CO-AMOXICLAV 400/57 MG/5 ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION

PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN PATIENTEN
Co-Amoxiclav 400/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
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Amoxicillin/Clavulansäure
Blut- und Urintests
Wenn bei Ihrem Kind Bluttests durchgeführt werden (z. B. Tests zum Status roter Blutkörperchen).
oder Leberfunktionstests) oder Urintests (auf Glukose), lassen Sie den Arzt oder
aufsuchenDas medizinische Fachpersonal weiß, dass es Co-Amoxiclav einnimmt. Dies liegt daran, dass Co-Amoxiclav die Ergebnisse dieser Art von Tests beeinflussen kann. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
• Bewahren Sie sie auf dieses Faltblatt. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn sie Anzeichen einer Krankheit aufweisen
sind die gleichen wie bei Ihnen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für alle möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind
(siehe Abschnitt 4).
Andere Arzneimittel und Co-Amoxiclav
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wenn Ihr Kind Allopurinol (gegen Gicht) zusammen mit Co-Amoxiclav einnimmt. Amoxiclav,
es kann wahrscheinlicher sein, dass es zu einer allergischen Hautreaktion kommt.
Wenn Ihr Kind Probenecid (zur Behandlung von Gicht) einnimmt, kann Ihr Arzt
entscheiden, Ihre Co-Amoxiclav-Dosis anzupassen.
Was ist in dieser Packungsbeilage:
1. Was ist Co-Amoxiclav und wofür wird es angewendet?
2. Was Sie vor der Einnahme von Co-Amoxiclav wissen müssen
3. Wie ist Co-Amoxiclav einzunehmen?
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Co-Amoxiclav aufzubewahren
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Wenn zusammen mit Co-Amoxiclav Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (z. B. Warfarin) eingenommen werden, dann Möglicherweise sind zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
Co-Amoxiclav kann die Wirkung von Methotrexat (einem Arzneimittel zur
Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.
Co-Amoxiclav kann die Wirkung von Mycophenolatmofetil (ein Arzneimittel
zur Verhinderung der Abstoßung transplantierter Organe) beeinflussen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Ihr Kind, das dieses Arzneimittel einnehmen soll, schwanger ist oder Wenn Sie stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Was ist Co-Amoxiclav und worum handelt es sich? verwendet für
Co-Amoxiclav ist ein Antibiotikum und tötet Bakterien ab, die
Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Arzneimittel, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline“ genannt werden und deren Wirkung manchmal aufgehoben (inaktiviert) werden kann. Der andere Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert, dass dies geschieht.
Co-Amoxiclav enthält Aspartam (E951), eine Quelle von
Phenylalanin. Dies kann für Kinder, die mit einer Erkrankung namens „Phenylketonurie“ geboren werden, schädlich sein.
Co-Amoxiclav enthält Glukose und Sorbitol. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt. Co-Amoxiclav wird bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet :
• Mittelohr- und Nebenhöhlenentzündungen
• Atemwegsinfektionen
• Harnwegsinfektionen
• Haut- und Weichteilinfektionen, einschließlich Zahninfektionen
• Knochen- und Gelenkinfektionen.
2.
3.
Wie ist Co-Amoxiclav zu verabreichen?
Geben Sie dies immer Nehmen Sie das Arzneimittel genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Was Sie vor der Verabreichung von Co-Amoxiclav wissen müssen
Erwachsene und Kinder ab 40 kg
• Diese Suspension wird normalerweise nicht für Erwachsene und Kinder
mit einem Gewicht von 40 kg und mehr empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg
Alle Dosierungen werden in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Kindes in
Kilogrammen berechnet.
• Ihr Arzt wird Ihnen die Menge an Co-Amoxiclav mitteilen Sie sollten
Ihrem Baby oder Kind verabreichen.
• Möglicherweise erhalten Sie einen Messlöffel oder eine Dosierspritze aus Kunststoff.
Sie sollten diese verwenden, um Ihrem Baby oder Kind die richtige Dosis zu verabreichen.
• Übliche Dosis – 25 mg/3,6 mg bis 45 mg/6,4 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, verabreicht in zwei Einzeldosen.
• Höhere Dosis – bis zu 70 mg/10 mg pro Kilogramm des Körpers
Geben Sie Ihrem Kind kein Co-Amoxiclav:
• wenn es allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels ist ( (siehe Abschnitt 6)
• wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf ein anderes
Antibiotikum hatten. Dazu kann ein Hautausschlag oder eine Schwellung im Gesicht oder
Hals
gehören. • wenn Sie jemals Leberprobleme oder Gelbsucht (Gelbfärbung der
Haut) während der Einnahme eines Antibiotikums hatten.
Geben Sie Ihrem Kind kein Co-Amoxiclav, wenn einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker
, bevor Sie Co-Amoxiclav verabreichen.
Patienten mit Nieren- und Leberproblemen
• Wenn Ihr Kind Nierenprobleme hat, kann die Dosis geändert werden. Ihr
Arzt kann
eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel wählen.
• Wenn Ihr Kind Leberprobleme hat, kann es sein, dass diese häufiger auftreten
Blutuntersuchungen, um die Leberfunktion zu überprüfen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind dieses
Arzneimittel geben, wenn es:
• Drüsenfieber hat
• hat wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden
• nicht regelmäßig Wasser lassen.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie mit seinem Kind
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Co-Amoxiclav verabreichen.
In manchen Fällen untersucht Ihr Arzt möglicherweise die Art der Bakterien, die die Infektion Ihres Kindes verursacht. Abhängig von den Ergebnissen kann Ihrem Kind
eine andere Stärke von Co-Amoxiclav oder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.
Erkrankungen, auf die Sie achten müssen Co-Amoxiclav kann einige bestehende Erkrankungen verschlimmern oder verursachen schwerwiegende Nebenwirkungen. Dazu gehören allergische Reaktionen, Krämpfe (Anfälle) und Entzündungen des Dickdarms. Sie müssen auf bestimmte Symptome achten, während Ihr Kind Co-Amoxiclav einnimmt, um das Risiko von Problemen zu verringern. Siehe
„Bedingungen, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.
So verabreichen Sie Co-Amoxiclav
• Schütteln Sie die Flasche immer gut vor jeder Dosis
• Geben Sie es zu Beginn einer Mahlzeit oder kurz davor
• Verteilen Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag verteilt im Abstand von mindestens 4 Stunden. Nehmen Sie
nicht 2 Dosen innerhalb einer Stunde ein.
• Geben Sie Ihrem Kind Co-Amoxiclav nicht länger als 2 Wochen. Wenn
sich Ihr Kind immer noch unwohl fühlt, sollte es erneut zum Arzt gehen.
Wenn Sie mehr Co-Amoxiclav gegeben haben, als Sie sollten
Wenn Sie Ihrem Kind zu viel Co-Amoxiclav verabreichen, kann es zu Magenbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krämpfen kommen. Sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelflasche
mit und zeigen Sie sie dem Arzt.
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Anleitung zur Rekonstitution
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Zum Zeitpunkt der Abgabe sollte das Trockenpulver wie folgt wie folgt wie folgt rekonstituiert werden, um
eine Suspension zum Einnehmen zu bilden:
Entfernen Sie nach dem Öffnen der Flasche die Membran vorsichtig und
vollständig und entsorgen Sie sie, bevor Sie das Produkt rekonstituieren. Füllen Sie die Flasche bis knapp unter die Markierung auf dem Etikett mit Wasser und schütteln Sie sie sofort gründlich. Anschließend Wasser genau bis zur Markierung hinzufügen und erneut kräftig schütteln
.
Vor jeder Entnahme die Flasche gut schütteln.
31,9 ml Wasser werden hinzugefügt, um 35 ml vorbereitete Suspension zum Einnehmen zu erhalten.
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Artwork Proof Box
Entwurfsnr.: 982530/4
Laetus-Code : 00
Mat.-Nr.: 00000000
Ref: V047: SPC+PIL-Update gemäß Referenz + Nat-Phase
Proof-Nr.
006.1
Erstellungsdatum:
19/ 02/2015
Farben:
Schwarz
Abmessungen: 175 x 315 mm
Schriftgröße:
7pt
Schriftarten:
Helvetica
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Wenn Sie vergessen haben, Co-Amoxiclav zu verabreichen
Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind eine Dosis zu verabreichen, geben Sie diese so bald wie möglich
erinnern. Sie sollten Ihrem Kind nicht zu früh die nächste Dosis verabreichen, sondern etwa 4 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis verabreichen.
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Gelbsucht, verursacht durch einen Anstieg der Blutwerte Bilirubin (eine
in der Leber produzierte Substanz), die dazu führen kann, dass die Haut
und das Augenweiß Ihres Kindes gelb erscheinen
• Entzündung der Nierenschläuche
• Die Blutgerinnung dauert länger
• Hyperaktivität
• Krämpfe (bei Personen, die hohe Dosen von Co-Amoxiclav einnehmen oder
Nierenprobleme haben)
• schwarze Zunge, die behaart aussieht
• fleckige Zähne (bei Kindern), die normalerweise durch Zähneputzen entfernt werden
Wenn Ihr Ihr Kind hört auf, Co-Amoxiclav einzunehmen
Geben Sie Ihrem Kind Co-Amoxiclav weiter, bis die Behandlung beendet ist,
auch wenn es sich besser fühlt. Ihr Kind braucht jede Dosis, um die Infektion zu bekämpfen. Wenn einige Bakterien überleben, können sie dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
Nebenwirkungen, die bei Blut- oder Urintests sichtbar werden können:
• starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
• geringe Anzahl roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
• Kristalle im Urin.
Mögliche Nebenwirkungen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten , sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card Scheme melden
(www.mhra.gov.uk/ gelbe Karte). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie
dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, allerdings nicht
Jeder bekommt sie.
Erkrankungen, auf die Sie achten müssen
Allergische Reaktionen:
• Hautausschlag
• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die als
rote oder violette erhabene Flecken sichtbar sein können auf der Haut, kann aber auch andere Körperteile betreffen
• Fieber, Gelenkschmerzen, geschwollene Drüsen im Nacken, in der Achselhöhle oder in der Leiste
• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund (Angioödem), die zu Schwellungen führen können
Atembeschwerden
• Kollaps.
Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihrem Kind eines dieser
Symptome auftritt. Beenden Sie die Einnahme von Co-Amoxiclav.
5.
Wie ist Co-Amoxiclav aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die rekonstituierte Suspension sollte im Kühlschrank
(2–8 °C) aufbewahrt und innerhalb von 7 Tagen verbraucht werden. Im Originalbehälter aufbewahren.
Behälter fest verschlossen halten.
Entzündung des Dickdarms
Entzündung des Dickdarms, die zu wässrigem Durchfall führt, normalerweise
mit Blut und Schleim, Magenschmerzen und/oder Fieber.
Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind diese Symptome auftreten.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Faltschachtel nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
• Durchfall (bei Erwachsenen).
6.
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
• Soor (Candida – eine Hefeinfektion der Vagina, des Mundes oder der Hautfalten)
• Unwohlsein (Übelkeit) , insbesondere bei Einnahme hoher Dosen. Bei
Betroffenen nehmen Sie Co-Amoxiclav vor dem Essen ein.
• Erbrechen
• Durchfall (bei Kindern).
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Co-Amoxiclav enthält
Die Wirkstoffe sind Amoxicillin und Clavulansäure.
1 ml rekonstituierte Suspension (entsprechend 0,160 g Pulver)
enthält:
Amoxicillin Trihydrat entsprechend 80 mg Amoxicillin.
Kaliumclavulanat entsprechend 11,4 mg Clavulansäure
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
• Hautausschlag, Juckreiz
• erhöhter juckender Ausschlag ( Nesselsucht)
• Verdauungsstörungen
• Schwindel
• Kopfschmerzen.
Weitere Inhaltsstoffe sind: Zitronensäure, Trinatriumcitrat, Aspartam
(E951), Talkum, Guargalactomannan, Siliziumdioxid, Zitronenaroma< br> (natürliche Aromastoffe, naturidentische Aromen
Materialien, Dextrose, Maltodextrin, Butylhydroxyanisol E320,
Sorbitolsirup E420, Akaziengummi E414); Pfirsich-Aprikosen-Aroma,
(natürliche Aromastoffe, naturidentische Aromastoffe,
Maltodextrin, Butylhydroxyanisol E320, Sorbitsirup E420,
Akaziengummi E414); Orangenaroma (naturidentische Aromastoffe, künstliche Aromastoffe, Maltodextrin,
Alpha-Tocopherol E 307).
Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Ihren Blutuntersuchungen sichtbar werden können:
• Anstieg bei manchen Substanzen (Enzyme), die von der Leber produziert werden
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (zentrale
dunkle Flecken, umgeben von einem helleren Bereich, mit einem dunklen Ring um die Haut
Rand – Erythema multiforme)
Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich dringend an einen Arzt.
Wie Co-Amoxiclav aussieht und Inhalt der Packung
Das primäre Verpackungsmaterial besteht aus
Braunglasflasche (Typ III), 60 ml, 120 ml bzw. 150 ml.
Schraubverschluss mit Dichtungsmembran
Messspritze (5 ml) für 60 ml-Flaschen (für Packungsgrößen 35 ml, 50
ml, 60 ml Suspension)
Messlöffel (5 ml) für 120 ml-Flaschen ( für Packungsgrößen von 70 ml,
75 ml, 100 ml Suspension) und 150 ml-Flaschen (für eine Packungsgröße von
140 ml Suspension)
Seltene Nebenwirkungen, die bei Ihren Blutuntersuchungen auftreten können:< br> • geringe Anzahl an Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind
• geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Andere Nebenwirkungen sind bei einer sehr kleinen Anzahl von Personen aufgetreten
, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.
• Allergische Reaktionen (siehe oben). )
• Entzündung des Dickdarms (siehe oben)
• Entzündung der das Gehirn umgebenden Schutzmembran
(aseptische Meningitis)
• Schwerwiegende Hautreaktionen:
- ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich ablösender Haut, insbesondere
um den Mund, die Nase, die Augen und die Genitalien (Stevens-Johnson
-Syndrom), und eine schwerere Form, die zu einer ausgedehnten Ablösung
der Haut führt (mehr als 30 % der Körperoberfläche – toxisch
epidermale Nekrolyse)
– ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Bläschen
(bullöse exfoliative Dermatitis)
– ein roter, schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen
(exanthemöse Pustulose)
Originalpackungen zur Zubereitung von 35, 50, 60, 70, 75, 100 und 140 ml
Suspension.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Zulassungsinhaber und Hersteller
Zulassungsinhaber: Sandoz Ltd, Frimley Business
Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK.
Hersteller: Sandoz GmbH, Sandoz GmbH, Biochemiestrasse
10, 6250 Kundl, Österreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Jahr 02/2015 überarbeitet.
Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihrem Kind eines dieser
Symptome auftritt.
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45,5 ml Wasser werden hinzugefügt, um 50 ml zubereitet zum Einnehmen zu erhalten
Suspension.
54,6 ml Wasser werden hinzugefügt, um 60 ml zubereitete orale Lösung zu erhalten
Suspension.
63,7 ml Wasser werden zugegeben, um 70 ml zubereitete Suspension zum Einnehmen
zu erhalten.
68,3 ml Wasser werden zugegeben, um 75 ml zubereitete Suspension zum Einnehmen
zu erhalten.
89,3 Es werden 1 ml Wasser hinzugefügt, um 100 ml zubereitete Suspension zum Einnehmen zu erhalten.
125,0 ml Wasser werden hinzugefügt, um 140 ml zubereitete Suspension zum Einnehmen zu erhalten.
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Artwork Proof Box
Entwurfsnr. : 982530/4
Laetus-Code: 00
Mat.-Nr.: 00000000
Ref: V047: SPC+PIL-Update gemäß Referenz + Nat-Phase
Proof-Nr.
006.1
Erstellungsdatum:
19.02.2015
Farben:
Schwarz
Abmessungen: 175 x 315 mm
Schriftgröße:
7pt
Schriftarten:
Helvetica
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