CLEXANE 80MG/0.8ML SYRINGES
Substancja czynna: ENOXAPARIN SODIUM / SODIUM ENOXAPARIN
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Clexane® 20mg/0,2ml Strzykawki/ Clexane® 40mg/0,4ml Strzykawki/
Clexane® 80mg/0,8ml Strzykawki/ Clexane® 100mg/1ml Strzykawki
(enoksaparyna sodowa)
Ten produkt jest dostępny w dowolnej postaci powyższymi nazwami, ale w poniższej ulotce będzie on określany jako Clexane®. Należy pamiętać, że ulotka zawiera także informacje
o innej mocy leku (strzykawki Clexane 60 mg/0,6 ml).
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku
■ Zachowaj tę ulotkę. Być może będziesz musiał przeczytać to jeszcze raz
▪ W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
▪ Ten lek został przepisany pacjentowi. Nie przekazuj tego innym. Może im
zaszkodzić, nawet jeśli ich objawy są takie same jak u Ciebie.
■ Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuta
W tej ulotce:
1. Co to jest Clexane i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się Clexane
3. Jak stosować Clexane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clexane
6. Inne informacje
1. Co to jest lek Clexane i w jakim celu się go stosuje
Clexane zawiera lek o nazwie enoksaparyna sodowa. Należy on do grupy leków zwanych heparynami drobnocząsteczkowymi. Clexane działa na dwa sposoby.
1) Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomoże to organizmowi je rozbić
i zapobiec wyrządzeniu szkody.
2) Zapobiegnięcie tworzeniu się zakrzepów we krwi.
Clexane można stosować w celu:
■ Leczyć zakrzepy krwi, które występują we krwi
■ Zahamować tworzenie się zakrzepów we krwi w następujących sytuacjach:
■ Niestabilna dławica piersiowa (kiedy do serca dociera niewystarczająca ilość krwi)
■ Po operacji lub po długim czasie okresy leżenia w łóżku z powodu choroby
■ Po zawale serca
■ Zapobiegnij tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach aparatu do dializy (używanego u osób z
problemami z nerkami)
2. Przed stosujesz Clexane
Nie stosować tego leku i powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli:
■
án
s. n
s. n
s. n
s. n.
s. n.
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Clexane (wymienionych w punkcie 6: Dalsze informacje).
Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk
warg, twarzy, gardła lub języka
Pacjent ma uczulenie na heparynę lub inną heparynę drobnocząsteczkową, taką jak tinzaparyna
lub dalteparyna
Masz problem z powstawaniem siniaków lub zbyt łatwym krwawieniem
Masz wrzód żołądka lub jelit
Miałeś udar spowodowany krwawieniem w mózgu
Masz infekcję Twoje serce
Stosujesz lek zwany heparyną do leczenia zakrzepów krwi.
Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych dotyczy Ciebie. Jeśli nie masz pewności, przed zastosowaniem leku Clexane porozmawiaj ze swoim
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Clexane
Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
■
s
s
s o
s o
s o
án
s. n
s. n.
s. n
s. n.
Masz wysokie ciśnienie krwi
Masz problemy z nerkami
Miałeś wszczepioną zastawkę serca
Miałeś kiedykolwiek siniaki i krwawienie spowodowane lekiem „heparyna”
kiedykolwiek miałeś udar mózgu
kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka
niedawno przeszedłeś operację oczu lub mózgu
jesteś cukrzykiem lub cierpisz na chorobę zwaną „retinopatią cukrzycową” (problemy z
naczynia krwionośne w oku spowodowane cukrzycą)
Masz problemy z krwią
Masz niedowagę lub nadwagę
Jesteś w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jesteś w wieku powyżej 75 lat
Jeśli nie masz pewności, czy którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub
należy powiedzieć pielęgniarce przed zastosowaniem leku Clexane.
Stosowanie lub przyjmowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio
przez pacjenta. Obejmuje to leki kupowane bez recepty, w tym leki ziołowe
. Dzieje się tak, ponieważ Clexane może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto
niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Clexane.
W szczególności nie należy stosować tego leku i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
■ pacjent stosuje lek zwany heparyną w celu leczenia zakrzepów krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
▪ Warfaryna – stosowana w celu rozrzedzenia krwi.
▪ Aspiryna, dipirydamol, klopidogrel lub inne leki – stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi
▪ Zastrzyk dekstranu – stosowany jako substytut krwi
▪ Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki – stosowane w leczeniu bólu i obrzęku
zapalenie stawów i inne choroby
■ Prednizolon, deksametazon lub inne leki – stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego
zapalenia stawów i innych schorzeń
■ Tabletki odwadniające (moczopędne), takie jak spironolakton, triamteren lub amiloryd. Mogą one
zwiększać stężenie potasu we krwi, gdy są przyjmowane z lekiem Clexane.
Lekarz może zmienić jeden z leków lub zlecać regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy
przyjmowanie tych leków z lekiem Clexane nie powoduje żadnej szkody dla pacjenta .
Operacje i środki znieczulające
Jeśli u pacjenta planowane jest nakłucie kręgosłupa lub operacja z użyciem znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Clexane. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki
występują jakiekolwiek problemy z kręgosłupem lub jeśli kiedykolwiek miałaś operację kręgosłupa.
Ciąża i karmienie piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszczać, że może być w ciąży.
Nie należy stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży i masz mechaniczną zastawkę serca, ponieważ
możesz być narażony na zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi. Twój lekarz powinien omówić to z
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Clexane. Jeśli planujesz karmić piersią, porozmawiaj
ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli jesteś w ciąży lub
karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
3. Jak stosować lek Clexane
Posiadanie tego leku
jan
s
s
■
Przed zastosowaniem leku Clexane lekarz lub pielęgniarka może wykonać badanie krwi.
Podczas pobytu w szpitalu lekarz lub pielęgniarka zazwyczaj przepisuje lek Clexane. Dzieje się tak
dlatego, że należy go podać w postaci zastrzyku.
Po powrocie do domu może zaistnieć potrzeba dalszego stosowania leku Clexane i samodzielnego podania go
(instrukcja, jak to zrobić, znajduje się poniżej)
Clexane jest zwykle podawany we wstrzyknięciu podskórnym (podskórnym)
Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego otrzymujesz Clexane lub masz pytania dotyczące dawki
Lek Clexane jest podawany pacjentowi, należy porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ile leku zostanie podane
■
■
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę pacjentowi podać. Ilość podanego leku Clexane
będzie zależeć od przyczyny jego stosowania.
Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać mniejszą dawkę leku Clexane.
1) Leczenie zakrzepów krwi występujących w Twoja krew
■ Zwykle stosowana dawka to 1,5 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie
■ Clexane będzie zwykle podawany przez co najmniej 5 dni
2) Zahamowanie tworzenia się skrzepów krwi we krwi w następujących sytuacjach:
a) Niestabilna dławica piersiowa
■ Zwykle stosowana dawka to 1 mg na każdy kilogram masy ciała, co 12 godzin
▪ Clexane będzie zwykle podawany przez 2 do 8 dni. Lekarz zwykle zaleci pacjentowi przyjmowanie
aspiryny
b) Po operacji lub długich okresach leżenia w łóżku z powodu choroby. Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg lub 40 mg na dobę. Dawka będzie zależała od prawdopodobieństwa wystąpienia
zakrzepu
■ Jeśli ryzyko wystąpienia zakrzepu jest niskie lub średnie, otrzymasz 20 mg leku Clexane
każdego dnia. Jeśli pacjent ma mieć operację, pierwszy zastrzyk zostanie zwykle podany
na 2 godziny przed operacją
■ Jeśli u pacjenta występuje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów, pacjent będzie otrzymywał 40 mg na dobę. Jeśli
zamierzasz mieć operację, pierwszy zastrzyk zostanie zwykle podany na 12 godzin przed
operacją
■ Jeśli jesteś przykuty do łóżka z powodu choroby, zazwyczaj otrzymasz 40 mg leku Clexane
> codziennie przez 6 do 14 dni
c) Po zawale serca
Clexane można stosować w leczeniu dwóch różnych typów zawału serca, zwanych NSTEMI lub STEMI.
Ilość podanego leku Clexane będzie zależy od Twojego wieku i rodzaju serca
przebyty atak serca.
i) Zawał serca typu NSTEMI
■ Zwykle stosowana dawka to 1 mg na każdy kilogram masy ciała, co 12 godzin
■ Clexane jest zwykle podawany przez 2 do 8 dni. Lekarz zwykle zaleci pacjentowi przyjmowanie
aspiryny
ii) Zawał serca typu STEMI
Jeśli pacjent ma mniej niż 75 lat
▪ 30 mg leku Clexane zostanie podane we wstrzyknięciu do żyły (wstrzyknięcie dożylne
przy użyciu fiolki wielodawkowej leku Clexane lub ampułko-strzykawek 60, 80 lub 100 mg)
■ W tym samym czasie pacjent otrzyma również lek Clexane we wstrzyknięciu podskórnym
(wstrzyknięcie podskórne). Zwykle stosowana dawka to 1 mg na każdy kilogram masy ciała.
■ Następnie będziesz otrzymywać 1 mg na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin
po
■ Maksymalna ilość leku Clexane podawana przez pierwsze dwa zastrzyk wynosi 100 mg
■ Zastrzyki będą zwykle podawane przez maksymalnie 8 dni
Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej
■ Lekarz lub pielęgniarka będzie podawać pacjentowi zastrzyki leku Clexane pod skórę
( wstrzyknięcie podskórne)
■ Zwykle stosowana dawka wynosi 0,75 mg na każdy kilogram masy ciała, co 12 godzin
■ Maksymalna ilość leku Clexane podawana w pierwszych dwóch wstrzyknięciach wynosi 75 mg
W przypadku pacjentów poddawanych operacji zwanej przezskórną interwencją wieńcową (PCI)
▪ W zależności od tego, kiedy pacjentowi ostatnio podano Clexane, lekarz może zdecydować o podaniu
dodatkowej dawki leku Clexane przed operacją PCI. Odbywa się to poprzez wstrzyknięcie do żyły
(dożylne przy użyciu fiolki Clexane Multidose Vial lub ampułko-strzykawek 60, 80 lub 100 mg)
3) Zapobiegnięcie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach aparatu do dializy
■ Zwykle stosowana dawka wynosi 1 mg na każdy kilogram masy ciała
■ Clexane dodaje się do rurki opuszczającej ciało (przewodu tętniczego) na początku sesji dializy
■ Ta ilość zwykle wystarcza na 4-godzinną sesję . Jednakże, jeśli to konieczne, lekarz może zastosować
dodatkową dawkę od 0,5 do 1 mg na każdy kilogram masy ciała
Jak samodzielnie wykonać zastrzyk leku Clexane
Jeśli możesz samodzielnie podać lek Clexane, lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak to zrobić.
Nie należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięć, jeśli nie zostałeś przeszkolony, jak to zrobić. Jeśli nie jesteś
pewien, co robić, natychmiast porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
Przed wstrzyknięciem sobie leku Clexane
■
■
■
■
■
Sprawdź datę ważności leku. Nie stosować, jeśli termin minął. Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek w niej zawarty jest przezroczystym roztworem. Jeśli nie, użyj
innej strzykawki
Upewnij się, że wiesz, ile zamierzasz wstrzyknąć
Sprawdź brzuch, aby sprawdzić, czy ostatni wstrzyknięcie nie spowodowało zaczerwienienia, zmiany koloru skóry
, obrzęku, sączenia lub nadal jest bolesne, jeśli tak, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką. Zdecyduj, gdzie zamierzasz wstrzyknąć lek. Zmień miejsce wstrzyknięcia
za każdym razem od prawej do lewej strony brzucha. Clexane należy wstrzykiwać
tuż pod skórę brzucha, ale nie za blisko pępka lub jakiejkolwiek tkanki bliznowatej (w
odległości co najmniej 5 cm od nich)
Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Clexane:
1) Umyj ręce i miejsce wstrzyknięcia wodą z mydłem. Wysusz je.
2) Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby się zrelaksować. Upewnij się, że widzisz miejsce
, w które zamierzasz wstrzyknąć. Idealny będzie fotel wypoczynkowy, fotel rozkładany lub łóżko z poduszkami.
Badania krwi
Stosowanie leku Clexane może wpływać na wyniki niektórych badań krwi. Jeśli planowane jest wykonanie badania krwi, ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Clexane.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Clexane może powodować działania niepożądane, chociaż nie występuje u każdego.
Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza albo udać się do szpitala, jeśli zauważy się którekolwiek z
następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)
■ Obfite krwawienie z rany.
Często (występują u 1 do 10 osób na 100)
▪ Bolesna wysypka w postaci ciemnoczerwonych plam pod skórą, które nie znikają pod wpływem nacisku. Możesz również zauważyć różowe plamy na skórze. Są one bardziej prawdopodobne,
mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia leku Clexane.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000)
■ Nagły, silny ból głowy. Może to być oznaką krwawienia do mózgu.
■ Uczucie tkliwości i obrzęku żołądka. Możesz mieć krwawienie wewnątrz
żołądka.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
■ Jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem
, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
▪ Jeśli po nakłuciu kręgosłupa lub znieczuleniu podpajęczynówkowym zauważyłeś mrowienie, drętwienie
i osłabienie mięśni, szczególnie w dolnej części ciała. Także wtedy, gdy
stracisz kontrolę nad pęcherzem lub jelitami (więc nie będziesz mógł kontrolować, kiedy idziesz do toalety).
3) Wybierz obszar po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno ono znajdować się w odległości co najmniej 5
centymetrów od pępka i w kierunku boków.
Pamiętaj: nie wolno wykonywać wstrzyknięć w odległości mniejszej niż 5 centymetrów od pępka ani w pobliżu
istniejących blizn lub siniaków. Zmień miejsce wstrzyknięcia pomiędzy lewą i prawą
stroną żołądka, w zależności od obszaru, w którym wykonano ostatni wstrzyknięcie.
4) Ostrożnie zdejmij nasadkę igły ze strzykawki Clexane. Wyrzuć czapkę.
strzykawka jest napełniona i gotowa do użycia.
Nie należy naciskać tłoka przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza. Może to prowadzić do utraty leku. Po zdjęciu nasadki nie pozwól, aby igła dotknęła czegokolwiek. Ma to na celu zapewnienie, że igła pozostanie czysta (sterylna).
5) Trzymaj strzykawkę w dłoni, którą piszesz (jak ołówek), a drugą ręką
delikatnie uszczypnij oczyszczony obszar brzucha pomiędzy palcem wskazującym i kciukiem,
tworząc fałd na skórze.
Należy jak najszybciej powiedzieć pielęgniarce lub lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów
skutki:
Często (występują u 1 do 10 osób na 100)
▪ Łatwiej niż zwykle powstają siniaki. Może to być spowodowane problemami z krwią
(małopłytkowość).
■ Odczuwasz ból, obrzęk lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia leku Clexane.
Zwykle objawy ustępują po kilku dniach.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
■ Jeśli masz mechaniczną zastawkę serca, leczenie lekiem Clexane może nie wystarczyć, aby
zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi. Możesz zauważyć trudności w oddychaniu, zmęczenie lub
trudności w wykonywaniu ćwiczeń, ból w klatce piersiowej, drętwienie, mdłości lub utratę przytomności. To
może być spowodowane zakrzepem krwi na zastawce serca.
Inne działania niepożądane, które należy omówić z pielęgniarką lub lekarzem,
jeśli się nimi niepokoją:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)
■ Zmiany w wynikach badań krwi wykonywanych w celu sprawdzenia pracy wątroby. Objawy te
zwykle wracają do normy po zaprzestaniu stosowania leku Clexane.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
■ Zmiany w stężeniu potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób
z chorobami nerek lub cukrzycą. Lekarz będzie mógł to sprawdzić, przeprowadzając
badanie krwi.
Częstotliwość nieznana
■ Długotrwałe stosowanie leku Clexane może zwiększać ryzyko wystąpienia
choroby zwanej „osteoporozą”. Dzieje się tak wtedy, gdy kości są bardziej podatne na złamania.
Upewnij się, że podczas wstrzyknięcia trzymasz fałd skórny.
6) Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół (pionowo pod kątem 90°).
Wprowadzić igłę na całej długości w fałd skórny.
7) Naciśnij tłok palcem.
Spowoduje to przesłanie leku do tkanki tłuszczowej żołądka. Upewnij się, że trzymasz fałd skórny przez cały czas wstrzyknięcia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Obejmuje to wszelkie
możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem
programu Yellow Card Scheme pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego
leku.< br> 5. Jak przechowywać i usuwać lek Clexane
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Clexane po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Jeśli lek zmieni kolor lub zacznie wykazywać oznaki zepsucia,
należy zasięgnąć porady farmaceuty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Jeśli pacjent stosuje
ten lek w domu, otrzyma pojemnik (pojemnik na ostre przedmioty), którego należy użyć do usunięcia.
Pojemnik na ostre przedmioty oraz wszelkie zużyte lub nieużywane strzykawki należy zwrócić lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie
do utylizacji. Środki te pomogą chronić środowisko.
■
■
■
■
8) Usunąć igłę, wyciągając ją prosto.
Można teraz puścić fałd skórny.
Aby uniknąć siniaków, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po samodzielnym wstrzyknięciu.
6. Dalsze informacje
9) Wrzuć zużytą strzykawkę – koniec igły do przodu – do dołączonego pojemnika na ostre odpady. Zamknij szczelnie pokrywę pojemnika
i umieść pojemnik poza zasięgiem dzieci.
Gdy pojemnik będzie pełny, oddaj go lekarzowi lub pielęgniarce domowej w celu usunięcia.
Nie wyrzucaj go do śmieci domowych.
■
Jeśli zażyłeś więcej leku Clexane niż zalecany
Jeśli zażyłeś uważasz, że zastosowałeś za dużo lub za mało leku Clexane, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, nawet jeśli nie występują żadne oznaki problemu. Jeśli dziecko przypadkowo
wstrzyknie lub połknie Clexane, należy natychmiast zabrać je na oddział ratunkowy szpitala.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Clexane
Jeżeli zapomnisz podać sobie dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Prowadzenie dzienniczka
pomoże upewnić się, że nie pominięto dawki.
Przerwanie stosowania leku Clexane
Ważne jest, aby pacjent kontynuował przyjmowanie zastrzyków leku Clexane do czasu, aż lekarz zdecyduje o ich przerwaniu.
W przypadku przerwania może dojść do powstania zakrzepu krwi, który może być bardzo niebezpieczny.
Co zawiera lek Clexane
■
■
■
■
Każda ampułko-strzykawka 20 mg zawiera 20 mg (2000 jm aktywności anty-Xa) substancji
, enoksaparyny sodowej, w 0,2 ml
Każda ampułko-strzykawka 40 mg zawiera 40 mg (4000 jm aktywności anty-Xa) substancji, enoksaparyny sodowej, w 0,4 ml każda ampułko-strzykawka 80 mg zawiera 80 mg (8000 jm aktywności anty-Xa) substancji, enoksaparyny sód, w 0,8 ml
Każda ampułko-strzykawka 100 mg zawiera 100 mg (10 000 jm aktywności anty-Xa) substancji
enoksaparyny sodowej w 1 ml
Pozostałym składnikiem jest woda do wstrzykiwań
substancja czynna
substancja czynna
substancja czynna
aktywny
Jak wygląda lek Clexane i co zawiera opakowanie
Clexane to przezroczysty roztwór w ampułko-strzykawce ze szkła typu I wyposażonej w igłę do wstrzykiwań i nasadkę na igłę. Clexane jest dostępny w opakowaniach po 6 i 10 sztuk
POM
PL nr: 15814/1002
Producentem jest Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard Industrial, Le Trait, F-76580
Francja i produkt jest zamawiany na terenie UE przez posiadacza licencji na produkt i przepakowany przez
OPD Laboratories Limited, Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Niniejsza ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. Jeśli masz
pytania lub nie jesteś niczego pewien, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.
Wersja ulotki i data wydania (Ref.) 09.09.2013.
Zastrzeżonym właścicielem znaku towarowego Clexane jest firma Sanofi-Aventis.
Aby poprosić o kopię tej ulotki w alfabecie Braille'a, dużą czcionką lub w formacie audio prosimy dzwonić pod numer 01923 332 796.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Clexane® 20mg/0,2ml Strzykawki/ Clexane® 40mg/0,4ml Strzykawki/
Clexane ® 80mg/0,8ml Strzykawki/ Clexane® 100mg/1ml Strzykawki
(enoksaparyna sodowa)
Ten produkt jest dostępny pod dowolną z powyższych nazw, ale w poniższej ulotce będzie określany jako Clexane. Należy pamiętać, że ulotka zawiera także informacje
o innej mocy leku (strzykawki Clexane 60 mg/0,6 ml).
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku
■ Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go ponownie
■ W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
■ Ten lek został przepisany pacjentowi. Nie przekazuj tego innym. Może im to zaszkodzić
, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje
■ Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tym
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie. W tej ulotce:
1. Co to jest Clexane i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się Clexane
3. Jak stosować Clexane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clexane
6. Inne informacje
1. Co to jest Clexane i w jakim celu się go stosuje
Clexane zawiera lek o nazwie enoksaparyna sodowa. To należy do grupy
leki zwane heparynami drobnocząsteczkowymi.
Clexane działa na dwa sposoby.
1) Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi w ich rozbiciu
i powstrzymaniu ich przed wyrządzeniem szkody.
2) Zatrzymanie tworzenia się zakrzepów krwi we krwi.
Clexane można stosować w celu:
■ leczenia zakrzepów krwi występujących Twoja krew
■ Zatrzymaj tworzenie się skrzepów krwi we krwi w następujących sytuacjach:
■ Niestabilna dławica piersiowa (kiedy do serca dociera niewystarczająca ilość krwi)
■ Po operacji lub długich okresach leżenia w łóżku z powodu choroby
▪ Po zawale serca
▪ Zapobiegnij tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach aparatu do dializy (używanego u osób z
chorobami nerek)
2. Przed zastosowaniem leku Clexane
Nie noś tego leku i powiedz swojemu lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli:
■
■
■
■
■
■
■
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Clexane (wymienionych w punkcie 6: Dalsze informacje).
Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk
warg, twarzy, gardła lub języka
Masz uczulenie na heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak tinzaparyna
lub dalteparyna
Masz problem ze zbyt łatwym powstawaniem siniaków lub krwawień
Masz wrzód żołądka lub jelit
Przeszedłeś udar spowodowany krwawieniem do mózgu
Masz infekcję serca
br> Stosujesz lek zwany heparyną do leczenia zakrzepów krwi. Nie należy stosować tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie masz pewności, przed zastosowaniem leku Clexane porozmawiaj ze swoim
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Clexane
Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
án
s
s
s
s.n
■
Masz wysokie ciśnienie krwi
Masz problemy z nerkami
Miałeś wszczepioną zastawkę serca
Miałeś kiedykolwiek siniaki i krwawienia spowodowane lekiem „heparyna”
Czy kiedykolwiek miałeś udar
Czy kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka
Niedawno miałeś operację oczu lub mózgu
Jesteś cukrzykiem lub cierpisz na chorobę zwaną „retinopatią cukrzycową” (problemy z
naczynia krwionośne w oku spowodowane cukrzycą)
Masz problemy z krwią
Masz niedowagę lub nadwagę
Jesteś w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli masz ponad 75 lat< br> Jeśli nie masz pewności, czy którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, przed zastosowaniem leku Clexane porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przyjmowanie lub stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki. Dotyczy to leków kupowanych bez recepty, w tym leków ziołowych
leki. Dzieje się tak, ponieważ Clexane może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto
niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Clexane.
W szczególności nie należy stosować tego leku i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
■ pacjent stosuje lek zwany heparyną w celu leczenia zakrzepów krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
■ Warfaryna – stosowana w celu rozrzedzenia krwi
■ Aspiryna, dipirydamol, klopidogrel lub inne leki – stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi
■ Zastrzyk dekstranu – stosowany jako substytut krwi
■ Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki – stosowane w leczeniu bólu i obrzęku w
zapaleniu stawów i innych chorobach
▪ Prednizolon, deksametazon lub inne leki – stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych schorzeń. ▪ Tabletki odwadniające (leki moczopędne), takie jak spironolakton, triamteren lub amiloryd. Mogą one
zwiększać stężenie potasu we krwi, gdy są przyjmowane z lekiem Clexane.
Lekarz może zmienić jeden z leków lub zlecać regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy
przyjmowanie tych leków z lekiem Clexane nie powoduje żadnej szkody dla pacjenta .
Operacje i środki znieczulające
Jeśli zamierzasz mieć nakłucie kręgosłupa lub operację z użyciem znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego
, powiedz swojemu lekarzowi, że stosujesz Clexane. Jeśli tak
, powiedz o tym również swojemu lekarzowiu pacjenta występują jakiekolwiek problemy z kręgosłupem lub jeśli pacjentka kiedykolwiek przeszła operację kręgosłupa.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Nie należy stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży i masz mechaniczną zastawkę serca, ponieważ
możesz być narażony na zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi. Lekarz powinien omówić to z Tobą
.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Clexane. Jeśli planujesz karmić piersią, porozmawiaj
ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub
karmienie piersią.
3. Jak stosować lek Clexane
Stosowanie tego leku
■
■
■
■
Przed zastosowaniem leku Clexane lekarz lub pielęgniarka może przeprowadzić badanie krwi
Podczas pobytu w szpitalu lekarz lub pielęgniarka zazwyczaj przepisuje pacjentowi Clexane. To jest
ponieważ należy go podać w formie zastrzyku
Po powrocie do domu może zaistnieć potrzeba dalszego stosowania leku Clexane i samodzielnego podania leku
(instrukcje, jak to zrobić, znajdziesz poniżej)
Clexane jest zwykle podawany przez zastrzyk podskórny (podskórny)
Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego otrzymujesz Clexane lub masz jakiekolwiek pytania dotyczące dawki
leku Clexane, który otrzymujesz, porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak wiele będzie wam dane
s
s
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę pacjentowi podać. Ilość podanego leku Clexane
będzie zależeć od przyczyny jego stosowania.
Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać mniejszą dawkę leku Clexane.
1) Leczenie zakrzepów krwi występujących w Twoja krew
■ Zwykle stosowana dawka to 1,5 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie
■ Clexane będzie zwykle podawany przez co najmniej 5 dni
2) Zahamowanie tworzenia się skrzepów krwi we krwi w następujących przypadkach sytuacje:
a) Niestabilna dławica piersiowa
■ Zwykle stosowana dawka to 1 mg na każdy kilogram masy ciała, co 12 godzin
▪ Clexane będzie zwykle podawany przez 2 do 8 dni. Lekarz zwykle zaleci pacjentowi przyjmowanie
aspiryny
b) Po operacji lub długich okresach leżenia w łóżku z powodu choroby. Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg lub 40 mg na dobę. Dawka będzie zależała od prawdopodobieństwa
wystąpienia zakrzepu
■ Jeśli ryzyko wystąpienia zakrzepu jest niskie lub średnie, będziesz otrzymywać 20 mg leku Clexane
dziennie. Jeśli pacjent ma mieć operację, pierwszy zastrzyk zostanie zwykle podany
na 2 godziny przed operacją
■ Jeśli u pacjenta występuje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów, pacjent będzie otrzymywał 40 mg na dobę. Jeśli
zamierzasz mieć operację, pierwszy zastrzyk zostanie podany zwykle 12 godzin przed
operacja
■ Jeśli jesteś przykuty do łóżka z powodu choroby, zazwyczaj będziesz otrzymywać 40 mg leku Clexane
codziennie przez 6 do 14 dni
c) Po zawale serca
Clexane może być stosowany w leczeniu dwóch różnych typów zawału serca, zwanych NSTEMI lub STEMI.
Ilość podanego leku Clexane będzie zależała od Twojego wieku i rodzaju
zawału serca, który przebyłeś.
i) Typ NSTEMI zawał serca
■ Zwykle stosowana dawka to 1 mg na każdy kilogram masy ciała, co 12 godzin
■ Clexane jest zwykle podawany przez 2 do 8 dni. Lekarz zazwyczaj poprosi Cię o przyjmowanie
aspiryna
ii) Zawał serca typu STEMI
Jeśli pacjent ma mniej niż 75 lat
▪ 30 mg leku Clexane zostanie podane we wstrzyknięciu do żyły (wstrzyknięcie dożylne
przy użyciu fiolki wielodawkowej Clexane lub Ampułko-strzykawki 60, 80 lub 100 mg)
■ W tym samym czasie pacjent otrzyma również lek Clexane we wstrzyknięciu podskórnym
(wstrzyknięcie podskórne). Zwykle stosowana dawka to 1 mg na każdy kilogram masy ciała.
■ Następnie będziesz otrzymywać 1 mg na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin
po
■ Maksymalna ilość leku Clexane podawana przez pierwsze dwa zastrzyki to 100mg
■ Zastrzyki będą zwykle podawane przez maksymalnie 8 dni
Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej
■ Lekarz lub pielęgniarka będzie podawać pacjentowi zastrzyki leku Clexane pod skórę
(wstrzyknięcie podskórne)
■ Zwykle stosowana dawka wynosi 0,75 mg na każdy kilogram masy ciała, co 12 godzin
■ Maksymalna ilość leku Clexane podawana w pierwszych dwóch wstrzyknięciach wynosi 75 mg
Dla pacjentów poddawanych operacji zwanej przezskórną interwencją wieńcową (PCI)< br> ■ W zależności od tego, kiedy ostatni raz podano Clexane, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki leku Clexane przed operacją PCI. Odbywa się to poprzez wstrzyknięcie do żyły
(dożylne przy użyciu fiolki wielodawkowej Clexane lub ampułko-strzykawek 60, 80 lub 100 mg)
3) Zapobiegnij tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach dializatora
■ Zwykle stosowana dawka to 1 mg na każdy kilogram masy ciała
■ Clexane dodaje się do rurki opuszczającej organizm (przewodu tętniczego) na początku dializy sesja dializy
■ Ta ilość zwykle wystarcza na 4-godzinną sesję. Jednakże, jeśli to konieczne, lekarz może podać pacjentowi
dodatkową dawkę od 0,5 do 1 mg na każdy kilogram masy ciała.
Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Clexane.
Jeśli pacjent może samodzielnie podać lek Clexane, lekarz lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak to zrobić.
Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać sobie leku, jeśli nie został on przeszkolony, jak to zrobić. Jeśli nie jesteś
wiesz, co robić, natychmiast porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
Przed wstrzyknięciem sobie leku Clexane
■
■
■
■
■
Sprawdź datę ważności na opakowaniu medycyna. Nie stosować, jeśli termin minął
Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek w niej zawarty jest klarownym roztworem. Jeśli nie, użyj
innej strzykawki
Upewnij się, że wiesz, ile zamierzasz wstrzyknąć
Sprawdź brzuch, aby sprawdzić, czy ostatni wstrzyknięcie nie spowodowało zaczerwienienia, zmiany koloru skóry
, obrzęku, sączenia lub nadal jest bolesne, jeśli tak, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką. Zdecyduj, gdzie zamierzasz wstrzyknąć lek. Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia
z prawej na lewą stronę żołądka. Clexane należy wstrzykiwać
tuż pod skórę brzucha, ale nie za blisko pępka lub jakiejkolwiek tkanki bliznowatej (w
odległości co najmniej 5 cm od nich)
Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Clexane:
1) Umyj ręce i miejsce wstrzyknięcia wodą z mydłem. Wysusz je.
2) Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby się zrelaksować. Upewnij się, że widzisz miejsce
, w które zamierzasz wstrzyknąć. Idealny będzie fotel wypoczynkowy, fotel rozkładany lub łóżko z poduszkami.
Badania krwi
Stosowanie leku Clexane może wpływać na wyniki niektórych badań krwi. Jeśli planowane jest badanie krwi
, ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Clexane.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Clexane może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiedzieć pielęgniarce lub lekarzowi albo udać się do szpitala, jeśli zauważy się którekolwiek z
następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste (występuje u więcej niż 1 na 10 osób)
■ Silne krwawienie z rany.
Często (występuje u 1 do 10 na 100 osób)
■ Bolesna wysypka w postaci ciemnoczerwonych plam pod skórą, które nie działają nie odchodzą, gdy wywierasz na nich presję. Możesz również zauważyć różowe plamy na skórze. Jest bardziej prawdopodobne, że
pojawią się w miejscu wstrzyknięcia leku Clexane.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000)
▪ Nagły, silny ból głowy. Może to być oznaką krwawienia do mózgu.
■ Uczucie tkliwości i obrzęku żołądka. Możesz mieć krwawienie wewnątrz
żołądka.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
■ Jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem
, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
■ Jeśli u pacjenta wykonano nakłucie kręgosłupa lub znieczulenie podpajęczynówkowe i zauważyłeś mrowienie, drętwienie
i osłabienie mięśni, szczególnie w dolnej części ciała. Także wtedy, gdy
stracisz kontrolę nad pęcherzem lub jelitami (więc nie będziesz mógł kontrolować, kiedy idziesz do toalety).
3) Wybierz obszar po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno ono znajdować się w odległości co najmniej 5
centymetrów od pępka i w kierunku boków.
Pamiętaj: nie wolno wykonywać wstrzyknięć w odległości mniejszej niż 5 centymetrów od pępka ani w pobliżu
istniejących blizn lub siniaków. Zmień miejsce wstrzyknięcia pomiędzy lewą i prawą
stroną żołądka, w zależności od obszaru, w którym wykonano ostatni wstrzyknięcie.
4) Ostrożnie zdejmij nasadkę igły ze strzykawki Clexane. Wyrzuć czapkę. Strzykawka
jest fabrycznie napełniona i gotowa do użycia.
Nie należy naciskać tłoka przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza. Może to prowadzić do utraty leku. Po zdjęciu nasadki nie należy dotykać igły
wszystko. Ma to na celu zapewnienie, że igła pozostanie czysta (sterylna).
5) Trzymaj strzykawkę w dłoni, którą piszesz (jak ołówek), a drugą ręką
delikatnie uszczypnij oczyszczony obszar brzucha pomiędzy palcem wskazującym i kciukiem,
tworząc fałd na skórze.
Należy jak najszybciej powiedzieć pielęgniarce lub lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych
działań niepożądanych:
Często (występują u 1 do 10 osób za 100)
■ Łatwiej niż zwykle powstają siniaki. Może to być spowodowane problemami z krwią
(trombocytopenia).
▪ W miejscu wstrzyknięcia leku Clexane odczuwasz ból, obrzęk lub podrażnienie.
Zwykle objawy ustępują po kilku dniach.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
▪ Jeśli u pacjenta jeśli pacjent ma mechaniczną zastawkę serca, leczenie lekiem Clexane może nie wystarczyć, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi. Możesz zauważyć trudności w oddychaniu, zmęczenie lub
trudności w wykonywaniu ćwiczeń, ból w klatce piersiowej, drętwienie, mdłości lub utratę przytomności. Może to być
spowodowane zakrzepem krwi na zastawce serca.
Inne działania niepożądane, które należy omówić z pielęgniarką lub lekarzem,
jeśli są nimi zaniepokojone:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 u 10 osób)
▪ Zmiany w wynikach badań krwi wykonywanych w celu sprawdzenia pracy wątroby. Objawy te
zwykle wracają do normy po zaprzestaniu stosowania leku Clexane.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
■ Zmiany w stężeniu potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób
z chorobami nerek lub cukrzycą. Lekarz będzie mógł to sprawdzić, przeprowadzając
badanie krwi.
Częstotliwość nieznana
■ Długotrwałe stosowanie leku Clexane może zwiększać ryzyko wystąpienia
stan zwany „osteoporozą”. Dzieje się tak wtedy, gdy kości są bardziej podatne na złamania.
Upewnij się, że podczas wstrzyknięcia trzymasz fałd skórny.
6) Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół (pionowo pod kątem 90°).
Wprowadzić igłę na całej długości w fałd skórny.
7) Naciśnij tłok palcem.
Spowoduje to przesłanie leku do tkanki tłuszczowej żołądka. Podczas wstrzyknięcia należy trzymać
fałd skórny.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Obejmuje to wszelkie
możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić skutki uboczne bezpośrednio poprzez
Program Yellow Card Scheme pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego
leku.
5. Jak przechowywać i usuwać lek Clexane< br> Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Clexane po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Jeśli lek zmieni kolor lub zacznie wykazywać oznaki zepsucia,
należy zasięgnąć porady farmaceuty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Jeśli używasz
po tym leku w domu otrzymasz pojemnik (pojemnik na ostre przedmioty) do usunięcia.
Pojemnik na ostre przedmioty oraz wszelkie zużyte lub nieużywane strzykawki należy zwrócić lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie
w celu usunięcia. Powyższe środki pomogą chronić środowisko.
■
■
■
■
8) Usuń igłę, wyciągając ją na wprost.
Teraz możesz puścić skórę złóż.
Aby uniknąć siniaków, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po samodzielnym wstrzyknięciu.
6. Dalsze informacje
9) Wrzucić zużytą strzykawkę – najpierw końcówką igły – do dołączonego pojemnika na ostre przedmioty. Zamknij
szczelnie pokrywę pojemnika i umieść pojemnik poza zasięgiem dzieci.
Gdy pojemnik będzie pełny, oddaj go lekarzowi lub pielęgniarce domowej w celu usunięcia.
Nie wyrzucaj go do śmieci domowych .
■
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Clexane
Jeśli uważasz, że zastosowałeś za dużo lub za mało leku Clexane, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, nawet jeśli nie występują żadne oznaki problemu. Jeśli dziecko przypadkowo
wstrzyknie lub połknie lek Clexane, należy natychmiast zabrać je na oddział ratunkowy szpitala.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Clexane
Jeśli zapomnisz podać sobie dawkę, należy ją przyjąć jak najszybciej . Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Prowadzenie dzienniczka
pomoże upewnić się, że nie pominąłeś dawki.
W przypadku przerwania stosowania leku Clexane
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie zastrzyków leku Clexane do czasu, aż lekarz zdecyduje o ich przerwaniu. W przypadku przerwania może dojść do powstania zakrzepów krwi, które mogą być bardzo niebezpieczne.
Co zawiera lek Clexane
■
■
■
■
Każda ampułko-strzykawka 20 mg zawiera 20 mg ( 2000 jm aktywności anty-Xa) substancji, enoksaparyny sodowej, w 0,2 ml Każda ampułko-strzykawka 40 mg zawiera 40 mg (4000 jm aktywności anty-Xa) substancji, enoksaparyny sodowej, w 0,4 ml
Każda ampułko-strzykawka 80 mg zawiera 80 mg (8000 jm aktywności anty-Xa) substancji, enoksaparyny sodowej, w 0,8 ml
Każda ampułko-strzykawka 100 mg zawiera 100 mg (10 000 jm anty-Xa) aktywność Xa) substancji
enoksaparyny sodowej w 1ml
Pozostałym składnikiem jest woda do wstrzykiwań
aktywna
aktywna
aktywna
aktywna
Jak wygląda Clexane Syringes i zawartość opakowania Clexane to przezroczysty roztwór w ampułko-strzykawce ze szkła typu I wyposażonej w igłę do wstrzykiwań
i nasadkę na igłę. Clexane jest dostępny w opakowaniach po 6 i 10 sztuk
POM
PL nr: 15814/1002
Producentem jest Aventis Pharma Le Trait, Boulevard Industrial, Le Trait, F-76580
Francja i produkt jest zamawiany od wewnątrz UE przez posiadacza licencji na produkt i przepakowany przez
OPD Laboratories Limited, Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Niniejsza ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. Jeśli masz jakiekolwiek
pytania lub nie jesteś czegoś pewien, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.
Wersja ulotki i data wydania (Ref.) 09.09.2013.
Zastrzeżonym właścicielem znaku towarowego Clexane jest firma Sanofi-Aventis .
Aby otrzymać kopię tej ulotki w alfabecie Braille’a, dużym drukiem lub w formacie audio, zadzwoń pod numer 01923 332 796.
PONIŻSZE INFORMACJE SĄ PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA PROFESJONALISTÓW
®
®
Clexane 20 mg/0,2 ml Strzykawki/ Clexane 40 mg/0,4 ml Strzykawki
Clexane® 60 mg/0,6 ml Strzykawki/ Clexane® 80 mg /0,8ml strzykawki
Clexane® 100mg/1ml strzykawki
(enoksaparyna sodowa)
Poniższe informacje zaczerpnięto z ChPL
Informacje techniczne dotyczące podawania leku Clexane Syringes
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ten produkt jest dostępny pod dowolną z powyższych nazw, ale w poniższej ulotce będzie określany jako Clexane
.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ampułko-strzykawki:
Każda ampułko-strzykawka 20 mg zawiera 20 mg (2000 jm aktywności anty-Xa) substancji, enoksaparyna sodowa, w 0,2 mlKażda ampułko-strzykawka 40 mg zawiera 40 mg (4000 jm aktywności anty-Xa) substancji, enoksaparyny sodowej, w 0,4 ml Każda ampułko-strzykawka 60 mg zawiera 60 mg (6000 jm aktywności anty-Xa)
> substancja, enoksaparyna sodowa, w 0,6 ml
Każda ampułko-strzykawka 80 mg zawiera 80 mg (8000 jm aktywności anty-Xa)
substancji, enoksaparyna sodowa, w 0,8 ml
Każda ampułko-strzykawka 100 mg zawiera 100 mg (10000 IU aktywności anty-Xa) substancji, enoksaparyny sodowej, w 1 ml substancji czynnej
aktywny
aktywny
aktywny
Tabela dawkowania dla 1 mg/kg leczenia podskórnego UA lub NSTEMI
Masa pacjenta
Kg
Etykieta strzykawki
Dawka (mg)
150mg/ml
Roztwór do zastrzyków
Clexane
Strzykawki Forte
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
120mg / 0,8ml
120mg / 0,8ml
120mg / 0,8ml
120mg / 0,8ml
150mg / 1ml
150mg / 1ml
150mg / 1ml
150mg / 1ml
150mg / 1ml
150mg / 1ml
105 bd
110 bd
115 bd
120 bd
125 bd
130 bd
135 bd
140 bd
145 bd
150 bd
Należy pamiętać, że w niektórych przypadkach uzyskanie dokładnej dawki nie jest możliwe ze względu na podziałkę
na strzykawce, dlatego też niektóre objętości zalecane w tej tabeli zostały
zaokrąglone w górę do pełnych najbliższej podziałki.
Leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Zalecana dawka enoksaparyny sodowej to pojedynczy bolus dożylny wynoszący 30 mg plus dawka 1 mg/kg
podskórnie, a następnie 1 mg/kg podawane podskórnie co 12 godzinach (maksymalnie 100 mg tylko dla pierwszych dwóch dawek, a następnie 1 mg/kg dla pozostałych dawek). Dawkowanie u pacjentów
w wieku ≥75 lat, patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania: Osoby w podeszłym wieku.
substancja czynna
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabela dawkowania dla 1 mg/kg leczenia podskórnego STEMI
Masa ciała pacjenta
Kg
Etykieta strzykawki
Dawka (mg)
100mg/ml
Roztwór do
Iniekcji
Clexane
strzykawki
40
45
50
55
60
65
70< br> 75
80
85
90
95
100
40mg / 0,4ml
60mg / 0,6ml
60mg / 0,6ml
60mg / 0,6ml
60mg / 0,6ml
80mg / 0,8 ml
80mg / 0,8ml
80mg / 0,8ml
80mg / 0,8ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
40 bd
45 bd
50 bd
55 bd
60 bd
65 bd
70 bd
75 bd
80 bd
85 bd
90 bd
95 bd
100 bd
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli:
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej:
In u pacjentów z niskim do umiarkowanego ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zalecana dawka wynosi 20 mg (2000 jm) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym przez 7 do 10 dni lub do
ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej zmniejszyło się. U pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu dawkę początkową należy podać około 2 godziny przed operacją. U pacjentów o podwyższonym ryzyku, np. podczas zabiegów ortopedycznych, dawka powinna wynosić 40 mg (4000 jm) na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, przy czym dawkę początkową należy podać około 12 godzin przed zabiegiem.
Masa pacjenta
br> Kg
Etykieta strzykawki
Dawka (mg)
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej:
Clexane należy podawać podskórnie w pojedynczym wstrzyknięciu dziennie w dawce 1,5 mg/kg
(150 jm/kg). Leczenie Clexane jest zwykle przepisywane przez co najmniej 5 dni i do czasu uzyskania odpowiedniego
doustnego leczenia przeciwzakrzepowego.
150 mg/ml
Roztwór dla
Zastrzyki
Clexane
Forte strzykawki
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
120mg / 0,8ml (1)
120mg / 0,8ml (1)
120mg / 0,8ml (1)
120mg / 0,8ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
105 bd (1)
110 bd (1)
115 bd (1)
120 bd (1)
125 bd (1)
130 bd (1)
135 bd (1)
140 bd (1)
145 bd (1)
150 bd (1)
Tabela dawkowania do leczenia podskórnego DVT, PE lub obu chorób w dawce 1,5 mg/kg
Wstrzyknięcie
Waga pacjenta
Kg
Etykieta strzykawki
Dawka (mg)
objętość (ml)
40
60mg / 0,6ml
60 od
0,60
100mg/ml
45
80mg / 0,8ml
67,5 od
0,675
Roztwór dla
50
80mg / 0,8ml
75 od
0,75
Zastrzyk
55
100mg
/
1ml
82,5
od
0,825
Clexane
60
100mg / 1ml
90 od
0,90
strzykawki
65
100mg / 1ml
97,5 od
0,975
Tabela dawkowania dla leczenia SC 1,5mg/kg ZŻG, ZP lub obu
Zastrzyk
Pacjent waga
Kg
Etykieta strzykawki
Dawka (mg)
objętość (ml)
70
120mg / 0,8ml
105 od
0,70
75
120mg / 0,8ml
112,5 od
0,76
150mg/ml
80
120mg / 0,8ml
120 od
0,80
Roztwór do
Iniekcji
85
150mg / 1ml
127,5 od
0,86
Clexane
90
150mg / 1ml
135 od
0,90
Strzykawki Forte
95
150mg / 1ml
142,5 od
0,96
100
150mg / 1ml
150 od
1,00
Należy pamiętać, że w niektórych przypadkach nie jest możliwe osiągnięcie dokładnej dawki ze względu na
podziałki na strzykawce, dlatego niektóre objętości zalecane w tej tabeli
zostały zaokrąglone w górę do najbliższej podziałki.
Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q
Zalecana dawka wynosi 1 mg/kg Clexane co 12 godzin we wstrzyknięciu podskórnym
, podawana jednocześnie z doustną aspiryną (100 do 325 mg raz na dobę).
Leczenie produktem Clexane u tych pacjentów powinno być przepisywane przez co najmniej 2 dni
i kontynuowano do czasu stabilizacji klinicznej. Zwykle czas trwania leczenia wynosi od 2 do 8 dni.
Tabela dawkowania dla leczenia podskórnego UA lub NSTEMI w dawce 1 mg/kg
Kg
Etykieta strzykawki
Dawka (mg)
100mg/ml
Roztwór do zastrzyków
Clexane
strzykawki
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
100
40mg / 0,4ml
60mg / 0,6ml
60mg / 0,6ml
60mg / 0,6ml
60mg / 0,6ml
80mg / 0,8ml
80mg / 0,8ml
80mg / 0,8 ml
80 mg / 0,8 ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
40 bd
45 bd
50 bd
55 bd
60 bd
65 bd
70 bd
75 bd
80 bd
85 bd
90 bd
95 bd
100 bd
Zastrzyk
objętość (ml)
0,40
0,45
0,50
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
Wstrzyknięcie
objętość (ml)
0,40
0,45
0,50
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
Tabela dawkowania w leczeniu podskórnym STEMI w dawce 1 mg/kg. Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów medycznych:
Zalecana dawka enoksaparyny sodowej wynosi 40 mg (4000 j.m.) raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym. Leczenie enoksaparyną sodową przepisuje się przez co najmniej
6 dni i kontynuuje się do powrotu do pełnej sprawności, maksymalnie przez 14 dni.
Masa pacjenta
Wstrzyknięcie
objętość (ml)
0,70
0,74
0,78
0,80
0,84
0,88
0,90
0,94
0,98
1,00
Wstrzyknięcie
objętość (ml)
0,70 (1)
0,74 (1)
0,78 (1)
0,80 (1)
0,84 (1 )
0,88 (1)
0,90 (1)
0,94 (1)
0,98 (1)
1,00 (1)
(1) Nie podawać w pierwszych dwóch dawkach - (maksymalna 100 mg tylko dla pierwszych dwóch dawek,
następnie 1 mg/kg dla pozostałych dawek)
Należy pamiętać, że w niektórych przypadkach nie jest możliwe osiągnięcie dokładnej dawki ze względu na
podziałki na strzykawka i dlatego niektóre objętości zalecane w tej tabeli mają
zaokrąglono w górę do najbliższej podziałki.
W przypadku podawania w skojarzeniu z lekiem trombolitycznym (specyficznym lub niespecyficznym wobec fibryny)
enoksaparynę sodową należy podawać od 15 minut przed do 30 minut po rozpoczęciu
działania fibrynolitycznego terapia. Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać kwas acetylosalicylowy (ASA) natychmiast po rozpoznaniu u nich STEMI i utrzymywać go poniżej dawki (75 do 325 mg raz na dobę), chyba że
jest przeciwwskazanie.
Zalecany czas leczenia enoksaparyną sodową wynosi 8 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dla pacjentów leczonych metodą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI): Jeśli ostatnie
podanie enoksaparyny sodowej podskórnie nastąpiło mniej niż 8 godzin przed napełnieniem balonika,
nie jest konieczne dodatkowe dawkowanie. Jeżeli ostatnie podanie SC nastąpiło wcześniej niż 8 godzin
przed napełnieniem balonu, należy podać bolus dożylny zawierający enoksaparynę sodową w dawce 0,3 mg/kg.
Zapobieganie pozaustrojowemu tworzeniu się skrzeplin podczas hemodializy:
Dawka odpowiadająca 1 mg/kg (100 jm/kg) podana do przewodu tętniczego na początku sesji dializy zwykle wystarcza na 4-godzinną sesję. W przypadku wykrycia pierścieni fibrynowych, na przykład po dłuższej niż zwykle sesji, można podać dodatkową dawkę od 0,5 do 1 mg/kg (50 do 100 jm/kg). U pacjentów z wysokim ryzykiem krwotoku dawkę należy zmniejszyć do 0,5 mg/kg (50 jm/kg) w przypadku podwójnego dostępu naczyniowego lub 0,75 mg/kg (75 jm/kg) w przypadku pojedynczego dostępu naczyniowego.
Osoby w podeszłym wieku:
W leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST u pacjentów w podeszłym wieku ≥75
lat nie należy stosować początkowego bolusa dożylnego. Rozpocznij dawkowanie od 0,75 mg/kg podskórnie co 12 godzin (maksymalnie 75 mg tylko dla pierwszych dwóch dawek, a następnie 0,75 mg/kg dla pozostałych dawek).
W przypadku innych wskazań nie ma konieczności dostosowywania dawkowania są konieczne u osób w podeszłym wieku, chyba że czynność nerek jest zaburzona (patrz także punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania: Zaburzenia czynności nerek; punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Krwotok u osób w podeszłym wieku; Zaburzenia czynności nerek i Monitorowanie; punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Tabela dawkowania dla leczenia podskórnego STEMI w dawce 0,75 mg/kg
(tylko pacjenci w podeszłym wieku > 75 lat)
Skorygowano
0,75 mg/kg
dawkowanie
Masa pacjenta
Kg
Etykieta strzykawki
Dawka (mg)
(mg)
40
60mg / 0,6ml
30 dni/dzień
30 dni/dzień
45
60mg / 0,6ml
33,75 dzień/dzień
35 dzień/dzień
50
60mg / 0,6ml
37,5 bd
37,5 bd
55
60mg / 0,6ml
41,25 bd
42,5 bd
60
60mg / 0,6ml
45 bd
45 bd
br>65
60mg / 0,6ml
48,75 bd
50 bd
70
60mg / 0,6ml
52,5 bd
52,5 bd
75
60mg / 0,6ml
56,25 bd
57,5 bd
100mg/ml
80
60mg / 0,6ml
60 bd
60 bd
Roztwór do
Zastrzyków
85
80mg / 0,8ml
63,75 bd
65 bd
Clexane
90
80mg / 0,8ml
67,5 bd
67,5 bd
strzykawki
95
80 mg / 0,8 ml
71,25 bd
72,5 bd
100
80 mg / 0,8ml
75 bd
75 bd
78,75 bd (1)
80 bd (1 )
105
80mg / 0,8ml
82,5 bd (1)
82,5 bd (1)
110
100mg / 1ml
86,25 bd (1)
87,5 bd (1)
115
100mg / 1ml
90 bd (1)
90 bd (1)
120
100mg / 1ml
93,75 bd (1)
95 bd (1)
125
100mg / 1ml
97,5 bd (1)< br> 97,5 bd (1)
130
100mg / 1ml
150mg/ml
101,25 bd (1)
102 bd (1)
135
120mg / 0,8ml
Roztwór dla
105 bd (1)< br> 105 bd (1)
140
120mg / 0,8ml
Zastrzyk
108,75 bd (1)
111 bd (1)
145
120mg / 0,8ml
Clexane Forte
112,5 bd (1)
114 bd (1)
150
120mg / 0,8ml
strzykawki
Zastrzyk
objętość
(ml)
0,30
0,35
0,375
0,425
0,45
0,5
0,525
0,575
0,60
0,65
0,675
0,725
0,75
0,80 (1)
0,825 (1)
0,875 (1)
0,90 (1)
0,95 (1)
0,975 (1)
0,68 (1)
0,7 (1)
0,74 (1)
0,76 (1)
(1) nie podawać dla pierwszych dwóch dawek - (maksymalnie 75 mg tylko dla pierwszych dwóch dawek,
następnie dawka 0,75 mg/kg dla pozostałych dawek )
Należy pamiętać, że w niektórych przypadkach uzyskanie dokładnej dawki nie jest możliwe ze względu na
podziałkę na strzykawce, dlatego też niektóre objętości zalecane w tej tabeli
zostały zaokrąglone w górę do najbliższej
Dzieci: Niezalecane, ponieważ nie ustalono dawkowania.
Zaburzenia czynności nerek: (Patrz także punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zaburzenia czynności nerek i monitorowanie; punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Ciężkie zaburzenia czynności nerek:
Konieczne jest dostosowanie dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (kreatynina
klirens < 30 ml/min), zgodnie z poniższymi tabelami, ponieważ narażenie na enoksaparynę sodową
jest znacząco zwiększone w tej populacji pacjentów:
Dostosowanie dawkowania w zakresie dawek terapeutycznych
Dawkowanie standardowe
Ciężkie zaburzenia czynności nerek< br> 1 mg/kg podskórnie dwa razy dziennie
1 mg/kg podskórnie raz dziennie
1,5 mg/kg podskórnie raz dziennie
1 mg/kg podskórnie raz dziennie
Do leczenia ostrego STEMI u pacjentów
75 lat
30 mg-pojedynczy bolus dożylny plus 1 mg/kg SC
30 mg-pojedynczy bolus dożylny plus dawka 1 mg/kg SC
, a następnie 1 mg/kg dwa razy dziennie.
Dawka, a następnie 1 mg/kg raz dziennie.
br> (Maks. 100 mg na każdą z pierwszych dwóch SC
(Maks. 100 mg tylko dla pierwszej dawki SC)
dawek)
Do leczenia ostrego STEMI u pacjentów w podeszłym wieku ≥ 75 lat
0,75 mg /kg SC dwa razy dziennie bez bolusa początkowego.
1 mg/kg SC raz dziennie bez początkowego bolusa.
(Maks. 75 mg na każdą z pierwszych dwóch SC
(maks. 100 mg tylko dla pierwszej dawki SC)
dawek)
Dostosowanie dawkowania w zakresie dawek profilaktycznych
br> Dawkowanie standardowe
40 mg podskórnie raz na dobę
20 mg podskórnie raz na dobę
Ciężkie zaburzenia czynności nerek
20 mg podskórnie raz na dobę
20 mg podskórnie raz na dobę
• Początkowy bolus 30 mg
W przypadku początkowego bolusa 30 mg, używając ampułko-strzykawki z enoksaparyną sodową z podziałką (60, 80
lub 100 mg), usuń nadmiar objętość, aby w strzykawce pozostało tylko 30 mg (0,3 ml). Dawkę
30 mg można następnie wstrzyknąć bezpośrednio w miejsce wstrzyknięcia w linii dożylnej.
• Dodatkowy bolus w przypadku PCI, gdy ostatnie podanie podskórne podano ponad 8 godzin
przed założeniem balonu
Dla pacjentów leczono za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), dodatkowej
Należy podać bolus dożylny w dawce 0,3 mg/kg, jeśli ostatnie podanie podskórne podano na więcej niż 8 godzin przed napełnieniem balonu (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania:
Leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST). .
Aby zapewnić dokładność wstrzykiwania małej objętości,
zaleca się rozcieńczenie leku do stężenia 3 mg/ml.
Aby uzyskać roztwór o stężeniu 3 mg/ml, należy użyć fabrycznie napełnionego roztworu enoksaparyny sodowej o stężeniu 60 mg strzykawki, zaleca się użycie worka infuzyjnego o pojemności 50 ml (tj. przy użyciu zwykłego roztworu soli fizjologicznej (0,9%) lub
5% roztworu glukozy w wodzie) w następujący sposób:
Pobrać 30 ml z worka infuzyjnego za pomocą strzykawki i wylej płyn. Wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki zawierającej 60 mg enoksaparyny sodowej do pozostałych 20 ml
załatwione. Delikatnie wymieszaj zawartość torebki. Pobrać wymaganą objętość rozcieńczonego roztworu za pomocą strzykawki w celu podania do linii dożylnej (wykorzystując odpowiednie
miejsce wstrzyknięcia lub port).
Po zakończeniu rozcieńczania objętość do wstrzyknięcia można obliczyć za pomocą następujący
wzór [Objętość rozcieńczonego roztworu (ml) = Masa pacjenta (kg) x 0,1] lub korzystając z poniższej tabeli
. Zaleca się przygotowanie rozcieńczenia bezpośrednio przed użyciem i wyrzucenie wszelkich pozostałości roztworu natychmiast po użyciu.
Objętość do wstrzyknięcia przez linię dożylną po zakończeniu rozcieńczenia
Waga
Wymagana
dawka
(0,3mg/kg)
(Kg)
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
(mg)
13,5
15
16,5
18
19,5
21
22,5
24
25,5
27
28,5
Objętość do wstrzyknięcia po rozcieńczeniu
do
końcowego
stężenia
3mg/ml
(ml)
4,5
5
5,5
6
6,5
7
7,5
8
8,5
9
9,5
Waga
Wymagana
dawka
(0,3 mg/kg)
(kg)
100
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
(mg)
30
31,5
33
34,5
36
37,5
39
40,5
42
43,5
45
Objętość do wstrzyknięcia po rozcieńczeniu
do
końcowego
stężenia
3mg/ml
(ml)
10
10,5
11
11,5
12
12,5
13
13,5
14
14,5
15
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Wstrzyknięcie podskórne
Clexane nie należy mieszać z innymi zastrzykami lub naparami.
Wstrzyknięcie dożylne (bolus) wyłącznie w przypadku ostrego wskazania STEMI
Enoksaparynę sodową można bezpiecznie podawać z roztworem soli fizjologicznej (0,9%) lub 5% roztworem glukozy w wodzie.
6.3 Okres ważności Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza
ostatni dzień danego
Clexane® 20mg/0,2ml Strzykawki/ Clexane® 40mg/0,4ml Strzykawki/
Clexane® 80mg/0,8ml Strzykawki/ Clexane® 100mg/1ml Strzykawki
(enoksaparyna sodowa)
Ten produkt jest dostępny w dowolnej postaci powyższymi nazwami, ale w poniższej ulotce będzie on określany jako Clexane®. Należy pamiętać, że ulotka zawiera także informacje
o innej mocy leku (strzykawki Clexane 60 mg/0,6 ml).
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku
■ Zachowaj tę ulotkę. Być może będziesz musiał przeczytać to jeszcze raz
▪ W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
▪ Ten lek został przepisany pacjentowi. Nie przekazuj tego innym. Może im
zaszkodzić, nawet jeśli ich objawy są takie same jak u Ciebie.
■ Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuta
W tej ulotce:
1. Co to jest Clexane i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się Clexane
3. Jak stosować Clexane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clexane
6. Inne informacje
1. Co to jest lek Clexane i w jakim celu się go stosuje
Clexane zawiera lek o nazwie enoksaparyna sodowa. Należy on do grupy leków zwanych heparynami drobnocząsteczkowymi. Clexane działa na dwa sposoby.
1) Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomoże to organizmowi je rozbić
i zapobiec wyrządzeniu szkody.
2) Zapobiegnięcie tworzeniu się zakrzepów we krwi.
Clexane można stosować w celu:
■ Leczyć zakrzepy krwi, które występują we krwi
■ Zahamować tworzenie się zakrzepów we krwi w następujących sytuacjach:
■ Niestabilna dławica piersiowa (kiedy do serca dociera niewystarczająca ilość krwi)
■ Po operacji lub po długim czasie okresy leżenia w łóżku z powodu choroby
■ Po zawale serca
■ Zapobiegnij tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach aparatu do dializy (używanego u osób z
problemami z nerkami)
2. Przed stosujesz Clexane
Nie stosować tego leku i powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli:
■
án
s. n
s. n
s. n
s. n.
s. n.
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Clexane (wymienionych w punkcie 6: Dalsze informacje).
Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk
warg, twarzy, gardła lub języka
Pacjent ma uczulenie na heparynę lub inną heparynę drobnocząsteczkową, taką jak tinzaparyna
lub dalteparyna
Masz problem z powstawaniem siniaków lub zbyt łatwym krwawieniem
Masz wrzód żołądka lub jelit
Miałeś udar spowodowany krwawieniem w mózgu
Masz infekcję Twoje serce
Stosujesz lek zwany heparyną do leczenia zakrzepów krwi.
Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych dotyczy Ciebie. Jeśli nie masz pewności, przed zastosowaniem leku Clexane porozmawiaj ze swoim
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Clexane
Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
■
s
s
s o
s o
s o
án
s. n
s. n.
s. n
s. n.
Masz wysokie ciśnienie krwi
Masz problemy z nerkami
Miałeś wszczepioną zastawkę serca
Miałeś kiedykolwiek siniaki i krwawienie spowodowane lekiem „heparyna”
kiedykolwiek miałeś udar mózgu
kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka
niedawno przeszedłeś operację oczu lub mózgu
jesteś cukrzykiem lub cierpisz na chorobę zwaną „retinopatią cukrzycową” (problemy z
naczynia krwionośne w oku spowodowane cukrzycą)
Masz problemy z krwią
Masz niedowagę lub nadwagę
Jesteś w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jesteś w wieku powyżej 75 lat
Jeśli nie masz pewności, czy którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub
należy powiedzieć pielęgniarce przed zastosowaniem leku Clexane.
Stosowanie lub przyjmowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio
przez pacjenta. Obejmuje to leki kupowane bez recepty, w tym leki ziołowe
. Dzieje się tak, ponieważ Clexane może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto
niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Clexane.
W szczególności nie należy stosować tego leku i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
■ pacjent stosuje lek zwany heparyną w celu leczenia zakrzepów krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
▪ Warfaryna – stosowana w celu rozrzedzenia krwi.
▪ Aspiryna, dipirydamol, klopidogrel lub inne leki – stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi
▪ Zastrzyk dekstranu – stosowany jako substytut krwi
▪ Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki – stosowane w leczeniu bólu i obrzęku
zapalenie stawów i inne choroby
■ Prednizolon, deksametazon lub inne leki – stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego
zapalenia stawów i innych schorzeń
■ Tabletki odwadniające (moczopędne), takie jak spironolakton, triamteren lub amiloryd. Mogą one
zwiększać stężenie potasu we krwi, gdy są przyjmowane z lekiem Clexane.
Lekarz może zmienić jeden z leków lub zlecać regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy
przyjmowanie tych leków z lekiem Clexane nie powoduje żadnej szkody dla pacjenta .
Operacje i środki znieczulające
Jeśli u pacjenta planowane jest nakłucie kręgosłupa lub operacja z użyciem znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Clexane. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki
występują jakiekolwiek problemy z kręgosłupem lub jeśli kiedykolwiek miałaś operację kręgosłupa.
Ciąża i karmienie piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszczać, że może być w ciąży.
Nie należy stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży i masz mechaniczną zastawkę serca, ponieważ
możesz być narażony na zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi. Twój lekarz powinien omówić to z
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Clexane. Jeśli planujesz karmić piersią, porozmawiaj
ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli jesteś w ciąży lub
karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
3. Jak stosować lek Clexane
Posiadanie tego leku
jan
s
s
■
Przed zastosowaniem leku Clexane lekarz lub pielęgniarka może wykonać badanie krwi.
Podczas pobytu w szpitalu lekarz lub pielęgniarka zazwyczaj przepisuje lek Clexane. Dzieje się tak
dlatego, że należy go podać w postaci zastrzyku.
Po powrocie do domu może zaistnieć potrzeba dalszego stosowania leku Clexane i samodzielnego podania go
(instrukcja, jak to zrobić, znajduje się poniżej)
Clexane jest zwykle podawany we wstrzyknięciu podskórnym (podskórnym)
Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego otrzymujesz Clexane lub masz pytania dotyczące dawki
Lek Clexane jest podawany pacjentowi, należy porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ile leku zostanie podane
■
■
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę pacjentowi podać. Ilość podanego leku Clexane
będzie zależeć od przyczyny jego stosowania.
Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać mniejszą dawkę leku Clexane.
1) Leczenie zakrzepów krwi występujących w Twoja krew
■ Zwykle stosowana dawka to 1,5 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie
■ Clexane będzie zwykle podawany przez co najmniej 5 dni
2) Zahamowanie tworzenia się skrzepów krwi we krwi w następujących sytuacjach:
a) Niestabilna dławica piersiowa
■ Zwykle stosowana dawka to 1 mg na każdy kilogram masy ciała, co 12 godzin
▪ Clexane będzie zwykle podawany przez 2 do 8 dni. Lekarz zwykle zaleci pacjentowi przyjmowanie
aspiryny
b) Po operacji lub długich okresach leżenia w łóżku z powodu choroby. Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg lub 40 mg na dobę. Dawka będzie zależała od prawdopodobieństwa wystąpienia
zakrzepu
■ Jeśli ryzyko wystąpienia zakrzepu jest niskie lub średnie, otrzymasz 20 mg leku Clexane
każdego dnia. Jeśli pacjent ma mieć operację, pierwszy zastrzyk zostanie zwykle podany
na 2 godziny przed operacją
■ Jeśli u pacjenta występuje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów, pacjent będzie otrzymywał 40 mg na dobę. Jeśli
zamierzasz mieć operację, pierwszy zastrzyk zostanie zwykle podany na 12 godzin przed
operacją
■ Jeśli jesteś przykuty do łóżka z powodu choroby, zazwyczaj otrzymasz 40 mg leku Clexane
> codziennie przez 6 do 14 dni
c) Po zawale serca
Clexane można stosować w leczeniu dwóch różnych typów zawału serca, zwanych NSTEMI lub STEMI.
Ilość podanego leku Clexane będzie zależy od Twojego wieku i rodzaju serca
przebyty atak serca.
i) Zawał serca typu NSTEMI
■ Zwykle stosowana dawka to 1 mg na każdy kilogram masy ciała, co 12 godzin
■ Clexane jest zwykle podawany przez 2 do 8 dni. Lekarz zwykle zaleci pacjentowi przyjmowanie
aspiryny
ii) Zawał serca typu STEMI
Jeśli pacjent ma mniej niż 75 lat
▪ 30 mg leku Clexane zostanie podane we wstrzyknięciu do żyły (wstrzyknięcie dożylne
przy użyciu fiolki wielodawkowej leku Clexane lub ampułko-strzykawek 60, 80 lub 100 mg)
■ W tym samym czasie pacjent otrzyma również lek Clexane we wstrzyknięciu podskórnym
(wstrzyknięcie podskórne). Zwykle stosowana dawka to 1 mg na każdy kilogram masy ciała.
■ Następnie będziesz otrzymywać 1 mg na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin
po
■ Maksymalna ilość leku Clexane podawana przez pierwsze dwa zastrzyk wynosi 100 mg
■ Zastrzyki będą zwykle podawane przez maksymalnie 8 dni
Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej
■ Lekarz lub pielęgniarka będzie podawać pacjentowi zastrzyki leku Clexane pod skórę
( wstrzyknięcie podskórne)
■ Zwykle stosowana dawka wynosi 0,75 mg na każdy kilogram masy ciała, co 12 godzin
■ Maksymalna ilość leku Clexane podawana w pierwszych dwóch wstrzyknięciach wynosi 75 mg
W przypadku pacjentów poddawanych operacji zwanej przezskórną interwencją wieńcową (PCI)
▪ W zależności od tego, kiedy pacjentowi ostatnio podano Clexane, lekarz może zdecydować o podaniu
dodatkowej dawki leku Clexane przed operacją PCI. Odbywa się to poprzez wstrzyknięcie do żyły
(dożylne przy użyciu fiolki Clexane Multidose Vial lub ampułko-strzykawek 60, 80 lub 100 mg)
3) Zapobiegnięcie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach aparatu do dializy
■ Zwykle stosowana dawka wynosi 1 mg na każdy kilogram masy ciała
■ Clexane dodaje się do rurki opuszczającej ciało (przewodu tętniczego) na początku sesji dializy
■ Ta ilość zwykle wystarcza na 4-godzinną sesję . Jednakże, jeśli to konieczne, lekarz może zastosować
dodatkową dawkę od 0,5 do 1 mg na każdy kilogram masy ciała
Jak samodzielnie wykonać zastrzyk leku Clexane
Jeśli możesz samodzielnie podać lek Clexane, lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak to zrobić.
Nie należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięć, jeśli nie zostałeś przeszkolony, jak to zrobić. Jeśli nie jesteś
pewien, co robić, natychmiast porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
Przed wstrzyknięciem sobie leku Clexane
■
■
■
■
■
Sprawdź datę ważności leku. Nie stosować, jeśli termin minął. Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek w niej zawarty jest przezroczystym roztworem. Jeśli nie, użyj
innej strzykawki
Upewnij się, że wiesz, ile zamierzasz wstrzyknąć
Sprawdź brzuch, aby sprawdzić, czy ostatni wstrzyknięcie nie spowodowało zaczerwienienia, zmiany koloru skóry
, obrzęku, sączenia lub nadal jest bolesne, jeśli tak, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką. Zdecyduj, gdzie zamierzasz wstrzyknąć lek. Zmień miejsce wstrzyknięcia
za każdym razem od prawej do lewej strony brzucha. Clexane należy wstrzykiwać
tuż pod skórę brzucha, ale nie za blisko pępka lub jakiejkolwiek tkanki bliznowatej (w
odległości co najmniej 5 cm od nich)
Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Clexane:
1) Umyj ręce i miejsce wstrzyknięcia wodą z mydłem. Wysusz je.
2) Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby się zrelaksować. Upewnij się, że widzisz miejsce
, w które zamierzasz wstrzyknąć. Idealny będzie fotel wypoczynkowy, fotel rozkładany lub łóżko z poduszkami.
Badania krwi
Stosowanie leku Clexane może wpływać na wyniki niektórych badań krwi. Jeśli planowane jest wykonanie badania krwi, ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Clexane.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Clexane może powodować działania niepożądane, chociaż nie występuje u każdego.
Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza albo udać się do szpitala, jeśli zauważy się którekolwiek z
następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)
■ Obfite krwawienie z rany.
Często (występują u 1 do 10 osób na 100)
▪ Bolesna wysypka w postaci ciemnoczerwonych plam pod skórą, które nie znikają pod wpływem nacisku. Możesz również zauważyć różowe plamy na skórze. Są one bardziej prawdopodobne,
mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia leku Clexane.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000)
■ Nagły, silny ból głowy. Może to być oznaką krwawienia do mózgu.
■ Uczucie tkliwości i obrzęku żołądka. Możesz mieć krwawienie wewnątrz
żołądka.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
■ Jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem
, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
▪ Jeśli po nakłuciu kręgosłupa lub znieczuleniu podpajęczynówkowym zauważyłeś mrowienie, drętwienie
i osłabienie mięśni, szczególnie w dolnej części ciała. Także wtedy, gdy
stracisz kontrolę nad pęcherzem lub jelitami (więc nie będziesz mógł kontrolować, kiedy idziesz do toalety).
3) Wybierz obszar po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno ono znajdować się w odległości co najmniej 5
centymetrów od pępka i w kierunku boków.
Pamiętaj: nie wolno wykonywać wstrzyknięć w odległości mniejszej niż 5 centymetrów od pępka ani w pobliżu
istniejących blizn lub siniaków. Zmień miejsce wstrzyknięcia pomiędzy lewą i prawą
stroną żołądka, w zależności od obszaru, w którym wykonano ostatni wstrzyknięcie.
4) Ostrożnie zdejmij nasadkę igły ze strzykawki Clexane. Wyrzuć czapkę.
strzykawka jest napełniona i gotowa do użycia.
Nie należy naciskać tłoka przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza. Może to prowadzić do utraty leku. Po zdjęciu nasadki nie pozwól, aby igła dotknęła czegokolwiek. Ma to na celu zapewnienie, że igła pozostanie czysta (sterylna).
5) Trzymaj strzykawkę w dłoni, którą piszesz (jak ołówek), a drugą ręką
delikatnie uszczypnij oczyszczony obszar brzucha pomiędzy palcem wskazującym i kciukiem,
tworząc fałd na skórze.
Należy jak najszybciej powiedzieć pielęgniarce lub lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów
skutki:
Często (występują u 1 do 10 osób na 100)
▪ Łatwiej niż zwykle powstają siniaki. Może to być spowodowane problemami z krwią
(małopłytkowość).
■ Odczuwasz ból, obrzęk lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia leku Clexane.
Zwykle objawy ustępują po kilku dniach.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
■ Jeśli masz mechaniczną zastawkę serca, leczenie lekiem Clexane może nie wystarczyć, aby
zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi. Możesz zauważyć trudności w oddychaniu, zmęczenie lub
trudności w wykonywaniu ćwiczeń, ból w klatce piersiowej, drętwienie, mdłości lub utratę przytomności. To
może być spowodowane zakrzepem krwi na zastawce serca.
Inne działania niepożądane, które należy omówić z pielęgniarką lub lekarzem,
jeśli się nimi niepokoją:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)
■ Zmiany w wynikach badań krwi wykonywanych w celu sprawdzenia pracy wątroby. Objawy te
zwykle wracają do normy po zaprzestaniu stosowania leku Clexane.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
■ Zmiany w stężeniu potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób
z chorobami nerek lub cukrzycą. Lekarz będzie mógł to sprawdzić, przeprowadzając
badanie krwi.
Częstotliwość nieznana
■ Długotrwałe stosowanie leku Clexane może zwiększać ryzyko wystąpienia
choroby zwanej „osteoporozą”. Dzieje się tak wtedy, gdy kości są bardziej podatne na złamania.
Upewnij się, że podczas wstrzyknięcia trzymasz fałd skórny.
6) Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół (pionowo pod kątem 90°).
Wprowadzić igłę na całej długości w fałd skórny.
7) Naciśnij tłok palcem.
Spowoduje to przesłanie leku do tkanki tłuszczowej żołądka. Upewnij się, że trzymasz fałd skórny przez cały czas wstrzyknięcia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Obejmuje to wszelkie
możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem
programu Yellow Card Scheme pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego
leku.< br> 5. Jak przechowywać i usuwać lek Clexane
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Clexane po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Jeśli lek zmieni kolor lub zacznie wykazywać oznaki zepsucia,
należy zasięgnąć porady farmaceuty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Jeśli pacjent stosuje
ten lek w domu, otrzyma pojemnik (pojemnik na ostre przedmioty), którego należy użyć do usunięcia.
Pojemnik na ostre przedmioty oraz wszelkie zużyte lub nieużywane strzykawki należy zwrócić lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie
do utylizacji. Środki te pomogą chronić środowisko.
■
■
■
■
8) Usunąć igłę, wyciągając ją prosto.
Można teraz puścić fałd skórny.
Aby uniknąć siniaków, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po samodzielnym wstrzyknięciu.
6. Dalsze informacje
9) Wrzuć zużytą strzykawkę – koniec igły do przodu – do dołączonego pojemnika na ostre odpady. Zamknij szczelnie pokrywę pojemnika
i umieść pojemnik poza zasięgiem dzieci.
Gdy pojemnik będzie pełny, oddaj go lekarzowi lub pielęgniarce domowej w celu usunięcia.
Nie wyrzucaj go do śmieci domowych.
■
Jeśli zażyłeś więcej leku Clexane niż zalecany
Jeśli zażyłeś uważasz, że zastosowałeś za dużo lub za mało leku Clexane, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, nawet jeśli nie występują żadne oznaki problemu. Jeśli dziecko przypadkowo
wstrzyknie lub połknie Clexane, należy natychmiast zabrać je na oddział ratunkowy szpitala.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Clexane
Jeżeli zapomnisz podać sobie dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Prowadzenie dzienniczka
pomoże upewnić się, że nie pominięto dawki.
Przerwanie stosowania leku Clexane
Ważne jest, aby pacjent kontynuował przyjmowanie zastrzyków leku Clexane do czasu, aż lekarz zdecyduje o ich przerwaniu.
W przypadku przerwania może dojść do powstania zakrzepu krwi, który może być bardzo niebezpieczny.
Co zawiera lek Clexane
■
■
■
■
Każda ampułko-strzykawka 20 mg zawiera 20 mg (2000 jm aktywności anty-Xa) substancji
, enoksaparyny sodowej, w 0,2 ml
Każda ampułko-strzykawka 40 mg zawiera 40 mg (4000 jm aktywności anty-Xa) substancji, enoksaparyny sodowej, w 0,4 ml każda ampułko-strzykawka 80 mg zawiera 80 mg (8000 jm aktywności anty-Xa) substancji, enoksaparyny sód, w 0,8 ml
Każda ampułko-strzykawka 100 mg zawiera 100 mg (10 000 jm aktywności anty-Xa) substancji
enoksaparyny sodowej w 1 ml
Pozostałym składnikiem jest woda do wstrzykiwań
substancja czynna
substancja czynna
substancja czynna
aktywny
Jak wygląda lek Clexane i co zawiera opakowanie
Clexane to przezroczysty roztwór w ampułko-strzykawce ze szkła typu I wyposażonej w igłę do wstrzykiwań i nasadkę na igłę. Clexane jest dostępny w opakowaniach po 6 i 10 sztuk
POM
PL nr: 15814/1002
Producentem jest Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard Industrial, Le Trait, F-76580
Francja i produkt jest zamawiany na terenie UE przez posiadacza licencji na produkt i przepakowany przez
OPD Laboratories Limited, Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Niniejsza ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. Jeśli masz
pytania lub nie jesteś niczego pewien, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.
Wersja ulotki i data wydania (Ref.) 09.09.2013.
Zastrzeżonym właścicielem znaku towarowego Clexane jest firma Sanofi-Aventis.
Aby poprosić o kopię tej ulotki w alfabecie Braille'a, dużą czcionką lub w formacie audio prosimy dzwonić pod numer 01923 332 796.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Clexane® 20mg/0,2ml Strzykawki/ Clexane® 40mg/0,4ml Strzykawki/
Clexane ® 80mg/0,8ml Strzykawki/ Clexane® 100mg/1ml Strzykawki
(enoksaparyna sodowa)
Ten produkt jest dostępny pod dowolną z powyższych nazw, ale w poniższej ulotce będzie określany jako Clexane. Należy pamiętać, że ulotka zawiera także informacje
o innej mocy leku (strzykawki Clexane 60 mg/0,6 ml).
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku
■ Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go ponownie
■ W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
■ Ten lek został przepisany pacjentowi. Nie przekazuj tego innym. Może im to zaszkodzić
, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje
■ Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tym
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie. W tej ulotce:
1. Co to jest Clexane i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się Clexane
3. Jak stosować Clexane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clexane
6. Inne informacje
1. Co to jest Clexane i w jakim celu się go stosuje
Clexane zawiera lek o nazwie enoksaparyna sodowa. To należy do grupy
leki zwane heparynami drobnocząsteczkowymi.
Clexane działa na dwa sposoby.
1) Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi w ich rozbiciu
i powstrzymaniu ich przed wyrządzeniem szkody.
2) Zatrzymanie tworzenia się zakrzepów krwi we krwi.
Clexane można stosować w celu:
■ leczenia zakrzepów krwi występujących Twoja krew
■ Zatrzymaj tworzenie się skrzepów krwi we krwi w następujących sytuacjach:
■ Niestabilna dławica piersiowa (kiedy do serca dociera niewystarczająca ilość krwi)
■ Po operacji lub długich okresach leżenia w łóżku z powodu choroby
▪ Po zawale serca
▪ Zapobiegnij tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach aparatu do dializy (używanego u osób z
chorobami nerek)
2. Przed zastosowaniem leku Clexane
Nie noś tego leku i powiedz swojemu lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli:
■
■
■
■
■
■
■
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Clexane (wymienionych w punkcie 6: Dalsze informacje).
Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk
warg, twarzy, gardła lub języka
Masz uczulenie na heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak tinzaparyna
lub dalteparyna
Masz problem ze zbyt łatwym powstawaniem siniaków lub krwawień
Masz wrzód żołądka lub jelit
Przeszedłeś udar spowodowany krwawieniem do mózgu
Masz infekcję serca
br> Stosujesz lek zwany heparyną do leczenia zakrzepów krwi. Nie należy stosować tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie masz pewności, przed zastosowaniem leku Clexane porozmawiaj ze swoim
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Clexane
Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
án
s
s
s
s.n
■
Masz wysokie ciśnienie krwi
Masz problemy z nerkami
Miałeś wszczepioną zastawkę serca
Miałeś kiedykolwiek siniaki i krwawienia spowodowane lekiem „heparyna”
Czy kiedykolwiek miałeś udar
Czy kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka
Niedawno miałeś operację oczu lub mózgu
Jesteś cukrzykiem lub cierpisz na chorobę zwaną „retinopatią cukrzycową” (problemy z
naczynia krwionośne w oku spowodowane cukrzycą)
Masz problemy z krwią
Masz niedowagę lub nadwagę
Jesteś w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli masz ponad 75 lat< br> Jeśli nie masz pewności, czy którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, przed zastosowaniem leku Clexane porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przyjmowanie lub stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki. Dotyczy to leków kupowanych bez recepty, w tym leków ziołowych
leki. Dzieje się tak, ponieważ Clexane może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto
niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Clexane.
W szczególności nie należy stosować tego leku i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
■ pacjent stosuje lek zwany heparyną w celu leczenia zakrzepów krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
■ Warfaryna – stosowana w celu rozrzedzenia krwi
■ Aspiryna, dipirydamol, klopidogrel lub inne leki – stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi
■ Zastrzyk dekstranu – stosowany jako substytut krwi
■ Ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki – stosowane w leczeniu bólu i obrzęku w
zapaleniu stawów i innych chorobach
▪ Prednizolon, deksametazon lub inne leki – stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych schorzeń. ▪ Tabletki odwadniające (leki moczopędne), takie jak spironolakton, triamteren lub amiloryd. Mogą one
zwiększać stężenie potasu we krwi, gdy są przyjmowane z lekiem Clexane.
Lekarz może zmienić jeden z leków lub zlecać regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy
przyjmowanie tych leków z lekiem Clexane nie powoduje żadnej szkody dla pacjenta .
Operacje i środki znieczulające
Jeśli zamierzasz mieć nakłucie kręgosłupa lub operację z użyciem znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego
, powiedz swojemu lekarzowi, że stosujesz Clexane. Jeśli tak
, powiedz o tym również swojemu lekarzowiu pacjenta występują jakiekolwiek problemy z kręgosłupem lub jeśli pacjentka kiedykolwiek przeszła operację kręgosłupa.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Nie należy stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży i masz mechaniczną zastawkę serca, ponieważ
możesz być narażony na zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi. Lekarz powinien omówić to z Tobą
.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Clexane. Jeśli planujesz karmić piersią, porozmawiaj
ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub
karmienie piersią.
3. Jak stosować lek Clexane
Stosowanie tego leku
■
■
■
■
Przed zastosowaniem leku Clexane lekarz lub pielęgniarka może przeprowadzić badanie krwi
Podczas pobytu w szpitalu lekarz lub pielęgniarka zazwyczaj przepisuje pacjentowi Clexane. To jest
ponieważ należy go podać w formie zastrzyku
Po powrocie do domu może zaistnieć potrzeba dalszego stosowania leku Clexane i samodzielnego podania leku
(instrukcje, jak to zrobić, znajdziesz poniżej)
Clexane jest zwykle podawany przez zastrzyk podskórny (podskórny)
Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego otrzymujesz Clexane lub masz jakiekolwiek pytania dotyczące dawki
leku Clexane, który otrzymujesz, porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak wiele będzie wam dane
s
s
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę pacjentowi podać. Ilość podanego leku Clexane
będzie zależeć od przyczyny jego stosowania.
Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać mniejszą dawkę leku Clexane.
1) Leczenie zakrzepów krwi występujących w Twoja krew
■ Zwykle stosowana dawka to 1,5 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie
■ Clexane będzie zwykle podawany przez co najmniej 5 dni
2) Zahamowanie tworzenia się skrzepów krwi we krwi w następujących przypadkach sytuacje:
a) Niestabilna dławica piersiowa
■ Zwykle stosowana dawka to 1 mg na każdy kilogram masy ciała, co 12 godzin
▪ Clexane będzie zwykle podawany przez 2 do 8 dni. Lekarz zwykle zaleci pacjentowi przyjmowanie
aspiryny
b) Po operacji lub długich okresach leżenia w łóżku z powodu choroby. Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg lub 40 mg na dobę. Dawka będzie zależała od prawdopodobieństwa
wystąpienia zakrzepu
■ Jeśli ryzyko wystąpienia zakrzepu jest niskie lub średnie, będziesz otrzymywać 20 mg leku Clexane
dziennie. Jeśli pacjent ma mieć operację, pierwszy zastrzyk zostanie zwykle podany
na 2 godziny przed operacją
■ Jeśli u pacjenta występuje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów, pacjent będzie otrzymywał 40 mg na dobę. Jeśli
zamierzasz mieć operację, pierwszy zastrzyk zostanie podany zwykle 12 godzin przed
operacja
■ Jeśli jesteś przykuty do łóżka z powodu choroby, zazwyczaj będziesz otrzymywać 40 mg leku Clexane
codziennie przez 6 do 14 dni
c) Po zawale serca
Clexane może być stosowany w leczeniu dwóch różnych typów zawału serca, zwanych NSTEMI lub STEMI.
Ilość podanego leku Clexane będzie zależała od Twojego wieku i rodzaju
zawału serca, który przebyłeś.
i) Typ NSTEMI zawał serca
■ Zwykle stosowana dawka to 1 mg na każdy kilogram masy ciała, co 12 godzin
■ Clexane jest zwykle podawany przez 2 do 8 dni. Lekarz zazwyczaj poprosi Cię o przyjmowanie
aspiryna
ii) Zawał serca typu STEMI
Jeśli pacjent ma mniej niż 75 lat
▪ 30 mg leku Clexane zostanie podane we wstrzyknięciu do żyły (wstrzyknięcie dożylne
przy użyciu fiolki wielodawkowej Clexane lub Ampułko-strzykawki 60, 80 lub 100 mg)
■ W tym samym czasie pacjent otrzyma również lek Clexane we wstrzyknięciu podskórnym
(wstrzyknięcie podskórne). Zwykle stosowana dawka to 1 mg na każdy kilogram masy ciała.
■ Następnie będziesz otrzymywać 1 mg na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin
po
■ Maksymalna ilość leku Clexane podawana przez pierwsze dwa zastrzyki to 100mg
■ Zastrzyki będą zwykle podawane przez maksymalnie 8 dni
Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej
■ Lekarz lub pielęgniarka będzie podawać pacjentowi zastrzyki leku Clexane pod skórę
(wstrzyknięcie podskórne)
■ Zwykle stosowana dawka wynosi 0,75 mg na każdy kilogram masy ciała, co 12 godzin
■ Maksymalna ilość leku Clexane podawana w pierwszych dwóch wstrzyknięciach wynosi 75 mg
Dla pacjentów poddawanych operacji zwanej przezskórną interwencją wieńcową (PCI)< br> ■ W zależności od tego, kiedy ostatni raz podano Clexane, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki leku Clexane przed operacją PCI. Odbywa się to poprzez wstrzyknięcie do żyły
(dożylne przy użyciu fiolki wielodawkowej Clexane lub ampułko-strzykawek 60, 80 lub 100 mg)
3) Zapobiegnij tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach dializatora
■ Zwykle stosowana dawka to 1 mg na każdy kilogram masy ciała
■ Clexane dodaje się do rurki opuszczającej organizm (przewodu tętniczego) na początku dializy sesja dializy
■ Ta ilość zwykle wystarcza na 4-godzinną sesję. Jednakże, jeśli to konieczne, lekarz może podać pacjentowi
dodatkową dawkę od 0,5 do 1 mg na każdy kilogram masy ciała.
Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Clexane.
Jeśli pacjent może samodzielnie podać lek Clexane, lekarz lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak to zrobić.
Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać sobie leku, jeśli nie został on przeszkolony, jak to zrobić. Jeśli nie jesteś
wiesz, co robić, natychmiast porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
Przed wstrzyknięciem sobie leku Clexane
■
■
■
■
■
Sprawdź datę ważności na opakowaniu medycyna. Nie stosować, jeśli termin minął
Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek w niej zawarty jest klarownym roztworem. Jeśli nie, użyj
innej strzykawki
Upewnij się, że wiesz, ile zamierzasz wstrzyknąć
Sprawdź brzuch, aby sprawdzić, czy ostatni wstrzyknięcie nie spowodowało zaczerwienienia, zmiany koloru skóry
, obrzęku, sączenia lub nadal jest bolesne, jeśli tak, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką. Zdecyduj, gdzie zamierzasz wstrzyknąć lek. Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia
z prawej na lewą stronę żołądka. Clexane należy wstrzykiwać
tuż pod skórę brzucha, ale nie za blisko pępka lub jakiejkolwiek tkanki bliznowatej (w
odległości co najmniej 5 cm od nich)
Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Clexane:
1) Umyj ręce i miejsce wstrzyknięcia wodą z mydłem. Wysusz je.
2) Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby się zrelaksować. Upewnij się, że widzisz miejsce
, w które zamierzasz wstrzyknąć. Idealny będzie fotel wypoczynkowy, fotel rozkładany lub łóżko z poduszkami.
Badania krwi
Stosowanie leku Clexane może wpływać na wyniki niektórych badań krwi. Jeśli planowane jest badanie krwi
, ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Clexane.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Clexane może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiedzieć pielęgniarce lub lekarzowi albo udać się do szpitala, jeśli zauważy się którekolwiek z
następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste (występuje u więcej niż 1 na 10 osób)
■ Silne krwawienie z rany.
Często (występuje u 1 do 10 na 100 osób)
■ Bolesna wysypka w postaci ciemnoczerwonych plam pod skórą, które nie działają nie odchodzą, gdy wywierasz na nich presję. Możesz również zauważyć różowe plamy na skórze. Jest bardziej prawdopodobne, że
pojawią się w miejscu wstrzyknięcia leku Clexane.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000)
▪ Nagły, silny ból głowy. Może to być oznaką krwawienia do mózgu.
■ Uczucie tkliwości i obrzęku żołądka. Możesz mieć krwawienie wewnątrz
żołądka.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
■ Jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem
, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
■ Jeśli u pacjenta wykonano nakłucie kręgosłupa lub znieczulenie podpajęczynówkowe i zauważyłeś mrowienie, drętwienie
i osłabienie mięśni, szczególnie w dolnej części ciała. Także wtedy, gdy
stracisz kontrolę nad pęcherzem lub jelitami (więc nie będziesz mógł kontrolować, kiedy idziesz do toalety).
3) Wybierz obszar po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno ono znajdować się w odległości co najmniej 5
centymetrów od pępka i w kierunku boków.
Pamiętaj: nie wolno wykonywać wstrzyknięć w odległości mniejszej niż 5 centymetrów od pępka ani w pobliżu
istniejących blizn lub siniaków. Zmień miejsce wstrzyknięcia pomiędzy lewą i prawą
stroną żołądka, w zależności od obszaru, w którym wykonano ostatni wstrzyknięcie.
4) Ostrożnie zdejmij nasadkę igły ze strzykawki Clexane. Wyrzuć czapkę. Strzykawka
jest fabrycznie napełniona i gotowa do użycia.
Nie należy naciskać tłoka przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza. Może to prowadzić do utraty leku. Po zdjęciu nasadki nie należy dotykać igły
wszystko. Ma to na celu zapewnienie, że igła pozostanie czysta (sterylna).
5) Trzymaj strzykawkę w dłoni, którą piszesz (jak ołówek), a drugą ręką
delikatnie uszczypnij oczyszczony obszar brzucha pomiędzy palcem wskazującym i kciukiem,
tworząc fałd na skórze.
Należy jak najszybciej powiedzieć pielęgniarce lub lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych
działań niepożądanych:
Często (występują u 1 do 10 osób za 100)
■ Łatwiej niż zwykle powstają siniaki. Może to być spowodowane problemami z krwią
(trombocytopenia).
▪ W miejscu wstrzyknięcia leku Clexane odczuwasz ból, obrzęk lub podrażnienie.
Zwykle objawy ustępują po kilku dniach.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
▪ Jeśli u pacjenta jeśli pacjent ma mechaniczną zastawkę serca, leczenie lekiem Clexane może nie wystarczyć, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi. Możesz zauważyć trudności w oddychaniu, zmęczenie lub
trudności w wykonywaniu ćwiczeń, ból w klatce piersiowej, drętwienie, mdłości lub utratę przytomności. Może to być
spowodowane zakrzepem krwi na zastawce serca.
Inne działania niepożądane, które należy omówić z pielęgniarką lub lekarzem,
jeśli są nimi zaniepokojone:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 u 10 osób)
▪ Zmiany w wynikach badań krwi wykonywanych w celu sprawdzenia pracy wątroby. Objawy te
zwykle wracają do normy po zaprzestaniu stosowania leku Clexane.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
■ Zmiany w stężeniu potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób
z chorobami nerek lub cukrzycą. Lekarz będzie mógł to sprawdzić, przeprowadzając
badanie krwi.
Częstotliwość nieznana
■ Długotrwałe stosowanie leku Clexane może zwiększać ryzyko wystąpienia
stan zwany „osteoporozą”. Dzieje się tak wtedy, gdy kości są bardziej podatne na złamania.
Upewnij się, że podczas wstrzyknięcia trzymasz fałd skórny.
6) Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół (pionowo pod kątem 90°).
Wprowadzić igłę na całej długości w fałd skórny.
7) Naciśnij tłok palcem.
Spowoduje to przesłanie leku do tkanki tłuszczowej żołądka. Podczas wstrzyknięcia należy trzymać
fałd skórny.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Obejmuje to wszelkie
możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić skutki uboczne bezpośrednio poprzez
Program Yellow Card Scheme pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego
leku.
5. Jak przechowywać i usuwać lek Clexane< br> Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Clexane po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Jeśli lek zmieni kolor lub zacznie wykazywać oznaki zepsucia,
należy zasięgnąć porady farmaceuty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Jeśli używasz
po tym leku w domu otrzymasz pojemnik (pojemnik na ostre przedmioty) do usunięcia.
Pojemnik na ostre przedmioty oraz wszelkie zużyte lub nieużywane strzykawki należy zwrócić lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie
w celu usunięcia. Powyższe środki pomogą chronić środowisko.
■
■
■
■
8) Usuń igłę, wyciągając ją na wprost.
Teraz możesz puścić skórę złóż.
Aby uniknąć siniaków, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po samodzielnym wstrzyknięciu.
6. Dalsze informacje
9) Wrzucić zużytą strzykawkę – najpierw końcówką igły – do dołączonego pojemnika na ostre przedmioty. Zamknij
szczelnie pokrywę pojemnika i umieść pojemnik poza zasięgiem dzieci.
Gdy pojemnik będzie pełny, oddaj go lekarzowi lub pielęgniarce domowej w celu usunięcia.
Nie wyrzucaj go do śmieci domowych .
■
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Clexane
Jeśli uważasz, że zastosowałeś za dużo lub za mało leku Clexane, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, nawet jeśli nie występują żadne oznaki problemu. Jeśli dziecko przypadkowo
wstrzyknie lub połknie lek Clexane, należy natychmiast zabrać je na oddział ratunkowy szpitala.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Clexane
Jeśli zapomnisz podać sobie dawkę, należy ją przyjąć jak najszybciej . Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Prowadzenie dzienniczka
pomoże upewnić się, że nie pominąłeś dawki.
W przypadku przerwania stosowania leku Clexane
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie zastrzyków leku Clexane do czasu, aż lekarz zdecyduje o ich przerwaniu. W przypadku przerwania może dojść do powstania zakrzepów krwi, które mogą być bardzo niebezpieczne.
Co zawiera lek Clexane
■
■
■
■
Każda ampułko-strzykawka 20 mg zawiera 20 mg ( 2000 jm aktywności anty-Xa) substancji, enoksaparyny sodowej, w 0,2 ml Każda ampułko-strzykawka 40 mg zawiera 40 mg (4000 jm aktywności anty-Xa) substancji, enoksaparyny sodowej, w 0,4 ml
Każda ampułko-strzykawka 80 mg zawiera 80 mg (8000 jm aktywności anty-Xa) substancji, enoksaparyny sodowej, w 0,8 ml
Każda ampułko-strzykawka 100 mg zawiera 100 mg (10 000 jm anty-Xa) aktywność Xa) substancji
enoksaparyny sodowej w 1ml
Pozostałym składnikiem jest woda do wstrzykiwań
aktywna
aktywna
aktywna
aktywna
Jak wygląda Clexane Syringes i zawartość opakowania Clexane to przezroczysty roztwór w ampułko-strzykawce ze szkła typu I wyposażonej w igłę do wstrzykiwań
i nasadkę na igłę. Clexane jest dostępny w opakowaniach po 6 i 10 sztuk
POM
PL nr: 15814/1002
Producentem jest Aventis Pharma Le Trait, Boulevard Industrial, Le Trait, F-76580
Francja i produkt jest zamawiany od wewnątrz UE przez posiadacza licencji na produkt i przepakowany przez
OPD Laboratories Limited, Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Niniejsza ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. Jeśli masz jakiekolwiek
pytania lub nie jesteś czegoś pewien, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.
Wersja ulotki i data wydania (Ref.) 09.09.2013.
Zastrzeżonym właścicielem znaku towarowego Clexane jest firma Sanofi-Aventis .
Aby otrzymać kopię tej ulotki w alfabecie Braille’a, dużym drukiem lub w formacie audio, zadzwoń pod numer 01923 332 796.
PONIŻSZE INFORMACJE SĄ PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA PROFESJONALISTÓW
®
®
Clexane 20 mg/0,2 ml Strzykawki/ Clexane 40 mg/0,4 ml Strzykawki
Clexane® 60 mg/0,6 ml Strzykawki/ Clexane® 80 mg /0,8ml strzykawki
Clexane® 100mg/1ml strzykawki
(enoksaparyna sodowa)
Poniższe informacje zaczerpnięto z ChPL
Informacje techniczne dotyczące podawania leku Clexane Syringes
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ten produkt jest dostępny pod dowolną z powyższych nazw, ale w poniższej ulotce będzie określany jako Clexane
.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ampułko-strzykawki:
Każda ampułko-strzykawka 20 mg zawiera 20 mg (2000 jm aktywności anty-Xa) substancji, enoksaparyna sodowa, w 0,2 mlKażda ampułko-strzykawka 40 mg zawiera 40 mg (4000 jm aktywności anty-Xa) substancji, enoksaparyny sodowej, w 0,4 ml Każda ampułko-strzykawka 60 mg zawiera 60 mg (6000 jm aktywności anty-Xa)
> substancja, enoksaparyna sodowa, w 0,6 ml
Każda ampułko-strzykawka 80 mg zawiera 80 mg (8000 jm aktywności anty-Xa)
substancji, enoksaparyna sodowa, w 0,8 ml
Każda ampułko-strzykawka 100 mg zawiera 100 mg (10000 IU aktywności anty-Xa) substancji, enoksaparyny sodowej, w 1 ml substancji czynnej
aktywny
aktywny
aktywny
Tabela dawkowania dla 1 mg/kg leczenia podskórnego UA lub NSTEMI
Masa pacjenta
Kg
Etykieta strzykawki
Dawka (mg)
150mg/ml
Roztwór do zastrzyków
Clexane
Strzykawki Forte
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
120mg / 0,8ml
120mg / 0,8ml
120mg / 0,8ml
120mg / 0,8ml
150mg / 1ml
150mg / 1ml
150mg / 1ml
150mg / 1ml
150mg / 1ml
150mg / 1ml
105 bd
110 bd
115 bd
120 bd
125 bd
130 bd
135 bd
140 bd
145 bd
150 bd
Należy pamiętać, że w niektórych przypadkach uzyskanie dokładnej dawki nie jest możliwe ze względu na podziałkę
na strzykawce, dlatego też niektóre objętości zalecane w tej tabeli zostały
zaokrąglone w górę do pełnych najbliższej podziałki.
Leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Zalecana dawka enoksaparyny sodowej to pojedynczy bolus dożylny wynoszący 30 mg plus dawka 1 mg/kg
podskórnie, a następnie 1 mg/kg podawane podskórnie co 12 godzinach (maksymalnie 100 mg tylko dla pierwszych dwóch dawek, a następnie 1 mg/kg dla pozostałych dawek). Dawkowanie u pacjentów
w wieku ≥75 lat, patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania: Osoby w podeszłym wieku.
substancja czynna
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabela dawkowania dla 1 mg/kg leczenia podskórnego STEMI
Masa ciała pacjenta
Kg
Etykieta strzykawki
Dawka (mg)
100mg/ml
Roztwór do
Iniekcji
Clexane
strzykawki
40
45
50
55
60
65
70< br> 75
80
85
90
95
100
40mg / 0,4ml
60mg / 0,6ml
60mg / 0,6ml
60mg / 0,6ml
60mg / 0,6ml
80mg / 0,8 ml
80mg / 0,8ml
80mg / 0,8ml
80mg / 0,8ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
40 bd
45 bd
50 bd
55 bd
60 bd
65 bd
70 bd
75 bd
80 bd
85 bd
90 bd
95 bd
100 bd
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli:
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej:
In u pacjentów z niskim do umiarkowanego ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zalecana dawka wynosi 20 mg (2000 jm) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym przez 7 do 10 dni lub do
ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej zmniejszyło się. U pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu dawkę początkową należy podać około 2 godziny przed operacją. U pacjentów o podwyższonym ryzyku, np. podczas zabiegów ortopedycznych, dawka powinna wynosić 40 mg (4000 jm) na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, przy czym dawkę początkową należy podać około 12 godzin przed zabiegiem.
Masa pacjenta
br> Kg
Etykieta strzykawki
Dawka (mg)
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej:
Clexane należy podawać podskórnie w pojedynczym wstrzyknięciu dziennie w dawce 1,5 mg/kg
(150 jm/kg). Leczenie Clexane jest zwykle przepisywane przez co najmniej 5 dni i do czasu uzyskania odpowiedniego
doustnego leczenia przeciwzakrzepowego.
150 mg/ml
Roztwór dla
Zastrzyki
Clexane
Forte strzykawki
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
120mg / 0,8ml (1)
120mg / 0,8ml (1)
120mg / 0,8ml (1)
120mg / 0,8ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
105 bd (1)
110 bd (1)
115 bd (1)
120 bd (1)
125 bd (1)
130 bd (1)
135 bd (1)
140 bd (1)
145 bd (1)
150 bd (1)
Tabela dawkowania do leczenia podskórnego DVT, PE lub obu chorób w dawce 1,5 mg/kg
Wstrzyknięcie
Waga pacjenta
Kg
Etykieta strzykawki
Dawka (mg)
objętość (ml)
40
60mg / 0,6ml
60 od
0,60
100mg/ml
45
80mg / 0,8ml
67,5 od
0,675
Roztwór dla
50
80mg / 0,8ml
75 od
0,75
Zastrzyk
55
100mg
/
1ml
82,5
od
0,825
Clexane
60
100mg / 1ml
90 od
0,90
strzykawki
65
100mg / 1ml
97,5 od
0,975
Tabela dawkowania dla leczenia SC 1,5mg/kg ZŻG, ZP lub obu
Zastrzyk
Pacjent waga
Kg
Etykieta strzykawki
Dawka (mg)
objętość (ml)
70
120mg / 0,8ml
105 od
0,70
75
120mg / 0,8ml
112,5 od
0,76
150mg/ml
80
120mg / 0,8ml
120 od
0,80
Roztwór do
Iniekcji
85
150mg / 1ml
127,5 od
0,86
Clexane
90
150mg / 1ml
135 od
0,90
Strzykawki Forte
95
150mg / 1ml
142,5 od
0,96
100
150mg / 1ml
150 od
1,00
Należy pamiętać, że w niektórych przypadkach nie jest możliwe osiągnięcie dokładnej dawki ze względu na
podziałki na strzykawce, dlatego niektóre objętości zalecane w tej tabeli
zostały zaokrąglone w górę do najbliższej podziałki.
Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q
Zalecana dawka wynosi 1 mg/kg Clexane co 12 godzin we wstrzyknięciu podskórnym
, podawana jednocześnie z doustną aspiryną (100 do 325 mg raz na dobę).
Leczenie produktem Clexane u tych pacjentów powinno być przepisywane przez co najmniej 2 dni
i kontynuowano do czasu stabilizacji klinicznej. Zwykle czas trwania leczenia wynosi od 2 do 8 dni.
Tabela dawkowania dla leczenia podskórnego UA lub NSTEMI w dawce 1 mg/kg
Kg
Etykieta strzykawki
Dawka (mg)
100mg/ml
Roztwór do zastrzyków
Clexane
strzykawki
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
100
40mg / 0,4ml
60mg / 0,6ml
60mg / 0,6ml
60mg / 0,6ml
60mg / 0,6ml
80mg / 0,8ml
80mg / 0,8ml
80mg / 0,8 ml
80 mg / 0,8 ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
40 bd
45 bd
50 bd
55 bd
60 bd
65 bd
70 bd
75 bd
80 bd
85 bd
90 bd
95 bd
100 bd
Zastrzyk
objętość (ml)
0,40
0,45
0,50
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
Wstrzyknięcie
objętość (ml)
0,40
0,45
0,50
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
Tabela dawkowania w leczeniu podskórnym STEMI w dawce 1 mg/kg. Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów medycznych:
Zalecana dawka enoksaparyny sodowej wynosi 40 mg (4000 j.m.) raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym. Leczenie enoksaparyną sodową przepisuje się przez co najmniej
6 dni i kontynuuje się do powrotu do pełnej sprawności, maksymalnie przez 14 dni.
Masa pacjenta
Wstrzyknięcie
objętość (ml)
0,70
0,74
0,78
0,80
0,84
0,88
0,90
0,94
0,98
1,00
Wstrzyknięcie
objętość (ml)
0,70 (1)
0,74 (1)
0,78 (1)
0,80 (1)
0,84 (1 )
0,88 (1)
0,90 (1)
0,94 (1)
0,98 (1)
1,00 (1)
(1) Nie podawać w pierwszych dwóch dawkach - (maksymalna 100 mg tylko dla pierwszych dwóch dawek,
następnie 1 mg/kg dla pozostałych dawek)
Należy pamiętać, że w niektórych przypadkach nie jest możliwe osiągnięcie dokładnej dawki ze względu na
podziałki na strzykawka i dlatego niektóre objętości zalecane w tej tabeli mają
zaokrąglono w górę do najbliższej podziałki.
W przypadku podawania w skojarzeniu z lekiem trombolitycznym (specyficznym lub niespecyficznym wobec fibryny)
enoksaparynę sodową należy podawać od 15 minut przed do 30 minut po rozpoczęciu
działania fibrynolitycznego terapia. Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać kwas acetylosalicylowy (ASA) natychmiast po rozpoznaniu u nich STEMI i utrzymywać go poniżej dawki (75 do 325 mg raz na dobę), chyba że
jest przeciwwskazanie.
Zalecany czas leczenia enoksaparyną sodową wynosi 8 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dla pacjentów leczonych metodą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI): Jeśli ostatnie
podanie enoksaparyny sodowej podskórnie nastąpiło mniej niż 8 godzin przed napełnieniem balonika,
nie jest konieczne dodatkowe dawkowanie. Jeżeli ostatnie podanie SC nastąpiło wcześniej niż 8 godzin
przed napełnieniem balonu, należy podać bolus dożylny zawierający enoksaparynę sodową w dawce 0,3 mg/kg.
Zapobieganie pozaustrojowemu tworzeniu się skrzeplin podczas hemodializy:
Dawka odpowiadająca 1 mg/kg (100 jm/kg) podana do przewodu tętniczego na początku sesji dializy zwykle wystarcza na 4-godzinną sesję. W przypadku wykrycia pierścieni fibrynowych, na przykład po dłuższej niż zwykle sesji, można podać dodatkową dawkę od 0,5 do 1 mg/kg (50 do 100 jm/kg). U pacjentów z wysokim ryzykiem krwotoku dawkę należy zmniejszyć do 0,5 mg/kg (50 jm/kg) w przypadku podwójnego dostępu naczyniowego lub 0,75 mg/kg (75 jm/kg) w przypadku pojedynczego dostępu naczyniowego.
Osoby w podeszłym wieku:
W leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST u pacjentów w podeszłym wieku ≥75
lat nie należy stosować początkowego bolusa dożylnego. Rozpocznij dawkowanie od 0,75 mg/kg podskórnie co 12 godzin (maksymalnie 75 mg tylko dla pierwszych dwóch dawek, a następnie 0,75 mg/kg dla pozostałych dawek).
W przypadku innych wskazań nie ma konieczności dostosowywania dawkowania są konieczne u osób w podeszłym wieku, chyba że czynność nerek jest zaburzona (patrz także punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania: Zaburzenia czynności nerek; punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Krwotok u osób w podeszłym wieku; Zaburzenia czynności nerek i Monitorowanie; punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Tabela dawkowania dla leczenia podskórnego STEMI w dawce 0,75 mg/kg
(tylko pacjenci w podeszłym wieku > 75 lat)
Skorygowano
0,75 mg/kg
dawkowanie
Masa pacjenta
Kg
Etykieta strzykawki
Dawka (mg)
(mg)
40
60mg / 0,6ml
30 dni/dzień
30 dni/dzień
45
60mg / 0,6ml
33,75 dzień/dzień
35 dzień/dzień
50
60mg / 0,6ml
37,5 bd
37,5 bd
55
60mg / 0,6ml
41,25 bd
42,5 bd
60
60mg / 0,6ml
45 bd
45 bd
br>65
60mg / 0,6ml
48,75 bd
50 bd
70
60mg / 0,6ml
52,5 bd
52,5 bd
75
60mg / 0,6ml
56,25 bd
57,5 bd
100mg/ml
80
60mg / 0,6ml
60 bd
60 bd
Roztwór do
Zastrzyków
85
80mg / 0,8ml
63,75 bd
65 bd
Clexane
90
80mg / 0,8ml
67,5 bd
67,5 bd
strzykawki
95
80 mg / 0,8 ml
71,25 bd
72,5 bd
100
80 mg / 0,8ml
75 bd
75 bd
78,75 bd (1)
80 bd (1 )
105
80mg / 0,8ml
82,5 bd (1)
82,5 bd (1)
110
100mg / 1ml
86,25 bd (1)
87,5 bd (1)
115
100mg / 1ml
90 bd (1)
90 bd (1)
120
100mg / 1ml
93,75 bd (1)
95 bd (1)
125
100mg / 1ml
97,5 bd (1)< br> 97,5 bd (1)
130
100mg / 1ml
150mg/ml
101,25 bd (1)
102 bd (1)
135
120mg / 0,8ml
Roztwór dla
105 bd (1)< br> 105 bd (1)
140
120mg / 0,8ml
Zastrzyk
108,75 bd (1)
111 bd (1)
145
120mg / 0,8ml
Clexane Forte
112,5 bd (1)
114 bd (1)
150
120mg / 0,8ml
strzykawki
Zastrzyk
objętość
(ml)
0,30
0,35
0,375
0,425
0,45
0,5
0,525
0,575
0,60
0,65
0,675
0,725
0,75
0,80 (1)
0,825 (1)
0,875 (1)
0,90 (1)
0,95 (1)
0,975 (1)
0,68 (1)
0,7 (1)
0,74 (1)
0,76 (1)
(1) nie podawać dla pierwszych dwóch dawek - (maksymalnie 75 mg tylko dla pierwszych dwóch dawek,
następnie dawka 0,75 mg/kg dla pozostałych dawek )
Należy pamiętać, że w niektórych przypadkach uzyskanie dokładnej dawki nie jest możliwe ze względu na
podziałkę na strzykawce, dlatego też niektóre objętości zalecane w tej tabeli
zostały zaokrąglone w górę do najbliższej
Dzieci: Niezalecane, ponieważ nie ustalono dawkowania.
Zaburzenia czynności nerek: (Patrz także punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zaburzenia czynności nerek i monitorowanie; punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Ciężkie zaburzenia czynności nerek:
Konieczne jest dostosowanie dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (kreatynina
klirens < 30 ml/min), zgodnie z poniższymi tabelami, ponieważ narażenie na enoksaparynę sodową
jest znacząco zwiększone w tej populacji pacjentów:
Dostosowanie dawkowania w zakresie dawek terapeutycznych
Dawkowanie standardowe
Ciężkie zaburzenia czynności nerek< br> 1 mg/kg podskórnie dwa razy dziennie
1 mg/kg podskórnie raz dziennie
1,5 mg/kg podskórnie raz dziennie
1 mg/kg podskórnie raz dziennie
Do leczenia ostrego STEMI u pacjentów
75 lat
30 mg-pojedynczy bolus dożylny plus 1 mg/kg SC
30 mg-pojedynczy bolus dożylny plus dawka 1 mg/kg SC
, a następnie 1 mg/kg dwa razy dziennie.
Dawka, a następnie 1 mg/kg raz dziennie.
br> (Maks. 100 mg na każdą z pierwszych dwóch SC
(Maks. 100 mg tylko dla pierwszej dawki SC)
dawek)
Do leczenia ostrego STEMI u pacjentów w podeszłym wieku ≥ 75 lat
0,75 mg /kg SC dwa razy dziennie bez bolusa początkowego.
1 mg/kg SC raz dziennie bez początkowego bolusa.
(Maks. 75 mg na każdą z pierwszych dwóch SC
(maks. 100 mg tylko dla pierwszej dawki SC)
dawek)
Dostosowanie dawkowania w zakresie dawek profilaktycznych
br> Dawkowanie standardowe
40 mg podskórnie raz na dobę
20 mg podskórnie raz na dobę
Ciężkie zaburzenia czynności nerek
20 mg podskórnie raz na dobę
20 mg podskórnie raz na dobę
• Początkowy bolus 30 mg
W przypadku początkowego bolusa 30 mg, używając ampułko-strzykawki z enoksaparyną sodową z podziałką (60, 80
lub 100 mg), usuń nadmiar objętość, aby w strzykawce pozostało tylko 30 mg (0,3 ml). Dawkę
30 mg można następnie wstrzyknąć bezpośrednio w miejsce wstrzyknięcia w linii dożylnej.
• Dodatkowy bolus w przypadku PCI, gdy ostatnie podanie podskórne podano ponad 8 godzin
przed założeniem balonu
Dla pacjentów leczono za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), dodatkowej
Należy podać bolus dożylny w dawce 0,3 mg/kg, jeśli ostatnie podanie podskórne podano na więcej niż 8 godzin przed napełnieniem balonu (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania:
Leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST). .
Aby zapewnić dokładność wstrzykiwania małej objętości,
zaleca się rozcieńczenie leku do stężenia 3 mg/ml.
Aby uzyskać roztwór o stężeniu 3 mg/ml, należy użyć fabrycznie napełnionego roztworu enoksaparyny sodowej o stężeniu 60 mg strzykawki, zaleca się użycie worka infuzyjnego o pojemności 50 ml (tj. przy użyciu zwykłego roztworu soli fizjologicznej (0,9%) lub
5% roztworu glukozy w wodzie) w następujący sposób:
Pobrać 30 ml z worka infuzyjnego za pomocą strzykawki i wylej płyn. Wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki zawierającej 60 mg enoksaparyny sodowej do pozostałych 20 ml
załatwione. Delikatnie wymieszaj zawartość torebki. Pobrać wymaganą objętość rozcieńczonego roztworu za pomocą strzykawki w celu podania do linii dożylnej (wykorzystując odpowiednie
miejsce wstrzyknięcia lub port).
Po zakończeniu rozcieńczania objętość do wstrzyknięcia można obliczyć za pomocą następujący
wzór [Objętość rozcieńczonego roztworu (ml) = Masa pacjenta (kg) x 0,1] lub korzystając z poniższej tabeli
. Zaleca się przygotowanie rozcieńczenia bezpośrednio przed użyciem i wyrzucenie wszelkich pozostałości roztworu natychmiast po użyciu.
Objętość do wstrzyknięcia przez linię dożylną po zakończeniu rozcieńczenia
Waga
Wymagana
dawka
(0,3mg/kg)
(Kg)
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
(mg)
13,5
15
16,5
18
19,5
21
22,5
24
25,5
27
28,5
Objętość do wstrzyknięcia po rozcieńczeniu
do
końcowego
stężenia
3mg/ml
(ml)
4,5
5
5,5
6
6,5
7
7,5
8
8,5
9
9,5
Waga
Wymagana
dawka
(0,3 mg/kg)
(kg)
100
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
(mg)
30
31,5
33
34,5
36
37,5
39
40,5
42
43,5
45
Objętość do wstrzyknięcia po rozcieńczeniu
do
końcowego
stężenia
3mg/ml
(ml)
10
10,5
11
11,5
12
12,5
13
13,5
14
14,5
15
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Wstrzyknięcie podskórne
Clexane nie należy mieszać z innymi zastrzykami lub naparami.
Wstrzyknięcie dożylne (bolus) wyłącznie w przypadku ostrego wskazania STEMI
Enoksaparynę sodową można bezpiecznie podawać z roztworem soli fizjologicznej (0,9%) lub 5% roztworem glukozy w wodzie.
6.3 Okres ważności Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza
ostatni dzień danego
Inne leki
- DEXAMFETAMINE SULFATE 5MG TABLETS
- Ebixa
- EUCARBON TABLETS
- Retacrit
- Sifrol
- XENETIX 350 (350 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions