CO-AMOXICLAV 400/57 MG/5 ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION

LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PASIEN
Co-amoxiclav 400/57 mg/5 ml Bubuk untuk Suspensi Oral
SZ00000LT000
Amoksisilin/asam klavulanat
Tes darah dan urin
Jika anak Anda menjalani tes darah (seperti tes status sel darah merah
atau tes fungsi hati) atau tes urin (untuk glukosa), biarkan dokter atau
perawat tahu bahwa mereka menggunakan Co-amoxiclav. Hal ini karena
Co-amoxiclav dapat mempengaruhi hasil tes jenis ini.
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai meminum
obat ini karena mengandung informasi penting untuk Anda.
• Jaga selebaran ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau
apoteker Anda.
• Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan sebarkan
kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun mereka menunjukkan tanda-tanda penyakit
sama dengan Anda.
• Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.
Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini
(lihat bagian 4).
Obat-obatan lain dan Co-amoxiclav
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika anak Anda sedang mengonsumsi, baru saja
mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain.
Jika anak Anda mengonsumsi allopurinol (digunakan untuk asam urat) dengan Co- amoxiclav,
kemungkinan besar mereka akan mengalami reaksi alergi pada kulit.
Jika anak Anda menggunakan probenesid (digunakan untuk asam urat), dokter Anda mungkin
memutuskan untuk menyesuaikan dosis Co-amoxiclav Anda.
Apa itu Co-amoxiclav? dalam brosur ini:
1. Apa itu Co-amoxiclav dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Co-amoxiclav
3. Cara mengonsumsi Co-amoxiclav
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan Co-amoxiclav
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
1.
Jika obat untuk membantu menghentikan pembekuan darah (seperti warfarin) diminum
dengan Co-amoxiclav maka tes darah tambahan mungkin diperlukan.
Co-amoxiclav dapat memengaruhi cara kerja metotreksat (obat yang digunakan untuk
mengobati kanker atau penyakit rematik).
Co-amoxiclav dapat mempengaruhi cara kerja mycophenolate mofetil (obat
yang digunakan untuk mencegah penolakan organ transplantasi).
Kehamilan dan menyusui:
Jika anak Anda yang akan meminum obat ini sedang hamil atau
sedang menyusui, mengira sedang hamil atau berencana memiliki
bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum meminum
obat ini.
Apa itu Co-amoxiclav dan apa kegunaannya digunakan untuk
Co-amoxiclav adalah antibiotik dan bekerja dengan membunuh bakteri yang menyebabkan
infeksi. Obat ini mengandung dua obat berbeda yang disebut amoksisilin dan
asam klavulanat. Amoksisilin termasuk dalam kelompok obat yang disebut
“penisilin” yang kadang-kadang dapat dihentikan kerjanya (dibuat
tidak aktif). Komponen aktif lainnya (asam klavulanat) menghentikan
terjadinya hal ini.
Co-amoxiclav mengandung aspartam (E951) yang merupakan sumber
fenilalanin. Hal ini mungkin berbahaya bagi anak yang lahir dengan kondisi
yang disebut ʼphenylketonuriaʼ.
Co-amoxiclav mengandung glukosa dan sorbitol. Jika Anda telah diberitahu oleh
dokter Anda bahwa Anda tidak toleran terhadap gula tertentu, hubungi
dokter Anda sebelum meminum obat ini.
Co-amoxiclav digunakan pada orang dewasa dan anak-anak untuk mengobati
infeksi berikut :
• infeksi telinga tengah dan sinus
• infeksi saluran pernafasan
• infeksi saluran kemih
• infeksi kulit dan jaringan lunak termasuk infeksi gigi
• infeksi tulang dan sendi.
2.
3.
Cara pemberian Co-amoxiclav
Selalu berikan ini obat persis seperti yang dokter Anda katakan. Periksa
ke dokter atau apoteker Anda, jika Anda tidak yakin.
Yang perlu Anda ketahui sebelum memberikan
Co-amoxiclav
Dewasa dan anak-anak dengan berat badan 40 kg ke atas
• Suspensi ini biasanya tidak direkomendasikan untuk orang dewasa dan anak-anak
dengan berat badan 40 kg ke atas. Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda.
Anak-anak dengan berat badan kurang dari 40 kg
Semua dosis ditentukan tergantung pada berat badan anak dalam
kilogram.
• Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa banyak Co-amoxiclav Anda harus
memberikannya kepada bayi atau anak Anda.
• Anda mungkin diberikan sendok takar plastik atau alat suntik dosis.
Anda harus menggunakannya untuk memberikan dosis yang tepat kepada bayi atau anak Anda.
• Dosis biasa – 25 mg/3,6 mg hingga 45 mg/6,4 mg untuk setiap kilogram
berat badan per hari, diberikan dalam dua dosis terbagi.
• Dosis lebih tinggi – hingga 70 mg/10 mg untuk setiap kilogram tubuh
berat badan sehari, diberikan dalam dua dosis terbagi.
Jangan berikan Co-amoxiclav kepada anak Anda:
• jika mereka alergi terhadap amoksisilin, asam klavulanat, penisilin atau
bahan lain dari obat ini ( tercantum di bagian 6)
• jika mereka pernah mengalami reaksi alergi parah terhadap antibiotik
lainnya. Hal ini dapat berupa ruam kulit atau pembengkakan pada wajah atau
leher
• jika mereka pernah mengalami masalah hati atau penyakit kuning (kulit
menguning) saat mengonsumsi antibiotik.
Jangan berikan Co-amoxiclav kepada anak Anda jika salah satu kondisi di atas berlaku
pada anak Anda. Jika Anda tidak yakin, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda
sebelum memberikan Co-amoxiclav.
Pasien dengan masalah ginjal dan hati
• Jika anak Anda memiliki masalah ginjal, dosisnya mungkin diubah.
kekuatan yang berbeda atau obat yang berbeda mungkin dipilih oleh
dokter Anda.
• Jika anak Anda memiliki masalah hati, mereka mungkin akan lebih sering mengalaminya
tes darah untuk memeriksa cara kerja hatinya.
Peringatan dan tindakan pencegahan:
Bicarakan dengan dokter atau apoteker sebelum memberikan anak Anda
obat ini jika mereka:
• menderita demam kelenjar
• sedang sedang dirawat karena masalah hati atau ginjal
• tidak buang air secara teratur.
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu hal di atas berlaku untuk anak Anda, bicarakan dengan mereka
dokter atau apoteker sebelum memberikan Co-amoxiclav.
Dalam beberapa kasus, dokter Anda mungkin menyelidiki jenis bakteri yang
menyebabkan infeksi pada anak Anda. Tergantung pada hasilnya, anak Anda
mungkin diberi Co-amoxiclav dengan kekuatan berbeda atau obat lain.
Kondisi yang perlu diwaspadai karena Co-amoxiclav dapat memperburuk
kondisi yang ada, atau menyebabkan efek samping yang serius. Ini
termasuk reaksi alergi, kejang (kejang) dan radang
usus besar. Anda harus mewaspadai gejala-gejala tertentu saat anak Anda
mengonsumsi Co-amoxiclav, untuk mengurangi risiko masalah apa pun. Lihat
`Kondisi yang perlu diperhatikanʼ di Bagian 4.
Cara memberikan Co-amoxiclav
• Selalu kocok botol dengan baik sebelum meminum dosis
• Berikan pada awal makan atau sesaat sebelum
• Beri jarak dosis secara merata sepanjang hari, setidaknya dengan jarak 4 jam. Jangan
meminum 2 dosis dalam 1 jam.
• Jangan berikan Co-amoxiclav kepada anak Anda selama lebih dari 2 minggu. Jika
anak Anda masih merasa tidak enak badan, mereka harus kembali menemui dokter.
Jika Anda memberikan Co-amoxiclav lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda memberi anak Anda terlalu banyak Co-amoxiclav, tanda-tandanya mungkin berupa
sakit perut (merasa mual, mual, atau diare) atau kejang.
Bicarakan dengan dokter sesegera mungkin. Ambil botol obat untuk
tunjukkan ke dokter.
Lanjutan ke halaman berikutnya >>
Petunjuk rekonstitusi
SZ00000LT000
Pada saat pengeluaran, bubuk kering harus dilarutkan untuk membentuk
suspensi oral, seperti yang dijelaskan di bawah ini:
Setelah membuka botol, lepaskan membran dengan hati-hati dan
seluruhnya dan buang sebelum menyusun kembali produk. Isi
botol dengan air hingga tepat di bawah tanda pada label dan segera kocok
. Lalu tambahkan air tepat pada tandanya dan kocok kuat-kuat
lagi.
Kocok botol dengan baik sebelum setiap penarikan.
31,9 ml air ditambahkan untuk mendapatkan 35 ml
suspensi oral.
Lanjutan ke halaman berikutnya >>
Kotak Bukti Karya Seni
draft no.: 982530/4
kode laetus : 00
mat.no.: 00000000
Ref: V047: Pembaruan SPC+PIL sesuai dengan referensi + Fase Nat
Bukti no.
006.1
Tanggal disiapkan:
19/ 02/2015
Warna:
Hitam
Dimensi: 175 x 315 mm
Ukuran font:
7pt
Font:
Helvetica
00000000
Jika Anda lupa memberikan Co-amoxiclav
Jika Anda lupa memberikan dosis kepada anak Anda, berikan segera setelah Anda
Ingat. Anda tidak boleh memberikan dosis berikutnya kepada anak Anda terlalu cepat,
tetapi tunggu sekitar 4 jam sebelum memberikan dosis berikutnya.
• radang hati (hepatitis)
• penyakit kuning, yang disebabkan oleh peningkatan dalam darah bilirubin (
zat yang diproduksi di hati) yang dapat membuat kulit
dan bagian putih mata anak Anda tampak kuning
• radang saluran di ginjal
• darah membutuhkan waktu lebih lama untuk membeku
• hiperaktif
• kejang-kejang (pada orang yang memakai Co-amoxiclav dosis tinggi atau yang
memiliki masalah ginjal)
• lidah hitam yang terlihat berbulu
• gigi bernoda (pada anak-anak), biasanya dihilangkan dengan menyikat
Jika Anda anak berhenti mengonsumsi Co-amoxiclav
Terus berikan Co-amoxiclav kepada anak Anda hingga pengobatan selesai,
meskipun mereka merasa lebih baik. Anak Anda memerlukan setiap dosis untuk membantu melawan
infeksi. Jika beberapa bakteri bertahan, bakteri tersebut dapat menyebabkan
infeksi kembali.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan obat ini, tanyakan
dokter atau apoteker Anda.
4.
Efek samping yang mungkin muncul pada tes darah atau urin:
• penurunan berat dalam jumlah sel darah putih
• jumlah sel darah merah yang rendah (anemia hemolitik)
• kristal dalam urin.
Kemungkinan efek samping
Pelaporan efek samping
Jika anak Anda mengalami efek samping , bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.
Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini.
Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema Kartu Kuning
(www.mhra.gov.uk/ kartu kuning). Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat
membantu memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan obat ini.
Seperti semua obat, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak
semua orang mengidapnya.
Kondisi yang perlu diwaspadai
Reaksi alergi:
• ruam kulit
• peradangan pembuluh darah (vaskulitis) yang mungkin terlihat sebagai
bintik-bintik merah atau ungu pada kulit, namun dapat menyerang bagian lain
tubuh
• demam, nyeri sendi, pembengkakan kelenjar di leher, ketiak, atau selangkangan
• pembengkakan, terkadang pada wajah atau mulut (angioedema), menyebabkan
kesulitan bernapas
• pingsan.
Segera hubungi dokter jika anak Anda mengalami salah satu
gejala berikut. Berhenti mengonsumsi Co-amoxiclav.
5.
Cara menyimpan Co-amoxiclav
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Suspensi yang telah dilarutkan harus disimpan dalam lemari es
(2°-8° C) dan digunakan dalam waktu 7 hari. Simpan dalam wadah aslinya.
Jaga agar wadah tetap tertutup rapat.
Radang usus besar
Radang usus besar, menyebabkan diare encer biasanya
disertai darah dan lendir, sakit perut dan/atau demam.
Hubungi dokter Anda sesegera mungkin untuk meminta nasihat jika anak Anda mengalami
gejala-gejala ini.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada
karton setelah EXP. Tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau sampah
rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuang obat-obatan yang tidak
Anda gunakan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi lingkungan.
Efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
• diare (pada orang dewasa).
6.
Efek samping yang umum (dapat menyerang 1 dari 10 orang)
• sariawan (kandida - infeksi jamur pada vagina, mulut, atau lipatan kulit
)
• merasa mual (mual) , terutama bila mengonsumsi dosis tinggi. Jika
terkena dampak, minumlah Co-amoxiclav sebelum makan.
• muntah
• diare (pada anak-anak).
Isi kemasan dan informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Co-amoxiclav
Zat aktifnya adalah amoksisilin dan asam klavulanat.
1 ml suspensi yang dilarutkan (setara dengan 0,160 g bubuk)
mengandung:
Amoksisilin trihidrat setara dengan 80 mg amoksisilin.
Kalium klavulanat setara dengan 11,4 mg asam klavulanat
Efek samping yang jarang (dapat memengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
• ruam kulit, gatal
• timbul ruam gatal ( gatal-gatal)
• gangguan pencernaan
• pusing
• sakit kepala.
Bahan lainnya adalah: Asam sitrat, Trisodium sitrat, Aspartam
(E951), Talk, Guar galactomannan, Silikon dioksida, Penyedap rasa lemon< br> (bahan penyedap alami, penyedap yang identik dengan alam
bahan,dekstrosa, maltodekstrin, hidroksianisole butilasi E320,
sirup sorbitol E420, gom akasia E414); Penyedap rasa buah persik-aprikot,
(bahan penyedap alami, bahan penyedap yang identik dengan alam,
maltodekstrin, hidroksianisole terbutilasi E320, sirup sorbitol E420,
Permen karet akasia E414); Penyedap rasa jeruk (bahan
penyedap alami, zat penyedap buatan, maltodekstrin,
alfa-tokoferol E 307).
Efek samping yang tidak umum yang mungkin muncul dalam tes darah Anda:
• peningkatan beberapa zat (enzim) yang diproduksi oleh hati
Efek samping yang jarang (dapat terjadi pada 1 dari 1.000 orang)
• ruam kulit, yang mungkin melepuh, dan terlihat seperti sasaran kecil (bintik hitam di tengah
dikelilingi area yang lebih pucat, dengan lingkaran gelap di sekelilingnya
tepi – eritema multiforme)
jika Anda melihat gejala-gejala ini segera hubungi dokter.
Bentuk Co-amoxiclav dan isi kemasannya
Bahan kemasan utama terdiri dari
Botol kaca amber (tipe III), 60 ml, 120 ml masing-masing 150 ml.
Penutup sekrup dengan membran penyegel
alat suntik ukur (5 ml) untuk botol 60 ml (untuk ukuran kemasan 35 ml, 50
ml, suspensi 60 ml)
sendok takar (5 ml) untuk botol 120 ml ( untuk ukuran kemasan 70 ml,
75 ml, suspensi 100 ml) dan botol 150 ml (untuk ukuran kemasan
suspensi 140 ml)
Efek samping langka yang mungkin muncul dalam tes darah Anda:< br> • rendahnya jumlah sel yang terlibat dalam pembekuan darah
• rendahnya jumlah sel darah putih
Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari
data yang tersedia)
Efek samping lain juga terjadi pada sejumlah kecil orang
namun frekuensi pastinya tidak diketahui.
• Reaksi alergi (lihat di atas )
• Peradangan pada usus besar (lihat di atas)
• Peradangan pada selaput pelindung yang mengelilingi otak
(meningitis aseptik)
• Reaksi kulit yang serius:
- ruam yang meluas disertai lepuh dan kulit mengelupas, terutama
di sekitar mulut, mata hidung, dan alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson), dan bentuk yang lebih parah, menyebabkan pengelupasan
kulit yang luas (lebih dari 30% dari permukaan tubuh – beracun
nekrolisis epidermal)
- ruam kulit merah yang luas dengan lepuh kecil berisi nanah
(dermatitis eksfoliatif bulosa)
- ruam merah bersisik dengan benjolan di bawah kulit dan lecet
(pustulosis eksantema)
Kemasan asli untuk pembuatan suspensi 35, 50, 60, 70, 75, 100 dan 140 ml
.
Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
Pemegang Izin Pemasaran dan Produsen
Pemegang Izin Pemasaran: Sandoz Ltd, Frimley Business
Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK.
Produsen: Sandoz GmbH, Sandoz GmbH, Biochemiestrasse
10, 6250 Kundl, Austria
Selebaran ini terakhir direvisi pada 02/2015.
Segera hubungi dokter jika anak Anda mengalami
gejala berikut.
SZ00000LT000
45,5 ml air ditambahkan untuk mendapatkan 50 ml sediaan oral
suspensi.
54,6 ml air ditambahkan untuk mendapatkan 60 ml sediaan oral
suspensi.
63,7 ml air ditambahkan untuk mendapatkan 70 ml suspensi
oral yang disiapkan.
68,3 ml air ditambahkan untuk mendapatkan 75 ml suspensi
oral yang disiapkan.
89.3 ml air ditambahkan untuk mendapatkan 100 ml suspensi oral siap pakai.
125,0 ml air ditambahkan untuk mendapatkan 140 ml suspensi oral siap pakai.
SZ00000LT000
Kotak Bukti Karya Seni
draft no. : 982530/4
kode laetus: 00
mat.no.: 00000000
Ref: V047: Pembaruan SPC+PIL sesuai dengan referensi + Fase Nat
Bukti no.
006.1
Tanggal disiapkan:
19/02/2015
Warna:
Hitam
Dimensi: 175 x 315 mm
Ukuran font:
7pt
Font:
Helvetica
00000000