CO-AMOXICLAV 250/62.5MG/5ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION

135 мм
135 мм
Pharma Code
фармацевт або медсестра. Це стосується будь-яких можливих
побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити
про побічні ефекти безпосередньо за допомогою системи жовтої картки за адресою:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Цей лікарський засіб дозволено в
державах-членах ЄЕЗ відповідно до такі
назви:
Великобританія: Co-Amoxiclav 250-62,5 мг/5 мл порошок для
пероральної суспензії
DE: Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs
250 мг /5 мл + 62,5 мг /5 ml Pulver zur
Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше
інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
5. Як зберігати Ко-Амоксиклав
Востаннє цю інструкцію затверджено 04/2017
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці
.< br> Поради/медична освіта
Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, викликаних
бактеріями. Вони не діють проти інфекцій
викликані вірусами.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями,
не реагує на курс антибіотиків. Однією з
найпоширеніших причин цього є те, що
бактерії, що викликають інфекцію, стійкі до
антибіотика, який приймається. Це означає, що вони
можуть виживати і навіть розмножуватися, незважаючи на антибіотик.
Сухий порошок
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від
вологи.
Зберігати при температурі не вище 25°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній
день місяця.
Рідку суспензію
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати.
Бактерії можуть стати стійкий до антибіотиків
багато причин. Обережне використання антибіотиків може допомогти
зменшити ймовірність того, що бактерії стануть стійкими
до них.
Після приготування суспензію слід використати протягом
7 днів.
Коли лікар призначить курс
антибіотика призначено для лікування лише поточної
хвороби. Зверніть увагу на наведені нижче поради
допомагають запобігти появі резистентних бактерій
, які можуть перешкодити дії антибіотика.
1. Дуже важливо, щоб ви приймали антибіотик у правильній дозі, у правильний час і в належний час
кількість днів. Прочитайте інструкції на
етикетці, і якщо ви нічого не зрозуміли, попросіть
пояснити свого лікаря або фармацевта.
2. Ви не повинні приймати антибіотик, якщо він
не призначений спеціально для вас і ви
повинні використовувати його лише для лікування інфекції, для якої він
було призначено.
3. Ви не повинні приймати антибіотики, які
були призначені іншим людям, навіть якщо вони мали
інфекцію, схожу на вашу.
4. Ви не повинні давати антибіотики, які були призначені іншим людям.
призначений для вас іншим людям.
5. Якщо у вас залишився антибіотик, коли ви
пройшли курс за вказівкою лікаря, вам
слід віднести залишок в аптеку для
> відповідна утилізація.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Ко-Амоксиклав
• Діючі речовини: амоксицилін та
клавуланова кислота. Кожні 5 мл суспензії містять
амоксициліну тригідрату, еквівалентного 250 мг
амоксициліну, і калію клавуланату, еквівалентного
62,5 мг клавуланової кислоти.
• Інші інгредієнти: кремнезем колоїдний
гідратований, аспартам (E951), Бурштинова кислота,
Ксантанова камедь, гіпромелоза, колоїдний безводний
діоксид кремнію, ароматизатор полуничної гуарани (включаючи
мальтодекстрин).
• Див. «Ко-Амоксиклав містить аспартам» у
розділі 2.
Як виглядає Ко-Амоксиклав як і вміст
упаковки
Ко-Амоксиклав 250/62,5 мг/5 мл пероральна суспензія — це
гранульований порошок від білого до майже білого кольору, який постачається в
напівпрозорій пляшці з поліетилену HDPE з поліпропіленовою кришкою.< br>Після приготування флакон містить 100 мл рідкої суміші білого кольору, яка називається суспензією.
Ко-Амоксиклав 250 мг / 62,5 мг / 5 мл порошок для пероральної суспензії
(амоксицилін / клавуланова кислота)
Читати все уважно ознайомтеся з цією інструкцією, перш ніж почати
використовувати цей препарат, оскільки вона містить
важливу для них інформацію.
• Збережіть цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря,
фармацевта або медсестри.
• Цей препарат зазвичай призначають немовляті або
дитині. Не передавайте його іншим. Це може завдати шкоди
їм, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як
у вашої дитини.
• Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем,
фармацевтом або медсестрою. Це стосується будь-яких можливих
побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Дивіться розділ 4.
Не використовуйте Ко-Амоксиклав вашій дитині, якщо щось із
вищевказаного стосується вашої дитини. Якщо ви не впевнені,
поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж давати Ко-Амоксиклав.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням
Ко-Амоксиклаву, якщо ваша дитина:
• має залозисту лихоманку
• лікується від проблем з печінкою або нирками
• не відходить вода регулярно.
Якщо ви не впевнені, чи щось із наведеного вище стосується вашої
дитини, порадьтеся з її лікарем або фармацевтом, перш ніж давати
Ко-Амоксиклав.
Що міститься в цій інструкції:
1. Що таке Ко-Амоксиклав і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ко-Амоксиклаву
3. Як використовувати Ко-Амоксиклав
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ко-Амоксиклав
6. Вміст упаковки та інша інформація
У деяких випадках лікар може дослідити тип
бактерій, які викликають інфекцію вашої дитини.
Залежно від результатів, вашій дитині можуть призначити
Ко-Амоксиклав іншої концентрації або інший
препарат.
Умови, на які потрібно звернути увагу
Ко-Амоксиклав може погіршити деякі наявні захворювання
або викликати серйозні побічні ефекти. До них відносяться
алергічні реакції, судоми (судоми) і запалення
товстого кишечника. Ви повинні звернути увагу на певні
симптоми, коли ваша дитина приймає Ко-Амоксиклав, щоб
знизити ризик будь-яких проблем. Див. «Захворювання, на які
слід звернути увагу» в розділі 4.
1. Що таке Ко-Амоксиклав і для чого він використовується
Ко-Амоксиклав є антибіотиком і діє, вбиваючи
бактерії що викликають інфекції. Він містить два різних
ліки, які називаються амоксициліном і клавулановою кислотою.
Амоксицилін належить до групи ліків, які називаються
«пеніцилінами», дію яких іноді можна припинити
(зробити неактивними). Інший активний компонент
(клавуланова кислота) запобігає цьому.
Аналізи крові або сечі
Якщо вашій дитині роблять аналізи крові (такі як тести стану еритроцитів
або тести функції печінки) або аналізи сечі,
нехай лікар або медсестра знають, що вони приймають Коамоксиклав. Це пояснюється тим, що Ко-Амоксиклав може вплинути
на результати цих типів аналізів.
Ко-Амоксиклав використовується немовлятами та дітьми для лікування
таких інфекцій:
• інфекції середнього вуха та синусів
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечовивідних шляхів
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи зубні
інфекції
• інфекції кісток і суглобів.
Інші ліки та Ко-Амоксиклав
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає,
нещодавно вживала або може використовувати будь-які інші ліки.
Сюди входять ліки, які можна придбати без
рецепта, і рослинні препарати.
2. Що потрібно знати перед використанням Коамоксиклаву
Власник торгового посвідчення та
Виробник
Brown & Burk UK Ltd
5 Marryat Close,
Hounslow West
Middlesex, TW4 5DQ
Велика Британія
Код BBUK
Фармацевтичний код
250 мм
Не викидайте будь-які ліки у стічні води чи
побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як викинути
ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи
допоможуть захистити навколишнє середовище.
Листівка-вкладиш: інформація для користувача
Ілюстрація
Якщо ваша дитина приймає алопуринол (застосовується при подагрі) разом з
Ко-Амоксиклавом, це може з більшою ймовірністю виникне
шкірна алергічна реакція.
Не використовуйте Ко-Амоксиклав своїй дитині:
• якщо у неї алергія на амоксицилін, клавуланову кислоту,
пеніциліни або будь-які інші інгредієнти цього
препарату (перераховані в розділі 6)
• якщо у них колись була алергічна реакція на будь-які
інші антибіотики. Це може включати шкірний висип або
набряк обличчя чи шиї
• якщо вони колись мали проблеми з печінкою або жовтяницю
(пожовтіння шкіри) під час прийому антибіотиків.
Якщо ваша дитина приймає пробенецид (застосовується при подагрі), ваш
лікар може вирішити скоригувати дозу Коамоксиклаву.
Якщо ліки, які допомагають зупинити утворення тромбів (такі як
варфарин), приймаються разом з Ко-Амоксиклавом тоді можуть знадобитися додаткові
аналізи крові.
Передня сторона
Розмір: 270 x 250 мм
4
1
270 мм
Ко-Амоксиклав може впливати на те, як метотрексат (а
ліки, що використовуються для лікування раку або ревматичних захворювань)
діє.
Зверніться до лікаря.
Якщо ви використовуєте більше Ко-Амоксиклаву, ніж слід
Якщо ви даєте дитині занадто багато Ко-Амоксиклав, ознаки
можуть включати розлад шлунку (нудота, нудота
або діарея) або судоми. Поговоріть з їхнім лікарем
якнайшвидше. Візьміть пляшечку з ліками, щоб показати
лікарю.
Ко-Амоксиклав може вплинути на мофетилу мікофенолату
(ліки, що використовуються для запобігання відторгненню
трансплантованих органів) працює.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете
бути вагітною або плануєте народити дитину, зверніться до свого
лікаря або проконсультуйтеся у фармацевта перед прийомом цього
препарату.
Якщо ви забули використати Ко-Амоксиклав
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту
дозу.
Якщо ви забули дати дитині дозу, дайте її, як тільки згадаєте. Ви не повинні давати дитині
наступну дозу надто рано, а зачекайте приблизно 4 години, перш ніж
дати наступну дозу.
Керування автомобілем і механізмами
Амоксиклав може мати побічні ефекти та
Симптоми можуть зробити вас нездатним керувати автомобілем.
Не керуйте автомобілем і не керуйте механізмами, якщо ви
не почуваєтеся добре.
Якщо ваша дитина припиняє приймати Ко-Амоксиклав
Продовжуйте давати дитині Ко-Амоксиклав до закінчення
лікування, навіть якщо вона почувається краще. Ваша
дитина потребує кожної дози, щоб допомогти боротися з інфекцією. Якщо
деякі бактерії виживають, вони можуть спричинити
повернення інфекції.
Ко-Амоксиклав містить аспартам (E951) і
мальтодекстрин:
• Ко-Амоксиклав містить аспартам (E951), який
є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим
для дітей, які народилися із захворюванням, яке називається
«фенілкетонурія».
Інструкції щодо розчинення
Перед використанням перевірте, чи кришка не пошкоджена.
Струсіть пляшку, щоб розпушити порошок, а потім наповніть пляшку
з водою трохи нижче лінії на пляшці. Переверніть
і добре струсіть, потім долийте води точно до
лінія. Переверніть і знову добре струсіть.
250 мм
• Мальтодекстрин абсорбується у вигляді глюкози. Якщо
лікар сказав вам, що у вас
непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря
перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як застосовувати Ко-Амоксиклав
коктейль. перед кожною дозою.
Завжди використовуйте ці ліки точно так, як сказав вам лікар або
фармацевт. Зверніться до свого лікаря або
фармацевта, якщо ви не впевнені.
Таблиці нижче містять інформацію про дозування в мл
суспензії залежно від ваги дитини (5 мл
= 250 мг амоксициліну + клавуланова кислота 62,5 мг):
на основі приблизної дози для тіла
вік
вага 20 мг / 5 мг / кг /
(кг) день до
40 мг / 10 мг / кг /
день
1-1,5 років 10-11 1,25 мл 3 рази на
добу по 2,5 мл 3 рази
на добу.
2-3 роки 12-13 1,5 мл 3 рази
на добу по 3 мл 3 рази
на добу.
14-15 1,5 мл 3 рази на добу
по 4 мл 3 рази
на добу.
3-5 років 16-17 2 мл 3 рази на добу
по 4,5 мл 3 рази на добу.
18-19 2 мл 3 рази на добу
до 5 мл 3 рази на добу.
5-7 років
20-21 2,5 мл 3 рази
на добу по 5 мл 3 рази
на добу.
22-23 2,5 мл 3 рази
на добу по 6 мл 3 рази
на добу.
7-9 років
24-25 3 мл 3 рази на добу
до 6,5 мл 3 рази на
добу.
26-27 3 мл 3 рази на добу
до 7 мл 3 рази
добу.
28-29 3,5 мл 3 рази на добу
до 7,5 мл
3 разів на день.
Дорослі та діти з вагою 40 кг або більше
• Цю суспензію зазвичай не рекомендують
дорослі та діти вагою від 40 кг. Зверніться за порадою
до свого лікаря або фармацевта.
Діти з вагою менше 40 кг
Усі дози розраховуються залежно від
маси тіла дитини в кілограмах.
• Ваш лікар порадить вам, скільки Коамоксиклав ви повинні дати своїй дитині або дитині.
• Вам можуть надати мірний шприц або без нього. Ви повинні використовувати це, щоб дати правильну
дозу своїй дитині або дитині.
• Рекомендована доза - 20 мг/5 мг до
60 мг/15 мг на кожен кілограм маси тіла на день
у три прийоми.
Пацієнти з проблемами нирок і печінки
• Якщо ваша дитина має проблеми з нирками, дозу можна
зменшити. . Ваш лікар може обрати іншу силу або інший
препарат.
• Якщо у вашої дитини проблеми з печінкою, їй можуть
частіше здавати кров, щоб перевірити, як працює її печінка.
> Як давати Ко-амоксиклав
• Завжди добре струшуйте пляшку перед кожною дозою
• Давайте на початку їди або трохи раніше
• Рівномірно розподіляйте дози протягом дня, принаймні
з інтервалом у 4 години. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
• Не давайте дитині Ко-Амоксиклав більше
2 тижнів. Якщо ваша дитина все ще почувається погано, їй слід
2
Залежно від дози
60 мг / 15 мг /
кг / добу
10-11 років 30-31 4 мл 3 рази на добу
до 8 мл 3 рази на добу
32-33 4 мл 3 рази на добу
до 8,5 мл 3 рази на добу.
34-35 4,5 мл 3 рази на
добу по 9 мл 3 рази
на добу.
11-12 років 36-37 4,5 мл 3 рази на добу
по 9,5 мл
3 рази на добу.
38-39 5 мл 3 рази на добу
по 10 мл
3 рази на добу.
12-13 мл
3 рази на
день
13-14 мл
3 рази на
день
14 мл
3 рази на
день
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього
зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникали у дуже невеликої
кількості людей, але їх точна частота
невідома.
• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення товстого кишечника (див. вище)
• Запалення захисної оболонки
, яка оточує мозок (асептичний менінгіт)
• Серйозні шкірні реакції:
- поширений висип з пухирями та лущенням
шкіри, особливо навколо рота, носа, очей
і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона),
і більш важка форма, спричиняє значне
лущення шкіри (понад 30% поверхні тіла
- токсичний епідермальний некроліз)
- поширений червоний висип на шкірі з дрібними гнійними пухирями (бульозний ексфоліативний
дерматит)
- червоний лускатий висип із горбками під шкірою та
пухирі (екзантемний пустульоз).
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні
ефекти, хоча вони виникають не у всіх. При застосуванні цього препарату можуть виникнути наведені нижче побічні ефекти.
Стани, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:
• шкірний висип
• запалення кровоносних судин (васкуліт), яке
може бути видно як червоні або фіолетові виступаючі плями на
шкіри, але може впливати на інші частини тіла
• гарячка, біль у суглобах, набряк залоз на шиї, під пахвами
або в паху
• набряк, іноді обличчя або рота
(ангіоневротичний набряк), викликає утруднення дихання
• колапс.
Запалення товстого кишечника
8 мл
3 рази на
день
8,5-9 мл
3 рази на
день
9,5-10 мл
3 рази на
день
10 мл
3 разів a
день
11 мл 3 рази
на день
Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися в аналізах крові:
• низька кількість клітин, які беруть участь у згортанні крові
• низька кількість лейкоцитів.
4 Можливі побічні ефекти
*
7-7,5 мл
3 рази на день
Рідко:
Може спостерігатися не більше ніж у 1 з 1000 людей
• шкірний висип , яка може утворюватися пухирями та виглядає як невеликі
цілі (темні плями в центрі, оточені більш блідими
ділянка з темним кільцем по краю - мультиформна еритема)
• якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, терміново зверніться до
лікаря.
* Немає клінічних даних для цієї дози для
дітям до 2 років.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини з'явився будь-який
із цих симптомів. Припиніть прийом Ко-амоксиклаву.
шкірний висип, свербіж
підвищений свербіж (кропив’янка)
розлад травлення
запаморочення
головний біль.
Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися в аналізах крові
:
• підвищення деяких речовини (ферменти)
виробляється печінкою.
15 мл
3 рази на
день
*
5-6 мл
3 рази на
день
6-6,5 мл
3 рази на
день
•
•
•
•
•
12 мл 3 рази
на день
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини
з’явився будь-який із цих симптомів.
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, спричинена підвищенням у крові
білірубін (речовина, що виробляється в печінці), який
може вплинути на шкіру та білки очей вашої дитини
з’являються жовті
• запалення канальців у нирках
• кров згортається довше
• гіперактивність
• судоми (у людей, які приймають високі дози Коамоксиклаву або мають проблеми з нирками)
• чорний язик, який виглядає волохатим
• заплямовані зуби (у дітей), зазвичай видаляються
чищенням.
Запалення товстого кишечника, що спричиняє водянистість
діарея, як правило, з кров’ю та слизом, біль у животі
та/або гарячка.
Якнайшвидше зверніться до лікаря за
порадою, якщо у вашої дитини виникають ці симптоми.
Дуже часто:
можуть впливати більше ніж у 1 з 10 людей
• діарея (у дорослих).
Часто:
Може вражати не більше 1 з 10 людей
• молочниця (кандидоз – дріжджова інфекція піхви,
рота або шкірних складок)
• нудота, особливо під час прийому високих
доз
Побічні ефекти, які можуть виявлятися в аналізах крові або сечі:
• сильне зниження кількості лейкоцитів
клітини
• низька кількість еритроцитів (гемолітична
анемія)
• кристали в сечі.
У разі захворювання приймайте Амоксиклав перед їжею
• блювота
• діарея (у дітей).
Нечасто:
Може спостерігатися не більше ніж у 1 із 100 осіб
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем,
3