CO-AMOXICLAV 400/57 MG/5 ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Co-amoxiclav 400/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale
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Amoxicillina/acido clavulanico
Esami del sangue e delle urine
Se suo figlio sta effettuando esami del sangue (come esami dello stato dei globuli rossi
o test di funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), consultare il medico o
L'infermiera sa che sta prendendo Co-amoxiclav. Questo perché
Co-amoxiclav può influenzare i risultati di questo tipo di test.
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo volantino. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o
al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo
ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se presentano segni di malattia
sono uguali ai tuoi.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.
Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio
(vedere paragrafo 4).
Altri medicinali e Co-amoxiclav
Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente
assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se suo figlio sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) con Co-amoxiclav
amoxiclav,
potrebbe essere più probabile che abbia una reazione allergica cutanea.
Se suo figlio sta assumendo probenecid (usato per la gotta), il medico può
decidere di aggiustare la dose di Co-amoxiclav.
Che cos'è in questo foglio:
1. Che cos'è Co-amoxiclav e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Co-amoxiclav
3. Come prendere Co-amoxiclav
4. Possibili effetti collaterali
5. Come conservare Co-amoxiclav
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Se vengono assunti medicinali che aiutano a fermare la formazione di coaguli di sangue (come warfarin)
con Co-amoxiclav, allora potrebbero essere necessari esami del sangue aggiuntivi.
Co-amoxiclav può influenzare il funzionamento del metotrexato (un medicinale usato per
trattare il cancro o le malattie reumatiche).
Co-amoxiclav può influenzare il funzionamento del micofenolato mofetile (un medicinale
utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).
Gravidanza e allattamento:
Se il bambino che sta per prendere questo medicinale è incinta o
se stai allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Cos'è Co-amoxiclav e che cos'è utilizzato per
Co-amoxiclav è un antibiotico e agisce uccidendo i batteri che causano
infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e
acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
“penicilline” di cui talvolta è possibile interrompere l'azione (renderli
inattivi). L'altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che ciò
accada.
Co-amoxiclav contiene aspartame (E951) che è una fonte di
fenilalanina. Ciò può essere dannoso per i bambini nati con una condizione
chiamata ʼfenilchetonuriaʼ.
Co-amoxiclav contiene glucosio e sorbitolo. Se il medico le ha detto
che è intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il ​​medico
prima di prendere questo medicinale.
Co-amoxiclav è usato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti
infezioni :
• infezioni dell'orecchio medio e dei seni
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni del tratto urinario
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese infezioni dentali
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.
2.
3.
Come somministrare Co-amoxiclav
Dare sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico. Se non è sicuro, consulti
il medico o il farmacista.
Cosa deve sapere prima di somministrare
Co-amoxiclav
Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg
• Questa sospensione di solito non è raccomandato per adulti e bambini
di peso pari o superiore a 40 kg. Chiedi consiglio al tuo medico o al farmacista.
Bambini di peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono calcolate in base al peso corporeo del bambino in
chilogrammi.
• Il tuo medico ti consiglierà quanto Co-amoxiclav che dovresti
somministrare al tuo neonato o bambino.
• Potrebbe esserti fornito un misurino di plastica o una siringa dosatrice.
Dovresti usarlo per somministrare la dose corretta al tuo neonato o bambino.
• Dose abituale – da 25 mg/3,6 mg a 45 mg/6,4 mg per ogni chilogrammo di
peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi frazionate.
• Dose più alta – fino a 70 mg/10 mg per ogni chilogrammo del corpo
peso al giorno, somministrato in due dosi frazionate.
Non dia Co-amoxiclav a suo figlio:
• se è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alla penicillina o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale ( elencati al paragrafo 6)
• se ha mai avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro
antibiotico. Ciò può includere un'eruzione cutanea o un gonfiore del viso o
del collo
• se ha mai avuto problemi al fegato o ittero (ingiallimento della
pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.
Non dia Co-amoxiclav a suo figlio se una delle condizioni sopra indicate si applica
a suo figlio. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista
prima di somministrare Co-amoxiclav.
Pazienti con problemi ai reni e al fegato
• Se suo figlio ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Un
dosaggio diverso o un medicinale diverso possono essere scelti dal tuo
medico.
• Se tuo figlio ha problemi al fegato, potrebbero averli più frequenti
esami del sangue per controllare come funziona il fegato.
Avvertenze e precauzioni:
Si rivolga al medico o al farmacista prima di somministrare questo
medicinale a suo figlio se:
• soffre di febbre ghiandolare
• è è in cura per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra indicate riguardi suo figlio, ne parli con il suo
medico o al farmacista prima di somministrare Co-amoxiclav.
In alcuni casi, il medico può indagare sul tipo di batteri che
causa l'infezione a suo figlio. A seconda dei risultati, a tuo figlio
potrebbe essere somministrato un dosaggio diverso di Co-amoxiclav o un medicinale diverso.
Condizioni a cui devi prestare attenzione Co-amoxiclav possono peggiorare alcune
condizioni esistenti o causare effetti collaterali gravi. Questi
includono reazioni allergiche, convulsioni (attacchi) e infiammazioni dell'
intestino crasso. È necessario prestare attenzione ad alcuni sintomi mentre il bambino
sta assumendo Co-amoxiclav, per ridurre il rischio di eventuali problemi. Vedi
"Condizioni a cui deve prestare attenzione" nella Sezione 4.
Come somministrare Co-amoxiclav
• Agitare sempre bene il flacone prima di ogni dose
• Somministrare all'inizio del pasto o poco prima
• Distribuire uniformemente le dosi durante il giorno, ad almeno 4 ore di distanza. Non
non prenda 2 dosi in 1 ora.
• Non dia Co-amoxiclav a suo figlio per più di 2 settimane. Se
tuo figlio non si sente ancora bene, dovrebbe tornare dal medico.
Se dà più Co-amoxiclav di quanto deve
Se dà a suo figlio una quantità eccessiva di Co-amoxiclav, i segni potrebbero includere
disturbi di stomaco (sensazione di malessere, vomito o diarrea) o convulsioni.
Si rivolga al medico il prima possibile. Porti il ​​flacone del medicinale per
mostrarlo al medico.
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Istruzioni per la ricostituzione
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Al momento della dispensazione, la polvere secca deve essere ricostituita per formare
una sospensione orale, come descritto di seguito:
Dopo aver aperto il flacone, rimuovere la membrana con attenzione e
completamente ed eliminarla prima di ricostituire il prodotto. Riempi la
bottiglia con acqua fino appena sotto il segno sull'etichetta e agita bene
subito. Aggiungere quindi l'acqua esattamente fino alla tacca e agitare nuovamente energicamente
.
Agitare bene la bottiglia prima di ogni prelievo.
Si aggiungono 31,9 ml di acqua per ottenere 35 ml di sospensione orale
preparata.
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Artwork Proof Box
bozza n.: 982530/4
codice laetus : 00
mat.no.: 00000000
Rif: V047: aggiornamento SPC+PIL in linea con riferimento + fase Nat
Prova n.
006.1
Data di preparazione:
19/ 02/2015
Colori:
Nero
Dimensioni: 175 x 315 mm
Dimensione carattere:
7pt
Caratteri:
Helvetica
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Se dimentica di somministrare Co-amoxiclav
Se dimentica di somministrare una dose a suo figlio, gliela dia non appena
Ricordare. Non deve somministrare a suo figlio la dose successiva troppo presto,
ma attenda circa 4 ore prima di somministrare la dose successiva.
• infiammazione del fegato (epatite)
• ittero, causato dall'aumento dei livelli di sangue nel sangue bilirubina (una
sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire gialla la pelle
e il bianco degli occhi del tuo bambino
• infiammazione dei tubi del rene
• il sangue impiega più tempo a coagulare
• iperattività
• convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Co-amoxiclav o che
hanno problemi renali)
• lingua nera che sembra pelosa
• denti macchiati (nei bambini), solitamente rimossi con la spazzolatura
Se il tuo il bambino smette di prendere Co-amoxiclav
Continua a somministrare Co-amoxiclav a tuo figlio fino al termine del trattamento,
anche se si sente meglio. Il tuo bambino ha bisogno di ogni dose per aiutarlo a combattere
l'infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare la
ricomparsa dell'infezione.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda
al medico o al farmacista.
4.
Effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue o delle urine:
• grave riduzione della numero di globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine.
Possibili effetti indesiderati
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se suo figlio manifesta qualche effetto indesiderato , si rivolga al medico o al farmacista.
Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
Può anche segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite lo Yellow Card Scheme
(www.mhra.gov.uk/ cartellino giallo). Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non
tutti li prendono.
Condizioni a cui devi prestare attenzione
Reazioni allergiche:
• eruzione cutanea
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può essere visibile come
macchie rosse o viola in rilievo sulla pelle, ma può colpire altre parti
del corpo
• febbre, dolori articolari, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa
difficoltà a respirare
• collasso.
Contatti immediatamente un medico se suo figlio manifesta uno qualsiasi di questi
sintomi. Smetta di prendere Co-amoxiclav.
5.
Come conservare Co-amoxiclav
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
La sospensione ricostituita deve essere conservata in frigorifero
(2°-8°C) e utilizzata entro 7 giorni. Conservare nel contenitore originale.
Conservare il contenitore ben chiuso.
Infiammazione dell'intestino crasso
Infiammazione dell'intestino crasso, che causa solitamente diarrea acquosa
con sangue e muco, mal di stomaco e/o febbre.
Rivolgiti al tuo medico il più presto possibile per un consiglio se tuo figlio presenta
questi sintomi.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla
scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti
domestici. Chiedi al tuo farmacista come eliminare i medicinali che non
più usi. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• diarrea (negli adulti).
6.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mughetto (candida - un'infezione da lieviti della vagina, della bocca o delle pieghe
della pelle)
• sensazione di malessere (nausea) , soprattutto quando si assumono dosi elevate. Se
affetto, prendi Co-amoxiclav prima del cibo.
• vomito
• diarrea (nei bambini).
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Co-amoxiclav
I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico.
1 ml di sospensione ricostituita (corrispondente a 0,160 g di polvere)
contiene:
Amoxicillina triidrato corrispondente a 80 mg di amoxicillina.
Clavulanato di potassio corrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• eruzione cutanea, prurito
• eruzione cutanea pruriginosa ( orticaria)
• indigestione
• vertigini
• mal di testa.
Gli altri ingredienti sono: acido citrico, citrato trisodico, aspartame
(E951), talco, guar galattomannano, biossido di silicio, aroma di limone< br> (materiali aromatizzanti naturali, aromi identici alla natura
materiali,destrosio, maltodestrina, butilidrossianisolo E320,
sciroppo di sorbitolo E420, gomma di acacia E414); Aroma pesca-albicocca,
(sostanze aromatizzanti naturali, sostanze aromatizzanti identiche alla natura,
maltodestrina, butilidrossianisolo E320, sciroppo di sorbitolo E420,
gomma d'acacia E414); Aroma di arancia (sostanze aromatizzanti
identiche alla natura, sostanze aromatizzanti artificiali, maltodestrina,
alfa-tocoferolo E 307).
Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
• aumento di alcuni sostanze (enzimi) prodotte dal fegato
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• eruzione cutanea, che può presentare vescicole e apparire come piccoli bersagli (macchie scure
centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro attorno al
bordo – eritema multiforme)
se nota uno qualsiasi di questi sintomi contatti urgentemente un medico.
Descrizione dell'aspetto di Co-amoxiclav e contenuto della confezione
Il materiale di confezionamento primario è costituito da
Flacone di vetro ambrato (tipo III), 60 ml, 120 ml rispettivamente 150 ml.
Chiusura a vite con membrana sigillante
siringa graduata (5 ml) per flaconi da 60 ml (per confezioni da 35 ml, 50
ml, sospensione da 60 ml)
misurino (5 ml) per flaconi da 120 ml ( per confezioni da 70 ml,
75 ml, sospensione da 100 ml) e flaconi da 150 ml (per confezioni da
sospensione da 140 ml)
Effetti indesiderati rari che possono essere rilevati dagli esami del sangue:< br> • basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili)
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto limitato di persone
ma la loro frequenza esatta non è nota.
• Reazioni allergiche (vedere sopra )
• Infiammazione dell'intestino crasso (vedi sopra)
• Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello
(meningite asettica)
• Reazioni cutanee gravi:
- un'eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle, in particolare
attorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson
), e una forma più grave, che causa un'estesa desquamazione
della pelle (più di 30% della superficie corporea – tossico
necrolisi epidermica)
- diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus
(dermatite bollosa esfoliativa)
- eruzione cutanea rossa e squamosa con protuberanze sottocutanee e blister
(pustolosi esantematica)
Confezioni originali per la preparazione di 35, 50, 60, 70, 75, 100 e 140 ml
sospensione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Sandoz Ltd, Frimley Business
Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Regno Unito.
Produttore: Sandoz GmbH, Sandoz GmbH, Biochemiestrasse
10, 6250 Kundl, Austria
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel 02/2015.
Rivolgersi immediatamente al medico se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi
sintomi.
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Vengono aggiunti 45,5 ml di acqua per ottenere 50 ml di preparato orale
sospensione.
Si aggiungono 54,6 ml di acqua per ottenere 60 ml di preparato orale
sospensione.
Si aggiungono 63,7 ml di acqua per ottenere 70 ml di sospensione orale
preparata.
Si aggiungono 68,3 ml di acqua per ottenere 75 ml di sospensione orale
preparata.
89,3 ml di acqua vengono aggiunti per ottenere 100 ml di sospensione orale preparata.
vengono aggiunti 125,0 ml di acqua per ottenere 140 ml di sospensione orale preparata.
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Artwork Proof Box
bozza n. : 982530/4
codice laetus: 00
n. mat.: 00000000
Rif: V047: aggiornamento SPC+PIL in linea con riferimento + Fase Nat
n. prova
006.1
Data preparata:
19/02/2015
Colori:
Nero
Dimensioni: 175 x 315 mm
Dimensione carattere:
7pt
Caratteri:
Helvetica
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