CO-AMOXICLAV 250/62.5MG/5ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION

135 mm
135 mm
Pharma Code
farmaceuta lub pielęgniarka. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także zgłosić
bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme na stronie:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w
Państwach Członkowskich EOG na mocy następujące
nazwy:
UK: Co-Amoxiclav 250-62,5 mg/5 ml Proszek do
Zawiesiny doustnej
DE: Amoksycylina/Clavulansäure Micro Labs
250 mg /5 ml + 62,5 mg /5 ml Pulver zur
Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc zapewnić więcej
informacje dotyczące bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać lek Co-Amoxiclav
Ostatnia zatwierdzenie ulotki: 04/2017
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym
dla dzieci.< br> Porady/edukacja medyczna
Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji wywołanych przez
bakterie. Nie mają żadnego wpływu na infekcje
spowodowane przez wirusy.
Czasami infekcja wywołana bakteriami
nie reaguje na kurację antybiotykową. Jedną z najczęstszych przyczyn takiego stanu rzeczy jest to, że bakterie wywołujące infekcję są oporne na przyjmowany antybiotyk. Oznacza to, że
mogą przetrwać, a nawet rozmnażać się pomimo antybiotyku.
Suchy proszek
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
wilgoć.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności
zamieszczonego na pudełku. Data ważności oznacza ostatni
dzień miesiąca.
Zawiesina w płynie
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Mogą rozwinąć się bakterie odporny na antybiotyki
wiele powodów. Ostrożne stosowanie antybiotyków może pomóc
zmniejszyć ryzyko uodpornienia się bakterii na nie
.
Przygotowaną zawiesinę należy zużyć w ciągu
7 dni.
Kiedy lekarz zaleci kurs antybiotyku jest przeznaczony wyłącznie do leczenia Twojej obecnej
choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe porady będzie
pomagają zapobiegać pojawianiu się opornych bakterii
, które mogłyby zatrzymać działanie antybiotyku.
1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk w
właściwej dawce, we właściwym czasie i przez właściwy
liczba dni. Przeczytaj instrukcje na
etykiecie i jeśli czegoś nie rozumiesz,
poproś o wyjaśnienie swojego lekarza lub farmaceutę.
2. Nie powinieneś przyjmować antybiotyku, chyba że został on
przepisany specjalnie dla Ciebie i
powinieneś go używać wyłącznie w celu leczenia infekcji, na którą
jest przeznaczonyzostał przepisany.
3. Nie powinieneś przyjmować antybiotyków,
przepisanych innym osobom, nawet jeśli miały one
infekcję podobną do Twojej.
4. Nie powinieneś podawać antybiotyków, które zostały przepisane innym osobom.

przepisany innym osobom.
5. Jeśli po odbyciu
kuracji zgodnie z zaleceniami lekarza pozostały Ci antybiotyki,
powinnaś zanieść pozostałą część do apteki
> odpowiednia utylizacja.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Co-Amoxiclav
• Substancjami czynnymi są amoksycylina i
kwas klawulanowy. Każde 5 ml zawiesiny zawiera
amoksycyliny trójwodzian, co odpowiada 250 mg
amoksycyliny i klawulanian potasu, co odpowiada
62,5 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe składniki to krzemionka koloidalna, uwodniona, aspartam (E951), Kwas bursztynowyGuma ksantanowa, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat guarany truskawkowej (w tym
maltodekstryna).
• Patrz „Co-Amoxiclav zawiera aspartam” w
punkcie 2.
Jak wygląda lek Co-Amoxiclav jak i zawartość opakowania Co-Amoxiclav 250/62,5 mg/5 ml zawiesina doustna to biały lub prawie biały granulowany proszek dostarczany w przezroczystej butelce z HDPE z polipropylenową zakrętką.
br>Po przygotowaniu butelka zawiera 100 ml białawej płynnej mieszaniny zwanej zawiesiną.
Co-Amoxiclav 250 mg / 62,5 mg / 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
(Amoksycylina / kwas klawulanowy)
Przeczytaj całość uważnie zapoznaj się z tą ulotką przed rozpoczęciem
stosowania tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla pacjenta.
• Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek jest zwykle przepisywany niemowlęciu lub dziecku. Nie przekazuj tego innym. Może
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u
dziecka.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek skutki uboczne, porozmawiaj ze swoim lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to wszelkie możliwe
działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Nie stosować leku Co-Amoxiclav u dziecka, jeśli którekolwiek z
powyższych przypadków dotyczy Twojego dziecka. Jeśli nie jesteś pewien,
przed zastosowaniem leku CoAmoxiclav należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Co-Amoxiclav należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
Co-Amoxiclav, jeśli u dziecka:
• występuje gorączka gruczołowa
• jest leczony na problemy z wątrobą lub nerkami
• nie oddaje moczu regularnie.
Jeśli nie masz pewności, czy którekolwiek z powyższych dotyczy Twojego
dziecka, przed podaniem
porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą Współ-Amoxiclav.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Co-Amoxiclav i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Amoxiclav
3. Jak stosować lek Co-Amoxiclav
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Co-Amoxiclav
6. Zawartość opakowania i inne informacje
W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj leku
bakterii powodujących zakażenie Twojego dziecka.
W zależności od wyników Twojemu dziecku może zostać podany
lek Co-Amoxiclav o innej mocy lub inny
lek.
Stany, na które należy zwrócić uwagę
Co-Amoxiclav może pogorszyć niektóre istniejące schorzenia lub spowodować poważne skutki uboczne. Należą do nich reakcje alergiczne, drgawki (napady drgawkowe) i zapalenie jelita grubego. Podczas stosowania przez dziecko leku Co-Amoxiclav należy zwracać uwagę na pewne
objawyzmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów. Patrz „Schorzenia, na które
należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
1. Co to jest lek Co-Amoxiclav i w jakim celu się go stosuje
Co-Amoxiclav jest antybiotykiem, którego działanie polega na zabijaniu
bakterii które powodują infekcje. Zawiera dwa różne
leki zwane amoksycyliną i kwasem klawulanowym.
Amoksycylina należy do grupy leków zwanych
„penicylinami”, których działanie może czasami zostać zahamowane (unieczynnione). Drugi aktywny składnik
(kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Badania krwi lub moczu
Jeśli Twoje dziecko ma wykonywane badania krwi (takie jak badania stanu krwinek czerwonych
lub badania czynności wątroby) lub badania moczu,
pozwól lekarz lub pielęgniarka wiedzą, że przyjmują CoAmoxiclav. Dzieje się tak, ponieważ lek Co-Amoxiclav może wpływać
na wyniki tego typu badań.
Lek Co-Amoxiclav stosuje się u niemowląt i dzieci w leczeniu
następujących zakażeń:
• zakażenia ucha środkowego i zatok
• zakażenia dróg oddechowych
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia zębów

• zakażenia kości i stawów.
Inne leki i leki Co-Amoxiclav
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które Twoje dziecko stosuje,
ostatnio przyjmowało lub może stosować inne leki.
Obejmuje to leki, które można kupić bez
recepty i leki ziołowe.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CoAmoxiclav
Podmiot odpowiedzialny i
Producent
Brown & Burk UK Ltd
5 Marryat Close,
Hounslow West
Middlesex, TW4 5DQ
Wielka Brytania
BBUK Code
Pharma Code
250 mm
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani
odpadków domowych. Zapytaj farmaceutę, jak rzucać
leki, których już nie używasz. Środki te
pomogą chronić środowisko.
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Kod grafiki
Jeśli Twoje dziecko przyjmuje allopurinol (stosowany w leczeniu dny moczanowej) z
Co-Amoxiclavem, może to być bardziej prawdopodobne, że wystąpi u nich
alergiczna reakcja skórna.
Kiedy nie stosować leku Co-Amoxiclav u dziecka:
• jeśli ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy,
penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub
obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy z wątrobą lub żółtaczka
(zażółcenie skóry) podczas stosowania antybiotyku.
Jeśli Twoje dziecko przyjmujeprobenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz
może zdecydować o dostosowaniu dawki leku CoAmoxiclav.
Jeśli z lekiem Co-Amoxiclav przyjmowane są leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (takie jak
warfaryna) wówczas mogą być potrzebne dodatkowe
badania krwi.
Przód
Rozmiar: 270 x 250 mm
4
1
270 mm
Co-Amoxiclav może wpływać na działanie metotreksatu (a
lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych)
działa.
należy ponownie zgłosić się do lekarza.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Co-Amoxiclav
W przypadku podania dziecku za dużej dawki Do objawów stosowania leku Co-Amoxiclav mogą należeć rozstrój żołądka (mdłości, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Porozmawiaj ze swoim lekarzem
tak szybko, jak to możliwe. Należy zabrać butelkę z lekiem, aby pokazać
lekarzowi.
Co-Amoxiclav może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu
(lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu
przeszczepione narządy) działa.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że
może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się
lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania porady przed zastosowaniem tego
leku.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Co-Amoxiclav
Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.
Jeśli zapomnisz podać dziecku dawkę, należy ją podać tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie należy podawać dziecku
kolejnej dawki zbyt wcześnie, lecz odczekać około 4 godziny przed
podaniem kolejnej dawki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Co-Amoxiclav może powodować działania niepożądane i
> objawy mogą sprawić, że nie będziesz zdolny do prowadzenia pojazdów.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli
nie czujesz się dobrze.
Jeśli Twoje dziecko przestanie przyjmować lek Co-Amoxiclav
Kontynuuj podawanie dziecku leku Co-Amoxiclav aż do zakończenia leczenia
, nawet jeśli dziecko poczuje się lepiej. Twoje
dziecko potrzebuje każdej dawki, aby pomóc zwalczyć infekcję. Jeśli
niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
Co-Amoxiclav zawiera aspartam (E951) i
maltodekstrynę:
• Co-Amoxiclav zawiera aspartam (E951), który
jest źródłem fenyloalaniny. Może to być szkodliwe
dla dzieci urodzonych z chorobą zwaną
„fenyloketonurią”.
Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Przed użyciem sprawdzić, czy uszczelka nakrętki jest nienaruszona.
Wstrząśnij butelką, aby poluzować proszek, a następnie napełnij butelkę butelkę
wodą do poziomu tuż poniżej linii na butelce. Odwróć
i dobrze wstrząśnij, a następnie uzupełnij wodą dokładnie do
linia. Odwróć i ponownie dobrze wstrząśnij.
250 mm
• Maltodekstryna wchłania się w postaci glukozy. Jeśli lekarz
poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
3. Jak stosować lek Co-Amoxiclav
Wstrząsnąć butelkę na długo przed podaniem każdej dawki.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Poniższa tabela zawiera informacje dotyczące dawkowania w ml
zawiesiny w zależności od masy ciała dziecka (5 ml
= 250 mg amoksycyliny + kwas klawulanowy 62,5 mg):
Przybliżona dawka dla organizmu w oparciu o
wiek
masa ciała 20 mg / 5 mg / kg /
(kg) dzień do
40 mg / 10 mg / kg /
dzień
1-1,5 roku 10-11 1,25 ml 3 razy a
dziennie do 2,5 ml 3 razy
dziennie.
2-3 lata 12-13 1,5 ml 3 razy dziennie
do 3 ml 3 razy
dziennie.
14-15 1,5 ml 3 razy dziennie
dziennie do 4 ml 3 razy
dziennie.
3-5 lat 16-17 2 ml 3 razy dziennie
do 4,5 ml 3 razy dziennie.
18-19 2 ml 3 razy dziennie
do 5 ml 3 razy dziennie.
5-7 lat
20-21 2,5 ml 3 razy dziennie
do 5 ml 3 razy
dziennie.
22-23 2,5 ml 3 razy dziennie
do 6 ml 3 razy
dziennie.
7-9 lat
24-25 3 ml 3 razy dziennie
do 6,5 ml 3 razy dziennie
dziennie.
26-27 3 ml 3 razy dziennie
do 7 ml 3 razy dziennie
.
28-29 3,5 ml 3 razy dziennie
do 7,5 ml
3 razy na dobę.
Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej
• Ta zawiesina nie jest zazwyczaj zalecana dla
dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej. Należy
zapytać o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.
Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Wszystkie dawki ustalane są w zależności od
masy ciała dziecka w kilogramach.
• Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę CoAmoxiclav należy podawać swojemu dziecku.
• Pacjent może otrzymać strzykawkę odmierzającą lub bez niej. Należy tego użyć, aby podać dziecku właściwą
dawkę.
• Zalecana dawka – 20 mg/5 mg do
60 mg + 15 mg na każdy kilogram masy ciała na
dzień, podawane w trzech dawkach podzielonych.
Pacjenci z chorobami nerek i wątroby
• Jeśli u dziecka występują choroby nerek, dawka może
zostać obniżona . Lekarz może wybrać inną moc lub inny
lek.
• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z wątrobą, może
częściej wykonywać badania krwi, aby sprawdzić pracę wątroby.
> Jak podawać Co-Amoxiclav
• Zawsze dobrze wstrząśnij butelką przed każdą dawką
• Podawaj na początku posiłku lub nieco przed
• Rozłóż dawki równomiernie w ciągu dnia, w odstępie co najmniej
4 godzin. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie należy podawać dziecku leku Co-Amoxiclav dłużej niż
2 tygodnie. Jeśli Twoje dziecko nadal czuje się źle, powinno
2
dawkować w oparciu o
60 mg / 15 mg /
kg / dzień
10-11 lat 30-31 4 ml 3 razy dziennie
do 8 ml 3 razy dziennie

32-33 4 ml 3 razy dziennie
do 8,5 ml 3 razy dziennie
.
34-35 4,5 ml 3 razy dziennie
dziennie do 9 ml 3 razy
dziennie.
11-12 lat 36-37 4,5 ml 3 razy dziennie
dziennie do 9,5 ml
3 razy dziennie.
38-39 5 ml 3 razy dziennie
do 10 ml
3 razy dziennie.
12-13 ml
3 razy dziennie
13-14 ml
3 razy dziennie
dzień
14 ml
3 razy dziennie
dzień
Jeśli masz dodatkowe pytania na temat skorzystaj z tego
leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo małej
liczby osób, ale ich dokładna częstość jest
nieznana.
• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• Zapalenie błony ochronnej
otaczającej mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Poważne reakcje skórne:
- rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się
skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu
i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),
oraz cięższa postać, powodując rozległe
złuszczanie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
- rozległa czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzami zawierającymi ropę (pęcherzowe złuszczające
zapalenie skóry)
- czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i
pęcherze (osutka krostkowa). Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić poniższe działania niepożądane.
Stany, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:
• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które
mogą być widoczne jako czerwone lub fioletowe wypukłe plamy na
skórę, ale może dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachami
lub w pachwinie
• obrzęk, czasami twarzy lub ust
(obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
• zapaść.
Zapalenie jelita grubego
8 ml
3 razy dziennie
8,5-9 ml
3 razy dziennie
dzień
9,5-10 ml
3 razy dziennie
dzień
10 ml
3 razy a
dziennie
11 ml 3 razy
dziennie
Rzadkie działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba białych krwinek.
4 Możliwe działania niepożądane
*
7-7,5 ml
3 razy dziennie
dziennie
Rzadko:
Mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób
• wysypka skórna , które mogą powodować pęcherze i wyglądać jak małe
cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą
okolicy z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi - rumień
wielopostaciowy)
• jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, pilnie skontaktuj się
z lekarzem.
* Brak dostępnych danych klinicznych dla tego dawkowania dla
dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek
z tych objawów. Przestań brać Co-Amoxiclav.
wysypka skórna, swędzenie
wypukła swędząca wysypka (pokrzywka)
niestrawność
zawroty głowy
ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi
:
• zwiększenie niektórych substancje (enzymy)
wytwarzana przez wątrobę.
15 ml
3 razy dziennie
dzień
*
5-6 ml
3 razy dziennie
dzień
6-6,5 ml
3 razy dziennie
dzień
•
•
•
•
•
12 ml 3 razy
dziennie
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka wystąpi
którykolwiek z tych objawów.
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka spowodowana zwiększeniem stężenia bilirubina we krwi (substancja wytwarzana w wątrobie), która
może powodować zmiany w skórze i białkach oczu Twojego dziecka
wydają się żółte
• zapalenie kanalików nerkowych
• krew krzepnie dłużej
• nadpobudliwość
• drgawki (u osób przyjmujących duże dawki leku CoAmoxiclav lub mających problemy z nerkami)
• czarny język wyglądający na owłosiony
• przebarwienia na zębach (u dzieci), zwykle usuwane
poprzez szczotkowanie.
Zapalenie jelita grubego powodujące łzawienie
biegunka zwykle z krwią i śluzem, ból
żołądka i/lub gorączka.
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem,
w celu uzyskania porady, jeśli u dziecka wystąpią takie objawy.
Bardzo często:
Może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• biegunka (u dorosłych).
Często:
Może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
• pleśniawka (candida – drożdżakowa infekcja pochwy,
usta lub fałdy skórne)
• mdłości (nudności), szczególnie podczas przyjmowania
dużych dawek
Działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi lub moczu:
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
komórki
• mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna
)
• kryształy w moczu.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy przyjmować Co-Amoxiclav przed jedzeniem
• wymioty
• biegunka (u dzieci).
Niezbyt często:
Może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Twojego dziecka wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne. Porozmawiaj ze swoim lekarzem,
3