CLEXANE 80MG/0.8ML SYRINGES
Substanțele active: ENOXAPARIN SODIUM / SODIUM ENOXAPARIN
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Seringi Clexane® 20 mg/0,2 ml/ Seringi Clexane® 40 mg/0,4 ml/
Seringi Clexane® 80 mg/0,8 ml/ Seringi Clexane® 100 mg/1 ml
(enoxaparină sodică)
Acest produs este disponibil ca oricare dintre denumirile de mai sus, dar vor fi denumite Clexane
în următorul prospect. Vă rugăm să rețineți că prospectul conține, de asemenea, informații
despre o altă concentrație (Clexane 60 mg/0,6 ml seringi).
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
■ Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou
■ Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
■ Acest medicament v-a fost prescris. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna
, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași cu ale dumneavoastră
■ Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest
prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. sau farmacist
În acest prospect:
1. Ce este Clexane și pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizați Clexane
3. Cum să utilizați Clexane
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Clexane
6. Informaţii suplimentare
1. Ce este Clexane şi pentru ce se utilizează
Clexane conţine un medicament numit enoxaparină sodică. Acesta aparține unui grup de
medicamente numite heparine cu greutate moleculară mică.
Clexane acționează în două moduri.
1) Oprirea creșterii cheagurilor de sânge existente. Acest lucru vă ajută corpul să le descompună
și să le împiedice să vă provoace rău.
2) Oprirea formării cheagurilor de sânge în sângele dumneavoastră.
Clexane poate fi utilizat pentru:
■ Tratați cheaguri de sânge care sunt în sânge
■ Opriți formarea cheagurilor de sânge în sângele dumneavoastră în următoarele situații:
■ Angina pectorală instabilă (în cazul în care nu ajunge suficient sânge la inimă)
■ După o intervenție chirurgicală sau de lungă durată perioade de repaus la pat din cauza bolii
■ După ce ați avut un atac de cord
■ Opriți formarea cheagurilor de sânge în tuburile aparatului dumneavoastră de dializă (utilizat pentru persoanele cu
probleme renale)
2. Înainte utilizați Clexane
Nu luați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
■
■
■
■
■
■
■
Sunteţi alergic (hipersensibil) la enoxaparina sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale
Clexane (enumerate la Secţiunea 6: Informații suplimentare).
Semnele unei reacții alergice includ: o erupție cutanată, probleme de înghițire sau de respirație, umflarea
a buzelor, feței, gâtului sau limbii
Sunteți alergic la heparină sau la alte heparine cu greutate moleculară mică, cum ar fi tinzaparina
sau dalteparină
Aveți o problemă cu vânătăi sau sângerare prea ușor
Aveți un ulcer în stomac sau intestin (intestin)
Ați avut un accident vascular cerebral cauzat de sângerare la creier
Aveți o infecție în inima dumneavoastră
Utilizați medicamentul numit heparină pentru a trata cheaguri de sânge
Nu luați acest medicament dacă oricare dintre situațiile de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu
medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta înainte de a lua Clexane.
Aveți grijă deosebită când utilizați Clexane
Consultați medicul sau farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă:
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
Aveți tensiune arterială mare
Aveți probleme cu rinichii
Vi s-a montat o valvă cardiacă
Ați avut vreodată vânătăi și sângerări cauzate de medicamentul „heparină”
Ați avut vreodată un accident vascular cerebral
Ați avut vreodată un ulcer la stomac
Ați suferit recent o operație la ochi sau creier
Sunteți diabetic sau aveți o boală cunoscută sub numele de „retinopatie diabetică” (probleme cu
vasele de sânge din ochi cauzate de diabet)
Aveți probleme cu sângele
Sunteți subponderal sau supraponderal
Sunteți în vârstă (peste 65 de ani) și mai ales dacă aveți vârsta peste 75 de ani
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul sau
asistentă medicală înainte de a utiliza Clexane.
Utilizarea sau utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice
alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe care le cumpărați fără prescripție medicală, inclusiv medicamentele pe bază de plante
. Acest lucru se datorează faptului că Clexane poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea,
unele medicamente pot afecta modul în care acționează Clexane.
În special, nu luați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră dacă:
■ Utilizați un medicament numit heparină pentru tratarea cheagurilor de sânge
Spuneți-vă medic dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
■ Warfarină - utilizată pentru subțierea sângelui
■ Aspirină, dipiridamol, clopidogrel sau alte medicamente - utilizate pentru a opri formarea cheagurilor de sânge
■ Injecție de dextran - utilizat ca înlocuitor al sângelui
■ Ibuprofen, diclofenac, ketorolac sau alte medicamente - utilizate pentru a trata durerea și umflarea
artrită și alte boli
■ Prednisolon, dexametazonă sau alte medicamente - utilizate pentru tratarea astmului, artritei reumatoide
și a altor afecțiuni
■ Comprimate de apă (diuretice), cum ar fi spironolactonă, triamteren sau amilorida. Acestea pot
să crească nivelurile de potasiu din sângele dumneavoastră atunci când sunt luate cu Clexane
Medicul dumneavoastră vă poate schimba unul dintre medicamentele dumneavoastră sau vă poate efectua teste de sânge regulate pentru a verifica dacă
luarea acestor medicamente cu Clexane nu vă dăunează .
Operații și anestezice
Dacă urmează să suferiți o puncție spinală sau o operație în care este utilizat un anestezic epidural sau spinal
, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Clexane. Spuneți, de asemenea, medicului dumneavoastră dacă
aveți orice problemă cu coloana vertebrală sau dacă ați avut vreodată o intervenție chirurgicală la nivelul coloanei vertebrale.
Sarcina și alăptarea
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament dacă sunteți gravidă, s-ar putea rămâneți
gravidă sau credeți că ați putea fi însărcinată.
Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă și aveți o valvă cardiacă mecanică, deoarece
este posibil să aveți un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră ar trebui să discute acest lucru cu
dumneavoastră.
Nu trebuie să alăptați în timp ce utilizați Clexane. Dacă intenționați să alăptați, discutați cu
medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament dacă sunteți gravidă sau
alăptați.
3. Cum să utilizați Clexane
Dacă aveți acest medicament
■
■
■
■
Înainte de a utiliza Clexane, medicul dumneavoastră sau asistenta vă poate efectua un test de sânge
În timp ce vă aflați în spital, medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor administra în mod normal Clexane. Acest lucru este
deoarece trebuie administrat sub formă de injecție
Când mergeți acasă, poate fi necesar să continuați să utilizați Clexane și să vi-l administrați singur
(consultați instrucțiunile de mai jos despre cum să faceți acest lucru)
Clexane se administrează de obicei prin injecție sub piele (subcutanat)
Dacă nu sunteți sigur de ce vi se administrează Clexane sau aveți întrebări despre cât de mult
Clexane vi se administrează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Cât vă va fi administrat
■
■
Medicul dumneavoastră va decide cât să vă administreze. Cantitatea de Clexane care vi se administrează va
depinde de motivul pentru care este utilizată
Dacă aveți probleme cu rinichii, este posibil să vi se administreze o cantitate mai mică de Clexane
1) Tratarea cheagurilor de sânge care sunt în sângele dumneavoastră
■ Doza obișnuită este de 1,5 mg pentru fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră, în fiecare zi
■ Clexane va fi administrat de obicei timp de cel puțin 5 zile
2) Oprirea formării cheagurilor de sânge în sângele dumneavoastră în următoarele situații:
a) Angină instabilă
■ Cantitatea obișnuită este de 1 mg pentru fiecare kilogram de greutate, la fiecare 12 ore
■ Clexane va fi administrat de obicei timp de 2 până la 8 zile. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va cere să luați
și aspirină
b) După o operație sau perioade lungi de repaus la pat din cauza unei boli
Doza uzuală este de 20 mg sau 40 mg în fiecare zi. Doza va depinde de cât de probabil aveți
să dezvoltați un cheag
■ Dacă aveți un risc scăzut până la mediu de a face un cheag, vi se vor administra 20 mg de Clexane
în fiecare zi. Dacă urmează să suferiţi o operaţie, prima dumneavoastră injecţie va fi de obicei
administrată cu 2 ore înainte de operaţie
■ Dacă aveţi un risc mai mare de a face un cheag, vi se vor administra 40 mg în fiecare zi. Dacă
urmează să suferiți o operație, prima injecție va fi de obicei administrată cu 12 ore înainte de
operația
■ Dacă sunteți imobilizat la pat din cauza unei boli, vi se vor administra în mod normal 40 mg de Clexane
în fiecare zi timp de 6 până la 14 zile
c) După ce ați avut un atac de cord
Clexane poate fi utilizat pentru două tipuri diferite de atac de cord numit NSTEMI sau STEMI.
Cantitatea de Clexane care vi se va administra va depinde de vârsta ta și de tipul de inimă
atac pe care l-ați avut.
i) Infarct miocardic tip NSTEMI
■ Cantitatea obișnuită este de 1 mg pentru fiecare kilogram de greutate, la fiecare 12 ore
■ Clexane va fi administrat de obicei timp de 2 până la 8 zile. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va cere să luați
și aspirină
ii) tip de atac de cord STEMI
Dacă aveți sub 75 de ani
■ 30 mg de Clexane vor fi administrați ca injecție în venă. (injectare intravenoasă
folosind flacon multidoză de Clexane sau seringi preumplute de 60, 80 sau 100 mg)
■ În același timp, vi se va administra și Clexane sub formă de injecție sub piele
(injecție subcutanată). Doza uzuală este de 1 mg pentru fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră.
■ Apoi vi se va administra 1 mg pentru fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră la fiecare 12 ore după
că
■ Cantitatea maximă de Clexane administrată pentru primele două injecțiile sunt de 100 mg
■ În mod normal, injecțiile vor fi administrate timp de până la 8 zile
Dacă aveți vârsta de 75 de ani sau mai mult
■ Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor administra injecții cu Clexane sub piele
( injecție subcutanată)
■ Doza uzuală este de 0,75 mg pentru fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră, la fiecare 12 ore
■ Cantitatea maximă de Clexane administrată pentru primele două injecții este de 75 mg
Pentru pacienții cărora li s-a efectuat o intervenție coronariană percutanată (ICP)
■ În funcție de ultima dată când vi s-a administrat Clexane, medicul dumneavoastră poate decide să administreze
o doză suplimentară de Clexane înainte de operația PCI. Aceasta se face prin injectare în venă
(intravenoasă folosind flacon multidoză Clexane sau seringi preumplute de 60, 80 sau 100 mg)
3) Opriți formarea cheagurilor de sânge în tuburile aparatului dumneavoastră de dializă
■ Doza uzuală este de 1 mg pentru fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră
■ Clexane este adăugat în tubul care părăsește corpul (linia arterială) la începutul ședinței de dializă
■ Această cantitate este de obicei suficientă pentru o ședință de 4 ore . Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate administra
o doză suplimentară de 0,5 până la 1 mg pentru fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră, dacă este necesar
Cum să vă faceți o injecție cu Clexane
Dacă vă puteți administra Clexane, medicul sau asistenta vă vor arăta cum să faceți
acest lucru. Nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost instruit cum să faceți acest lucru. Dacă nu sunteți
sigur ce să faceți, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Înainte de a vă injecta Clexane
■
■
■
■
■
Verificaţi data de expirare de pe medicament. Nu utilizați dacă data a trecut
Verificați ca seringa să nu fie deteriorată și că medicamentul din ea este o soluție limpede. Dacă nu, utilizați
o altă seringă
Asigurați-vă că știți cât de mult veți injecta
Verificați-vă abdomenul pentru a vedea dacă ultima injecție a provocat vreo roșeață, schimbarea culorii pielii
, umflare, scurgere sau este încă dureros, dacă da, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
Decideți unde urmează să vă injectați medicamentul. Schimbați locul în care injectați
de fiecare dată din partea dreaptă spre stânga a stomacului. Clexane trebuie injectat chiar
sub pielea stomacului, dar nu prea aproape de buric sau de orice țesut cicatricial (la
cel puțin 5 cm distanță de acestea)
Instrucțiuni despre injectarea Clexane:
1) Spălați-vă mâinile și zona pe care o veți injecta cu apă și săpun. Uscați-le.
2) Așezați-vă sau întindeți-vă într-o poziție confortabilă, astfel încât să fiți relaxat. Asigurați-vă că puteți vedea locul
în care urmează să vă injectați. Un șezlong, un șezlong sau un pat sprijinit cu perne este ideal.
Teste de sânge
Utilizarea Clexane poate afecta rezultatele unor analize de sânge. Dacă urmează să vă faceți un test de sânge
, este important să spuneți medicului dumneavoastră că aveți Clexane.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Clexane poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește.
Spuneți o asistentă sau un medic sau mergeți imediat la spital dacă observați oricare dintre următoarele
reacții adverse:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
■ Sângerare mult de la o rană.
Frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100)
■ O erupție cutanată dureroasă de pete roșii închise sub piele, care nu dispar atunci când puneți
presiune asupra lor. De asemenea, este posibil să observați pete roz pe piele. Acestea sunt mai probabil
să apară în zona în care vi s-a injectat Clexane.
Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 1.000)
■ Cefalee severă bruscă. Acesta poate fi un semn de sângerare a creierului.
■ O senzație de sensibilitate și umflare în stomac. Este posibil să aveți sângerări în interiorul
stomacului.
Rare (afectează mai puțin de 1 persoană din 1000)
■ Dacă aveți o reacție alergică. Semnele pot include: o erupție cutanată, probleme la înghițire sau la respirație
, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii.
■ Dacă aţi avut o puncţie spinală sau un rahianestezic şi observaţi furnicături, amorţeală
şi slăbiciune musculară, în special în partea inferioară a corpului. De asemenea, dacă pierzi
controlul asupra vezicii urinare sau intestinului (deci nu poți controla când mergi la toaletă).
3) Alegeți o zonă din partea dreaptă sau stângă a stomacului. Aceasta ar trebui să fie la cel puțin 5
centimetri distanță de buric și înspre părțile laterale.
Rețineți: nu vă injectați la 5 centimetri de buric sau în jurul
cicatrici sau vânătăi existente. Schimbați locul în care injectați între partea stângă și dreapta
a stomacului, în funcție de zona în care ați fost injectată ultima dată.
4) Scoateți cu grijă capacul acului de pe seringa Clexane. Aruncă șapca. The
seringa este preumplută și gata de utilizare.
Nu apăsați pe piston înainte de a vă injecta pentru a scăpa de bulele de aer. Acest lucru poate duce
la pierderea medicamentului. După ce ați scos capacul, nu lăsați acul să atingă
nimic. Acest lucru este pentru a vă asigura că acul rămâne curat (steril).
5) Țineți seringa în mâna cu care scrieți (ca un creion) și cu cealaltă mână,
prindeți ușor zona curățată a abdomenului între arătătorul și degetul mare să
să facă un pliu în piele.
Spuneți unei asistente sau unui medic cât mai curând posibil dacă observați oricare dintre următoarele părți
efecte:
Frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100)
■ Învinețiți mai ușor decât de obicei. Acest lucru ar putea fi din cauza unei probleme de sânge
(trombocitopenie).
■ Aveți durere, umflare sau iritație în zona în care ați fost injectat cu Clexane.
În mod normal, aceasta se ameliorează după câteva zile.
Rare (afectează mai puțin de 1 persoană din 1000)
■ Dacă aveți o valvă cardiacă mecanică, este posibil ca tratamentul cu Clexane să nu fie suficient pentru
a preveni formarea cheagurilor de sânge. Este posibil să observați că aveți dificultăți de respirație, oboseală sau
dificultăți de exercițiu, dureri în piept, amorțeală, senzație de rău sau pierderea conștienței. Aceasta
s-ar putea datora unui cheag de sânge pe supapa inimii
Alte reacții adverse pe care ar trebui să le discutați cu asistenta sau medicul dumneavoastră dacă sunteți
îngrijorat(ă) de acestea:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
■ Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge efectuate pentru a verifica cum funcţionează ficatul dumneavoastră. Acestea
revin de obicei la normal după ce încetați să mai luați Clexane.
Rare (afectează mai puțin de 1 persoană din 1000)
■ Modificări ale nivelului de potasiu din sângele dumneavoastră. Acest lucru este mai probabil să se întâmple la persoanele
cu probleme renale sau diabet. Medicul dumneavoastră va putea verifica acest lucru prin efectuarea unui
test de sânge.
Frecvență necunoscută
■ Dacă Clexane este utilizat pentru o perioadă lungă de timp, poate crește riscul de a face o
afecțiune numită „osteoporoză”. Acesta este momentul în care oasele tale sunt mai susceptibile de a se rupe
Asigurați-vă că țineți pliul pielii pe toată durata injecției.
6) Țineți seringa astfel încât acul să fie îndreptat în jos (vertical la un unghi de 90º).
Introduceți întreaga lungime a acului în pliul pielii.
7) Apăsați pistonul cu degetul.
Acest lucru va trimite medicamentul în țesutul adipos al stomacului. Asigurați-vă că țineți
pliul pielii pe toată durata injecției.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Aceasta include orice
reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul
Cartonașului galben la: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui
medicament.< br> 5. Cum se păstrează și se elimină Clexane
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Clexane după data de expirare, care este înscrisă pe cutie.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Nu păstrați la frigider sau congelați.
Dacă acest medicament devine decolorat sau prezintă semne de deteriorare, trebuie
să solicitați sfatul farmacistului dumneavoastră.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Dacă utilizați
acest medicament acasă, vi se va da un recipient (un recipient pentru obiecte ascuțite) pentru a fi folosit pentru eliminare.
Returnați recipientul pentru obiecte ascuțite sau orice seringă folosită sau neutilizată la medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul
pentru eliminare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
■
■
■
■
8) Scoateți acul trăgându-l drept afară.
Acum puteți elibera pliul pielii.
Pentru a evita vânătăile, nu frecați locul injectării după ce v-ați injectat singur.
6. Informaţii suplimentare
9) Puneţi seringa folosită - primul capătul acului - în recipientul pentru obiecte ascuţite furnizat. Închideți ermetic capacul
recipientului și puneți recipientul la îndemâna copiilor.
Când recipientul este plin, dați-l medicului dumneavoastră sau asistentei medicale la domiciliu pentru eliminare.
Nu îl aruncați la gunoiul menajer.
■
Dacă aveți mai mult Clexane decât trebuie
Dacă aveți credeți că ați folosit prea mult sau prea puțin Clexane, spuneți imediat medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului, chiar dacă nu aveți semne de problemă. Dacă un copil
injectează sau înghite din greșeală Clexane, duceți-l imediat la unitatea de urgență a spitalului.
Dacă uitați să utilizați Clexane
Dacă uitați să vă administrați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu vă administrați
o doză dublă în aceeași zi pentru a compensa doza uitată. Păstrarea unui jurnal
vă va ajuta să vă asigurați că nu omiteți o doză.
Dacă încetați să utilizați Clexane
Este important să continuați să vi se administreze injecțiile cu Clexane până când medicul dumneavoastră decide să le întrerupă
. Dacă încetați, puteți obține un cheag de sânge care poate fi foarte periculos.
Ce conține Clexane
■
■
■
■
Fiecare seringă preumplută de 20 mg conţine 20 mg (2000 UI activitate anti-Xa) de substanţă
, enoxaparină sodică, în 0,2 ml
Fiecare seringă preumplută de 40 mg conține 40 mg (4000 UI activitate anti-Xa) din substanța
, enoxaparină sodică, în 0,4 ml
Fiecare seringă preumplută de 80 mg conține 80 mg (8000 UI activitate anti-Xa) din substanța
, enoxaparină sodiu, în 0,8 ml
Fiecare seringă preumplută de 100 mg conține 100 mg (10.000 UI activitate anti-Xa) din
substanță, enoxaparină sodică, în 1 ml
Celălalt ingredient este apă pentru preparate injectabile
activ
activ
activ
activ
Cum arată Clexane Seringile și conținutul ambalajului
Clexane este o soluție limpede într-o seringă preumplută din sticlă de tip I prevăzută cu un ac de injectare
și un capac pentru ac. Clexane este disponibil în pachete de 6 și 10
POM
PL Nr: 15814/1002
Producătorul este Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard Industrial, Le Trait, F-76580
Franța și achiziționat din UE de către deținătorul licenței de produs și reambalat de
OPD Laboratories Limited, Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Acest prospect nu conține toate informațiile despre medicamentul dumneavoastră. Dacă aveți vreun
întrebări sau nu sunteți sigur de nimic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Revizuirea prospectului și data emiterii (Ref.) 09.09.2013.
Deținătorul mărcii înregistrate pentru Clexane este Sanofi-Aventis.
Pentru a solicita un copie a acestui prospect în Braille, cu litere mari sau audio, vă rugăm să sunați la 01923 332 796.
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Seringi Clexane® 20mg/0,2ml/ Seringi Clexane® 40mg/0,4ml/
Clexane ® Seringi 80 mg/0,8 ml/ Seringi Clexane® 100 mg/1 ml
(enoxaparină sodică)
Acest produs este disponibil sub oricare dintre denumirile de mai sus, dar va fi denumit Clexane
în următorul prospect. Vă rugăm să rețineți că prospectul conține, de asemenea, informații
despre o altă concentrație (Clexane 60 mg/0,6 ml seringi).
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
■ Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou
■ Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
■ Acest medicament v-a fost prescris. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna
, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași cu ale dumneavoastră
■ Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în această
prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului
În acest prospect:
1. Ce este Clexane și pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizați Clexane
3. Cum să utilizați Clexane
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Clexane
6. Informaţii suplimentare
1. Ce este Clexane şi pentru ce se utilizează
Clexane conţine un medicament numit enoxaparină sodică. Acesta aparține unui grup de
medicamente numite heparine cu greutate moleculară mică.
Clexane acționează în două moduri.
1) Oprirea creșterii cheagurilor de sânge existente. Acest lucru vă ajută corpul să le descompună
și să le împiedice să vă facă rău.
2) Oprirea formării cheagurilor de sânge în sângele dumneavoastră.
Clexane poate fi utilizat pentru:
■ Tratarea cheagurilor de sânge care sunt în sânge. sângele dumneavoastră
■ Opriți formarea cheagurilor de sânge în sângele dumneavoastră în următoarele situații:
■ Angina pectorală instabilă (unde nu ajunge suficient sânge la inimă)
■ După o operație sau perioade lungi de repaus la pat din cauza unei boli
■ După ce ați avut un atac de cord
■ Opriți formarea cheagurilor de sânge în tuburile aparatului dumneavoastră de dializă (folosit pentru persoanele cu
probleme de rinichi)
2. Înainte să utilizați Clexane
Nu aveți acest lucru medicament și spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
■
■
■
■
■
■
■
Sunteţi alergic (hipersensibil) la enoxaparina sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale
Clexane (enumerate la Secţiunea 6: Informaţii suplimentare).
Semne ale unei reacţii alergice includ: o erupție cutanată, probleme de înghițire sau de respirație, umflare
a buzelor, feței, gâtului sau limbii
Sunteți alergic la heparină sau la alte heparine cu greutate moleculară mică, cum ar fi tinzaparina
sau dalteparină
Aveți o problemă cu vânătăi sau sângerare prea ușor
Aveți un ulcer în stomac sau intestin (intestin)
Ați avut un accident vascular cerebral cauzat de sângerare la creier
Aveți o infecție la inimă< br> Utilizați medicamentul numit heparină pentru a trata cheaguri de sânge
Nu luați acest medicament dacă oricare dintre situațiile de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu
medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta înainte de a lua Clexane.
Aveți grijă deosebită când utilizați Clexane
Consultați medicul sau farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă:
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
Aveți tensiune arterială crescută
Aveți probleme cu rinichii
Vi s-a montat o valvă cardiacă
Ați avut vreodată vânătăi și sângerări cauzate de medicamentul „heparină”
Ați avut vreodată un accident vascular cerebral
Ați avut vreodată un ulcer la stomac
Ați suferit recent o operație la ochi sau la creier
Sunteți diabetic sau aveți o boală cunoscută sub numele de „retinopatie diabetică” (probleme cu
vasele de sânge din ochi cauzate de diabet)
Aveți probleme cu sângele
Sunteți subponderal sau supraponderal
Sunteți în vârstă (peste 65 de ani) și mai ales dacă aveți peste 75 de ani< br> Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentului medical înainte de a utiliza Clexane.
Utilizarea sau utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. dacă luați sau ați luat recent orice
alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe care le cumpărați fără prescripție medicală, inclusiv pe bază de plante
medicamente. Acest lucru se datorează faptului că Clexane poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea,
unele medicamente pot afecta modul în care acționează Clexane.
În special, nu luați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră dacă:
■ Utilizați un medicament numit heparină pentru tratarea cheagurilor de sânge
Spuneți-vă medic dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
■ Warfarină - utilizată pentru subțierea sângelui
■ Aspirină, dipiridamol, clopidogrel sau alte medicamente - utilizate pentru a opri formarea cheagurilor de sânge
■ Injecție de dextran - utilizat ca un înlocuitor de sânge
■ Ibuprofen, diclofenac, ketorolac sau alte medicamente - utilizate pentru a trata durerea și umflarea
în artrita și alte boli
■ Prednisolon, dexametazonă sau alte medicamente - utilizate pentru tratarea astmului, artritei reumatoide
și a altor afecțiuni
■ Comprimate de apă (diuretice), cum sunt spironolactona, triamterenul sau amilorida. Acestea pot
să crească nivelurile de potasiu din sângele dumneavoastră atunci când sunt luate cu Clexane
Medicul dumneavoastră vă poate schimba unul dintre medicamentele dumneavoastră sau vă poate efectua teste de sânge regulate pentru a verifica dacă
luarea acestor medicamente cu Clexane nu vă dăunează .
Operații și anestezice
Dacă urmează să suferiți o puncție spinală sau o operație în care este utilizat un anestezic epidural sau rahidian
, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Clexane. Spuneți și medicului dumneavoastră dacă
aveți orice problemă cu coloana vertebrală sau dacă ați avut vreodată o intervenție chirurgicală la coloana vertebrală.
Sarcina și alăptarea
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament dacă sunteți gravidă, ați putea rămâne
gravidă sau credeți că poate fi însărcinată.
Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă și aveți o valvă cardiacă mecanică, deoarece
este posibil să aveți un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge. Medicul dumneavoastră ar trebui să discute despre acest lucru cu
dumneavoastră.
Nu trebuie să alăptați în timp ce utilizați Clexane. Dacă intenționați să alăptați, discutați cu
medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament dacă sunteți gravidă sau
alăptați.
3. Cum să utilizați Clexane
Dacă aveți acest medicament
■
■
■
■
Înainte să utilizați Clexane, medicul dumneavoastră sau asistenta vă poate efectua un test de sânge
În timp ce vă aflați în spital, medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor administra în mod normal Clexane. Acesta este
deoarece trebuie administrat sub formă de injecție
Când mergeți acasă, poate fi necesar să continuați să utilizați Clexane și să vi-l administrați singur
(vezi instrucțiunile de mai jos despre cum să faceți acest lucru)
Clexane este de obicei administrat de către injectare sub piele (subcutanat)
Dacă nu sunteți sigur de ce vi se administrează Clexane sau aveți întrebări despre cât de mult vi se administrează
Clexane, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta.
Cum mult vi se va da
■
■
Medicul dumneavoastră va decide cât să vă administreze. Cantitatea de Clexane care vi se administrează va
depinde de motivul pentru care este utilizată
Dacă aveți probleme cu rinichii, este posibil să vi se administreze o cantitate mai mică de Clexane
1) Tratarea cheagurilor de sânge care sunt în sângele dumneavoastră
■ Doza obișnuită este de 1,5 mg pentru fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră, în fiecare zi
■ Clexane va fi administrat de obicei timp de cel puțin 5 zile
2) Oprirea formării cheagurilor de sânge în sângele dumneavoastră în următoarele situații:
a) Angină instabilă
■ Cantitatea obișnuită este de 1 mg pentru fiecare kilogram de greutate, la fiecare 12 ore
■ Clexane va fi administrat de obicei timp de 2 până la 8 zile. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va cere să luați
și aspirină
b) După o operație sau perioade lungi de repaus la pat din cauza unei boli
Doza uzuală este de 20 mg sau 40 mg în fiecare zi. Doza va depinde de cât de probabil aveți
să dezvoltați un cheag
■ Dacă aveți un risc scăzut până la mediu de a face un cheag, vi se vor administra 20 mg de Clexane
în fiecare zi. Dacă urmează să suferiţi o operaţie, prima dumneavoastră injecţie va fi de obicei
administrată cu 2 ore înainte de operaţie
■ Dacă aveţi un risc mai mare de a face un cheag, vi se vor administra 40 mg în fiecare zi. Dacă
urmează să suferiți o operație, prima injecție va fi de obicei făcută cu 12 ore înainte
operația dumneavoastră
■ Dacă sunteți imobilizat la pat din cauza unei boli, vi se vor administra în mod normal 40 mg de Clexane
în fiecare zi timp de 6 până la 14 zile
c) După ce ați avut un atac de cord
Clexane poate să fie utilizat pentru două tipuri diferite de atac de cord numit NSTEMI sau STEMI.
Cantitatea de Clexane care vi se administrează va depinde de vârsta dumneavoastră și de tipul de atac de cord
pe care l-ați avut.
i) Tipul de NSTEMI atac de cord
■ Cantitatea obișnuită este de 1 mg pentru fiecare kilogram de greutate, la fiecare 12 ore
■ Clexane va fi administrat de obicei timp de 2 până la 8 zile. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va cere să luați
aspirină, de asemenea
ii) tip de atac de cord STEMI
Dacă aveți sub 75 de ani
■ 30 mg de Clexane vor fi administrați sub formă de injecție în venă (injecție intravenoasă
utilizând Clexane Multidose Vial sau Seringi preumplute de 60, 80 sau 100 mg)
■ În același timp, vi se va administra și Clexane sub formă de injecție sub piele
(injecție subcutanată). Doza uzuală este de 1 mg pentru fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră.
■ Apoi vi se va administra 1 mg pentru fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră la fiecare 12 ore după
că
■ Cantitatea maximă de Clexane administrată pentru primele două injecțiile este de 100 mg
■ În mod normal, injecțiile vor fi administrate timp de până la 8 zile
Dacă aveți vârsta de 75 de ani sau mai mult
■ Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor administra injecții cu Clexane sub piele
(injecție subcutanată)
■ Doza obișnuită este de 0,75 mg pentru fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră, la fiecare 12 ore
■ Cantitatea maximă de Clexane administrată pentru primele două injecții este de 75 mg
Pentru pacienții care efectuează o operație numită intervenție coronariană percutanată (ICP)< br> ■ În funcţie de data când vi s-a administrat ultima dată Clexane, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o
doză suplimentară de Clexane înainte de operaţia PCI. Aceasta se face prin injectare în venă
(intravenoasă folosind flacon multidoză Clexane sau seringi preumplute de 60, 80 sau 100 mg)
3) Opriți formarea cheagurilor de sânge în tuburile aparatului dumneavoastră de dializă
■ Doza obișnuită este de 1 mg pentru fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră
■ Clexane este adăugat în tubul care părăsește corpul (linia arterială) la începutul ședința de dializă
■ Această cantitate este de obicei suficientă pentru o ședință de 4 ore. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate administra
o doză suplimentară de 0,5 până la 1 mg pentru fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră, dacă este necesar
Cum să vă faceți o injecție cu Clexane
Dacă vă puteți administra Clexane, dvs. medicul sau asistenta vă vor arăta cum să faceți
acest lucru. Nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost instruit cum să faceți acest lucru. Dacă nu ești
sigur ce trebuie să faceți, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta.
Înainte de a vă injecta Clexane
■
■
■
■
■
Verificați data de expirare pe medicament. Nu utilizați dacă data a trecut
Verificați ca seringa să nu fie deteriorată și că medicamentul din ea este o soluție limpede. Dacă nu, utilizați
altă seringă
Asigurați-vă că știți cât de mult veți injecta
Verificați-vă abdomenul pentru a vedea dacă ultima injecție a provocat vreo roșeață, schimbarea culorii pielii
, umflare, scurgere sau este încă dureros, dacă da, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
Decideți unde urmează să vă injectați medicamentul. Schimbați locul în care injectați
de fiecare dată din partea dreaptă spre stânga a stomacului. Clexane trebuie injectat chiar
sub pielea stomacului, dar nu prea aproape de buric sau de orice țesut cicatricial (la
cel puțin 5 cm distanță de acestea)
Instrucțiuni despre injectarea Clexane:
1) Spălați-vă mâinile și zona pe care o veți injecta cu apă și săpun. Uscați-le.
2) Așezați-vă sau întindeți-vă într-o poziție confortabilă, astfel încât să fiți relaxat. Asigurați-vă că puteți vedea locul
în care urmează să vă injectați. Un șezlong, un șezlong sau un pat sprijinit cu perne este ideal.
Teste de sânge
Utilizarea Clexane poate afecta rezultatele unor analize de sânge. Dacă urmează să vă faceți un test de sânge
, este important să spuneți medicului dumneavoastră că aveți Clexane.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Clexane poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți asistentei medicale sau medicului sau mergeți imediat la spital dacă observați oricare dintre următoarele
reacții adverse:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
■ Sângerări foarte mari de la o rană.
Frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100)
■ O erupție dureroasă cu pete roșii închise sub piele, care să nu plece când pune
presiune asupra lor. De asemenea, este posibil să observați pete roz pe piele. Acestea sunt mai probabil
să apară în zona în care vi s-a injectat Clexane.
Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 1.000)
■ Cefalee severă bruscă. Acesta poate fi un semn de sângerare a creierului.
■ O senzație de sensibilitate și umflare în stomac. Este posibil să aveți sângerări în interiorul
stomacului.
Rare (afectează mai puțin de 1 persoană din 1000)
■ Dacă aveți o reacție alergică. Semnele pot include: o erupție cutanată, probleme la înghițire sau la respirație
, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii.
■ Dacă ați avut o puncție spinală sau un rahianestezic și observați furnicături, amorțeală
și slăbiciune musculară, în special în partea inferioară a corpului. De asemenea, dacă pierzi
controlul asupra vezicii urinare sau intestinului (deci nu poți controla când mergi la toaletă).
3) Alegeți o zonă din partea dreaptă sau stângă a stomacului. Aceasta ar trebui să fie la cel puțin 5
centimetri distanță de buric și înspre părțile laterale.
Rețineți: nu vă injectați la 5 centimetri de buric sau în jurul
cicatrici sau vânătăi existente. Schimbați locul în care injectați între partea stângă și dreapta
a stomacului, în funcție de zona în care ați fost injectată ultima dată.
4) Scoateți cu grijă capacul acului de pe seringa Clexane. Aruncă șapca. Seringa
este preumplută și gata de utilizare.
Nu apăsați pe piston înainte de a vă injecta pentru a scăpa de bulele de aer. Acest lucru poate duce
la pierderea medicamentului. După ce ați scos capacul, nu lăsați acul să se atingă
nimic. Acest lucru este pentru a vă asigura că acul rămâne curat (steril).
5) Țineți seringa în mâna cu care scrieți (ca un creion) și cu cealaltă mână,
prindeți ușor zona curățată a abdomenului între arătătorul și degetul mare să
să facă un pliu în piele.
Spuneți o asistentă sau un medic cât mai curând posibil dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse
:
Frecvente (afectează 1 până la 10 persoane într-un 100)
■ Te vânătăi mai ușor decât de obicei. Acest lucru ar putea fi din cauza unei probleme de sânge
(trombocitopenie).
■ Aveți durere, umflare sau iritație în zona în care vi s-a injectat Clexane.
În mod normal, aceasta se ameliorează după câteva zile.
Rare (afectează mai puțin de 1 persoană din 1000)
■ Dacă aveți au o valvă cardiacă mecanică, este posibil ca tratamentul cu Clexane să nu fie suficient pentru a
preveni formarea cheagurilor de sânge. Este posibil să observați că aveți dificultăți de respirație, oboseală sau
dificultăți de exercițiu, dureri în piept, amorțeală, senzație de rău sau pierderea conștienței. Aceasta
se poate datora unui cheag de sânge pe valva cardiacă
Alte reacții adverse pe care ar trebui să le discutați cu asistenta sau medicul dumneavoastră dacă sunteți
îngrijorat(ă) de acestea:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 în 10 persoane)
■ Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge efectuate pentru a verifica cum funcţionează ficatul dumneavoastră. Acestea
revin de obicei la normal după ce încetați să mai luați Clexane.
Rare (afectează mai puțin de 1 persoană din 1000)
■ Modificări ale nivelului de potasiu din sângele dumneavoastră. Acest lucru este mai probabil să se întâmple la persoanele
cu probleme renale sau diabet. Medicul dumneavoastră va putea verifica acest lucru prin efectuarea unui
test de sânge.
Frecvență necunoscută
■ Dacă Clexane este utilizat pentru o perioadă lungă de timp, poate crește riscul de a face o
afecțiune numită „osteoporoză”. Acesta este momentul în care oasele tale sunt mai susceptibile de a se rupe
Asigurați-vă că țineți pliul pielii pe toată durata injecției.
6) Țineți seringa astfel încât acul să fie îndreptat în jos (vertical la un unghi de 90º).
Introduceți întreaga lungime a acului în pliul pielii.
7) Apăsați pistonul cu degetul.
Acest lucru va trimite medicamentul în țesutul adipos al stomacului. Asigurați-vă că țineți
pliul pielii pe toată durata injectării.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Aceasta include orice
reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul
Schema de cartonașe galbene la: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți ajuta la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui
medicament.
5. Cum se păstrează și se elimină Clexane< br> A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Clexane după data de expirare înscrisă pe cutie.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Nu păstrați la frigider sau congelați.
Dacă acest medicament devine decolorat sau prezintă semne de deteriorare, trebuie
să solicitați sfatul farmacistului dumneavoastră.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Dacă utilizați
acest medicament la domiciliu vi se va administra un recipient (un coș pentru obiecte ascuțite) pentru a fi folosit pentru eliminare.
Returnați recipientul pentru obiecte ascuțite sau orice seringă folosită sau neutilizată la medicul dumneavoastră sau asistenta sau farmacistul
pentru eliminare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
■
■
■
■
8) Scoateți acul trăgându-l drept afară.
Acum puteți elibera pielea. pliază.
Pentru a evita vânătăile, nu frecați locul injectării după ce v-ați injectat singur.
6. Informații suplimentare
9) Aruncați seringa folosită - primul capăt al acului - în recipientul pentru obiecte ascuțite furnizat. Închideți ermetic capacul
recipientului și puneți recipientul la îndemâna copiilor.
Când recipientul este plin, dați-l medicului dumneavoastră sau asistentei medicale la domiciliu pentru eliminare.
Nu îl aruncați la gunoiul menajer .
■
Dacă aveți mai mult Clexane decât trebuie
Dacă credeți că ați folosit prea mult sau prea puțin Clexane, spuneți imediat medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului, chiar dacă nu aveți semne de problemă. Dacă un copil
injectează sau înghite din greșeală Clexane, duceți-l imediat la unitatea de urgență a spitalului.
Dacă uitați să utilizați Clexane
Dacă uitați să vă administrați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți . Nu vă administrați
o doză dublă în aceeași zi pentru a compensa doza uitată. Păstrarea unui jurnal
vă va ajuta să vă asigurați că nu pierdeți o doză.
Dacă încetați să utilizați Clexane
Este important să continuați să vi se administreze injecțiile cu Clexane până când medicul dumneavoastră decide să le întrerupă
. Dacă încetați, puteți obține un cheag de sânge care poate fi foarte periculos.
Ce conține Clexane
■
■
■
■
Fiecare seringă preumplută de 20 mg conține 20 mg ( 2000 UI activitate anti-Xa) a substanței
, enoxaparină sodică, în 0,2 ml
Fiecare seringă preumplută de 40 mg conține 40 mg (4000 UI activitate anti-Xa) din substanța
, enoxaparină sodică, în 0,4 ml
Fiecare seringă preumplută de 80 mg conţine 80 mg (8000 UI activitate anti-Xa) de substanţă
, enoxaparină sodică, în 0,8 ml
Fiecare seringă preumplută de 100 mg conţine 100 mg (10.000 UI anti-Xa). activitate Xa) a
substanței, enoxaparină sodică, în 1 ml
Celălalt ingredient este apă pentru preparate injectabile
activ
activ
activ
activ
Cum arată Clexane Syringes și conținutul ambalajului
Clexane este o soluție limpede într-o seringă preumplută din sticlă de tip I, prevăzută cu un ac de injectare
și un capac al acului. Clexane este disponibil în pachete de 6 și 10
POM
PL Nr: 15814/1002
Producătorul este Aventis Pharma Le Trait, Boulevard Industrial, Le Trait, F-76580
Franța și achiziționat din interior UE de către deținătorul licenței de produs și reambalat de
OPD Laboratories Limited, Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Acest prospect nu conține toate informațiile despre medicamentul dumneavoastră. Dacă aveți orice
întrebări sau nu sunteți sigur de nimic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Revizuirea prospectului și data emiterii (Ref.) 09.09.2013.
Deținătorul mărcii înregistrate pentru Clexane este Sanofi-Aventis .
Pentru a solicita o copie a acestui pliant în Braille, cu litere mari sau audio, vă rugăm să sunați la 01923 332 796.
URMĂTOARELE INFORMAȚII SUNT DESTINATE ÎNTREPRINDERII SĂNĂTATE
NUMAI PROFESIONISTILOR
®
®
Seringi Clexane 20 mg/0,2 ml/ Seringi Clexane 40 mg/0,4 ml
Seringi Clexane® 60 mg/0,6 ml/ 80 mg Clexane® /Seringi de 0,8 ml
Seringi Clexane® 100mg/1ml
(enoxaparină sodică)
Următoarele informații sunt extrase din RCP
Informații tehnice pentru administrarea seringilor Clexane
1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI
Acest produs este disponibil folosind oricare dintre denumirile de mai sus, dar va fi denumit Clexane
în următorul prospect.
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Seringi preumplute:
Fiecare seringă preumplută de 20 mg conține 20 mg (2000 UI activitate anti-Xa) de
substanță, enoxaparină sodică, în 0,2ml
Fiecare seringă preumplută de 40 mg conține 40 mg (4000 UI activitate anti-Xa) de
substanță, enoxaparină sodică, în 0,4 ml
Fiecare seringă preumplută de 60 mg conține 60 mg (6000 UI activitate anti-Xa) de
substanță, enoxaparină sodică, în 0,6 ml
Fiecare seringă preumplută de 80 mg conține 80 mg (8000 UI activitate anti-Xa) de
substanță, enoxaparină sodică, în 0,8 ml
Fiecare seringă preumplută de 100 mg conține 100 mg (10000 UI activitate anti-Xa) de
substanță, enoxaparină sodică, în 1 ml
activul
activ
activ
activ
Tabel de dozare pentru 1 mg/kg tratament SC al UA sau NSTEMI
Greutatea pacientului
Kg
Eticheta seringii
Doza (mg)
150mg/ml
Soluție injectabilă
Clexane
Seringi Forte
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
120 mg / 0,8 ml
120 mg / 0,8 ml
120mg/0,8ml
120mg/0,8ml
150mg/1ml
150mg/1ml
150mg/1ml
150mg/1ml
150mg/1ml
150mg/1ml
/150mg/1ml
150mg/1ml
105 bd
110 bd
115 bd
120 bd
125 bd
130 bd
135 bd
140 bd
145 bd
150 bd
Vă rugăm să rețineți că, în unele cazuri, nu este posibilă obținerea unei doze exacte din cauza
gradațiilor de pe seringă și astfel unele dintre volumele recomandate în acest tabel au fost
rotunjite la cea mai apropiată absolvire.
Tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelare a segmentului ST
Doza recomandată de enoxaparină sodică este un singur bolus IV de 30 mg plus o doză de 1 mg/kg
SC urmată de 1 mg/kg administrată SC la fiecare 12 ore (maxim 100 mg numai pentru primele două
doze, urmată de dozare de 1 mg/kg pentru dozele rămase). Pentru dozele la pacienții
≥75 ani, vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare: Vârstnici.
activ
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1
Tabel de dozare pentru 1 mg/kg tratament SC al STEMI
Greutatea pacientului
Kg
Eticheta seringii
Doza (mg)
100 mg/ml
Soluție pentru
injectabilă
Clexane
seringi
40
45
50
55
60
65
70< br> 75
80
85
90
95
100
40mg / 0.4ml
60mg / 0.6ml
60mg / 0.6ml
60mg / 0.6ml
60mg / 0.6ml
80mg / 0.6ml ml
80mg/0,8ml
80mg/0,8ml
80mg/0,8ml
100mg/1ml
100mg/1ml
100mg/1ml
100mg/1ml
100mg/1ml
40 45 bd
50 bd
55 bd
60 bd
65 bd
70 bd
75 bd
80 bd
85 bd
90 bd
95 bd
100 bd
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție limpede, incoloră.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți:
Profilaxia tromboembolismului venos:
În pacienților cu risc scăzut până la moderat de tromboembolism venos, doza recomandată
este de 20 mg (2.000 UI) o dată pe zi prin injecție subcutanată timp de 7 până la 10 zile sau până la
riscul de tromboembolism a scăzut. La pacienții supuși unei intervenții chirurgicale, doza inițială
trebuie administrată cu aproximativ 2 ore înainte de operație. La pacienții cu risc mai mare, cum ar fi
în chirurgia ortopedică, doza trebuie să fie de 40 mg (4.000 UI) pe zi prin injecție subcutanată
cu doza inițială administrată cu aproximativ 12 ore înainte de intervenția chirurgicală.
Greutatea pacientului< br> Kg
Eticheta seringii
Doza (mg)
Tratamentul tromboembolismului venos:
Clexane trebuie administrat subcutanat ca o singură injecție zilnică de 1,5 mg/kg
(150 UI/kg). Tratamentul cu Clexane este de obicei prescris timp de cel puțin 5 zile și până când se stabilește
anticoagularea orală adecvată.
150mg/ml
Soluție pentru
Injectare
Clexane
Seringi Forte
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
120mg/0,8ml (1)
120mg/0,8ml (1)
120mg/0,8ml (1)
120mg/0,8ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
105 bd (1)
110 bd (1)
115 bd (1)
120 bd (1)
125 bd (1)
130 bd (1)
135 bd (1)
140 bd (1)
145 bd (1)
150 bd (1)
Tabel de dozare pentru tratamentul cu 1,5 mg/kg SC al TVP, PE sau ambele
Injecție
Greutatea pacientului
Kg
Eticheta seringii
Doza (mg)
volum (ml)
40
60mg / 0.6ml
60 od
0.60
100mg/ml
45
80 mg / 0,8 ml
67,5 od
0,675
Soluție pentru
50
80 mg / 0,8 ml
75 od
0,75
Injecție
55
100 mg
/
1ml
82,5
od
0,825
Clexane
60
100mg / 1ml
90 od
0,90
seringi
65
100mg / 1ml
97,5 od
0,975
Tabel de dozare pentru 1,5 mg/kg tratament SC al TVP, PE sau ambele
Injecție
Pacient greutate
Kg
Eticheta seringii
Doza (mg)
volum (ml)
70
120mg/0,8ml
105 od
0,70
75
120mg/0,8ml
112,5 od
0,76
150mg/ml
80
120mg / 0,8ml
120 od
0,80
Soluție pentru
injectabilă
85
150mg/1ml
127,5 od
0,86
Clexane
90
150mg / 1ml
135 od
0,90
Seringi Forte
95
150mg / 1ml
142,5 od
0,96
100
150mg / 1ml
150 od
1,00
Vă rugăm să rețineți că în unele cazuri nu este posibilă obținerea unei doze exacte din cauza
gradații pe seringă și astfel unele dintre volumele recomandate în acest tabel au fost
rotunjite la cea mai apropiată gradare.
Tratamentul anginei instabile și al infarctului miocardic fără undă Q
Doza recomandată este de 1 mg/kg Clexane la fiecare 12 ore prin injecție subcutanată,
administrată concomitent cu aspirină orală (100 până la 325 mg o dată pe zi).
Tratamentul cu Clexane la acești pacienți trebuie prescris pentru cel puțin 2 zile
și a continuat până la stabilizarea clinică. Durata obișnuită a tratamentului este de 2 până la 8 zile.
Tabel de dozare pentru tratamentul sub formă de SC de 1 mg/kg al UA sau NSTEMI
Kg
Eticheta seringii
Doza (mg)
100 mg/ml
Soluție pentru
injectabilă
Clexane
seringi
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
100
40mg/0,4ml
60mg/0,6ml
60mg/0,6ml
60mg/0,6ml
60mg/0,6ml
80mg/0,8ml
80mg/0,8ml
/ 0,8 ml
80 mg / 0,8 ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
40 bd
45 bd
50 bd
55 bd
60 bd
65 bd
70 bd
75 bd
80 bd
85 bd
90 bd
95 bd
100 bd
Injecție
volum (ml)
0,40
0,45
0,50
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
Injecție
volum (ml)
0,40
0,45
0,50
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
Tabel de dozare pentru tratamentul subcutanat cu 1 mg/kg al STEMI
Profilaxia tromboembolismului venos la pacienții medicali:
Doza recomandată de enoxaparină sodică este de 40 mg (4.000 UI) o dată pe zi prin
injecție subcutanată. Tratamentul cu enoxaparină sodică este prescris pentru minim
6 zile și continuă până la revenirea la ambulația completă, timp de maximum 14 zile.
Greutatea pacientului
Injecție
volum (ml)
0,70
0,74
0,78
0,80
0,84
0,88
0,90
0,94
0,98
1,00
Injectare
volum (ml)
0,70 (1)
0,74 (1)
0,78 (1)
0,80 (1)
0,84 (1) )
0,88 (1)
0,90 (1)
0,94 (1)
0,98 (1)
1,00 (1)
(1) Nu se administrează pentru primele două doze - (maximum 100 mg numai pentru primele două doze,
urmată de dozare de 1mg/kg pentru dozele rămase)
Vă rugăm să rețineți că în unele cazuri nu este posibilă obținerea unei doze exacte din cauza
gradațiilor de pe seringă și astfel unele dintre volumele recomandate în acest tabel au
a fost rotunjită la cea mai apropiată gradare.
Când este administrată în asociere cu un trombolitic (specific sau non-fibrinotic)
enoxaparina sodică trebuie administrată între 15 minute înainte și 30 minute după începerea
fibrinolitic terapie. Toți pacienții trebuie să primească acid acetilsalicilic (AAS) de îndată ce
sunt identificați ca având STEMI și menținut sub (75 până la 325 mg o dată pe zi), cu excepția cazului în care
este contraindicat.
Durata recomandată a tratamentului cu enoxaparină sodică este de 8 zile sau până la externarea de la spital
, oricare dintre acestea survine primul.
Pentru pacienții tratați cu intervenție coronariană percutanată (ICP): dacă ultima
administrare de enoxaparină sodică SC a fost administrată cu mai puțin de 8 ore înainte de umflarea balonului,
nu este nevoie de doze suplimentare. Dacă ultima administrare SC a fost administrată cu mai mult de 8 ore
înainte de umflarea balonului, trebuie
administrat un bolus IV de 0,3 mg/kg de enoxaparină sodică.
Prevenirea formării de trombus extracorporei în timpul hemodializei:
O doză echivalentă cu 1 mg/kg (100 UI/kg) introdusă în linia arterială la începutul
unei ședințe de dializă este de obicei suficientă pentru o ședință de 4 ore. Dacă se găsesc inele de fibrină, cum ar fi
după o sesiune mai lungă decât cea normală, poate fi administrată o doză suplimentară de 0,5 până la 1 mg/kg (50 până la 100 UI/kg). Pentru pacienții cu risc crescut de hemoragie, doza trebuie redusă la 0,5
mg/kg (50 UI/kg) pentru accesul vascular dublu sau 0,75 mg/kg (75 UI/kg) pentru accesul vascular unic.
Vârstnici:
Pentru tratamentul infarctului miocardic acut cu denivelarea segmentului ST la pacienții vârstnici cu vârsta ≥75
ani, nu utilizați un bolus IV inițial. Inițiați doza cu 0,75 mg/kg SC la fiecare 12
ore (maximum 75 mg numai pentru primele două doze, urmată de o doză de 0,75 mg/kg pentru
dozele rămase).
Pentru alte indicații, nu se ajustează doza. sunt necesare la vârstnici, cu excepția cazului în care funcția renală
este afectată (vezi și pct. 4.2 Doze și mod de administrare: Insuficiență renală
; pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Hemoragie la vârstnici
; Insuficiență renală , și Monitorizare; secțiunea 5.2 Proprietăți farmacocinetice).
Tabel de dozare pentru 0,75 mg/kg tratament SC al STEMI
(doar pacienți vârstnici cu vârsta >75 ani)
Ajustat
0,75mg/kg
dozare
Greutatea pacientului
Kg
Eticheta seringii
Doza (mg)
(mg)
40
60mg/0,6ml
30 bd
30 bd
45
60mg/0,6ml
33,75 bd
35 bd
50
60mg/0,6ml
37,5 bd
37,5 bd
55
60mg/0,6ml
41,25 bd
42,5 bd
60
60mg/0,6ml
45 bd
45 bd< br>65
60mg/0,6ml
48,75 bd
50 bd
70
60mg/0,6ml
52,5 bd
52,5 bd
75
60mg/0,6ml
56,25 bd
57,5 bd
100mg/ml
80
60mg / 0.6ml
60 bd
60 bd
Soluție pentru
injectabilă
85
80 mg / 0,8 ml
63,75 bd
65 bd
Clexane
90
80 mg / 0,8 ml
67,5 bd
67,5 bd
seringi
95
80 mg/0,8 ml
71,25 bd
72,5 bd
100
80mg/0,8 ml
75 bd
75 bd
78,75 bd (1)
80 bd (1) )
105
80 mg/0,8 ml
82,5 bd (1)
82,5 bd (1)
110
100 mg/1 ml
86,25 bd (1)
87,5 bd (1)
115
100mg / 1ml
90 bd (1)
90 bd (1)
120
100mg/1ml
93,75 bd (1)
95 bd (1)
125
100mg/1ml
97,5 bd (1)< br> 97,5 bd (1)
130
100mg / 1ml
150mg/ml
101,25 bd (1)
102 bd (1)
135
120mg / 0,8ml
Soluție pentru
105 bd (1)< br> 105 bd (1)
140
120 mg / 0,8 ml
Injecție
108,75 bd (1)
111 bd (1)
145
120 mg / 0,8 ml
Clexane Forte
112,5 bd (1)
114 bd (1)
150
120 mg / 0,8 ml
seringi
Injectare
volum
(ml)
0,30
0,35
0,375
0,425
0,45
0,5
0,525
0,575
0,60
0,65
0,675
0,725
0,75
0,80 (1)
0,825 (1)
0,875 (1)
0,90 (1)
0,95 (1)
0,975 (1)
0,68 (1)
0,7 (1)
0,74 (1)
0,76 (1)
(1) nu se administrează pentru primele două doze - (maximum 75 mg numai pentru primele două doze,
urmată de o doză de 0,75 mg/kg pentru dozele rămase )
Vă rugăm să rețineți că în unele cazuri nu este posibilă obținerea unei doze exacte din cauza
gradațiilor de pe seringă și astfel unele dintre volumele recomandate în acest tabel au fost
rotunjite la cea mai apropiată. graduare.
Copii: Nerecomandat, deoarece doza nu este stabilită.
Insuficiență renală: (vezi și pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Insuficiență renală
și Monitorizare; pct. 5.2 Proprietăți farmacocinetice).
Insuficiență renală severă:
O ajustare a dozei este necesară pentru pacienții cu insuficiență renală severă (creatinină
clearance-ul < 30 ml/min), conform următoarelor tabele, deoarece expunerea la enoxaparină sodică
este semnificativ crescută la această populație de pacienți:
Ajustări ale dozelor pentru intervalul de dozaj terapeutic
Dozare standard
Insuficiență renală severă< br> 1 mg/kg SC de două ori pe zi
1 mg/kg SC o dată pe zi
1,5 mg/kg SC o dată pe zi
1 mg/kg SC o dată pe zi
Pentru tratamentul STEMI acut la pacienți < 75 de ani
Bolus IV unic de 30 mg plus un bolus IV de 1 mg/kg
Bolus IV unic de 30 mg plus o doză de 1 mg/kg SC
urmat de 1 mg/kg de două ori pe zi.
Doză urmată de 1 mg/kg o dată pe zi.< br> (Max 100 mg pentru fiecare dintre primele două SC
(Max 100 mg numai pentru prima doză SC)
doze)
Pentru tratamentul STEMI acut la pacienții vârstnici ≥75 ani
0,75 mg /kg SC de două ori pe zi fără bolus inițial
.
1 mg/kg SC o dată pe zi, fără bolus inițial.
(Max 75 mg pentru fiecare dintre primele două SC
(Max 100 mg numai pentru prima doză SC)
doze)
Ajustări ale dozelor pentru intervalele de dozare profilactică< br> Doza standard
40 mg SC o dată pe zi
20 mg SC o dată pe zi
Insuficiență renală severă
20 mg SC o dată pe zi
20 mg SC o dată pe zi
• Bolus inițial de 30 mg
Pentru bolusul inițial de 30 mg, folosind o seringă preumplută gradată cu enoxaparină sodică (60, 80
sau 100 mg), expulzați excesul pentru a reține doar 30 mg (0,3 ml) în seringă.
Doza de 30 mg poate fi apoi injectată direct într-un loc de injectare în linia intravenoasă.
• Bolus suplimentar pentru PCI când ultima administrare SC a fost administrată cu mai mult de 8 ore
înainte de inserarea balonului
Pentru pacienții care gestionat c
Seringi Clexane® 20 mg/0,2 ml/ Seringi Clexane® 40 mg/0,4 ml/
Seringi Clexane® 80 mg/0,8 ml/ Seringi Clexane® 100 mg/1 ml
(enoxaparină sodică)
Acest produs este disponibil ca oricare dintre denumirile de mai sus, dar vor fi denumite Clexane
în următorul prospect. Vă rugăm să rețineți că prospectul conține, de asemenea, informații
despre o altă concentrație (Clexane 60 mg/0,6 ml seringi).
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
■ Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou
■ Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
■ Acest medicament v-a fost prescris. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna
, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași cu ale dumneavoastră
■ Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest
prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. sau farmacist
În acest prospect:
1. Ce este Clexane și pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizați Clexane
3. Cum să utilizați Clexane
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Clexane
6. Informaţii suplimentare
1. Ce este Clexane şi pentru ce se utilizează
Clexane conţine un medicament numit enoxaparină sodică. Acesta aparține unui grup de
medicamente numite heparine cu greutate moleculară mică.
Clexane acționează în două moduri.
1) Oprirea creșterii cheagurilor de sânge existente. Acest lucru vă ajută corpul să le descompună
și să le împiedice să vă provoace rău.
2) Oprirea formării cheagurilor de sânge în sângele dumneavoastră.
Clexane poate fi utilizat pentru:
■ Tratați cheaguri de sânge care sunt în sânge
■ Opriți formarea cheagurilor de sânge în sângele dumneavoastră în următoarele situații:
■ Angina pectorală instabilă (în cazul în care nu ajunge suficient sânge la inimă)
■ După o intervenție chirurgicală sau de lungă durată perioade de repaus la pat din cauza bolii
■ După ce ați avut un atac de cord
■ Opriți formarea cheagurilor de sânge în tuburile aparatului dumneavoastră de dializă (utilizat pentru persoanele cu
probleme renale)
2. Înainte utilizați Clexane
Nu luați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
■
■
■
■
■
■
■
Sunteţi alergic (hipersensibil) la enoxaparina sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale
Clexane (enumerate la Secţiunea 6: Informații suplimentare).
Semnele unei reacții alergice includ: o erupție cutanată, probleme de înghițire sau de respirație, umflarea
a buzelor, feței, gâtului sau limbii
Sunteți alergic la heparină sau la alte heparine cu greutate moleculară mică, cum ar fi tinzaparina
sau dalteparină
Aveți o problemă cu vânătăi sau sângerare prea ușor
Aveți un ulcer în stomac sau intestin (intestin)
Ați avut un accident vascular cerebral cauzat de sângerare la creier
Aveți o infecție în inima dumneavoastră
Utilizați medicamentul numit heparină pentru a trata cheaguri de sânge
Nu luați acest medicament dacă oricare dintre situațiile de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu
medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta înainte de a lua Clexane.
Aveți grijă deosebită când utilizați Clexane
Consultați medicul sau farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă:
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
Aveți tensiune arterială mare
Aveți probleme cu rinichii
Vi s-a montat o valvă cardiacă
Ați avut vreodată vânătăi și sângerări cauzate de medicamentul „heparină”
Ați avut vreodată un accident vascular cerebral
Ați avut vreodată un ulcer la stomac
Ați suferit recent o operație la ochi sau creier
Sunteți diabetic sau aveți o boală cunoscută sub numele de „retinopatie diabetică” (probleme cu
vasele de sânge din ochi cauzate de diabet)
Aveți probleme cu sângele
Sunteți subponderal sau supraponderal
Sunteți în vârstă (peste 65 de ani) și mai ales dacă aveți vârsta peste 75 de ani
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul sau
asistentă medicală înainte de a utiliza Clexane.
Utilizarea sau utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice
alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe care le cumpărați fără prescripție medicală, inclusiv medicamentele pe bază de plante
. Acest lucru se datorează faptului că Clexane poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea,
unele medicamente pot afecta modul în care acționează Clexane.
În special, nu luați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră dacă:
■ Utilizați un medicament numit heparină pentru tratarea cheagurilor de sânge
Spuneți-vă medic dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
■ Warfarină - utilizată pentru subțierea sângelui
■ Aspirină, dipiridamol, clopidogrel sau alte medicamente - utilizate pentru a opri formarea cheagurilor de sânge
■ Injecție de dextran - utilizat ca înlocuitor al sângelui
■ Ibuprofen, diclofenac, ketorolac sau alte medicamente - utilizate pentru a trata durerea și umflarea
artrită și alte boli
■ Prednisolon, dexametazonă sau alte medicamente - utilizate pentru tratarea astmului, artritei reumatoide
și a altor afecțiuni
■ Comprimate de apă (diuretice), cum ar fi spironolactonă, triamteren sau amilorida. Acestea pot
să crească nivelurile de potasiu din sângele dumneavoastră atunci când sunt luate cu Clexane
Medicul dumneavoastră vă poate schimba unul dintre medicamentele dumneavoastră sau vă poate efectua teste de sânge regulate pentru a verifica dacă
luarea acestor medicamente cu Clexane nu vă dăunează .
Operații și anestezice
Dacă urmează să suferiți o puncție spinală sau o operație în care este utilizat un anestezic epidural sau spinal
, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Clexane. Spuneți, de asemenea, medicului dumneavoastră dacă
aveți orice problemă cu coloana vertebrală sau dacă ați avut vreodată o intervenție chirurgicală la nivelul coloanei vertebrale.
Sarcina și alăptarea
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament dacă sunteți gravidă, s-ar putea rămâneți
gravidă sau credeți că ați putea fi însărcinată.
Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă și aveți o valvă cardiacă mecanică, deoarece
este posibil să aveți un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră ar trebui să discute acest lucru cu
dumneavoastră.
Nu trebuie să alăptați în timp ce utilizați Clexane. Dacă intenționați să alăptați, discutați cu
medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament dacă sunteți gravidă sau
alăptați.
3. Cum să utilizați Clexane
Dacă aveți acest medicament
■
■
■
■
Înainte de a utiliza Clexane, medicul dumneavoastră sau asistenta vă poate efectua un test de sânge
În timp ce vă aflați în spital, medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor administra în mod normal Clexane. Acest lucru este
deoarece trebuie administrat sub formă de injecție
Când mergeți acasă, poate fi necesar să continuați să utilizați Clexane și să vi-l administrați singur
(consultați instrucțiunile de mai jos despre cum să faceți acest lucru)
Clexane se administrează de obicei prin injecție sub piele (subcutanat)
Dacă nu sunteți sigur de ce vi se administrează Clexane sau aveți întrebări despre cât de mult
Clexane vi se administrează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Cât vă va fi administrat
■
■
Medicul dumneavoastră va decide cât să vă administreze. Cantitatea de Clexane care vi se administrează va
depinde de motivul pentru care este utilizată
Dacă aveți probleme cu rinichii, este posibil să vi se administreze o cantitate mai mică de Clexane
1) Tratarea cheagurilor de sânge care sunt în sângele dumneavoastră
■ Doza obișnuită este de 1,5 mg pentru fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră, în fiecare zi
■ Clexane va fi administrat de obicei timp de cel puțin 5 zile
2) Oprirea formării cheagurilor de sânge în sângele dumneavoastră în următoarele situații:
a) Angină instabilă
■ Cantitatea obișnuită este de 1 mg pentru fiecare kilogram de greutate, la fiecare 12 ore
■ Clexane va fi administrat de obicei timp de 2 până la 8 zile. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va cere să luați
și aspirină
b) După o operație sau perioade lungi de repaus la pat din cauza unei boli
Doza uzuală este de 20 mg sau 40 mg în fiecare zi. Doza va depinde de cât de probabil aveți
să dezvoltați un cheag
■ Dacă aveți un risc scăzut până la mediu de a face un cheag, vi se vor administra 20 mg de Clexane
în fiecare zi. Dacă urmează să suferiţi o operaţie, prima dumneavoastră injecţie va fi de obicei
administrată cu 2 ore înainte de operaţie
■ Dacă aveţi un risc mai mare de a face un cheag, vi se vor administra 40 mg în fiecare zi. Dacă
urmează să suferiți o operație, prima injecție va fi de obicei administrată cu 12 ore înainte de
operația
■ Dacă sunteți imobilizat la pat din cauza unei boli, vi se vor administra în mod normal 40 mg de Clexane
în fiecare zi timp de 6 până la 14 zile
c) După ce ați avut un atac de cord
Clexane poate fi utilizat pentru două tipuri diferite de atac de cord numit NSTEMI sau STEMI.
Cantitatea de Clexane care vi se va administra va depinde de vârsta ta și de tipul de inimă
atac pe care l-ați avut.
i) Infarct miocardic tip NSTEMI
■ Cantitatea obișnuită este de 1 mg pentru fiecare kilogram de greutate, la fiecare 12 ore
■ Clexane va fi administrat de obicei timp de 2 până la 8 zile. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va cere să luați
și aspirină
ii) tip de atac de cord STEMI
Dacă aveți sub 75 de ani
■ 30 mg de Clexane vor fi administrați ca injecție în venă. (injectare intravenoasă
folosind flacon multidoză de Clexane sau seringi preumplute de 60, 80 sau 100 mg)
■ În același timp, vi se va administra și Clexane sub formă de injecție sub piele
(injecție subcutanată). Doza uzuală este de 1 mg pentru fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră.
■ Apoi vi se va administra 1 mg pentru fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră la fiecare 12 ore după
că
■ Cantitatea maximă de Clexane administrată pentru primele două injecțiile sunt de 100 mg
■ În mod normal, injecțiile vor fi administrate timp de până la 8 zile
Dacă aveți vârsta de 75 de ani sau mai mult
■ Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor administra injecții cu Clexane sub piele
( injecție subcutanată)
■ Doza uzuală este de 0,75 mg pentru fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră, la fiecare 12 ore
■ Cantitatea maximă de Clexane administrată pentru primele două injecții este de 75 mg
Pentru pacienții cărora li s-a efectuat o intervenție coronariană percutanată (ICP)
■ În funcție de ultima dată când vi s-a administrat Clexane, medicul dumneavoastră poate decide să administreze
o doză suplimentară de Clexane înainte de operația PCI. Aceasta se face prin injectare în venă
(intravenoasă folosind flacon multidoză Clexane sau seringi preumplute de 60, 80 sau 100 mg)
3) Opriți formarea cheagurilor de sânge în tuburile aparatului dumneavoastră de dializă
■ Doza uzuală este de 1 mg pentru fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră
■ Clexane este adăugat în tubul care părăsește corpul (linia arterială) la începutul ședinței de dializă
■ Această cantitate este de obicei suficientă pentru o ședință de 4 ore . Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate administra
o doză suplimentară de 0,5 până la 1 mg pentru fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră, dacă este necesar
Cum să vă faceți o injecție cu Clexane
Dacă vă puteți administra Clexane, medicul sau asistenta vă vor arăta cum să faceți
acest lucru. Nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost instruit cum să faceți acest lucru. Dacă nu sunteți
sigur ce să faceți, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Înainte de a vă injecta Clexane
■
■
■
■
■
Verificaţi data de expirare de pe medicament. Nu utilizați dacă data a trecut
Verificați ca seringa să nu fie deteriorată și că medicamentul din ea este o soluție limpede. Dacă nu, utilizați
o altă seringă
Asigurați-vă că știți cât de mult veți injecta
Verificați-vă abdomenul pentru a vedea dacă ultima injecție a provocat vreo roșeață, schimbarea culorii pielii
, umflare, scurgere sau este încă dureros, dacă da, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
Decideți unde urmează să vă injectați medicamentul. Schimbați locul în care injectați
de fiecare dată din partea dreaptă spre stânga a stomacului. Clexane trebuie injectat chiar
sub pielea stomacului, dar nu prea aproape de buric sau de orice țesut cicatricial (la
cel puțin 5 cm distanță de acestea)
Instrucțiuni despre injectarea Clexane:
1) Spălați-vă mâinile și zona pe care o veți injecta cu apă și săpun. Uscați-le.
2) Așezați-vă sau întindeți-vă într-o poziție confortabilă, astfel încât să fiți relaxat. Asigurați-vă că puteți vedea locul
în care urmează să vă injectați. Un șezlong, un șezlong sau un pat sprijinit cu perne este ideal.
Teste de sânge
Utilizarea Clexane poate afecta rezultatele unor analize de sânge. Dacă urmează să vă faceți un test de sânge
, este important să spuneți medicului dumneavoastră că aveți Clexane.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Clexane poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește.
Spuneți o asistentă sau un medic sau mergeți imediat la spital dacă observați oricare dintre următoarele
reacții adverse:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
■ Sângerare mult de la o rană.
Frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100)
■ O erupție cutanată dureroasă de pete roșii închise sub piele, care nu dispar atunci când puneți
presiune asupra lor. De asemenea, este posibil să observați pete roz pe piele. Acestea sunt mai probabil
să apară în zona în care vi s-a injectat Clexane.
Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 1.000)
■ Cefalee severă bruscă. Acesta poate fi un semn de sângerare a creierului.
■ O senzație de sensibilitate și umflare în stomac. Este posibil să aveți sângerări în interiorul
stomacului.
Rare (afectează mai puțin de 1 persoană din 1000)
■ Dacă aveți o reacție alergică. Semnele pot include: o erupție cutanată, probleme la înghițire sau la respirație
, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii.
■ Dacă aţi avut o puncţie spinală sau un rahianestezic şi observaţi furnicături, amorţeală
şi slăbiciune musculară, în special în partea inferioară a corpului. De asemenea, dacă pierzi
controlul asupra vezicii urinare sau intestinului (deci nu poți controla când mergi la toaletă).
3) Alegeți o zonă din partea dreaptă sau stângă a stomacului. Aceasta ar trebui să fie la cel puțin 5
centimetri distanță de buric și înspre părțile laterale.
Rețineți: nu vă injectați la 5 centimetri de buric sau în jurul
cicatrici sau vânătăi existente. Schimbați locul în care injectați între partea stângă și dreapta
a stomacului, în funcție de zona în care ați fost injectată ultima dată.
4) Scoateți cu grijă capacul acului de pe seringa Clexane. Aruncă șapca. The
seringa este preumplută și gata de utilizare.
Nu apăsați pe piston înainte de a vă injecta pentru a scăpa de bulele de aer. Acest lucru poate duce
la pierderea medicamentului. După ce ați scos capacul, nu lăsați acul să atingă
nimic. Acest lucru este pentru a vă asigura că acul rămâne curat (steril).
5) Țineți seringa în mâna cu care scrieți (ca un creion) și cu cealaltă mână,
prindeți ușor zona curățată a abdomenului între arătătorul și degetul mare să
să facă un pliu în piele.
Spuneți unei asistente sau unui medic cât mai curând posibil dacă observați oricare dintre următoarele părți
efecte:
Frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100)
■ Învinețiți mai ușor decât de obicei. Acest lucru ar putea fi din cauza unei probleme de sânge
(trombocitopenie).
■ Aveți durere, umflare sau iritație în zona în care ați fost injectat cu Clexane.
În mod normal, aceasta se ameliorează după câteva zile.
Rare (afectează mai puțin de 1 persoană din 1000)
■ Dacă aveți o valvă cardiacă mecanică, este posibil ca tratamentul cu Clexane să nu fie suficient pentru
a preveni formarea cheagurilor de sânge. Este posibil să observați că aveți dificultăți de respirație, oboseală sau
dificultăți de exercițiu, dureri în piept, amorțeală, senzație de rău sau pierderea conștienței. Aceasta
s-ar putea datora unui cheag de sânge pe supapa inimii
Alte reacții adverse pe care ar trebui să le discutați cu asistenta sau medicul dumneavoastră dacă sunteți
îngrijorat(ă) de acestea:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
■ Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge efectuate pentru a verifica cum funcţionează ficatul dumneavoastră. Acestea
revin de obicei la normal după ce încetați să mai luați Clexane.
Rare (afectează mai puțin de 1 persoană din 1000)
■ Modificări ale nivelului de potasiu din sângele dumneavoastră. Acest lucru este mai probabil să se întâmple la persoanele
cu probleme renale sau diabet. Medicul dumneavoastră va putea verifica acest lucru prin efectuarea unui
test de sânge.
Frecvență necunoscută
■ Dacă Clexane este utilizat pentru o perioadă lungă de timp, poate crește riscul de a face o
afecțiune numită „osteoporoză”. Acesta este momentul în care oasele tale sunt mai susceptibile de a se rupe
Asigurați-vă că țineți pliul pielii pe toată durata injecției.
6) Țineți seringa astfel încât acul să fie îndreptat în jos (vertical la un unghi de 90º).
Introduceți întreaga lungime a acului în pliul pielii.
7) Apăsați pistonul cu degetul.
Acest lucru va trimite medicamentul în țesutul adipos al stomacului. Asigurați-vă că țineți
pliul pielii pe toată durata injecției.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Aceasta include orice
reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul
Cartonașului galben la: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui
medicament.< br> 5. Cum se păstrează și se elimină Clexane
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Clexane după data de expirare, care este înscrisă pe cutie.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Nu păstrați la frigider sau congelați.
Dacă acest medicament devine decolorat sau prezintă semne de deteriorare, trebuie
să solicitați sfatul farmacistului dumneavoastră.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Dacă utilizați
acest medicament acasă, vi se va da un recipient (un recipient pentru obiecte ascuțite) pentru a fi folosit pentru eliminare.
Returnați recipientul pentru obiecte ascuțite sau orice seringă folosită sau neutilizată la medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul
pentru eliminare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
■
■
■
■
8) Scoateți acul trăgându-l drept afară.
Acum puteți elibera pliul pielii.
Pentru a evita vânătăile, nu frecați locul injectării după ce v-ați injectat singur.
6. Informaţii suplimentare
9) Puneţi seringa folosită - primul capătul acului - în recipientul pentru obiecte ascuţite furnizat. Închideți ermetic capacul
recipientului și puneți recipientul la îndemâna copiilor.
Când recipientul este plin, dați-l medicului dumneavoastră sau asistentei medicale la domiciliu pentru eliminare.
Nu îl aruncați la gunoiul menajer.
■
Dacă aveți mai mult Clexane decât trebuie
Dacă aveți credeți că ați folosit prea mult sau prea puțin Clexane, spuneți imediat medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului, chiar dacă nu aveți semne de problemă. Dacă un copil
injectează sau înghite din greșeală Clexane, duceți-l imediat la unitatea de urgență a spitalului.
Dacă uitați să utilizați Clexane
Dacă uitați să vă administrați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu vă administrați
o doză dublă în aceeași zi pentru a compensa doza uitată. Păstrarea unui jurnal
vă va ajuta să vă asigurați că nu omiteți o doză.
Dacă încetați să utilizați Clexane
Este important să continuați să vi se administreze injecțiile cu Clexane până când medicul dumneavoastră decide să le întrerupă
. Dacă încetați, puteți obține un cheag de sânge care poate fi foarte periculos.
Ce conține Clexane
■
■
■
■
Fiecare seringă preumplută de 20 mg conţine 20 mg (2000 UI activitate anti-Xa) de substanţă
, enoxaparină sodică, în 0,2 ml
Fiecare seringă preumplută de 40 mg conține 40 mg (4000 UI activitate anti-Xa) din substanța
, enoxaparină sodică, în 0,4 ml
Fiecare seringă preumplută de 80 mg conține 80 mg (8000 UI activitate anti-Xa) din substanța
, enoxaparină sodiu, în 0,8 ml
Fiecare seringă preumplută de 100 mg conține 100 mg (10.000 UI activitate anti-Xa) din
substanță, enoxaparină sodică, în 1 ml
Celălalt ingredient este apă pentru preparate injectabile
activ
activ
activ
activ
Cum arată Clexane Seringile și conținutul ambalajului
Clexane este o soluție limpede într-o seringă preumplută din sticlă de tip I prevăzută cu un ac de injectare
și un capac pentru ac. Clexane este disponibil în pachete de 6 și 10
POM
PL Nr: 15814/1002
Producătorul este Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard Industrial, Le Trait, F-76580
Franța și achiziționat din UE de către deținătorul licenței de produs și reambalat de
OPD Laboratories Limited, Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Acest prospect nu conține toate informațiile despre medicamentul dumneavoastră. Dacă aveți vreun
întrebări sau nu sunteți sigur de nimic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Revizuirea prospectului și data emiterii (Ref.) 09.09.2013.
Deținătorul mărcii înregistrate pentru Clexane este Sanofi-Aventis.
Pentru a solicita un copie a acestui prospect în Braille, cu litere mari sau audio, vă rugăm să sunați la 01923 332 796.
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Seringi Clexane® 20mg/0,2ml/ Seringi Clexane® 40mg/0,4ml/
Clexane ® Seringi 80 mg/0,8 ml/ Seringi Clexane® 100 mg/1 ml
(enoxaparină sodică)
Acest produs este disponibil sub oricare dintre denumirile de mai sus, dar va fi denumit Clexane
în următorul prospect. Vă rugăm să rețineți că prospectul conține, de asemenea, informații
despre o altă concentrație (Clexane 60 mg/0,6 ml seringi).
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
■ Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou
■ Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
■ Acest medicament v-a fost prescris. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna
, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași cu ale dumneavoastră
■ Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în această
prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului
În acest prospect:
1. Ce este Clexane și pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizați Clexane
3. Cum să utilizați Clexane
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Clexane
6. Informaţii suplimentare
1. Ce este Clexane şi pentru ce se utilizează
Clexane conţine un medicament numit enoxaparină sodică. Acesta aparține unui grup de
medicamente numite heparine cu greutate moleculară mică.
Clexane acționează în două moduri.
1) Oprirea creșterii cheagurilor de sânge existente. Acest lucru vă ajută corpul să le descompună
și să le împiedice să vă facă rău.
2) Oprirea formării cheagurilor de sânge în sângele dumneavoastră.
Clexane poate fi utilizat pentru:
■ Tratarea cheagurilor de sânge care sunt în sânge. sângele dumneavoastră
■ Opriți formarea cheagurilor de sânge în sângele dumneavoastră în următoarele situații:
■ Angina pectorală instabilă (unde nu ajunge suficient sânge la inimă)
■ După o operație sau perioade lungi de repaus la pat din cauza unei boli
■ După ce ați avut un atac de cord
■ Opriți formarea cheagurilor de sânge în tuburile aparatului dumneavoastră de dializă (folosit pentru persoanele cu
probleme de rinichi)
2. Înainte să utilizați Clexane
Nu aveți acest lucru medicament și spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
■
■
■
■
■
■
■
Sunteţi alergic (hipersensibil) la enoxaparina sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale
Clexane (enumerate la Secţiunea 6: Informaţii suplimentare).
Semne ale unei reacţii alergice includ: o erupție cutanată, probleme de înghițire sau de respirație, umflare
a buzelor, feței, gâtului sau limbii
Sunteți alergic la heparină sau la alte heparine cu greutate moleculară mică, cum ar fi tinzaparina
sau dalteparină
Aveți o problemă cu vânătăi sau sângerare prea ușor
Aveți un ulcer în stomac sau intestin (intestin)
Ați avut un accident vascular cerebral cauzat de sângerare la creier
Aveți o infecție la inimă< br> Utilizați medicamentul numit heparină pentru a trata cheaguri de sânge
Nu luați acest medicament dacă oricare dintre situațiile de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu
medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta înainte de a lua Clexane.
Aveți grijă deosebită când utilizați Clexane
Consultați medicul sau farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă:
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
Aveți tensiune arterială crescută
Aveți probleme cu rinichii
Vi s-a montat o valvă cardiacă
Ați avut vreodată vânătăi și sângerări cauzate de medicamentul „heparină”
Ați avut vreodată un accident vascular cerebral
Ați avut vreodată un ulcer la stomac
Ați suferit recent o operație la ochi sau la creier
Sunteți diabetic sau aveți o boală cunoscută sub numele de „retinopatie diabetică” (probleme cu
vasele de sânge din ochi cauzate de diabet)
Aveți probleme cu sângele
Sunteți subponderal sau supraponderal
Sunteți în vârstă (peste 65 de ani) și mai ales dacă aveți peste 75 de ani< br> Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentului medical înainte de a utiliza Clexane.
Utilizarea sau utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. dacă luați sau ați luat recent orice
alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe care le cumpărați fără prescripție medicală, inclusiv pe bază de plante
medicamente. Acest lucru se datorează faptului că Clexane poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea,
unele medicamente pot afecta modul în care acționează Clexane.
În special, nu luați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră dacă:
■ Utilizați un medicament numit heparină pentru tratarea cheagurilor de sânge
Spuneți-vă medic dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
■ Warfarină - utilizată pentru subțierea sângelui
■ Aspirină, dipiridamol, clopidogrel sau alte medicamente - utilizate pentru a opri formarea cheagurilor de sânge
■ Injecție de dextran - utilizat ca un înlocuitor de sânge
■ Ibuprofen, diclofenac, ketorolac sau alte medicamente - utilizate pentru a trata durerea și umflarea
în artrita și alte boli
■ Prednisolon, dexametazonă sau alte medicamente - utilizate pentru tratarea astmului, artritei reumatoide
și a altor afecțiuni
■ Comprimate de apă (diuretice), cum sunt spironolactona, triamterenul sau amilorida. Acestea pot
să crească nivelurile de potasiu din sângele dumneavoastră atunci când sunt luate cu Clexane
Medicul dumneavoastră vă poate schimba unul dintre medicamentele dumneavoastră sau vă poate efectua teste de sânge regulate pentru a verifica dacă
luarea acestor medicamente cu Clexane nu vă dăunează .
Operații și anestezice
Dacă urmează să suferiți o puncție spinală sau o operație în care este utilizat un anestezic epidural sau rahidian
, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Clexane. Spuneți și medicului dumneavoastră dacă
aveți orice problemă cu coloana vertebrală sau dacă ați avut vreodată o intervenție chirurgicală la coloana vertebrală.
Sarcina și alăptarea
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament dacă sunteți gravidă, ați putea rămâne
gravidă sau credeți că poate fi însărcinată.
Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă și aveți o valvă cardiacă mecanică, deoarece
este posibil să aveți un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge. Medicul dumneavoastră ar trebui să discute despre acest lucru cu
dumneavoastră.
Nu trebuie să alăptați în timp ce utilizați Clexane. Dacă intenționați să alăptați, discutați cu
medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament dacă sunteți gravidă sau
alăptați.
3. Cum să utilizați Clexane
Dacă aveți acest medicament
■
■
■
■
Înainte să utilizați Clexane, medicul dumneavoastră sau asistenta vă poate efectua un test de sânge
În timp ce vă aflați în spital, medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor administra în mod normal Clexane. Acesta este
deoarece trebuie administrat sub formă de injecție
Când mergeți acasă, poate fi necesar să continuați să utilizați Clexane și să vi-l administrați singur
(vezi instrucțiunile de mai jos despre cum să faceți acest lucru)
Clexane este de obicei administrat de către injectare sub piele (subcutanat)
Dacă nu sunteți sigur de ce vi se administrează Clexane sau aveți întrebări despre cât de mult vi se administrează
Clexane, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta.
Cum mult vi se va da
■
■
Medicul dumneavoastră va decide cât să vă administreze. Cantitatea de Clexane care vi se administrează va
depinde de motivul pentru care este utilizată
Dacă aveți probleme cu rinichii, este posibil să vi se administreze o cantitate mai mică de Clexane
1) Tratarea cheagurilor de sânge care sunt în sângele dumneavoastră
■ Doza obișnuită este de 1,5 mg pentru fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră, în fiecare zi
■ Clexane va fi administrat de obicei timp de cel puțin 5 zile
2) Oprirea formării cheagurilor de sânge în sângele dumneavoastră în următoarele situații:
a) Angină instabilă
■ Cantitatea obișnuită este de 1 mg pentru fiecare kilogram de greutate, la fiecare 12 ore
■ Clexane va fi administrat de obicei timp de 2 până la 8 zile. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va cere să luați
și aspirină
b) După o operație sau perioade lungi de repaus la pat din cauza unei boli
Doza uzuală este de 20 mg sau 40 mg în fiecare zi. Doza va depinde de cât de probabil aveți
să dezvoltați un cheag
■ Dacă aveți un risc scăzut până la mediu de a face un cheag, vi se vor administra 20 mg de Clexane
în fiecare zi. Dacă urmează să suferiţi o operaţie, prima dumneavoastră injecţie va fi de obicei
administrată cu 2 ore înainte de operaţie
■ Dacă aveţi un risc mai mare de a face un cheag, vi se vor administra 40 mg în fiecare zi. Dacă
urmează să suferiți o operație, prima injecție va fi de obicei făcută cu 12 ore înainte
operația dumneavoastră
■ Dacă sunteți imobilizat la pat din cauza unei boli, vi se vor administra în mod normal 40 mg de Clexane
în fiecare zi timp de 6 până la 14 zile
c) După ce ați avut un atac de cord
Clexane poate să fie utilizat pentru două tipuri diferite de atac de cord numit NSTEMI sau STEMI.
Cantitatea de Clexane care vi se administrează va depinde de vârsta dumneavoastră și de tipul de atac de cord
pe care l-ați avut.
i) Tipul de NSTEMI atac de cord
■ Cantitatea obișnuită este de 1 mg pentru fiecare kilogram de greutate, la fiecare 12 ore
■ Clexane va fi administrat de obicei timp de 2 până la 8 zile. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va cere să luați
aspirină, de asemenea
ii) tip de atac de cord STEMI
Dacă aveți sub 75 de ani
■ 30 mg de Clexane vor fi administrați sub formă de injecție în venă (injecție intravenoasă
utilizând Clexane Multidose Vial sau Seringi preumplute de 60, 80 sau 100 mg)
■ În același timp, vi se va administra și Clexane sub formă de injecție sub piele
(injecție subcutanată). Doza uzuală este de 1 mg pentru fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră.
■ Apoi vi se va administra 1 mg pentru fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră la fiecare 12 ore după
că
■ Cantitatea maximă de Clexane administrată pentru primele două injecțiile este de 100 mg
■ În mod normal, injecțiile vor fi administrate timp de până la 8 zile
Dacă aveți vârsta de 75 de ani sau mai mult
■ Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor administra injecții cu Clexane sub piele
(injecție subcutanată)
■ Doza obișnuită este de 0,75 mg pentru fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră, la fiecare 12 ore
■ Cantitatea maximă de Clexane administrată pentru primele două injecții este de 75 mg
Pentru pacienții care efectuează o operație numită intervenție coronariană percutanată (ICP)< br> ■ În funcţie de data când vi s-a administrat ultima dată Clexane, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o
doză suplimentară de Clexane înainte de operaţia PCI. Aceasta se face prin injectare în venă
(intravenoasă folosind flacon multidoză Clexane sau seringi preumplute de 60, 80 sau 100 mg)
3) Opriți formarea cheagurilor de sânge în tuburile aparatului dumneavoastră de dializă
■ Doza obișnuită este de 1 mg pentru fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră
■ Clexane este adăugat în tubul care părăsește corpul (linia arterială) la începutul ședința de dializă
■ Această cantitate este de obicei suficientă pentru o ședință de 4 ore. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate administra
o doză suplimentară de 0,5 până la 1 mg pentru fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră, dacă este necesar
Cum să vă faceți o injecție cu Clexane
Dacă vă puteți administra Clexane, dvs. medicul sau asistenta vă vor arăta cum să faceți
acest lucru. Nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost instruit cum să faceți acest lucru. Dacă nu ești
sigur ce trebuie să faceți, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta.
Înainte de a vă injecta Clexane
■
■
■
■
■
Verificați data de expirare pe medicament. Nu utilizați dacă data a trecut
Verificați ca seringa să nu fie deteriorată și că medicamentul din ea este o soluție limpede. Dacă nu, utilizați
altă seringă
Asigurați-vă că știți cât de mult veți injecta
Verificați-vă abdomenul pentru a vedea dacă ultima injecție a provocat vreo roșeață, schimbarea culorii pielii
, umflare, scurgere sau este încă dureros, dacă da, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
Decideți unde urmează să vă injectați medicamentul. Schimbați locul în care injectați
de fiecare dată din partea dreaptă spre stânga a stomacului. Clexane trebuie injectat chiar
sub pielea stomacului, dar nu prea aproape de buric sau de orice țesut cicatricial (la
cel puțin 5 cm distanță de acestea)
Instrucțiuni despre injectarea Clexane:
1) Spălați-vă mâinile și zona pe care o veți injecta cu apă și săpun. Uscați-le.
2) Așezați-vă sau întindeți-vă într-o poziție confortabilă, astfel încât să fiți relaxat. Asigurați-vă că puteți vedea locul
în care urmează să vă injectați. Un șezlong, un șezlong sau un pat sprijinit cu perne este ideal.
Teste de sânge
Utilizarea Clexane poate afecta rezultatele unor analize de sânge. Dacă urmează să vă faceți un test de sânge
, este important să spuneți medicului dumneavoastră că aveți Clexane.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Clexane poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți asistentei medicale sau medicului sau mergeți imediat la spital dacă observați oricare dintre următoarele
reacții adverse:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
■ Sângerări foarte mari de la o rană.
Frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100)
■ O erupție dureroasă cu pete roșii închise sub piele, care să nu plece când pune
presiune asupra lor. De asemenea, este posibil să observați pete roz pe piele. Acestea sunt mai probabil
să apară în zona în care vi s-a injectat Clexane.
Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 1.000)
■ Cefalee severă bruscă. Acesta poate fi un semn de sângerare a creierului.
■ O senzație de sensibilitate și umflare în stomac. Este posibil să aveți sângerări în interiorul
stomacului.
Rare (afectează mai puțin de 1 persoană din 1000)
■ Dacă aveți o reacție alergică. Semnele pot include: o erupție cutanată, probleme la înghițire sau la respirație
, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii.
■ Dacă ați avut o puncție spinală sau un rahianestezic și observați furnicături, amorțeală
și slăbiciune musculară, în special în partea inferioară a corpului. De asemenea, dacă pierzi
controlul asupra vezicii urinare sau intestinului (deci nu poți controla când mergi la toaletă).
3) Alegeți o zonă din partea dreaptă sau stângă a stomacului. Aceasta ar trebui să fie la cel puțin 5
centimetri distanță de buric și înspre părțile laterale.
Rețineți: nu vă injectați la 5 centimetri de buric sau în jurul
cicatrici sau vânătăi existente. Schimbați locul în care injectați între partea stângă și dreapta
a stomacului, în funcție de zona în care ați fost injectată ultima dată.
4) Scoateți cu grijă capacul acului de pe seringa Clexane. Aruncă șapca. Seringa
este preumplută și gata de utilizare.
Nu apăsați pe piston înainte de a vă injecta pentru a scăpa de bulele de aer. Acest lucru poate duce
la pierderea medicamentului. După ce ați scos capacul, nu lăsați acul să se atingă
nimic. Acest lucru este pentru a vă asigura că acul rămâne curat (steril).
5) Țineți seringa în mâna cu care scrieți (ca un creion) și cu cealaltă mână,
prindeți ușor zona curățată a abdomenului între arătătorul și degetul mare să
să facă un pliu în piele.
Spuneți o asistentă sau un medic cât mai curând posibil dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse
:
Frecvente (afectează 1 până la 10 persoane într-un 100)
■ Te vânătăi mai ușor decât de obicei. Acest lucru ar putea fi din cauza unei probleme de sânge
(trombocitopenie).
■ Aveți durere, umflare sau iritație în zona în care vi s-a injectat Clexane.
În mod normal, aceasta se ameliorează după câteva zile.
Rare (afectează mai puțin de 1 persoană din 1000)
■ Dacă aveți au o valvă cardiacă mecanică, este posibil ca tratamentul cu Clexane să nu fie suficient pentru a
preveni formarea cheagurilor de sânge. Este posibil să observați că aveți dificultăți de respirație, oboseală sau
dificultăți de exercițiu, dureri în piept, amorțeală, senzație de rău sau pierderea conștienței. Aceasta
se poate datora unui cheag de sânge pe valva cardiacă
Alte reacții adverse pe care ar trebui să le discutați cu asistenta sau medicul dumneavoastră dacă sunteți
îngrijorat(ă) de acestea:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 în 10 persoane)
■ Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge efectuate pentru a verifica cum funcţionează ficatul dumneavoastră. Acestea
revin de obicei la normal după ce încetați să mai luați Clexane.
Rare (afectează mai puțin de 1 persoană din 1000)
■ Modificări ale nivelului de potasiu din sângele dumneavoastră. Acest lucru este mai probabil să se întâmple la persoanele
cu probleme renale sau diabet. Medicul dumneavoastră va putea verifica acest lucru prin efectuarea unui
test de sânge.
Frecvență necunoscută
■ Dacă Clexane este utilizat pentru o perioadă lungă de timp, poate crește riscul de a face o
afecțiune numită „osteoporoză”. Acesta este momentul în care oasele tale sunt mai susceptibile de a se rupe
Asigurați-vă că țineți pliul pielii pe toată durata injecției.
6) Țineți seringa astfel încât acul să fie îndreptat în jos (vertical la un unghi de 90º).
Introduceți întreaga lungime a acului în pliul pielii.
7) Apăsați pistonul cu degetul.
Acest lucru va trimite medicamentul în țesutul adipos al stomacului. Asigurați-vă că țineți
pliul pielii pe toată durata injectării.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Aceasta include orice
reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul
Schema de cartonașe galbene la: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți ajuta la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui
medicament.
5. Cum se păstrează și se elimină Clexane< br> A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Clexane după data de expirare înscrisă pe cutie.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Nu păstrați la frigider sau congelați.
Dacă acest medicament devine decolorat sau prezintă semne de deteriorare, trebuie
să solicitați sfatul farmacistului dumneavoastră.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Dacă utilizați
acest medicament la domiciliu vi se va administra un recipient (un coș pentru obiecte ascuțite) pentru a fi folosit pentru eliminare.
Returnați recipientul pentru obiecte ascuțite sau orice seringă folosită sau neutilizată la medicul dumneavoastră sau asistenta sau farmacistul
pentru eliminare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
■
■
■
■
8) Scoateți acul trăgându-l drept afară.
Acum puteți elibera pielea. pliază.
Pentru a evita vânătăile, nu frecați locul injectării după ce v-ați injectat singur.
6. Informații suplimentare
9) Aruncați seringa folosită - primul capăt al acului - în recipientul pentru obiecte ascuțite furnizat. Închideți ermetic capacul
recipientului și puneți recipientul la îndemâna copiilor.
Când recipientul este plin, dați-l medicului dumneavoastră sau asistentei medicale la domiciliu pentru eliminare.
Nu îl aruncați la gunoiul menajer .
■
Dacă aveți mai mult Clexane decât trebuie
Dacă credeți că ați folosit prea mult sau prea puțin Clexane, spuneți imediat medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului, chiar dacă nu aveți semne de problemă. Dacă un copil
injectează sau înghite din greșeală Clexane, duceți-l imediat la unitatea de urgență a spitalului.
Dacă uitați să utilizați Clexane
Dacă uitați să vă administrați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți . Nu vă administrați
o doză dublă în aceeași zi pentru a compensa doza uitată. Păstrarea unui jurnal
vă va ajuta să vă asigurați că nu pierdeți o doză.
Dacă încetați să utilizați Clexane
Este important să continuați să vi se administreze injecțiile cu Clexane până când medicul dumneavoastră decide să le întrerupă
. Dacă încetați, puteți obține un cheag de sânge care poate fi foarte periculos.
Ce conține Clexane
■
■
■
■
Fiecare seringă preumplută de 20 mg conține 20 mg ( 2000 UI activitate anti-Xa) a substanței
, enoxaparină sodică, în 0,2 ml
Fiecare seringă preumplută de 40 mg conține 40 mg (4000 UI activitate anti-Xa) din substanța
, enoxaparină sodică, în 0,4 ml
Fiecare seringă preumplută de 80 mg conţine 80 mg (8000 UI activitate anti-Xa) de substanţă
, enoxaparină sodică, în 0,8 ml
Fiecare seringă preumplută de 100 mg conţine 100 mg (10.000 UI anti-Xa). activitate Xa) a
substanței, enoxaparină sodică, în 1 ml
Celălalt ingredient este apă pentru preparate injectabile
activ
activ
activ
activ
Cum arată Clexane Syringes și conținutul ambalajului
Clexane este o soluție limpede într-o seringă preumplută din sticlă de tip I, prevăzută cu un ac de injectare
și un capac al acului. Clexane este disponibil în pachete de 6 și 10
POM
PL Nr: 15814/1002
Producătorul este Aventis Pharma Le Trait, Boulevard Industrial, Le Trait, F-76580
Franța și achiziționat din interior UE de către deținătorul licenței de produs și reambalat de
OPD Laboratories Limited, Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Acest prospect nu conține toate informațiile despre medicamentul dumneavoastră. Dacă aveți orice
întrebări sau nu sunteți sigur de nimic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Revizuirea prospectului și data emiterii (Ref.) 09.09.2013.
Deținătorul mărcii înregistrate pentru Clexane este Sanofi-Aventis .
Pentru a solicita o copie a acestui pliant în Braille, cu litere mari sau audio, vă rugăm să sunați la 01923 332 796.
URMĂTOARELE INFORMAȚII SUNT DESTINATE ÎNTREPRINDERII SĂNĂTATE
NUMAI PROFESIONISTILOR
®
®
Seringi Clexane 20 mg/0,2 ml/ Seringi Clexane 40 mg/0,4 ml
Seringi Clexane® 60 mg/0,6 ml/ 80 mg Clexane® /Seringi de 0,8 ml
Seringi Clexane® 100mg/1ml
(enoxaparină sodică)
Următoarele informații sunt extrase din RCP
Informații tehnice pentru administrarea seringilor Clexane
1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI
Acest produs este disponibil folosind oricare dintre denumirile de mai sus, dar va fi denumit Clexane
în următorul prospect.
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Seringi preumplute:
Fiecare seringă preumplută de 20 mg conține 20 mg (2000 UI activitate anti-Xa) de
substanță, enoxaparină sodică, în 0,2ml
Fiecare seringă preumplută de 40 mg conține 40 mg (4000 UI activitate anti-Xa) de
substanță, enoxaparină sodică, în 0,4 ml
Fiecare seringă preumplută de 60 mg conține 60 mg (6000 UI activitate anti-Xa) de
substanță, enoxaparină sodică, în 0,6 ml
Fiecare seringă preumplută de 80 mg conține 80 mg (8000 UI activitate anti-Xa) de
substanță, enoxaparină sodică, în 0,8 ml
Fiecare seringă preumplută de 100 mg conține 100 mg (10000 UI activitate anti-Xa) de
substanță, enoxaparină sodică, în 1 ml
activul
activ
activ
activ
Tabel de dozare pentru 1 mg/kg tratament SC al UA sau NSTEMI
Greutatea pacientului
Kg
Eticheta seringii
Doza (mg)
150mg/ml
Soluție injectabilă
Clexane
Seringi Forte
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
120 mg / 0,8 ml
120 mg / 0,8 ml
120mg/0,8ml
120mg/0,8ml
150mg/1ml
150mg/1ml
150mg/1ml
150mg/1ml
150mg/1ml
150mg/1ml
/150mg/1ml
150mg/1ml
105 bd
110 bd
115 bd
120 bd
125 bd
130 bd
135 bd
140 bd
145 bd
150 bd
Vă rugăm să rețineți că, în unele cazuri, nu este posibilă obținerea unei doze exacte din cauza
gradațiilor de pe seringă și astfel unele dintre volumele recomandate în acest tabel au fost
rotunjite la cea mai apropiată absolvire.
Tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelare a segmentului ST
Doza recomandată de enoxaparină sodică este un singur bolus IV de 30 mg plus o doză de 1 mg/kg
SC urmată de 1 mg/kg administrată SC la fiecare 12 ore (maxim 100 mg numai pentru primele două
doze, urmată de dozare de 1 mg/kg pentru dozele rămase). Pentru dozele la pacienții
≥75 ani, vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare: Vârstnici.
activ
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1
Tabel de dozare pentru 1 mg/kg tratament SC al STEMI
Greutatea pacientului
Kg
Eticheta seringii
Doza (mg)
100 mg/ml
Soluție pentru
injectabilă
Clexane
seringi
40
45
50
55
60
65
70< br> 75
80
85
90
95
100
40mg / 0.4ml
60mg / 0.6ml
60mg / 0.6ml
60mg / 0.6ml
60mg / 0.6ml
80mg / 0.6ml ml
80mg/0,8ml
80mg/0,8ml
80mg/0,8ml
100mg/1ml
100mg/1ml
100mg/1ml
100mg/1ml
100mg/1ml
40 45 bd
50 bd
55 bd
60 bd
65 bd
70 bd
75 bd
80 bd
85 bd
90 bd
95 bd
100 bd
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție limpede, incoloră.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți:
Profilaxia tromboembolismului venos:
În pacienților cu risc scăzut până la moderat de tromboembolism venos, doza recomandată
este de 20 mg (2.000 UI) o dată pe zi prin injecție subcutanată timp de 7 până la 10 zile sau până la
riscul de tromboembolism a scăzut. La pacienții supuși unei intervenții chirurgicale, doza inițială
trebuie administrată cu aproximativ 2 ore înainte de operație. La pacienții cu risc mai mare, cum ar fi
în chirurgia ortopedică, doza trebuie să fie de 40 mg (4.000 UI) pe zi prin injecție subcutanată
cu doza inițială administrată cu aproximativ 12 ore înainte de intervenția chirurgicală.
Greutatea pacientului< br> Kg
Eticheta seringii
Doza (mg)
Tratamentul tromboembolismului venos:
Clexane trebuie administrat subcutanat ca o singură injecție zilnică de 1,5 mg/kg
(150 UI/kg). Tratamentul cu Clexane este de obicei prescris timp de cel puțin 5 zile și până când se stabilește
anticoagularea orală adecvată.
150mg/ml
Soluție pentru
Injectare
Clexane
Seringi Forte
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
120mg/0,8ml (1)
120mg/0,8ml (1)
120mg/0,8ml (1)
120mg/0,8ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
150mg / 1ml (1)
105 bd (1)
110 bd (1)
115 bd (1)
120 bd (1)
125 bd (1)
130 bd (1)
135 bd (1)
140 bd (1)
145 bd (1)
150 bd (1)
Tabel de dozare pentru tratamentul cu 1,5 mg/kg SC al TVP, PE sau ambele
Injecție
Greutatea pacientului
Kg
Eticheta seringii
Doza (mg)
volum (ml)
40
60mg / 0.6ml
60 od
0.60
100mg/ml
45
80 mg / 0,8 ml
67,5 od
0,675
Soluție pentru
50
80 mg / 0,8 ml
75 od
0,75
Injecție
55
100 mg
/
1ml
82,5
od
0,825
Clexane
60
100mg / 1ml
90 od
0,90
seringi
65
100mg / 1ml
97,5 od
0,975
Tabel de dozare pentru 1,5 mg/kg tratament SC al TVP, PE sau ambele
Injecție
Pacient greutate
Kg
Eticheta seringii
Doza (mg)
volum (ml)
70
120mg/0,8ml
105 od
0,70
75
120mg/0,8ml
112,5 od
0,76
150mg/ml
80
120mg / 0,8ml
120 od
0,80
Soluție pentru
injectabilă
85
150mg/1ml
127,5 od
0,86
Clexane
90
150mg / 1ml
135 od
0,90
Seringi Forte
95
150mg / 1ml
142,5 od
0,96
100
150mg / 1ml
150 od
1,00
Vă rugăm să rețineți că în unele cazuri nu este posibilă obținerea unei doze exacte din cauza
gradații pe seringă și astfel unele dintre volumele recomandate în acest tabel au fost
rotunjite la cea mai apropiată gradare.
Tratamentul anginei instabile și al infarctului miocardic fără undă Q
Doza recomandată este de 1 mg/kg Clexane la fiecare 12 ore prin injecție subcutanată,
administrată concomitent cu aspirină orală (100 până la 325 mg o dată pe zi).
Tratamentul cu Clexane la acești pacienți trebuie prescris pentru cel puțin 2 zile
și a continuat până la stabilizarea clinică. Durata obișnuită a tratamentului este de 2 până la 8 zile.
Tabel de dozare pentru tratamentul sub formă de SC de 1 mg/kg al UA sau NSTEMI
Kg
Eticheta seringii
Doza (mg)
100 mg/ml
Soluție pentru
injectabilă
Clexane
seringi
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
100
40mg/0,4ml
60mg/0,6ml
60mg/0,6ml
60mg/0,6ml
60mg/0,6ml
80mg/0,8ml
80mg/0,8ml
/ 0,8 ml
80 mg / 0,8 ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
100mg / 1ml
40 bd
45 bd
50 bd
55 bd
60 bd
65 bd
70 bd
75 bd
80 bd
85 bd
90 bd
95 bd
100 bd
Injecție
volum (ml)
0,40
0,45
0,50
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
Injecție
volum (ml)
0,40
0,45
0,50
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
Tabel de dozare pentru tratamentul subcutanat cu 1 mg/kg al STEMI
Profilaxia tromboembolismului venos la pacienții medicali:
Doza recomandată de enoxaparină sodică este de 40 mg (4.000 UI) o dată pe zi prin
injecție subcutanată. Tratamentul cu enoxaparină sodică este prescris pentru minim
6 zile și continuă până la revenirea la ambulația completă, timp de maximum 14 zile.
Greutatea pacientului
Injecție
volum (ml)
0,70
0,74
0,78
0,80
0,84
0,88
0,90
0,94
0,98
1,00
Injectare
volum (ml)
0,70 (1)
0,74 (1)
0,78 (1)
0,80 (1)
0,84 (1) )
0,88 (1)
0,90 (1)
0,94 (1)
0,98 (1)
1,00 (1)
(1) Nu se administrează pentru primele două doze - (maximum 100 mg numai pentru primele două doze,
urmată de dozare de 1mg/kg pentru dozele rămase)
Vă rugăm să rețineți că în unele cazuri nu este posibilă obținerea unei doze exacte din cauza
gradațiilor de pe seringă și astfel unele dintre volumele recomandate în acest tabel au
a fost rotunjită la cea mai apropiată gradare.
Când este administrată în asociere cu un trombolitic (specific sau non-fibrinotic)
enoxaparina sodică trebuie administrată între 15 minute înainte și 30 minute după începerea
fibrinolitic terapie. Toți pacienții trebuie să primească acid acetilsalicilic (AAS) de îndată ce
sunt identificați ca având STEMI și menținut sub (75 până la 325 mg o dată pe zi), cu excepția cazului în care
este contraindicat.
Durata recomandată a tratamentului cu enoxaparină sodică este de 8 zile sau până la externarea de la spital
, oricare dintre acestea survine primul.
Pentru pacienții tratați cu intervenție coronariană percutanată (ICP): dacă ultima
administrare de enoxaparină sodică SC a fost administrată cu mai puțin de 8 ore înainte de umflarea balonului,
nu este nevoie de doze suplimentare. Dacă ultima administrare SC a fost administrată cu mai mult de 8 ore
înainte de umflarea balonului, trebuie
administrat un bolus IV de 0,3 mg/kg de enoxaparină sodică.
Prevenirea formării de trombus extracorporei în timpul hemodializei:
O doză echivalentă cu 1 mg/kg (100 UI/kg) introdusă în linia arterială la începutul
unei ședințe de dializă este de obicei suficientă pentru o ședință de 4 ore. Dacă se găsesc inele de fibrină, cum ar fi
după o sesiune mai lungă decât cea normală, poate fi administrată o doză suplimentară de 0,5 până la 1 mg/kg (50 până la 100 UI/kg). Pentru pacienții cu risc crescut de hemoragie, doza trebuie redusă la 0,5
mg/kg (50 UI/kg) pentru accesul vascular dublu sau 0,75 mg/kg (75 UI/kg) pentru accesul vascular unic.
Vârstnici:
Pentru tratamentul infarctului miocardic acut cu denivelarea segmentului ST la pacienții vârstnici cu vârsta ≥75
ani, nu utilizați un bolus IV inițial. Inițiați doza cu 0,75 mg/kg SC la fiecare 12
ore (maximum 75 mg numai pentru primele două doze, urmată de o doză de 0,75 mg/kg pentru
dozele rămase).
Pentru alte indicații, nu se ajustează doza. sunt necesare la vârstnici, cu excepția cazului în care funcția renală
este afectată (vezi și pct. 4.2 Doze și mod de administrare: Insuficiență renală
; pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Hemoragie la vârstnici
; Insuficiență renală , și Monitorizare; secțiunea 5.2 Proprietăți farmacocinetice).
Tabel de dozare pentru 0,75 mg/kg tratament SC al STEMI
(doar pacienți vârstnici cu vârsta >75 ani)
Ajustat
0,75mg/kg
dozare
Greutatea pacientului
Kg
Eticheta seringii
Doza (mg)
(mg)
40
60mg/0,6ml
30 bd
30 bd
45
60mg/0,6ml
33,75 bd
35 bd
50
60mg/0,6ml
37,5 bd
37,5 bd
55
60mg/0,6ml
41,25 bd
42,5 bd
60
60mg/0,6ml
45 bd
45 bd< br>65
60mg/0,6ml
48,75 bd
50 bd
70
60mg/0,6ml
52,5 bd
52,5 bd
75
60mg/0,6ml
56,25 bd
57,5 bd
100mg/ml
80
60mg / 0.6ml
60 bd
60 bd
Soluție pentru
injectabilă
85
80 mg / 0,8 ml
63,75 bd
65 bd
Clexane
90
80 mg / 0,8 ml
67,5 bd
67,5 bd
seringi
95
80 mg/0,8 ml
71,25 bd
72,5 bd
100
80mg/0,8 ml
75 bd
75 bd
78,75 bd (1)
80 bd (1) )
105
80 mg/0,8 ml
82,5 bd (1)
82,5 bd (1)
110
100 mg/1 ml
86,25 bd (1)
87,5 bd (1)
115
100mg / 1ml
90 bd (1)
90 bd (1)
120
100mg/1ml
93,75 bd (1)
95 bd (1)
125
100mg/1ml
97,5 bd (1)< br> 97,5 bd (1)
130
100mg / 1ml
150mg/ml
101,25 bd (1)
102 bd (1)
135
120mg / 0,8ml
Soluție pentru
105 bd (1)< br> 105 bd (1)
140
120 mg / 0,8 ml
Injecție
108,75 bd (1)
111 bd (1)
145
120 mg / 0,8 ml
Clexane Forte
112,5 bd (1)
114 bd (1)
150
120 mg / 0,8 ml
seringi
Injectare
volum
(ml)
0,30
0,35
0,375
0,425
0,45
0,5
0,525
0,575
0,60
0,65
0,675
0,725
0,75
0,80 (1)
0,825 (1)
0,875 (1)
0,90 (1)
0,95 (1)
0,975 (1)
0,68 (1)
0,7 (1)
0,74 (1)
0,76 (1)
(1) nu se administrează pentru primele două doze - (maximum 75 mg numai pentru primele două doze,
urmată de o doză de 0,75 mg/kg pentru dozele rămase )
Vă rugăm să rețineți că în unele cazuri nu este posibilă obținerea unei doze exacte din cauza
gradațiilor de pe seringă și astfel unele dintre volumele recomandate în acest tabel au fost
rotunjite la cea mai apropiată. graduare.
Copii: Nerecomandat, deoarece doza nu este stabilită.
Insuficiență renală: (vezi și pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Insuficiență renală
și Monitorizare; pct. 5.2 Proprietăți farmacocinetice).
Insuficiență renală severă:
O ajustare a dozei este necesară pentru pacienții cu insuficiență renală severă (creatinină
clearance-ul < 30 ml/min), conform următoarelor tabele, deoarece expunerea la enoxaparină sodică
este semnificativ crescută la această populație de pacienți:
Ajustări ale dozelor pentru intervalul de dozaj terapeutic
Dozare standard
Insuficiență renală severă< br> 1 mg/kg SC de două ori pe zi
1 mg/kg SC o dată pe zi
1,5 mg/kg SC o dată pe zi
1 mg/kg SC o dată pe zi
Pentru tratamentul STEMI acut la pacienți < 75 de ani
Bolus IV unic de 30 mg plus un bolus IV de 1 mg/kg
Bolus IV unic de 30 mg plus o doză de 1 mg/kg SC
urmat de 1 mg/kg de două ori pe zi.
Doză urmată de 1 mg/kg o dată pe zi.< br> (Max 100 mg pentru fiecare dintre primele două SC
(Max 100 mg numai pentru prima doză SC)
doze)
Pentru tratamentul STEMI acut la pacienții vârstnici ≥75 ani
0,75 mg /kg SC de două ori pe zi fără bolus inițial
.
1 mg/kg SC o dată pe zi, fără bolus inițial.
(Max 75 mg pentru fiecare dintre primele două SC
(Max 100 mg numai pentru prima doză SC)
doze)
Ajustări ale dozelor pentru intervalele de dozare profilactică< br> Doza standard
40 mg SC o dată pe zi
20 mg SC o dată pe zi
Insuficiență renală severă
20 mg SC o dată pe zi
20 mg SC o dată pe zi
• Bolus inițial de 30 mg
Pentru bolusul inițial de 30 mg, folosind o seringă preumplută gradată cu enoxaparină sodică (60, 80
sau 100 mg), expulzați excesul pentru a reține doar 30 mg (0,3 ml) în seringă.
Doza de 30 mg poate fi apoi injectată direct într-un loc de injectare în linia intravenoasă.
• Bolus suplimentar pentru PCI când ultima administrare SC a fost administrată cu mai mult de 8 ore
înainte de inserarea balonului
Pentru pacienții care gestionat c
Alte medicamente
- DEXAMFETAMINE SULFATE 5MG TABLETS
- Ebixa
- EUCARBON TABLETS
- Retacrit
- Sifrol
- XENETIX 350 (350 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions