CO-AMOXICLAV 400/57 MG/5 ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Co-amoxiclav 400/57 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi
SZ00000LT000
Amoxicilin/kyselina klavulanová
Krevní a močové testy
Pokud vaše dítě podstupuje krevní testy (jako jsou testy stavu červených krvinek
nebo jaterní testy) nebo testy moči (na glukózu), nechte lékaře nebo
sestra vědí, že berou Co-amoxiclav. Je to proto, že
Amoxiclav může ovlivnit výsledky těchto typů testů.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité informace.
• Uchovávejte tento leták. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej
ostatním. Může mu ublížit, a to i při známkách onemocnění
jsou stejné jako vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
To se týká i jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci
(viz bod 4).
Další léčivé přípravky a Co-amoxiclav
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době
užívalo nebo které možná bude užívat.
Jestliže Vaše dítě užívá alopurinol (k léčbě dny) spolu s přípravkem Co- amoxiclav,
může být pravděpodobnější, že bude mít alergickou kožní reakci.
Pokud vaše dítě užívá probenecid (k léčbě dny), může se váš lékař
rozhodnout upravit vaši dávku přípravku Amoxiclav.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Amoxiclav a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amoxiclav užívat
3. Jak se přípravek Amoxiclav užívá
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak přípravek Co-amoxiclav uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
Pokud jsou spolu s přípravkem Co-amoxiclav užívány léky, které pomáhají zastavovat krevní sraženiny (jako je warfarin), pak mohou být nutné další krevní testy.
Co-amoxiclav může ovlivnit, jak funguje methotrexát (lék používaný k
léčbě rakoviny nebo revmatických onemocnění).
Přípravek Amoxiclav může ovlivnit účinek mykofenolátmofetilu (lék
používaný k prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů).
Těhotenství a kojení:
Pokud je Vaše dítě, které se chystá užívat tento lék, těhotné nebo
kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět
, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento
přípravek užívat.
Co je přípravek Amoxiclav a co to je používá se pro
Co-amoxiclav je antibiotikum a působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují
infekce. Obsahuje dva různé léky zvané amoxicilin a
kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léků zvaných
„peniciliny“, u kterých lze někdy zastavit účinek (učinit
neaktivními). Druhá aktivní složka (kyselina klavulanová) tomu brání
.
Co-amoxiclav obsahuje aspartam (E951), který je zdrojem
fenylalanin. To může být škodlivé pro děti narozené se stavem
zvaným ʼfenylketonurieʼ.
Co-amoxiclav obsahuje glukózu a sorbitol. Pokud vám
váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého
lékaře dříve, než začnete tento lék užívat.
Co-amoxiclav se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících
infekcí :
• infekce středního ucha a dutin
• infekce dýchacích cest
• infekce močových cest
• infekce kůže a měkkých tkání včetně zubních infekcí
• infekce kostí a kloubů.
2.
3.
Jak přípravek Amoxiclav podávat
Vždy podávejte toto lék přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Čemu musíte věnovat pozornost, než mu podáte
Amoxiclav
Dospělí a děti s hmotností 40 kg a více
• Tato suspenze se obvykle nedoporučuje pro dospělé a děti
s hmotností 40 kg a více. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Děti vážící méně než 40 kg
Všechny dávky jsou stanoveny v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte v
kilogramech.
• Váš lékař vám poradí, jaké množství přípravku Amoxiclav měli byste
dát svému dítěti nebo dítěti.
• Můžete dostat plastovou odměrnou lžičku nebo dávkovač injekční stříkačky.
Měli byste ji použít, abyste svému dítěti nebo dítěti podali správnou dávku.
• Obvyklá dávka – 25 mg/3,6 mg až 45 mg/6,4 mg na každý kilogram
tělesné hmotnosti denně, podávaná ve dvou dílčích dávkách.
• Vyšší dávka – až 70 mg/10 mg na každý kilogram těla
hmotnosti za den, podáno ve dvou dílčích dávkách.
Nepodávejte svému dítěti Co-amoxiclav:
• jestliže je alergické na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin nebo kteroukoli
další složku tohoto přípravku ( uvedených v části 6)
• jestliže někdy měli závažnou alergickou reakci na jakékoli jiné
antibiotikum. To může zahrnovat kožní vyrážku nebo otok obličeje nebo
krku
• pokud někdy měli problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí
kůže) při užívání antibiotik.
Nepodávejte Co-amoxiclav svému dítěti, pokud se na vaše dítě vztahuje
cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
před podáním přípravku Co-amoxiclav.
Pacienti s problémy s ledvinami a játry
• Pokud má vaše dítě problémy s ledvinami, může být dávka změněna. Váš
lékař může zvolit
jinou sílu nebo jiný lék.
• Pokud má vaše dítě problémy s játry, mohou je mít častěji
krevní testy, aby se zjistilo, jak fungují jejich játra.
Upozornění a opatření:
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než svému dítěti podáte tento
lék, pokud:
• máte žlázovou horečku
• máte léčíte se pro problémy s játry nebo ledvinami
• nevylučujete pravidelně vodu.
Pokud si nejste jisti, zda se něco z výše uvedeného týká vašeho dítěte, promluvte si s jeho
před podáním přípravku Co-amoxiclav lékaře nebo lékárníka.
V některých případech může lékař vyšetřit typ bakterií, které
způsobují infekci vašeho dítěte. V závislosti na výsledcích může být vašemu dítěti
podána jiná síla přípravku Amoxiclav nebo jiný lék.
Stavy, na které si musíte dávat pozor, mohou některé
stávající stavy zhoršit nebo způsobit závažné vedlejší účinky. Patří k nim
alergické reakce, křeče (záchvaty) a zánět
tlustého střeva. Když vaše
dítě užívá Co-amoxiclav, musíte si dávat pozor na určité příznaky, abyste snížili riziko jakýchkoli problémů. Viz
„Podmínky, na které si musíte dávat pozor“ v části 4.
Jak podávat přípravek Co-amoxiclav
• Před každou dávkou vždy dobře protřepejte lahvičku
• Podávejte na začátku jídla nebo mírně před
• Dávky rozložte rovnoměrně během dne, s odstupem alespoň 4 hodin. Neužívejte
2 dávky během 1 hodiny.
• Nepodávejte svému dítěti Amoxiclav déle než 2 týdny. Pokud se
vaše dítě stále necítí dobře, mělo by se vrátit k lékaři.
Pokud podáte více přípravku Amoksiklav, než jste měli
Pokud podáte svému dítěti příliš mnoho přípravku Amoxiclav, příznaky mohou zahrnovat
žaludeční nevolnost (nevolnost, nevolnost nebo průjem) nebo křeče.
Promluvte si co nejdříve s lékařem. Vezměte lahvičku s lékem a
ukažte lékaři.
Pokračování na další straně >>
Pokyny pro rekonstituci
SZ00000LT000
V době výdeje by měl být suchý prášek rekonstituován za vzniku
perorální suspenze, jak je podrobně popsáno níže:
Po otevření lahvičky opatrně a
úplně odstraňte membránu a před rekonstitucí přípravku ji zlikvidujte. Naplňte
láhev vodou těsně pod značku na štítku a dobře protřepejte
. Poté přidejte vodu přesně po značku a znovu důkladně protřepejte
.
Před každým odběrem lahvičku dobře protřepejte.
Přidá se 31,9 ml vody, aby se získalo 35 ml připravené perorální
suspenze.
Pokračování na další straně >>
Nátisková krabička
č. návrhu: 982530/4
kód laetus : 00
mat.č.: 00000000
Ref: V047: Aktualizace SPC+PIL v souladu s odkazem + fáze Nat
Důkaz č.
006.1
Datum vyhotovení:
19/ 02/2015
Barvy:
Černá
Rozměry: 175 x 315 mm
Velikost písma:
7pt
Písma:
Helvetica
00000000
Jestliže zapomenete podat přípravek Co-amoxiclav
Pokud zapomenete dát svému dítěti dávku, podejte ji co nejdříve
pamatovat si. Neměli byste svému dítěti podat další dávku příliš brzy,
ale před podáním další dávky počkejte asi 4 hodiny.
• zánět jater (hepatitida)
• žloutenka způsobená zvýšením bilirubin (
látka produkovaná v játrech), která může způsobit, že se kůže
a oční bělmo vašeho dítěte jeví žluté
• zánět trubic v ledvinách
• krev se sráží déle
• hyperaktivita
• křeče (u lidí, kteří užívají vysoké dávky přípravku Co-amoxiclav nebo kteří
mají problémy s ledvinami)
• černý jazyk, který vypadá jako chlupatý
• zabarvené zuby (u dětí), obvykle odstraněné kartáčováním
dítě přestane užívat přípravek Amoxiclav
Pokračujte v podávání přípravku Amoxiclav svému dítěti, dokud léčba neskončí,
i když se bude cítit lépe. Vaše dítě potřebuje každou dávku, aby pomohlo bojovat s
infekcí. Pokud některé bakterie přežijí, mohou způsobit, že se infekce
vrátí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka.
4.
Nežádoucí účinky, které se mohou projevit při testech krve nebo moči:
• závažné snížení počet bílých krvinek
• nízký počet červených krvinek (hemolytická anémie)
• krystaly v moči.
Možné nežádoucí účinky
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
To se týká i jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím schématu žluté karty
(www.mhra.gov.uk/ žlutá karta). Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, i když ne
dostane je každý.
Stavy, na které si musíte dávat pozor
Alergické reakce:
• kožní vyrážka
• zánět krevních cév (vaskulitida), který může být viditelný jako
červené nebo fialové vyvýšené skvrny na kůži, ale může postihnout i jiné části
těla
• horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, podpaží nebo tříslech
• otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující
potíže s dýcháním
• kolaps.
Pokud se u vašeho dítěte objeví některý z těchto
příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře. Přestaňte přípravek Co-amoxiclav užívat.
5.
Jak přípravek Co-amoxiclav uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Rekonstituovaná suspenze by měla být uchovávána v chladničce
(2°-8°C) a spotřebována do 7 dnů. Uchovávejte v původní nádobě.
Nádobu udržujte těsně uzavřenou.
Zánět tlustého střeva
Zánět tlustého střeva způsobující vodnatý průjem obvykle
s krví a hlenem, bolestmi žaludku a/nebo horečkou.
Pokud se u vašeho dítěte objeví
tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře co nejdříve.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již
nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
• průjem (u dospělých).
6.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
• soor (candida – kvasinková infekce pochvy, úst nebo kožních záhybů
)
• pocit na zvracení (nauzea) , zvláště při užívání vysokých dávek. Při
postižení užívejte přípravek Amoxiclav před jídlem.
• zvracení
• průjem (u dětí).
Obsah balení a další informace
Co přípravek Co-amoxiclav obsahuje
Léčivými látkami jsou amoxicilin a kyselina klavulanová.
1 ml rekonstituované suspenze (odpovídá 0,160 g prášku)
obsahuje:
Amoxicilin trihydrát odpovídající 80 mg amoxicilinu.
Klavulanát draselný odpovídající 11,4 mg kyseliny klavulanové
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• kožní vyrážka, svědění
• zvýšená svědivá vyrážka ( kopřivka)
• zažívací potíže
• závratě
• bolest hlavy.
Dalšími složkami jsou: kyselina citronová, citrát trisodný, aspartam
(E951), mastek, guarová galaktomannan, oxid křemičitý, citronové aroma< br> (přírodní aromatické materiály, přírodně identické aroma
materiály, dextróza, maltodextrin, butylovaný hydroxyanisol E320,
sorbitolový sirup E420, arabská guma E414); Broskvovo-meruňkové aroma,
(přírodní aromatické materiály, přírodně identické aromatické materiály,
maltodextrin, butylhydroxyanisol E320, sorbitolový sirup E420,
Akátová guma E414); Pomerančové aroma (přírodně identické aromatické
materiály, umělé aromatické látky, maltodextrin,
alfa-tokoferol E 307).
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve vašich krevních testech:
• zvýšení některých látky (enzymy) produkované játry
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
• kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadá jako malé terčíky (centrální
tmavé skvrny obklopené světlejší oblastí s tmavým kroužkem kolem
edge – erythema multiforme)
pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře.
Jak Co-amoxiclav vypadá a co obsahuje toto balení
Primární obalový materiál se skládá z
Jantarová skleněná lahvička (typ III), 60 ml, 120 ml respektive 150 ml.
Šroubovací uzávěr s těsnící membránou
odměrná stříkačka (5 ml) pro 60 ml lahvičky (pro velikosti balení 35 ml, 50
ml, 60 ml suspenze)
odměrná lžička (5 ml) pro 120 ml lahvičky ( pro velikosti balení 70 ml,
75 ml, 100 ml suspenze) a 150 ml lahvičky (pro velikost balení
140 ml suspenze)
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve vašich krevních testech:< br> • nízký počet buněk účastnících se srážení krve
• nízký počet bílých krvinek
Četnost není známa (četnost nelze odhadnout z
dostupných údajů)
Další nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu lidí,
ale jejich přesná frekvence není známa.
• Alergické reakce (viz výše )
• Zánět tlustého střeva (viz výše)
• Zánět ochranné membrány obklopující mozek
(aseptická meningitida)
• Závažné kožní reakce:
- rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména
kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův
syndrom), a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování
kůže (více než 30 % povrchu těla – toxická
epidermální nekrolýza)
– rozšířená červená kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis
(bulózní exfoliativní dermatitida)
– červená, šupinatá vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýře
(exantemózní pustulóza)
Originální balení pro přípravu 35, 50, 60, 70, 75, 100 a 140 ml
suspenze.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz Ltd, Frimley Business
Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Spojené království.
Výrobce: Sandoz GmbH, Sandoz GmbH, Biochemiestrasse
10, 6250 Kundl, Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 02/2015.
Pokud se u vašeho dítěte objeví některý z těchto
příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře.
SZ00000LT000
Přidá se 45,5 ml vody, aby se dostalo 50 ml připraveného perorálního přípravku.
suspenze.
Přidá se 54,6 ml vody, aby se získalo 60 ml připraveného perorálního
suspenze.
Přidá se 63,7 ml vody, aby se získalo 70 ml připravené perorální
suspenze.
Přidá se 68,3 ml vody, aby se získalo 75 ml připravené perorální
suspenze.
89,3 Přidá se ml vody, aby se získalo 100 ml připravené perorální suspenze.
Přidá se 125,0 ml vody, aby se získalo 140 ml připravené perorální suspenze.
SZ00000LT000
Nátisková krabička
č. návrhu. : 982530/4
kód laetus: 00
mat.č.: 00000000
Ref: V047: Aktualizace SPC+PIL v souladu s referencí + fáze Nat
Důkaz č.
006.1
Datum přípravy:
19/02/2015
Barvy:
Černá
Rozměry: 175 x 315 mm
Velikost písma:
7pt
Písma:
Helvetica
00000000