CO-AMOXICLAV 250/62.5MG/5ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION

135 mm
135 mm
Kode Farmasi
apoteker atau perawat. Ini termasuk kemungkinan efek samping
yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan
efek samping secara langsung melalui Skema Kartu Kuning di:
www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
Produk obat ini diizinkan di
Negara Anggota EEA berdasarkan nama
berikut:
Inggris: Co-Amoxiclav 250-62.5mg/5ml Bubuk untuk
Suspensi Oral
DE: Amoxcillin/Clavulansäure Micro Labs
250 mg /5 ml + 62,5 mg /5 ml Pulver zur
Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan lebih banyak
informasi tentang keamanan obat ini.
5. Cara menyimpan Co-Amoxiclav
Selebaran ini terakhir disetujui pada 04/2017
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan
anak-anak.< br> Saran/pendidikan kedokteran
Antibiotik digunakan untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh
bakteri. Obat ini tidak berpengaruh terhadap infeksi
disebabkan oleh virus.
Terkadang infeksi yang disebabkan oleh bakteri
tidak merespons terhadap antibiotik. Salah satu
alasan paling umum terjadinya hal ini adalah karena
bakteri penyebab infeksi resisten terhadap
antibiotik yang diminum. Artinya mereka
dapat bertahan hidup dan bahkan berkembang biak meskipun telah diberikan antibiotik.
Bubuk kering
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari
kelembaban.
Jangan simpan di atas 25°C.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa
yang tertera pada karton. Tanggal kadaluwarsa mengacu pada
hari terakhir pada bulan tersebut.
Suspensi cair
Simpan di lemari es (2°C - 8°C).
Jangan dibekukan.
Bakteri dapat menjadi resisten terhadap antibiotik
banyak alasan. Menggunakan antibiotik dengan hati-hati dapat membantu
mengurangi kemungkinan bakteri menjadi resisten
terhadap antibiotik tersebut.
Setelah dibuat, suspensi harus digunakan dalam
7 hari.
Ketika dokter Anda meresepkan suatu pengobatan antibiotik
dimaksudkan hanya untuk mengobati
penyakit Anda saat ini. Memperhatikan saran berikut akan
membantu mencegah munculnya bakteri resisten
yang dapat menghentikan kerja antibiotik.
1. Sangat penting bagi Anda untuk mengonsumsi antibiotik
dengan dosis, waktu, dan waktu yang tepat
jumlah hari. Baca petunjuk pada
label dan jika Anda tidak mengerti, tanyakan
dokter atau apoteker Anda untuk menjelaskannya.
2. Anda tidak boleh mengonsumsi antibiotik kecuali
telah diresepkan khusus untuk Anda dan Anda
sebaiknya menggunakannya hanya untuk mengobati infeksi yang menyebabkannya
telah diresepkan.
3. Anda tidak boleh mengonsumsi antibiotik yang
diresepkan untuk orang lain meskipun mereka memiliki
infeksi yang mirip dengan Anda.
4. Anda tidak boleh memberikan antibiotik yang diresepkan.

diresepkan untuk Anda kepada orang lain.
5. Jika Anda memiliki sisa antibiotik setelah
meminum obat sesuai anjuran dokter, Anda
harus membawa sisanya ke apotek untuk
pembuangan yang tepat.
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Co-Amoxiclav
• Zat aktifnya adalah amoksisilin dan
asam klavulanat. Setiap 5 ml suspensi mengandung
amoksisilin trihidrat setara dengan 250 mg
amoksisilin dan setara kalium klavulanat
hingga 62,5 mg asam klavulanat.
• Bahan lainnya adalah Silika, Koloid
Terhidrasi, Aspartam (E951), Asam suksinat,
Permen karet Xanthan, Hipromelosa, Koloid anhidrat
silika, rasa Strawberry guarana (termasuk
maltodekstrin).
• Lihat “Co-Amoxiclav mengandung aspartam” di
bagian 2.
Tampilan Co-Amoxiclav suka dan isi
kemasan
Co-Amoxiclav 250/62,5 mg/5 ml Suspensi Oral adalah
bubuk butiran berwarna putih hingga putih pucat yang disediakan dalam
botol HDPE tembus pandang dengan tutup polipropilen.< kawan>Setelah dibuat, botolnya berisi 100 ml campuran cairan putih yang disebut suspensi.
Co-Amoxiclav 250mg / 62.5mg / 5 ml bubuk untuk suspensi oral
(Amoksisilin / asam klavulanat)
Baca selengkapnya brosur ini baik-baik sebelum Anda mulai
menggunakan obat ini karena mengandung
informasi penting bagi mereka.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter,
apoteker, atau perawat Anda.
• Obat ini biasanya diresepkan untuk bayi atau
anak-anak. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan
mereka, meskipun tanda-tanda penyakitnya sama dengan
anak Anda.
• Jika Anda merasakan efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter,
apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan
efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Jangan gunakan Co-Amoxiclav pada anak Anda jika salah satu
hal di atas berlaku pada anak Anda. Jika Anda tidak yakin,
bicarakan dengan dokter atau apoteker sebelum memberikan Co-Amoxiclav.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda sebelum menggunakan
Co-Amoxiclav jika anak Anda:
• menderita demam kelenjar
• sedang dirawat karena masalah hati atau ginjal
• tidak buang air secara teratur.
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu hal di atas berlaku untuk anak Anda
, bicarakan dengan dokter atau apoteker sebelum memberikan
Co-Amoxiclav.
Isi brosur ini:
1. Apa itu Co-Amoxiclav dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan CoAmoxiclav
3. Cara menggunakan Co-Amoxiclav
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan Co-Amoxiclav
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
Dalam beberapa kasus, dokter Anda mungkin menyelidiki jenisnya
bakteri yang menyebabkan infeksi pada anak Anda.
Tergantung pada hasilnya, anak Anda mungkin diberikan
kekuatan Co-Amoxiclav yang berbeda atau
obat yang berbeda.
Kondisi yang perlu Anda waspadai
Co-Amoxiclav dapat memperburuk kondisi
atau menyebabkan efek samping yang serius. Ini termasuk
reaksi alergi, kejang (kejang) dan peradangan
pada usus besar. Anda harus mewaspadai
gejala tertentu saat anak Anda mengonsumsi Co-Amoxiclav, untuk
mengurangi risiko masalah apa pun. Lihat 'Kondisi yang
perlu diwaspadai' di bagian 4.
1. Apa itu Co-Amoxiclav dan kegunaannya
Co-Amoxiclav adalah antibiotik dan bekerja dengan membunuh
bakteri yang menyebabkan infeksi. Obat ini mengandung dua
obat berbeda yang disebut amoksisilin dan asam klavulanat.
Amoksisilin termasuk dalam kelompok obat yang disebut
“penisilin” yang terkadang dapat dihentikan
kerjanya (dibuat tidak aktif). Komponen aktif lainnya
(asam klavulanat) mencegah hal ini terjadi.
Tes darah atau urin
Jika anak Anda menjalani tes darah (seperti tes
status sel darah merah atau tes fungsi hati) atau tes urin,
biarkan dokter atau perawat mengetahui bahwa mereka menggunakan CoAmoxiclav. Hal ini karena Co-Amoxiclav dapat mempengaruhi
hasil tes jenis ini.
Co-Amoxiclav digunakan pada bayi dan anak-anak untuk mengobati
infeksi berikut:
• infeksi telinga tengah dan sinus
• infeksi saluran pernapasan
• infeksi saluran kemih
• infeksi kulit dan jaringan lunak termasuk infeksi
gigi
• infeksi tulang dan sendi.
Obat-obatan lain dan Co-Amoxiclav
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika anak Anda sedang menggunakan,
baru-baru ini menggunakan, atau mungkin menggunakan obat lain.
Ini termasuk obat-obatan yang dapat dibeli tanpa
resep dan obat-obatan herbal.
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan CoAmoxiclav
Pemegang Izin Edar dan
Produsen
Brown & Burk UK Ltd
5 Marryat Close,
Hounslow West
Middlesex, TW4 5DQ
Inggris
Kode BBUK
Kode Farmasi
250 mm
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau
limbah rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuangnya
singkirkan obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Langkah-langkah ini
akan membantu melindungi lingkungan.
Selebaran paket: Informasi untuk pengguna
Kode Karya Seni
Jika anak Anda mengonsumsi allopurinol (digunakan untuk asam urat) dengan
Co-Amoxiclav, mungkin kemungkinan besar mereka akan
mengalami reaksi alergi pada kulit.
Jangan gunakan Co-Amoxiclav kepada anak Anda:
• jika mereka alergi terhadap amoksisilin, asam klavulanat,
penisilin, atau salah satu bahan lain dari obat ini
(tercantum di bagian 6)
• jika mereka pernah mengalami reaksi alergi terhadap
antibiotik lain. Hal ini dapat berupa ruam kulit atau
pembengkakan pada wajah atau leher
• jika mereka pernah mengalami masalah hati atau penyakit kuning
(kulit menguning) saat mengonsumsi antibiotik.
Jika anak Anda menggunakan probenesid (digunakan untuk asam urat),
dokter Anda mungkin memutuskan untuk menyesuaikan dosis CoAmoxiclav.
Jika obat untuk membantu menghentikan pembekuan darah (seperti
warfarin) dikonsumsi dengan Co-Amoxiclav maka
tes darah tambahan mungkin diperlukan.
Sisi Depan
Ukuran: 270 x 250 mm
4
1
270 mm
Co-Amoxiclav dapat mempengaruhi bagaimana metotreksat (a
obat yang digunakan untuk mengobati kanker atau penyakit rematik)
manjur.
temui dokter kembali.
Jika Anda menggunakan Co-Amoxiclav lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda memberi anak Anda terlalu banyak Co-Amoxiclav, tanda-tandanya
mungkin termasuk sakit perut (merasa mual,
sakit atau diare) atau kejang. Bicaralah dengan dokternya
sesegera mungkin. Ambil botol obat untuk ditunjukkan
ke dokter.
Co-Amoxiclav dapat mempengaruhi cara kerja mikofenolat mofetil
(obat yang digunakan untuk mencegah penolakan
transplantasi organ) berfungsi.
Kehamilan, menyusui, dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, Anda mungkin
hamil atau berencana memiliki bayi, tanyakan
dokter atau apoteker untuk meminta nasihat sebelum meminum
obat ini.
Jika Anda lupa menggunakan Co-Amoxiclav
Jangan memberikan dosis ganda untuk mengganti dosis
yang terlupakan.
Jika Anda lupa memberikan satu dosis kepada anak Anda, berikan segera
setelah Anda mengingatnya. Anda tidak boleh memberi anak Anda
dosis berikutnya terlalu cepat, tetapi tunggu sekitar 4 jam sebelum
memberikan dosis berikutnya.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Co-Amoxiclav dapat menimbulkan efek samping dan
gejalanya mungkin membuat Anda tidak sehat untuk mengemudi.
Jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin kecuali Anda
merasa sehat.
Jika anak Anda berhenti mengonsumsi Co-Amoxiclav
Terus berikan Co-Amoxiclav kepada anak Anda hingga
pengobatan selesai, meskipun mereka sudah merasa lebih baik. Anak
Anda memerlukan setiap dosis untuk membantu melawan infeksi. Jika
beberapa bakteri bertahan, bakteri tersebut dapat menyebabkan
infeksi kembali.
Co-Amoxiclav mengandung aspartam (E951) dan
maltodekstrin:
• Co-Amoxiclav mengandung aspartam (E951) yang
merupakan sumber fenilalanin. Ini mungkin berbahaya
bagi anak-anak yang lahir dengan kondisi yang disebut
'fenilketonuria'.
Petunjuk untuk rekonstitusi
Periksa apakah segel tutup masih utuh sebelum digunakan.
Kocok botol untuk menghilangkan bubuk lalu isi botolnya botol
dengan air sampai tepat di bawah garis pada botol. Balikkan
dan kocok rata, lalu tambahkan air hingga tepat
garis. Balikkan dan kocok lagi.
250 mm
• Maltodekstrin diserap sebagai glukosa. Jika Anda
diberitahu oleh dokter bahwa Anda memiliki
intoleransi terhadap gula tertentu, hubungi dokter Anda
sebelum mengonsumsi produk obat ini.
3. Cara menggunakan Co-Amoxiclav
Kocok botolnya jauh sebelum setiap dosis.
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang disarankan dokter atau
apoteker Anda. Tanyakan kepada dokter atau
apoteker jika Anda tidak yakin.
Tabel di bawah berisi informasi dosis dalam mL
suspensi tergantung berat badan anak (5 ml
= 250 mg Amoksisilin + asam klavulanat 62,5 mg):
Perkiraan Dosis Tubuh berdasarkan
usia
berat badan 20 mg / 5 mg / kg /
(Kg) hari sd
40 mg / 10 mg / kg /
hari
1-1,5 tahun 10-11 1,25 ml 3 kali sehari
2,5 ml 3 kali
sehari.
2-3 tahun 12-13 1,5 ml 3 kali
sehari 3 ml 3 kali
sehari.
14-15 1,5 ml 3 kali
sehari hingga 4 ml 3 kali
sehari.
3-5 tahun 16-17 2 ml 3 kali sehari
hingga 4,5 ml 3 kali
sehari.
18-19 2 ml 3 kali sehari
hingga 5 ml 3 kali
hari.
5-7 tahun
20-21 2,5 ml 3 kali
sehari hingga 5 ml 3 kali
sehari.
22-23 2,5 ml 3 kali sehari
sehari hingga 6 ml 3 kali
sehari.
7-9 tahun
24-25 3 ml 3 kali sehari
hingga 6,5 ​​ml 3 kali sehari
hari.
26-27 3 ml 3 kali sehari
hingga 7 ml 3 kali
hari.
28-29 3,5 ml 3 kali
hari hingga 7,5 ml
3 kali sehari.
Dewasa dan anak-anak dengan berat badan 40 kg atau lebih
• Suspensi ini biasanya tidak direkomendasikan untuk
dewasa dan anak-anak dengan berat badan 40 kg ke atas. Mintalah
nasihat dari dokter atau apoteker Anda.
Anak-anak dengan berat badan kurang dari 40 kg
Semua dosis ditentukan tergantung pada
berat badan anak dalam kilogram.
• Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa dosisnya CoAmoxiclav sebaiknya Anda berikan kepada bayi atau anak Anda.
• Anda mungkin diberikan atau tanpa alat suntik
pengukur. Anda harus menggunakan ini untuk memberikan
dosis yang tepat kepada bayi atau anak Anda.
• Dosis yang dianjurkan - 20 mg/5 mg untuk
60 mg/15 mg untuk setiap kilogram berat badan
sehari, diberikan dalam tiga dosis terbagi.
Pasien dengan masalah ginjal dan hati
• Jika anak Anda memiliki masalah ginjal, dosisnya mungkin
diturunkan . Kekuatan atau
obat yang berbeda mungkin dipilih oleh dokter Anda.
• Jika anak Anda memiliki masalah hati, mereka mungkin
melakukan tes darah lebih sering untuk mengetahui bagaimana fungsi hatinya
.
Cara pemberian Co-Amoxiclav
• Selalu kocok botol dengan baik sebelum pemberian dosis
• Berikan pada awal makan atau sesaat sebelum makan
• Beri jarak dosis secara merata sepanjang hari, setidaknya
dengan jarak 4 jam. Jangan meminum 2 dosis dalam 1 jam.
• Jangan berikan Co-Amoxiclav kepada anak Anda lebih dari
2 minggu. Jika anak Anda masih merasa tidak enak badan, mereka harus
2
Berdasarkan dosis
60 mg / 15 mg /
kg / hari
10-11 tahun 30-31 4 ml 3 kali sehari
hingga 8 ml 3 kali
hari.
32-33 4 ml 3 kali sehari
hingga 8,5 ml 3 kali
sehari.
34-35 4,5 ml 3 kali sehari
hari sampai 9 ml 3 kali
sehari.
11-12 tahun 36-37 4,5 ml 3 kali
hari sampai 9,5 ml
3 kali sehari.
38-39 5 ml 3 kali sehari
sehari sampai 10 ml
3 kali sehari.
12-13 ml
3 kali
sehari
13-14 ml
3 kali
sehari
14 ml
3 kali
sehari
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ini
obat, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.
Efek samping lain
Efek samping lain terjadi pada sejumlah kecil
orang namun frekuensi pastinya
tidak diketahui.
• Reaksi alergi (lihat di atas)
• Radang usus besar (lihat di atas)
• Radang selaput pelindung
yang mengelilingi otak (meningitis aseptik)
• Reaksi kulit yang serius:
- ruam yang meluas disertai lepuh dan mengelupas
kulit, terutama di sekitar mulut, hidung, mata
dan alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson),
dan bentuk yang lebih parah, menyebabkan
pengelupasan kulit yang luas (lebih dari 30% tubuh
permukaan - nekrolisis epidermal toksik)
- ruam kulit merah yang meluas dengan lepuh kecil berisi nanah (dermatitis
eksfoliatif bulosa)
- ruam merah bersisik dengan benjolan di bawah kulit dan
lecet (pustulosis eksantema).
Seperti semua obat, obat ini dapat menimbulkan efek
samping, meski tidak semua orang mengalaminya. Efek samping
di bawah ini mungkin terjadi pada penggunaan obat ini.
Kondisi yang perlu diwaspadai
Reaksi alergi:
• ruam kulit
• peradangan pembuluh darah (vaskulitis) yang
mungkin terlihat sebagai bintik merah atau ungu pada
kulit, namun dapat menyerang bagian tubuh lain
• demam, nyeri sendi, pembengkakan kelenjar di leher, ketiak
atau selangkangan
• bengkak, kadang di wajah atau mulut
(angioedema), menyebabkan kesulitan bernapas
• kolaps.
Radang usus besar
8 ml
3 kali
sehari
8,5-9 ml
3 kali
sehari
9,5-10 ml
3 kali
sehari
10 ml
3 kali
hari
11 ml 3 kali
sehari
Efek samping langka yang mungkin muncul dalam tes darah:
• rendahnya jumlah sel yang terlibat dalam pembekuan darah
• rendahnya jumlah sel darah putih.
4 Kemungkinan efek samping
*
7-7,5 ml
3 kali sehari
sehari
Jarang:
Dapat menyerang 1 dari 1.000 orang
• ruam kulit , yang mungkin melepuh, dan terlihat seperti
target kecil (titik gelap di tengah yang dikelilingi oleh warna lebih pucat
area tersebut, dengan lingkaran hitam di sekeliling tepinya - eritema
multiforme)
• jika Anda melihat gejala-gejala ini segera hubungi
dokter.
* Tidak ada data klinis yang tersedia untuk dosis ini
anak-anak kurang dari 2 tahun.
Segera hubungi dokter jika anak Anda mengalami
gejala berikut. Berhenti mengonsumsi Co-Amoxiclav.
ruam kulit, gatal
timbulnya ruam gatal (gatal-gatal)
gangguan pencernaan
pusing
sakit kepala.
Efek samping yang tidak umum yang mungkin muncul dalam tes darah
:
• peningkatan pada beberapa zat (enzim)
diproduksi oleh hati.
15 ml
3 kali
sehari
*
5-6 ml
3 kali sehari
hari
6-6,5 ml
3 kali
hari
•
•
•
•
•
12 ml 3 kali
sehari
Segera hubungi dokter jika anak Anda mengalami
gejala-gejala berikut.
• radang hati (hepatitis)
• penyakit kuning, yang disebabkan oleh peningkatan darah
bilirubin (zat yang diproduksi di hati) yang
dapat merusak kulit dan bagian putih mata anak Anda
tampak kuning
• radang saluran di ginjal
• darah membutuhkan waktu lebih lama untuk membeku
• hiperaktif
• kejang (pada orang yang memakai CoAmoxiclav dosis tinggi atau yang memiliki masalah ginjal)
• hitam lidah tampak berbulu
• gigi bernoda (pada anak-anak), biasanya dihilangkan dengan
menyikat gigi.
Radang usus besar sehingga menyebabkan berair
diare biasanya disertai darah dan lendir,
sakit perut dan/atau demam.
Hubungi dokter Anda sesegera mungkin untuk
saran jika anak Anda mengalami gejala-gejala ini.
Sangat umum:
Dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang
• diare (pada orang dewasa).
Umum:
Dapat menyerang hingga 1 dari 10 orang
• sariawan (kandida - infeksi jamur pada vagina,
mulut atau lipatan kulit)
• merasa mual (mual), terutama saat mengonsumsi
dosis tinggi
Efek samping yang mungkin muncul pada tes darah atau urin:
• penurunan jumlah darah putih secara drastis
sel
• jumlah sel darah merah yang rendah (anemia
hemolitik)
• kristal dalam urin.
Jika terkena dampak, minumlah Co-Amoxiclav sebelum makan
• muntah
• diare (pada anak-anak).
Jarang:
Dapat menyerang hingga 1 dari 100 orang
Melaporkan efek samping
Jika anak Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter Anda,
3