CO-AMOXICLAV 400/57 MG/5 ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION

パッケージリーフレット: 患者向け情報
経口懸濁液用コアモキシクラブ 400/57 mg/5 ml 粉末
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アモキシシリン/クラブラン酸
血液検査および尿検査
お子様が血液検査（赤血球状態検査など）を受けている場合
または肝機能検査）または尿検査（血糖値の検査）は医師に相談するか、
看護師はコアモキシクラブを服用していることを知っています。これは、
コアモキシクラブがこれらの種類の検査の結果に影響を与える可能性があるためです。
この薬の服用を開始する前に、このリーフレットをすべて注意深く読んでください。
このリーフレットには、あなたにとって重要な情報が含まれているためです。
• 保管してください。このチラシ。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師または
薬剤師に相談してください。
• この薬はあなただけに処方されています。他人に譲渡
しないでください。たとえ病気の兆候があったとしても、害を及ぼす可能性があります

• 副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。
これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。
(セクション 4 を参照)。
他の薬とコアモキシクラブ
お子様が他の薬を服用している場合、最近
服用している場合、または服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
お子様がアロプリノール（痛風に使用）をコアモキシクラブと併用している場合。アモキシクラブ、
アレルギー性皮膚反応が起こる可能性が高くなります。
お子様がプロベネシド（痛風に使用）を服用している場合、医師は
コアモキシクラブの用量を調整することを決定することがあります。
このリーフレットの内容:
1. コアモキシクラブとは何か、そしてその用途
2. コアモキシクラブを服用する前に知っておくべきこと
3. コアモキシクラブの服用方法
4. 考えられる副作用
5. コアモキシクラブの保存方法
6. パックの内容およびその他の情報
1.
血栓を止める薬（ワルファリンなど）をコアモキシクラブと一緒に服用している場合
追加の血液検査が必要になる場合があります。
コアモキシクラブはメトトレキサート（癌やリウマチ性疾患の
治療に使用される薬）の作用に影響を与える可能性があります。
コアモキシクラブは、ミコフェノール酸モフェチル（移植臓器の拒絶反応を防ぐために使用される薬
）の作用に影響を与える可能性があります。
妊娠と授乳:
この薬を服用しようとしているお子様が妊娠している場合、または
授乳中の方、妊娠している可能性がある、または出産を計画している
方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
コアモキシクラブとは何か、またその性質は何ですか?コアモキシクラブは抗生物質であり、感染症の原因となる細菌を殺すことによって作用します。
アモキシシリンと
クラブラン酸と呼ばれる2つの異なる薬が含まれています。アモキシシリンは「ペニシリン」と呼ばれるグループの薬に属しており、時々作用を停止する（不活性にする）ことができます。もう 1 つの有効成分 (クラブラン酸) がこれを防ぎます
フェニルアラニン。これは、「フェニルケトン尿症」と呼ばれる疾患を持って生まれた子供にとって有害で​​ある可能性があります。
コアモキシクラブにはブドウ糖とソルビトールが含まれています。一部の砂糖に耐性がないことを医師から
言われた場合は、この薬を服用する前に
医師に相談してください。
コアモキシクラブは、以下の
感染症の治療に成人および小児に使用されます。 :
• 中耳および副鼻腔感染症
• 気道感染症
• 尿路感染症
• 歯科感染症を含む皮膚および軟部組織の感染症
• 骨および関節の感染症
2.
3.
コアモキシクラブの与え方
必ずこれを与えてください。医師の指示どおりに薬を服用してください。不明な場合は、医師または薬剤師に確認してください。
投与する前に知っておくべきこと
コアモキシクラブ
体重 40 kg 以上の成人および子供
• この懸濁液通常、大人や体重40kg以上の子供には推奨されません
。医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
体重が 40 kg 未満の小児
すべての用量は、小児の体重に応じて計算されます（キログラム）。
• コアモキシクラブの投与量については医師がアドバイスします。
赤ちゃんや子供に与えてください。
• プラスチックの計量スプーンや注射器が提供される場合があります。
赤ちゃんや子供に正しい用量を与えるためにこれを使用する必要があります。
• 通常の用量 – 1 日あたり体重 1 キログラムあたり 25 mg/3.6 mg ～ 45 mg/6.4 mg を
2 回に分けて投与します。
• 高用量 – 体重 1 キログラムあたり最大 70 mg/10 mg体の
1日の体重を2回に分けて与えます。
お子様にコアモキシクラブを与えないでください。
• アモキシシリン、クラブラン酸、ペニシリン、またはこの薬の他の成分にアレルギーがある場合
(セクション6)に記載されている
• 他の
抗生物質に対して重度のアレルギー反応を起こしたことがある場合。これには、顔や首の発疹や腫れ、
などが含まれます。
• 抗生物質の服用時に肝臓疾患や黄疸（皮膚が黄色くなる）を経験したことがある場合
。お子様が上記のいずれかに該当する場合は、コアモキシクラブをお子様に与えないでください
。よくわからない場合は、コアモキシクラブを投与する前に医師または薬剤師に相談してください
腎臓および肝臓に問題がある患者
• お子様に腎臓に問題がある場合は、用量が変更される可能性があります。医師は
異なる強さまたは異なる薬を選択することがあります。
• お子様が肝臓に問題を抱えている場合、より頻繁に肝臓の問題が発生する可能性があります
肝臓の働きを調べる血液検査。
警告と注意事項:
次のような場合は、お子様にこの薬を与える前に医師または薬剤師に相談してください
次のような場合
• 腺熱がある
• 次の場合肝臓または腎臓の問題の治療を受けている
• 定期的に水分補給ができていない
上記のいずれかがお子様に当てはまるかどうかわからない場合は、お子様に相談してください
コアモキシクラブを投与する前に医師または薬剤師に相談してください。
場合によっては、医師が子供の感染症の原因となっている細菌の種類を
調査することがあります。結果に応じて、お子様に
異なる強度のコアモキシクラブまたは別の薬が投与される場合があります。
注意すべき症状 コアモキシクラブは、
既存の症状を悪化させたり、原因を引き起こす可能性があります。重篤な副作用。これらには
アレルギー反応、けいれん（発作）、大腸の炎症などが
含まれます。問題のリスクを軽減するために、お子様がコアモキシクラブを服用している間は、特定の症状に注意する必要があります。参照
セクション 4 の「注意が必要な条件」。
コアモキシクラブの与え方
• 各投与前に必ずボトルをよく振ってください
• 食事の開始時または少し前に与えてください
• 1日の中で少なくとも4時間の間隔をあけて均等に服用してください。 1 時間以内に 2 回服用しないでください。
• お子様にコアモキシクラブを 2 週間以上投与しないでください。もし
お子様がまだ気分が悪い場合は、再度医師の診察を受ける必要があります。
必要以上にコアモキシクラブを投与した場合
お子様にコアモキシクラブを多量に投与すると、
胃のむかつき（気分が悪くなる、気分が悪くなる、下痢）やけいれんなどの症状が現れる可能性があります。
できるだけ早く医師に相談してください。薬瓶を持って
医師に見せてください。
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再溶解手順
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調剤時には、以下に詳述するように、乾燥粉末を再構成して
経口懸濁液を形成する必要があります:
ボトルを開けた後、注意深く膜を
完全に取り外し、製品を再構成する前に廃棄してください。ボトルに
ラベルのマークの直下まで水を入れ、一度によく振り
ます。次に、水をマークまで正確に加えて、もう一度激しく振ります。
取り出す前にボトルをよく振ります。
35 ml の経口
懸濁液を調製するために、31.9 ml の水を加えます。
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アートワーク プルーフ ボックス
ドラフト番号: 982530/4
laetus コード: 00
マット番号: 00000000
参照: V047: 参照 + Nat Phase に沿った SPC+PIL 更新
証明番号
006.1
作成日:
19/ 2015/02
カラー:
ブラック
寸法: 175 x 315 mm
フォント サイズ:
7pt
フォント:
ヘルベチカ
00000000
コアモキシクラブの投与を忘れた場合
お子様に投与するのを忘れた場合は、すぐに投与してください。
覚えて。お子様にすぐに次の用量を与えないでください。
次の用量を与えるまで約 4 時間待ってください。
• 肝臓の炎症（肝炎）
• 血液の増加によって引き起こされる黄疸。ビリルビン (肝臓で生成される
物質) により、お子様の皮膚
や白目が黄色くなる可能性があります
• 腎臓の管の炎症
• 血液が凝固するのに時間がかかります
•多動
• けいれん（高用量のコアモキシクラブを服用している人、または
腎臓に問題がある人）
• 毛深く見える黒い舌
• 歯の汚れ（子供の場合）、通常はブラッシングで除去されます
子供がコアモキシクラブの服用を中止した場合
たとえ症状が良くなったとしても、治療が終了するまで子供にコアモキシクラブを与え続けてください。お子様は感染症と闘うためにあらゆる投与が必要です
。一部の細菌が生き残ると、感染症が
再発する可能性があります。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、
医師または薬剤師に問い合わせてください。
4.
血液検査または尿検査で現れる可能性のある副作用:
• 体重の大幅な減少。白血球数
• 赤血球数の低下（溶血性貧血）
• 尿中の結晶
副作用の可能性
副作用の報告
お子様に副作用が発生した場合医師または薬剤師に相談してください。
これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。
イエロー カード スキームを通じて直接副作用を報告することもできます。
(www.mhra.gov.uk/イエローカード）。副作用を報告することで、
この薬の安全性に関するより多くの情報を提供することができます。
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、そうではない場合もあります。

注意が必要な症状
アレルギー反応:
• 皮膚の発疹
• 赤または紫の盛り上がった斑点として見える血管の炎症 (血管炎)皮膚に発生しますが、体の他の部分に影響を与える可能性があります

• 発熱、関節痛、首、脇の下、鼠径部の腺の腫れ
• 時には顔や口の腫れ（血管浮腫）、
呼吸困難
• 倒れる
お子様にこれらの症状が現れた場合は、すぐに医師に相談してください
。コアモキシクラブの服用を中止してください。
5.
コアモキシクラブの保管方法
この薬は子供の目の届かないところ、手の届かないところに保管してください。
再構成した懸濁液は冷蔵庫（2°～8°C）に保管し、7日以内に使用してください。元の容器に入れて保管してください。
容器はしっかりと閉めてください。
大腸の炎症
大腸の炎症により、通常は血液や粘液を伴う水様性の下痢、腹痛および/または発熱が起こります。
お子様にこれらの症状が現れた場合は、できるだけ早く医師に連絡してアドバイスを受けてください。
EXP 後の
カートンに記載されている使用期限を過ぎた後は、この薬を使用しないでください。使用期限はその月の末日を指します。
医薬品を廃水や家庭用
廃棄物として捨てないでください。使用しなくなった薬の捨て方を
薬剤師に尋ねてください。これらの対策は環境保護に役立ちます。
非常に一般的な副作用 (10 人に 1 人以上が影響を受ける可能性があります)
• 下痢 (成人の場合)。
6.
一般的な副作用（最大 10 人に 1 人が影響を受ける可能性があります）
• カンジダ症（カンジダ - 膣、口、または皮膚の真菌感染症
ひだ）
• 気分が悪くなる（吐き気）特に高用量を摂取する場合。影響を受けた場合
食事の前にコアモキシクラブを服用してください。
• 嘔吐
• 下痢（子供の場合）
パックの内容とその他の情報
Co-amoxiclav の内容
有効成分はアモキシシリンとクラブラン酸です。
再構成懸濁液 1 ml (粉末 0.160 g に相当)
以下のものが含まれます。
アモキシシリンアモキシシリン三水和物 80 mg に相当します。
クラブラン酸カリウム 11.4 mg クラブラン酸に相当します
まれな副作用（最大 100 人に 1 人が影響を受ける可能性があります）
• 皮膚の発疹、かゆみ
• 隆起したかゆみのある発疹（蕁麻疹)
• 消化不良
• めまい
• 頭痛。
その他の成分は次のとおりです: クエン酸、クエン酸三ナトリウム、アスパルテーム
(E951)、タルク、グアーガラクトマンナン、二酸化ケイ素、レモン香料< br> (天然香料素材、自然と同一の香料
材料、ブドウ糖、マルトデキストリン、ブチル化ヒドロキシアニソール E320、
ソルビトールシロップ E420、アカシアガム E414);ピーチアプリコット香料、
(天然香料素材、自然同一香料素材、
マルトデキストリン、ブチル化ヒドロキシアニソール E320、ソルビトールシロップ E420、
アカシアガム E414);オレンジフレーバー（天然同一フレーバー
材料、人工香料物質、マルトデキストリン、
アルファ-トコフェロール E 307）。
血液検査で現れる可能性のあるまれな副作用:
• 一部の物質の増加肝臓で作られる物質（酵素）
まれな副作用（最大 1,000 人に 1 人が影響を受ける可能性があります）
• 水疱を伴う可能性があり、小さな標的のように見える皮膚の発疹（中央
より淡い領域に囲まれた暗い斑点、周囲に暗い輪がある
> エッジ – 多形紅斑)
これらの症状に気づいた場合は、至急医師にご連絡ください。
コアモキシクラブの外観とパックの内容
主な包装材料は次のとおりです
琥珀色のガラス瓶(タイプIII)、60ml、120ml、それぞれ150ml。
シール膜付きのネジ留め
60 ml ボトル用の目盛り付きシリンジ (5 ml) (パック サイズ 35 ml、50
ml、60 ml 懸濁液用)
120 ml ボトル用の計量スプーン (5 ml) (パックサイズ 70 ml、
75 ml、100 ml 懸濁液の場合）および 150 ml ボトル（パックサイズ
140 ml 懸濁液の場合）
血液検査で現れる可能性のあるまれな副作用:< br> • 血液凝固に関与する細胞の数が少ない
• 白血球の数が少ない
頻度は不明です (入手可能なデータから頻度は推定できません)
他の副作用は非常に少数の人に発生しています
しかし、その正確な頻度は不明です。
• アレルギー反応 (上記を参照) ）
• 大腸の炎症（上記を参照）
• 脳を取り囲む保護膜の炎症
（無菌性髄膜炎）
• 重篤な皮膚反応：
- 水疱と皮膚の剥離を伴う広範囲の発疹、特に
口、鼻、目、性器の周囲（スティーブンス・ジョンソン
症候群）、およびより重篤な形態では皮膚の広範な剥離を引き起こす
（以上）体表の30% – 有毒
表皮壊死融解症）
- 膿を含んだ小さな水疱を伴う広範囲にわたる赤い皮膚発疹
（水疱性剥離性皮膚炎）
- 皮膚の下に隆起のある赤い鱗状の発疹および水疱
(発疹性膿疱症)
35、50、60、70、75、100、140 ml の懸濁液を調製するためのオリジナル パック。
すべてのパック サイズが市販されているわけではありません。
販売承認保有者および製造業者
販売承認保有者: Sandoz Ltd、Frimley Business
Park、Frimley、Camberley、Surrey、GU16 7SR、UK。
製造業者: Sandoz GmbH、Sandoz GmbH、Biochemiestrasse
10、 6250 クンドル、オーストリア
このリーフレットは、2015 年 2 月に最後に改訂されました。
お子様にこれらの症状が現れた場合は、すぐに医師にご相談ください。
SZ00000LT000
50 ml の経口製剤を調製するには、45.5 ml の水を加えます。
懸濁液。
60 ml の経口製剤を調製するために、54.6 ml の水を加えます。

70 ml の経口
懸濁液を調製するために、63.7 ml の水を加えます。
75 ml の経口
懸濁液を調製するために、68.3 ml の水を加えます。
89.3 100 ml の調製経口​​懸濁液を得るために、125.0 ml の水を加えます。
140 ml の調製経口​​懸濁液を得るために、125.0 ml の水を加えます。
SZ00000LT000
アートワーク プルーフ ボックス
ドラフト No. : 982530/4
laetus コード: 00
マット番号: 00000000
参照: V047: 参照 + Nat Phase に沿った SPC+PIL 更新
証明番号
006.1
> 準備日:
2015/02/19
カラー:
ブラック
寸法: 175 x 315 mm
フォント サイズ:
7pt
フォント:
Helvetica
00000000