia spinale e nota formicolio, intorpidimento
e debolezza muscolare, in particolare nella parte inferiore del corpo. Anche se perdi
il controllo della vescica o dell'intestino (quindi non puoi controllare quando vai in bagno).
3) Scegli un'area sul lato destro o sinistro dello stomaco. Questo dovrebbe essere ad almeno 5
centimetri di distanza dall'ombelico e verso i fianchi.
Ricorda: non iniettarsi entro 5 centimetri dall'ombelico o attorno
cicatrici o lividi esistenti. Cambia il punto in cui fai l'iniezione tra il lato sinistro e quello destro
dello stomaco, a seconda dell'area in cui ti è stata fatta l'ultima iniezione.
4) Togli con cautela il cappuccio dell'ago dalla siringa di Clexane. Buttare via il tappo. Il
la siringa è preriempita e pronta per l'uso.
Non premere sullo stantuffo prima di effettuare l'iniezione per eliminare le bolle d'aria. Ciò può portare
alla perdita del medicinale. Una volta rimosso il cappuccio, non permettere all'ago di toccare
nulla. Questo per assicurarsi che l'ago rimanga pulito (sterile).
5) Tieni la siringa nella mano con cui scrivi (come una matita) e con l'altra mano,
pizzica delicatamente l'area pulita dell'addome tra l'indice e il pollice per
formare una piega sulla pelle.
Informi un infermiere o un medico il prima possibile se nota uno qualsiasi dei seguenti aspetti
effetti:
Comune (colpisce da 1 a 10 persone su 100)
■ Si formano lividi più facilmente del solito. Ciò potrebbe essere dovuto a un problema del sangue
(trombocitopenia).
■ Ha dolore, gonfiore o irritazione nell'area in cui è stato iniettato Clexane.
Normalmente migliora dopo pochi giorni.
Raro (interessa meno di 1 persona su 1.000)
■ Se ha una valvola cardiaca meccanica, il trattamento con Clexane potrebbe non essere sufficiente per
prevenire la formazione di coaguli di sangue. Potresti notare difficoltà a respirare, stanchezza o
difficoltà nell'esercizio fisico, dolore al petto, intorpidimento, sensazione di malessere o perdita di coscienza. Questo
potrebbe essere dovuto a un coagulo di sangue sulla valvola cardiaca
Altri effetti indesiderati di cui dovrebbe parlare con l'infermiere o il medico se è
preoccupato:
Molto comune (colpisce più di 1 persona su 10)
■ Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue effettuati per verificare il funzionamento del fegato. Questi
di solito ritornano alla normalità dopo aver interrotto il trattamento con Clexane.
Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)
■ Cambiamenti nei livelli di potassio nel sangue. Ciò è più probabile che accada nelle persone
con problemi renali o diabete. Il medico sarà in grado di verificarlo eseguendo un
esame del sangue.
Frequenza sconosciuta
■ Se Clexane viene utilizzato per un lungo periodo di tempo, può aumentare il rischio di contrarre una
condizione chiamata “osteoporosi”. Questo è il momento in cui è più probabile che le tue ossa si rompano.
Assicurati di tenere la piega della pelle durante l'iniezione.
6) Tieni la siringa in modo che l'ago sia rivolto verso il basso (verticalmente con un angolo di 90º).
Inserire l'ago per l'intera lunghezza nella piega cutanea.
7) Premere sullo stantuffo con il dito.
Ciò invierà il farmaco nel tessuto adiposo dello stomaco. Si assicuri di tenere la
piega cutanea durante l'iniezione.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò include qualsiasi
possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Può anche segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
Yellow Card Scheme all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/whitecard
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.< br> 5. Come conservare e smaltire Clexane
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Clexane dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare.
Se questo medicinale cambia colore o mostra segni di deterioramento, deve
chiedere il parere del proprio farmacista.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Se sta utilizzando
questo medicinale a casa, le verrà fornito un contenitore (un contenitore per oggetti taglienti) da utilizzare per lo smaltimento.
Restituisca il contenitore per oggetti taglienti o qualsiasi siringa usata o non utilizzata al medico, all'infermiere o al farmacista
per lo smaltimento. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.
■
■
■
■
8) Rimuovere l'ago tirandolo verso l'esterno.
Ora è possibile rilasciare la piega cutanea.
Per evitare lividi, non strofinare il sito di iniezione dopo l'iniezione.
6. Ulteriori informazioni
9) Gettare la siringa usata - prima l'estremità dell'ago - nel contenitore per oggetti taglienti fornito. Chiudere bene il
coperchio del contenitore e posizionare il contenitore fuori dalla portata dei bambini.
Quando il contenitore è pieno, consegnarlo al medico o all'infermiere domiciliare per lo smaltimento.
Non gettarlo nei rifiuti domestici.
■
Se ha più Clexane di quanto deve
Se ha pensa di aver usato troppo o troppo poco Clexane, informi immediatamente il medico, l'infermiere o
il farmacista, anche se non si notano segni di problema. Se un bambino
si inietta o ingoia accidentalmente Clexane, portarlo immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale.
Se dimentica di usare Clexane
Se dimentichi di darti una dose, prendila non appena se ne ricorda. Non si prenda
una dose doppia nello stesso giorno per compensare la dose dimenticata. Tenere un diario
aiuterà ad essere sicuro di non dimenticare una dose.
Se interrompe l'uso di Clexane
È importante che continui a ricevere le iniezioni di Clexane finché il medico non decide di interromperle
. Se si interrompe, potrebbe formarsi un coagulo sanguigno che può essere molto pericoloso.
Cosa contiene Clexane
■
■
■
■
Ogni siringa preriempita da 20 mg contiene 20 mg (2000 UI di attività anti-Xa) della sostanza
, enoxaparina sodica, in 0,2 ml
Ogni siringa preriempita da 40 mg contiene 40 mg (4000 UI di attività anti-Xa) della sostanza
enoxaparina sodica, in 0,4 ml
Ciascuna siringa preriempita da 80 mg contiene 80 mg (8000 UI di attività anti-Xa) della sostanza
enoxaparina sodio, in 0,8 ml
Ciascuna siringa preriempita da 100 mg contiene 100 mg (10.000 UI di attività anti-Xa) della
sostanza, enoxaparina sodica, in 1 ml
L'altro ingrediente è acqua per preparazioni iniettabili
attivo
attivo
attivo
attivo
Descrizione dell'aspetto delle siringhe Clexane e contenuto della confezione
Clexane è una soluzione limpida contenuta in una siringa preriempita di vetro di Tipo I dotata di un ago per iniezione
e di un cappuccio per l'ago. Clexane è disponibile in confezioni da 6 e 10
POM
N. PL: 15814/1002
Il produttore è Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard Industrial, Le Trait, F-76580
Francia e acquistato all'interno del UE dal titolare della licenza del prodotto e riconfezionato da
OPD Laboratories Limited, Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni sul medicinale. Se ne hai
domande o non sei sicuro di qualcosa, chiedi al tuo medico o al farmacista.
Revisione del foglio illustrativo e data di emissione (Rif.) 09.09.2013.
Il titolare del marchio registrato per Clexane è Sanofi-Aventis.
Per richiedere un copia di questo foglio illustrativo in Braille, caratteri grandi o audio, chiamare il numero 01923 332 796.
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Clexane® 20 mg/0,2 ml siringhe/ Clexane® 40 mg/0,4 ml siringhe/
Clexane ® siringhe da 80 mg/0,8 ml/ siringhe Clexane® da 100 mg/1 ml
(enoxaparina sodica)
Questo prodotto è disponibile con uno qualsiasi dei nomi sopra indicati, ma nel seguente foglio illustrativo verrà indicato come Clexane
. Si tenga presente che il foglio illustrativo contiene anche informazioni
su un altro dosaggio (Clexane 60 mg/0,6 ml siringhe).
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale
■ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo
■ Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista
■ Questo medicinale le è stato prescritto. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli
, anche se i loro sintomi sono gli stessi dei tuoi
■ Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di effetti collaterali non elencati in questo
foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista
Contenuto di questo foglio illustrativo:
1. Che cos'è Clexane e a che cosa serve
2. Prima di usare Clexane
3. Come usare Clexane
4. Possibili effetti collaterali
5. Come conservare Clexane
6. Altre informazioni
1. Che cos'è Clexane e a che cosa serve
Clexane contiene un medicinale chiamato enoxaparina sodica. Questo appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati eparine a basso peso molecolare.
Clexane agisce in due modi.
1) Impedisce che i coaguli di sangue esistenti diventino ancora più grandi. Questo aiuta il tuo corpo a scomporli
e a impedire che ti causino danni.
2) Arrestare la formazione di coaguli di sangue nel sangue.
Clexane può essere utilizzato per:
■ Trattare i coaguli di sangue che si trovano nel sangue. il sangue
■ Arresta la formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:
■ Angina instabile (dove non arriva abbastanza sangue al cuore)
■ Dopo un'operazione o lunghi periodi di riposo a letto a causa di una malattia
■ Dopo aver avuto un attacco di cuore
■ Interrompere la formazione di coaguli di sangue nei tubi della macchina per dialisi (usata per persone con
problemi renali)
2. Prima di usare Clexane
Non prenda questo medicinale e informi il medico, il farmacista o l'infermiere se:
■
■
■
■
■
■
■
È allergico (ipersensibile) all'enoxaparina sodica o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Clexane (elencati nel paragrafo 6: Altre informazioni).
Segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respirazione, gonfiore
delle labbra, del viso, della gola o della lingua
è allergico all'eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare come tinzaparina
o dalteparina
Hai problemi con lividi o sanguinamenti troppo facili
Hai un'ulcera allo stomaco o all'intestino (intestino)
Hai avuto un ictus causato da un'emorragia al cervello
Hai un'infezione al cuore< br> Stai usando un medicinale chiamato eparina per trattare i coaguli di sangue
Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra descritte la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al
medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Clexane.
Faccia particolare attenzione con Clexane
Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale se:
n
n
n
n
n
n
n
n
n
n
■
Hai la pressione alta
Hai problemi ai reni
Ti è stata installata una valvola cardiaca
Hai mai avuto lividi e sanguinamento causati dal medicinale "eparina"
Hai mai avuto un ictus
Hai mai avuto un'ulcera allo stomaco
Hai recentemente subito un'operazione agli occhi o al cervello
Sei diabetico o soffri di una malattia nota come "retinopatia diabetica" (problemi al
vasi sanguigni nell'occhio causati dal diabete)
Hai problemi con il sangue
Sei sottopeso o sovrappeso
Sei anziano (oltre 65 anni) e soprattutto se hai più di 75 anni< br> Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte la riguardi, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere prima di usare Clexane.
Assunzione o utilizzo di altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi
altro medicinale. Ciò include i medicinali acquistati senza prescrizione medica, compresi quelli erboristici
medicinali. Questo perché Clexane può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali. Inoltre
alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Clexane.
In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico se:
■ Sta usando un medicinale chiamato eparina per trattare i coaguli di sangue
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
■ Warfarin - utilizzato per fluidificare il sangue
■ Aspirina, dipiridamolo, clopidogrel o altri medicinali - utilizzati per impedire la formazione di coaguli di sangue
■ Destrano iniettabile - utilizzato come soluzione un sostituto del sangue
■ Ibuprofene, diclofenac, ketorolac o altri medicinali - usati per trattare il dolore e il gonfiore nell'
artrite e altre malattie
■ Prednisolone, desametasone o altri medicinali - usati per trattare l'asma, l'artrite reumatoide
e altre condizioni
■ Compresse per urinare (diuretici) come spironolattone, triamterene o amiloride. Questi possono
aumentare i livelli di potassio nel sangue se assunti con Clexane
Il medico può cambiare uno dei medicinali che stai assumendo o eseguire regolarmente esami del sangue per verificare che
l'assunzione di questi medicinali con Clexane non le causi alcun danno .
Operazioni e anestetici
Se sta per subire una puntura spinale o un'operazione in cui viene utilizzato un anestetico epidurale o spinale
, informi il medico che sta utilizzando Clexane. Informi anche il medico se
ha qualsiasi problema con la colonna vertebrale o se ha mai subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
Gravidanza e allattamento
Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale se è incinta, potrebbe rimanere
incinta o se pensa di esserlo potrebbe essere incinta.
Non deve usare questo medicinale se è incinta e ha una valvola cardiaca meccanica poiché
potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Il tuo medico dovrebbe discuterne con
te.
Non dovresti allattare al seno mentre usi Clexane. Se sta pianificando di allattare, si rivolga
al medico, al farmacista o all'infermiere.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o
allattamento al seno.
3. Come usare Clexane
Assumere questo medicinale
■
■
■
■
Prima di usare Clexane, il medico o l'infermiere possono effettuare un esame del sangue
Mentre è in ospedale il medico o l'infermiere le somministreranno normalmente Clexane. Questo è
perché deve essere somministrato tramite iniezione
Quando torna a casa potrebbe dover continuare a usare Clexane e somministrarselo da solo
(vedere le istruzioni di seguito su come farlo)
Clexane viene solitamente somministrato da iniezione sotto la pelle (sottocutanea)
Se non è sicuro del motivo per cui sta ricevendo Clexane o ha qualsiasi domanda sulla quantità
di Clexane che le viene somministrato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Come molto ti sarà dato
■
■
Il tuo medico deciderà quanto darti. La quantità di Clexane che le verrà somministrata
dipenderà dal motivo per cui viene utilizzata
Se ha problemi ai reni, potrebbe esserle somministrata una quantità minore di Clexane
1) Trattare i coaguli di sangue che si trovano in sangue
■ La dose abituale è 1,5 mg per ogni chilogrammo di peso, ogni giorno
■ Clexane verrà solitamente somministrato per almeno 5 giorni
2) Arresto della formazione di coaguli nel sangue nei seguenti situazioni:
a) Angina instabile
■ La quantità abituale è 1 mg per ogni chilogrammo di peso, ogni 12 ore
■ Clexane verrà solitamente somministrato per un periodo compreso tra 2 e 8 giorni. Il medico normalmente ti chiederà di assumere
anche l'aspirina
b) Dopo un'operazione o lunghi periodi di riposo a letto a causa di una malattia
La dose abituale è 20 mg o 40 mg al giorno. La dose dipenderà dalla probabilità che
hai di sviluppare un coagulo
■ Se hai un rischio da basso a medio di sviluppare un coagulo, ti verranno somministrati 20 mg di Clexane
ogni giorno. Se stai per subire un'operazione, la tua prima iniezione verrà solitamente
somministrata 2 ore prima dell'operazione
■ Se hai un rischio maggiore di sviluppare un coagulo, ti verranno somministrati 40 mg al giorno. Se sta per essere sottoposto a un'operazione, la prima iniezione le verrà solitamente somministrata 12 ore prima
durante l'operazione
■ Se sei costretto a letto a causa di una malattia, ti verranno normalmente somministrati 40 mg di Clexane
ogni giorno per 6-14 giorni
c) Dopo che hai avuto un attacco di cuore
Clexane può essere utilizzato per due diversi tipi di attacco cardiaco chiamati NSTEMI o STEMI.
La quantità di Clexane che le verrà somministrata dipenderà dalla sua età e dal tipo di
attacco cardiaco che ha avuto.
i) Tipo di attacco cardiaco NSTEMI attacco di cuore
■ La quantità abituale è 1 mg per ogni chilogrammo di peso, ogni 12 ore
■ Clexane verrà solitamente somministrato per 2-8 giorni. Normalmente il medico ti chiederà di prendere
anche l'aspirina
ii) Attacco cardiaco di tipo STEMI
Se ha meno di 75 anni
■ 30 mg di Clexane le verranno somministrati come iniezione in vena (iniezione endovenosa
utilizzando Clexane Multidose Fiala o (siringhe preriempite da 60, 80 o 100 mg)
■ Allo stesso tempo, Clexane le verrà somministrato anche come iniezione sotto la pelle
(iniezione sottocutanea). La dose abituale è 1 mg per ogni chilogrammo di peso.
■ Successivamente le verrà somministrato 1 mg per ogni chilogrammo di peso ogni 12 ore
■ La quantità massima di Clexane somministrata per le prime due le iniezioni sono 100 mg
■ Le iniezioni verranno normalmente somministrate per un massimo di 8 giorni
Se ha 75 anni o più
■ Il medico o l'infermiere le somministrerà iniezioni di Clexane sotto la pelle
(iniezione sottocutanea)
■ La dose abituale è 0,75 mg per ogni chilogrammo di peso, ogni 12 ore
■ La quantità massima di Clexane somministrata per le prime due iniezioni è 75 mg
Per i pazienti sottoposti a un intervento chiamato intervento coronarico percutaneo (PCI)< br> ■ A seconda di quando le è stato somministrato Clexane l'ultima volta, il medico può decidere di somministrarle una
dose aggiuntiva di Clexane prima di un intervento di PCI. Questo avviene mediante iniezione nella vena
(via endovenosa utilizzando il flaconcino multidose di Clexane o siringhe preriempite da 60, 80 o 100 mg)
3) Arrestare la formazione di coaguli di sangue nei tubi della macchina per dialisi
■ La dose abituale è 1 mg per ogni chilogrammo di peso
■ Clexane viene aggiunto al tubo che lascia il corpo (linea arteriosa) all'inizio la sessione di dialisi
■ Questa quantità è solitamente sufficiente per una sessione di 4 ore. Tuttavia, il medico può prescriverle
un'ulteriore dose da 0,5 a 1 mg per ogni chilogrammo di peso, se necessario
Come farsi un'iniezione di Clexane
Se può somministrarsi Clexane da solo, il suo il medico o l'infermiere ti mostreranno come farlo.
Non tentare di iniettarsi se non sei stato addestrato a farlo. Se non lo sei
sicuro di cosa fare, si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere.
Prima di farsi l'iniezione di Clexane
■
■
■
■
■
Controlli la data di scadenza sulla medicinale. Non utilizzare se la data è passata
Controlli che la siringa non sia danneggiata e che il medicinale al suo interno sia una soluzione limpida. In caso contrario, usi
un'altra siringa
Si assicuri di sapere la quantità da iniettare
Controlli l'addome per vedere se l'ultima iniezione ha causato arrossamenti, cambiamenti nel colore della pelle
, gonfiore, fuoriuscita di liquidi o è ancora doloroso, in tal caso si rivolga al medico o all'infermiere.
Decida dove iniettare il medicinale. Cambia il punto in cui fai l'iniezione
ogni volta dal lato destro a quello sinistro dello stomaco. Clexane deve essere iniettato appena
sotto la pelle dello stomaco, ma non troppo vicino all'ombelico o a qualsiasi tessuto cicatriziale (ad almeno
5 cm di distanza da questi)
Istruzioni per l'iniezione di Clexane:
1) Lavarsi le mani e l'area su cui verrà effettuata l'iniezione con acqua e sapone. Asciugali.
2) Siediti o sdraiati in una posizione comoda in modo da essere rilassato. Assicurati di poter vedere il punto
in cui intendi effettuare l'iniezione. L'ideale è una poltrona, una poltrona reclinabile o un letto sorretto da cuscini.
Esami del sangue
L'uso di Clexane può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue. Se sta per sottoporsi a un esame del sangue
, è importante informare il medico che sta assumendo Clexane.
4. Possibili effetti collaterali
Come tutti i medicinali, Clexane può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi un infermiere o un medico o si rechi immediatamente in ospedale se nota uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (interessa più di 1 persona su 10)
■ Sanguinamento abbondante da una ferita.
Comune (interessa da 1 a 10 persone su 100)
■ Una dolorosa eruzione cutanea con macchie rosso scuro sotto la pelle che non compaiono non scompaiono quando gli fai
pressione. Potresti anche notare macchie rosa sulla pelle. È più probabile che
compaiano nell'area in cui è stato iniettato Clexane.
Non comune (colpisce da 1 a 10 persone su 1.000)
■ Improvviso forte mal di testa. Questo potrebbe essere un segno di emorragia nel cervello.
■ Una sensazione di tenerezza e gonfiore allo stomaco. Potrebbe avere un sanguinamento all'interno
dello stomaco.
Raro (interessa meno di 1 persona su 1.000)
■ Se ha una reazione allergica. I segni possono includere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respirazione
, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
■ Se ha subito una puntura spinale o un'anestesia spinale e nota formicolio, intorpidimento
e debolezza muscolare, in particolare nella parte inferiore del corpo. Anche se perdi
il controllo della vescica o dell'intestino (quindi non puoi controllare quando vai in bagno).
3) Scegli un'area sul lato destro o sinistro dello stomaco. Questo dovrebbe essere ad almeno 5
centimetri di distanza dall'ombelico e verso i fianchi.
Ricorda: non iniettarsi entro 5 centimetri dall'ombelico o attorno
cicatrici o lividi esistenti. Cambia il punto in cui fai l'iniezione tra il lato sinistro e quello destro
dello stomaco, a seconda dell'area in cui ti è stata fatta l'ultima iniezione.
4) Togli con cautela il cappuccio dell'ago dalla siringa di Clexane. Buttare via il tappo. La
siringa è preriempita e pronta per l'uso.
Non premere sullo stantuffo prima di effettuare l'iniezione per eliminare le bolle d'aria. Ciò può portare
alla perdita del medicinale. Una volta rimosso il cappuccio, non permettere all'ago di toccarsi
nulla. Questo per assicurarsi che l'ago rimanga pulito (sterile).
5) Tieni la siringa nella mano con cui scrivi (come una matita) e con l'altra mano,
pizzica delicatamente l'area pulita dell'addome tra l'indice e il pollice per
formare una piega sulla pelle.
Informi un infermiere o un medico il prima possibile se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:
Comune (interessa da 1 a 10 persone in un 100)
■ Ti compaiono lividi più facilmente del solito. Ciò potrebbe essere dovuto a un problema del sangue
(trombocitopenia).
■ Ha dolore, gonfiore o irritazione nell'area in cui è stato iniettato Clexane.
Questo normalmente migliora dopo pochi giorni.
Raro (interessa meno di 1 persona su 1.000)
■ Se ha una valvola cardiaca meccanica, il trattamento con Clexane potrebbe non essere sufficiente a
prevenire la formazione di coaguli di sangue. Potresti notare difficoltà a respirare, stanchezza o
difficoltà nell'esercizio fisico, dolore al petto, intorpidimento, sensazione di malessere o perdita di coscienza. Ciò
potrebbe essere dovuto a un coagulo di sangue sulla valvola cardiaca
Altri effetti indesiderati di cui dovrebbe discutere con l'infermiere o il medico se è
preoccupato al riguardo:
Molto comune (interessa più di 1 su 10 persone)
■ Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue effettuati per controllare come funziona il fegato. Questi
di solito ritornano alla normalità dopo aver interrotto il trattamento con Clexane.
Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)
■ Cambiamenti nei livelli di potassio nel sangue. Ciò è più probabile che accada nelle persone
con problemi renali o diabete. Il medico sarà in grado di verificarlo eseguendo un
esame del sangue.
Frequenza sconosciuta
■ Se Clexane viene utilizzato per un lungo periodo di tempo, potrebbe aumentare il rischio di contrarre un
condizione chiamata “osteoporosi”. Questo è il momento in cui è più probabile che le tue ossa si rompano.
Assicurati di tenere la piega della pelle durante l'iniezione.
6) Tieni la siringa in modo che l'ago sia rivolto verso il basso (verticalmente con un angolo di 90º).
Inserire l'ago per l'intera lunghezza nella piega cutanea.
7) Premere sullo stantuffo con il dito.
Ciò invierà il farmaco nel tessuto adiposo dello stomaco. Si assicuri di tenere la
piega cutanea durante l'iniezione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò include qualsiasi
possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite
Yellow Card Scheme su: www.mhra.gov.uk/whitecard
Segnalando gli effetti indesiderati puoi contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
5. Come conservare e smaltire Clexane< br> Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Clexane dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare.
Se questo medicinale cambia colore o mostra segni di deterioramento, deve
chiedere il parere del proprio farmacista.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Se stai utilizzando
questo medicinale a casa le verrà dato un contenitore (un contenitore per oggetti taglienti) da utilizzare per lo smaltimento.
Restituisca il contenitore per oggetti taglienti o qualsiasi siringa usata o non utilizzata al medico, all'infermiere o al farmacista
per lo smaltimento. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
■
■
■
■
8) Rimuova l'ago estraendolo in linea retta.
Ora può rilasciare la pelle piega.
Per evitare lividi, non strofinare il sito di iniezione dopo l'iniezione.
6. Ulteriori informazioni
9) Gettare la siringa usata - prima l'estremità dell'ago - nel contenitore per oggetti taglienti fornito. Chiudere bene il
coperchio del contenitore e posizionare il contenitore fuori dalla portata dei bambini.
Quando il contenitore è pieno, consegnarlo al medico o all'infermiere domiciliare per lo smaltimento.
Non gettarlo nei rifiuti domestici .
■
Se prende più Clexane di quanto deve
Se pensa di aver usato troppo o troppo poco Clexane, informi immediatamente il medico, l'infermiere o
il farmacista, anche se non si notano segni di problemi. Se un bambino
si inietta o ingoia accidentalmente Clexane, portarlo immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale.
Se dimentica di usare Clexane
Se dimentica di darsi una dose, prendila non appena se ne ricorda . Non si prenda
una dose doppia nello stesso giorno per compensare la dose dimenticata. Tenere un diario
ti aiuterà ad assicurarti di non dimenticare una dose.
Se smetti di usare Clexane
È importante che continui a ricevere le iniezioni di Clexane finché il medico non decide di interromperle. Se si interrompe, potrebbe formarsi un coagulo di sangue che può essere molto pericoloso.
Cosa contiene Clexane
■
■
■
■
Ogni siringa preriempita da 20 mg contiene 20 mg ( 2000 UI di attività anti-Xa) della sostanza
enoxaparina sodica, in 0,2 ml
Ciascuna siringa preriempita da 40 mg contiene 40 mg (4000 UI di attività anti-Xa) della sostanza
enoxaparina sodica, in 0,4 ml
Ciascuna siringa preriempita da 80 mg contiene 80 mg (8.000 UI di attività anti-Xa) della
sostanza, enoxaparina sodica, in 0,8 ml
Ciascuna siringa preriempita da 100 mg contiene 100 mg (10.000 UI di anti-Xa) Xa) della sostanza
enoxaparina sodica, in 1 ml
L'altro ingrediente è acqua per preparazioni iniettabili
attivo
attivo
attivo
attivo
Descrizione dell'aspetto delle siringhe Clexane e contenuto della confezione
Clexane è una soluzione limpida contenuta in una siringa preriempita di vetro di Tipo I dotata di un ago per iniezione
e di un cappuccio per l'ago. Clexane è disponibile in confezioni da 6 e 10
POM
N. PL: 15814/1002
Il produttore è Aventis Pharma Le Trait, Boulevard Industrial, Le Trait, F-76580
Francia e acquistato all'interno nell'UE dal titolare della licenza del prodotto e riconfezionato da
OPD Laboratories Limited, Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni sul medicinale. Se avete
domande o non siete sicuri di qualcosa, chiedete al vostro medico o al farmacista.
Revisione del foglio illustrativo e data di emissione (Rif.) 09.09.2013.
Il titolare del marchio registrato per Clexane è Sanofi-Aventis .
Per richiedere una copia di questo opuscolo in Braille, caratteri grandi o audio, chiamare il numero 01923 332 796.
LE SEGUENTI INFORMAZIONI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI PROFESSIONISTI SANITARI
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Clexane 20 mg/0,2 ml siringhe/ Clexane 40 mg/0,4 ml siringhe
Clexane® 60 mg/0,6 ml siringhe/ Clexane® 80 mg Siringhe da /0,8 ml
Siringhe Clexane® da 100 mg/1 ml
(enoxaparina sodica)
Le seguenti informazioni sono estratte dal RCP
Informazioni tecniche per la somministrazione di Clexane siringhe
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Questo prodotto è disponibile utilizzando uno qualsiasi dei nomi sopra indicati ma sarà indicato come Clexane
nel seguente foglio illustrativo.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Siringhe preriempite:
Ogni siringa preriempita da 20 mg contiene 20 mg (2000 UI di attività anti-Xa) di
sostanza, enoxaparina sodica, in 0,2 ml
Ciascuna siringa preriempita da 40 mg contiene 40 mg (4000 UI di attività anti-Xa) di
sostanza, enoxaparina sodica, in 0,4 ml
Ciascuna siringa preriempita da 60 mg contiene 60 mg (6000 UI di attività anti-Xa) di
sostanza, enoxaparina sodica, in 0,6 ml
Ogni siringa preriempita da 80 mg contiene 80 mg (8000 UI di attività anti-Xa) di
sostanza, enoxaparina sodica, in 0,8 ml
Ciascuna siringa preriempita da 100 mg contiene 100 mg (10.000 UI di attività anti-Xa) di
sostanza, enoxaparina sodica, in 1 ml
il principio attivo
l'attivo
l'attivo
l'attivo
Tabella di dosaggio per il trattamento SC di 1 mg/kg di UA o NSTEMI
Peso del paziente
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
150 mg/ml
Soluzione per
iniezione
Clexane
Siringhe Forte
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
120 mg/0,8 ml
120 mg/0,8 ml
120 mg/0,8 ml
120 mg/0,8 ml
150 mg/1 ml
150 mg/1 ml
150 mg/1 ml
150 mg/1 ml
150 mg/1 ml
150 mg/1 ml
105 bd
110 bd
115 bd
120 bd
125 bd
130 bd
135 bd
140 bd
145 bd
150 bd
Tieni presente che in alcuni casi non è possibile ottenere una dose esatta a causa delle
graduazioni presenti sulla siringa, pertanto alcuni dei volumi consigliati in questa tabella sono
stati arrotondati per eccesso al graduazione più vicina.
Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST.
La dose raccomandata di enoxaparina sodica è un singolo bolo EV di 30 mg più una dose di 1 mg/kg
SC seguita da 1 mg/kg somministrato SC ogni 12 ore (massimo 100 mg solo per le prime due
dosi, seguite da una dose di 1 mg/kg per le dosi rimanenti). Per il dosaggio nei pazienti
di età ≥75 anni, vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione: Anziani.
gli attivi
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Tabella del dosaggio per il trattamento SC di 1 mg/kg di STEMI
Peso del paziente
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
100 mg/ml
Soluzione per
iniezione
Clexane
siringhe
40
45
50
55
60
65
70< br> 75
80
85
90
95
100
40 mg/0,4 ml
60 mg/0,6 ml
60 mg/0,6 ml
60 mg/0,6 ml
60 mg/0,6 ml
80 mg/0,8 ml
80 mg/0,8 ml
80 mg/0,8 ml
80 mg/0,8 ml
100 mg/1 ml
100 mg/1 ml
100 mg/1 ml
100 mg/1 ml
40 bd
45 d.C.
50 bd
55 bd
60 bd
65 bd
70 bd
75 bd
80 bd
85 bd
90 bd
95 bd
100 bd
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, incolore.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti:
Profilassi della tromboembolia venosa:
In Nei pazienti con un rischio da basso a moderato di tromboembolia venosa, la dose raccomandata
è di 20 mg (2.000 UI) una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea per 7-10 giorni o fino al
il rischio di tromboembolia è diminuito. Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, la dose iniziale
deve essere somministrata circa 2 ore prima dell'intervento. Nei pazienti a rischio più elevato, come
negli interventi di chirurgia ortopedica, il dosaggio deve essere di 40 mg (4.000 UI) al giorno tramite iniezione sottocutanea
con la dose iniziale somministrata circa 12 ore prima dell'intervento.
Peso del paziente< br> Kg
Etichetta siringa
Dose (mg)
Trattamento del tromboembolismo venoso:
Clexane deve essere somministrato per via sottocutanea mediante una singola iniezione giornaliera di 1,5 mg/kg
(150 UI/kg). Il trattamento con Clexane viene solitamente prescritto per almeno 5 giorni e fino al raggiungimento di un'adeguata
anticoagulazione orale.
150 mg/ml
Soluzione per
Iniezione
Clexane
Siringhe Forte
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
120 mg/0,8 ml (1)
120 mg/0,8 ml (1)
120 mg/0,8 ml (1)
120 mg/0,8 ml (1)
150 mg/1 ml (1)
150 mg/1 ml (1)
150 mg/1 ml (1)
150 mg/1 ml (1)
150 mg/1 ml (1)
150 mg/1 ml (1)
105 bd (1)
110 bd (1)
115 bd (1)
120 bd (1)
125 bd (1)
130 bd (1)
135 bd (1)
140 bd (1)
145 bd (1)
150 bd (1)
Tabella di dosaggio per il trattamento SC di 1,5 mg/kg di TVP, EP o entrambi
Iniezione
Peso del paziente
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
volume (ml)
40
60mg / 0,6ml
60 od
0,60
100mg/ml
45
80 mg/0,8 ml
67,5 od
0,675
Soluzione per
50
80 mg/0,8 ml
75 od
0,75
Iniezione
55
100 mg
/
1 ml
82,5
od
0,825
Clexane
60
100 mg/1 ml
90 od
0,90
siringhe
65
100 mg / 1 ml
97,5 od
0,975
Tabella del dosaggio per 1,5 mg/kg trattamento SC di TVP, EP o entrambi
Iniezione
Paziente peso
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
volume (ml)
70
120 mg/0,8 ml
105 od
0,70
75
120 mg/0,8 ml
112,5 od
0,76
150 mg/ml
80
120 mg / 0,8 ml
120 od
0,80
Soluzione per
iniezione
85
150 mg/1 ml
127,5 od
0,86
Clexane
90
150 mg/1 ml
135 od
0,90
Siringhe Forte
95
150 mg/1 ml
142,5 od
0,96
100
150 mg / 1 ml
150 od
1,00
Tieni presente che in alcuni casi non è possibile ottenere una dose esatta a causa
graduazioni sulla siringa e pertanto alcuni dei volumi raccomandati in questa tabella sono stati
arrotondati alla graduazione più vicina.
Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza onde Q
La dose raccomandata è 1 mg/kg di Clexane ogni 12 ore mediante iniezione sottocutanea,
somministrata in concomitanza con aspirina orale (da 100 a 325 mg una volta al giorno).
Il trattamento con Clexane in questi pazienti deve essere prescritto per un minimo di 2 giorni
e continuato fino alla stabilizzazione clinica. La durata abituale del trattamento è compresa tra 2 e 8 giorni.
Tabella di dosaggio per il trattamento SC di UA o NSTEMI con 1 mg/kg
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
100 mg/ml
Soluzione per
iniezione
Clexane
siringhe
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
100
40 mg/0,4 ml
60 mg/0,6 ml
60 mg/0,6 ml
60 mg/0,6 ml
60 mg/0,6 ml
80 mg/0,8 ml
80 mg/0,8 ml
80 mg /0,8 ml
80 mg/0,8 ml
100 mg/1 ml
100 mg/1 ml
100 mg/1 ml
100 mg/1 ml
40 bd
45 bd
50 bd
55 bd
60 bd
65 bd
70 bd
75 bd
80 bd
85 bd
90 bd
95 bd
100 bd
Iniezione
volume (ml)
0,40
0,45
0,50
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
Volume
dell'iniezione (ml)
0,40
0,45
0,50
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
Tabella del dosaggio per il trattamento SC di 1 mg/kg di STEMI
Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti medici:
La dose raccomandata di enoxaparina sodica è di 40 mg (4.000 UI) una volta al giorno mediante
iniezione sottocutanea. Il trattamento con enoxaparina sodica è prescritto per un minimo di
6 giorni e continuato fino al ritorno alla deambulazione completa, per un massimo di 14 giorni.
Peso del paziente
Volume dell'iniezione
(ml)
0,70
0,74
0,78
0,80
0,84
0,88
0,90
0,94
0,98
1,00
Volume
iniezione (ml)
0,70 (1)
0,74 (1)
0,78 (1)
0,80 (1)
0,84 (1 )
0,88 (1)
0,90 (1)
0,94 (1)
0,98 (1)
1,00 (1)
(1) Da non somministrare per le prime due dosi - (massimo 100 mg solo per le prime due dosi,
seguito da una dose di 1 mg/kg per le dosi rimanenti)
Tieni presente che in alcuni casi non è possibile ottenere una dose esatta a causa delle
graduazioni sul display siringa e quindi alcuni dei volumi consigliati in questa tabella hanno
arrotondato per eccesso alla graduazione più vicina.
Quando somministrata in associazione con un trombolitico (fibrino-specifico o non fibrino-specifico),
l'enoxaparina sodica deve essere somministrata tra 15 minuti prima e 30 minuti dopo l'inizio
del trattamento fibrinolitico terapia. Tutti i pazienti devono ricevere acido acetilsalicilico (ASA) non appena
vengono identificati come affetti da STEMI e mantenuti sotto (da 75 a 325 mg una volta al giorno) a meno che
non sia controindicato.
La durata raccomandata del trattamento con enoxaparina sodica è di 8 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per i pazienti gestiti con intervento coronarico percutaneo (PCI): se l'ultima
somministrazione di enoxaparina sodica SC è stata somministrata meno di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino,
non è necessario alcun dosaggio aggiuntivo. Se l'ultima somministrazione SC è stata somministrata più di 8 ore
prima del gonfiaggio del palloncino, deve essere somministrato
un bolo IV di 0,3 mg/kg di enoxaparina sodica.
Prevenzione della formazione di trombi extracorporei durante l'emodialisi:
Una dose equivalente a 1 mg/kg (100 UI/kg) introdotta nella linea arteriosa all'inizio
di una seduta di dialisi è normalmente sufficiente per una seduta di 4 ore. Se vengono rilevati anelli di fibrina, ad esempio
dopo una sessione più lunga del normale, può essere somministrata un'ulteriore dose da 0,5 a 1 mg/kg (da 50 a 100 UI/kg). Per i pazienti ad alto rischio di emorragia la dose deve essere ridotta a 0,5
mg/kg (50 UI/kg) per accesso vascolare doppio o 0,75 mg/kg (75 UI/kg) per accesso vascolare singolo.
Anziani:
Per il trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST nei pazienti anziani di età ≥75
anni, non utilizzare un bolo IV iniziale. Iniziare il dosaggio con 0,75 mg/kg SC ogni 12
ore (massimo 75 mg solo per le prime due dosi, seguito da un dosaggio di 0,75 mg/kg per le
dosi rimanenti).
Per altre indicazioni, nessun aggiustamento del dosaggio sono necessari negli anziani, a meno che la funzionalità renale
non sia compromessa (vedere anche paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione: Insufficienza renale; paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego: Emorragia negli anziani
; Insufficienza renale e Monitoraggio; paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Tabella del dosaggio per 0,75 mg/kg per il trattamento SC dello STEMI
(solo pazienti anziani di età >75 anni)
Aggiustato
0,75 mg/kg
dosaggio
Peso del paziente
Kg
Etichetta della siringa
Dose (mg)
(mg)
40
60 mg/0,6 ml
30 bd
30 bd
45
60 mg/0,6 ml
33,75 bd
35 bd
50
60 mg/0,6 ml
37,5 due volte al giorno
37,5 due volte al giorno
55
60 mg/0,6 ml
41,25 due volte al giorno
42,5 due volte al giorno
60
60 mg/0,6 ml
45 due volte al giorno
45 due volte al giorno< br>65
60 mg/0,6 ml
48,75 bd
50 bd
70
60 mg/0,6 ml
52,5 bd
52,5 bd
75
60 mg/0,6 ml
56,25 bd
57,5 bd
100 mg/ml
80
60 mg/0,6 ml
60 bd
60 bd
Soluzione per
iniezione
85
80 mg/0,8 ml
63,75 bd
65 bd
Clexane
90
80 mg/0,8 ml
67,5 bd
67,5 bd
siringhe
95
80 mg/0,8 ml
71,25 bd
72,5 bd
100
80 mg/0,8 ml
75 bd
75 bd
78,75 bd (1)
80 bd (1 )
105
80 mg/0,8 ml
82,5 due volte al giorno (1)
82,5 due volte al giorno (1)
110
100 mg/1 ml
86,25 due volte al giorno (1)
87,5 due volte al giorno (1)
115
100 mg/1 ml
90 bd (1)
90 due volte al giorno (1)
120
100 mg/1 ml
93,75 due volte al giorno (1)
95 due volte al giorno (1)
125
100 mg/1 ml
97,5 due volte al giorno (1)< br> 97,5 bd (1)
130
100 mg/1 ml
150 mg/ml
101,25 due volte al giorno (1)
102 due volte al giorno (1)
135
120 mg/0,8 ml
Soluzione per
105 due volte al giorno (1)< br> 105 bd (1)
140
120 mg/0,8 ml
Iniezione
108,75 bd (1)
111 bd (1)
145
120 mg/0,8 ml
Clexane Forte
112,5 bd (1)
114 bd (1)
150
Siringhe da 120 mg/0,8 ml
Iniezione
volume
(ml)
0,30
0,35
0,375
0,425
0,45
0,5
0,525
0,575
0,60
0,65
0,675
0,725
0,75
0,80 (1)
0,825 (1)
0,875 (1)
0,90 (1)
0,95 (1)
0,975 (1)
0,68 (1)
0,7 (1)
0,74 (1)
0,76 (1)
(1) da non somministrare per le prime due dosi - (massimo 75 mg solo per le prime due dosi,
seguito da una dose di 0,75 mg/kg per le dosi rimanenti )
Tieni presente che in alcuni casi non è possibile ottenere una dose esatta a causa delle
graduazioni sulla siringa e pertanto alcuni dei volumi consigliati in questa tabella sono stati
arrotondati al valore più vicino laurea.
Bambini: non raccomandato, poiché il dosaggio non è stabilito.
Insufficienza renale: (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego: Insufficienza
renale e monitoraggio; paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Grave insufficienza renale:
È necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con grave insufficienza renale (creatinina
clearance < 30 ml/min), secondo le tabelle seguenti, poiché l'esposizione a enoxaparina sodica
è significativamente aumentata in questa popolazione di pazienti:
Aggiustamenti della dose per l'intervallo di dosaggio terapeutico
Dosaggio standard
Grave insufficienza renale< br> 1 mg/kg SC due volte al giorno
1 mg/kg SC una volta al giorno
1,5 mg/kg SC una volta al giorno
1 mg/kg SC una volta al giorno
Per il trattamento dello STEMI acuto nei pazienti < 75 anni
30 mg-bolo IV singolo più una dose SC da 1 mg/kg
30 mg-bolo IV singolo più una dose da 1 mg/kg SC
seguita da 1 mg/kg due volte al giorno.
dose seguita da 1 mg/kg una volta al giorno.< br> (Max 100 mg per ciascuna delle prime due SC
(Max 100 mg solo per la prima dose SC)
dosi)
Per il trattamento dello STEMI acuto nei pazienti anziani di età ≥75 anni
0,75 mg /kg SC due volte al giorno senza
bolo iniziale.
1 mg/kg SC una volta al giorno senza bolo iniziale.
(Max 75 mg per ciascuna delle prime due SC
(Max 100 mg solo per la prima dose SC)
dosi)
Aggiustamenti del dosaggio per gli intervalli di dosaggio profilattico< br> Dosaggio standard
40 mg SC una volta al giorno
20 mg SC una volta al giorno
Grave insufficienza renale
20 mg SC una volta al giorno
20 mg SC una volta al giorno
• Bolo iniziale da 30 mg
Per il bolo iniziale da 30 mg, utilizzando una siringa preriempita graduata di enoxaparina sodica (60, 80
o 100 mg), espellere l'eccesso volume per trattenere solo 30 mg (0,3 ml) nella siringa. La
dose da 30 mg può quindi essere iniettata direttamente in un sito di iniezione nella linea endovenosa.
• Bolo aggiuntivo per PCI quando l'ultima somministrazione SC è stata somministrata più di 8 ore
prima dell'inserimento del palloncino
Per i pazienti in fase di gestito con intervento coronarico percutaneo (PCI), un ulteriore
Un bolo EV di 0,3 mg/kg deve essere somministrato se l'ultima somministrazione SC è stata somministrata più di 8
ore prima del gonfiaggio del palloncino (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione:
Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST) .
Per garantire l'accuratezza del piccolo volume da iniettare, si consiglia
diluire il farmaco a 3 mg/ml.
Per ottenere una soluzione da 3 mg/ml, utilizzare una soluzione preriempita di enoxaparina sodica da 60 mg siringa, si
si consiglia di utilizzare una sacca per infusione da 50 ml (ovvero utilizzando una soluzione salina normale (0,9%) o
destrosio al 5% in acqua) come segue:
Prelevare 30 ml dalla sacca per infusione con una siringa e scartare il liquido. Iniettare il
contenuto completo della siringa preriempita di enoxaparina sodica da 60 mg nei 20 ml rimanenti
nella borsa. Mescolare delicatamente il contenuto della borsa. Prelevare il volume richiesto di soluzione
diluita con una siringa per la somministrazione nella linea endovenosa (utilizzando un sito o una porta di iniezione
appropriata).
Dopo aver completato la diluizione, il volume da iniettare può essere calcolato utilizzando il seguente
formula [Volume della soluzione diluita (ml) = Peso del paziente (kg) x 0,1] o utilizzando la tabella
seguente. Si raccomanda di preparare la diluizione immediatamente prima dell'uso e di eliminare l'eventuale
soluzione rimanente immediatamente dopo l'uso.
Volume da iniettare attraverso la linea endovenosa una volta completata la diluizione
Peso
Dose
richiesta
(0,3 mg/kg)
(Kg)
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
(mg)
13,5
15
16,5
18
19,5
21
22,5
24
25,5
27
28,5
Volume da
iniettare quando
diluito a
una concentrazione
finale
di 3 mg/ml
(ml)
4,5
5
5,5
6
6,5
7
7,5
8
8,5
9
9,5
Peso
Dose
richiesta
(0,3 mg/kg)
(kg)
100
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
(mg)
30
31,5
33
34,5
36
37,5
39
40,5
42
43,5
45
Volume da
iniettare quando
diluito a una
concentrazione
finale
di 3 mg/ml
(ml)
10
10,5
11
11,5
12
12,5
13
13,5
14
14,5
15
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili
6.2 Incompatibilità
Iniezione sottocutanea
Clexane non deve essere miscelato con altre iniezioni o infusioni.
Iniezione endovenosa (bolo) solo per indicazione STEMI acuta
L'enoxaparina sodica può essere somministrata in sicurezza con soluzione salina normale (0,9%) o al 5% in
destrosio in acqua.
6.3 Periodo di validità
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'
ultimo giorno del mese.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare. Eliminare qualsiasi prodotto non utilizzato.
Gli aggiustamenti posologici raccomandati non si applicano all'indicazione dell'emodiali
Altri farmaci
- BIPHASIC ISOPHANE INSULIN INJECTION BP (PORCINE)
- BRUFEN TABLETS 600MG
- CO-AMOXICLAV 250/62.5MG/5ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION
- Grastofil
- WHITE LINIMENT B.P.
- XENETIX 300 (300 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)
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