CLEXANE 80MG/0.8ML SYRINGES
Substância(s) ativa(s): ENOXAPARINA DE SÓDIO / ENOXAPARINA DE SÓDIO
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O USUÁRIO
Clexane® 20mg/0,2ml Seringas/ Clexane® 40mg/0,4ml Seringas/
Clexane® 80mg/0,8ml Seringas/ Clexane® 100mg/1ml Seringas
(enoxaparina sódica)
Este produto está disponível como qualquer um dos os nomes acima, mas serão referidos como Clexane
ao longo do folheto a seguir. Tenha em atenção que o folheto também contém informação
sobre outra dosagem (Clexane 60mg/0,6ml Seringas).
Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento
■ Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente
■ Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
■ Este medicamento foi prescrito para si. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os sintomas sejam iguais aos seus.
■ Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, informe o seu médico. ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O que é Clexane e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Clexane
3. Como utilizar Clexane
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar Clexane
6. Outras informações
1. O que é Clexane e para que é utilizado
Clexane contém um medicamento chamado enoxaparina sódica. Este pertence a um grupo de
medicamentos chamados Heparinas de Baixo Peso Molecular.
Clexane atua de duas maneiras.
1) Impedir que os coágulos sanguíneos existentes aumentem. Isso ajuda seu corpo a quebrá-los e impedi-los de causar danos a você.
2) Impedir a formação de coágulos sanguíneos no sangue.
Clexane pode ser usado para:
■ Trate os coágulos sanguíneos que estão no seu sangue
■ Impeça a formação de coágulos sanguíneos no seu sangue nas seguintes situações:
■ Angina instável (quando não chega sangue suficiente ao seu coração)
■ Após uma operação ou por muito tempo períodos de repouso na cama devido a doença
■ Depois de ter tido um ataque cardíaco
■ Impedir a formação de coágulos sanguíneos nos tubos da sua máquina de diálise (usada para pessoas com
problemas renais)
2. Antes você usa Clexane
Não tome este medicamento e informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
■
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Você tem alergia (hipersensibilidade) à enoxaparina sódica ou a qualquer outro componente de
Clexane (listados na seção 6: Mais informações).
Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas de deglutição ou respiração, inchaço
dos lábios, rosto, garganta ou língua
Você é alérgico a heparina ou outras heparinas de baixo peso molecular, como tinzaparina
ou dalteparina
Você tem problemas com hematomas ou sangramento com muita facilidade
Você tem uma úlcera no estômago ou intestino (intestino)
Você teve um acidente vascular cerebral causado por sangramento no cérebro
Você tem uma infecção no seu coração
Você está usando um medicamento chamado heparina para tratar coágulos sanguíneos
Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver a certeza, fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Clexane.
Tome especial cuidado com Clexane
Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento se:
■
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Você tem pressão alta
Você tem problemas renais
Você teve uma válvula cardíaca instalada
Você já teve hematomas e sangramento causado pelo medicamento 'heparina'
Você já teve um acidente vascular cerebral
Você já teve uma úlcera no estômago
Você passou recentemente por uma operação nos olhos ou no cérebro
Você é diabético ou tem uma doença conhecida como 'retinopatia diabética' (problemas com os
vasos sanguíneos nos olhos causados pela diabetes)
Você tem algum problema com seu sangue
Você está abaixo do peso ou acima do peso
Você é idoso (mais de 65 anos) e especialmente se tiver mais de 65 anos de idade 75 anos
Se não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro antes de utilizar Clexane.
Tomar ou utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer
outro medicamento. Isto inclui medicamentos que você compra sem receita médica, incluindo medicamentos fitoterápicos. Isto ocorre porque Clexane pode afetar o modo como alguns outros medicamentos atuam. Além disso
alguns medicamentos podem afetar o modo como Clexane atua.
Em particular, não tome este medicamento e informe o seu médico se:
■ Você estiver usando um medicamento chamado heparina para tratar coágulos sanguíneos
Informe o seu médico. médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
■ Varfarina - usada para diluir o sangue
■ Aspirina, dipiridamol, clopidogrel ou outros medicamentos - usados para impedir a formação de coágulos sanguíneos
■ Injeção de dextrano - usado como substituto do sangue
■ Ibuprofeno, diclofenaco, cetorolaco ou outros medicamentos - usados para tratar dor e inchaço em
artrite e outras doenças
■ Prednisolona, dexametasona ou outros medicamentos - usados para tratar asma, artrite reumatóide
e outras condições
■ Comprimidos de água (diuréticos), como espironolactona, triantereno ou amilorida. Estes podem
aumentar os níveis de potássio no seu sangue quando tomados com Clexane
O seu médico pode alterar um dos seus medicamentos ou fazer análises regulares ao sangue para verificar se
tomar estes medicamentos com Clexane não lhe está a causar nenhum dano .
Operações e anestesia
Se você for fazer uma punção espinhal ou uma operação onde for usada uma anestesia epidural ou raquidiana
, informe o seu médico que você está usando Clexane. Informe também o seu médico se
tiver algum problema na coluna ou se já tiver sido submetido a uma cirurgia na coluna.
Gravidez e amamentação
Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento se estiver grávida, pode engravidar
ou pensar que pode estar grávida.
Não deve utilizar este medicamento se estiver grávida e tiver uma válvula cardíaca mecânica, pois
poderá ter um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos. Seu médico deve discutir isso com
você.
Você não deve amamentar enquanto estiver usando Clexane. Se está a planear amamentar, fale com
o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida ou
a amamentar.
3. Como usar Clexane
Tomar este medicamento
■
■
■
■
Antes de utilizar Clexane, o seu médico ou enfermeiro poderá realizar uma análise ao sangue.
Enquanto estiver no hospital, o seu médico ou enfermeiro normalmente administrar-lhe-ão Clexane. Isto ocorre
porque ele precisa ser administrado por injeção
Quando você for para casa, pode ser necessário continuar a usar Clexane e administrá-lo a si mesmo
(veja abaixo as instruções sobre como fazer isso)
Clexane é geralmente administrado por injeção sob a pele (subcutânea)
Se você não tem certeza do motivo pelo qual está recebendo Clexane ou tem alguma dúvida sobre quanto
Clexane está a ser-lhe administrado, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Qual a quantidade que lhe será administrada
■
■
O seu médico decidirá a quantidade que lhe será administrada. A quantidade de Clexane administrada a você
dependerá do motivo pelo qual está sendo usado
Se você tiver problemas renais, poderá receber uma quantidade menor de Clexane
1) Tratar coágulos sanguíneos que estão em seu sangue
■ A dose habitual é de 1,5mg para cada quilograma de seu peso, todos os dias
■ Clexane geralmente será administrado por pelo menos 5 dias
2) Impedir a formação de coágulos sanguíneos no sangue nas seguintes situações:
a) Angina instável
■ A quantidade habitual é de 1 mg por cada quilograma de peso, a cada 12 horas
■ Clexane geralmente será administrado por 2 a 8 dias. O seu médico normalmente irá pedir-lhe para tomar
aspirina também
b) Após uma operação ou longos períodos de repouso devido a doença
A dose habitual é de 20 mg ou 40 mg por dia. A dose dependerá da probabilidade de
desenvolver um coágulo
■ Se tiver um risco baixo a médio de desenvolver um coágulo, ser-lhe-ão administrados 20 mg de Clexane
cada dia. Se for ser operado, a sua primeira injecção será normalmente
administrada 2 horas antes da operação
■ Se tiver um risco mais elevado de contrair um coágulo, ser-lhe-ão administrados 40 mg por dia. Se você
vai ser operado, sua primeira injeção geralmente será administrada 12 horas antes
da operação
■ Se você estiver acamado devido a doença, normalmente receberá 40mg de Clexane
todos os dias durante 6 a 14 dias
c) Depois de ter tido um ataque cardíaco
Clexane pode ser usado para dois tipos diferentes de ataque cardíaco chamados NSTEMI ou STEMI.
A quantidade de Clexane dada a você irá depende da sua idade e do tipo de coração
ataque cardíaco que você teve.
i) tipo de ataque cardíaco NSTEMI
■ A quantidade usual é 1 mg por cada quilograma de peso, a cada 12 horas
■ Clexane geralmente será administrado por 2 a 8 dias. O seu médico normalmente irá pedir-lhe para tomar
aspirina também
ii) tipo de ataque cardíaco STEMI
Se tiver menos de 75 anos
■ 30 mg de Clexane serão administrados por injecção na sua veia (injeção intravenosa
usando o frasco multidose de Clexane ou seringas pré-cheias de 60, 80 ou 100 mg)
■ Ao mesmo tempo, você também receberá Clexane como uma injeção sob a pele
(injeção subcutânea). A dose habitual é de 1 mg por cada quilograma do seu peso.
■ Depois disso, você receberá 1 mg por cada quilograma do seu peso, a cada 12 horas.
■ A quantidade máxima de Clexane administrada nos dois primeiros injeções é de 100 mg
■ As injeções normalmente serão administradas por até 8 dias
Se você tiver 75 anos ou mais
■ Seu médico ou enfermeiro administrará injeções de Clexane sob a pele
( injeção subcutânea)
■ A dose habitual é de 0,75mg por cada quilograma de peso, a cada 12 horas
■ A quantidade máxima de Clexane administrada nas duas primeiras injeções é de 75mg
Para doentes submetidos a uma operação denominada Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
■ Dependendo da última vez que lhe foi administrado Clexane, o seu médico poderá decidir administrar uma
dose adicional de Clexane antes de uma operação de ICP. Isto é feito por injeção na sua veia
(por via intravenosa usando o frasco multidose Clexane ou seringas pré-cheias de 60, 80 ou 100 mg)
3) Impedir a formação de coágulos sanguíneos nos tubos da sua máquina de diálise
■ A dose habitual é 1 mg para cada quilograma de seu peso
■ Clexane é adicionado ao tubo que sai do corpo (linha arterial) no início da sessão de diálise
■ Essa quantidade geralmente é suficiente para uma sessão de 4 horas . No entanto, o seu médico poderá administrar
uma dose adicional de 0,5 a 1mg por cada quilograma do seu peso, se necessário
Como administrar Clexane a si mesmo
Se você puder administrar Clexane a si mesmo, seu médico ou enfermeiro lhe mostrará como fazer
isso. Não tente injetar-se se não tiver sido treinado para o fazer. Se você não tiver
certeza do que fazer, fale com seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Antes de se injetar com Clexane
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Verifique o prazo de validade do medicamento. Não use se a data já tiver passado
Verifique se a seringa não está danificada e se o medicamento contido nela é uma solução límpida. Caso contrário, use
outra seringa
Certifique-se de saber quanto você vai injetar
Verifique seu abdômen para ver se a última injeção causou vermelhidão, alteração na cor da pele
, inchaço, secreção ou ainda estiver dolorido, se for o caso, fale com seu médico ou enfermeiro
Decida onde você vai injetar o medicamento. Mude o local onde você injeta
cada vez, da direita para a esquerda do estômago. Clexane deve ser injetado logo
sob a pele do estômago, mas não muito perto do umbigo ou de qualquer tecido cicatricial (pelo menos 5 cm de distância destes)
Instruções sobre como se injetar com Clexane:
1) Lave as mãos e a área que irá injetar com água e sabão. Seque-os.
2) Sente-se ou deite-se em uma posição confortável para ficar relaxado. Certifique-se de que consegue ver o local
onde irá injetar. Uma espreguiçadeira, poltrona reclinável ou cama apoiada em travesseiros é o ideal.
Exames de sangue
O uso de Clexane pode afetar os resultados de alguns exames de sangue. Se for fazer um exame de sangue
, é importante informar ao seu médico que você está tomando Clexane.
4. Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, Clexane pode causar efeitos colaterais, embora não. todos os contraem.
Informe um enfermeiro ou médico ou dirija-se imediatamente ao hospital se notar algum dos
seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas)
■ Sangrar muito devido a uma ferida.
Frequente (afecta 1 a 10 pessoas em cada 100)
■ Uma erupção dolorosa de manchas vermelhas escuras sob a pele que não desaparecem quando você as pressiona. Você também pode notar manchas rosadas na pele. É mais provável
que estes sintomas apareçam na área onde foi injectado Clexane.
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em cada 1.000)
■ Dor de cabeça súbita e intensa. Isto pode ser um sinal de sangramento no cérebro.
■ Sensação de sensibilidade e inchaço no estômago. Poderá ter hemorragia no interior do
estômago.
Raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas)
■ Se tiver uma reacção alérgica. Os sinais podem incluir: erupção na pele, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, rosto, garganta ou língua.
■ Se você fez uma punção espinhal ou uma anestesia raquidiana e sentiu formigamento, dormência
e fraqueza muscular, principalmente na parte inferior do corpo. Além disso, se você perder
o controle da bexiga ou do intestino (de modo que não consiga controlar quando vai ao banheiro).
3) Escolha uma área no lado direito ou esquerdo do estômago. Isso deve estar a pelo menos 5 centímetros de distância do umbigo e em direção aos lados. Lembre-se: não se injete a menos de 5 centímetros do umbigo ou ao redor de cicatrizes ou hematomas existentes. Mude o local onde você injeta entre os lados esquerdo e direito
do estômago, dependendo da área onde você recebeu a última injeção.
4) Retire cuidadosamente a tampa da agulha da seringa Clexane. Jogue fora a tampa. O
a seringa está pré-cheia e pronta para uso.
Não pressione o êmbolo antes de se injetar para se livrar das bolhas de ar. Isto pode levar
à perda do medicamento. Depois de remover a tampa, não deixe a agulha tocar em nada. Isso é para garantir que a agulha permaneça limpa (estéril).
5) Segure a seringa na mão com a qual você escreve (como um lápis) e com a outra mão,
aperte suavemente a área limpa de seu abdômen entre seu indicador e polegar para
fazer uma dobra na pele.
Informe uma enfermeira ou médico o mais rápido possível se notar algum dos seguintes lados
efeitos:
Frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em cada 100)
■ Feri-se com mais facilidade do que o habitual. Isto pode ser devido a um problema no sangue
(trombocitopenia).
■ Você sente dor, inchaço ou irritação na área onde recebeu a injeção de Clexane.
Isso normalmente melhora depois de alguns dias.
Raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas)
■ Se tiver uma válvula cardíaca mecânica, o tratamento com Clexane pode não ser suficiente para
prevenir coágulos sanguíneos. Você pode notar dificuldade em respirar, cansaço ou
dificuldade em se exercitar, dor no peito, dormência, enjôo ou perda de consciência. Isto
pode ser devido a um coágulo sanguíneo na válvula cardíaca
Outros efeitos secundários que deve discutir com o seu enfermeiro ou médico se estiver
preocupado com eles:
Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas)
■ Alterações nos resultados dos exames de sangue feitos para verificar o funcionamento do seu fígado. Estes
normalmente voltam ao normal depois de parar de tomar Clexane.
Raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas)
■ Alterações nos níveis de potássio no sangue. É mais provável que isso aconteça em pessoas
com problemas renais ou diabetes. O seu médico poderá verificar isso realizando um
exame de sangue.
Frequência desconhecida
■ Se Clexane for utilizado durante um longo período de tempo, pode aumentar o risco de contrair uma
doença chamada “osteoporose”. É nesse momento que é mais provável que seus ossos se quebrem.
Certifique-se de segurar a dobra da pele durante a injeção.
6) Segure a seringa de forma que a agulha aponte para baixo (verticalmente em um ângulo de 90º).
Insira toda a extensão da agulha na dobra da pele.
7) Pressione o êmbolo com o dedo.
Isso enviará o medicamento para o tecido adiposo do estômago. Certifique-se de segurar a
dobra cutânea durante a injeção.
Notificação de efeitos colaterais
Se tiver algum efeito colateral, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do
Sistema de Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.< br> 5. Como armazenar e descartar Clexane
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não use Clexane após o prazo de validade impresso na embalagem.
Não armazenar acima de 25°C. Não refrigerar ou congelar.
Se este medicamento ficar descolorido ou mostrar sinais de qualquer deterioração, você deve
consultar o seu farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser descartados na canalização ou no lixo doméstico. Se você estiver usando
este medicamento em casa, você receberá um recipiente (um recipiente para objetos cortantes) para ser descartado.
Devolva o recipiente para objetos cortantes ou quaisquer seringas usadas ou não utilizadas ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
para descarte. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
■
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8) Remova a agulha puxando-a para fora.
Agora você pode soltar a dobra da pele.
Para evitar hematomas, não esfregue o local da injeção depois de se injetar.
6. Mais informações
9) Coloque a seringa usada - a ponta da agulha primeiro - no recipiente para objetos cortantes fornecido. Feche bem a
tampa do recipiente e coloque-o fora do alcance das crianças.
Quando o recipiente estiver cheio, entregue-o ao seu médico ou enfermeiro domiciliário para eliminação.
Não o coloque no lixo doméstico.
■
Se tiver mais Clexane do que deveria
Se tiver Se pensar que utilizou demasiado ou pouco Clexane, informe imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que não tenha sinais de problema. Se uma criança acidentalmente
injetar ou engolir Clexane, leve-a imediatamente ao pronto-socorro do hospital.
Caso você se esqueça de usar Clexane
Caso se tenha esquecido de administrar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não administre
uma dose dupla no mesmo dia para compensar uma dose esquecida. Manter um diário
ajudará a garantir que você não perca nenhuma dose.
Se você parar de usar Clexane
É importante que você continue tomando injeções de Clexane até que seu médico decida interrompê-las. Se parar, poderá formar um coágulo sanguíneo que pode ser muito perigoso.
Qual a composição de Clexane
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Cada seringa pré-cheia de 20 mg contém 20 mg (2.000 UI de atividade anti-Xa) da
substância, enoxaparina sódica, em 0,2 ml
Cada seringa pré-cheia de 40 mg contém 40 mg (4000 UI de atividade anti-Xa) da
substância, enoxaparina sódica, em 0,4ml
Cada seringa pré-cheia de 80 mg contém 80 mg (8000 UI de atividade anti-Xa) da
substância, enoxaparina sódio, em 0,8ml
Cada seringa pré-cheia de 100 mg contém 100 mg (10.000 UI de atividade anti-Xa) da
substância, enoxaparina sódica, em 1ml
O outro ingrediente é água para preparações injetáveis
ativo
ativo
ativo
ativo
Qual o aspecto das seringas Clexane e conteúdo da embalagem
Clexane é uma solução límpida numa seringa pré-cheia de vidro Tipo I equipada com uma agulha para injeção
e tampa da agulha. Clexane está disponível em embalagens de 6 e 10
POM
PL No: 15814/1002
O fabricante é Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard Industrial, Le Trait, F-76580
França e adquirido dentro do UE pelo Titular da Licença do Produto e reembalado por
OPD Laboratories Limited, Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Este folheto não contém todas as informações sobre o seu medicamento. Se você tiver algum
tiver dúvidas ou dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Revisão do folheto e data de emissão (Ref.) 09.09.2013.
O titular da marca registrada de Clexane é Sanofi-Aventis.
Para solicitar um cópia deste folheto em Braille, letras grandes ou áudio ligue para 01923 332 796.
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Clexane® 20mg/0,2ml Seringas/ Clexane® 40mg/0,4ml Seringas/
Clexane ® Seringas 80mg/0,8ml/ Seringas Clexane® 100mg/1ml
(enoxaparina sódica)
Este produto está disponível com qualquer um dos nomes acima, mas será referido como Clexane
ao longo do folheto a seguir. Tenha em atenção que o folheto também contém informação
sobre outra dosagem (Clexane 60mg/0,6ml Seringas).
Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento
■ Guarde este folheto. Pode ser necessário lê-lo novamente
■ Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
■ Este medicamento foi prescrito para você. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os sintomas sejam iguais aos seus.
■ Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se notar quaisquer efeitos secundários não listados neste
informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O que é Clexane e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Clexane
3. Como utilizar Clexane
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clexane
6. Outras informações
1. O que é Clexane e para que é utilizado
Clexane contém um medicamento chamado enoxaparina sódica. Pertence a um grupo de
medicamentos chamados Heparinas de Baixo Peso Molecular.
Clexane atua de duas maneiras.
1) Impedir que os coágulos sanguíneos existentes aumentem. Isto ajuda o seu corpo a quebrá-los e a impedir que lhe causem danos.
2) Impedir a formação de coágulos sanguíneos no seu sangue.
Clexane pode ser usado para:
■ Tratar coágulos sanguíneos que estão no sangue. seu sangue
■ Impedir a formação de coágulos sanguíneos em seu sangue nas seguintes situações:
■ Angina instável (quando não chega sangue suficiente ao coração)
■ Após uma operação ou longos períodos de repouso na cama devido a doença
■ Depois de ter tido um ataque cardíaco
■ Impedir a formação de coágulos sanguíneos nos tubos da sua máquina de diálise (usada para pessoas com
problemas renais)
2. Antes de usar Clexane
Não tome este medicamento e informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
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Tem alergia (hipersensibilidade) à enoxaparina sódica ou a qualquer outro componente de
Clexane (indicados na Secção 6: Outras informações).
Sinais de uma reacção alérgica incluem: erupção cutânea, problemas de deglutição ou respiração, inchaço
dos lábios, rosto, garganta ou língua
Você é alérgico a heparina ou outras heparinas de baixo peso molecular, como tinzaparina
ou dalteparina
Você tem problemas com hematomas ou sangramento com muita facilidade
Você tem uma úlcera no estômago ou intestino (intestino)
Você teve um acidente vascular cerebral causado por sangramento no cérebro
Você tem uma infecção no coração< br> Você está usando um medicamento chamado heparina para tratar coágulos sanguíneos.
Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver a certeza, fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Clexane.
Tome especial cuidado com Clexane
Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento se:
■
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Você tem pressão alta
Você tem problemas renais
Você teve uma válvula cardíaca instalada
Você já teve hematomas e sangramento causados pelo medicamento 'heparina'
Você já teve um acidente vascular cerebral
Você já teve uma úlcera no estômago
Você passou recentemente por uma operação nos olhos ou no cérebro
Você é diabético ou tem uma doença conhecida como 'retinopatia diabética' (problemas com
vasos sanguíneos nos olhos causados por diabetes)
Você tem algum problema com seu sangue
Você está abaixo do peso ou acima do peso
Você é idoso (mais de 65 anos) e especialmente se tiver mais de 75 anos< br> Se não tiver a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro antes de utilizar Clexane.
Tomar ou utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos que você compra sem receita médica, inclusive fitoterápicos
medicação. Isto ocorre porque Clexane pode afetar o modo como alguns outros medicamentos atuam. Além disso
alguns medicamentos podem afetar o modo como Clexane atua.
Em particular, não tome este medicamento e informe o seu médico se:
■ Você estiver usando um medicamento chamado heparina para tratar coágulos sanguíneos
Informe o seu médico. médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
■ Varfarina - usada para diluir o sangue
■ Aspirina, dipiridamol, clopidogrel ou outros medicamentos - usados para impedir a formação de coágulos sanguíneos
■ Injeção de dextrano - usado como um substituto do sangue
■ Ibuprofeno, diclofenaco, cetorolaco ou outros medicamentos - usados para tratar dor e inchaço em
artrite e outras doenças
■ Prednisolona, dexametasona ou outros medicamentos - usados para tratar asma, artrite reumatóide
e outras condições
■ Comprimidos de água (diuréticos), como espironolactona, triantereno ou amilorida. Estes podem
aumentar os níveis de potássio no sangue quando tomados com Clexane
O seu médico pode alterar um dos seus medicamentos ou fazer análises ao sangue regularmente para verificar se
tomar estes medicamentos com Clexane não lhe está a causar nenhum dano .
Operações e anestesia
Se você for fazer uma punção espinhal ou uma operação onde for usada uma anestesia epidural ou raquidiana
, informe o seu médico que você está usando Clexane. Informe também o seu médico se você
tem algum problema na coluna ou se já fez cirurgia na coluna.
Gravidez e amamentação
Converse com seu médico antes de usar este medicamento se estiver grávida, puder engravidar
ou pensar que pode pode estar grávida.
Você não deve usar este medicamento se estiver grávida e tiver uma válvula cardíaca mecânica, pois
você pode ter risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos. O seu médico deverá discutir este assunto consigo.
Não deve amamentar enquanto estiver a utilizar Clexane. Se está a planear amamentar, fale com
o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida ou
amamentação.
3. Como utilizar Clexane
Ao tomar este medicamento
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Antes de utilizar Clexane o seu médico ou enfermeiro poderá realizar uma avaliação exame de sangue
Enquanto você estiver no hospital, seu médico ou enfermeiro normalmente lhe administrará Clexane. Isto é
porque precisa ser administrado por injeção
Quando você for para casa, pode ser necessário continuar a usar Clexane e administrá-lo a si mesmo
(veja as instruções abaixo sobre como fazer isso)
Clexane geralmente é administrado por injeção sob a pele (subcutânea)
Se você não tiver certeza do motivo pelo qual está recebendo Clexane ou tiver alguma dúvida sobre a quantidade
de Clexane que está sendo administrado a você, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como muito lhe será dado
■
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O seu médico decidirá quanto lhe administrar. A quantidade de Clexane administrada a você
dependerá do motivo pelo qual está sendo usado
Se você tiver problemas renais, poderá receber uma quantidade menor de Clexane
1) Tratar coágulos sanguíneos que estão em o seu sangue
■ A dose habitual é de 1,5 mg por cada quilograma do seu peso, todos os dias
■ Clexane será normalmente administrado durante pelo menos 5 dias
2) Impedir a formação de coágulos sanguíneos no seu sangue nos seguintes situações:
a) Angina instável
■ A quantidade habitual é de 1mg para cada quilograma de peso, a cada 12 horas
■ Clexane será normalmente administrado durante 2 a 8 dias. O seu médico normalmente irá pedir-lhe para tomar
aspirina também
b) Após uma operação ou longos períodos de repouso devido a doença
A dose habitual é de 20 mg ou 40 mg por dia. A dose dependerá da probabilidade
de desenvolver um coágulo
■ Se tiver um risco baixo a médio de desenvolver um coágulo, ser-lhe-ão administrados 20 mg de Clexane
por dia. Se for ser operado, a sua primeira injecção será normalmente
administrada 2 horas antes da operação
■ Se tiver um risco mais elevado de contrair um coágulo, ser-lhe-ão administrados 40 mg por dia. Se
vai ser operado, a sua primeira injeção será normalmente administrada 12 horas antes
sua operação
■ Se você estiver acamado devido a doença, normalmente receberá 40 mg de Clexane
todos os dias durante 6 a 14 dias
c) Depois de ter tido um ataque cardíaco
Clexane pode ser usado para dois tipos diferentes de ataque cardíaco chamados NSTEMI ou STEMI.
A quantidade de Clexane administrada a você dependerá da sua idade e do tipo de ataque cardíaco
que você teve.
i) tipo de NSTEMI ataque cardíaco
■ A quantidade habitual é de 1 mg por cada quilograma de peso, a cada 12 horas
■ Clexane normalmente será administrado durante 2 a 8 dias. Seu médico normalmente pedirá que você tome
aspirina também
ii) tipo de ataque cardíaco STEMI
Se você tiver menos de 75 anos
■ 30 mg de Clexane serão administrados como uma injeção em sua veia (injeção intravenosa
usando Clexane Multidose Vial ou Seringas pré-cheias de 60, 80 ou 100 mg)
■ Ao mesmo tempo, também lhe será administrado Clexane por injeção sob a pele
(injeção subcutânea). A dose habitual é de 1 mg por cada quilograma do seu peso.
■ Depois disso, você receberá 1 mg por cada quilograma do seu peso, a cada 12 horas.
■ A quantidade máxima de Clexane administrada nos dois primeiros injeções é 100mg
■ As injeções serão normalmente administradas por até 8 dias
Se você tiver 75 anos ou mais
■ O seu médico ou enfermeiro administrará injeções de Clexane sob a pele
(injeção subcutânea)
■ A dose habitual é de 0,75 mg por cada quilograma de peso, a cada 12 horas
■ A quantidade máxima de Clexane administrada nas duas primeiras injeções é de 75 mg
Para pacientes submetidos a uma operação chamada Intervenção Coronária Percutânea (ICP)< br> ■ Dependendo de quando lhe foi administrado Clexane pela última vez, o seu médico poderá decidir administrar uma
dose adicional de Clexane antes de uma operação de ICP. Isto é feito por injeção na veia
(intravenosa usando Clexane Multidose Frasco ou seringas pré-cheias de 60, 80 ou 100mg)
3) Impedir a formação de coágulos sanguíneos nos tubos da sua máquina de diálise
■ A dose habitual é de 1 mg por cada quilograma do seu peso
■ Clexane é adicionado ao tubo que sai do corpo (linha arterial) no início do a sessão de diálise
■ Essa quantidade geralmente é suficiente para uma sessão de 4 horas. No entanto, o seu médico poderá administrar-lhe
uma dose adicional de 0,5 a 1 mg por cada quilograma do seu peso, se necessário
Como administrar uma injecção de Clexane
Se for capaz de administrar Clexane a si próprio, ao seu médico ou enfermeiro mostrarão como fazer
isso. Não tente injetar-se se não tiver sido treinado para o fazer. Se você não estiver
tiver certeza do que fazer, fale com seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Antes de se injetar com Clexane
■
■
■
■
■
Verifique o prazo de validade no medicamento. Não use se a data já tiver passado
Verifique se a seringa não está danificada e se o medicamento nela contido é uma solução límpida. Caso contrário, use
outra seringa
Certifique-se de saber quanto você vai injetar
Verifique seu abdômen para ver se a última injeção causou vermelhidão, alteração na cor da pele
, inchaço, secreção ou ainda estiver dolorido, se for o caso, fale com seu médico ou enfermeiro
Decida onde você vai injetar o medicamento. Mude o local onde você injeta
todas as vezes, do lado direito para o esquerdo do estômago. Clexane deve ser injetado logo
sob a pele do estômago, mas não muito perto do umbigo ou de qualquer tecido cicatricial (pelo menos 5 cm de distância destes)
Instruções sobre como se injetar com Clexane:
1) Lave as mãos e a área que irá injetar com água e sabão. Seque-os.
2) Sente-se ou deite-se em uma posição confortável para ficar relaxado. Certifique-se de que consegue ver o local
onde irá injetar. Uma espreguiçadeira, poltrona reclinável ou cama apoiada em travesseiros é o ideal.
Exames de sangue
O uso de Clexane pode afetar os resultados de alguns exames de sangue. Se você for fazer um exame de sangue
, é importante informar ao seu médico que você está tomando Clexane.
4. Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, Clexane pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe um enfermeiro ou médico ou dirija-se imediatamente ao hospital se notar algum dos
seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (afecta mais de 1 em cada 10 pessoas)
■ Sangrar muito devido a uma ferida.
Frequentes (afecta 1 a 10 pessoas em cada 100)
■ Uma erupção dolorosa de manchas vermelhas escuras sob a pele que não desapareça quando você os pressiona. Você também pode notar manchas rosadas na pele. É mais provável
que estes apareçam na área onde foi injetado Clexane.
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 pessoas em cada 1.000)
■ Dor de cabeça intensa e repentina. Isto pode ser um sinal de sangramento no cérebro.
■ Sensação de sensibilidade e inchaço no estômago. Poderá ter hemorragia no interior do
estômago.
Raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas)
■ Se tiver uma reacção alérgica. Os sinais podem incluir: erupção na pele, problemas para engolir ou respirar
, inchaço dos lábios, rosto, garganta ou língua.
■ Se você fez uma punção espinhal ou uma anestesia raquidiana e sentiu formigamento, dormência
e fraqueza muscular, especialmente na parte inferior do corpo. Além disso, se você perder
o controle da bexiga ou do intestino (de modo que não consiga controlar quando vai ao banheiro).
3) Escolha uma área no lado direito ou esquerdo do estômago. Isso deve estar a pelo menos 5
centímetros de distância do umbigo e em direção aos lados.
Lembre-se: não se injete a menos de 5 centímetros do umbigo ou ao redor de
cicatrizes ou hematomas existentes. Mude o local onde você injeta entre os lados esquerdo e direito
do estômago, dependendo da área em que foi injetado pela última vez.
4) Retire com cuidado a tampa da agulha da seringa Clexane. Jogue fora a tampa. A
seringa está pré-cheia e pronta para uso.
Não pressione o êmbolo antes de se injetar para se livrar das bolhas de ar. Isto pode levar
à perda do medicamento. Depois de remover a tampa, não deixe a agulha tocar
qualquer coisa. Isso é para garantir que a agulha permaneça limpa (estéril).
5) Segure a seringa na mão com a qual você escreve (como um lápis) e com a outra mão,
aperte suavemente a área limpa de seu abdômen entre seu dedo indicador e polegar para
fazer uma dobra na pele.
Informe uma enfermeira ou médico o mais rápido possível se notar algum dos seguintes efeitos colaterais
:
Comum (afeta 1 a 10 pessoas em 100)
■ Você se machuca com mais facilidade do que o normal. Isso pode ser devido a um problema sanguíneo
(trombocitopenia).
■ Se sentir dor, inchaço ou irritação na área onde recebeu a injeção de Clexane.
Isto normalmente melhora após alguns dias.
Raros (afetam menos de 1 em cada 1000 pessoas)
■ Se sentir tem uma válvula cardíaca mecânica, o tratamento com Clexane pode não ser suficiente para
prevenir coágulos sanguíneos. Você pode notar dificuldade em respirar, cansaço ou
dificuldade em se exercitar, dor no peito, dormência, enjôo ou perda de consciência. Isto
pode ser devido a um coágulo sanguíneo na válvula cardíaca
Outros efeitos secundários que deve discutir com o seu enfermeiro ou médico se estiver
preocupado com eles:
Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
■ Alterações nos resultados das análises ao sangue realizadas para verificar o funcionamento do seu fígado. Estes
normalmente voltam ao normal depois de parar de tomar Clexane.
Raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas)
■ Alterações nos níveis de potássio no sangue. É mais provável que isso aconteça em pessoas
com problemas renais ou diabetes. O seu médico poderá verificar isto realizando um
exame de sangue.
Frequência desconhecida
■ Se Clexane for usado por um longo período de tempo, pode aumentar o risco de você ter um
condição chamada “osteoporose”. É nesse momento que é mais provável que seus ossos se quebrem.
Certifique-se de segurar a dobra da pele durante a injeção.
6) Segure a seringa de forma que a agulha aponte para baixo (verticalmente em um ângulo de 90º).
Insira toda a extensão da agulha na dobra da pele.
7) Pressione o êmbolo com o dedo.
Isso enviará o medicamento para o tecido adiposo do estômago. Certifique-se de segurar a
prega cutânea durante a injeção.
Notificação de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente pelo
Esquema de cartão amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.
5. Como armazenar e descartar Clexane< br> Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Clexane após o prazo de validade impresso na embalagem.
Não conservar acima de 25°C. Não refrigerar ou congelar.
Se este medicamento ficar descolorido ou mostrar sinais de qualquer deterioração, você deve
consultar o seu farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser descartados na canalização ou no lixo doméstico. Se você estiver usando
Ao tomar este medicamento em casa, você receberá um recipiente (um recipiente para objetos cortantes) para ser descartado.
Devolva o recipiente para objetos cortantes ou quaisquer seringas usadas ou não utilizadas ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
para descarte. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
■
■
■
■
8) Remova a agulha puxando-a para fora.
Agora você pode soltar a pele dobrar.
Para evitar hematomas, não esfregue o local da injeção depois de se autoinjetar.
6. Mais informações
9) Coloque a seringa usada - primeiro a ponta da agulha - no recipiente para objetos cortantes fornecido. Feche bem a
tampa do recipiente e coloque-o fora do alcance das crianças.
Quando o recipiente estiver cheio, entregue-o ao seu médico ou enfermeira domiciliar para descarte.
Não o coloque no lixo doméstico. .
■
Se tiver tomado mais Clexane do que deveria
Se pensa que utilizou demasiado ou pouco Clexane, informe imediatamente o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico, mesmo que não tenha sinais de problema. Se uma criança acidentalmente
injetar ou engolir Clexane, leve-a imediatamente ao pronto-socorro do hospital.
Caso você se esqueça de usar Clexane
Se você se esquecer de administrar uma dose, tome-a assim que se lembrar. . Não administre
uma dose dupla no mesmo dia para compensar uma dose esquecida. Manter um diário
ajudará a garantir que você não perca nenhuma dose.
Se você parar de usar Clexane
É importante que você continue tomando injeções de Clexane até que seu médico decida interrompê-las. Se parar, poderá formar um coágulo sanguíneo que pode ser muito perigoso.
Qual a composição de Clexane
■
■
■
■
Cada seringa pré-cheia de 20 mg contém 20 mg ( 2.000 UI de atividade anti-Xa) da
substância, enoxaparina sódica, em 0,2ml
Cada seringa pré-cheia de 40mg contém 40mg (4.000 UI de atividade anti-Xa) da
substância, enoxaparina sódica, em 0,4 ml
Cada seringa pré-cheia de 80 mg contém 80 mg (8.000 UI de atividade anti-Xa) da substância
, enoxaparina sódica, em 0,8 ml. Cada seringa pré-cheia de 100 mg contém 100 mg (10.000 UI anti- Atividade Xa) da
substância, enoxaparina sódica, em 1ml
O outro ingrediente é água para preparações injetáveis
ativo
ativo
ativo
ativo
Qual a aparência das seringas Clexane e conteúdo da embalagem Clexane é uma solução límpida numa seringa pré-cheia de vidro Tipo I equipada com uma agulha para injeção
e tampa da agulha. Clexane está disponível em embalagens de 6 e 10
POM
PL No: 15814/1002
O fabricante é Aventis Pharma Le Trait, Boulevard Industrial, Le Trait, F-76580
França e adquirido dentro da UE pelo Titular da Licença do Produto e reembalado por
OPD Laboratories Limited, Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Este folheto não contém todas as informações sobre o seu medicamento. Se tiver
dúvidas ou dúvidas sobre qualquer coisa, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Revisão do folheto e data de emissão (Ref.) 09.09.2013.
O titular da marca registrada de Clexane é Sanofi-Aventis .
Para solicitar uma cópia deste folheto em Braille, letras grandes ou áudio ligue para 01923 332 796.
AS INFORMAÇÕES A SEGUIR DESTINAM-SE APENAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
®
®
Clexane 20mg/0,2ml Seringas/ Clexane 40mg/0,4ml Seringas
Clexane® 60mg/0,6ml Seringas/ Clexane® 80mg /0,8ml Seringas
Clexane® 100mg/1ml Seringas
(enoxaparina sódica)
As seguintes informações foram extraídas do RCM
Informações técnicas para a administração de seringas Clexane
1. NOME DO MEDICAMENTO
Este produto está disponível usando qualquer um dos nomes acima, mas será referido como Clexane
ao longo do folheto seguinte.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Seringas pré-cheias:
Cada seringa pré-cheia de 20 mg contém 20 mg (2000 UI de atividade anti-Xa) da
substância, enoxaparina sódica, em 0,2ml
Cada seringa pré-cheia de 40 mg contém 40 mg (4000 UI de atividade anti-Xa) da
substância, enoxaparina sódica, em 0,4ml
Cada seringa pré-cheia de 60 mg contém 60 mg (6000 UI de atividade anti-Xa) de
substância, enoxaparina sódica, em 0,6 ml
Cada seringa pré-cheia de 80 mg contém 80 mg (8000 UI de atividade anti-Xa) de
substância, enoxaparina sódica, em 0,8 ml
Cada seringa pré-cheia de 100 mg contém 100 mg (10.000 UI de atividade anti-Xa) da
substância, enoxaparina sódica, em 1ml
do ativo
o ativo
o ativo
o ativo
Tabela de dosagem para tratamento SC de 1 mg/kg de AI ou NSTEMI
Peso do paciente
Kg
Rótulo da seringa
Dose (mg)
150mg/ml
Solução para
Injeção
Clexane
Seringas Forte
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
120mg / 0,8ml
120mg / 0,8ml
120mg / 0,8ml
120mg / 0,8ml
150mg / 1ml
150mg / 1ml
150mg / 1ml
150mg / 1ml
150mg / 1ml
150mg / 1ml
105 bd
110 bd
115 bd
120 bd
125 bd
130 bd
135 bd
140 bd
145 bd
150 bd
Esteja ciente de que em alguns casos não é possível atingir uma dose exata devido às
graduações na seringa e, portanto, alguns dos volumes recomendados nesta tabela foram
arredondados para cima graduação mais próxima.
Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
A dose recomendada de enoxaparina sódica é um bolus IV único de 30 mg mais uma dose SC de 1 mg/kg
seguida de 1 mg/kg administrado SC a cada 12 horas (máximo de 100 mg apenas para as duas primeiras doses, seguido de dosagem de 1 mg/kg para as doses restantes). Para dosagem em pacientes
≥75 anos de idade, ver seção 4.2 Posologia e modo de administração: Idosos.
o ativo
Para lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
Tabela de dosagem para tratamento SC de 1mg/kg de STEMI
Peso do paciente
Kg
Rótulo da seringa
Dose (mg)
100mg/ml
Solução para
Injeção
Clexane
seringas
40
45
50
55
60
65
70< 75
80
85
90
95
100
40mg / 0,4ml
60mg / 0,6ml
60mg / 0,6ml
60mg / 0,6ml
60mg / 0,6ml
80mg / 0,8 ml
80mg / 0,8ml
80mg / 0,8ml
80mg / 0,8ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
40 bd
45 quartos
50 bd
55 bd
60 bd
65 bd
70 bd
75 bd
80 bd
85 bd
90 bd
95 bd
100 bd
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos:
Profilaxia de tromboembolismo venoso:
Em pacientes com risco baixo a moderado de tromboembolismo venoso, a dose recomendada
é de 20 mg (2.000 UI) uma vez ao dia por injeção subcutânea por 7 a 10 dias, ou até
o risco de tromboembolismo diminuiu. Em pacientes submetidos a cirurgia, a dose inicial
deve ser administrada aproximadamente 2 horas antes da cirurgia. Em pacientes com maior risco, como
em cirurgia ortopédica, a dosagem deve ser de 40 mg (4.000 UI) diariamente por injeção subcutânea
com a dose inicial administrada aproximadamente 12 horas antes da cirurgia.
Peso do paciente< br> Kg
Etiqueta da seringa
Dose (mg)
Tratamento do tromboembolismo venoso:
Clexane deve ser administrado por via subcutânea como uma injeção única diária de 1,5 mg/kg
(150 UI/kg). O tratamento com Clexane é geralmente prescrito por pelo menos 5 dias e até que
a anticoagulação oral adequada seja estabelecida.
150mg/ml
Solução para
Injeção
Clexane
Seringas Forte
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
120mg / 0,8ml (1)
120mg / 0,8ml (1)
120mg / 0,8ml (1)
120mg / 0,8ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
105 bd (1)
110 bd (1)
115 bd (1)
120 bd (1)
125 bd (1)
130 bd (1)
135 bd (1)
140 bd (1)
145 bd (1)
150 bd (1)
Tabela de dosagem para tratamento SC de 1,5mg/kg de TVP, EP ou ambos
Injeção
Peso do paciente
Kg
Rótulo da seringa
Dose (mg)
volume (ml)
40
60mg / 0,6ml
60 od
0,60
100mg/ml
45
80mg / 0,8ml
67,5 od
0,675
Solução para
50
80mg / 0,8ml
75 od
0,75
Injeção
55
100mg
/
1ml
82,5
od
0,825
Clexane
60
100mg / 1ml
90 od
0,90
seringas
65
100mg / 1ml
97,5 od
0,975
Tabela de dosagem para tratamento SC de 1,5mg/kg de TVP, EP ou ambos
Injeção
Paciente peso
Kg
Rótulo da seringa
Dose (mg)
volume (ml)
70
120mg / 0,8ml
105 od
0,70
75
120mg / 0,8ml
112,5 de
0,76
150mg/ml
80
120mg / 0,8ml
120 od
0,80
Solução para
Injeção
85
150mg / 1ml
127,5 od
0,86
Clexane
90
150mg / 1ml
135 od
0,90
Seringas Forte
95
150mg / 1ml
142,5 od
0,96
100
150mg / 1ml
150 od
1,00
Esteja ciente de que em alguns casos não é possível atingir uma dose exata devido ao
graduações na seringa e, portanto, alguns dos volumes recomendados nesta tabela foram
arredondados para a graduação mais próxima.
Tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q
A dose recomendada é de 1 mg/kg de Clexane a cada 12 horas por injeção subcutânea,
administrada concomitantemente com aspirina oral (100 a 325 mg uma vez ao dia).
O tratamento com Clexane nestes pacientes deve ser prescrito por um período mínimo de 2 dias.
e continuou até a estabilização clínica. A duração habitual do tratamento é de 2 a 8 dias.
Tabela de dosagem para tratamento SC de 1mg/kg de AI ou NSTEMI
Kg
Rótulo da seringa
Dose (mg)
100mg/ml
Solução para
Injeção
Clexane
seringas
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
100
40mg / 0,4ml
60mg / 0,6ml
60mg / 0,6ml
60mg / 0,6ml
60mg / 0,6ml
80mg / 0,8ml
80mg / 0,8ml
80mg / 0,8ml
80mg / 0,8ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
40 vezes
45 vezes
50 vezes
55 vezes
60 vezes
65 bd
70 bd
75 bd
80 bd
85 bd
90 bd
95 bd
100 bd
Injeção
volume (ml)
0,40
0,45
0,50
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
Injeção
volume (ml)
0,40
0,45
0,50
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
Tabela de dosagem para tratamento SC de 1mg/kg de STEMI
Profilaxia de tromboembolismo venoso em pacientes médicos:
A dose recomendada de enoxaparina sódica é de 40 mg (4.000 UI) uma vez ao dia por
injeção subcutânea. O tratamento com enoxaparina sódica é prescrito por no mínimo
6 dias e continuado até o retorno à deambulação plena, por no máximo 14 dias.
Peso do paciente
Injeção
volume (ml)
0,70
0,74
0,78
0,80
0,84
0,88
0,90
0,94
0,98
1,00
Injeção
volume (ml)
0,70 (1)
0,74 (1)
0,78 (1)
0,80 (1)
0,84 (1 )
0,88 (1)
0,90 (1)
0,94 (1)
0,98 (1)
1,00 (1)
(1) Não administrar nas duas primeiras doses - (máximo 100mg apenas para as duas primeiras doses,
seguido de uma dose de 1mg/kg para as doses restantes)
Esteja ciente de que em alguns casos não é possível atingir uma dose exata devido às
graduações no seringa e portanto alguns dos volumes recomendados nesta tabela têm
foram arredondados para a graduação mais próxima.
Quando administrada em conjunto com um trombolítico (específico para fibrina ou não específico para fibrina)
a enoxaparina sódica deve ser administrada entre 15 minutos antes e 30 minutos após o
início do fibrinolítico terapia. Todos os pacientes devem receber ácido acetilsalicílico (AAS) assim que
forem identificados como portadores de IAMCSST e mantidos sob (75 a 325 mg uma vez ao dia), a menos que
contra-indicado.
A duração recomendada do tratamento com enoxaparina sódica é de 8 dias. ou até a alta
hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Para pacientes tratados com Intervenção Coronária Percutânea (ICP): Se a última
administração de enoxaparina sódica SC foi administrada menos de 8 horas antes da insuflação do balão,
nenhuma dosagem adicional é necessária. Se a última administração SC foi feita mais de 8 horas
antes da insuflação do balão, um bolus IV de 0,3 mg/kg de enoxaparina sódica deve ser administrado
.
Prevenção da formação de trombos extracorpóreos durante a hemodiálise:
Uma dose equivalente a 1 mg/kg (100 UI/kg) introduzida na linha arterial no início de uma sessão de diálise é geralmente suficiente para uma sessão de 4 horas. Se forem encontrados anéis de fibrina, como
após uma sessão mais longa que o normal, uma dose adicional de 0,5 a 1mg/kg (50 a 100 UI/kg) pode
ser administrada. Para pacientes com alto risco de hemorragia, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/kg (50 UI/kg) para acesso vascular duplo ou 0,75 mg/kg (75 UI/kg) para acesso vascular único.
Idosos:
Para tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes idosos ≥75
anos de idade, não use um bolus IV inicial. Iniciar a dosagem com 0,75mg/kg SC a cada 12
horas (máximo de 75mg apenas para as duas primeiras doses, seguido de dosagem de 0,75mg/kg para as
doses restantes).
Para outras indicações, sem ajustes posológicos são necessários nos idosos, a menos que a função renal esteja comprometida (ver também secção 4.2 Posologia e modo de administração: Compromisso renal; secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização: Hemorragia nos idosos; Compromisso renal e Monitoramento; seção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
Tabela de dosagem para tratamento SC de 0,75mg/kg de STEMI
(pacientes idosos com idade >75 anos apenas)
Ajustado
0,75mg/kg
dosagem
Peso do paciente
Kg
Rótulo da seringa
Dose (mg)
(mg)
40
60mg / 0,6ml
30 vezes ao dia
30 vezes ao dia
45
60mg / 0,6ml
33,75 vezes ao dia
35 vezes ao dia
50
60mg / 0,6ml
37,5 bd
37,5 bd
55
60mg / 0,6ml
41,25 bd
42,5 bd
60
60mg / 0,6ml
45 bd
45 bd< br>65
60mg / 0,6ml
48,75 bd
50 bd
70
60mg / 0,6ml
52,5 bd
52,5 bd
75
60mg / 0,6ml
56,25 bd
57,5 bd
100mg/ml
80
60mg / 0,6ml
60 bd
60 bd
Solução para
Injeção
85
80mg / 0,8ml
63,75 bd
65 bd
Clexane
90
80mg / 0,8ml
67,5 bd
67,5 bd
seringas
95
80mg / 0,8ml
71,25 bd
72,5 bd
100
80mg / 0,8ml
75 bd
75 bd
78,75 bd (1)
80 bd (1 )
105
80mg / 0,8ml
82,5 bd (1)
82,5 bd (1)
110
100mg / 1ml
86,25 bd (1)
87,5 bd (1)
115
100mg / 1ml
90 bd (1)
90 bd (1)
120
100mg / 1ml
93,75 bd (1)
95 bd (1)
125
100mg / 1ml
97,5 bd (1)< br> 97,5 bd (1)
130
100mg / 1ml
150mg/ml
101,25 bd (1)
102 bd (1)
135
120mg / 0,8ml
Solução para
105 bd (1)< br> 105 quartos (1)
140
120mg / 0,8ml
Injeção
108,75 bd (1)
111 bd (1)
145
120mg / 0,8ml
Clexane Forte
112,5 bd (1)
114 bd (1)
150
120 mg / 0,8 ml
seringas
Injeção
volume
(ml)
0,30
0,35
0,375
0,425
0,45
0,5
0,525
0,575
0,60
0,65
0,675
0,725
0,75
0,80 (1)
0,825 (1)
0,875 (1)
0,90 (1)
0,95 (1)
0,975 (1)
0,68 (1)
0,7 (1)
0,74 (1)
0,76 (1)
(1) não deve ser administrado nas duas primeiras doses - (máximo de 75 mg apenas nas duas primeiras doses,
seguido de dosagem de 0,75 mg/kg para as doses restantes )
Esteja ciente de que em alguns casos não é possível atingir uma dose exata devido às
graduações na seringa e, portanto, alguns dos volumes recomendados nesta tabela foram
arredondados para o número mais próximo graduação.
Crianças: Não recomendado, pois dosagem não estabelecida.
Insuficiência renal: (Ver também seção 4.4 Advertências e precauções especiais de uso: Insuficiência renal
e Monitoramento; seção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
Insuficiência renal grave:
É necessário um ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal grave (creatinina
depuração <30 ml/min), de acordo com as tabelas a seguir, uma vez que a exposição à enoxaparina sódica
é significativamente aumentada nesta população de pacientes:
Ajustes de dose para faixa de dosagem terapêutica
Dosagem padrão
Insuficiência renal grave< br> 1 mg/kg SC duas vezes ao dia
1 mg/kg SC uma vez ao dia
1,5 mg/kg SC uma vez ao dia
1 mg/kg SC uma vez ao dia
Para tratamento de STEMI agudo em pacientes
75 anos de idade
Bolus IV único de 30 mg mais 1 mg/kg SC
Bolus IV único de 30 mg mais uma dose SC de 1 mg/kg seguida de 1 mg/kg duas vezes ao dia.
dose seguida de 1 mg/kg uma vez ao dia.< br> (Máximo de 100 mg para cada uma das duas primeiras SC
(Máximo de 100 mg apenas para a primeira dose SC)
doses)
Para tratamento de IAMCSST agudo em pacientes idosos ≥75 anos de idade
0,75 mg /kg SC duas vezes ao dia sem bolus
inicial.
1 mg / kg SC uma vez ao dia sem bolus inicial. br> Dosagem padrão
40 mg SC uma vez ao dia
20 mg SC uma vez ao dia
Insuficiência renal grave
20 mg SC uma vez ao dia
20 mg SC uma vez ao dia
• Bolus inicial de 30 mg
Para o bolus inicial de 30 mg, usando uma seringa pré-cheia graduada de enoxaparina sódica (60, 80
ou 100 mg), expulse o excesso volume para reter apenas 30mg (0,3ml) na seringa. A
dose de 30 mg pode então ser injetada diretamente no local da injeção na linha intravenosa.
• Bolus adicional para ICP quando a última administração SC foi administrada mais de 8 horas
antes da inserção do balão
Para pacientes sendo tratada com Intervenção Coronária Percutânea (ICP), um adicional
Um bolus IV de 0,3 mg/kg deve ser administrado se a última administração SC tiver sido feita mais de 8
horas antes da insuflação do balão (ver seção 4.2 Posologia e modo de administração:
Tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST) .
Para garantir a precisão do pequeno volume a ser injetado, recomenda-se
diluir o medicamento para 3mg/ml.
Para obter uma solução de 3mg/ml, utilizando uma solução pré-cheia de enoxaparina sódica 60mg seringa, é
recomendado usar um saco de infusão de 50ml (ou seja, usando solução salina normal (0,9%) ou
dextrose a 5% em água) da seguinte forma:
Retire 30ml do saco de infusão com uma seringa e descarte o líquido. Injete o
conteúdo completo da seringa pré-cheia de enoxaparina sódica de 60 mg nos 20 ml restantes
na bolsa. Misture delicadamente o conteúdo do saco. Retire o volume necessário de solução
diluída com uma seringa para administração na linha intravenosa (usando um local ou porta de injeção
apropriado).
Após a conclusão da diluição, o volume a ser injetado pode ser calculado usando o seguindo
a fórmula [Volume de solução diluída (ml) = Peso do paciente (kg) x 0,1] ou usando a tabela
abaixo. Recomenda-se preparar a diluição imediatamente antes do uso e descartar qualquer
solução restante imediatamente após o uso.
Volume a ser injetado através da linha intravenosa após a conclusão da diluição
Peso
Dose
necessária
(0,3mg/kg)
(Kg)
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
(mg)
13,5
15
16,5
18
19,5
21
22,5
24
25,5
27
28,5
Volume a
injetar quando
diluído até
uma concentração
final
de 3 mg/ml
(ml)
4,5
5
5,5
6
6,5
7
7,5
8
8,5
9
9,5
Peso
Dose necessária
(0,3 mg/kg)
(kg)
100
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
(mg)
30
31,5
33
34,5
36
37,5
39
40,5
42
43,5
45
Volume a
injetar quando
diluído até uma
concentração
final
de 3 mg/ml
(ml)
10
10,5
11
11,5
12
12,5
13
13,5
14
14,5
15
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Água para preparações injetáveis
6.2 Incompatibilidades
Injeção subcutânea
Clexane não deve ser misturado com quaisquer outras injeções ou infusões.
Injeção intravenosa (Bolus) apenas para indicação de IAMCSST agudo
A enoxaparina sódica pode ser administrada com segurança com solução salina normal (0,9%) ou 5% de dextrose em água.
6.3 Prazo de validade
Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao
último dia daquele mês.
6.4 Precauções especiais de armazenamento
Não conservar acima de 25°C. Não refrigere ou congele. Descarte qualquer produto não utilizado.
Os ajustes posológicos recomendados não se aplicam à indicação de hemodiálise.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Clexane é uma solução límpida em uma seringa pré-cheia de vidro Tipo I equipada com uma injeção agulha
e tampa da agulha. Clexane está disponível em embalagens de 6 e 10.
Insuficiência renal moderada e leve:
Embora nenhum ajuste de dose seja recomendado em pacientes com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina 30-50 ml/min) ou insuficiência renal leve (depuração da creatinina
50-80 ml/min), recomenda-se uma monitorização clínica cuidadosa.
6.6 Precauções especiais de eliminação
Ver secção 4.2 Posologia e modo de administração.
Compromisso hepático: Na ausência dos estudos clínicos, deve-se ter cautela.
Peso corporal:
Nenhum ajuste posológico é recomendado na obesidade ou baixo peso corporal (ver também seção
4.4 Advertências e precauções especiais de uso: Baixo peso corporal e Monitoramento; seção 5.2
Propriedades farmacocinéticas).
Clexane é administrado por injeção subcutânea para a prevenção de
doença tromboembólica venosa, tratamento de trombose venosa profunda ou para o tratamento de
angina instável, sem onda Q infarto do miocárdio e infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
(STEMI); através da linha arterial de um circuito de diálise para prevenção da formação de trombos
na circulação extracorpórea durante a hemodiálise; e via injeção intravenosa (bolus)
através de uma linha intravenosa apenas para a dose inicial
Clexane® 20mg/0,2ml Seringas/ Clexane® 40mg/0,4ml Seringas/
Clexane® 80mg/0,8ml Seringas/ Clexane® 100mg/1ml Seringas
(enoxaparina sódica)
Este produto está disponível como qualquer um dos os nomes acima, mas serão referidos como Clexane
ao longo do folheto a seguir. Tenha em atenção que o folheto também contém informação
sobre outra dosagem (Clexane 60mg/0,6ml Seringas).
Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento
■ Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente
■ Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
■ Este medicamento foi prescrito para si. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os sintomas sejam iguais aos seus.
■ Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, informe o seu médico. ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O que é Clexane e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Clexane
3. Como utilizar Clexane
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar Clexane
6. Outras informações
1. O que é Clexane e para que é utilizado
Clexane contém um medicamento chamado enoxaparina sódica. Este pertence a um grupo de
medicamentos chamados Heparinas de Baixo Peso Molecular.
Clexane atua de duas maneiras.
1) Impedir que os coágulos sanguíneos existentes aumentem. Isso ajuda seu corpo a quebrá-los e impedi-los de causar danos a você.
2) Impedir a formação de coágulos sanguíneos no sangue.
Clexane pode ser usado para:
■ Trate os coágulos sanguíneos que estão no seu sangue
■ Impeça a formação de coágulos sanguíneos no seu sangue nas seguintes situações:
■ Angina instável (quando não chega sangue suficiente ao seu coração)
■ Após uma operação ou por muito tempo períodos de repouso na cama devido a doença
■ Depois de ter tido um ataque cardíaco
■ Impedir a formação de coágulos sanguíneos nos tubos da sua máquina de diálise (usada para pessoas com
problemas renais)
2. Antes você usa Clexane
Não tome este medicamento e informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
■
■
■
■
■
■
■
Você tem alergia (hipersensibilidade) à enoxaparina sódica ou a qualquer outro componente de
Clexane (listados na seção 6: Mais informações).
Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas de deglutição ou respiração, inchaço
dos lábios, rosto, garganta ou língua
Você é alérgico a heparina ou outras heparinas de baixo peso molecular, como tinzaparina
ou dalteparina
Você tem problemas com hematomas ou sangramento com muita facilidade
Você tem uma úlcera no estômago ou intestino (intestino)
Você teve um acidente vascular cerebral causado por sangramento no cérebro
Você tem uma infecção no seu coração
Você está usando um medicamento chamado heparina para tratar coágulos sanguíneos
Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver a certeza, fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Clexane.
Tome especial cuidado com Clexane
Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento se:
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
Você tem pressão alta
Você tem problemas renais
Você teve uma válvula cardíaca instalada
Você já teve hematomas e sangramento causado pelo medicamento 'heparina'
Você já teve um acidente vascular cerebral
Você já teve uma úlcera no estômago
Você passou recentemente por uma operação nos olhos ou no cérebro
Você é diabético ou tem uma doença conhecida como 'retinopatia diabética' (problemas com os
vasos sanguíneos nos olhos causados pela diabetes)
Você tem algum problema com seu sangue
Você está abaixo do peso ou acima do peso
Você é idoso (mais de 65 anos) e especialmente se tiver mais de 65 anos de idade 75 anos
Se não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro antes de utilizar Clexane.
Tomar ou utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer
outro medicamento. Isto inclui medicamentos que você compra sem receita médica, incluindo medicamentos fitoterápicos. Isto ocorre porque Clexane pode afetar o modo como alguns outros medicamentos atuam. Além disso
alguns medicamentos podem afetar o modo como Clexane atua.
Em particular, não tome este medicamento e informe o seu médico se:
■ Você estiver usando um medicamento chamado heparina para tratar coágulos sanguíneos
Informe o seu médico. médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
■ Varfarina - usada para diluir o sangue
■ Aspirina, dipiridamol, clopidogrel ou outros medicamentos - usados para impedir a formação de coágulos sanguíneos
■ Injeção de dextrano - usado como substituto do sangue
■ Ibuprofeno, diclofenaco, cetorolaco ou outros medicamentos - usados para tratar dor e inchaço em
artrite e outras doenças
■ Prednisolona, dexametasona ou outros medicamentos - usados para tratar asma, artrite reumatóide
e outras condições
■ Comprimidos de água (diuréticos), como espironolactona, triantereno ou amilorida. Estes podem
aumentar os níveis de potássio no seu sangue quando tomados com Clexane
O seu médico pode alterar um dos seus medicamentos ou fazer análises regulares ao sangue para verificar se
tomar estes medicamentos com Clexane não lhe está a causar nenhum dano .
Operações e anestesia
Se você for fazer uma punção espinhal ou uma operação onde for usada uma anestesia epidural ou raquidiana
, informe o seu médico que você está usando Clexane. Informe também o seu médico se
tiver algum problema na coluna ou se já tiver sido submetido a uma cirurgia na coluna.
Gravidez e amamentação
Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento se estiver grávida, pode engravidar
ou pensar que pode estar grávida.
Não deve utilizar este medicamento se estiver grávida e tiver uma válvula cardíaca mecânica, pois
poderá ter um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos. Seu médico deve discutir isso com
você.
Você não deve amamentar enquanto estiver usando Clexane. Se está a planear amamentar, fale com
o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida ou
a amamentar.
3. Como usar Clexane
Tomar este medicamento
■
■
■
■
Antes de utilizar Clexane, o seu médico ou enfermeiro poderá realizar uma análise ao sangue.
Enquanto estiver no hospital, o seu médico ou enfermeiro normalmente administrar-lhe-ão Clexane. Isto ocorre
porque ele precisa ser administrado por injeção
Quando você for para casa, pode ser necessário continuar a usar Clexane e administrá-lo a si mesmo
(veja abaixo as instruções sobre como fazer isso)
Clexane é geralmente administrado por injeção sob a pele (subcutânea)
Se você não tem certeza do motivo pelo qual está recebendo Clexane ou tem alguma dúvida sobre quanto
Clexane está a ser-lhe administrado, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Qual a quantidade que lhe será administrada
■
■
O seu médico decidirá a quantidade que lhe será administrada. A quantidade de Clexane administrada a você
dependerá do motivo pelo qual está sendo usado
Se você tiver problemas renais, poderá receber uma quantidade menor de Clexane
1) Tratar coágulos sanguíneos que estão em seu sangue
■ A dose habitual é de 1,5mg para cada quilograma de seu peso, todos os dias
■ Clexane geralmente será administrado por pelo menos 5 dias
2) Impedir a formação de coágulos sanguíneos no sangue nas seguintes situações:
a) Angina instável
■ A quantidade habitual é de 1 mg por cada quilograma de peso, a cada 12 horas
■ Clexane geralmente será administrado por 2 a 8 dias. O seu médico normalmente irá pedir-lhe para tomar
aspirina também
b) Após uma operação ou longos períodos de repouso devido a doença
A dose habitual é de 20 mg ou 40 mg por dia. A dose dependerá da probabilidade de
desenvolver um coágulo
■ Se tiver um risco baixo a médio de desenvolver um coágulo, ser-lhe-ão administrados 20 mg de Clexane
cada dia. Se for ser operado, a sua primeira injecção será normalmente
administrada 2 horas antes da operação
■ Se tiver um risco mais elevado de contrair um coágulo, ser-lhe-ão administrados 40 mg por dia. Se você
vai ser operado, sua primeira injeção geralmente será administrada 12 horas antes
da operação
■ Se você estiver acamado devido a doença, normalmente receberá 40mg de Clexane
todos os dias durante 6 a 14 dias
c) Depois de ter tido um ataque cardíaco
Clexane pode ser usado para dois tipos diferentes de ataque cardíaco chamados NSTEMI ou STEMI.
A quantidade de Clexane dada a você irá depende da sua idade e do tipo de coração
ataque cardíaco que você teve.
i) tipo de ataque cardíaco NSTEMI
■ A quantidade usual é 1 mg por cada quilograma de peso, a cada 12 horas
■ Clexane geralmente será administrado por 2 a 8 dias. O seu médico normalmente irá pedir-lhe para tomar
aspirina também
ii) tipo de ataque cardíaco STEMI
Se tiver menos de 75 anos
■ 30 mg de Clexane serão administrados por injecção na sua veia (injeção intravenosa
usando o frasco multidose de Clexane ou seringas pré-cheias de 60, 80 ou 100 mg)
■ Ao mesmo tempo, você também receberá Clexane como uma injeção sob a pele
(injeção subcutânea). A dose habitual é de 1 mg por cada quilograma do seu peso.
■ Depois disso, você receberá 1 mg por cada quilograma do seu peso, a cada 12 horas.
■ A quantidade máxima de Clexane administrada nos dois primeiros injeções é de 100 mg
■ As injeções normalmente serão administradas por até 8 dias
Se você tiver 75 anos ou mais
■ Seu médico ou enfermeiro administrará injeções de Clexane sob a pele
( injeção subcutânea)
■ A dose habitual é de 0,75mg por cada quilograma de peso, a cada 12 horas
■ A quantidade máxima de Clexane administrada nas duas primeiras injeções é de 75mg
Para doentes submetidos a uma operação denominada Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
■ Dependendo da última vez que lhe foi administrado Clexane, o seu médico poderá decidir administrar uma
dose adicional de Clexane antes de uma operação de ICP. Isto é feito por injeção na sua veia
(por via intravenosa usando o frasco multidose Clexane ou seringas pré-cheias de 60, 80 ou 100 mg)
3) Impedir a formação de coágulos sanguíneos nos tubos da sua máquina de diálise
■ A dose habitual é 1 mg para cada quilograma de seu peso
■ Clexane é adicionado ao tubo que sai do corpo (linha arterial) no início da sessão de diálise
■ Essa quantidade geralmente é suficiente para uma sessão de 4 horas . No entanto, o seu médico poderá administrar
uma dose adicional de 0,5 a 1mg por cada quilograma do seu peso, se necessário
Como administrar Clexane a si mesmo
Se você puder administrar Clexane a si mesmo, seu médico ou enfermeiro lhe mostrará como fazer
isso. Não tente injetar-se se não tiver sido treinado para o fazer. Se você não tiver
certeza do que fazer, fale com seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Antes de se injetar com Clexane
■
■
■
■
■
Verifique o prazo de validade do medicamento. Não use se a data já tiver passado
Verifique se a seringa não está danificada e se o medicamento contido nela é uma solução límpida. Caso contrário, use
outra seringa
Certifique-se de saber quanto você vai injetar
Verifique seu abdômen para ver se a última injeção causou vermelhidão, alteração na cor da pele
, inchaço, secreção ou ainda estiver dolorido, se for o caso, fale com seu médico ou enfermeiro
Decida onde você vai injetar o medicamento. Mude o local onde você injeta
cada vez, da direita para a esquerda do estômago. Clexane deve ser injetado logo
sob a pele do estômago, mas não muito perto do umbigo ou de qualquer tecido cicatricial (pelo menos 5 cm de distância destes)
Instruções sobre como se injetar com Clexane:
1) Lave as mãos e a área que irá injetar com água e sabão. Seque-os.
2) Sente-se ou deite-se em uma posição confortável para ficar relaxado. Certifique-se de que consegue ver o local
onde irá injetar. Uma espreguiçadeira, poltrona reclinável ou cama apoiada em travesseiros é o ideal.
Exames de sangue
O uso de Clexane pode afetar os resultados de alguns exames de sangue. Se for fazer um exame de sangue
, é importante informar ao seu médico que você está tomando Clexane.
4. Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, Clexane pode causar efeitos colaterais, embora não. todos os contraem.
Informe um enfermeiro ou médico ou dirija-se imediatamente ao hospital se notar algum dos
seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas)
■ Sangrar muito devido a uma ferida.
Frequente (afecta 1 a 10 pessoas em cada 100)
■ Uma erupção dolorosa de manchas vermelhas escuras sob a pele que não desaparecem quando você as pressiona. Você também pode notar manchas rosadas na pele. É mais provável
que estes sintomas apareçam na área onde foi injectado Clexane.
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em cada 1.000)
■ Dor de cabeça súbita e intensa. Isto pode ser um sinal de sangramento no cérebro.
■ Sensação de sensibilidade e inchaço no estômago. Poderá ter hemorragia no interior do
estômago.
Raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas)
■ Se tiver uma reacção alérgica. Os sinais podem incluir: erupção na pele, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, rosto, garganta ou língua.
■ Se você fez uma punção espinhal ou uma anestesia raquidiana e sentiu formigamento, dormência
e fraqueza muscular, principalmente na parte inferior do corpo. Além disso, se você perder
o controle da bexiga ou do intestino (de modo que não consiga controlar quando vai ao banheiro).
3) Escolha uma área no lado direito ou esquerdo do estômago. Isso deve estar a pelo menos 5 centímetros de distância do umbigo e em direção aos lados. Lembre-se: não se injete a menos de 5 centímetros do umbigo ou ao redor de cicatrizes ou hematomas existentes. Mude o local onde você injeta entre os lados esquerdo e direito
do estômago, dependendo da área onde você recebeu a última injeção.
4) Retire cuidadosamente a tampa da agulha da seringa Clexane. Jogue fora a tampa. O
a seringa está pré-cheia e pronta para uso.
Não pressione o êmbolo antes de se injetar para se livrar das bolhas de ar. Isto pode levar
à perda do medicamento. Depois de remover a tampa, não deixe a agulha tocar em nada. Isso é para garantir que a agulha permaneça limpa (estéril).
5) Segure a seringa na mão com a qual você escreve (como um lápis) e com a outra mão,
aperte suavemente a área limpa de seu abdômen entre seu indicador e polegar para
fazer uma dobra na pele.
Informe uma enfermeira ou médico o mais rápido possível se notar algum dos seguintes lados
efeitos:
Frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em cada 100)
■ Feri-se com mais facilidade do que o habitual. Isto pode ser devido a um problema no sangue
(trombocitopenia).
■ Você sente dor, inchaço ou irritação na área onde recebeu a injeção de Clexane.
Isso normalmente melhora depois de alguns dias.
Raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas)
■ Se tiver uma válvula cardíaca mecânica, o tratamento com Clexane pode não ser suficiente para
prevenir coágulos sanguíneos. Você pode notar dificuldade em respirar, cansaço ou
dificuldade em se exercitar, dor no peito, dormência, enjôo ou perda de consciência. Isto
pode ser devido a um coágulo sanguíneo na válvula cardíaca
Outros efeitos secundários que deve discutir com o seu enfermeiro ou médico se estiver
preocupado com eles:
Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas)
■ Alterações nos resultados dos exames de sangue feitos para verificar o funcionamento do seu fígado. Estes
normalmente voltam ao normal depois de parar de tomar Clexane.
Raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas)
■ Alterações nos níveis de potássio no sangue. É mais provável que isso aconteça em pessoas
com problemas renais ou diabetes. O seu médico poderá verificar isso realizando um
exame de sangue.
Frequência desconhecida
■ Se Clexane for utilizado durante um longo período de tempo, pode aumentar o risco de contrair uma
doença chamada “osteoporose”. É nesse momento que é mais provável que seus ossos se quebrem.
Certifique-se de segurar a dobra da pele durante a injeção.
6) Segure a seringa de forma que a agulha aponte para baixo (verticalmente em um ângulo de 90º).
Insira toda a extensão da agulha na dobra da pele.
7) Pressione o êmbolo com o dedo.
Isso enviará o medicamento para o tecido adiposo do estômago. Certifique-se de segurar a
dobra cutânea durante a injeção.
Notificação de efeitos colaterais
Se tiver algum efeito colateral, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do
Sistema de Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.< br> 5. Como armazenar e descartar Clexane
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não use Clexane após o prazo de validade impresso na embalagem.
Não armazenar acima de 25°C. Não refrigerar ou congelar.
Se este medicamento ficar descolorido ou mostrar sinais de qualquer deterioração, você deve
consultar o seu farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser descartados na canalização ou no lixo doméstico. Se você estiver usando
este medicamento em casa, você receberá um recipiente (um recipiente para objetos cortantes) para ser descartado.
Devolva o recipiente para objetos cortantes ou quaisquer seringas usadas ou não utilizadas ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
para descarte. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
■
■
■
■
8) Remova a agulha puxando-a para fora.
Agora você pode soltar a dobra da pele.
Para evitar hematomas, não esfregue o local da injeção depois de se injetar.
6. Mais informações
9) Coloque a seringa usada - a ponta da agulha primeiro - no recipiente para objetos cortantes fornecido. Feche bem a
tampa do recipiente e coloque-o fora do alcance das crianças.
Quando o recipiente estiver cheio, entregue-o ao seu médico ou enfermeiro domiciliário para eliminação.
Não o coloque no lixo doméstico.
■
Se tiver mais Clexane do que deveria
Se tiver Se pensar que utilizou demasiado ou pouco Clexane, informe imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que não tenha sinais de problema. Se uma criança acidentalmente
injetar ou engolir Clexane, leve-a imediatamente ao pronto-socorro do hospital.
Caso você se esqueça de usar Clexane
Caso se tenha esquecido de administrar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não administre
uma dose dupla no mesmo dia para compensar uma dose esquecida. Manter um diário
ajudará a garantir que você não perca nenhuma dose.
Se você parar de usar Clexane
É importante que você continue tomando injeções de Clexane até que seu médico decida interrompê-las. Se parar, poderá formar um coágulo sanguíneo que pode ser muito perigoso.
Qual a composição de Clexane
■
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■
Cada seringa pré-cheia de 20 mg contém 20 mg (2.000 UI de atividade anti-Xa) da
substância, enoxaparina sódica, em 0,2 ml
Cada seringa pré-cheia de 40 mg contém 40 mg (4000 UI de atividade anti-Xa) da
substância, enoxaparina sódica, em 0,4ml
Cada seringa pré-cheia de 80 mg contém 80 mg (8000 UI de atividade anti-Xa) da
substância, enoxaparina sódio, em 0,8ml
Cada seringa pré-cheia de 100 mg contém 100 mg (10.000 UI de atividade anti-Xa) da
substância, enoxaparina sódica, em 1ml
O outro ingrediente é água para preparações injetáveis
ativo
ativo
ativo
ativo
Qual o aspecto das seringas Clexane e conteúdo da embalagem
Clexane é uma solução límpida numa seringa pré-cheia de vidro Tipo I equipada com uma agulha para injeção
e tampa da agulha. Clexane está disponível em embalagens de 6 e 10
POM
PL No: 15814/1002
O fabricante é Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard Industrial, Le Trait, F-76580
França e adquirido dentro do UE pelo Titular da Licença do Produto e reembalado por
OPD Laboratories Limited, Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Este folheto não contém todas as informações sobre o seu medicamento. Se você tiver algum
tiver dúvidas ou dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Revisão do folheto e data de emissão (Ref.) 09.09.2013.
O titular da marca registrada de Clexane é Sanofi-Aventis.
Para solicitar um cópia deste folheto em Braille, letras grandes ou áudio ligue para 01923 332 796.
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Clexane® 20mg/0,2ml Seringas/ Clexane® 40mg/0,4ml Seringas/
Clexane ® Seringas 80mg/0,8ml/ Seringas Clexane® 100mg/1ml
(enoxaparina sódica)
Este produto está disponível com qualquer um dos nomes acima, mas será referido como Clexane
ao longo do folheto a seguir. Tenha em atenção que o folheto também contém informação
sobre outra dosagem (Clexane 60mg/0,6ml Seringas).
Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento
■ Guarde este folheto. Pode ser necessário lê-lo novamente
■ Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
■ Este medicamento foi prescrito para você. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os sintomas sejam iguais aos seus.
■ Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se notar quaisquer efeitos secundários não listados neste
informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O que é Clexane e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Clexane
3. Como utilizar Clexane
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clexane
6. Outras informações
1. O que é Clexane e para que é utilizado
Clexane contém um medicamento chamado enoxaparina sódica. Pertence a um grupo de
medicamentos chamados Heparinas de Baixo Peso Molecular.
Clexane atua de duas maneiras.
1) Impedir que os coágulos sanguíneos existentes aumentem. Isto ajuda o seu corpo a quebrá-los e a impedir que lhe causem danos.
2) Impedir a formação de coágulos sanguíneos no seu sangue.
Clexane pode ser usado para:
■ Tratar coágulos sanguíneos que estão no sangue. seu sangue
■ Impedir a formação de coágulos sanguíneos em seu sangue nas seguintes situações:
■ Angina instável (quando não chega sangue suficiente ao coração)
■ Após uma operação ou longos períodos de repouso na cama devido a doença
■ Depois de ter tido um ataque cardíaco
■ Impedir a formação de coágulos sanguíneos nos tubos da sua máquina de diálise (usada para pessoas com
problemas renais)
2. Antes de usar Clexane
Não tome este medicamento e informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
■
■
■
■
■
■
■
Tem alergia (hipersensibilidade) à enoxaparina sódica ou a qualquer outro componente de
Clexane (indicados na Secção 6: Outras informações).
Sinais de uma reacção alérgica incluem: erupção cutânea, problemas de deglutição ou respiração, inchaço
dos lábios, rosto, garganta ou língua
Você é alérgico a heparina ou outras heparinas de baixo peso molecular, como tinzaparina
ou dalteparina
Você tem problemas com hematomas ou sangramento com muita facilidade
Você tem uma úlcera no estômago ou intestino (intestino)
Você teve um acidente vascular cerebral causado por sangramento no cérebro
Você tem uma infecção no coração< br> Você está usando um medicamento chamado heparina para tratar coágulos sanguíneos.
Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver a certeza, fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Clexane.
Tome especial cuidado com Clexane
Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento se:
■
■
■
■
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■
■
■
■
Você tem pressão alta
Você tem problemas renais
Você teve uma válvula cardíaca instalada
Você já teve hematomas e sangramento causados pelo medicamento 'heparina'
Você já teve um acidente vascular cerebral
Você já teve uma úlcera no estômago
Você passou recentemente por uma operação nos olhos ou no cérebro
Você é diabético ou tem uma doença conhecida como 'retinopatia diabética' (problemas com
vasos sanguíneos nos olhos causados por diabetes)
Você tem algum problema com seu sangue
Você está abaixo do peso ou acima do peso
Você é idoso (mais de 65 anos) e especialmente se tiver mais de 75 anos< br> Se não tiver a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro antes de utilizar Clexane.
Tomar ou utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos que você compra sem receita médica, inclusive fitoterápicos
medicação. Isto ocorre porque Clexane pode afetar o modo como alguns outros medicamentos atuam. Além disso
alguns medicamentos podem afetar o modo como Clexane atua.
Em particular, não tome este medicamento e informe o seu médico se:
■ Você estiver usando um medicamento chamado heparina para tratar coágulos sanguíneos
Informe o seu médico. médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
■ Varfarina - usada para diluir o sangue
■ Aspirina, dipiridamol, clopidogrel ou outros medicamentos - usados para impedir a formação de coágulos sanguíneos
■ Injeção de dextrano - usado como um substituto do sangue
■ Ibuprofeno, diclofenaco, cetorolaco ou outros medicamentos - usados para tratar dor e inchaço em
artrite e outras doenças
■ Prednisolona, dexametasona ou outros medicamentos - usados para tratar asma, artrite reumatóide
e outras condições
■ Comprimidos de água (diuréticos), como espironolactona, triantereno ou amilorida. Estes podem
aumentar os níveis de potássio no sangue quando tomados com Clexane
O seu médico pode alterar um dos seus medicamentos ou fazer análises ao sangue regularmente para verificar se
tomar estes medicamentos com Clexane não lhe está a causar nenhum dano .
Operações e anestesia
Se você for fazer uma punção espinhal ou uma operação onde for usada uma anestesia epidural ou raquidiana
, informe o seu médico que você está usando Clexane. Informe também o seu médico se você
tem algum problema na coluna ou se já fez cirurgia na coluna.
Gravidez e amamentação
Converse com seu médico antes de usar este medicamento se estiver grávida, puder engravidar
ou pensar que pode pode estar grávida.
Você não deve usar este medicamento se estiver grávida e tiver uma válvula cardíaca mecânica, pois
você pode ter risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos. O seu médico deverá discutir este assunto consigo.
Não deve amamentar enquanto estiver a utilizar Clexane. Se está a planear amamentar, fale com
o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida ou
amamentação.
3. Como utilizar Clexane
Ao tomar este medicamento
■
■
■
■
Antes de utilizar Clexane o seu médico ou enfermeiro poderá realizar uma avaliação exame de sangue
Enquanto você estiver no hospital, seu médico ou enfermeiro normalmente lhe administrará Clexane. Isto é
porque precisa ser administrado por injeção
Quando você for para casa, pode ser necessário continuar a usar Clexane e administrá-lo a si mesmo
(veja as instruções abaixo sobre como fazer isso)
Clexane geralmente é administrado por injeção sob a pele (subcutânea)
Se você não tiver certeza do motivo pelo qual está recebendo Clexane ou tiver alguma dúvida sobre a quantidade
de Clexane que está sendo administrado a você, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como muito lhe será dado
■
■
O seu médico decidirá quanto lhe administrar. A quantidade de Clexane administrada a você
dependerá do motivo pelo qual está sendo usado
Se você tiver problemas renais, poderá receber uma quantidade menor de Clexane
1) Tratar coágulos sanguíneos que estão em o seu sangue
■ A dose habitual é de 1,5 mg por cada quilograma do seu peso, todos os dias
■ Clexane será normalmente administrado durante pelo menos 5 dias
2) Impedir a formação de coágulos sanguíneos no seu sangue nos seguintes situações:
a) Angina instável
■ A quantidade habitual é de 1mg para cada quilograma de peso, a cada 12 horas
■ Clexane será normalmente administrado durante 2 a 8 dias. O seu médico normalmente irá pedir-lhe para tomar
aspirina também
b) Após uma operação ou longos períodos de repouso devido a doença
A dose habitual é de 20 mg ou 40 mg por dia. A dose dependerá da probabilidade
de desenvolver um coágulo
■ Se tiver um risco baixo a médio de desenvolver um coágulo, ser-lhe-ão administrados 20 mg de Clexane
por dia. Se for ser operado, a sua primeira injecção será normalmente
administrada 2 horas antes da operação
■ Se tiver um risco mais elevado de contrair um coágulo, ser-lhe-ão administrados 40 mg por dia. Se
vai ser operado, a sua primeira injeção será normalmente administrada 12 horas antes
sua operação
■ Se você estiver acamado devido a doença, normalmente receberá 40 mg de Clexane
todos os dias durante 6 a 14 dias
c) Depois de ter tido um ataque cardíaco
Clexane pode ser usado para dois tipos diferentes de ataque cardíaco chamados NSTEMI ou STEMI.
A quantidade de Clexane administrada a você dependerá da sua idade e do tipo de ataque cardíaco
que você teve.
i) tipo de NSTEMI ataque cardíaco
■ A quantidade habitual é de 1 mg por cada quilograma de peso, a cada 12 horas
■ Clexane normalmente será administrado durante 2 a 8 dias. Seu médico normalmente pedirá que você tome
aspirina também
ii) tipo de ataque cardíaco STEMI
Se você tiver menos de 75 anos
■ 30 mg de Clexane serão administrados como uma injeção em sua veia (injeção intravenosa
usando Clexane Multidose Vial ou Seringas pré-cheias de 60, 80 ou 100 mg)
■ Ao mesmo tempo, também lhe será administrado Clexane por injeção sob a pele
(injeção subcutânea). A dose habitual é de 1 mg por cada quilograma do seu peso.
■ Depois disso, você receberá 1 mg por cada quilograma do seu peso, a cada 12 horas.
■ A quantidade máxima de Clexane administrada nos dois primeiros injeções é 100mg
■ As injeções serão normalmente administradas por até 8 dias
Se você tiver 75 anos ou mais
■ O seu médico ou enfermeiro administrará injeções de Clexane sob a pele
(injeção subcutânea)
■ A dose habitual é de 0,75 mg por cada quilograma de peso, a cada 12 horas
■ A quantidade máxima de Clexane administrada nas duas primeiras injeções é de 75 mg
Para pacientes submetidos a uma operação chamada Intervenção Coronária Percutânea (ICP)< br> ■ Dependendo de quando lhe foi administrado Clexane pela última vez, o seu médico poderá decidir administrar uma
dose adicional de Clexane antes de uma operação de ICP. Isto é feito por injeção na veia
(intravenosa usando Clexane Multidose Frasco ou seringas pré-cheias de 60, 80 ou 100mg)
3) Impedir a formação de coágulos sanguíneos nos tubos da sua máquina de diálise
■ A dose habitual é de 1 mg por cada quilograma do seu peso
■ Clexane é adicionado ao tubo que sai do corpo (linha arterial) no início do a sessão de diálise
■ Essa quantidade geralmente é suficiente para uma sessão de 4 horas. No entanto, o seu médico poderá administrar-lhe
uma dose adicional de 0,5 a 1 mg por cada quilograma do seu peso, se necessário
Como administrar uma injecção de Clexane
Se for capaz de administrar Clexane a si próprio, ao seu médico ou enfermeiro mostrarão como fazer
isso. Não tente injetar-se se não tiver sido treinado para o fazer. Se você não estiver
tiver certeza do que fazer, fale com seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Antes de se injetar com Clexane
■
■
■
■
■
Verifique o prazo de validade no medicamento. Não use se a data já tiver passado
Verifique se a seringa não está danificada e se o medicamento nela contido é uma solução límpida. Caso contrário, use
outra seringa
Certifique-se de saber quanto você vai injetar
Verifique seu abdômen para ver se a última injeção causou vermelhidão, alteração na cor da pele
, inchaço, secreção ou ainda estiver dolorido, se for o caso, fale com seu médico ou enfermeiro
Decida onde você vai injetar o medicamento. Mude o local onde você injeta
todas as vezes, do lado direito para o esquerdo do estômago. Clexane deve ser injetado logo
sob a pele do estômago, mas não muito perto do umbigo ou de qualquer tecido cicatricial (pelo menos 5 cm de distância destes)
Instruções sobre como se injetar com Clexane:
1) Lave as mãos e a área que irá injetar com água e sabão. Seque-os.
2) Sente-se ou deite-se em uma posição confortável para ficar relaxado. Certifique-se de que consegue ver o local
onde irá injetar. Uma espreguiçadeira, poltrona reclinável ou cama apoiada em travesseiros é o ideal.
Exames de sangue
O uso de Clexane pode afetar os resultados de alguns exames de sangue. Se você for fazer um exame de sangue
, é importante informar ao seu médico que você está tomando Clexane.
4. Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, Clexane pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe um enfermeiro ou médico ou dirija-se imediatamente ao hospital se notar algum dos
seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (afecta mais de 1 em cada 10 pessoas)
■ Sangrar muito devido a uma ferida.
Frequentes (afecta 1 a 10 pessoas em cada 100)
■ Uma erupção dolorosa de manchas vermelhas escuras sob a pele que não desapareça quando você os pressiona. Você também pode notar manchas rosadas na pele. É mais provável
que estes apareçam na área onde foi injetado Clexane.
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 pessoas em cada 1.000)
■ Dor de cabeça intensa e repentina. Isto pode ser um sinal de sangramento no cérebro.
■ Sensação de sensibilidade e inchaço no estômago. Poderá ter hemorragia no interior do
estômago.
Raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas)
■ Se tiver uma reacção alérgica. Os sinais podem incluir: erupção na pele, problemas para engolir ou respirar
, inchaço dos lábios, rosto, garganta ou língua.
■ Se você fez uma punção espinhal ou uma anestesia raquidiana e sentiu formigamento, dormência
e fraqueza muscular, especialmente na parte inferior do corpo. Além disso, se você perder
o controle da bexiga ou do intestino (de modo que não consiga controlar quando vai ao banheiro).
3) Escolha uma área no lado direito ou esquerdo do estômago. Isso deve estar a pelo menos 5
centímetros de distância do umbigo e em direção aos lados.
Lembre-se: não se injete a menos de 5 centímetros do umbigo ou ao redor de
cicatrizes ou hematomas existentes. Mude o local onde você injeta entre os lados esquerdo e direito
do estômago, dependendo da área em que foi injetado pela última vez.
4) Retire com cuidado a tampa da agulha da seringa Clexane. Jogue fora a tampa. A
seringa está pré-cheia e pronta para uso.
Não pressione o êmbolo antes de se injetar para se livrar das bolhas de ar. Isto pode levar
à perda do medicamento. Depois de remover a tampa, não deixe a agulha tocar
qualquer coisa. Isso é para garantir que a agulha permaneça limpa (estéril).
5) Segure a seringa na mão com a qual você escreve (como um lápis) e com a outra mão,
aperte suavemente a área limpa de seu abdômen entre seu dedo indicador e polegar para
fazer uma dobra na pele.
Informe uma enfermeira ou médico o mais rápido possível se notar algum dos seguintes efeitos colaterais
:
Comum (afeta 1 a 10 pessoas em 100)
■ Você se machuca com mais facilidade do que o normal. Isso pode ser devido a um problema sanguíneo
(trombocitopenia).
■ Se sentir dor, inchaço ou irritação na área onde recebeu a injeção de Clexane.
Isto normalmente melhora após alguns dias.
Raros (afetam menos de 1 em cada 1000 pessoas)
■ Se sentir tem uma válvula cardíaca mecânica, o tratamento com Clexane pode não ser suficiente para
prevenir coágulos sanguíneos. Você pode notar dificuldade em respirar, cansaço ou
dificuldade em se exercitar, dor no peito, dormência, enjôo ou perda de consciência. Isto
pode ser devido a um coágulo sanguíneo na válvula cardíaca
Outros efeitos secundários que deve discutir com o seu enfermeiro ou médico se estiver
preocupado com eles:
Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
■ Alterações nos resultados das análises ao sangue realizadas para verificar o funcionamento do seu fígado. Estes
normalmente voltam ao normal depois de parar de tomar Clexane.
Raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas)
■ Alterações nos níveis de potássio no sangue. É mais provável que isso aconteça em pessoas
com problemas renais ou diabetes. O seu médico poderá verificar isto realizando um
exame de sangue.
Frequência desconhecida
■ Se Clexane for usado por um longo período de tempo, pode aumentar o risco de você ter um
condição chamada “osteoporose”. É nesse momento que é mais provável que seus ossos se quebrem.
Certifique-se de segurar a dobra da pele durante a injeção.
6) Segure a seringa de forma que a agulha aponte para baixo (verticalmente em um ângulo de 90º).
Insira toda a extensão da agulha na dobra da pele.
7) Pressione o êmbolo com o dedo.
Isso enviará o medicamento para o tecido adiposo do estômago. Certifique-se de segurar a
prega cutânea durante a injeção.
Notificação de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente pelo
Esquema de cartão amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.
5. Como armazenar e descartar Clexane< br> Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Clexane após o prazo de validade impresso na embalagem.
Não conservar acima de 25°C. Não refrigerar ou congelar.
Se este medicamento ficar descolorido ou mostrar sinais de qualquer deterioração, você deve
consultar o seu farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser descartados na canalização ou no lixo doméstico. Se você estiver usando
Ao tomar este medicamento em casa, você receberá um recipiente (um recipiente para objetos cortantes) para ser descartado.
Devolva o recipiente para objetos cortantes ou quaisquer seringas usadas ou não utilizadas ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
para descarte. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
■
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■
8) Remova a agulha puxando-a para fora.
Agora você pode soltar a pele dobrar.
Para evitar hematomas, não esfregue o local da injeção depois de se autoinjetar.
6. Mais informações
9) Coloque a seringa usada - primeiro a ponta da agulha - no recipiente para objetos cortantes fornecido. Feche bem a
tampa do recipiente e coloque-o fora do alcance das crianças.
Quando o recipiente estiver cheio, entregue-o ao seu médico ou enfermeira domiciliar para descarte.
Não o coloque no lixo doméstico. .
■
Se tiver tomado mais Clexane do que deveria
Se pensa que utilizou demasiado ou pouco Clexane, informe imediatamente o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico, mesmo que não tenha sinais de problema. Se uma criança acidentalmente
injetar ou engolir Clexane, leve-a imediatamente ao pronto-socorro do hospital.
Caso você se esqueça de usar Clexane
Se você se esquecer de administrar uma dose, tome-a assim que se lembrar. . Não administre
uma dose dupla no mesmo dia para compensar uma dose esquecida. Manter um diário
ajudará a garantir que você não perca nenhuma dose.
Se você parar de usar Clexane
É importante que você continue tomando injeções de Clexane até que seu médico decida interrompê-las. Se parar, poderá formar um coágulo sanguíneo que pode ser muito perigoso.
Qual a composição de Clexane
■
■
■
■
Cada seringa pré-cheia de 20 mg contém 20 mg ( 2.000 UI de atividade anti-Xa) da
substância, enoxaparina sódica, em 0,2ml
Cada seringa pré-cheia de 40mg contém 40mg (4.000 UI de atividade anti-Xa) da
substância, enoxaparina sódica, em 0,4 ml
Cada seringa pré-cheia de 80 mg contém 80 mg (8.000 UI de atividade anti-Xa) da substância
, enoxaparina sódica, em 0,8 ml. Cada seringa pré-cheia de 100 mg contém 100 mg (10.000 UI anti- Atividade Xa) da
substância, enoxaparina sódica, em 1ml
O outro ingrediente é água para preparações injetáveis
ativo
ativo
ativo
ativo
Qual a aparência das seringas Clexane e conteúdo da embalagem Clexane é uma solução límpida numa seringa pré-cheia de vidro Tipo I equipada com uma agulha para injeção
e tampa da agulha. Clexane está disponível em embalagens de 6 e 10
POM
PL No: 15814/1002
O fabricante é Aventis Pharma Le Trait, Boulevard Industrial, Le Trait, F-76580
França e adquirido dentro da UE pelo Titular da Licença do Produto e reembalado por
OPD Laboratories Limited, Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Este folheto não contém todas as informações sobre o seu medicamento. Se tiver
dúvidas ou dúvidas sobre qualquer coisa, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Revisão do folheto e data de emissão (Ref.) 09.09.2013.
O titular da marca registrada de Clexane é Sanofi-Aventis .
Para solicitar uma cópia deste folheto em Braille, letras grandes ou áudio ligue para 01923 332 796.
AS INFORMAÇÕES A SEGUIR DESTINAM-SE APENAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
®
®
Clexane 20mg/0,2ml Seringas/ Clexane 40mg/0,4ml Seringas
Clexane® 60mg/0,6ml Seringas/ Clexane® 80mg /0,8ml Seringas
Clexane® 100mg/1ml Seringas
(enoxaparina sódica)
As seguintes informações foram extraídas do RCM
Informações técnicas para a administração de seringas Clexane
1. NOME DO MEDICAMENTO
Este produto está disponível usando qualquer um dos nomes acima, mas será referido como Clexane
ao longo do folheto seguinte.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Seringas pré-cheias:
Cada seringa pré-cheia de 20 mg contém 20 mg (2000 UI de atividade anti-Xa) da
substância, enoxaparina sódica, em 0,2ml
Cada seringa pré-cheia de 40 mg contém 40 mg (4000 UI de atividade anti-Xa) da
substância, enoxaparina sódica, em 0,4ml
Cada seringa pré-cheia de 60 mg contém 60 mg (6000 UI de atividade anti-Xa) de
substância, enoxaparina sódica, em 0,6 ml
Cada seringa pré-cheia de 80 mg contém 80 mg (8000 UI de atividade anti-Xa) de
substância, enoxaparina sódica, em 0,8 ml
Cada seringa pré-cheia de 100 mg contém 100 mg (10.000 UI de atividade anti-Xa) da
substância, enoxaparina sódica, em 1ml
do ativo
o ativo
o ativo
o ativo
Tabela de dosagem para tratamento SC de 1 mg/kg de AI ou NSTEMI
Peso do paciente
Kg
Rótulo da seringa
Dose (mg)
150mg/ml
Solução para
Injeção
Clexane
Seringas Forte
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
120mg / 0,8ml
120mg / 0,8ml
120mg / 0,8ml
120mg / 0,8ml
150mg / 1ml
150mg / 1ml
150mg / 1ml
150mg / 1ml
150mg / 1ml
150mg / 1ml
105 bd
110 bd
115 bd
120 bd
125 bd
130 bd
135 bd
140 bd
145 bd
150 bd
Esteja ciente de que em alguns casos não é possível atingir uma dose exata devido às
graduações na seringa e, portanto, alguns dos volumes recomendados nesta tabela foram
arredondados para cima graduação mais próxima.
Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
A dose recomendada de enoxaparina sódica é um bolus IV único de 30 mg mais uma dose SC de 1 mg/kg
seguida de 1 mg/kg administrado SC a cada 12 horas (máximo de 100 mg apenas para as duas primeiras doses, seguido de dosagem de 1 mg/kg para as doses restantes). Para dosagem em pacientes
≥75 anos de idade, ver seção 4.2 Posologia e modo de administração: Idosos.
o ativo
Para lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
Tabela de dosagem para tratamento SC de 1mg/kg de STEMI
Peso do paciente
Kg
Rótulo da seringa
Dose (mg)
100mg/ml
Solução para
Injeção
Clexane
seringas
40
45
50
55
60
65
70< 75
80
85
90
95
100
40mg / 0,4ml
60mg / 0,6ml
60mg / 0,6ml
60mg / 0,6ml
60mg / 0,6ml
80mg / 0,8 ml
80mg / 0,8ml
80mg / 0,8ml
80mg / 0,8ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
40 bd
45 quartos
50 bd
55 bd
60 bd
65 bd
70 bd
75 bd
80 bd
85 bd
90 bd
95 bd
100 bd
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos:
Profilaxia de tromboembolismo venoso:
Em pacientes com risco baixo a moderado de tromboembolismo venoso, a dose recomendada
é de 20 mg (2.000 UI) uma vez ao dia por injeção subcutânea por 7 a 10 dias, ou até
o risco de tromboembolismo diminuiu. Em pacientes submetidos a cirurgia, a dose inicial
deve ser administrada aproximadamente 2 horas antes da cirurgia. Em pacientes com maior risco, como
em cirurgia ortopédica, a dosagem deve ser de 40 mg (4.000 UI) diariamente por injeção subcutânea
com a dose inicial administrada aproximadamente 12 horas antes da cirurgia.
Peso do paciente< br> Kg
Etiqueta da seringa
Dose (mg)
Tratamento do tromboembolismo venoso:
Clexane deve ser administrado por via subcutânea como uma injeção única diária de 1,5 mg/kg
(150 UI/kg). O tratamento com Clexane é geralmente prescrito por pelo menos 5 dias e até que
a anticoagulação oral adequada seja estabelecida.
150mg/ml
Solução para
Injeção
Clexane
Seringas Forte
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
120mg / 0,8ml (1)
120mg / 0,8ml (1)
120mg / 0,8ml (1)
120mg / 0,8ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
105 bd (1)
110 bd (1)
115 bd (1)
120 bd (1)
125 bd (1)
130 bd (1)
135 bd (1)
140 bd (1)
145 bd (1)
150 bd (1)
Tabela de dosagem para tratamento SC de 1,5mg/kg de TVP, EP ou ambos
Injeção
Peso do paciente
Kg
Rótulo da seringa
Dose (mg)
volume (ml)
40
60mg / 0,6ml
60 od
0,60
100mg/ml
45
80mg / 0,8ml
67,5 od
0,675
Solução para
50
80mg / 0,8ml
75 od
0,75
Injeção
55
100mg
/
1ml
82,5
od
0,825
Clexane
60
100mg / 1ml
90 od
0,90
seringas
65
100mg / 1ml
97,5 od
0,975
Tabela de dosagem para tratamento SC de 1,5mg/kg de TVP, EP ou ambos
Injeção
Paciente peso
Kg
Rótulo da seringa
Dose (mg)
volume (ml)
70
120mg / 0,8ml
105 od
0,70
75
120mg / 0,8ml
112,5 de
0,76
150mg/ml
80
120mg / 0,8ml
120 od
0,80
Solução para
Injeção
85
150mg / 1ml
127,5 od
0,86
Clexane
90
150mg / 1ml
135 od
0,90
Seringas Forte
95
150mg / 1ml
142,5 od
0,96
100
150mg / 1ml
150 od
1,00
Esteja ciente de que em alguns casos não é possível atingir uma dose exata devido ao
graduações na seringa e, portanto, alguns dos volumes recomendados nesta tabela foram
arredondados para a graduação mais próxima.
Tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q
A dose recomendada é de 1 mg/kg de Clexane a cada 12 horas por injeção subcutânea,
administrada concomitantemente com aspirina oral (100 a 325 mg uma vez ao dia).
O tratamento com Clexane nestes pacientes deve ser prescrito por um período mínimo de 2 dias.
e continuou até a estabilização clínica. A duração habitual do tratamento é de 2 a 8 dias.
Tabela de dosagem para tratamento SC de 1mg/kg de AI ou NSTEMI
Kg
Rótulo da seringa
Dose (mg)
100mg/ml
Solução para
Injeção
Clexane
seringas
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
100
40mg / 0,4ml
60mg / 0,6ml
60mg / 0,6ml
60mg / 0,6ml
60mg / 0,6ml
80mg / 0,8ml
80mg / 0,8ml
80mg / 0,8ml
80mg / 0,8ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
40 vezes
45 vezes
50 vezes
55 vezes
60 vezes
65 bd
70 bd
75 bd
80 bd
85 bd
90 bd
95 bd
100 bd
Injeção
volume (ml)
0,40
0,45
0,50
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
Injeção
volume (ml)
0,40
0,45
0,50
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
Tabela de dosagem para tratamento SC de 1mg/kg de STEMI
Profilaxia de tromboembolismo venoso em pacientes médicos:
A dose recomendada de enoxaparina sódica é de 40 mg (4.000 UI) uma vez ao dia por
injeção subcutânea. O tratamento com enoxaparina sódica é prescrito por no mínimo
6 dias e continuado até o retorno à deambulação plena, por no máximo 14 dias.
Peso do paciente
Injeção
volume (ml)
0,70
0,74
0,78
0,80
0,84
0,88
0,90
0,94
0,98
1,00
Injeção
volume (ml)
0,70 (1)
0,74 (1)
0,78 (1)
0,80 (1)
0,84 (1 )
0,88 (1)
0,90 (1)
0,94 (1)
0,98 (1)
1,00 (1)
(1) Não administrar nas duas primeiras doses - (máximo 100mg apenas para as duas primeiras doses,
seguido de uma dose de 1mg/kg para as doses restantes)
Esteja ciente de que em alguns casos não é possível atingir uma dose exata devido às
graduações no seringa e portanto alguns dos volumes recomendados nesta tabela têm
foram arredondados para a graduação mais próxima.
Quando administrada em conjunto com um trombolítico (específico para fibrina ou não específico para fibrina)
a enoxaparina sódica deve ser administrada entre 15 minutos antes e 30 minutos após o
início do fibrinolítico terapia. Todos os pacientes devem receber ácido acetilsalicílico (AAS) assim que
forem identificados como portadores de IAMCSST e mantidos sob (75 a 325 mg uma vez ao dia), a menos que
contra-indicado.
A duração recomendada do tratamento com enoxaparina sódica é de 8 dias. ou até a alta
hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Para pacientes tratados com Intervenção Coronária Percutânea (ICP): Se a última
administração de enoxaparina sódica SC foi administrada menos de 8 horas antes da insuflação do balão,
nenhuma dosagem adicional é necessária. Se a última administração SC foi feita mais de 8 horas
antes da insuflação do balão, um bolus IV de 0,3 mg/kg de enoxaparina sódica deve ser administrado
.
Prevenção da formação de trombos extracorpóreos durante a hemodiálise:
Uma dose equivalente a 1 mg/kg (100 UI/kg) introduzida na linha arterial no início de uma sessão de diálise é geralmente suficiente para uma sessão de 4 horas. Se forem encontrados anéis de fibrina, como
após uma sessão mais longa que o normal, uma dose adicional de 0,5 a 1mg/kg (50 a 100 UI/kg) pode
ser administrada. Para pacientes com alto risco de hemorragia, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/kg (50 UI/kg) para acesso vascular duplo ou 0,75 mg/kg (75 UI/kg) para acesso vascular único.
Idosos:
Para tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes idosos ≥75
anos de idade, não use um bolus IV inicial. Iniciar a dosagem com 0,75mg/kg SC a cada 12
horas (máximo de 75mg apenas para as duas primeiras doses, seguido de dosagem de 0,75mg/kg para as
doses restantes).
Para outras indicações, sem ajustes posológicos são necessários nos idosos, a menos que a função renal esteja comprometida (ver também secção 4.2 Posologia e modo de administração: Compromisso renal; secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização: Hemorragia nos idosos; Compromisso renal e Monitoramento; seção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
Tabela de dosagem para tratamento SC de 0,75mg/kg de STEMI
(pacientes idosos com idade >75 anos apenas)
Ajustado
0,75mg/kg
dosagem
Peso do paciente
Kg
Rótulo da seringa
Dose (mg)
(mg)
40
60mg / 0,6ml
30 vezes ao dia
30 vezes ao dia
45
60mg / 0,6ml
33,75 vezes ao dia
35 vezes ao dia
50
60mg / 0,6ml
37,5 bd
37,5 bd
55
60mg / 0,6ml
41,25 bd
42,5 bd
60
60mg / 0,6ml
45 bd
45 bd< br>65
60mg / 0,6ml
48,75 bd
50 bd
70
60mg / 0,6ml
52,5 bd
52,5 bd
75
60mg / 0,6ml
56,25 bd
57,5 bd
100mg/ml
80
60mg / 0,6ml
60 bd
60 bd
Solução para
Injeção
85
80mg / 0,8ml
63,75 bd
65 bd
Clexane
90
80mg / 0,8ml
67,5 bd
67,5 bd
seringas
95
80mg / 0,8ml
71,25 bd
72,5 bd
100
80mg / 0,8ml
75 bd
75 bd
78,75 bd (1)
80 bd (1 )
105
80mg / 0,8ml
82,5 bd (1)
82,5 bd (1)
110
100mg / 1ml
86,25 bd (1)
87,5 bd (1)
115
100mg / 1ml
90 bd (1)
90 bd (1)
120
100mg / 1ml
93,75 bd (1)
95 bd (1)
125
100mg / 1ml
97,5 bd (1)< br> 97,5 bd (1)
130
100mg / 1ml
150mg/ml
101,25 bd (1)
102 bd (1)
135
120mg / 0,8ml
Solução para
105 bd (1)< br> 105 quartos (1)
140
120mg / 0,8ml
Injeção
108,75 bd (1)
111 bd (1)
145
120mg / 0,8ml
Clexane Forte
112,5 bd (1)
114 bd (1)
150
120 mg / 0,8 ml
seringas
Injeção
volume
(ml)
0,30
0,35
0,375
0,425
0,45
0,5
0,525
0,575
0,60
0,65
0,675
0,725
0,75
0,80 (1)
0,825 (1)
0,875 (1)
0,90 (1)
0,95 (1)
0,975 (1)
0,68 (1)
0,7 (1)
0,74 (1)
0,76 (1)
(1) não deve ser administrado nas duas primeiras doses - (máximo de 75 mg apenas nas duas primeiras doses,
seguido de dosagem de 0,75 mg/kg para as doses restantes )
Esteja ciente de que em alguns casos não é possível atingir uma dose exata devido às
graduações na seringa e, portanto, alguns dos volumes recomendados nesta tabela foram
arredondados para o número mais próximo graduação.
Crianças: Não recomendado, pois dosagem não estabelecida.
Insuficiência renal: (Ver também seção 4.4 Advertências e precauções especiais de uso: Insuficiência renal
e Monitoramento; seção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
Insuficiência renal grave:
É necessário um ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal grave (creatinina
depuração <30 ml/min), de acordo com as tabelas a seguir, uma vez que a exposição à enoxaparina sódica
é significativamente aumentada nesta população de pacientes:
Ajustes de dose para faixa de dosagem terapêutica
Dosagem padrão
Insuficiência renal grave< br> 1 mg/kg SC duas vezes ao dia
1 mg/kg SC uma vez ao dia
1,5 mg/kg SC uma vez ao dia
1 mg/kg SC uma vez ao dia
Para tratamento de STEMI agudo em pacientes
75 anos de idade
Bolus IV único de 30 mg mais 1 mg/kg SC
Bolus IV único de 30 mg mais uma dose SC de 1 mg/kg seguida de 1 mg/kg duas vezes ao dia.
dose seguida de 1 mg/kg uma vez ao dia.< br> (Máximo de 100 mg para cada uma das duas primeiras SC
(Máximo de 100 mg apenas para a primeira dose SC)
doses)
Para tratamento de IAMCSST agudo em pacientes idosos ≥75 anos de idade
0,75 mg /kg SC duas vezes ao dia sem bolus
inicial.
1 mg / kg SC uma vez ao dia sem bolus inicial. br> Dosagem padrão
40 mg SC uma vez ao dia
20 mg SC uma vez ao dia
Insuficiência renal grave
20 mg SC uma vez ao dia
20 mg SC uma vez ao dia
• Bolus inicial de 30 mg
Para o bolus inicial de 30 mg, usando uma seringa pré-cheia graduada de enoxaparina sódica (60, 80
ou 100 mg), expulse o excesso volume para reter apenas 30mg (0,3ml) na seringa. A
dose de 30 mg pode então ser injetada diretamente no local da injeção na linha intravenosa.
• Bolus adicional para ICP quando a última administração SC foi administrada mais de 8 horas
antes da inserção do balão
Para pacientes sendo tratada com Intervenção Coronária Percutânea (ICP), um adicional
Um bolus IV de 0,3 mg/kg deve ser administrado se a última administração SC tiver sido feita mais de 8
horas antes da insuflação do balão (ver seção 4.2 Posologia e modo de administração:
Tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST) .
Para garantir a precisão do pequeno volume a ser injetado, recomenda-se
diluir o medicamento para 3mg/ml.
Para obter uma solução de 3mg/ml, utilizando uma solução pré-cheia de enoxaparina sódica 60mg seringa, é
recomendado usar um saco de infusão de 50ml (ou seja, usando solução salina normal (0,9%) ou
dextrose a 5% em água) da seguinte forma:
Retire 30ml do saco de infusão com uma seringa e descarte o líquido. Injete o
conteúdo completo da seringa pré-cheia de enoxaparina sódica de 60 mg nos 20 ml restantes
na bolsa. Misture delicadamente o conteúdo do saco. Retire o volume necessário de solução
diluída com uma seringa para administração na linha intravenosa (usando um local ou porta de injeção
apropriado).
Após a conclusão da diluição, o volume a ser injetado pode ser calculado usando o seguindo
a fórmula [Volume de solução diluída (ml) = Peso do paciente (kg) x 0,1] ou usando a tabela
abaixo. Recomenda-se preparar a diluição imediatamente antes do uso e descartar qualquer
solução restante imediatamente após o uso.
Volume a ser injetado através da linha intravenosa após a conclusão da diluição
Peso
Dose
necessária
(0,3mg/kg)
(Kg)
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
(mg)
13,5
15
16,5
18
19,5
21
22,5
24
25,5
27
28,5
Volume a
injetar quando
diluído até
uma concentração
final
de 3 mg/ml
(ml)
4,5
5
5,5
6
6,5
7
7,5
8
8,5
9
9,5
Peso
Dose necessária
(0,3 mg/kg)
(kg)
100
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
(mg)
30
31,5
33
34,5
36
37,5
39
40,5
42
43,5
45
Volume a
injetar quando
diluído até uma
concentração
final
de 3 mg/ml
(ml)
10
10,5
11
11,5
12
12,5
13
13,5
14
14,5
15
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Água para preparações injetáveis
6.2 Incompatibilidades
Injeção subcutânea
Clexane não deve ser misturado com quaisquer outras injeções ou infusões.
Injeção intravenosa (Bolus) apenas para indicação de IAMCSST agudo
A enoxaparina sódica pode ser administrada com segurança com solução salina normal (0,9%) ou 5% de dextrose em água.
6.3 Prazo de validade
Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao
último dia daquele mês.
6.4 Precauções especiais de armazenamento
Não conservar acima de 25°C. Não refrigere ou congele. Descarte qualquer produto não utilizado.
Os ajustes posológicos recomendados não se aplicam à indicação de hemodiálise.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Clexane é uma solução límpida em uma seringa pré-cheia de vidro Tipo I equipada com uma injeção agulha
e tampa da agulha. Clexane está disponível em embalagens de 6 e 10.
Insuficiência renal moderada e leve:
Embora nenhum ajuste de dose seja recomendado em pacientes com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina 30-50 ml/min) ou insuficiência renal leve (depuração da creatinina
50-80 ml/min), recomenda-se uma monitorização clínica cuidadosa.
6.6 Precauções especiais de eliminação
Ver secção 4.2 Posologia e modo de administração.
Compromisso hepático: Na ausência dos estudos clínicos, deve-se ter cautela.
Peso corporal:
Nenhum ajuste posológico é recomendado na obesidade ou baixo peso corporal (ver também seção
4.4 Advertências e precauções especiais de uso: Baixo peso corporal e Monitoramento; seção 5.2
Propriedades farmacocinéticas).
Clexane é administrado por injeção subcutânea para a prevenção de
doença tromboembólica venosa, tratamento de trombose venosa profunda ou para o tratamento de
angina instável, sem onda Q infarto do miocárdio e infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
(STEMI); através da linha arterial de um circuito de diálise para prevenção da formação de trombos
na circulação extracorpórea durante a hemodiálise; e via injeção intravenosa (bolus)
através de uma linha intravenosa apenas para a dose inicial
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