CO-AMOXICLAV 400/57 MG/5 ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION

NOTICE : INFORMATION POUR LE PATIENT
Co-amoxiclav 400/57 mg/5 ml Poudre pour suspension buvable
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Amoxicilline/acide clavulanique
Analyses de sang et d'urine
Si votre enfant subit des analyses de sang (telles que des tests de statut des globules rouges
ou tests de la fonction hépatique) ou des tests d'urine (pour le glucose), laissez le médecin ou
l’infirmière sait qu’elle prend Co-amoxiclav. En effet,
Co-amoxiclav peut affecter les résultats de ces types de tests.
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce
médicament car il contient des informations importantes pour vous.
• Conservez ce dépliant. Vous devrez peut-être le relire.
• Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou
pharmacien.
• Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à d'autres. Cela peut leur nuire, même si leurs signes de maladie
sont les mêmes que les vôtres.
• Si vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cela inclut tous les effets indésirables possibles non répertoriés dans cette notice
(voir rubrique 4).
Autres médicaments et Co-amoxiclav
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment
pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Si votre enfant prend de l'allopurinol (utilisé pour la goutte) avec Co-amoxiclav amoxiclav,
il est plus probable qu'il ait une réaction allergique cutanée.
Si votre enfant prend du probénécide (utilisé contre la goutte), votre médecin peut
décider d'ajuster votre dose de Co-amoxiclav.
Qu'est-ce que c'est ? dans cette notice :
1. Qu'est-ce que Co-amoxiclav et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Co-amoxiclav
3. Comment prendre Co-amoxiclav
4. Effets secondaires possibles
5. Comment conserver Co-amoxiclav
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Si des médicaments pour aider à arrêter les caillots sanguins (tels que la warfarine) sont pris
avec Co-amoxiclav, alors des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires.
Le co-amoxiclav peut affecter le fonctionnement du méthotrexate (un médicament utilisé pour
traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).
Le co-amoxiclav peut affecter le fonctionnement du mycophénolate mofétil (un médicament
utilisé pour prévenir le rejet des organes transplantés).
Grossesse et allaitement :
Si votre enfant qui est sur le point de prendre ce médicament est enceinte ou Si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Qu'est-ce que Co-amoxiclav et qu'est-ce que c'est ? utilisé pour
Co-amoxiclav est un antibiotique qui agit en tuant les bactéries qui causent
des infections. Il contient deux médicaments différents appelés amoxicilline et
acide clavulanique. L'amoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés
« pénicillines » dont l'action peut parfois être arrêtée (rendue
inactive). L'autre composant actif (acide clavulanique) empêche cela
de se produire.
Co-amoxiclav contient de l'aspartame (E951) qui est une source de
phénylalanine. Cela peut être nocif pour les enfants nés avec une maladie
appelée « phénylcétonurie ».
Le co-amoxiclav contient du glucose et du sorbitol. Si votre médecin vous a informé que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Co-amoxiclav est utilisé chez les adultes et les enfants pour traiter les infections suivantes. :
• infections de l'oreille moyenne et des sinus
• infections des voies respiratoires
• infections des voies urinaires
• infections de la peau et des tissus mous, y compris les infections dentaires
• infections des os et des articulations.
2.
3.
Comment administrer Co-amoxiclav
Donnez toujours ce médicament médicament exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. Vérifiez
auprès de votre médecin ou de votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.
Ce que vous devez savoir avant de donner
Co-amoxiclav
Adultes et enfants pesant 40 kg et plus
• Cette suspension n'est généralement pas recommandé aux adultes et aux enfants
pesant 40 kg et plus. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les doses sont calculées en fonction du poids corporel de l'enfant en
kilogrammes.
• Votre médecin vous indiquera la quantité de Co-amoxiclav vous devriez
donner à votre bébé ou votre enfant.
• Vous pouvez recevoir une cuillère doseuse en plastique ou un doseur de seringue.
Vous devez l'utiliser pour donner la dose correcte à votre bébé ou votre enfant.
• Dose habituelle – 25 mg/3,6 mg à 45 mg/6,4 mg pour chaque kilogramme de poids corporel par jour, administrée en deux doses divisées.
• Dose plus élevée – jusqu'à 70 mg/10 mg pour chaque kilogramme du corps
poids par jour, administré en deux doses fractionnées.
Ne donnez pas de Co-amoxiclav à votre enfant :
• s'il est allergique à l'amoxicilline, à l'acide clavulanique, à la pénicilline ou à l'un
des autres composants de ce médicament ( mentionnés à la section 6)
• s'ils ont déjà eu une réaction allergique grave à un autre
antibiotique. Cela peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou
• s'ils ont déjà eu des problèmes de foie ou une jaunisse (jaunissement de la
peau) lors de la prise d'un antibiotique.
Ne donnez pas Co-amoxiclav à votre enfant si l'une des situations ci-dessus s'applique à votre enfant. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien
avant de donner Co-amoxiclav.
Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques
• Si votre enfant a des problèmes rénaux, la dose peut être modifiée. Un
dosage différent ou un autre médicament peut être choisi par votre
médecin.
• Si votre enfant a des problèmes de foie, ils peuvent en avoir plus fréquemment
des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de son foie.
Avertissements et précautions :
Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de donner ce
médicament à votre enfant s'il :
• a une fièvre glandulaire
• est vous êtes traité pour des problèmes de foie ou de reins
• vous n'avez pas besoin d'uriner régulièrement.
Si vous n'êtes pas sûr que l'une des situations ci-dessus s'applique à votre enfant, parlez-en à son
médecin ou pharmacien avant de donner Co-amoxiclav.
Dans certains cas, votre médecin peut rechercher le type de bactérie
à l'origine de l'infection de votre enfant. En fonction des résultats, votre enfant
peut recevoir un dosage différent de Co-amoxiclav ou un autre médicament.
Les affections auxquelles vous devez faire attention avec le Co-amoxiclav peuvent aggraver certaines
affections existantes ou provoquer effets secondaires graves. Ceux-ci
comprennent des réactions allergiques, des convulsions (convulsions) et une inflammation du
gros intestin. Vous devez faire attention à certains symptômes pendant que votre
enfant prend Co-amoxiclav, afin de réduire le risque de problèmes. Voir
« Conditions à surveiller » dans la section 4.
Comment administrer Co-amoxiclav
• Toujours bien agiter le flacon avant chaque dose
• Donner au début d'un repas ou légèrement avant
• Espacez les doses uniformément dans la journée, à au moins 4 heures d'intervalle. Ne prenez pas 2 doses en 1 heure.
• Ne donnez pas de Co-amoxiclav à votre enfant pendant plus de 2 semaines. Si
votre enfant ne se sent toujours pas bien, il doit retourner consulter le médecin.
Si vous lui donnez plus de Co-amoxiclav que vous n'auriez dû
Si vous donnez trop de Co-amoxiclav à votre enfant, les signes peuvent inclure des
maux d'estomac (envie de vomir, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions.
Parlez à son médecin dès que possible. Prenez le flacon de médicament pour
montrer au médecin.
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Instructions pour la reconstitution
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Au moment de la distribution, la poudre sèche doit être reconstituée pour former
une suspension buvable, comme détaillé ci-dessous :
Après ouverture du flacon, retirer soigneusement et
complètement la membrane et la jeter avant de reconstituer le produit. Remplissez la
bouteille d'eau juste en dessous de la marque sur l'étiquette et agitez bien
immédiatement. Ajoutez ensuite de l'eau jusqu'au trait et agitez à nouveau vigoureusement.
Bien agiter le flacon avant chaque retrait.
31,9 ml d'eau sont ajoutés afin d'obtenir 35 ml de suspension orale préparée.
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Boîte à épreuves
projet n° : 982530/4
code laetus : 00
mat.n°: 00000000
Réf : V047 : Mise à jour CPC+PIL conforme à référence + Nat Phase
Preuve n°
006.1
Date d'établissement :
19/ 02/2015
Couleurs :
Noir
Dimensions : 175 x 315 mm
Taille de la police :
7pt
Polices :
Helvetica
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Si vous oubliez de donner du Co-amoxiclav
Si vous oubliez de donner une dose à votre enfant, donnez-la dès que vous
souviens-toi. Vous ne devez pas donner la dose suivante à votre enfant trop tôt,
mais attendez environ 4 heures avant de donner la dose suivante.
• inflammation du foie (hépatite)
• jaunisse, causée par une augmentation du taux de sang de bilirubine (une
substance produite dans le foie) qui peut rendre la peau de votre enfant
et le blanc des yeux jaunes
• inflammation des trompes des reins
• le sang met plus de temps à coaguler
• hyperactivité
• convulsions (chez les personnes prenant de fortes doses de Co-amoxiclav ou qui
ont des problèmes rénaux)
• langue noire qui semble poilue
• dents tachées (chez les enfants), généralement enlevées par brossage
Si votre l'enfant arrête de prendre Co-amoxiclav
Continuez à donner du Co-amoxiclav à votre enfant jusqu'à la fin du traitement,
même s'il se sent mieux. Votre enfant a besoin de chaque dose pour l'aider à combattre l'infection. Si certaines bactéries survivent, elles peuvent provoquer la réapparition de l'infection.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Effets secondaires pouvant apparaître dans des analyses de sang ou d'urine :
• réduction sévère de la nombre de globules blancs
• faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique)
• cristaux dans l'urine.
Effets secondaires possibles
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant présente des effets secondaires , parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice.
Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système de carte jaune
(www.mhra.gov.uk/ carton jaune). En signalant les effets secondaires, vous pouvez
contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien que ce ne soit pas le cas
tout le monde en est atteint.
Conditions auxquelles vous devez faire attention
Réactions allergiques :
• éruption cutanée
• inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) qui peut être visible sous forme de
taches rouges ou violettes en relief sur la peau, mais peut affecter d'autres parties du corps
• fièvre, douleurs articulaires, gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine
• gonflement, parfois du visage ou de la bouche (œdème de Quincke), provoquant
difficulté à respirer
• collapsus.
Contactez immédiatement un médecin si votre enfant présente l'un de ces
symptômes. Arrêtez de prendre Co-amoxiclav.
5.
Comment conserver Co-amoxiclav
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
La suspension reconstituée doit être conservée au réfrigérateur
(2°-8° C) et utilisée dans les 7 jours. Conserver dans le récipient d'origine.
Garder le récipient bien fermé.
Inflammation du gros intestin
Inflammation du gros intestin, provoquant généralement une diarrhée aqueuse
accompagnée de sang et de mucus, de douleurs à l'estomac et/ou de fièvre.
Contactez votre médecin dès que possible pour obtenir des conseils si votre enfant présente
ces symptômes.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères
. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Effets secondaires très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10)
• diarrhée (chez l'adulte).
6.
Effets secondaires fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
• muguet (candida - une infection à levures du vagin, de la bouche ou des plis cutanés)
• sensation de nausée (nausées) , surtout lors de la prise de doses élevées. Si
affecté, prenez Co-amoxiclav avant les repas.
• vomissements
• diarrhée (chez les enfants).
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Co-amoxiclav
Les substances actives sont l'amoxicilline et l'acide clavulanique.
1 ml de suspension reconstituée (correspondant à 0,160 g de poudre)
contient :
Amoxicilline trihydrate correspondant à 80 mg d'amoxicilline.
Claulanate de potassium correspondant à 11,4 mg d'acide clavulanique
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
• éruption cutanée, démangeaisons
• éruption cutanée avec démangeaisons surélevée ( urticaire)
• indigestion
• étourdissements
• maux de tête.
Les autres ingrédients sont : acide citrique, citrate trisodique, aspartame
(E951), talc, guar galactomannane, dioxyde de silicium, arôme citron
br> (matériaux aromatisants naturels, arôme identique à la nature
matériaux,dextrose, maltodextrine, hydroxyanisole butylé E320,
sirop de sorbitol E420, gomme d'acacia E414); Arôme pêche-abricot,
(matières aromatisantes naturelles, matières aromatisantes identiques à la nature,
maltodextrine, hydroxyanisole butylé E320, sirop de sorbitol E420,
gomme d'acacia E414) ; Arôme orange (arômes identiques à la nature
, substances aromatisantes artificielles, maltodextrine,
alpha-tocophérol E 307).
Effets secondaires peu fréquents pouvant apparaître dans vos analyses de sang :
• augmentation de certains substances (enzymes) produites par le foie
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
• éruption cutanée, pouvant former des cloques, et ressemblant à de petites cibles (taches sombres centrales
entourées d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du
bord – érythème polymorphe)
si vous remarquez l'un de ces symptômes, contactez un médecin d'urgence.
A quoi ressemble Co-amoxiclav et contenu de l'emballage extérieur
Les matériaux d'emballage primaire sont constitués de
Flacon en verre ambré (type III), 60 ml, 120 ml respectivement 150 ml.
Bouchon à vis avec membrane d'étanchéité
seringue graduée (5 ml) pour flacons de 60 ml (pour boîtes de 35 ml, 50
ml, suspension de 60 ml)
cuillère doseuse (5 ml) pour flacons de 120 ml ( pour les présentations de 70 ml,
75 ml, 100 ml de suspension) et les flacons de 150 ml (pour une présentation de
140 ml de suspension)
Effets indésirables rares pouvant apparaître dans vos analyses de sang :< br> • faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine
• faible nombre de globules blancs
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des
données disponibles)
D'autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de personnes
mais leur fréquence exacte est inconnue.
• Réactions allergiques (voir ci-dessus )
• Inflammation du gros intestin (voir ci-dessus)
• Inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau
(méningite aseptique)
• Réactions cutanées graves :
- une éruption cutanée généralisée accompagnée de cloques et de desquamation de la peau, en particulier
autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson
), et une forme plus sévère, provoquant une desquamation étendue
de la peau (plus de 30 % de la surface du corps – toxique
nécrolyse épidermique)
- éruption cutanée rouge généralisée avec de petites cloques contenant du pus
(dermatite exfoliative bulleuse)
- une éruption cutanée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et ampoules
(pustulose exanthème)
Présentations originales pour la préparation de 35, 50, 60, 70, 75, 100 et 140 ml
de suspension.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Sandoz Ltd, Frimley Business
Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Royaume-Uni.
Fabricant : Sandoz GmbH, Sandoz GmbH, Biochemiestrasse
10, 6250 Kundl, Autriche
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en 02/2015.
Contactez immédiatement un médecin si votre enfant présente l'un de ces
symptômes.
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45,5 ml d'eau sont ajoutés afin d'obtenir 50 ml de préparation orale.
suspension.
54,6 ml d'eau sont ajoutés afin d'obtenir 60 ml préparé par voie orale
suspension.
63,7 ml d'eau sont ajoutés afin d'obtenir 70 ml de suspension orale
préparée.
68,3 ml d'eau sont ajoutés afin d'obtenir 75 ml de suspension orale
préparée.
89,3 ml d'eau sont ajoutés afin d'obtenir 100 ml de suspension buvable préparée.
125,0 ml d'eau sont ajoutés afin d'obtenir 140 ml de suspension buvable préparée.
SZ00000LT000
Boîte d'épreuves d'illustration
projet no. : 982530/4
code laetus : 00
n° mat. : 00000000
Réf : V047 : mise à jour SPC+PIL conforme à la référence + Phase Nat
N° d'épreuve
006.1
Date de préparation :
19/02/2015
Couleurs :
Noir
Dimensions : 175 x 315 mm
Taille de la police :
7pt
Polices :
Helvetica
00000000