CLEXANE 80MG/0.8ML SYRINGES
Werkzame stof(fen): ENOXAPARIN NATRIUM / NATRIUM ENOXAPARIN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Clexane® 20 mg/0,2 ml spuiten/ Clexane® 40 mg/0,4 ml spuiten/
Clexane® 80 mg/0,8 ml spuiten/ Clexane® 100 mg/1 ml spuiten
(enoxaparine natrium)
Dit product is verkrijgbaar als elk van bovengenoemde namen, maar in de volgende bijsluiter wordt er naar verwezen als Clexane
. Houd er rekening mee dat de bijsluiter ook informatie bevat
over een andere sterkte (Clexane 60 mg/0,6 ml spuiten).
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
■ Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet je het nog eens lezen
■ Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
■ Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk
voor hen zijn, zelfs als hun symptomen dezelfde zijn als de uwe
■ Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze
bijsluiter staat, vertel dit dan aan uw arts. of apotheker
In deze bijsluiter:
1. Wat is Clexane en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Clexane gebruikt
3. Hoe gebruikt u Clexane
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Clexane
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Clexane en waarvoor wordt het gebruikt
Clexane bevat een geneesmiddel dat enoxaparine-natrium wordt genoemd. Dit behoort tot een groep
geneesmiddelen die laagmoleculaire heparines worden genoemd.
Clexane werkt op twee manieren.
1) Het voorkomen dat bestaande bloedstolsels groter worden. Dit helpt uw lichaam
deze af te breken en te voorkomen dat ze u schade toebrengen.
2) Het stoppen van de vorming van bloedstolsels in uw bloed.
Clexane kan worden gebruikt om:
■ Behandel bloedstolsels in uw bloed
■ Stop de vorming van bloedstolsels in uw bloed in de volgende situaties:
■ Instabiele angina pectoris (waarbij niet voldoende bloed uw hart bereikt)
■ Na een operatie of langdurig perioden van bedrust vanwege ziekte
■ Nadat u een hartaanval heeft gehad
■ Stop de vorming van bloedstolsels in de buizen van uw dialysemachine (gebruikt voor mensen met
nierproblemen)
2. Voor u gebruikt Clexane
Heeft u dit geneesmiddel niet en vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als:
■
■
■
■
■
■
■
U bent allergisch (overgevoelig) voor enoxaparine-natrium of voor één van de andere bestanddelen van
Clexane (vermeld in rubriek 6: Meer informatie).
Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling
van uw lippen, gezicht, keel of tong
U bent allergisch voor heparine of andere laagmoleculaire heparines zoals tinzaparine
of dalteparine
U heeft een probleem met te snel blauwe plekken of bloedingen
U heeft een zweer in uw maag of darmen
U heeft een beroerte gehad, veroorzaakt door een bloeding in de hersenen
U heeft een infectie in uw uw hart
U gebruikt het geneesmiddel genaamd heparine om bloedstolsels te behandelen
Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Clexane krijgt.
Wees extra voorzichtig met Clexane
Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt als:
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
U heeft hoge bloeddruk
U heeft nierproblemen
U heeft een hartklep laten plaatsen
U heeft ooit blauwe plekken gehad en bloedingen veroorzaakt door het medicijn 'heparine'
U heeft ooit een beroerte gehad
U heeft ooit een maagzweer gehad
U heeft onlangs een operatie aan uw ogen of hersenen ondergaan
U heeft diabetes of heeft een ziekte die bekend staat als 'diabetische retinopathie' (problemen met de
bloedvaten in het oog veroorzaakt door diabetes)
U heeft problemen met uw bloed
U heeft onder- of overgewicht
U bent op leeftijd (ouder dan 65 jaar) en vooral als u ouder bent 75 jaar oud
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige voordat u Clexane gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige als u
andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept koopt, inclusief
kruidengeneesmiddelen. Dit is omdat Clexane de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook
kunnen sommige geneesmiddelen de werking van Clexane beïnvloeden.
Gebruik dit geneesmiddel vooral niet en vertel het uw arts als:
■ u het geneesmiddel heparine gebruikt om bloedstolsels te behandelen
Vertel het uw arts arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
■ Warfarine – gebruikt om het bloed te verdunnen
■ Aspirine, dipyridamol, clopidogrel of andere geneesmiddelen – gebruikt om de vorming van bloedstolsels te stoppen
■ Dextran-injectie – gebruikt als bloedvervanger
■ Ibuprofen, diclofenac, ketorolac of andere geneesmiddelen – gebruikt om pijn en zwelling te behandelen
artritis en andere ziekten
■ Prednisolon, dexamethason of andere geneesmiddelen - gebruikt voor de behandeling van astma, reumatoïde
artritis en andere aandoeningen
■ Plaspillen (diuretica) zoals spironolacton, triamtereen of amiloride. Deze kunnen
de kaliumspiegels in uw bloed verhogen als u dit samen met Clexane gebruikt
Uw arts kan een van uw medicijnen veranderen of regelmatig bloedonderzoek laten doen om te controleren of
het gebruik van deze geneesmiddelen met Clexane geen schade voor u veroorzaakt .
Operaties en anesthesie
Als u een ruggengraatpunctie moet ondergaan of een operatie waarbij een epidurale of spinale verdoving
wordt gebruikt, vertel dan uw arts dat u Clexane gebruikt. Vertel het ook aan uw arts als u
problemen heeft met uw wervelkolom of als u ooit een operatie aan de wervelkolom heeft gehad.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent, kan dit zwanger wordt of denkt dat u mogelijk zwanger bent. U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent en een mechanische hartklep heeft, omdat
u een verhoogd risico loopt op het ontwikkelen van bloedstolsels. Uw arts moet dit bespreken met
u.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u Clexane gebruikt. Als u van plan bent borstvoeding te geven, neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt als u
zwanger bent of
borstvoeding geeft.
3. Hoe gebruikt u Clexane
Het gebruik van dit geneesmiddel
■
■
■
■
Voordat u Clexane gebruikt, kan uw arts of verpleegkundige een bloedtest uitvoeren.
Terwijl u in het ziekenhuis verblijft, zal uw arts of verpleegkundige u normaal gesproken Clexane toedienen. Dit is
omdat het als injectie moet worden toegediend
Als u naar huis gaat, moet u mogelijk Clexane blijven gebruiken en het aan uzelf toedienen
(zie onderstaande instructies over hoe u dit moet doen)
Clexane wordt gewoonlijk toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan).
Als u niet zeker weet waarom u Clexane krijgt of als u vragen heeft over de hoeveelheid
Clexane wordt aan u toegediend. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoeveel krijgt u toegediend
■
■
Uw arts zal beslissen hoeveel u krijgt. De hoeveelheid Clexane die u krijgt
hangt af van de reden waarom het wordt gebruikt
Als u problemen heeft met uw nieren, krijgt u mogelijk een kleinere hoeveelheid Clexane
1) Behandeling van bloedstolsels die zich in uw bloed
■ De gebruikelijke dosis is 1,5 mg voor elke kilogram van uw gewicht, elke dag
■ Clexane wordt gewoonlijk gedurende ten minste 5 dagen gegeven
2) Stopt de vorming van bloedstolsels in uw bloed in de volgende situaties:
a) Instabiele angina pectoris
■ De gebruikelijke hoeveelheid is 1 mg voor elke kilogram gewicht, elke 12 uur
■ Clexane wordt gewoonlijk gedurende 2 tot 8 dagen toegediend. Normaal gesproken zal uw arts u vragen om
ook aspirine in te nemen
b) Na een operatie of lange perioden van bedrust vanwege ziekte
De gebruikelijke dosis is 20 mg of 40 mg per dag. De dosis zal afhangen van hoe waarschijnlijk het is dat u
een stolsel krijgt
■ Als u een laag tot gemiddeld risico heeft op het krijgen van een stolsel, krijgt u 20 mg Clexane
elke dag. Als u een operatie moet ondergaan, wordt uw eerste injectie doorgaans
2 uur vóór uw operatie gegeven
■ Als u een hoger risico loopt op het krijgen van een stolsel, krijgt u elke dag 40 mg. Als u
een operatie moet ondergaan, wordt uw eerste injectie gewoonlijk 12 uur vóór
uw operatie gegeven
■ Als u vanwege ziekte bedlegerig bent, krijgt u normaal gesproken 40 mg Clexane
> elke dag gedurende 6 tot 14 dagen
c) Nadat u een hartaanval heeft gehad
Clexane kan worden gebruikt voor twee verschillende soorten hartaanvallen, genaamd NSTEMI of STEMI.
De hoeveelheid Clexane die u krijgt, zal hangt af van je leeftijd en het soort hart
aanval die u heeft gehad.
i) NSTEMI-type hartaanval
■ De gebruikelijke hoeveelheid is 1 mg voor elke kilogram gewicht, elke 12 uur
■ Clexane wordt gewoonlijk gedurende 2 tot 8 dagen toegediend. Normaal gesproken zal uw arts u vragen om
ook aspirine te nemen
ii) STEMI-type hartaanval
Als u jonger bent dan 75 jaar
■ 30 mg Clexane wordt toegediend als een injectie in uw ader (intraveneuze injectie
met Clexane Multidose Vial of voorgevulde spuiten van 60, 80 of 100 mg)
■ Tegelijkertijd krijgt u Clexane ook als injectie onder uw huid
(subcutane injectie). De gebruikelijke dosis is 1 mg voor elke kilogram van uw gewicht.
■ Daarna krijgt u elke 12 uur 1 mg voor elke kilogram van uw gewicht
dat
■ De maximale hoeveelheid Clexane die voor de eerste twee wordt gegeven injecties is 100 mg
■ De injecties worden normaal gesproken gedurende maximaal 8 dagen gegeven
Als u 75 jaar of ouder bent
■ Uw arts of verpleegkundige zal u Clexane-injecties onder uw huid geven
( subcutane injectie)
■ De gebruikelijke dosis is 0,75 mg voor elke kilogram van uw gewicht, elke 12 uur
■ De maximale hoeveelheid Clexane die voor de eerste twee injecties wordt gegeven is 75 mg
Voor patiënten die een operatie ondergaan die Percutane Coronaire Interventie (PCI) wordt genoemd.
■ Afhankelijk van wanneer u voor het laatst Clexane heeft gekregen, kan uw arts beslissen om
een extra dosis Clexane toe te dienen vóór een PCI-operatie. Dit gebeurt via injectie in uw ader
(intraveneus met Clexane Multidose Vial of voorgevulde spuiten van 60, 80 of 100 mg)
3) Stop de vorming van bloedstolsels in de buizen van uw dialysemachine
■ De gebruikelijke dosis is 1 mg voor elke kilogram van uw gewicht
■ Clexane wordt aan het begin van de dialysesessie toegevoegd aan de slang die het lichaam verlaat (slagaderlijn)
sessie
■ Deze hoeveelheid is doorgaans voldoende voor een sessie van 4 uur . Uw arts kan u echter
indien nodig nog een dosis van 0,5 tot 1 mg voor elke kilogram van uw gewicht geven
Hoe u uzelf een Clexane-injectie kunt geven
Als u Clexane aan uzelf kunt toedienen, zal uw arts of verpleegkundige u laten zien hoe
u dit moet doen. Probeer niet uzelf te injecteren als u niet heeft geleerd hoe u dat moet doen. Als u niet
zeker weet wat u moet doen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Voordat u uzelf injecteert met Clexane
■
■
■
■
■
Controleer de vervaldatum op het geneesmiddel. Niet gebruiken als de datum verstreken is.
Controleer of de spuit niet beschadigd is en of het geneesmiddel erin een heldere oplossing is. Als dit niet het geval is, gebruik
een andere spuit
Zorg ervoor dat u weet hoeveel u gaat injecteren
Controleer uw buik om te zien of de laatste injectie roodheid, verandering van de huid
kleur, zwelling of sijpelen heeft veroorzaakt of nog steeds pijnlijk is. Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Bepaal waar u het geneesmiddel gaat injecteren. Verander de plaats waar u injecteert
elke keer van de rechter- naar de linkerkant van uw maag. Clexane moet net
onder de huid van uw buik worden geïnjecteerd, maar niet te dicht bij de navel of enig littekenweefsel (ten minste 5 cm hiervandaan)
Instructies voor het injecteren van uzelf met Clexane:
> 1) Was uw handen en de plek waar u gaat injecteren met water en zeep. Droog ze af.
2) Zit of lig in een comfortabele houding, zodat u ontspannen bent. Zorg ervoor dat u de plaats
kunt zien waar u gaat injecteren. Een luie stoel, fauteuil of bed met kussens is ideaal.
Bloedtesten
Het gebruik van Clexane kan de resultaten van sommige bloedtesten beïnvloeden. Als u een bloedtest moet ondergaan, is het belangrijk om uw arts te vertellen dat u Clexane gebruikt. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Clexane bijwerkingen veroorzaken, maar dat is niet het geval. iedereen krijgt ze.
Vertel het een verpleegkundige of arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis als u een van de
volgende bijwerkingen opmerkt:
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 mensen)
■ Veel bloeden uit een wond.
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 mensen)
■ Een pijnlijke uitslag van donkerrode vlekken onder de huid die niet verdwijnen als u er
druk op uitoefent. Het kan ook zijn dat u roze vlekken op uw huid opmerkt. De kans is groter dat deze
verschijnen in de plaats waar u Clexane heeft geïnjecteerd.
Soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 mensen)
■ Plotselinge ernstige hoofdpijn. Dit kan een teken zijn van een bloeding in de hersenen.
■ Een gevoel van gevoeligheid en zwelling in uw maag. Het kan zijn dat u een bloeding
in uw maag krijgt.
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
■ Als u een allergische reactie heeft. De verschijnselen kunnen zijn: uitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
■ Als u een ruggengraatpunctie of een ruggengraatverdoving heeft gehad en tintelingen, gevoelloosheid
en spierzwakte opmerkt, vooral in het onderlichaam. Ook als u
de controle over uw blaas of darmen verliest (waardoor u geen controle meer heeft over wanneer u naar het toilet gaat).
3) Kies een gebied aan de rechter- of linkerkant van uw maag. Dit moet minimaal 5
centimeter van uw navel verwijderd zijn en naar uw zijkanten toe.
Denk eraan: injecteer uzelf niet binnen 5 centimeter van uw navel of rond
bestaande littekens of blauwe plekken. Verander de plaats waar u injecteert tussen de linker- en rechterkant van uw maag, afhankelijk van het gebied waar u het laatst geïnjecteerd bent.
4) Trek voorzichtig de naalddop van de Clexane-spuit. Gooi de dop weg. De
de spuit is voorgevuld en klaar voor gebruik.
Druk niet op de zuiger voordat u uzelf injecteert om luchtbellen te verwijderen. Dit kan leiden
tot verlies van het geneesmiddel. Nadat u de dop heeft verwijderd, mag de naald niets
aanraken. Dit is om ervoor te zorgen dat de naald schoon (steriel) blijft.
5) Houd de spuit in de hand waarmee u schrijft (zoals een potlood) en knijp met uw andere hand
voorzichtig het gereinigde deel van uw buik tussen uw wijsvinger en duim om
een huidplooi te maken.
Vertel het zo snel mogelijk aan een verpleegkundige of arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt
effecten:
Vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 mensen)
■ U krijgt sneller blauwe plekken dan normaal. Dit kan het gevolg zijn van een bloedprobleem
(trombocytopenie).
■ U heeft pijn, zwelling of irritatie in het gebied waar u Clexane heeft geïnjecteerd.
Dit wordt normaal gesproken na een paar dagen beter.
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
■ Als u een mechanische hartklep heeft, is behandeling met Clexane mogelijk niet voldoende
om bloedstolsels te voorkomen. Het kan zijn dat u moeite heeft met ademhalen, moe bent of moeite heeft met trainen, pijn op de borst, gevoelloosheid, zich ziek voelt of bewustzijnsverlies heeft. Dit
kan te wijten zijn aan een bloedstolsel op de hartklep
Andere bijwerkingen die u moet bespreken met uw verpleegkundige of arts als u
zich daar zorgen over maakt:
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 mensen)
■ Veranderingen in de resultaten van bloedtesten die zijn uitgevoerd om te controleren hoe uw lever werkt. Deze
worden gewoonlijk weer normaal nadat u stopt met het gebruik van Clexane.
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
■ Veranderingen in de kaliumspiegels in uw bloed. De kans hierop is groter bij mensen
met nierproblemen of diabetes. Uw arts kan dit controleren door
een bloedtest.
uit te voerenFrequentie onbekend
■ Als Clexane gedurende langere tijd wordt gebruikt, kan dit het risico vergroten dat u een
aandoening krijgt die ‘osteoporose’ wordt genoemd. Dit is het moment waarop de kans groter is dat uw botten breken
Zorg ervoor dat u de huidplooi tijdens de injectie vasthoudt.
6) Houd de spuit zo vast dat de naald naar beneden wijst (verticaal in een hoek van 90 graden).
Steek de naald over de volledige lengte in de huidplooi.
7) Druk met uw vinger op de zuiger.
Hierdoor wordt het medicijn in het vetweefsel van de maag gestuurd. Zorg ervoor dat u tijdens de injectie
de huidplooi vasthoudt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor eventuele
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Yellow Card Scheme op: www.mhra.gov.uk/goldencard
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verschaffen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.< br> 5. Hoe bewaart u Clexane en verwijdert u het?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Clexane niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Niet bewaren boven 25°C. Bewaar het niet in de koelkast of vriezer.
Als dit geneesmiddel verkleurt of tekenen van bederf vertoont, moet
uw apotheker om advies vragen.
Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Als u
dit geneesmiddel thuis gebruikt, krijgt u een container (een naaldencontainer) die u kunt gebruiken voor verwijdering.
Breng de naaldencontainer of eventuele gebruikte of ongebruikte spuiten terug naar uw arts, verpleegkundige of apotheker
voor verwijdering. Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
■
■
■
■
8) Verwijder de naald door deze recht naar buiten te trekken.
U kunt nu de huidplooi loslaten.
Om blauwe plekken te voorkomen, mag u niet over de injectieplaats wrijven nadat u uzelf heeft geïnjecteerd.
6. Verdere informatie
9) Laat de gebruikte spuit - met de naaldkant eerst - in de daarvoor bestemde opvangbak voor scherpe voorwerpen vallen. Sluit het deksel van de
container goed en plaats de container buiten het bereik van kinderen.
Wanneer de container vol is, geeft u deze aan uw arts of thuiszorgverpleegkundige zodat deze kan worden afgevoerd.
Gooi de container niet bij het huisvuil.
■
Als u meer Clexane heeft dan u zou mogen
Als u Als u denkt dat u te veel of te weinig Clexane heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker, ook als u geen tekenen van een probleem vertoont. Als een kind per ongeluk
Clexane injecteert of inslikt, breng het dan onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis.
Als u vergeet Clexane te gebruiken
Als u vergeet uzelf een dosis te geven, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Geef uzelf
geen dubbele dosis op dezelfde dag om een vergeten dosis in te halen. Door een dagboek bij te houden
weet u zeker dat u geen dosis overslaat.
Als u stopt met het gebruik van Clexane
Het is belangrijk dat u Clexane-injecties blijft krijgen totdat uw arts besluit
ermee te stoppen. Als u stopt, kunt u een bloedstolsel krijgen, wat zeer gevaarlijk kan zijn.
Wat bevat Clexane
■
■
■
■
Elke voorgevulde spuit van 20 mg bevat 20 mg (2000 IE anti-Xa-activiteit) van de
stof, enoxaparine natrium, in 0,2 ml
Elke voorgevulde spuit van 40 mg bevat 40 mg (4000 IE anti-Xa-activiteit) van de
stof, enoxaparine-natrium, in 0,4 ml
Elke voorgevulde spuit van 80 mg bevat 80 mg (8000 IE anti-Xa-activiteit) van de
stof, enoxaparine natrium, in 0,8 ml
Elke voorgevulde spuit van 100 mg bevat 100 mg (10.000 IE anti-Xa-activiteit) van de
stof, enoxaparine-natrium, in 1 ml
Het andere bestanddeel is water voor injecties
actief
actief
actief
actief
Hoe ziet Clexane-spuiten eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Clexane is een heldere oplossing in een voorgevulde glazen type I-spuit, voorzien van een injectienaald
en naalddop. Clexane is verkrijgbaar in verpakkingen van 6 en 10 stuks
POM
PL-nr.: 15814/1002
De fabrikant is Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard Industrial, Le Trait, F-76580
Frankrijk en aangeschaft in de EU door de productlicentiehouder en opnieuw verpakt door
OPD Laboratories Limited, Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over uw geneesmiddel. Als je die hebt
Als u vragen heeft of als u ergens niet zeker van bent, vraag dan uw arts of apotheker.
Revisie van de bijsluiter en uitgiftedatum (Ref.) 09.09.2013.
De geregistreerde handelsmerkhouder voor Clexane is Sanofi-Aventis.
Een aanvraag indienen Voor een exemplaar van deze bijsluiter in braille, grote letters of audio kunt u bellen met 01923 332 796.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Clexane® 20 mg/0,2 ml spuiten/ Clexane® 40 mg/0,4 ml spuiten/
Clexane ® 80 mg/0,8 ml spuiten/ Clexane® 100 mg/1 ml spuiten
(enoxaparine natrium)
Dit product is verkrijgbaar onder een van de bovengenoemde namen, maar wordt in de volgende bijsluiter aangeduid als Clexane
. Houd er rekening mee dat de bijsluiter ook informatie bevat
over een andere sterkte (Clexane 60 mg/0,6 ml spuiten).
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
■ Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens lezen
■ Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
■ Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk
voor hen zijn, zelfs als hun symptomen dezelfde zijn als die van u
■ Als een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze lijst staan
bijsluiter, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
1. Wat is Clexane en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Clexane gebruikt
3. Hoe wordt Clexane gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Clexane
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Clexane en waarvoor wordt het gebruikt
Clexane bevat een geneesmiddel dat enoxaparine-natrium wordt genoemd. Dit behoort tot een groep
geneesmiddelen die laagmoleculaire heparines worden genoemd.
Clexane werkt op twee manieren.
1) Het voorkomen dat bestaande bloedstolsels groter worden. Dit helpt uw lichaam
deze af te breken en te voorkomen dat ze u schade toebrengen.
2) Het stoppen van de vorming van bloedstolsels in uw bloed.
Clexane kan worden gebruikt om:
■ Bloedstolsels te behandelen die zich in uw bloed bevinden.
uw bloed
■ Stop de vorming van bloedstolsels in uw bloed in de volgende situaties:
■ Instabiele angina pectoris (waarbij niet voldoende bloed uw hart bereikt)
■ Na een operatie of lange perioden van bedrust vanwege ziekte
■ Nadat u een hartaanval heeft gehad
■ Stop de vorming van bloedstolsels in de buizen van uw dialyseapparaat (gebruikt voor mensen met
nierproblemen)
2. Voordat u Clexane gebruikt
Heeft u dit niet geneesmiddel en vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als:
■
■
■
■
■
■
■
U bent allergisch (overgevoelig) voor enoxaparinenatrium of voor één van de andere bestanddelen van
Clexane (vermeld in rubriek 6: Overige informatie).
Tekenen van een allergische reactie onder meer: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling
van uw lippen, gezicht, keel of tong
U bent allergisch voor heparine of andere laagmoleculaire heparines zoals tinzaparine
of dalteparine
U heeft een probleem met te snel blauwe plekken of bloedingen
U heeft een zweer in uw maag of darmen
U heeft een beroerte gehad, veroorzaakt door een bloeding in de hersenen
U heeft een infectie in uw hart< br> U gebruikt het geneesmiddel genaamd heparine om bloedstolsels te behandelen.
Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Clexane krijgt.
Wees extra voorzichtig met Clexane
Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt als:
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
U heeft hoge bloeddruk
U heeft nierproblemen
U heeft een hartklep laten plaatsen
U heeft ooit blauwe plekken en bloedingen gehad veroorzaakt door het geneesmiddel 'heparine'
U heeft ooit last gehad van een beroerte
U heeft ooit een maagzweer gehad
U heeft onlangs een operatie aan uw ogen of hersenen ondergaan
U heeft diabetes of heeft een ziekte die bekend staat als 'diabetische retinopathie' (problemen met de
bloedvaten in de ogen veroorzaakt door diabetes)
U heeft problemen met uw bloed
U heeft onder- of overgewicht
U bent op leeftijd (ouder dan 65 jaar) en vooral als u ouder bent dan 75 jaar
br> Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige voordat u Clexane gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. als u andere geneesmiddelen
gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept koopt, inclusief kruiden
geneesmiddelen. Dit is omdat Clexane de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook
kunnen sommige geneesmiddelen de werking van Clexane beïnvloeden.
Gebruik dit geneesmiddel vooral niet en vertel het uw arts als:
■ u het geneesmiddel heparine gebruikt om bloedstolsels te behandelen
Vertel het uw arts arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
■ Warfarine – gebruikt om het bloed te verdunnen
■ Aspirine, dipyridamol, clopidogrel of andere geneesmiddelen – gebruikt om de vorming van bloedstolsels te stoppen
■ Dextran-injectie – gebruikt als een bloedvervanger
■ Ibuprofen, diclofenac, ketorolac of andere geneesmiddelen – gebruikt voor de behandeling van pijn en zwelling bij
artritis en andere ziekten
■ Prednisolon, dexamethason of andere geneesmiddelen – gebruikt voor de behandeling van astma, reumatoïde
artritis en andere aandoeningen
■ Plaspillen (diuretica) zoals spironolacton, triamtereen of amiloride. Deze kunnen
de kaliumspiegels in uw bloed verhogen als u dit samen met Clexane gebruikt
Uw arts kan een van uw medicijnen veranderen of regelmatig bloedonderzoek laten doen om te controleren of
het gebruik van deze geneesmiddelen met Clexane geen schade voor u veroorzaakt .
Operaties en verdoving
Als u een ruggengraatpunctie moet ondergaan of een operatie waarbij een epidurale of spinale verdoving
wordt gebruikt, vertel dan uw arts dat u Clexane gebruikt. Vertel het ook aan uw arts als u
als u een probleem heeft met uw wervelkolom of als u ooit een operatie aan de wervelkolom heeft ondergaan.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u zwanger bent,
zwanger zou kunnen worden of denkt dat u zwanger bent Mogelijk bent u zwanger.
U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent en een mechanische hartklep heeft, omdat
u een verhoogd risico loopt op het ontwikkelen van bloedstolsels. Uw arts moet dit
met u bespreken.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u Clexane gebruikt. Als u van plan bent borstvoeding te geven, neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt als u zwanger bent of
borstvoeding geeft.
3. Hoe gebruikt u Clexane
Het gebruik van dit geneesmiddel
■
■
■
■
Voordat u Clexane gebruikt, kan uw arts of verpleegkundige een onderzoek uitvoeren. bloedonderzoek
Terwijl u in het ziekenhuis verblijft, zal uw arts of verpleegkundige u normaal gesproken Clexane toedienen. Dit is
omdat het als injectie moet worden toegediend
Als u naar huis gaat, moet u mogelijk Clexane blijven gebruiken en het aan uzelf toedienen
(zie onderstaande instructies over hoe u dit moet doen)
Clexane wordt meestal toegediend door injectie onder de huid (subcutaan)
Als u niet zeker weet waarom u Clexane krijgt of als u vragen heeft over de hoeveelheid
Clexane die u krijgt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoe er zal je veel gegeven worden
■
■
Uw arts zal beslissen hoeveel u krijgt. De hoeveelheid Clexane die u krijgt
hangt af van de reden waarom het wordt gebruikt
Als u problemen heeft met uw nieren, krijgt u mogelijk een kleinere hoeveelheid Clexane
1) Behandeling van bloedstolsels die zich in uw bloed
■ De gebruikelijke dosis is 1,5 mg voor elke kilogram van uw gewicht, elke dag
■ Clexane wordt gewoonlijk gedurende ten minste 5 dagen toegediend
2) Het stoppen van de vorming van bloedstolsels in uw bloed op de volgende momenten situaties:
a) Instabiele angina
■ De gebruikelijke hoeveelheid is 1 mg voor elke kilogram gewicht, elke 12 uur
■ Clexane wordt gewoonlijk gedurende 2 tot 8 dagen toegediend. Normaal gesproken zal uw arts u vragen om
ook aspirine in te nemen
b) Na een operatie of lange perioden van bedrust vanwege ziekte
De gebruikelijke dosis is 20 mg of 40 mg per dag. De dosis zal afhangen van hoe waarschijnlijk het is dat u
een stolsel krijgt
■ Als u een laag tot gemiddeld risico heeft op het krijgen van een stolsel, krijgt u elke dag 20 mg Clexane
. Als u een operatie moet ondergaan, wordt uw eerste injectie gewoonlijk
2 uur vóór uw operatie gegeven
■ Als u een hoger risico loopt op het krijgen van een stolsel, krijgt u elke dag 40 mg. Als u
een operatie moet ondergaan, wordt uw eerste injectie doorgaans 12 uur van tevoren gegeven
uw operatie
■ Als u vanwege ziekte bedlegerig bent, krijgt u normaal gesproken elke dag 40 mg Clexane
gedurende 6 tot 14 dagen
c) Nadat u een hartaanval heeft gehad
Clexane kan worden gebruikt voor twee verschillende soorten hartaanvallen, genaamd NSTEMI of STEMI.
De hoeveelheid Clexane die u krijgt, hangt af van uw leeftijd en het soort
hartaanval dat u heeft gehad.
i) NSTEMI-type hartaanval
■ De gebruikelijke hoeveelheid is 1 mg per kilogram gewicht, elke 12 uur
■ Clexane wordt gewoonlijk gedurende 2 tot 8 dagen toegediend. Normaal gesproken zal uw arts u vragen
te gebruikenook aspirine
ii) STEMI-type hartaanval
Als u jonger bent dan 75 jaar
■ 30 mg Clexane wordt toegediend als een injectie in uw ader (intraveneuze injectie
met behulp van Clexane Multidose Vial of Voorgevulde spuiten van 60, 80 of 100 mg)
■ Tegelijkertijd krijgt u Clexane ook als injectie onder uw huid
(subcutane injectie). De gebruikelijke dosis is 1 mg voor elke kilogram van uw gewicht.
■ Daarna krijgt u elke 12 uur 1 mg voor elke kilogram van uw gewicht
dat
■ De maximale hoeveelheid Clexane die voor de eerste twee wordt gegeven injecties zijn 100 mg
■ De injecties worden normaal gesproken gedurende maximaal 8 dagen gegeven
Als u 75 jaar of ouder bent
■ Uw arts of verpleegkundige zal u Clexane-injecties onder uw huid geven
(subcutane injectie)
■ De gebruikelijke dosis is 0,75 mg voor elke kilogram van uw gewicht, elke 12 uur
■ De maximale hoeveelheid Clexane die voor de eerste twee injecties wordt gegeven is 75 mg
Voor patiënten die een operatie ondergaan die Percutane Coronaire Interventie (PCI) wordt genoemd< br> ■ Afhankelijk van wanneer u Clexane voor het laatst heeft gekregen, kan uw arts beslissen om vóór een PCI-operatie een extra dosis Clexane te geven. Dit gebeurt via injectie in uw ader
(intraveneus met Clexane Multidose Vial of voorgevulde spuiten van 60, 80 of 100 mg)
3) Stop de vorming van bloedstolsels in de slangen van uw dialyseapparaat
■ De gebruikelijke dosis is 1 mg voor elke kilogram van uw gewicht
■ Clexane wordt toegevoegd aan de slang die het lichaam verlaat (arteriële lijn) aan het begin van de dialyse
sessie
■ Deze hoeveelheid is doorgaans voldoende voor een sessie van 4 uur. Het is echter mogelijk dat uw arts
u indien nodig nog een dosis van 0,5 tot 1 mg voor elke kilogram van uw gewicht geeft
Hoe u uzelf een Clexane-injectie kunt geven
Als u Clexane aan uzelf kunt toedienen, zal uw arts uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe
u dit moet doen. Probeer niet uzelf te injecteren als u niet heeft geleerd hoe u dat moet doen. Als je dat niet bent
Als u zeker weet wat u moet doen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Voordat u uzelf injecteert met Clexane
■
■
■
■
■
Controleer de vervaldatum op de verpakking geneesmiddel. Niet gebruiken als de datum verstreken is
Controleer of de spuit niet beschadigd is en of het geneesmiddel erin een heldere oplossing is. Als dit niet het geval is, gebruik
een andere spuit
Zorg ervoor dat u weet hoeveel u gaat injecteren
Controleer uw buik om te zien of de laatste injectie roodheid, verandering van de huid
kleur, zwelling of sijpelen heeft veroorzaakt of nog steeds pijnlijk is. Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Bepaal waar u het geneesmiddel gaat injecteren. Verander elke keer de plaats waar u injecteert
van de rechter- naar de linkerkant van uw maag. Clexane moet net
onder de huid van uw buik worden geïnjecteerd, maar niet te dicht bij de navel of enig littekenweefsel (ten minste 5 cm hiervandaan)
Instructies voor het injecteren van uzelf met Clexane:
> 1) Was uw handen en de plek waar u gaat injecteren met water en zeep. Droog ze af.
2) Zit of lig in een comfortabele houding, zodat u ontspannen bent. Zorg ervoor dat u de plaats
kunt zien waar u gaat injecteren. Een luie stoel, fauteuil of bed met kussens is ideaal.
Bloedtesten
Het gebruik van Clexane kan de resultaten van sommige bloedtesten beïnvloeden. Als u een bloedtest moet ondergaan, is het belangrijk om uw arts te vertellen dat u Clexane gebruikt.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Clexane bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Vertel het een verpleegkundige of arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis als u een van
de volgende bijwerkingen opmerkt:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
■ Veel bloeden uit een wond.
Vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 mensen)
■ Een pijnlijke uitslag van donkerrode vlekken onder de huid die dat wel doen gaan niet weg als je
druk op ze uitoefent. Het kan ook zijn dat u roze vlekken op uw huid opmerkt. De kans is groter dat deze optreden
in het gebied waar u Clexane heeft geïnjecteerd.
Soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 mensen)
■ Plotselinge ernstige hoofdpijn. Dit kan een teken zijn van een bloeding in de hersenen.
■ Een gevoel van gevoeligheid en zwelling in uw maag. Het kan zijn dat u een bloeding
in uw maag krijgt.
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
■ Als u een allergische reactie heeft. De verschijnselen kunnen zijn: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen
problemen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
■ Als u een ruggengraatpunctie of een ruggengraatverdoving heeft gehad en tintelingen, gevoelloosheid opmerkt
en spierzwakte, vooral in het onderste deel van uw lichaam. Ook als u
de controle over uw blaas of darmen verliest (waardoor u geen controle meer heeft over wanneer u naar het toilet gaat).
3) Kies een gebied aan de rechter- of linkerkant van uw maag. Dit moet minimaal 5
centimeter van uw navel verwijderd zijn en naar uw zijkanten toe.
Denk eraan: injecteer uzelf niet binnen 5 centimeter van uw navel of rond
bestaande littekens of blauwe plekken. Verander de plaats waar u injecteert tussen de linker- en rechterkant van uw maag, afhankelijk van het gebied waar u het laatst geïnjecteerd bent.
4) Trek voorzichtig de naalddop van de Clexane-spuit. Gooi de dop weg. De
spuit is voorgevuld en klaar voor gebruik.
Druk niet op de zuiger voordat u uzelf injecteert om luchtbellen te verwijderen. Dit kan leiden
tot verlies van het geneesmiddel. Nadat u de dop heeft verwijderd, mag u de naald niet aanraken
iets. Dit is om ervoor te zorgen dat de naald schoon (steriel) blijft.
5) Houd de spuit in de hand waarmee u schrijft (zoals een potlood) en knijp met uw andere hand
voorzichtig het gereinigde deel van uw buik tussen uw wijsvinger en duim om
een huidplooi te maken.
Vertel het zo snel mogelijk aan een verpleegkundige of arts als u een van de volgende
bijwerkingen opmerkt:
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 mensen op een 100)
■ Je krijgt sneller blauwe plekken dan normaal. Dit kan te wijten zijn aan een bloedprobleem
(trombocytopenie).
■ U heeft pijn, zwelling of irritatie in het gebied waar u Clexane heeft geïnjecteerd.
Normaal gesproken verbetert dit na een paar dagen.
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
■ Als u Als u een mechanische hartklep heeft, is behandeling met Clexane mogelijk niet voldoende
om bloedstolsels te voorkomen. Het kan zijn dat u moeite heeft met ademhalen, moe bent of moeite heeft met trainen, pijn op de borst, gevoelloosheid, zich ziek voelt of bewustzijnsverlies heeft. Dit
kan te wijten zijn aan een bloedstolsel op de hartklep
Andere bijwerkingen die u moet bespreken met uw verpleegkundige of arts als u zich
zorgen daarover maakt:
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 bij 10 personen)
■ Veranderingen in de resultaten van bloedtesten die zijn uitgevoerd om te controleren hoe uw lever werkt. Deze
worden gewoonlijk weer normaal nadat u stopt met het gebruik van Clexane.
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
■ Veranderingen in de kaliumspiegels in uw bloed. De kans hierop is groter bij mensen
met nierproblemen of diabetes. Uw arts kan dit controleren door
een bloedtest uit te voeren.
Frequentie onbekend
■ Als Clexane gedurende langere tijd wordt gebruikt, kan dit het risico vergroten dat u
een
ziekte krijgt. aandoening die ‘osteoporose’ wordt genoemd. Dit is het moment waarop de kans groter is dat uw botten breken
Zorg ervoor dat u de huidplooi tijdens de injectie vasthoudt.
6) Houd de spuit zo vast dat de naald naar beneden wijst (verticaal in een hoek van 90 graden).
Steek de naald over de volledige lengte in de huidplooi.
7) Druk met uw vinger op de zuiger.
Hierdoor wordt het medicijn in het vetweefsel van de maag gestuurd. Zorg ervoor dat u tijdens de injectie
de huidplooi vasthoudt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor eventuele
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Yellow Card Scheme op: www.mhra.gov.uk/goldcard
Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verschaffen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart en verwijdert u Clexane< br> Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Clexane niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Bewaren beneden 25°C. Bewaar het niet in de koelkast of vriezer.
Als dit geneesmiddel verkleurt of tekenen van bederf vertoont, moet
uw apotheker om advies vragen.
Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Als u
Als u dit geneesmiddel thuis gaat gebruiken, krijgt u een container (een naaldencontainer) die u kunt gebruiken voor verwijdering.
Breng de naaldencontainer of eventuele gebruikte of ongebruikte spuiten terug naar uw arts, verpleegkundige of apotheker
voor verwijdering. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
■
■
■
■
8) Verwijder de naald door deze recht naar buiten te trekken.
U kunt nu de huid loslaten vouw.
Om blauwe plekken te voorkomen, mag u niet over de injectieplaats wrijven nadat u uzelf heeft geïnjecteerd.
6. Verdere informatie
9) Laat de gebruikte spuit - met de naaldkant eerst - in de daarvoor bestemde opvangbak voor scherpe voorwerpen vallen. Sluit het deksel van de
container goed en plaats de container buiten het bereik van kinderen.
Als de container vol is, geeft u deze aan uw arts of thuiszorgverpleegkundige voor verwijdering.
Gooi deze niet bij het huishoudelijk afval. .
■
Wat u moet doen als u meer Clexane heeft dan u zou mogen
Als u denkt dat u te veel of te weinig Clexane heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of
apotheker, zelfs als u geen tekenen van een probleem vertoont. Als een kind per ongeluk
Clexane injecteert of inslikt, breng het dan onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis.
Als u vergeet Clexane te gebruiken
Als u vergeet uzelf een dosis te geven, neem deze dan in zodra u eraan denkt . Geef uzelf
geen dubbele dosis op dezelfde dag om een vergeten dosis in te halen. Door een dagboek bij te houden
weet u zeker dat u geen dosis overslaat.
Als u stopt met het gebruik van Clexane
Het is belangrijk dat u Clexane-injecties blijft krijgen totdat uw arts besluit
ermee te stoppen. Als u stopt, kunt u een bloedstolsel krijgen, wat zeer gevaarlijk kan zijn.
Wat bevat Clexane
■
■
■
■
Elke voorgevulde spuit van 20 mg bevat 20 mg ( 2000 IE anti-Xa-activiteit) van de
stof, enoxaparine-natrium, in 0,2 ml
Elke voorgevulde spuit van 40 mg bevat 40 mg (4000 IE anti-Xa-activiteit) van de
stof, enoxaparine-natrium, in 0,4 ml
Elke voorgevulde spuit van 80 mg bevat 80 mg (8000 IE anti-Xa-activiteit) van de
stof, enoxaparine natrium, in 0,8 ml
Elke voorgevulde spuit van 100 mg bevat 100 mg (10.000 IE anti-Xa-activiteit). Xa-activiteit) van de
stof, enoxaparine-natrium, in 1 ml
Het andere bestanddeel is water voor injecties
actief
actief
actief
actief
Hoe ziet Clexane-spuiten eruit en inhoud van de verpakking
Clexane is een heldere oplossing in een glazen voorgevulde spuit van type I, voorzien van een injectienaald
en naalddop. Clexane is verkrijgbaar in verpakkingen van 6 en 10 stuks
POM
PL-nr.: 15814/1002
De fabrikant is Aventis Pharma Le Trait, Boulevard Industrial, Le Trait, F-76580
Frankrijk en wordt van binnenuit aangeschaft de EU door de productlicentiehouder en opnieuw verpakt door
OPD Laboratories Limited, Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over uw geneesmiddel. Als u
vragen heeft of ergens niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Revisie van de bijsluiter en uitgiftedatum (Ref.) 09.09.2013.
De geregistreerde handelsmerkhouder voor Clexane is Sanofi-Aventis .
Bel 01923 332 796 om een exemplaar van deze folder in braille, grote letters of audio aan te vragen.
DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BEDOELD VOOR GEZONDHEIDSZORG
PROFESSIONALS
®
®
Clexane 20 mg/0,2 ml spuiten/ Clexane 40 mg/0,4 ml spuiten
Clexane® 60 mg/0,6 ml spuiten/ Clexane® 80 mg /0,8 ml spuiten
Clexane® 100 mg/1 ml spuiten
(enoxaparine-natrium)
De volgende informatie is afkomstig uit de SPC
Technische informatie voor de toediening van Clexane-spuiten
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dit product is verkrijgbaar onder een van de bovenstaande namen, maar wordt in de volgende bijsluiter Clexane
genoemd.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voorgevulde spuiten:
Elke voorgevulde spuit van 20 mg bevat 20 mg (2000 IE anti-Xa-activiteit) van
stof, enoxaparine-natrium, in 0,2 ml
Elke voorgevulde spuit van 40 mg bevat 40 mg (4000 IE anti-Xa-activiteit)
stof, enoxaparine natrium, in 0,4 ml
Elke voorgevulde spuit van 60 mg bevat 60 mg (6000 IE anti-Xa-activiteit)
> stof, enoxaparine natrium, in 0,6 ml
Elke voorgevulde spuit van 80 mg bevat 80 mg (8000 IE anti-Xa-activiteit) van
stof, enoxaparine natrium, in 0,8 ml
Elke voorgevulde spuit van 100 mg bevat 100 mg (10.000 IE anti-Xa-activiteit)
stof, enoxaparine-natrium, in 1 ml
de actieve
de actieve
de actieve
de actieve
Doseringsschema voor 1 mg/kg SC-behandeling van UA of NSTEMI
Gewicht van de patiënt
Kg
Spuitlabel
Dosis (mg)
150 mg/ml
Oplossing voor
Injectie
Clexane
Forte-spuiten
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
120 mg / 0,8 ml
120 mg / 0,8 ml
120 mg/0,8 ml
120 mg/0,8 ml
150 mg/1 ml
150 mg/1 ml
150 mg/1 ml
150 mg/1 ml
150 mg/1 ml
150 mg/1 ml
105 bd
110 bd
115 bd
120 bd
125 bd
130 bd
135 bd
140 bd
145 bd
150 bd
Houd er rekening mee dat het in sommige gevallen niet mogelijk is om een exacte dosis te bereiken vanwege de
schaalverdeling op de spuit en daarom zijn sommige van de aanbevolen volumes in deze tabel
naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde schaalverdeling.
Behandeling van acuut ST-segment-elevatie-myocardinfarct
De aanbevolen dosis enoxaparine-natrium is een enkele IV-bolus van 30 mg plus een 1 mg/kg
SC-dosis gevolgd door 1 mg/kg toegediend SC elke 12 uur (max. 100 mg alleen voor de eerste twee
doses, gevolgd door een dosering van 1 mg/kg voor de resterende doses). Voor dosering bij patiënten
≥75 jaar, zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening: Ouderen.
de actieve
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Doseringsschema voor 1 mg/kg SC-behandeling van STEMI
Gewicht van de patiënt
Kg
Etiket van de spuit
Dosis (mg)
100 mg/ml
Oplossing voor
injectie
Clexane
spuiten
40
45
50
55
60
65
70< br> 75
80
85
90
95
100
40 mg / 0,4 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
80 mg / 0,8 ml
80 mg / 0,8 ml
80 mg / 0,8 ml
80 mg / 0,8 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
40 bd
45 kamers
50 bd
55 bd
60 bd
65 bd
70 bd
75 bd
80 bd
85 bd
90 bd
95 bd
100 bd
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen:
Profylaxe van veneuze trombo-embolie:
Bij Bij patiënten met een laag tot matig risico op veneuze trombo-embolie is de aanbevolen
dosering 20 mg (2.000 IE) eenmaal daags via subcutane injectie gedurende 7 tot 10 dagen, of tot
Het risico op trombo-embolie is afgenomen. Bij patiënten die een operatie ondergaan, moet de aanvangsdosis
ongeveer 2 uur preoperatief worden toegediend. Bij patiënten met een hoger risico, zoals
bij orthopedische chirurgie, dient de dosering 40 mg (4.000 IE) per dag te zijn via subcutane
injectie, waarbij de aanvangsdosis ongeveer 12 uur vóór de operatie wordt toegediend.
Gewicht van de patiënt
br> Kg
Spuitlabel
Dosis (mg)
Behandeling van veneuze trombo-embolie:
Clexane moet subcutaan worden toegediend als een enkele dagelijkse injectie van 1,5 mg/kg
(150 IE/kg). Behandeling met Clexane wordt gewoonlijk voorgeschreven voor ten minste 5 dagen en totdat adequate
orale antistolling is ingesteld.
150 mg/ml
Oplossing voor
Injectie
Clexane
Forte-spuiten
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
120 mg / 0,8 ml (1)
120 mg / 0,8 ml (1)
120 mg / 0,8 ml (1)
120 mg / 0,8 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
105 bd (1)
110 bd (1)
115 bd (1)
120 bd (1)
125 bd (1)
130 bd (1)
135 bd (1)
140 bd (1)
145 bd (1)
150 bd (1)
Doseringstabel voor 1,5 mg/kg SC-behandeling van DVT, PE of beide
Injectie
Gewicht van de patiënt
Kg
Etiket spuit
Dosis (mg)
volume (ml)
40
60 mg / 0,6 ml
60 od
0,60
100 mg/ml
45
80 mg / 0,8 ml
67,5 od
0,675
Oplossing voor
50
80 mg / 0,8 ml
75 od
0,75
Injectie
55
100 mg
/
1 ml
82,5
od
0,825
Clexane
60
100 mg / 1 ml
90 od
0,90
spuiten
65
100 mg / 1 ml
97,5 od
0,975
Doseringsschema voor 1,5 mg/kg SC-behandeling van DVT, PE of beide
Injectie
Patiënt gewicht
kg
Spuitlabel
Dosis (mg)
volume (ml)
70
120 mg / 0,8 ml
105 od
0,70
75
120 mg / 0,8 ml
112,5 od
0,76
150 mg/ml
80
120 mg / 0,8 ml
120 od
0,80
Oplossing voor
injectie
85
150 mg / 1 ml
127,5 od
0,86
Clexane
90
150 mg / 1 ml
135 od
0,90
Forte-spuiten
95
150 mg / 1 ml
142,5 od
0,96
100
150mg / 1ml
150 od
1,00
Houd er rekening mee dat het in sommige gevallen niet mogelijk is om een exacte dosis te bereiken vanwege de
de schaalverdeling op de spuit en daarom zijn sommige van de in deze tabel aanbevolen volumes
naar boven afgerond naar de dichtstbijzijnde schaalverdeling.
Behandeling van instabiele angina pectoris en niet-Q-golf-myocardinfarct
De aanbevolen dosis is 1 mg/kg Clexane elke 12 uur via subcutane injectie,
gelijktijdig toegediend met orale aspirine (100 tot 325 mg eenmaal daags).
De behandeling met Clexane moet bij deze patiënten gedurende minimaal 2 dagen worden voorgeschreven.
en voortgezet tot klinische stabilisatie. De gebruikelijke duur van de behandeling is 2 tot 8 dagen.
Doseringsschema voor 1 mg/kg SC-behandeling van UA of NSTEMI
Kg
Etiket van de spuit
Dosis (mg)
100 mg/ml
Oplossing voor
injectie
Clexane
spuiten
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
100
40 mg/0,4 ml
60 mg/0,6 ml
60 mg/0,6 ml
60 mg/0,6 ml
60 mg/0,6 ml
80 mg/0,8 ml
80 mg/0,8 ml
80 mg / 0,8 ml
80 mg / 0,8 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
40 bd
45 bd
50 bd
55 bd
60 bd
65 bd
70 bd
75 bd
80 bd
85 bd
90 bd
95 bd
100 bd
Injectie
volume (ml)
0,40
0,45
0,50
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
Injectie
volume (ml)
0,40
0,45
0,50
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
Doseringsschema voor 1 mg/kg SC-behandeling van STEMI
Profylaxe van veneuze trombo-embolie bij medische patiënten:
De aanbevolen dosis enoxaparine-natrium is 40 mg (4.000 IE) eenmaal daags via
subcutane injectie. De behandeling met enoxaparine-natrium wordt voorgeschreven voor minimaal
6 dagen en wordt voortgezet tot het herstel van volledige mobiliteit, gedurende maximaal 14 dagen.
Gewicht van de patiënt
Injectie
volume (ml)
0,70
0,74
0,78
0,80
0,84
0,88
0,90
0,94
0,98
1,00
Injectie
volume (ml)
0,70 (1)
0,74 (1)
0,78 (1)
0,80 (1)
0,84 (1 )
0,88 (1)
0,90 (1)
0,94 (1)
0,98 (1)
1,00 (1)
(1) Mag niet worden gegeven tijdens de eerste twee doses - (maximaal 100 mg alleen voor de eerste twee doses,
gevolgd door een dosering van 1 mg/kg voor de resterende doses)
Houd er rekening mee dat het in sommige gevallen niet mogelijk is om een exacte dosis te bereiken vanwege de
schaalverdeling op de spuit en daarom hebben sommige van de in deze tabel aanbevolen volumes
afgerond naar de dichtstbijzijnde schaalverdeling.
Bij toediening in combinatie met een trombolytisch middel (fibrinespecifiek of niet-fibrinespecifiek)
moet enoxaparinenatrium worden gegeven tussen 15 minuten vóór en 30 minuten na de
start van het fibrinolytisch middel therapie. Alle patiënten moeten acetylsalicylzuur (ASA) krijgen zodra
vastgesteld is dat ze STEMI hebben en onder de dosis gehouden worden (75 tot 325 mg eenmaal daags), tenzij
gecontra-indiceerd.
De aanbevolen duur van de behandeling met enoxaparine natrium is 8 dagen. of tot
ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Voor patiënten behandeld met Percutane Coronaire Interventie (PCI): Als de laatste
enoxaparinenatrium SC-toediening minder dan 8 uur vóór het opblazen van de ballon werd gegeven,
er is geen extra dosering nodig. Als de laatste subcutane toediening meer dan 8 uur
vóór het opblazen van de ballon werd gegeven, moet een IV bolus van 0,3 mg/kg natriumenoxaparine
worden toegediend.
Preventie van extracorporale trombusvorming tijdens hemodialyse:
Een dosis equivalent aan 1 mg/kg (100 IE/kg) die aan het begin van
een dialysesessie in de arteriële lijn wordt gebracht, is doorgaans voldoende voor een sessie van 4 uur. Als er fibrineringen worden gevonden, zoals
na een sessie die langer is dan normaal, kan een verdere dosis van 0,5 tot 1 mg/kg (50 tot 100 IE/kg)
worden gegeven. Voor patiënten met een hoog risico op bloedingen moet de dosis worden verlaagd tot 0,5 mg/kg (50 IE/kg) voor dubbele vasculaire toegang of 0,75 mg/kg (75 IE/kg) voor enkele vasculaire toegang.
Ouderen:
Gebruik voor de behandeling van een acuut ST-segment-elevatie-myocardinfarct bij oudere patiënten van ≥75
jaar geen initiële IV-bolus. Start de dosering met 0,75 mg/kg SC elke 12
uur (maximaal 75 mg alleen voor de eerste twee doses, gevolgd door een dosering van 0,75 mg/kg voor de
resterende doses).
Voor andere indicaties: geen dosisaanpassingen zijn noodzakelijk bij ouderen, tenzij de nierfunctie
verminderd is (zie ook rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening: Nierfunctiestoornis; rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Bloedingen bij
ouderen; Nierfunctiestoornis en Monitoring; rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen).
Doseringsschema voor 0,75 mg/kg SC-behandeling van STEMI
(alleen oudere patiënten ouder dan 75 jaar)
Aangepast
0,75 mg/kg
dosering
Gewicht patiënt
Kg
Spuitetiket
Dosis (mg)
(mg)
40
60 mg / 0,6 ml
30 bd
30 bd
45
60 mg / 0,6 ml
33,75 bd
35 bd
50
60 mg / 0,6 ml
37,5 bd
37,5 bd
55
60 mg / 0,6 ml
41,25 bd
42,5 bd
60
60 mg / 0,6 ml
45 bd
45 bd< br>65
60 mg / 0,6 ml
48,75 bd
50 bd
70
60 mg / 0,6 ml
52,5 bd
52,5 bd
75
60 mg / 0,6 ml
56,25 bd
57,5 bd
100 mg/ml
80
60 mg / 0,6 ml
60 bd
60 bd
Oplossing voor
injectie
85
80 mg / 0,8 ml
63,75 bd
65 bd
Clexane
90
80 mg / 0,8 ml
67,5 bd
67,5 bd
spuiten
95
80 mg / 0,8 ml
71,25 bd
72,5 bd
100
80 mg / 0,8 ml
75 bd
75 bd
78,75 bd (1)
80 bd (1 )
105
80 mg / 0,8 ml
82,5 bd (1)
82,5 bd (1)
110
100 mg / 1 ml
86,25 bd (1)
87,5 bd (1)
115
100 mg / 1 ml
90 bd (1)
90 bd (1)
120
100 mg / 1 ml
93,75 bd (1)
95 bd (1)
125
100 mg / 1 ml
97,5 bd (1)< br> 97,5 bd (1)
130
100 mg / 1 ml
150 mg/ml
101,25 bd (1)
102 bd (1)
135
120 mg / 0,8 ml
Oplossing voor
105 bd (1)< br> 105 bd (1)
140
120 mg / 0,8 ml
Injectie
108,75 bd (1)
111 bd (1)
145
120 mg / 0,8 ml
Clexane Forte
112,5 bd (1)
114 bd (1)
150
120 mg / 0,8 ml
spuiten
Injectie
volume
(ml)
0,30
0,35
0,375
0,425
0,45
0,5
0,525
0,575
0,60
0,65
0,675
0,725
0,75
0,80 (1)
0,825 (1)
0,875 (1)
0,90 (1)
0,95 (1)
0,975 (1)
0,68 (1)
0,7 (1)
0,74 (1)
0,76 (1)
(1) mag niet worden gegeven voor de eerste twee doses - (maximaal 75 mg alleen voor de eerste twee doses,
gevolgd door een dosering van 0,75 mg/kg voor de resterende doses )
Houd er rekening mee dat het in sommige gevallen niet mogelijk is om een exacte dosis te bereiken vanwege de
schaalverdeling op de spuit en daarom zijn sommige van de aanbevolen volumes in deze tabel
naar boven afgerond op het dichtstbijzijnde graduatie.
Kinderen: Niet aanbevolen, omdat de dosering niet is vastgesteld.
Nierfunctiestoornis: (Zie ook rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Nierfunctiestoornis en monitoring; rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen).
Ernstige nierinsufficiëntie:
Een dosisaanpassing is vereist voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinine
klaring < 30 ml/min), volgens de volgende tabellen, omdat de blootstelling aan enoxaparinenatrium
significant verhoogd is in deze patiëntenpopulatie:
Dosisaanpassingen voor therapeutisch doseringsbereik
Standaarddosering
Ernstige nierfunctiestoornis
br> 1 mg/kg SC tweemaal daags
1 mg/kg SC eenmaal daags
1,5 mg/kg SC eenmaal daags
1 mg/kg SC eenmaal daags
Voor de behandeling van acuut STEMI bij patiënten < 75 jaar
30 mg enkelvoudige IV bolus plus een 1 mg/kg SC
30 mg enkelvoudige IV bolus plus een 1 mg/kg SC
dosis gevolgd door 1 mg/kg tweemaal daags.
dosis gevolgd door 1 mg/kg eenmaal daags.< br> (Max. 100 mg voor elk van de eerste twee SC
(Max. 100 mg alleen voor de eerste SC-dosis)
doses)
Voor de behandeling van acuut STEMI bij oudere patiënten ≥75 jaar oud
0,75 mg /kg SC tweemaal daags zonder initiële
bolus.
1 mg/kg SC eenmaal daags zonder initiële bolus.
(Max. 75 mg voor elk van de eerste twee SC
(Max. 100 mg alleen voor de eerste SC-dosis)
doses)
Dosisaanpassingen voor profylactische doseringsbereiken< br> Standaarddosering
40 mg SC eenmaal daags
20 mg SC eenmaal daags
Ernstige nierfunctiestoornis
20 mg SC eenmaal daags
20 mg SC eenmaal daags
• Initiële bolus van 30 mg
Voor de initiële bolus van 30 mg gebruikt u een voorgevulde spuit met enoxaparinenatrium met schaalverdeling (60, 80
of 100 mg) en verwijdert u het overtollige volume om slechts 30 mg (0,3 ml) in de spuit over te houden. De
dosis van 30 mg kan vervolgens rechtstreeks worden geïnjecteerd op een injectieplaats in de intraveneuze lijn.
• Extra bolus voor PCI wanneer de laatste SC-toediening meer dan 8 uur werd gegeven
vóór het inbrengen van de ballon
Voor patiënten die beheerd met Percutane Coronaire Interventie (PCI), een aanvullende
Een IV-bolus van 0,3 mg/kg moet worden toegediend als de laatste SC-toediening meer dan 8
uur vóór het opblazen van de ballon werd gegeven (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening:
Behandeling van acuut ST-segment elevatie-myocardinfarct) .
Om de nauwkeurigheid van het kleine volume dat moet worden geïnjecteerd te garanderen, wordt aanbevolen om
het geneesmiddel te verdunnen tot 3 mg/ml.
Om een oplossing van 3 mg/ml te verkrijgen, gebruikt u een voorgevulde oplossing van 60 mg enoxaparine-natrium spuit, wordt
aanbevolen om als volgt een infuuszak van 50 ml te gebruiken (d.w.z. met een normale zoutoplossing (0,9%) of
5% dextrose in water):
Zuig 30 ml op uit de infuuszak met een injectiespuit en gooi de vloeistof weg. Injecteer de
volledige inhoud van de voorgevulde spuit van 60 mg enoxaparinenatrium in de
resterende 20 ml
in de tas. Meng de inhoud van de zak voorzichtig. Zuig het vereiste volume van de verdunde
oplossing op met een injectiespuit voor toediening in de intraveneuze lijn (via een geschikte
injectieplaats of poort).
Nadat de verdunning is voltooid, kan het te injecteren volume worden berekend met behulp van de volgende
formule [Volume van de verdunde oplossing (ml) = Patiëntgewicht (kg) x 0,1] of gebruik de onderstaande tabel
. Het wordt aanbevolen om de verdunning onmiddellijk vóór gebruik te bereiden en eventueel
resterende oplossing onmiddellijk na gebruik weg te gooien.
Volume dat via de intraveneuze lijn moet worden geïnjecteerd nadat de verdunning is voltooid
Gewicht
Vereiste
dosis
(0,3 mg/kg)
(kg)
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
(mg)
13,5
15
16,5
18
19,5
21
22,5
24
25,5
27
28,5
Te injecteren volume
wanneer
verdund tot
een uiteindelijke
concentratie
van 3 mg/ml
(ml)
4,5
5
5,5
6
6,5
7
7,5
8
8,5
9
9,5
Gewicht
Vereiste
dosis
(0,3 mg/kg)
(kg)
100
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
(mg)
30
31,5
33
34,5
36
37,5
39
40,5
42
43,5
45
Te injecteren volume
wanneer
verdund tot een
uiteindelijke
concentratie
van 3 mg/ml
(ml)
10
10,5
11
11,5
12
12,5
13
13,5
14
14,5
15
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Subcutane injectie
Clexane mag niet worden gemengd met andere injecties of infusies.
Intraveneuze (bolus) injectie alleen voor acute STEMI-indicatie
Enoxaparine-natrium kan veilig worden toegediend met een normale zoutoplossing (0,9%) of 5% in
dextrose in water.
6.3 Houdbaarheid
Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de
laatste dag van die maand.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast of in de vriezer bewaren. Gooi al het ongebruikte product weg.
De aanbevolen dosisaanpassingen zijn niet van toepassing op de hemodialyse-indicatie.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Clexane is een heldere oplossing in een voorgevulde glazen type I-spuit voorzien van een injectiespuit. naald
en naalddop. Clexane is verkrijgbaar in verpakkingen van 6 en 10 stuks.
Matige en milde nierinsufficiëntie:
Hoewel er geen doseringsaanpassingen worden aanbevolen bij patiënten met
matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-50 ml/min) of milde nierinsufficiëntie verminderde leverfunctie (creatinine
klaring 50-80 ml/min), wordt zorgvuldige klinische monitoring aanbevolen.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening.
Leverinsufficiëntie: Bij afwezigheid uit klinische onderzoeken is voorzichtigheid geboden.
Lichaamsgewicht:
Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen bij obesitas of een laag lichaamsgewicht (zie ook rubriek
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Laag lichaamsgewicht en monitoring; rubriek 5.2
Farmacokinetische eigenschappe
Clexane® 20 mg/0,2 ml spuiten/ Clexane® 40 mg/0,4 ml spuiten/
Clexane® 80 mg/0,8 ml spuiten/ Clexane® 100 mg/1 ml spuiten
(enoxaparine natrium)
Dit product is verkrijgbaar als elk van bovengenoemde namen, maar in de volgende bijsluiter wordt er naar verwezen als Clexane
. Houd er rekening mee dat de bijsluiter ook informatie bevat
over een andere sterkte (Clexane 60 mg/0,6 ml spuiten).
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
■ Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet je het nog eens lezen
■ Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
■ Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk
voor hen zijn, zelfs als hun symptomen dezelfde zijn als de uwe
■ Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze
bijsluiter staat, vertel dit dan aan uw arts. of apotheker
In deze bijsluiter:
1. Wat is Clexane en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Clexane gebruikt
3. Hoe gebruikt u Clexane
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Clexane
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Clexane en waarvoor wordt het gebruikt
Clexane bevat een geneesmiddel dat enoxaparine-natrium wordt genoemd. Dit behoort tot een groep
geneesmiddelen die laagmoleculaire heparines worden genoemd.
Clexane werkt op twee manieren.
1) Het voorkomen dat bestaande bloedstolsels groter worden. Dit helpt uw lichaam
deze af te breken en te voorkomen dat ze u schade toebrengen.
2) Het stoppen van de vorming van bloedstolsels in uw bloed.
Clexane kan worden gebruikt om:
■ Behandel bloedstolsels in uw bloed
■ Stop de vorming van bloedstolsels in uw bloed in de volgende situaties:
■ Instabiele angina pectoris (waarbij niet voldoende bloed uw hart bereikt)
■ Na een operatie of langdurig perioden van bedrust vanwege ziekte
■ Nadat u een hartaanval heeft gehad
■ Stop de vorming van bloedstolsels in de buizen van uw dialysemachine (gebruikt voor mensen met
nierproblemen)
2. Voor u gebruikt Clexane
Heeft u dit geneesmiddel niet en vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als:
■
■
■
■
■
■
■
U bent allergisch (overgevoelig) voor enoxaparine-natrium of voor één van de andere bestanddelen van
Clexane (vermeld in rubriek 6: Meer informatie).
Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling
van uw lippen, gezicht, keel of tong
U bent allergisch voor heparine of andere laagmoleculaire heparines zoals tinzaparine
of dalteparine
U heeft een probleem met te snel blauwe plekken of bloedingen
U heeft een zweer in uw maag of darmen
U heeft een beroerte gehad, veroorzaakt door een bloeding in de hersenen
U heeft een infectie in uw uw hart
U gebruikt het geneesmiddel genaamd heparine om bloedstolsels te behandelen
Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Clexane krijgt.
Wees extra voorzichtig met Clexane
Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt als:
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
U heeft hoge bloeddruk
U heeft nierproblemen
U heeft een hartklep laten plaatsen
U heeft ooit blauwe plekken gehad en bloedingen veroorzaakt door het medicijn 'heparine'
U heeft ooit een beroerte gehad
U heeft ooit een maagzweer gehad
U heeft onlangs een operatie aan uw ogen of hersenen ondergaan
U heeft diabetes of heeft een ziekte die bekend staat als 'diabetische retinopathie' (problemen met de
bloedvaten in het oog veroorzaakt door diabetes)
U heeft problemen met uw bloed
U heeft onder- of overgewicht
U bent op leeftijd (ouder dan 65 jaar) en vooral als u ouder bent 75 jaar oud
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige voordat u Clexane gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige als u
andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept koopt, inclusief
kruidengeneesmiddelen. Dit is omdat Clexane de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook
kunnen sommige geneesmiddelen de werking van Clexane beïnvloeden.
Gebruik dit geneesmiddel vooral niet en vertel het uw arts als:
■ u het geneesmiddel heparine gebruikt om bloedstolsels te behandelen
Vertel het uw arts arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
■ Warfarine – gebruikt om het bloed te verdunnen
■ Aspirine, dipyridamol, clopidogrel of andere geneesmiddelen – gebruikt om de vorming van bloedstolsels te stoppen
■ Dextran-injectie – gebruikt als bloedvervanger
■ Ibuprofen, diclofenac, ketorolac of andere geneesmiddelen – gebruikt om pijn en zwelling te behandelen
artritis en andere ziekten
■ Prednisolon, dexamethason of andere geneesmiddelen - gebruikt voor de behandeling van astma, reumatoïde
artritis en andere aandoeningen
■ Plaspillen (diuretica) zoals spironolacton, triamtereen of amiloride. Deze kunnen
de kaliumspiegels in uw bloed verhogen als u dit samen met Clexane gebruikt
Uw arts kan een van uw medicijnen veranderen of regelmatig bloedonderzoek laten doen om te controleren of
het gebruik van deze geneesmiddelen met Clexane geen schade voor u veroorzaakt .
Operaties en anesthesie
Als u een ruggengraatpunctie moet ondergaan of een operatie waarbij een epidurale of spinale verdoving
wordt gebruikt, vertel dan uw arts dat u Clexane gebruikt. Vertel het ook aan uw arts als u
problemen heeft met uw wervelkolom of als u ooit een operatie aan de wervelkolom heeft gehad.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent, kan dit zwanger wordt of denkt dat u mogelijk zwanger bent. U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent en een mechanische hartklep heeft, omdat
u een verhoogd risico loopt op het ontwikkelen van bloedstolsels. Uw arts moet dit bespreken met
u.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u Clexane gebruikt. Als u van plan bent borstvoeding te geven, neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt als u
zwanger bent of
borstvoeding geeft.
3. Hoe gebruikt u Clexane
Het gebruik van dit geneesmiddel
■
■
■
■
Voordat u Clexane gebruikt, kan uw arts of verpleegkundige een bloedtest uitvoeren.
Terwijl u in het ziekenhuis verblijft, zal uw arts of verpleegkundige u normaal gesproken Clexane toedienen. Dit is
omdat het als injectie moet worden toegediend
Als u naar huis gaat, moet u mogelijk Clexane blijven gebruiken en het aan uzelf toedienen
(zie onderstaande instructies over hoe u dit moet doen)
Clexane wordt gewoonlijk toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan).
Als u niet zeker weet waarom u Clexane krijgt of als u vragen heeft over de hoeveelheid
Clexane wordt aan u toegediend. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoeveel krijgt u toegediend
■
■
Uw arts zal beslissen hoeveel u krijgt. De hoeveelheid Clexane die u krijgt
hangt af van de reden waarom het wordt gebruikt
Als u problemen heeft met uw nieren, krijgt u mogelijk een kleinere hoeveelheid Clexane
1) Behandeling van bloedstolsels die zich in uw bloed
■ De gebruikelijke dosis is 1,5 mg voor elke kilogram van uw gewicht, elke dag
■ Clexane wordt gewoonlijk gedurende ten minste 5 dagen gegeven
2) Stopt de vorming van bloedstolsels in uw bloed in de volgende situaties:
a) Instabiele angina pectoris
■ De gebruikelijke hoeveelheid is 1 mg voor elke kilogram gewicht, elke 12 uur
■ Clexane wordt gewoonlijk gedurende 2 tot 8 dagen toegediend. Normaal gesproken zal uw arts u vragen om
ook aspirine in te nemen
b) Na een operatie of lange perioden van bedrust vanwege ziekte
De gebruikelijke dosis is 20 mg of 40 mg per dag. De dosis zal afhangen van hoe waarschijnlijk het is dat u
een stolsel krijgt
■ Als u een laag tot gemiddeld risico heeft op het krijgen van een stolsel, krijgt u 20 mg Clexane
elke dag. Als u een operatie moet ondergaan, wordt uw eerste injectie doorgaans
2 uur vóór uw operatie gegeven
■ Als u een hoger risico loopt op het krijgen van een stolsel, krijgt u elke dag 40 mg. Als u
een operatie moet ondergaan, wordt uw eerste injectie gewoonlijk 12 uur vóór
uw operatie gegeven
■ Als u vanwege ziekte bedlegerig bent, krijgt u normaal gesproken 40 mg Clexane
> elke dag gedurende 6 tot 14 dagen
c) Nadat u een hartaanval heeft gehad
Clexane kan worden gebruikt voor twee verschillende soorten hartaanvallen, genaamd NSTEMI of STEMI.
De hoeveelheid Clexane die u krijgt, zal hangt af van je leeftijd en het soort hart
aanval die u heeft gehad.
i) NSTEMI-type hartaanval
■ De gebruikelijke hoeveelheid is 1 mg voor elke kilogram gewicht, elke 12 uur
■ Clexane wordt gewoonlijk gedurende 2 tot 8 dagen toegediend. Normaal gesproken zal uw arts u vragen om
ook aspirine te nemen
ii) STEMI-type hartaanval
Als u jonger bent dan 75 jaar
■ 30 mg Clexane wordt toegediend als een injectie in uw ader (intraveneuze injectie
met Clexane Multidose Vial of voorgevulde spuiten van 60, 80 of 100 mg)
■ Tegelijkertijd krijgt u Clexane ook als injectie onder uw huid
(subcutane injectie). De gebruikelijke dosis is 1 mg voor elke kilogram van uw gewicht.
■ Daarna krijgt u elke 12 uur 1 mg voor elke kilogram van uw gewicht
dat
■ De maximale hoeveelheid Clexane die voor de eerste twee wordt gegeven injecties is 100 mg
■ De injecties worden normaal gesproken gedurende maximaal 8 dagen gegeven
Als u 75 jaar of ouder bent
■ Uw arts of verpleegkundige zal u Clexane-injecties onder uw huid geven
( subcutane injectie)
■ De gebruikelijke dosis is 0,75 mg voor elke kilogram van uw gewicht, elke 12 uur
■ De maximale hoeveelheid Clexane die voor de eerste twee injecties wordt gegeven is 75 mg
Voor patiënten die een operatie ondergaan die Percutane Coronaire Interventie (PCI) wordt genoemd.
■ Afhankelijk van wanneer u voor het laatst Clexane heeft gekregen, kan uw arts beslissen om
een extra dosis Clexane toe te dienen vóór een PCI-operatie. Dit gebeurt via injectie in uw ader
(intraveneus met Clexane Multidose Vial of voorgevulde spuiten van 60, 80 of 100 mg)
3) Stop de vorming van bloedstolsels in de buizen van uw dialysemachine
■ De gebruikelijke dosis is 1 mg voor elke kilogram van uw gewicht
■ Clexane wordt aan het begin van de dialysesessie toegevoegd aan de slang die het lichaam verlaat (slagaderlijn)
sessie
■ Deze hoeveelheid is doorgaans voldoende voor een sessie van 4 uur . Uw arts kan u echter
indien nodig nog een dosis van 0,5 tot 1 mg voor elke kilogram van uw gewicht geven
Hoe u uzelf een Clexane-injectie kunt geven
Als u Clexane aan uzelf kunt toedienen, zal uw arts of verpleegkundige u laten zien hoe
u dit moet doen. Probeer niet uzelf te injecteren als u niet heeft geleerd hoe u dat moet doen. Als u niet
zeker weet wat u moet doen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Voordat u uzelf injecteert met Clexane
■
■
■
■
■
Controleer de vervaldatum op het geneesmiddel. Niet gebruiken als de datum verstreken is.
Controleer of de spuit niet beschadigd is en of het geneesmiddel erin een heldere oplossing is. Als dit niet het geval is, gebruik
een andere spuit
Zorg ervoor dat u weet hoeveel u gaat injecteren
Controleer uw buik om te zien of de laatste injectie roodheid, verandering van de huid
kleur, zwelling of sijpelen heeft veroorzaakt of nog steeds pijnlijk is. Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Bepaal waar u het geneesmiddel gaat injecteren. Verander de plaats waar u injecteert
elke keer van de rechter- naar de linkerkant van uw maag. Clexane moet net
onder de huid van uw buik worden geïnjecteerd, maar niet te dicht bij de navel of enig littekenweefsel (ten minste 5 cm hiervandaan)
Instructies voor het injecteren van uzelf met Clexane:
> 1) Was uw handen en de plek waar u gaat injecteren met water en zeep. Droog ze af.
2) Zit of lig in een comfortabele houding, zodat u ontspannen bent. Zorg ervoor dat u de plaats
kunt zien waar u gaat injecteren. Een luie stoel, fauteuil of bed met kussens is ideaal.
Bloedtesten
Het gebruik van Clexane kan de resultaten van sommige bloedtesten beïnvloeden. Als u een bloedtest moet ondergaan, is het belangrijk om uw arts te vertellen dat u Clexane gebruikt. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Clexane bijwerkingen veroorzaken, maar dat is niet het geval. iedereen krijgt ze.
Vertel het een verpleegkundige of arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis als u een van de
volgende bijwerkingen opmerkt:
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 mensen)
■ Veel bloeden uit een wond.
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 mensen)
■ Een pijnlijke uitslag van donkerrode vlekken onder de huid die niet verdwijnen als u er
druk op uitoefent. Het kan ook zijn dat u roze vlekken op uw huid opmerkt. De kans is groter dat deze
verschijnen in de plaats waar u Clexane heeft geïnjecteerd.
Soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 mensen)
■ Plotselinge ernstige hoofdpijn. Dit kan een teken zijn van een bloeding in de hersenen.
■ Een gevoel van gevoeligheid en zwelling in uw maag. Het kan zijn dat u een bloeding
in uw maag krijgt.
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
■ Als u een allergische reactie heeft. De verschijnselen kunnen zijn: uitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
■ Als u een ruggengraatpunctie of een ruggengraatverdoving heeft gehad en tintelingen, gevoelloosheid
en spierzwakte opmerkt, vooral in het onderlichaam. Ook als u
de controle over uw blaas of darmen verliest (waardoor u geen controle meer heeft over wanneer u naar het toilet gaat).
3) Kies een gebied aan de rechter- of linkerkant van uw maag. Dit moet minimaal 5
centimeter van uw navel verwijderd zijn en naar uw zijkanten toe.
Denk eraan: injecteer uzelf niet binnen 5 centimeter van uw navel of rond
bestaande littekens of blauwe plekken. Verander de plaats waar u injecteert tussen de linker- en rechterkant van uw maag, afhankelijk van het gebied waar u het laatst geïnjecteerd bent.
4) Trek voorzichtig de naalddop van de Clexane-spuit. Gooi de dop weg. De
de spuit is voorgevuld en klaar voor gebruik.
Druk niet op de zuiger voordat u uzelf injecteert om luchtbellen te verwijderen. Dit kan leiden
tot verlies van het geneesmiddel. Nadat u de dop heeft verwijderd, mag de naald niets
aanraken. Dit is om ervoor te zorgen dat de naald schoon (steriel) blijft.
5) Houd de spuit in de hand waarmee u schrijft (zoals een potlood) en knijp met uw andere hand
voorzichtig het gereinigde deel van uw buik tussen uw wijsvinger en duim om
een huidplooi te maken.
Vertel het zo snel mogelijk aan een verpleegkundige of arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt
effecten:
Vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 mensen)
■ U krijgt sneller blauwe plekken dan normaal. Dit kan het gevolg zijn van een bloedprobleem
(trombocytopenie).
■ U heeft pijn, zwelling of irritatie in het gebied waar u Clexane heeft geïnjecteerd.
Dit wordt normaal gesproken na een paar dagen beter.
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
■ Als u een mechanische hartklep heeft, is behandeling met Clexane mogelijk niet voldoende
om bloedstolsels te voorkomen. Het kan zijn dat u moeite heeft met ademhalen, moe bent of moeite heeft met trainen, pijn op de borst, gevoelloosheid, zich ziek voelt of bewustzijnsverlies heeft. Dit
kan te wijten zijn aan een bloedstolsel op de hartklep
Andere bijwerkingen die u moet bespreken met uw verpleegkundige of arts als u
zich daar zorgen over maakt:
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 mensen)
■ Veranderingen in de resultaten van bloedtesten die zijn uitgevoerd om te controleren hoe uw lever werkt. Deze
worden gewoonlijk weer normaal nadat u stopt met het gebruik van Clexane.
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
■ Veranderingen in de kaliumspiegels in uw bloed. De kans hierop is groter bij mensen
met nierproblemen of diabetes. Uw arts kan dit controleren door
een bloedtest.
uit te voerenFrequentie onbekend
■ Als Clexane gedurende langere tijd wordt gebruikt, kan dit het risico vergroten dat u een
aandoening krijgt die ‘osteoporose’ wordt genoemd. Dit is het moment waarop de kans groter is dat uw botten breken
Zorg ervoor dat u de huidplooi tijdens de injectie vasthoudt.
6) Houd de spuit zo vast dat de naald naar beneden wijst (verticaal in een hoek van 90 graden).
Steek de naald over de volledige lengte in de huidplooi.
7) Druk met uw vinger op de zuiger.
Hierdoor wordt het medicijn in het vetweefsel van de maag gestuurd. Zorg ervoor dat u tijdens de injectie
de huidplooi vasthoudt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor eventuele
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Yellow Card Scheme op: www.mhra.gov.uk/goldencard
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verschaffen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.< br> 5. Hoe bewaart u Clexane en verwijdert u het?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Clexane niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Niet bewaren boven 25°C. Bewaar het niet in de koelkast of vriezer.
Als dit geneesmiddel verkleurt of tekenen van bederf vertoont, moet
uw apotheker om advies vragen.
Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Als u
dit geneesmiddel thuis gebruikt, krijgt u een container (een naaldencontainer) die u kunt gebruiken voor verwijdering.
Breng de naaldencontainer of eventuele gebruikte of ongebruikte spuiten terug naar uw arts, verpleegkundige of apotheker
voor verwijdering. Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
■
■
■
■
8) Verwijder de naald door deze recht naar buiten te trekken.
U kunt nu de huidplooi loslaten.
Om blauwe plekken te voorkomen, mag u niet over de injectieplaats wrijven nadat u uzelf heeft geïnjecteerd.
6. Verdere informatie
9) Laat de gebruikte spuit - met de naaldkant eerst - in de daarvoor bestemde opvangbak voor scherpe voorwerpen vallen. Sluit het deksel van de
container goed en plaats de container buiten het bereik van kinderen.
Wanneer de container vol is, geeft u deze aan uw arts of thuiszorgverpleegkundige zodat deze kan worden afgevoerd.
Gooi de container niet bij het huisvuil.
■
Als u meer Clexane heeft dan u zou mogen
Als u Als u denkt dat u te veel of te weinig Clexane heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker, ook als u geen tekenen van een probleem vertoont. Als een kind per ongeluk
Clexane injecteert of inslikt, breng het dan onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis.
Als u vergeet Clexane te gebruiken
Als u vergeet uzelf een dosis te geven, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Geef uzelf
geen dubbele dosis op dezelfde dag om een vergeten dosis in te halen. Door een dagboek bij te houden
weet u zeker dat u geen dosis overslaat.
Als u stopt met het gebruik van Clexane
Het is belangrijk dat u Clexane-injecties blijft krijgen totdat uw arts besluit
ermee te stoppen. Als u stopt, kunt u een bloedstolsel krijgen, wat zeer gevaarlijk kan zijn.
Wat bevat Clexane
■
■
■
■
Elke voorgevulde spuit van 20 mg bevat 20 mg (2000 IE anti-Xa-activiteit) van de
stof, enoxaparine natrium, in 0,2 ml
Elke voorgevulde spuit van 40 mg bevat 40 mg (4000 IE anti-Xa-activiteit) van de
stof, enoxaparine-natrium, in 0,4 ml
Elke voorgevulde spuit van 80 mg bevat 80 mg (8000 IE anti-Xa-activiteit) van de
stof, enoxaparine natrium, in 0,8 ml
Elke voorgevulde spuit van 100 mg bevat 100 mg (10.000 IE anti-Xa-activiteit) van de
stof, enoxaparine-natrium, in 1 ml
Het andere bestanddeel is water voor injecties
actief
actief
actief
actief
Hoe ziet Clexane-spuiten eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Clexane is een heldere oplossing in een voorgevulde glazen type I-spuit, voorzien van een injectienaald
en naalddop. Clexane is verkrijgbaar in verpakkingen van 6 en 10 stuks
POM
PL-nr.: 15814/1002
De fabrikant is Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard Industrial, Le Trait, F-76580
Frankrijk en aangeschaft in de EU door de productlicentiehouder en opnieuw verpakt door
OPD Laboratories Limited, Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over uw geneesmiddel. Als je die hebt
Als u vragen heeft of als u ergens niet zeker van bent, vraag dan uw arts of apotheker.
Revisie van de bijsluiter en uitgiftedatum (Ref.) 09.09.2013.
De geregistreerde handelsmerkhouder voor Clexane is Sanofi-Aventis.
Een aanvraag indienen Voor een exemplaar van deze bijsluiter in braille, grote letters of audio kunt u bellen met 01923 332 796.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Clexane® 20 mg/0,2 ml spuiten/ Clexane® 40 mg/0,4 ml spuiten/
Clexane ® 80 mg/0,8 ml spuiten/ Clexane® 100 mg/1 ml spuiten
(enoxaparine natrium)
Dit product is verkrijgbaar onder een van de bovengenoemde namen, maar wordt in de volgende bijsluiter aangeduid als Clexane
. Houd er rekening mee dat de bijsluiter ook informatie bevat
over een andere sterkte (Clexane 60 mg/0,6 ml spuiten).
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
■ Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens lezen
■ Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
■ Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk
voor hen zijn, zelfs als hun symptomen dezelfde zijn als die van u
■ Als een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze lijst staan
bijsluiter, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
1. Wat is Clexane en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Clexane gebruikt
3. Hoe wordt Clexane gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Clexane
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Clexane en waarvoor wordt het gebruikt
Clexane bevat een geneesmiddel dat enoxaparine-natrium wordt genoemd. Dit behoort tot een groep
geneesmiddelen die laagmoleculaire heparines worden genoemd.
Clexane werkt op twee manieren.
1) Het voorkomen dat bestaande bloedstolsels groter worden. Dit helpt uw lichaam
deze af te breken en te voorkomen dat ze u schade toebrengen.
2) Het stoppen van de vorming van bloedstolsels in uw bloed.
Clexane kan worden gebruikt om:
■ Bloedstolsels te behandelen die zich in uw bloed bevinden.
uw bloed
■ Stop de vorming van bloedstolsels in uw bloed in de volgende situaties:
■ Instabiele angina pectoris (waarbij niet voldoende bloed uw hart bereikt)
■ Na een operatie of lange perioden van bedrust vanwege ziekte
■ Nadat u een hartaanval heeft gehad
■ Stop de vorming van bloedstolsels in de buizen van uw dialyseapparaat (gebruikt voor mensen met
nierproblemen)
2. Voordat u Clexane gebruikt
Heeft u dit niet geneesmiddel en vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als:
■
■
■
■
■
■
■
U bent allergisch (overgevoelig) voor enoxaparinenatrium of voor één van de andere bestanddelen van
Clexane (vermeld in rubriek 6: Overige informatie).
Tekenen van een allergische reactie onder meer: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling
van uw lippen, gezicht, keel of tong
U bent allergisch voor heparine of andere laagmoleculaire heparines zoals tinzaparine
of dalteparine
U heeft een probleem met te snel blauwe plekken of bloedingen
U heeft een zweer in uw maag of darmen
U heeft een beroerte gehad, veroorzaakt door een bloeding in de hersenen
U heeft een infectie in uw hart< br> U gebruikt het geneesmiddel genaamd heparine om bloedstolsels te behandelen.
Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Clexane krijgt.
Wees extra voorzichtig met Clexane
Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt als:
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
U heeft hoge bloeddruk
U heeft nierproblemen
U heeft een hartklep laten plaatsen
U heeft ooit blauwe plekken en bloedingen gehad veroorzaakt door het geneesmiddel 'heparine'
U heeft ooit last gehad van een beroerte
U heeft ooit een maagzweer gehad
U heeft onlangs een operatie aan uw ogen of hersenen ondergaan
U heeft diabetes of heeft een ziekte die bekend staat als 'diabetische retinopathie' (problemen met de
bloedvaten in de ogen veroorzaakt door diabetes)
U heeft problemen met uw bloed
U heeft onder- of overgewicht
U bent op leeftijd (ouder dan 65 jaar) en vooral als u ouder bent dan 75 jaar
br> Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige voordat u Clexane gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. als u andere geneesmiddelen
gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept koopt, inclusief kruiden
geneesmiddelen. Dit is omdat Clexane de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook
kunnen sommige geneesmiddelen de werking van Clexane beïnvloeden.
Gebruik dit geneesmiddel vooral niet en vertel het uw arts als:
■ u het geneesmiddel heparine gebruikt om bloedstolsels te behandelen
Vertel het uw arts arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
■ Warfarine – gebruikt om het bloed te verdunnen
■ Aspirine, dipyridamol, clopidogrel of andere geneesmiddelen – gebruikt om de vorming van bloedstolsels te stoppen
■ Dextran-injectie – gebruikt als een bloedvervanger
■ Ibuprofen, diclofenac, ketorolac of andere geneesmiddelen – gebruikt voor de behandeling van pijn en zwelling bij
artritis en andere ziekten
■ Prednisolon, dexamethason of andere geneesmiddelen – gebruikt voor de behandeling van astma, reumatoïde
artritis en andere aandoeningen
■ Plaspillen (diuretica) zoals spironolacton, triamtereen of amiloride. Deze kunnen
de kaliumspiegels in uw bloed verhogen als u dit samen met Clexane gebruikt
Uw arts kan een van uw medicijnen veranderen of regelmatig bloedonderzoek laten doen om te controleren of
het gebruik van deze geneesmiddelen met Clexane geen schade voor u veroorzaakt .
Operaties en verdoving
Als u een ruggengraatpunctie moet ondergaan of een operatie waarbij een epidurale of spinale verdoving
wordt gebruikt, vertel dan uw arts dat u Clexane gebruikt. Vertel het ook aan uw arts als u
als u een probleem heeft met uw wervelkolom of als u ooit een operatie aan de wervelkolom heeft ondergaan.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u zwanger bent,
zwanger zou kunnen worden of denkt dat u zwanger bent Mogelijk bent u zwanger.
U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent en een mechanische hartklep heeft, omdat
u een verhoogd risico loopt op het ontwikkelen van bloedstolsels. Uw arts moet dit
met u bespreken.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u Clexane gebruikt. Als u van plan bent borstvoeding te geven, neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt als u zwanger bent of
borstvoeding geeft.
3. Hoe gebruikt u Clexane
Het gebruik van dit geneesmiddel
■
■
■
■
Voordat u Clexane gebruikt, kan uw arts of verpleegkundige een onderzoek uitvoeren. bloedonderzoek
Terwijl u in het ziekenhuis verblijft, zal uw arts of verpleegkundige u normaal gesproken Clexane toedienen. Dit is
omdat het als injectie moet worden toegediend
Als u naar huis gaat, moet u mogelijk Clexane blijven gebruiken en het aan uzelf toedienen
(zie onderstaande instructies over hoe u dit moet doen)
Clexane wordt meestal toegediend door injectie onder de huid (subcutaan)
Als u niet zeker weet waarom u Clexane krijgt of als u vragen heeft over de hoeveelheid
Clexane die u krijgt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hoe er zal je veel gegeven worden
■
■
Uw arts zal beslissen hoeveel u krijgt. De hoeveelheid Clexane die u krijgt
hangt af van de reden waarom het wordt gebruikt
Als u problemen heeft met uw nieren, krijgt u mogelijk een kleinere hoeveelheid Clexane
1) Behandeling van bloedstolsels die zich in uw bloed
■ De gebruikelijke dosis is 1,5 mg voor elke kilogram van uw gewicht, elke dag
■ Clexane wordt gewoonlijk gedurende ten minste 5 dagen toegediend
2) Het stoppen van de vorming van bloedstolsels in uw bloed op de volgende momenten situaties:
a) Instabiele angina
■ De gebruikelijke hoeveelheid is 1 mg voor elke kilogram gewicht, elke 12 uur
■ Clexane wordt gewoonlijk gedurende 2 tot 8 dagen toegediend. Normaal gesproken zal uw arts u vragen om
ook aspirine in te nemen
b) Na een operatie of lange perioden van bedrust vanwege ziekte
De gebruikelijke dosis is 20 mg of 40 mg per dag. De dosis zal afhangen van hoe waarschijnlijk het is dat u
een stolsel krijgt
■ Als u een laag tot gemiddeld risico heeft op het krijgen van een stolsel, krijgt u elke dag 20 mg Clexane
. Als u een operatie moet ondergaan, wordt uw eerste injectie gewoonlijk
2 uur vóór uw operatie gegeven
■ Als u een hoger risico loopt op het krijgen van een stolsel, krijgt u elke dag 40 mg. Als u
een operatie moet ondergaan, wordt uw eerste injectie doorgaans 12 uur van tevoren gegeven
uw operatie
■ Als u vanwege ziekte bedlegerig bent, krijgt u normaal gesproken elke dag 40 mg Clexane
gedurende 6 tot 14 dagen
c) Nadat u een hartaanval heeft gehad
Clexane kan worden gebruikt voor twee verschillende soorten hartaanvallen, genaamd NSTEMI of STEMI.
De hoeveelheid Clexane die u krijgt, hangt af van uw leeftijd en het soort
hartaanval dat u heeft gehad.
i) NSTEMI-type hartaanval
■ De gebruikelijke hoeveelheid is 1 mg per kilogram gewicht, elke 12 uur
■ Clexane wordt gewoonlijk gedurende 2 tot 8 dagen toegediend. Normaal gesproken zal uw arts u vragen
te gebruikenook aspirine
ii) STEMI-type hartaanval
Als u jonger bent dan 75 jaar
■ 30 mg Clexane wordt toegediend als een injectie in uw ader (intraveneuze injectie
met behulp van Clexane Multidose Vial of Voorgevulde spuiten van 60, 80 of 100 mg)
■ Tegelijkertijd krijgt u Clexane ook als injectie onder uw huid
(subcutane injectie). De gebruikelijke dosis is 1 mg voor elke kilogram van uw gewicht.
■ Daarna krijgt u elke 12 uur 1 mg voor elke kilogram van uw gewicht
dat
■ De maximale hoeveelheid Clexane die voor de eerste twee wordt gegeven injecties zijn 100 mg
■ De injecties worden normaal gesproken gedurende maximaal 8 dagen gegeven
Als u 75 jaar of ouder bent
■ Uw arts of verpleegkundige zal u Clexane-injecties onder uw huid geven
(subcutane injectie)
■ De gebruikelijke dosis is 0,75 mg voor elke kilogram van uw gewicht, elke 12 uur
■ De maximale hoeveelheid Clexane die voor de eerste twee injecties wordt gegeven is 75 mg
Voor patiënten die een operatie ondergaan die Percutane Coronaire Interventie (PCI) wordt genoemd< br> ■ Afhankelijk van wanneer u Clexane voor het laatst heeft gekregen, kan uw arts beslissen om vóór een PCI-operatie een extra dosis Clexane te geven. Dit gebeurt via injectie in uw ader
(intraveneus met Clexane Multidose Vial of voorgevulde spuiten van 60, 80 of 100 mg)
3) Stop de vorming van bloedstolsels in de slangen van uw dialyseapparaat
■ De gebruikelijke dosis is 1 mg voor elke kilogram van uw gewicht
■ Clexane wordt toegevoegd aan de slang die het lichaam verlaat (arteriële lijn) aan het begin van de dialyse
sessie
■ Deze hoeveelheid is doorgaans voldoende voor een sessie van 4 uur. Het is echter mogelijk dat uw arts
u indien nodig nog een dosis van 0,5 tot 1 mg voor elke kilogram van uw gewicht geeft
Hoe u uzelf een Clexane-injectie kunt geven
Als u Clexane aan uzelf kunt toedienen, zal uw arts uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe
u dit moet doen. Probeer niet uzelf te injecteren als u niet heeft geleerd hoe u dat moet doen. Als je dat niet bent
Als u zeker weet wat u moet doen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Voordat u uzelf injecteert met Clexane
■
■
■
■
■
Controleer de vervaldatum op de verpakking geneesmiddel. Niet gebruiken als de datum verstreken is
Controleer of de spuit niet beschadigd is en of het geneesmiddel erin een heldere oplossing is. Als dit niet het geval is, gebruik
een andere spuit
Zorg ervoor dat u weet hoeveel u gaat injecteren
Controleer uw buik om te zien of de laatste injectie roodheid, verandering van de huid
kleur, zwelling of sijpelen heeft veroorzaakt of nog steeds pijnlijk is. Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Bepaal waar u het geneesmiddel gaat injecteren. Verander elke keer de plaats waar u injecteert
van de rechter- naar de linkerkant van uw maag. Clexane moet net
onder de huid van uw buik worden geïnjecteerd, maar niet te dicht bij de navel of enig littekenweefsel (ten minste 5 cm hiervandaan)
Instructies voor het injecteren van uzelf met Clexane:
> 1) Was uw handen en de plek waar u gaat injecteren met water en zeep. Droog ze af.
2) Zit of lig in een comfortabele houding, zodat u ontspannen bent. Zorg ervoor dat u de plaats
kunt zien waar u gaat injecteren. Een luie stoel, fauteuil of bed met kussens is ideaal.
Bloedtesten
Het gebruik van Clexane kan de resultaten van sommige bloedtesten beïnvloeden. Als u een bloedtest moet ondergaan, is het belangrijk om uw arts te vertellen dat u Clexane gebruikt.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Clexane bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Vertel het een verpleegkundige of arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis als u een van
de volgende bijwerkingen opmerkt:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
■ Veel bloeden uit een wond.
Vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 mensen)
■ Een pijnlijke uitslag van donkerrode vlekken onder de huid die dat wel doen gaan niet weg als je
druk op ze uitoefent. Het kan ook zijn dat u roze vlekken op uw huid opmerkt. De kans is groter dat deze optreden
in het gebied waar u Clexane heeft geïnjecteerd.
Soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 mensen)
■ Plotselinge ernstige hoofdpijn. Dit kan een teken zijn van een bloeding in de hersenen.
■ Een gevoel van gevoeligheid en zwelling in uw maag. Het kan zijn dat u een bloeding
in uw maag krijgt.
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
■ Als u een allergische reactie heeft. De verschijnselen kunnen zijn: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen
problemen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
■ Als u een ruggengraatpunctie of een ruggengraatverdoving heeft gehad en tintelingen, gevoelloosheid opmerkt
en spierzwakte, vooral in het onderste deel van uw lichaam. Ook als u
de controle over uw blaas of darmen verliest (waardoor u geen controle meer heeft over wanneer u naar het toilet gaat).
3) Kies een gebied aan de rechter- of linkerkant van uw maag. Dit moet minimaal 5
centimeter van uw navel verwijderd zijn en naar uw zijkanten toe.
Denk eraan: injecteer uzelf niet binnen 5 centimeter van uw navel of rond
bestaande littekens of blauwe plekken. Verander de plaats waar u injecteert tussen de linker- en rechterkant van uw maag, afhankelijk van het gebied waar u het laatst geïnjecteerd bent.
4) Trek voorzichtig de naalddop van de Clexane-spuit. Gooi de dop weg. De
spuit is voorgevuld en klaar voor gebruik.
Druk niet op de zuiger voordat u uzelf injecteert om luchtbellen te verwijderen. Dit kan leiden
tot verlies van het geneesmiddel. Nadat u de dop heeft verwijderd, mag u de naald niet aanraken
iets. Dit is om ervoor te zorgen dat de naald schoon (steriel) blijft.
5) Houd de spuit in de hand waarmee u schrijft (zoals een potlood) en knijp met uw andere hand
voorzichtig het gereinigde deel van uw buik tussen uw wijsvinger en duim om
een huidplooi te maken.
Vertel het zo snel mogelijk aan een verpleegkundige of arts als u een van de volgende
bijwerkingen opmerkt:
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 mensen op een 100)
■ Je krijgt sneller blauwe plekken dan normaal. Dit kan te wijten zijn aan een bloedprobleem
(trombocytopenie).
■ U heeft pijn, zwelling of irritatie in het gebied waar u Clexane heeft geïnjecteerd.
Normaal gesproken verbetert dit na een paar dagen.
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
■ Als u Als u een mechanische hartklep heeft, is behandeling met Clexane mogelijk niet voldoende
om bloedstolsels te voorkomen. Het kan zijn dat u moeite heeft met ademhalen, moe bent of moeite heeft met trainen, pijn op de borst, gevoelloosheid, zich ziek voelt of bewustzijnsverlies heeft. Dit
kan te wijten zijn aan een bloedstolsel op de hartklep
Andere bijwerkingen die u moet bespreken met uw verpleegkundige of arts als u zich
zorgen daarover maakt:
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 bij 10 personen)
■ Veranderingen in de resultaten van bloedtesten die zijn uitgevoerd om te controleren hoe uw lever werkt. Deze
worden gewoonlijk weer normaal nadat u stopt met het gebruik van Clexane.
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
■ Veranderingen in de kaliumspiegels in uw bloed. De kans hierop is groter bij mensen
met nierproblemen of diabetes. Uw arts kan dit controleren door
een bloedtest uit te voeren.
Frequentie onbekend
■ Als Clexane gedurende langere tijd wordt gebruikt, kan dit het risico vergroten dat u
een
ziekte krijgt. aandoening die ‘osteoporose’ wordt genoemd. Dit is het moment waarop de kans groter is dat uw botten breken
Zorg ervoor dat u de huidplooi tijdens de injectie vasthoudt.
6) Houd de spuit zo vast dat de naald naar beneden wijst (verticaal in een hoek van 90 graden).
Steek de naald over de volledige lengte in de huidplooi.
7) Druk met uw vinger op de zuiger.
Hierdoor wordt het medicijn in het vetweefsel van de maag gestuurd. Zorg ervoor dat u tijdens de injectie
de huidplooi vasthoudt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor eventuele
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Yellow Card Scheme op: www.mhra.gov.uk/goldcard
Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verschaffen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart en verwijdert u Clexane< br> Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Clexane niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Bewaren beneden 25°C. Bewaar het niet in de koelkast of vriezer.
Als dit geneesmiddel verkleurt of tekenen van bederf vertoont, moet
uw apotheker om advies vragen.
Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Als u
Als u dit geneesmiddel thuis gaat gebruiken, krijgt u een container (een naaldencontainer) die u kunt gebruiken voor verwijdering.
Breng de naaldencontainer of eventuele gebruikte of ongebruikte spuiten terug naar uw arts, verpleegkundige of apotheker
voor verwijdering. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
■
■
■
■
8) Verwijder de naald door deze recht naar buiten te trekken.
U kunt nu de huid loslaten vouw.
Om blauwe plekken te voorkomen, mag u niet over de injectieplaats wrijven nadat u uzelf heeft geïnjecteerd.
6. Verdere informatie
9) Laat de gebruikte spuit - met de naaldkant eerst - in de daarvoor bestemde opvangbak voor scherpe voorwerpen vallen. Sluit het deksel van de
container goed en plaats de container buiten het bereik van kinderen.
Als de container vol is, geeft u deze aan uw arts of thuiszorgverpleegkundige voor verwijdering.
Gooi deze niet bij het huishoudelijk afval. .
■
Wat u moet doen als u meer Clexane heeft dan u zou mogen
Als u denkt dat u te veel of te weinig Clexane heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of
apotheker, zelfs als u geen tekenen van een probleem vertoont. Als een kind per ongeluk
Clexane injecteert of inslikt, breng het dan onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis.
Als u vergeet Clexane te gebruiken
Als u vergeet uzelf een dosis te geven, neem deze dan in zodra u eraan denkt . Geef uzelf
geen dubbele dosis op dezelfde dag om een vergeten dosis in te halen. Door een dagboek bij te houden
weet u zeker dat u geen dosis overslaat.
Als u stopt met het gebruik van Clexane
Het is belangrijk dat u Clexane-injecties blijft krijgen totdat uw arts besluit
ermee te stoppen. Als u stopt, kunt u een bloedstolsel krijgen, wat zeer gevaarlijk kan zijn.
Wat bevat Clexane
■
■
■
■
Elke voorgevulde spuit van 20 mg bevat 20 mg ( 2000 IE anti-Xa-activiteit) van de
stof, enoxaparine-natrium, in 0,2 ml
Elke voorgevulde spuit van 40 mg bevat 40 mg (4000 IE anti-Xa-activiteit) van de
stof, enoxaparine-natrium, in 0,4 ml
Elke voorgevulde spuit van 80 mg bevat 80 mg (8000 IE anti-Xa-activiteit) van de
stof, enoxaparine natrium, in 0,8 ml
Elke voorgevulde spuit van 100 mg bevat 100 mg (10.000 IE anti-Xa-activiteit). Xa-activiteit) van de
stof, enoxaparine-natrium, in 1 ml
Het andere bestanddeel is water voor injecties
actief
actief
actief
actief
Hoe ziet Clexane-spuiten eruit en inhoud van de verpakking
Clexane is een heldere oplossing in een glazen voorgevulde spuit van type I, voorzien van een injectienaald
en naalddop. Clexane is verkrijgbaar in verpakkingen van 6 en 10 stuks
POM
PL-nr.: 15814/1002
De fabrikant is Aventis Pharma Le Trait, Boulevard Industrial, Le Trait, F-76580
Frankrijk en wordt van binnenuit aangeschaft de EU door de productlicentiehouder en opnieuw verpakt door
OPD Laboratories Limited, Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over uw geneesmiddel. Als u
vragen heeft of ergens niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Revisie van de bijsluiter en uitgiftedatum (Ref.) 09.09.2013.
De geregistreerde handelsmerkhouder voor Clexane is Sanofi-Aventis .
Bel 01923 332 796 om een exemplaar van deze folder in braille, grote letters of audio aan te vragen.
DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BEDOELD VOOR GEZONDHEIDSZORG
PROFESSIONALS
®
®
Clexane 20 mg/0,2 ml spuiten/ Clexane 40 mg/0,4 ml spuiten
Clexane® 60 mg/0,6 ml spuiten/ Clexane® 80 mg /0,8 ml spuiten
Clexane® 100 mg/1 ml spuiten
(enoxaparine-natrium)
De volgende informatie is afkomstig uit de SPC
Technische informatie voor de toediening van Clexane-spuiten
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dit product is verkrijgbaar onder een van de bovenstaande namen, maar wordt in de volgende bijsluiter Clexane
genoemd.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voorgevulde spuiten:
Elke voorgevulde spuit van 20 mg bevat 20 mg (2000 IE anti-Xa-activiteit) van
stof, enoxaparine-natrium, in 0,2 ml
Elke voorgevulde spuit van 40 mg bevat 40 mg (4000 IE anti-Xa-activiteit)
stof, enoxaparine natrium, in 0,4 ml
Elke voorgevulde spuit van 60 mg bevat 60 mg (6000 IE anti-Xa-activiteit)
> stof, enoxaparine natrium, in 0,6 ml
Elke voorgevulde spuit van 80 mg bevat 80 mg (8000 IE anti-Xa-activiteit) van
stof, enoxaparine natrium, in 0,8 ml
Elke voorgevulde spuit van 100 mg bevat 100 mg (10.000 IE anti-Xa-activiteit)
stof, enoxaparine-natrium, in 1 ml
de actieve
de actieve
de actieve
de actieve
Doseringsschema voor 1 mg/kg SC-behandeling van UA of NSTEMI
Gewicht van de patiënt
Kg
Spuitlabel
Dosis (mg)
150 mg/ml
Oplossing voor
Injectie
Clexane
Forte-spuiten
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
120 mg / 0,8 ml
120 mg / 0,8 ml
120 mg/0,8 ml
120 mg/0,8 ml
150 mg/1 ml
150 mg/1 ml
150 mg/1 ml
150 mg/1 ml
150 mg/1 ml
150 mg/1 ml
105 bd
110 bd
115 bd
120 bd
125 bd
130 bd
135 bd
140 bd
145 bd
150 bd
Houd er rekening mee dat het in sommige gevallen niet mogelijk is om een exacte dosis te bereiken vanwege de
schaalverdeling op de spuit en daarom zijn sommige van de aanbevolen volumes in deze tabel
naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde schaalverdeling.
Behandeling van acuut ST-segment-elevatie-myocardinfarct
De aanbevolen dosis enoxaparine-natrium is een enkele IV-bolus van 30 mg plus een 1 mg/kg
SC-dosis gevolgd door 1 mg/kg toegediend SC elke 12 uur (max. 100 mg alleen voor de eerste twee
doses, gevolgd door een dosering van 1 mg/kg voor de resterende doses). Voor dosering bij patiënten
≥75 jaar, zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening: Ouderen.
de actieve
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Doseringsschema voor 1 mg/kg SC-behandeling van STEMI
Gewicht van de patiënt
Kg
Etiket van de spuit
Dosis (mg)
100 mg/ml
Oplossing voor
injectie
Clexane
spuiten
40
45
50
55
60
65
70< br> 75
80
85
90
95
100
40 mg / 0,4 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
80 mg / 0,8 ml
80 mg / 0,8 ml
80 mg / 0,8 ml
80 mg / 0,8 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
40 bd
45 kamers
50 bd
55 bd
60 bd
65 bd
70 bd
75 bd
80 bd
85 bd
90 bd
95 bd
100 bd
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen:
Profylaxe van veneuze trombo-embolie:
Bij Bij patiënten met een laag tot matig risico op veneuze trombo-embolie is de aanbevolen
dosering 20 mg (2.000 IE) eenmaal daags via subcutane injectie gedurende 7 tot 10 dagen, of tot
Het risico op trombo-embolie is afgenomen. Bij patiënten die een operatie ondergaan, moet de aanvangsdosis
ongeveer 2 uur preoperatief worden toegediend. Bij patiënten met een hoger risico, zoals
bij orthopedische chirurgie, dient de dosering 40 mg (4.000 IE) per dag te zijn via subcutane
injectie, waarbij de aanvangsdosis ongeveer 12 uur vóór de operatie wordt toegediend.
Gewicht van de patiënt
br> Kg
Spuitlabel
Dosis (mg)
Behandeling van veneuze trombo-embolie:
Clexane moet subcutaan worden toegediend als een enkele dagelijkse injectie van 1,5 mg/kg
(150 IE/kg). Behandeling met Clexane wordt gewoonlijk voorgeschreven voor ten minste 5 dagen en totdat adequate
orale antistolling is ingesteld.
150 mg/ml
Oplossing voor
Injectie
Clexane
Forte-spuiten
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
120 mg / 0,8 ml (1)
120 mg / 0,8 ml (1)
120 mg / 0,8 ml (1)
120 mg / 0,8 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
105 bd (1)
110 bd (1)
115 bd (1)
120 bd (1)
125 bd (1)
130 bd (1)
135 bd (1)
140 bd (1)
145 bd (1)
150 bd (1)
Doseringstabel voor 1,5 mg/kg SC-behandeling van DVT, PE of beide
Injectie
Gewicht van de patiënt
Kg
Etiket spuit
Dosis (mg)
volume (ml)
40
60 mg / 0,6 ml
60 od
0,60
100 mg/ml
45
80 mg / 0,8 ml
67,5 od
0,675
Oplossing voor
50
80 mg / 0,8 ml
75 od
0,75
Injectie
55
100 mg
/
1 ml
82,5
od
0,825
Clexane
60
100 mg / 1 ml
90 od
0,90
spuiten
65
100 mg / 1 ml
97,5 od
0,975
Doseringsschema voor 1,5 mg/kg SC-behandeling van DVT, PE of beide
Injectie
Patiënt gewicht
kg
Spuitlabel
Dosis (mg)
volume (ml)
70
120 mg / 0,8 ml
105 od
0,70
75
120 mg / 0,8 ml
112,5 od
0,76
150 mg/ml
80
120 mg / 0,8 ml
120 od
0,80
Oplossing voor
injectie
85
150 mg / 1 ml
127,5 od
0,86
Clexane
90
150 mg / 1 ml
135 od
0,90
Forte-spuiten
95
150 mg / 1 ml
142,5 od
0,96
100
150mg / 1ml
150 od
1,00
Houd er rekening mee dat het in sommige gevallen niet mogelijk is om een exacte dosis te bereiken vanwege de
de schaalverdeling op de spuit en daarom zijn sommige van de in deze tabel aanbevolen volumes
naar boven afgerond naar de dichtstbijzijnde schaalverdeling.
Behandeling van instabiele angina pectoris en niet-Q-golf-myocardinfarct
De aanbevolen dosis is 1 mg/kg Clexane elke 12 uur via subcutane injectie,
gelijktijdig toegediend met orale aspirine (100 tot 325 mg eenmaal daags).
De behandeling met Clexane moet bij deze patiënten gedurende minimaal 2 dagen worden voorgeschreven.
en voortgezet tot klinische stabilisatie. De gebruikelijke duur van de behandeling is 2 tot 8 dagen.
Doseringsschema voor 1 mg/kg SC-behandeling van UA of NSTEMI
Kg
Etiket van de spuit
Dosis (mg)
100 mg/ml
Oplossing voor
injectie
Clexane
spuiten
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
100
40 mg/0,4 ml
60 mg/0,6 ml
60 mg/0,6 ml
60 mg/0,6 ml
60 mg/0,6 ml
80 mg/0,8 ml
80 mg/0,8 ml
80 mg / 0,8 ml
80 mg / 0,8 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
40 bd
45 bd
50 bd
55 bd
60 bd
65 bd
70 bd
75 bd
80 bd
85 bd
90 bd
95 bd
100 bd
Injectie
volume (ml)
0,40
0,45
0,50
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
Injectie
volume (ml)
0,40
0,45
0,50
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
Doseringsschema voor 1 mg/kg SC-behandeling van STEMI
Profylaxe van veneuze trombo-embolie bij medische patiënten:
De aanbevolen dosis enoxaparine-natrium is 40 mg (4.000 IE) eenmaal daags via
subcutane injectie. De behandeling met enoxaparine-natrium wordt voorgeschreven voor minimaal
6 dagen en wordt voortgezet tot het herstel van volledige mobiliteit, gedurende maximaal 14 dagen.
Gewicht van de patiënt
Injectie
volume (ml)
0,70
0,74
0,78
0,80
0,84
0,88
0,90
0,94
0,98
1,00
Injectie
volume (ml)
0,70 (1)
0,74 (1)
0,78 (1)
0,80 (1)
0,84 (1 )
0,88 (1)
0,90 (1)
0,94 (1)
0,98 (1)
1,00 (1)
(1) Mag niet worden gegeven tijdens de eerste twee doses - (maximaal 100 mg alleen voor de eerste twee doses,
gevolgd door een dosering van 1 mg/kg voor de resterende doses)
Houd er rekening mee dat het in sommige gevallen niet mogelijk is om een exacte dosis te bereiken vanwege de
schaalverdeling op de spuit en daarom hebben sommige van de in deze tabel aanbevolen volumes
afgerond naar de dichtstbijzijnde schaalverdeling.
Bij toediening in combinatie met een trombolytisch middel (fibrinespecifiek of niet-fibrinespecifiek)
moet enoxaparinenatrium worden gegeven tussen 15 minuten vóór en 30 minuten na de
start van het fibrinolytisch middel therapie. Alle patiënten moeten acetylsalicylzuur (ASA) krijgen zodra
vastgesteld is dat ze STEMI hebben en onder de dosis gehouden worden (75 tot 325 mg eenmaal daags), tenzij
gecontra-indiceerd.
De aanbevolen duur van de behandeling met enoxaparine natrium is 8 dagen. of tot
ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Voor patiënten behandeld met Percutane Coronaire Interventie (PCI): Als de laatste
enoxaparinenatrium SC-toediening minder dan 8 uur vóór het opblazen van de ballon werd gegeven,
er is geen extra dosering nodig. Als de laatste subcutane toediening meer dan 8 uur
vóór het opblazen van de ballon werd gegeven, moet een IV bolus van 0,3 mg/kg natriumenoxaparine
worden toegediend.
Preventie van extracorporale trombusvorming tijdens hemodialyse:
Een dosis equivalent aan 1 mg/kg (100 IE/kg) die aan het begin van
een dialysesessie in de arteriële lijn wordt gebracht, is doorgaans voldoende voor een sessie van 4 uur. Als er fibrineringen worden gevonden, zoals
na een sessie die langer is dan normaal, kan een verdere dosis van 0,5 tot 1 mg/kg (50 tot 100 IE/kg)
worden gegeven. Voor patiënten met een hoog risico op bloedingen moet de dosis worden verlaagd tot 0,5 mg/kg (50 IE/kg) voor dubbele vasculaire toegang of 0,75 mg/kg (75 IE/kg) voor enkele vasculaire toegang.
Ouderen:
Gebruik voor de behandeling van een acuut ST-segment-elevatie-myocardinfarct bij oudere patiënten van ≥75
jaar geen initiële IV-bolus. Start de dosering met 0,75 mg/kg SC elke 12
uur (maximaal 75 mg alleen voor de eerste twee doses, gevolgd door een dosering van 0,75 mg/kg voor de
resterende doses).
Voor andere indicaties: geen dosisaanpassingen zijn noodzakelijk bij ouderen, tenzij de nierfunctie
verminderd is (zie ook rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening: Nierfunctiestoornis; rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Bloedingen bij
ouderen; Nierfunctiestoornis en Monitoring; rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen).
Doseringsschema voor 0,75 mg/kg SC-behandeling van STEMI
(alleen oudere patiënten ouder dan 75 jaar)
Aangepast
0,75 mg/kg
dosering
Gewicht patiënt
Kg
Spuitetiket
Dosis (mg)
(mg)
40
60 mg / 0,6 ml
30 bd
30 bd
45
60 mg / 0,6 ml
33,75 bd
35 bd
50
60 mg / 0,6 ml
37,5 bd
37,5 bd
55
60 mg / 0,6 ml
41,25 bd
42,5 bd
60
60 mg / 0,6 ml
45 bd
45 bd< br>65
60 mg / 0,6 ml
48,75 bd
50 bd
70
60 mg / 0,6 ml
52,5 bd
52,5 bd
75
60 mg / 0,6 ml
56,25 bd
57,5 bd
100 mg/ml
80
60 mg / 0,6 ml
60 bd
60 bd
Oplossing voor
injectie
85
80 mg / 0,8 ml
63,75 bd
65 bd
Clexane
90
80 mg / 0,8 ml
67,5 bd
67,5 bd
spuiten
95
80 mg / 0,8 ml
71,25 bd
72,5 bd
100
80 mg / 0,8 ml
75 bd
75 bd
78,75 bd (1)
80 bd (1 )
105
80 mg / 0,8 ml
82,5 bd (1)
82,5 bd (1)
110
100 mg / 1 ml
86,25 bd (1)
87,5 bd (1)
115
100 mg / 1 ml
90 bd (1)
90 bd (1)
120
100 mg / 1 ml
93,75 bd (1)
95 bd (1)
125
100 mg / 1 ml
97,5 bd (1)< br> 97,5 bd (1)
130
100 mg / 1 ml
150 mg/ml
101,25 bd (1)
102 bd (1)
135
120 mg / 0,8 ml
Oplossing voor
105 bd (1)< br> 105 bd (1)
140
120 mg / 0,8 ml
Injectie
108,75 bd (1)
111 bd (1)
145
120 mg / 0,8 ml
Clexane Forte
112,5 bd (1)
114 bd (1)
150
120 mg / 0,8 ml
spuiten
Injectie
volume
(ml)
0,30
0,35
0,375
0,425
0,45
0,5
0,525
0,575
0,60
0,65
0,675
0,725
0,75
0,80 (1)
0,825 (1)
0,875 (1)
0,90 (1)
0,95 (1)
0,975 (1)
0,68 (1)
0,7 (1)
0,74 (1)
0,76 (1)
(1) mag niet worden gegeven voor de eerste twee doses - (maximaal 75 mg alleen voor de eerste twee doses,
gevolgd door een dosering van 0,75 mg/kg voor de resterende doses )
Houd er rekening mee dat het in sommige gevallen niet mogelijk is om een exacte dosis te bereiken vanwege de
schaalverdeling op de spuit en daarom zijn sommige van de aanbevolen volumes in deze tabel
naar boven afgerond op het dichtstbijzijnde graduatie.
Kinderen: Niet aanbevolen, omdat de dosering niet is vastgesteld.
Nierfunctiestoornis: (Zie ook rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Nierfunctiestoornis en monitoring; rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen).
Ernstige nierinsufficiëntie:
Een dosisaanpassing is vereist voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinine
klaring < 30 ml/min), volgens de volgende tabellen, omdat de blootstelling aan enoxaparinenatrium
significant verhoogd is in deze patiëntenpopulatie:
Dosisaanpassingen voor therapeutisch doseringsbereik
Standaarddosering
Ernstige nierfunctiestoornis
br> 1 mg/kg SC tweemaal daags
1 mg/kg SC eenmaal daags
1,5 mg/kg SC eenmaal daags
1 mg/kg SC eenmaal daags
Voor de behandeling van acuut STEMI bij patiënten < 75 jaar
30 mg enkelvoudige IV bolus plus een 1 mg/kg SC
30 mg enkelvoudige IV bolus plus een 1 mg/kg SC
dosis gevolgd door 1 mg/kg tweemaal daags.
dosis gevolgd door 1 mg/kg eenmaal daags.< br> (Max. 100 mg voor elk van de eerste twee SC
(Max. 100 mg alleen voor de eerste SC-dosis)
doses)
Voor de behandeling van acuut STEMI bij oudere patiënten ≥75 jaar oud
0,75 mg /kg SC tweemaal daags zonder initiële
bolus.
1 mg/kg SC eenmaal daags zonder initiële bolus.
(Max. 75 mg voor elk van de eerste twee SC
(Max. 100 mg alleen voor de eerste SC-dosis)
doses)
Dosisaanpassingen voor profylactische doseringsbereiken< br> Standaarddosering
40 mg SC eenmaal daags
20 mg SC eenmaal daags
Ernstige nierfunctiestoornis
20 mg SC eenmaal daags
20 mg SC eenmaal daags
• Initiële bolus van 30 mg
Voor de initiële bolus van 30 mg gebruikt u een voorgevulde spuit met enoxaparinenatrium met schaalverdeling (60, 80
of 100 mg) en verwijdert u het overtollige volume om slechts 30 mg (0,3 ml) in de spuit over te houden. De
dosis van 30 mg kan vervolgens rechtstreeks worden geïnjecteerd op een injectieplaats in de intraveneuze lijn.
• Extra bolus voor PCI wanneer de laatste SC-toediening meer dan 8 uur werd gegeven
vóór het inbrengen van de ballon
Voor patiënten die beheerd met Percutane Coronaire Interventie (PCI), een aanvullende
Een IV-bolus van 0,3 mg/kg moet worden toegediend als de laatste SC-toediening meer dan 8
uur vóór het opblazen van de ballon werd gegeven (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening:
Behandeling van acuut ST-segment elevatie-myocardinfarct) .
Om de nauwkeurigheid van het kleine volume dat moet worden geïnjecteerd te garanderen, wordt aanbevolen om
het geneesmiddel te verdunnen tot 3 mg/ml.
Om een oplossing van 3 mg/ml te verkrijgen, gebruikt u een voorgevulde oplossing van 60 mg enoxaparine-natrium spuit, wordt
aanbevolen om als volgt een infuuszak van 50 ml te gebruiken (d.w.z. met een normale zoutoplossing (0,9%) of
5% dextrose in water):
Zuig 30 ml op uit de infuuszak met een injectiespuit en gooi de vloeistof weg. Injecteer de
volledige inhoud van de voorgevulde spuit van 60 mg enoxaparinenatrium in de
resterende 20 ml
in de tas. Meng de inhoud van de zak voorzichtig. Zuig het vereiste volume van de verdunde
oplossing op met een injectiespuit voor toediening in de intraveneuze lijn (via een geschikte
injectieplaats of poort).
Nadat de verdunning is voltooid, kan het te injecteren volume worden berekend met behulp van de volgende
formule [Volume van de verdunde oplossing (ml) = Patiëntgewicht (kg) x 0,1] of gebruik de onderstaande tabel
. Het wordt aanbevolen om de verdunning onmiddellijk vóór gebruik te bereiden en eventueel
resterende oplossing onmiddellijk na gebruik weg te gooien.
Volume dat via de intraveneuze lijn moet worden geïnjecteerd nadat de verdunning is voltooid
Gewicht
Vereiste
dosis
(0,3 mg/kg)
(kg)
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
(mg)
13,5
15
16,5
18
19,5
21
22,5
24
25,5
27
28,5
Te injecteren volume
wanneer
verdund tot
een uiteindelijke
concentratie
van 3 mg/ml
(ml)
4,5
5
5,5
6
6,5
7
7,5
8
8,5
9
9,5
Gewicht
Vereiste
dosis
(0,3 mg/kg)
(kg)
100
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
(mg)
30
31,5
33
34,5
36
37,5
39
40,5
42
43,5
45
Te injecteren volume
wanneer
verdund tot een
uiteindelijke
concentratie
van 3 mg/ml
(ml)
10
10,5
11
11,5
12
12,5
13
13,5
14
14,5
15
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Subcutane injectie
Clexane mag niet worden gemengd met andere injecties of infusies.
Intraveneuze (bolus) injectie alleen voor acute STEMI-indicatie
Enoxaparine-natrium kan veilig worden toegediend met een normale zoutoplossing (0,9%) of 5% in
dextrose in water.
6.3 Houdbaarheid
Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de
laatste dag van die maand.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast of in de vriezer bewaren. Gooi al het ongebruikte product weg.
De aanbevolen dosisaanpassingen zijn niet van toepassing op de hemodialyse-indicatie.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Clexane is een heldere oplossing in een voorgevulde glazen type I-spuit voorzien van een injectiespuit. naald
en naalddop. Clexane is verkrijgbaar in verpakkingen van 6 en 10 stuks.
Matige en milde nierinsufficiëntie:
Hoewel er geen doseringsaanpassingen worden aanbevolen bij patiënten met
matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-50 ml/min) of milde nierinsufficiëntie verminderde leverfunctie (creatinine
klaring 50-80 ml/min), wordt zorgvuldige klinische monitoring aanbevolen.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening.
Leverinsufficiëntie: Bij afwezigheid uit klinische onderzoeken is voorzichtigheid geboden.
Lichaamsgewicht:
Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen bij obesitas of een laag lichaamsgewicht (zie ook rubriek
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Laag lichaamsgewicht en monitoring; rubriek 5.2
Farmacokinetische eigenschappe
Andere medicijnen
- CINNARIZINE 15MG TABLETS
- EllaOne
- MAC SORE THROAT 2.4MG LOZENGES BLACKCURRANT FLAVOUR
- MACROGOL 4000 10 G POWDER FOR ORAL SOLUTION IN SACHET
- RIFINAH 300 TABLETS
- TUROX 60MG FILM-COATED TABLETS
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire trefwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions