CO-AMOXICLAV 400/57 MG/5 ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Co-amoxiclav 400/57 mg/5 ml Polvo para suspensión oral
SZ00000LT000
Amoxicilina/ácido clavulánico
Análisis de sangre y orina
Si a su hijo le van a realizar análisis de sangre (como pruebas del estado de los glóbulos rojos
o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe al médico o
enfermera sepa que está tomando co-amoxiclav. Esto se debe a que
Co-amoxiclav puede afectar los resultados de este tipo de pruebas.
Lea todo este prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.
• Mantenga este folleto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o
farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No lo transmitas
a otros. Puede hacerles daño, incluso si sus signos de enfermedad
son iguales que los suyos.
• Si sufre algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico.
Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto
(ver sección 4).
Uso de Co-amoxiclav con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha
tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si su hijo está tomando alopurinol (utilizado para la gota) con Co-amoxiclav amoxiclav,
es más probable que tenga una reacción alérgica en la piel.
Si su hijo está tomando probenecid (utilizado para la gota), su médico puede
decidir ajustar su dosis de coamoxiclav.
¿Qué es? en este prospecto:
1. Qué es Co-amoxiclav y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Co-amoxiclav
3. Cómo tomar Co-amoxiclav
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de Co-amoxiclav
6. Contenido del envase e información adicional
1.
Si se toman medicamentos para ayudar a detener los coágulos sanguíneos (como warfarina)
con Co-amoxiclav, entonces Es posible que se necesiten análisis de sangre adicionales.
Co-amoxiclav puede afectar el funcionamiento del metotrexato (un medicamento utilizado para
tratar el cáncer o las enfermedades reumáticas).
Co-amoxiclav puede afectar el funcionamiento del micofenolato mofetilo (un medicamento
utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo y lactancia:
Si su hija que está a punto de tomar este medicamento está embarazada o
está en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada
, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Qué es Co-amoxiclav y para qué sirve utilizado para
Co-amoxiclav es un antibiótico y actúa matando las bacterias que causan
infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados
“penicilinas” cuya acción a veces se puede impedir (hacer
inactiva). El otro componente activo (ácido clavulánico) evita que esto
suceda.
Co-amoxiclav contiene aspartamo (E951), que es una fuente de
fenilalanina. Esto puede ser perjudicial para los niños que nacen con una afección llamada "fenilcetonuria". El co-amoxiclav contiene glucosa y sorbitol. Si
su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, comuníquese con su
médico antes de tomar este medicamento.
Co-amoxiclav se usa en adultos y niños para tratar las siguientes
infecciones :
• infecciones del oído medio y de los senos nasales
• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
• infecciones de huesos y articulaciones.
2.
3.
Cómo administrar Co-amoxiclav
Administre siempre esto medicamento exactamente como le indicó su médico. Consulte
con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Lo que necesita saber antes de administrar
Co-amoxiclav
Adultos y niños que pesen 40 kg o más
• Esta suspensión No suele recomendarse para adultos y niños
que pesen 40 kg o más. Consulte a su médico o farmacéutico.
Niños que pesan menos de 40 kg
Todas las dosis se calculan dependiendo del peso corporal del niño en
kilogramos.
• Su médico le indicará la cantidad de Co-amoxiclav. debe
dársela a su bebé o niño.
• Es posible que le proporcionen una cuchara dosificadora de plástico o una jeringa dosificadora.
Debe usarla para darle la dosis correcta a su bebé o niño.
• Dosis habitual: de 25 mg/3,6 mg a 45 mg/6,4 mg por cada kilogramo de
peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas.
• Dosis más alta: hasta 70 mg/10 mg por cada kilogramo del cuerpo
peso al día, administrado en dos dosis divididas.
No le dé a su hijo Co-amoxiclav:
• si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento ( enumerados en la sección 6)
• si alguna vez han tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro
antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o
cuello
• si alguna vez ha tenido problemas hepáticos o ictericia (color amarillento de la
piel) al tomar un antibiótico.
No le dé Co-amoxiclav a su hijo si cualquiera de las situaciones anteriores se aplica
a su hijo. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico
antes de administrar Co-amoxiclav.
Pacientes con problemas renales y hepáticos
• Si su hijo tiene problemas renales, es posible que se cambie la dosis. Su
médico puede elegir una concentración diferente o un medicamento diferente.
• Si su hijo tiene problemas hepáticos, es posible que los tenga con más frecuencia
análisis de sangre para comprobar cómo está funcionando su hígado.
Advertencias y precauciones:
Hable con su médico o farmacéutico antes de administrarle este medicamento a su hijo
si:
• tiene fiebre glandular
• tiene está siendo tratado por problemas hepáticos o renales
• no orina regularmente.
Si no está seguro de si algo de lo anterior se aplica a su hijo, hable con su
médico o farmacéutico antes de administrar Co-amoxiclav.
En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está
causando la infección de su hijo. Dependiendo de los resultados, a su hijo
se le puede administrar una concentración diferente de Co-amoxiclav o un medicamento diferente.
Las condiciones que debe tener en cuenta porque Co-amoxiclav puede empeorar algunas
condiciones existentes o causar efectos secundarios graves. Estos
incluyen reacciones alérgicas, convulsiones (ataques) e inflamación del
intestino grueso. Debe estar atento a ciertos síntomas mientras su hijo esté tomando coamoxiclav para reducir el riesgo de cualquier problema. Ver
"Condiciones a las que debe prestar atención" en la Sección 4.
Cómo administrar Co-amoxiclav
• Siempre agite bien el frasco antes de cada dosis
• Administre al comienzo de una comida o ligeramente antes
• Espacie las dosis uniformemente durante el día, con al menos 4 horas de diferencia. No
no tome 2 dosis en 1 hora.
• No le dé a su hijo Co-amoxiclav durante más de 2 semanas. Si
su hijo todavía no se siente bien, debe volver a ver al médico.
Si le da más Co-amoxiclav del que debe
Si le da a su hijo demasiado coamoxiclav, los síntomas pueden incluir malestar estomacal (sensación de malestar, náuseas o diarrea) o convulsiones. Hable con su médico lo antes posible. Lleve el frasco del medicamento para
mostrárselo al médico.
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Instrucciones para la reconstitución
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En el momento de la dispensación, el polvo seco debe reconstituirse para formar
una suspensión oral, como se detalla a continuación:
Después de abrir el frasco, retire la membrana con cuidado y
por completo y deséchela antes de reconstituir el producto. Llene la
botella con agua hasta justo debajo de la marca de la etiqueta y agítela bien
de inmediato. Luego agregue agua exactamente hasta la marca y agite vigorosamente
nuevamente.
Agite bien la botella antes de cada extracción.
Se añaden 31,9 ml de agua para obtener 35 ml de suspensión oral
preparada.
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Artwork Proof Box
borrador no.: 982530/4
código laetus : 00
mat.no.: 00000000
Ref: V047: Actualización SPC+PIL en línea con referencia + Nat Phase
Prueba no.
006.1
Fecha de preparación:
19/ 02/2015
Colores:
Negro
Dimensiones: 175 x 315 mm
Tamaño de fuente:
7pt
Fuentes:
Helvetica
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Si olvidó darle Co-amoxiclav
Si olvidó darle una dosis a su hijo, désela tan pronto como
recordar. No debe darle a su hijo la siguiente dosis demasiado pronto,
pero espere unas 4 horas antes de darle la siguiente dosis.
• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por aumentos en la sangre de bilirrubina (una
sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel de su hijo
y la parte blanca de los ojos se vean amarillas
• inflamación de los conductos del riñón
• la sangre tarda más en coagularse
• hiperactividad
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de Co-amoxiclav o que
tienen problemas renales)
• lengua negra que parece peluda
• dientes manchados (en niños), generalmente eliminados con el cepillado
Si su el niño deja de tomar Co-amoxiclav
Continúe dándole a su hijo Co-amoxiclav hasta que finalice el tratamiento,
incluso si se siente mejor. Su hijo necesita cada dosis para ayudar a combatir la
infección. Si algunas bacterias sobreviven, pueden provocar que la infección
regrese.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte
a su médico o farmacéutico.
4.
Efectos secundarios que pueden aparecer en análisis de sangre u orina:
• reducción severa del número de glóbulos blancos
• número bajo de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina.
Posibles efectos secundarios
Notificación de efectos secundarios
Si su hijo sufre algún efecto secundario , hable con su médico o farmacéutico.
Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto.
También puede informar los efectos secundarios directamente a través del Programa de Tarjeta Amarilla
(www.mhra.gov.uk/ tarjeta amarilla). Al informar efectos secundarios usted puede
ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios, aunque no
todo el mundo los padece.
Condiciones a las que debe prestar atención
Reacciones alérgicas:
• erupción cutánea
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede ser visible como
puntos elevados rojos o morados en la piel, pero puede afectar otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor en las articulaciones, inflamación de los ganglios del cuello, las axilas o la ingle
• hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), que causa
dificultad para respirar
• colapso.
Comuníquese con un médico de inmediato si su hijo presenta cualquiera de estos
síntomas. Deje de tomar Co-amoxiclav.
5.
Conservación de Co-amoxiclav
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La suspensión reconstituida debe almacenarse en un refrigerador
(2°-8° C) y usarse dentro de los 7 días. Conservar en el recipiente original.
Mantener el recipiente bien cerrado.
Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que suele provocar diarrea acuosa
con sangre y mocos, dolor de estómago y/o fiebre.
Comuníquese con su médico lo antes posible para obtener asesoramiento si su hijo presenta
estos síntomas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No desechar ningún medicamento por los desagües ni a la basura
doméstica. Pregúntele a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
Efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• diarrea (en adultos).
6.
Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• aftas (candida - una candidiasis de la vagina, la boca o los pliegues de la piel
)
• sensación de malestar (náuseas) , especialmente cuando se toman dosis altas. Si
está afectado, tome Co-amoxiclav antes de las comidas.
• vómitos
• diarrea (en niños).
Contenido del envase e información adicional
Composición de Co-amoxiclav
Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico.
1 ml de suspensión reconstituida (correspondiente a 0,160 g de polvo)
contiene:
Amoxicilina trihidrato correspondiente a 80 mg de amoxicilina.
Clavulánico potásico correspondiente a 11,4 mg de ácido clavulánico
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• erupción cutánea, picor
• erupción cutánea elevada con picor ( urticaria)
• indigestión
• mareos
• dolor de cabeza.
Otros ingredientes son: ácido cítrico, citrato trisódico, aspartamo
(E951), talco, guar galactomanano, dióxido de silicio, aroma de limón< br> (materias aromatizantes naturales, aromatizantes idénticos a los naturales
materiales, dextrosa, maltodextrina, hidroxianisol butilado E320, jarabe de sorbitol E420, goma de acacia E414); Aroma de melocotón y albaricoque,
(materiales aromatizantes naturales, materiales aromatizantes idénticos a los naturales,
maltodextrina, hidroxianisol butilado E320, jarabe de sorbitol E420,
goma de acacia E414); Saborizante de naranja (materiales aromatizantes
idénticos a los naturales, sustancias aromatizantes artificiales, maltodextrina,
alfa-tocoferol E 307).
Efectos secundarios poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• aumento de algunos sustancias (enzimas) producidas por el hígado
Efectos secundarios raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• erupción cutánea, que puede formar ampollas y parece pequeños objetivos (centro
puntos oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del
borde – eritema multiforme)
si nota alguno de estos síntomas, comuníquese con un médico urgentemente.
Aspecto de Co-amoxiclav y contenido del paquete
Los materiales del embalaje principal consisten en
Frasco de vidrio ámbar (tipo III), 60 ml, 120 ml respectivamente 150 ml.
Cierre de rosca con membrana de sellado
jeringa graduada (5 ml) para frascos de 60 ml (para tamaños de envase de 35 ml, 50
ml, suspensión de 60 ml)
cuchara dosificadora (5 ml) para frascos de 120 ml ( para envases de 70 ml,
75 ml, 100 ml de suspensión) y frascos de 150 ml (para un tamaño de envase de
140 ml de suspensión)
Efectos secundarios raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:< br> • número bajo de células involucradas en la coagulación sanguínea
• número bajo de glóbulos blancos
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los
datos disponibles)
Se han producido otros efectos secundarios en un número muy pequeño de personas
pero se desconoce su frecuencia exacta.
• Reacciones alérgicas (ver arriba) )
• Inflamación del intestino grueso (ver arriba)
• Inflamación de la membrana protectora que rodea el cerebro
(meningitis aséptica)
• Reacciones cutáneas graves:
- una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente
alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson
), y una forma más grave, que provoca una descamación extensa
de la piel (más de 30% de la superficie corporal – tóxico
necrólisis epidérmica)
- erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas que contienen pus
(dermatitis exfoliativa ampollosa)
- erupción roja y escamosa con protuberancias debajo de la piel y ampollas
(pustulosis exantema)
Envases originales para preparación de suspensión de 35, 50, 60, 70, 75, 100 y 140 ml
.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización: Sandoz Ltd, Frimley Business
Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Reino Unido.
Fabricante: Sandoz GmbH, Sandoz GmbH, Biochemiestrasse
10, 6250 Kundl, Austria
Este prospecto fue revisado por última vez en 02/2015.
Póngase en contacto con un médico inmediatamente si su hijo presenta alguno de estos
síntomas.
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Se añaden 45,5 ml de agua para obtener 50 ml de preparación oral.
suspensión.
Se añaden 54,6 ml de agua para obtener 60 ml de preparado oral
suspensión.
Se añaden 63,7 ml de agua para obtener 70 ml de suspensión
oral preparada.
Se añaden 68,3 ml de agua para obtener 75 ml de suspensión
oral preparada.
89,3 Se agregan ml de agua para obtener 100 ml de suspensión oral preparada.
Se agregan 125,0 ml de agua para obtener 140 ml de suspensión oral preparada.
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Artwork Proof Box
borrador no. : 982530/4
código laetus: 00
mat.no.: 00000000
Ref: V047: Actualización SPC+PIL en línea con referencia + Nat Phase
Proof no.
006.1
Fecha de preparación:
19/02/2015
Colores:
Negro
Dimensiones: 175 x 315 mm
Tamaño de fuente:
7pt
Fuentes:
Helvetica
00000000