CO-AMOXICLAV 250/62.5MG/5ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION

135 mm
135 mm
Pharma kód
lékárník nebo zdravotní sestra. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit
přímo prostřednictvím programu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Tento léčivý přípravek je registrován v
členských státech EHP podle následující
názvy:
Spojené království: Co-Amoxiclav 250-62,5mg/5ml prášek pro
perorální suspenzi
DE: Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs
250 mg /5 ml + 62,5 mg /5 ml Pulver zur
Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci získat více
informace o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Co-Amoxiclav uchovávat
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 04/2017
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah
dětí.< br> Rady/lékařská výchova
Antibiotika se používají k léčbě infekcí způsobených
bakteriemi. Nemají žádný účinek proti infekcím
způsobené viry.
Někdy infekce způsobená bakterií
nereaguje na léčbu antibiotiky. Jedním z
nejčastějších důvodů, proč k tomu dochází, je to, že
bakterie způsobující infekci jsou odolné vůči
antibiotikům, které se užívají. To znamená, že
mohou přežít a dokonce se i množit navzdory antibiotikům.
Suchý prášek
Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před
vlhkosti.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu
dni v měsíci.
Tekutá suspenze
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Chraňte před mrazem.
Bakterie se mohou stát rezistentní vůči antibiotikům pro
mnoho důvodů. Pečlivé používání antibiotik může pomoci
snížit pravděpodobnost, že se bakterie na ně stanou rezistentními
.
Jakmile se připraví, měla by se suspenze použít do
7 dnů.
Když vám lékař předepíše kúru
antibiotika je určena pouze k léčbě vaší aktuální
nemoci. Věnujte pozornost následujícím radám
pomáhají předcházet vzniku rezistentních bakterií
, které by mohly přestat antibiotika účinkovat.
1. Je velmi důležité, abyste antibiotika užívali
ve správné dávce, ve správný čas a ve správný čas
počet dní. Přečtěte si pokyny na
štítku a pokud něčemu nerozumíte, požádejte
svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.
2. Neměli byste užívat antibiotika, pokud nebyla
předepsána speciálně vám a měli byste jej
používat pouze k léčbě infekce, pro kterou je
byla předepsána.
3. Neměli byste užívat antibiotika, která byla
předepsána jiným lidem, i když měli
infekci podobnou té vaší.
4. Neměli byste podávat antibiotika, která byla
předepsané pro vás jiným lidem.
5. Pokud vám zbylo nějaké antibiotikum, když jste
absolvovali kúru podle pokynů svého lékaře,
byste měli zbytek odnést do lékárny na
odpovídající likvidaci.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Co-Amoxiclav obsahuje
• Léčivými látkami jsou amoxicilin a
kyselina klavulanová. Každých 5 ml suspenze obsahuje
trihydrát amoxicilinu odpovídající 250 mg
amoxicilin a klavulanát draselný ekvivalent
62,5 mg kyseliny klavulanové.
• Pomocnými látkami jsou koloidní oxid křemičitý
hydratovaný, aspartam (E951), kyselina jantarová,
Xantanová guma, Hypromelóza, Koloidní bezvodý
oxid křemičitý, příchuť jahodová guarana (včetně
maltodextrinu).
• Viz „Amoksiklav obsahuje aspartam“ v
části 2.
Jak Amoksiklav vypadá jako a obsah
balení
Co-Amoxiclav 250/62,5 mg/5 ml perorální suspenze je
bílý až téměř bílý granulovaný prášek dodávaný v
průsvitné HDPE lahvičce s polypropylenovým uzávěrem.< br>Jakmile je lahvička připravena, obsahuje 100 ml špinavě bílé tekuté směsi zvané suspenze.
Co-Amoxiclav 250 mg / 62,5 mg / 5 ml prášek pro přípravu perorální suspenze
(Amoxicilin / kyselina klavulanová)
Přečíst vše pozorně si přečtěte tuto příbalovou informaci dříve, než začnete
tento přípravek používat, protože obsahuje
pro ně důležité informace.
• Tuto příbalovou informaci si uschovejte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento léčivý přípravek je obvykle předepisován miminku nebo
dítě. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu
ublížit, i když má stejné příznaky onemocnění jako
vaše dítě.
• Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká všech možných
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Neužívejte přípravek Amoxiclav svému dítěti, pokud se na vaše dítě
vztahuje cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jisti,
Před podáním přípravku CoAmoxiclav se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Co-Amoxiclav se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud Vaše dítě:
• má žlázovou horečku
• se léčí na problémy s játry nebo ledvinami
• nevylučuje pravidelně vodu.
Pokud si nejste jisti, zda se něco z výše uvedeného týká vašeho
dítěte, poraďte se před podáním s jeho lékařem nebo lékárníkem
Co-Amoxiclav.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Co-Amoxiclav a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CoAmoxiclav používat
3. Jak se přípravek Co-Amoxiclav používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Co-Amoxiclav uchovávat
6. Obsah balení a další informace
V některých případech může váš lékař zjistit typ
bakterií, které způsobují infekci vašeho dítěte.
V závislosti na výsledcích může být vašemu dítěti podána
jiná síla přípravku Co-Amoxiclav nebo jiný
lék.
Stavy, na které si musíte dávat pozor
Co-Amoxiclav může zhoršit některé stávající stavy
nebo způsobit závažné nežádoucí účinky. Patří mezi ně
alergické reakce, křeče (záchvaty) a zánět
tlustého střeva. Musíte dávat pozor na určité
příznaky, když vaše dítě užívá přípravek Amoxiclav, do
snížit riziko jakýchkoli problémů. Viz „Stavy, na které si
musíte dávat pozor“ v části 4.
1. Co je Co-Amoxiclav a k čemu se používá
Co-Amoxiclav je antibiotikum a působí tak, že zabíjí
bakterie které způsobují infekce. Obsahuje dva různé
léky zvané amoxicilin a kyselina klavulanová.
Amoxicilin patří do skupiny léků zvaných
„peniciliny“, u nichž lze někdy zastavit
účinek (inaktivovat). Druhá aktivní složka
(kyselina klavulanová) tomu zabrání.
Testy krve nebo moči
Pokud vaše dítě podstupuje krevní testy (jako jsou testy stavu červených krvinek
nebo jaterní testy) nebo testy moči,
nechte lékař nebo sestra vědí, že užívají CoAmoxiclav. Je to proto, že Co-Amoxiclav může ovlivnit
výsledky těchto typů testů.
Co-Amoxiclav se používá u kojenců a dětí k léčbě
následujících infekcí:
• infekce středního ucha a dutin
• infekce dýchacích cest
• infekce močových cest
• infekce kůže a měkkých tkání včetně zubních
infekcí
• infekce kostí a kloubů.
Jiné léky a Co-Amoxiclav
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá,
v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
To zahrnuje léky, které lze zakoupit bez
lékařského předpisu, a rostlinné léky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CoAmoxiclav používat
Držitel rozhodnutí o registraci a
výrobce
Brown & Burk UK Ltd
5 Marryat Close,
Hounslow West
Middlesex, TW4 5DQ
Spojené království
Kód BBUK
Pharma kód
250 mm
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo
domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak házet
pryč léky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomohou chránit životní prostředí.
Příbalový leták: Informace pro uživatele
Kód uměleckého díla
Pokud vaše dítě užívá alopurinol (používaný při dně) s
Co-Amoxiclav, může je pravděpodobnější, že budou mít
alergickou kožní reakci.
Nepoužívejte přípravek Co-Amoxiclav svému dítěti:
• jestliže je alergické na amoxicilin, kyselinu klavulanovou,
peniciliny nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže někdy měli alergickou reakci na jakékoli
jiné antibiotikum. To může zahrnovat kožní vyrážku nebo
otok obličeje nebo krku
• pokud někdy měli problémy s játry nebo žloutenku
(zežloutnutí kůže) při užívání antibiotik.
Pokud vaše dítě užívá probenecid (používaný při dně), může se váš
lékař rozhodnout upravit dávku přípravku Amoksiklav.
Pokud spolu s přípravkem Amoksiklav užíváte léky, které pomáhají zastavit krevní sraženiny (jako je
warfarin). pak mohou být nutné další
krevní testy.
Přední strana
Velikost: 270 x 250 mm
4
1
270 mm
Co-Amoxiclav může ovlivnit, jak methotrexát (a
lék používaný k léčbě rakoviny nebo revmatických onemocnění)
funguje.
vraťte se k lékaři.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Co-Amoxiclav, než jste měl(a)
Jestliže jste svému dítěti podal(a) příliš mnoho Co-Amoxiclav, příznaky
mohou zahrnovat žaludeční nevolnost (nevolnost,
nevolnost nebo průjem) nebo křeče. Co nejdříve si promluvte s jejich lékařem
. Vezměte lahvičku s lékem a ukažte
lékaři.
Co-Amoxiclav může ovlivnit, jak mykofenolát mofetil
(lék používaný k prevenci odmítnutí
transplantované orgány) funguje.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla
být těhotná nebo plánujete otěhotnět, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete tento
lék.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Co-Amoxiclav
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Pokud zapomenete dát svému dítěti dávku, podejte ji, jakmile si vzpomenete. Neměli byste svému dítěti podat
další dávku příliš brzy, ale před podáním další dávky počkejte přibližně 4 hodiny.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Co-Amoxiclav může mít nežádoucí účinky a
příznaky mohou způsobit, že nebudete způsobilí k řízení.
Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se
necítíte dobře.
Jestliže vaše dítě přestane užívat přípravek Amoksiklav
Podávejte svému dítěti přípravek Amoksiklav až do ukončení léčby
, i když se bude cítit lépe. Vaše
dítě potřebuje každou dávku, aby pomohlo bojovat s infekcí. Pokud
některé bakterie přežijí, mohou způsobit, že se infekce
vrátí.
Co-Amoxiclav obsahuje aspartam (E951) a
maltodextrin:
• Co-Amoxiclav obsahuje aspartam (E951), který
je zdrojem fenylalaninu. To může být škodlivé
pro děti narozené se stavem zvaným
'fenylketonurie'.
Pokyny pro rekonstituci
Před použitím zkontrolujte, zda je uzávěr uzávěru neporušený.
Protřepejte lahvičku, aby se prášek uvolnil, a poté naplňte láhev
s vodou těsně pod rysku na láhvi. Obraťte
a dobře protřepejte, poté doplňte vodou přesně na
čára. Obraťte a znovu dobře protřepejte.
250 mm
• Maltodextrin se vstřebává jako glukóza. Pokud vám
váš lékař řekl, že máte
nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře
dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Amoxiclav používá
protřepejte lahvičku před každou dávkou.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Níže uvedené tabulky obsahují informace o dávkování v ml
suspenzi v závislosti na hmotnosti dítěte (5 ml
= 250 mg amoxicilinu + kyselina klavulanová 62,5 mg):
Na základě přibližné tělesné dávky
věk
hmotnost 20 mg / 5 mg / kg /
(Kg) den až
40 mg / 10 mg / kg /
den
1-1,5 roku 10-11 1,25 ml 3krát a
denně až 2,5 ml 3krát
denně.
2–3 roky 12–13 1,5 ml 3krát denně
denně až 3 ml 3krát
denně.
14–15 1,5 ml 3krát denně
4 ml 3krát
denně.
3–5 let 16–17 2 ml 3krát denně
až 4,5 ml 3krát denně
.
18–19 2 ml 3krát denně
až 5 ml 3krát
denně.
5–7 let
20–21 2,5 ml 3krát denně
5 ml 3krát
denně.
22–23 2,5 ml 3krát denně
3krát 6 ml
denně.
7–9 let
24–25 3 ml 3krát denně
až 6,5 ml 3krát denně
den.
26–27 3 ml 3x denně
až 7 ml 3x denně
den.
28–29 3,5 ml 3x denně
den až 7,5 ml
3 krát denně.
Dospělí a děti vážící 40 kg nebo více
• Tato suspenze se obvykle nedoporučuje pro
dospělí a děti vážící 40 kg a více. Požádejte
o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Děti vážící méně než 40 kg
Všechny dávky jsou stanoveny v závislosti na
tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.
• Váš lékař vám poradí, kolik CoAmoxiclav byste měli dát svému dítěti nebo dítěti.
• Může vám být poskytnuta odměrná
stříkačka nebo bez ní. Měli byste to použít k podání správné
dávky svému dítěti nebo dítěti.
• Doporučená dávka – 20 mg/5 mg až
60 mg/15 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti denně
, podáno ve třech dílčích dávkách.
Pacienti s problémy s ledvinami a játry
• Pokud má vaše dítě problémy s ledvinami, může být dávka
snížena . Váš lékař může zvolit jinou sílu nebo jiný
lék.
• Pokud má vaše dítě problémy s játry, může mu být
častější krevní testy, aby se zjistilo, jak jeho játra
fungují. Jak podávat Co-Amoxiclav
• Před každou dávkou vždy dobře protřepejte lahvičku
• Podávejte na začátku jídla nebo mírně před
• Rozložte si dávky rovnoměrně během dne, nejméně
4 hodiny od sebe. Neužívejte 2 dávky během 1 hodiny.
• Nepodávejte svému dítěti Co-Amoxiclav déle než
2 týdny. Pokud se vaše dítě stále necítí dobře, mělo by
2
Na základě dávky
60 mg / 15 mg /
kg / den
10-11 let 30-31 4 ml 3krát denně
až 8 ml 3krát denně
den.
32-33 4 ml 3krát denně
až 8,5 ml 3krát denně
.
34–35 4,5 ml 3krát denně
den do 9 ml 3krát
denně.
11-12 let 36-37 4,5 ml 3krát denně
do 9,5 ml
3krát denně.
38-39 5 ml 3krát denně
na 10 ml
3krát denně.
12–13 ml
3krát denně

13–14 ml
3krát denně
14 ml
3krát denně
denně
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto
lék, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se objevily u velmi malého
počtu lidí, ale jejich přesná frekvence není
známá.
• Alergické reakce (viz výše)
• Zánět tlustého střeva (viz výše)
• Zánět ochranné membrány
obklopující mozek (aseptická meningitida)
• Závažné kožní reakce:
– rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se
kůží, zejména kolem úst, nosu, očí
a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom),
a závažnější forma, způsobující rozsáhlé
olupování kůže (více než 30 % povrchu těla
- toxická epidermální nekrolýza)
- rozšířená červená kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní
dermatitida)
- červená, šupinatá vyrážka s hrbolky pod kůží a
puchýře (exantemózní pustulóza).
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto léku se mohou vyskytnout níže uvedené
účinky.
Stavy, na které si musíte dávat pozor
Alergické reakce:
• kožní vyrážka
• zánět krevních cév (vaskulitida), který
mohou být viditelné jako červené nebo fialové vyvýšené skvrny na
kůže, ale může postihnout i jiné části těla
• horečka, bolest kloubů, zduřelé uzliny na krku, podpaží
nebo tříslech
• otok, někdy obličeje nebo úst
(angioedém), způsobuje potíže s dýcháním
• kolaps.
Zánět tlustého střeva
8 ml
3krát za
den
8,5–9 ml
3krát za
den
9,5–10 ml
3krát za
den
10 ml
3 krát a
den
11 ml 3krát
denně
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:
• nízký počet buněk podílejících se na srážení krve
• nízký počet bílých krvinek.
4 Možné nežádoucí účinky
*
7–7,5 ml
3krát denně
denně
Vzácné:
Mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
• kožní vyrážka , které mohou vytvářet puchýře a vypadají jako malé
terče (středové tmavé skvrny obklopené světlejším
oblast s tmavým prstencem kolem okraje - erytém
multiformní)
• pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte
lékaře.
* Pro toto dávkování pro
nejsou k dispozici žádné klinické údaje > děti mladší 2 let.
Pokud se u vašeho dítěte objeví některý
z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře. Přestaňte přípravek Co-Amoxiclav užívat.
kožní vyrážka, svědění
zvýšená svědivá vyrážka (kopřivka)
zažívací potíže
závratě
bolest hlavy.
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních
testech:
• zvýšení některých látky (enzymy)
produkované játry.
15 ml
3krát denně

*
5–6 ml
3krát denně
den
6–6,5 ml
3krát za
den
•
•
•
•
•
12 ml 3krát
denně
Pokud se u vašeho dítěte objeví
některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře.
• zánět jater (hepatitida)
• žloutenka způsobená zvýšením krev
bilirubinu (látka produkovaná v játrech), která
může způsobit poškození kůže a očního bělma vašeho dítěte
vypadají žlutě
• zánět trubic v ledvinách
• krev se sráží déle
• hyperaktivita
• křeče (u lidí užívajících vysoké dávky přípravku CoAmoxiclav nebo u lidí, kteří mají problémy s ledvinami)
• černá jazyk, který vypadá chlupatě
• zabarvené zuby (u dětí), obvykle odstraněné
čištěním kartáčkem.
Zánět tlustého střeva způsobující vodnatost
průjem obvykle s krví a hlenem, bolest žaludku
a/nebo horečka.
Pokud se u vašeho dítěte objeví tyto příznaky, kontaktujte co nejdříve svého lékaře, který vám
poradí.
Velmi časté:
Může ovlivnit více než 1 z 10 lidí
• průjem (u dospělých).
Časté:
Mohou postihnout až 1 z 10 lidí
• soor (candida – kvasinková infekce pochvy,
ústa nebo kožní záhyby)
• pocit nevolnosti (nauzea), zvláště při užívání vysokých
dávek
Nežádoucí účinky, které se mohou projevit při testech krve nebo moči:
• závažné snížení počtu bílých krvinek
buněk
• nízký počet červených krvinek (hemolytická
anémie)
• krystaly v moči.
V případě postižení užívejte přípravek Amoxiclav před jídlem
• zvracení
• průjem (u dětí).
Méně časté:
Mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
3