CO-AMOXICLAV 400/57 MG/5 ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
Co-amoxiclav 400/57 mg/5 ml Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
SZ00000LT000
Αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ
Εξετάσεις αίματος και ούρων
Εάν το παιδί σας κάνει εξετάσεις αίματος (όπως εξετάσεις κατάστασης ερυθρών αιμοσφαιρίων
ή εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας) ή εξετάσεις ούρων (για τη γλυκόζη), επιτρέψτε στον γιατρό ή
η νοσοκόμα γνωρίζει ότι παίρνουν Co-amoxiclav. Αυτό συμβαίνει επειδή
Το Co-amoxiclav μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα αυτών των τύπων δοκιμών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
• Κρατήστε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε
σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τη δική σας.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών
(βλ. παράγραφο 4).
Άλλα φάρμακα και Co-amoxiclav
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Εάν το παιδί σας λαμβάνει αλλοπουρινόλη (χρησιμοποιείται για την ουρική αρθρίτιδα) με Συν amoxiclav,
μπορεί να είναι πιο πιθανό να έχουν αλλεργική δερματική αντίδραση.
Εάν το παιδί σας λαμβάνει προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για την ουρική αρθρίτιδα), ο γιατρός σας μπορεί
να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση του Co-amoxiclav.
Τι είναι σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης:
1. Τι είναι το Co-amoxiclav και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Co-amoxiclav
3. Πώς να πάρετε το Co-amoxiclav
4. Πιθανές παρενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Co-amoxiclav
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1.
Εάν ληφθούν φάρμακα για να σταματήσουν οι θρόμβοι αίματος (όπως η βαρφαρίνη)
με Co-amoxiclav τότε Μπορεί να χρειαστούν επιπλέον εξετάσεις αίματος.
Το co-amoxiclav μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης της μεθοτρεξάτης (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία του καρκίνου ή των ρευματικών παθήσεων).
Το co-amoxiclav μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του mycophenolate mofetil (ένα φάρμακο
που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός:
Εάν το παιδί σας που πρόκειται να πάρει αυτό το φάρμακο είναι έγκυος ή
θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε
μωρό, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Τι είναι και τι είναι το Co-amoxiclav χρησιμοποιείται για
Το Co-amoxiclav είναι ένα αντιβιοτικό και δρα σκοτώνοντας βακτήρια που προκαλούν
λοιμώξεις. Περιέχει δύο διαφορετικά φάρμακα που ονομάζονται αμοξικιλλίνη και
κλαβουλανικό οξύ. Η αμοξικιλλίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται
«πενικιλλίνες» που μερικές φορές μπορεί να σταματήσουν να δρουν (να γίνουν
ανενεργά). Το άλλο δραστικό συστατικό (κλαβουλανικό οξύ) εμποδίζει αυτό το
να συμβεί.
Το Co-amoxiclav περιέχει ασπαρτάμη (E951) που είναι πηγή
φαινυλαλανίνη. Αυτό μπορεί να είναι επιβλαβές για παιδιά που γεννιούνται με μια πάθηση
που ονομάζεται «φαινυλκετονουρία».
Το Co-amoxiclav περιέχει γλυκόζη και σορβιτόλη. Εάν σας έχει πει
ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον
γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Co-amoxiclav χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία των παρακάτω
λοιμώξεων :
• λοιμώξεις μέσου ωτός και κόλπων
• λοιμώξεις του αναπνευστικού
• λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
• λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, συμπεριλαμβανομένων των οδοντικών λοιμώξεων
• λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων.
2.
3.
Πώς να δίνετε το Co-amoxiclav
Να δίνετε πάντα αυτό φάρμακο ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας. Εάν δεν είστε βέβαιοι, συμβουλευτείτε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χορηγήσετε
Co-amoxiclav
Ενήλικες και παιδιά βάρους 40 κιλών και άνω
• Αυτό το εναιώρημα δεν συνιστάται συνήθως για ενήλικες και παιδιά
βάρους 40 κιλών και άνω. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg
Όλες οι δόσεις υπολογίζονται ανάλογα με το σωματικό βάρος του παιδιού σε
κιλά.
• Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πόσο Co-amoxiclav θα πρέπει
να δώσετε στο μωρό ή το παιδί σας.
• Μπορεί να σας παρασχεθεί ένα πλαστικό δοσομετρικό κουτάλι ή δοσομετρητής σύριγγας.
Θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε για να δώσετε τη σωστή δόση στο μωρό ή το παιδί σας.
• Συνήθης δόση – 25 mg/3,6 mg έως 45 mg/6,4 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους την ημέρα, χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις.
• Υψηλότερη δόση – έως 70 mg/10 mg για κάθε κιλό του σώματος
βάρος την ημέρα, χορηγούμενη σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
Μην δίνετε στο παιδί σας Co-amoxiclav:
• εάν είναι αλλεργικό στην αμοξικιλλίνη, το κλαβουλανικό οξύ, την πενικιλίνη ή οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου ( αναφέρονται στην ενότητα 6)
• εάν είχαν ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε άλλο
αντιβιοτικό. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει δερματικό εξάνθημα ή πρήξιμο στο πρόσωπο ή
λαιμό
• εάν είχαν ποτέ ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο (κιτρίνισμα του
δέρματος) κατά τη λήψη αντιβιοτικού.
Μη δίνετε Co-amoxiclav στο παιδί σας εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει
στο παιδί σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
προτού δώσετε το Co-amoxiclav.
Ασθενείς με νεφρικά και ηπατικά προβλήματα
• Εάν το παιδί σας έχει νεφρικά προβλήματα, η δόση μπορεί να αλλάξει. Μια
διαφορετική δόση ή διαφορετικό φάρμακο μπορεί να επιλεγεί από τον
γιατρό σας.
• Εάν το παιδί σας έχει ηπατικά προβλήματα, μπορεί να έχει πιο συχνά
εξετάσεις αίματος για να ελέγξουν πώς λειτουργεί το συκώτι τους.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού δώσετε στο παιδί σας αυτό το
φάρμακο εάν:
• έχει αδενικό πυρετό
• είναι που λαμβάνετε θεραπεία για προβλήματα με το συκώτι ή τα νεφρά
• δεν περνάτε νερό τακτικά.
Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για το παιδί σας, μιλήστε με τους
γιατρό ή φαρμακοποιό προτού χορηγήσετε το Co-amoxiclav.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να διερευνήσει τον τύπο του βακτηρίου που
προκαλεί τη μόλυνση του παιδιού σας. Ανάλογα με τα αποτελέσματα, το παιδί σας
μπορεί να λάβει διαφορετική δόση Co-amoxiclav ή διαφορετικό φάρμακο.
Οι συνθήκες που πρέπει να προσέχετε για το Co-amoxiclav μπορεί να επιδεινώσουν ορισμένες
υπάρχουσες καταστάσεις ή να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες. Αυτά
περιλαμβάνουν αλλεργικές αντιδράσεις, σπασμούς (σπασμοί) και φλεγμονή του
παχέος εντέρου. Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα συμπτώματα ενώ το
παιδί σας παίρνει Co-amoxiclav, για να μειώσετε τον κίνδυνο τυχόν προβλημάτων. Δείτε
`Συνθήκες που πρέπει να προσέχετε` στην Παράγραφο 4.
Πώς να χορηγήσετε το Co-amoxiclav
• Πάντοτε να ανακινείτε το μπουκάλι καλά πριν από κάθε δόση
• Να δίνετε στην αρχή του γεύματος ή λίγο πριν
• Χωρίστε τις δόσεις ομοιόμορφα κατά τη διάρκεια της ημέρας, με διαφορά τουλάχιστον 4 ωρών. Μην παίρνετε 2 δόσεις σε 1 ώρα.
• Μη δίνετε στο παιδί σας Co-amoxiclav για περισσότερο από 2 εβδομάδες. Εάν
το παιδί σας εξακολουθεί να αισθάνεται αδιαθεσία, θα πρέπει να επιστρέψει για να δει το γιατρό.
Εάν δώσετε μεγαλύτερη δόση Co-amoxiclav από την κανονική
Εάν δώσετε στο παιδί σας υπερβολική δόση Co-amoxiclav, τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν
στομαχικές διαταραχές (αίσθημα αδιαθεσίας, αδιαθεσία ή διάρροια) ή σπασμούς.
Μιλήστε με το γιατρό του το συντομότερο δυνατό. Πάρτε τη φιάλη του φαρμάκου για να
δείξει στον γιατρό.
Συνέχεια στην επόμενη σελίδα >>
Οδηγίες για την ανασύσταση
SZ00000LT000
Τη στιγμή της χορήγησης, η ξηρή σκόνη θα πρέπει να ανασυσταθεί για να σχηματίσει
ένα πόσιμο εναιώρημα, όπως περιγράφεται παρακάτω:
Αφού ανοίξετε τη φιάλη, αφαιρέστε τη μεμβράνη προσεκτικά και
τελείως και απορρίψτε την πριν ανασυστάσετε το προϊόν. Γεμίστε το
μπουκάλι με νερό μέχρι ακριβώς κάτω από το σημάδι στην ετικέτα και ανακινήστε καλά
αμέσως. Στη συνέχεια, προσθέστε νερό ακριβώς στο σημάδι και ανακινήστε ξανά δυνατά
.
Ανακινήστε καλά το μπουκάλι πριν από κάθε απόσυρση.
Προστίθενται 31,9 ml νερού για να ληφθούν 35 ml παρασκευασμένου πόσιμου
εναιωρήματος.
Συνέχεια στην επόμενη σελίδα >>
Artwork Proof Box
αρ. προσχέδιο: 982530/4
κωδικός laetus : 00
mat.no.: 00000000
Αναφ.: V047: Ενημέρωση SPC+PIL σύμφωνα με την αναφορά + Φάση Nat
Αρ. απόδειξης
006.1
Ημερομηνία προετοιμασίας:
19/ 02/2015
Χρώματα:
Μαύρο
Διαστάσεις: 175 x 315 mm
Μέγεθος γραμματοσειράς:
7pt
Γραμματοσειρές:
Helvetica
00000000
Εάν ξεχάσετε να δώσετε το Co-amoxiclav
Εάν ξεχάσετε να δώσετε στο παιδί σας μια δόση, δώστε τη αμέσως μόλις
θυμάμαι. Δεν πρέπει να δώσετε στο παιδί σας την επόμενη δόση πολύ σύντομα,
αλλά περιμένετε περίπου 4 ώρες πριν δώσετε την επόμενη δόση.
• φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
• ίκτερος, που προκαλείται από αυξήσεις στο αίμα του χολερυθρίνη (μια
ουσία που παράγεται στο συκώτι) που μπορεί να κάνει το δέρμα του παιδιού σας
και το λευκό των ματιών να φαίνονται κίτρινα
• φλεγμονή των σωλήνων στα νεφρά
• το αίμα χρειάζεται περισσότερο χρόνο για να πήξει
• υπερκινητικότητα
• σπασμοί (σε άτομα που λαμβάνουν υψηλές δόσεις Co-amoxiclav ή που
έχουν προβλήματα με τα νεφρά)
• μαύρη γλώσσα που φαίνεται τριχωτή
• λεκιασμένα δόντια (στα παιδιά), συνήθως αφαιρούνται με βούρτσισμα
Εάν το παιδί σταματά να παίρνει Co-amoxiclav
Συνεχίστε να δίνετε στο παιδί σας Co-amoxiclav μέχρι να τελειώσει η θεραπεία,
ακόμα κι αν αισθάνεται καλύτερα. Το παιδί σας χρειάζεται κάθε δόση για να βοηθήσει στην καταπολέμηση της
λοίμωξης. Εάν κάποια βακτήρια επιζήσουν, μπορεί να προκαλέσουν
επανεμφάνιση της λοίμωξης.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε εξετάσεις αίματος ή ούρων:
• σοβαρή μείωση του αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
• χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία)
• κρύσταλλοι στα ούρα.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν το παιδί σας εμφανίσει παρενέργειες , μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του προγράμματος κίτρινης κάρτας
(www.mhra.gov.uk/ κίτρινη κάρτα). Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε
να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και όχι
τα παθαίνουν όλοι.
Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε
Αλλεργικές αντιδράσεις:
• δερματικό εξάνθημα
• φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα) που μπορεί να είναι ορατή ως
κόκκινες ή μοβ ανυψωμένες κηλίδες στο δέρμα, αλλά μπορεί να επηρεάσει άλλα μέρη
του σώματος
• πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις, πρησμένοι αδένες στο λαιμό, τη μασχάλη ή τη βουβωνική χώρα
• πρήξιμο, μερικές φορές στο πρόσωπο ή στο στόμα (αγγειοοίδημα), που προκαλεί
δυσκολία στην αναπνοή
• κατάρρευση.
Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποιο από αυτά τα
συμπτώματα. Σταματήστε να παίρνετε το Co-amoxiclav.
5.
Πώς να φυλάσσετε το Co-amoxiclav
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Το ανασυσταμένο εναιώρημα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο
(2°-8°C) και να χρησιμοποιείται εντός 7 ημερών. Διατηρήστε το στο αρχικό δοχείο.
Διατηρήστε το δοχείο ερμητικά κλειστό.
Φλεγμονή παχέος εντέρου
Φλεγμονή του παχέος εντέρου, που προκαλεί υδαρή διάρροια συνήθως
με αίμα και βλέννα, πόνο στο στομάχι ή/και πυρετό.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό για συμβουλές εάν το παιδί σας εμφανίσει
αυτά τα συμπτώματα.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί
μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά
απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
• διάρροια (σε ενήλικες).
6.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
• τσίχλα (candida - μύκητα λοίμωξη του κόλπου, του στόματος ή του δέρματος
πτυχές)
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) , ειδικά όταν παίρνετε υψηλές δόσεις. Εάν
επηρεαστεί, πάρτε το Co-amoxiclav πριν από το φαγητό.
• έμετος
• διάρροια (σε παιδιά).
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Co-amoxiclav
Οι δραστικές ουσίες είναι αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ.
1 ml ανασυσταμένου εναιωρήματος (που αντιστοιχεί σε 0,160 g σκόνης)
περιέχει:
Αμοξικιλλίνη τριένυδρο που αντιστοιχεί σε 80 mg αμοξικιλλίνης.
Κλαβουλανικό κάλιο που αντιστοιχεί σε 11,4 mg κλαβουλανικού οξέος
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
• δερματικό εξάνθημα, κνησμός
• αυξημένο κνησμώδες εξάνθημα ( κνίδωση)
• δυσπεψία
• ζάλη
• πονοκέφαλος.
Άλλα συστατικά είναι: κιτρικό οξύ, κιτρικό τρινάτριο, ασπαρτάμη
(E951), τάλκης, γαλακτομαννάνη γκουάρ, διοξείδιο του πυριτίου, άρωμα λεμονιού< br> (φυσικά αρωματικά υλικά, αρωματικά παρόμοια με τη φύση
υλικά, δεξτρόζη, μαλτοδεξτρίνη, βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη E320,
σιρόπι σορβιτόλης E420, κόμμι ακακίας E414); Άρωμα ροδάκινου-βερίκοκου,
(φυσικά αρωματικά υλικά, ίδια με τη φύση αρωματικά υλικά,
μαλτοδεξτρίνη, βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη E320, σιρόπι σορβιτόλης E420,
κόμμι ακακίας E414). Αρωματικά πορτοκαλιού (πανομοιότυπα με τη φύση αρωματικά υλικά
, τεχνητές αρωματικές ουσίες, μαλτοδεξτρίνη,
άλφα-τοκοφερόλη E 307).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος:
• αύξηση σε ορισμένες ουσίες (ένζυμα) που παράγονται από το ήπαρ
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
• δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να δημιουργήσει φουσκάλες και μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικά
σκοτεινά σημεία που περιβάλλονται από μια πιο χλωμή περιοχή, με σκούρο δακτύλιο γύρω από το
άκρη – πολύμορφο ερύθημα)
εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα επικοινωνήστε επειγόντως με έναν γιατρό.
Εμφάνιση του Co-amoxiclav και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα κύρια υλικά συσκευασίας αποτελούνται από
Κεχριμπάρι γυάλινο μπουκάλι (τύπος III), 60 ml, 120 ml αντίστοιχα 150 ml.
Βιδωτό κλείσιμο με στεγανοποιητική μεμβράνη
βαθμονομημένη σύριγγα (5 ml) για φιάλες των 60 ml (για μεγέθη συσκευασίας των 35 ml, 50
ml, εναιώρημα 60 ml)
δοσομετρικό κουτάλι (5 ml) για φιάλες των 120 ml ( για μεγέθη συσκευασίας 70 ml,
75 ml, εναιώρημα 100 ml) και φιάλες των 150 ml (για μέγεθος συσκευασίας
εναιωρήματος 140 ml)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος σας:< br> • χαμηλός αριθμός κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος
• χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Η συχνότητα δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα
διαθέσιμα δεδομένα)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί σε πολύ μικρό αριθμό ατόμων
αλλά η ακριβής συχνότητά τους είναι άγνωστη.
• Αλλεργικές αντιδράσεις (βλ. παραπάνω )
• Φλεγμονή του παχέος εντέρου (βλ. παραπάνω)
• Φλεγμονή της προστατευτικής μεμβράνης που περιβάλλει τον εγκέφαλο
(άσηπτη μηνιγγίτιδα)
• Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις:
- ένα εκτεταμένο εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος, ιδιαίτερα
γύρω από το στόμα, τα μάτια της μύτης και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson
) και πιο σοβαρή μορφή, που προκαλεί εκτεταμένο ξεφλούδισμα του δέρματος (πάνω από 30% της επιφάνειας του σώματος – τοξική
επιδερμική νεκρόλυση)
- εκτεταμένο κόκκινο δερματικό εξάνθημα με μικρές φουσκάλες που περιέχουν πύον
(φυσαλιδώδης απολεπιστική δερματίτιδα)
- κόκκινο, φολιδωτό εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το δέρμα και blisters
(εξάνθεμη φλυκταινία)
Αυθεντικές συσκευασίες για την παρασκευή εναιωρήματος 35, 50, 60, 70, 75, 100 και 140 ml
.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Sandoz Ltd, Frimley Business
Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK.
Κατασκευαστής: Sandoz GmbH, Sandoz GmbH, Biochemiestrasse
10, 6250 Kundl, Αυστρία
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε τελευταία φορά τον 02/2015.
Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποιο από αυτά τα
συμπτώματα.
SZ00000LT000
Προστίθενται 45,5 ml νερού για να ληφθούν 50 ml από του στόματος
εναιώρημα.
Προστίθενται 54,6 ml νερού για να ληφθούν 60 ml παρασκευασμένα από του στόματος
εναιώρημα.
Προστίθενται 63,7 ml νερού για να ληφθούν 70 ml παρασκευασμένου πόσιμου
εναιωρήματος.
Προστίθενται 68,3 ml νερού για να ληφθούν 75 ml παρασκευασμένου πόσιμου
εναιωρήματος.
89,3 Προστίθεται ml νερού για να ληφθούν 100 ml παρασκευασμένου πόσιμου εναιωρήματος.
Προστίθενται 125,0 ml νερού για να ληφθούν 140 ml παρασκευασμένου πόσιμου εναιωρήματος.
SZ00000LT000
Artwork Proof Box
βύθισμα αρ. : 982530/4
κωδικός laetus: 00
mat.no.: 00000000
Αναφ.: V047: Ενημέρωση SPC+PIL σύμφωνα με την αναφορά + Φάση Nat
Αρ. απόδειξης
006.1
Ημερομηνία προετοιμασίας:
19/02/2015
Χρώματα:
Μαύρο
Διαστάσεις: 175 x 315 mm
Μέγεθος γραμματοσειράς:
7pt
Γραμματοσειρές:
Helvetica
00000000