CO-AMOXICLAV 400/57 MG/5 ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION

LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PASIEN
Co-amoxiclav 400/57 mg/5 ml Bubuk kanggo Suspensi Oral
SZ00000LT000
Amoxicillin/asam klavulanat
Tes getih lan cipratan
Yen bocah lagi ngalami tes getih (kayata tes status sel getih abang
utawa tes fungsi ati) utawa tes urin (kanggo glukosa), supaya dhokter utawa
perawat ngerti yen lagi njupuk Co-amoxiclav. Iki amarga
Co-amoxiclav bisa mengaruhi asil saka jinis tes kasebut.
Waca kabeh brosur iki kanthi teliti sadurunge miwiti njupuk obat iki
amarga ngemot informasi penting kanggo sampeyan.
• Simpen leaflet iki. Sampeyan bisa uga kudu maca maneh.
• Yen sampeyan duwe pitakonan liyane, takon dhokter utawa apoteker.
• Obat iki mung diwènèhaké kanggo sampeyan. Ojo diterusake
marang wong liya. Bisa ngrusak dheweke, sanajan tandha-tandha penyakit
padha karo sampeyan.
• Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter utawa apoteker.
Iki kalebu efek samping sing ora ana ing brosur iki
(pirsani bagean 4).
Obat-obatan liyane lan Co-amoxiclav
Marang dhokter utawa apoteker yen anak sampeyan lagi ngombe, bubar
njupuk utawa bisa uga njupuk obat liyane.
Yen anak sampeyan njupuk allopurinol (digunakake kanggo asam urat) karo Co- amoxiclav,
bisa uga luwih mungkin reaksi kulit alergi.
Yen anak sampeyan njupuk probenecid (digunakake kanggo asam urat), dhokter sampeyan bisa
mutusake kanggo nyetel dosis Co-amoxiclav sampeyan.
Apa iku ing leaflet iki:
1. Apa Co-amoxiclav lan kanggo apa iku digunakake
2. Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge njupuk Co-amoxiclav
3. Carane njupuk Co-amoxiclav
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara nyimpen Co-amoxiclav
6. Isi paket lan informasi liyane
1.
Yen obat kanggo nyegah pembekuan getih (kayata warfarin) dijupuk
karo Co-amoxiclav banjur tes getih ekstra bisa uga dibutuhake.
Co-amoxiclav bisa mengaruhi cara methotrexate (obat sing digunakake kanggo
nambani kanker utawa penyakit rematik).
Co-amoxiclav bisa mengaruhi cara kerja mycophenolate mofetil (obat
sing digunakake kanggo nyegah penolakan organ sing ditransplantasikan).
Kandhutan lan nyusoni:
Yen bocah sing arep njupuk obat iki ngandhut utawa
nyusoni, mikir yen lagi ngandhut utawa arep duwe
bayi, takon dhokter utawa apoteker kanggo menehi saran sadurunge njupuk obat iki.
Apa Co-amoxiclav lan apa iku digunakake kanggo
Co-amoxiclav minangka antibiotik lan dianggo kanthi mateni bakteri sing nyebabake
infeksi. Isine rong obat sing diarani amoxicillin lan
asam clavulanic. Amoxicillin kalebu klompok obat sing diarani
"penisilin" sing kadhangkala bisa mandheg kerja (digawe
ora aktif). Komponen aktif liyane (asam klavulanat) nyegah kedadeyan kasebut.
Co-amoxiclav ngemot aspartam (E951) sing dadi sumber
fenilalanin. Iki bisa mbebayani kanggo bocah sing lair kanthi kondisi
sing diarani ʼphenylketonuriaʼ.
Co-amoxiclav ngandhut glukosa lan sorbitol. Yen sampeyan wis dikandhani dening
dhokter sampeyan yen sampeyan ora toleran karo sawetara gula, hubungi dhokter sampeyan sadurunge njupuk obat iki.
Co-amoxiclav digunakake ing wong diwasa lan bocah kanggo ngobati infeksi ing ngisor iki
:
• infeksi kuping tengah lan sinus
• infeksi saluran pernapasan
• infèksi saluran kemih
• infèksi kulit lan jaringan alus kalebu infèksi dental
• infeksi balung lan sendi.
2.
3.
Cara menehi Co-amoxiclav
Tansah menehi iki obat persis kaya sing diomongake dhokter sampeyan. Priksa
karo dhokter utawa apoteker, yen sampeyan ora yakin.
Apa sing kudu sampeyan ngerti sadurunge menehi
Co-amoxiclav
Wong diwasa lan bocah sing bobote 40 kg lan luwih
• Suspensi iki ora biasane dianjurake kanggo wong diwasa lan bocah
bobot 40 kg lan luwih. Takon dhokter utawa apoteker kanggo menehi saran.
Bocah-bocah sing bobote kurang saka 40 kg
Kabeh dosis ditindakake gumantung saka bobote bocah ing
kilogram.
• Dokter sampeyan bakal menehi saran pinten Co-amoxiclav sampeyan kudu
menehi bayi utawa bocah.
• Sampeyan bisa uga diwenehi sendok takar plastik utawa doser jarum suntik.
Sampeyan kudu nggunakake iki kanggo menehi dosis sing bener kanggo bayi utawa anak.
• Dosis biasa – 25 mg/3.6 mg nganti 45 mg/6.4 mg kanggo saben kilogram
bobot awak saben dina, diwenehi rong dosis sing dibagi.
• Dosis sing luwih dhuwur – nganti 70 mg/10 mg kanggo saben kilogram saka awak
bobot saben dina, diwenehi rong dosis sing dibagi.
Aja menehi anak Co-amoxiclav:
• yen alergi karo amoxicillin, asam clavulanic, penisilin utawa
bahan liyane saka obat iki ( kadhaptar ing bagean 6)
• yen dheweke nate ngalami reaksi alergi sing abot marang antibiotik
liyane. Iki bisa uga kalebu ruam kulit utawa bengkak ing pasuryan utawa
gulu
• yen dheweke nate ngalami masalah ati utawa jaundice (kulit dadi kuning) nalika njupuk antibiotik.
Aja menehi Co-amoxiclav kanggo anak yen ana ing ndhuwur ditrapake
kanggo anak. Yen sampeyan ora yakin, rembugan karo dhokter utawa apoteker
sadurunge menehi Co-amoxiclav.
Pasien sing duwe masalah ginjel lan ati
• Yen anak sampeyan duwe masalah ginjel, dosis bisa diganti. A
kekuatan sing beda utawa obat sing beda bisa dipilih dening
dhokter sampeyan.
• Yen anak sampeyan duwe masalah ati, bisa uga luwih kerep
tes getih kanggo mriksa kepriye fungsi ati.
Pènget lan pancegahan:
Dhiskusi karo dhokter utawa apoteker sadurunge menehi anak
obat iki yen dheweke:
• kena demam kelenjar
• lagi diobati amarga masalah ati utawa ginjel
• ora ngombé banyu kanthi rutin.
Yen sampeyan ora yakin apa sing kasebut ing ndhuwur ditrapake kanggo anak sampeyan, guneman karo
dhokter utawa apoteker sadurunge menehi Co-amoxiclav.
Ing sawetara kasus, dhokter sampeyan bisa nyelidiki jinis bakteri sing
nyebabake infeksi anak sampeyan. Gumantung saka asile, anak sampeyan
bisa uga diwenehi kekuwatan Co-amoxiclav utawa obat sing beda.
Kahanan sing kudu diwaspadai Co-amoxiclav bisa nyebabake sawetara
kondisi sing ana, utawa nyebabake. efek sisih serius. Iki
kalebu reaksi alergi, konvulsi (cocok) lan inflamasi ing
usus gedhe. Sampeyan kudu ngati-ati gejala tartamtu nalika
anak njupuk Co-amoxiclav, kanggo ngurangi risiko masalah. Waca
'Kahanan sing kudu digatekake' ing Bagean 4.
Cara menehi Co-amoxiclav
• Tansah goyangake botol sadurunge saben dosis
• Diwenehake ing wiwitan mangan utawa rada sadurunge
• Nyetel dosis kanthi merata ing wayah awan, paling ora 4 jam. Aja
njupuk 2 dosis sajrone 1 jam.
• Aja menehi anak Co-amoxiclav luwih saka 2 minggu. Yen
anak isih krasa lara kudu bali menyang dhokter.
Yen sampeyan menehi Co-amoxiclav luwih akeh tinimbang sing kudune
Yen sampeyan menehi anak kakehan Co-amoxiclav, tandha-tandhane bisa uga kalebu
lara weteng (rasa lara, lara utawa diare) utawa kejang.
Rembugan karo dhokter sanalika bisa. Njupuk botol obat kanggo
nuduhake dhokter.
Terus ing kaca sabanjure >>
Pandhuan kanggo rekonstitusi
SZ00000LT000
Ing wektu dispensing, wêdakakêna garing kudu reconstituted kanggo mbentuk
suspensi lisan, minangka rinci ing ngisor iki:
Sawise mbukak botol mbusak membran kasebut kanthi teliti, lan
rampung lan discard sadurunge reconstituting prodhuk. Isi
botol nganggo banyu nganti ngisor tandha ing label lan goyangake kanthi cepet
sanalika. Banjur tambahake banyu kanthi persis ing tandha lan goyangake kanthi kuat
maneh.
Goyangake botol sadurunge saben ditarik.
31,9 ml banyu ditambahake kanggo njaluk 35 ml disiapake oral
suspensi. : 00
mat.no.: 00000000
Ref: V047: Update SPC+PIL selaras karo referensi + Fase Nat
No. Bukti
006.1
Tanggal disiapake:
19/ 02/2015
Werna:
Ireng
Ukuran: 175 x 315 mm
Ukuran huruf:
7pt
Huruf:
Helvetica
00000000
Yen sampeyan lali menehi Co-amoxiclav
Yen sampeyan lali menehi anak dosis, wenehake sanalika sampeyan
elinga. Sampeyan ngirim ora menehi anak dosis sabanjuré cepet banget, nanging ngenteni kira-kira 4 jam sadurunge menehi dosis sabanjuré.
• inflammation saka ati (hepatitis)
• jaundice, disebabake mundhak ing getih bilirubin (zat
diprodhuksi ing ati) sing bisa nggawe kulit anak
lan putih mripat katon kuning
• inflammation saka tabung ing ginjel
• getih njupuk luwih suwe kanggo clot
• hiperaktivitas
• konvulsi (ing wong sing njupuk Co-amoxiclav dosis dhuwur utawa sing
duwe masalah ginjel)
• ilat ireng sing katon wulu
• untu diwarnai (ing bocah-bocah), biasane dibusak kanthi sikat
bocah mandheg njupuk Co-amoxiclav
Terus menehi anak Co-amoxiclav nganti perawatan rampung,
sanajan dheweke krasa luwih apik. Anak sampeyan butuh saben dosis kanggo mbantu nglawan
infeksi. Yen sawetara bakteri urip bisa nyebabake infèksi
bali.
Yen sampeyan duwe pitakonan liyane babagan panggunaan obat iki, takon
dhokter utawa apoteker sampeyan.
4.
Efek samping sing bisa katon ing tes getih utawa cipratan:
• nyuda parah ing jumlah sel getih putih
• kurang jumlah sel getih abang (anemia hemolitik)
• kristal ing cipratan.
Kemungkinan efek samping
Laporan efek samping
Yen anak sampeyan ngalami efek samping. , ngomong karo dokter utawa apoteker.
Iki kalebu efek samping sing ora kadhaptar ing brosur iki.
Sampeyan uga bisa nglaporake efek samping langsung liwat Skema Kartu Kuning
(www.mhra.gov.uk/ kertu kuning). Kanthi nglaporake efek samping sampeyan bisa
mbantu nyedhiyakake informasi luwih lengkap babagan safety obat iki.
Kaya kabeh obat, obat iki bisa nyebabake efek samping, sanajan ora
kabeh wong kena.
Kahanan sing kudu diwaspadai
Reaksi alergi:
• ruam kulit
• inflamasi pembuluh getih (vasculitis) sing bisa katon minangka
bintik abang utawa wungu. ing kulit, nanging bisa mengaruhi bagean liya saka
awak
• mriyang, nyeri sendi, kelenjar bengkak ing gulu, kelek utawa groin
• bengkak, kadhangkala ing pasuryan utawa tutuk (angioedema), nyebabake
kangelan ambegan
• ambruk.
Langsung hubungi dokter yen anak sampeyan ngalami gejala
iki. Mungkasi njupuk Co-amoxiclav.
5.
Cara nyimpen Co-amoxiclav
Jauhake obat iki saka mripat lan tekan bocah.
Suspensi reconstituted kudu disimpen ing kulkas
(2°-8° C) lan digunakake ing 7 dina. Simpen ing wadhah asli.
Tansah wadhah ditutup kanthi rapet.
Radang usus gedhe
Radang usus gedhe, nyebabake diare banyu biasane
kanthi getih lan lendhut, lara weteng lan/utawa mriyang.
Hubungi dhokter sampeyan kanthi cepet kanggo njaluk saran yen anak sampeyan ngalami
gejala kasebut.
Aja nggunakake obat iki sawise tanggal kadaluwarsa sing ditulis ing
karton sawise EXP. Tanggal kadaluwarsa nuduhake tanggal pungkasan sasi kasebut.
Aja mbuwang obat-obatan liwat banyu limbah utawa limbah rumah tangga. Takon marang apoteker sampeyan carane mbuwang obat-obatan sing wis ora
digunakake maneh. Tindakan kasebut bakal mbantu nglindhungi lingkungan.
Efek samping sing umum banget (bisa nyebabake luwih saka 1 saka 10 wong)
• diare (ing wong diwasa).
6.
Efek samping sing umum (bisa nyebabake nganti 1 saka 10 wong)
• sariawan (candida - infeksi ragi ing vagina, tutuk utawa kulit
lipatan)
• krasa lara (mual) , utamané nalika njupuk dosis dhuwur. Yen
kena njupuk Co-amoxiclav sadurunge mangan.
• muntah
• diare (ing bocah-bocah).
Isi paket lan informasi liyane
Apa sing ana ing Co-amoxiclav
Bahan aktif yaiku amoxicillin lan asam clavulanic.
1 ml suspensi reconstituted (cocog karo bubuk 0,160 g)
ngemot:
Amoxicillin trihydrate sing cocog karo 80 mg amoxicillin.
Kalium clavulanate cocog karo 11,4 mg asam clavulanic
Efek samping sing ora umum (bisa nyebabake nganti 1 saka 100 wong)
• ruam kulit, gatal
• ruam gatal sing mundhak ( gatal-gatal)
• gangguan pencernaan
• pusing
• sirah.
Bahan liyane yaiku: Asam sitrat, Trisodium sitrat, Aspartam
(E951), Talc, Guar galactomannan, Silicon dioxide, perasa Lemon< br> (bahan perasa alami, perasa sing padha karo alam
bahan, dekstrosa, maltodekstrin, butylated hydroxyanisole E320,
sirup sorbitol E420, gum akasia E414); Perisa peach-apricot,
(bahan perasa alami, bahan perasa sing padha karo alam,
maltodekstrin, hidroksianisole butilasi E320, sirup sorbitol E420,
permen akasia E414); Perisa jeruk (bahan perasa sing padha karo alam, bahan perasa buatan, maltodekstrin,
alpha-tocopherol E 307).
Efek samping sing ora umum sing bisa katon ing tes getih:
• nambah sawetara zat (enzim) sing diprodhuksi dening ati
Efek samping sing langka (bisa nyebabake nganti 1 saka 1.000 wong)
• ruam kulit, sing bisa blister, lan katon kaya target cilik (pusat
bintik-bintik peteng sing diubengi area sing luwih pucet, kanthi cincin peteng ing sekitar
> pinggiran – erythema multiforme)
yen sampeyan weruh gejala kasebut, hubungi dhokter kanthi cepet.
Kepriye rupane Co-amoxiclav lan isi paket
Bahan kemasan utama kalebu
Botol kaca Amber (jinis III), 60 ml, 120 ml mungguh 150 ml.
Tutup sekrup karo membran sealing
jarum suntik lulus (5 ml) kanggo botol 60 ml (kanggo ukuran paket 35 ml, 50
ml, suspensi 60 ml)
sendok takar (5 ml) kanggo botol 120 ml ( kanggo ukuran paket 70 ml,
75 ml, suspensi 100 ml) lan botol 150 ml (kanggo ukuran paket
suspensi 140 ml)
Efek samping sing langka sing bisa katon ing tes getih:< br> • kurang jumlah sel sing melu pembekuan getih
• kurang jumlah sel getih putih
Frekuensi ora dingerteni (frekuensi ora bisa dikira saka
data sing kasedhiya)
Efek samping liyane wis kedadeyan ing sawetara wong sing sithik banget
nanging frekuensi sing tepat ora dingerteni.
• Reaksi alergi (ndeleng ndhuwur )
• Radang usus gedhe (ndeleng ndhuwur)
• Radang membran protèktif sing ngubengi otak
(meningitis aseptik)
• Reaksi kulit sing serius:
- ruam sing nyebar kanthi lepuh lan kulit peeling, utamane
ing sakubenge tutuk, mripat irung lan alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson
), lan wangun sing luwih abot, nyebabake peeling
kulit sing akeh (luwih saka 30% saka permukaan awak - beracun
epidermal necrolysis)
- ruam kulit abang sing nyebar kanthi lepuh cilik sing isine pus
(dermatitis eksfoliatif bullous)
- ruam abang, scaly kanthi benjolan ing ngisor kulit lan lepuh
(pustulosis exanthemous)
Paket asli kanggo nyiapake suspensi 35, 50, 60, 70, 75, 100 lan 140 ml
.
Ora kabeh ukuran paket bisa dipasarake.
Pemegang Izin Pemasaran lan Produsen
Pemegang Izin Pemasaran: Sandoz Ltd, Frimley Business
Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK.
Produsen: Sandoz GmbH, Sandoz GmbH, Biochemiestrasse
10, 6250 Kundl, Austria
Brosur iki pungkasan direvisi ing 02/2015.
Langsung hubungi dhokter yen anak sampeyan ngalami gejala kasebut
.
SZ00000LT000
45,5 ml banyu ditambahake kanggo entuk 50 ml sing disiapake kanthi lisan.
suspensi.
54,6 ml banyu ditambahake kanggo nyiyapake 60 ml oral
suspensi.
63,7 ml banyu ditambahake kanggo njaluk 70 ml disiapake oral
suspensi.
68,3 ml banyu ditambahake kanggo njaluk 75 ml disiapake oral
suspensi.
89.3 ml banyu ditambahake kanggo entuk 100 ml suspensi lisan sing disiapake.
125,0 ml banyu ditambahake kanggo entuk 140 ml suspensi lisan sing disiapake.
SZ00000LT000
Artwork Proof Box
draft no. : 982530/4
kode laetus: 00
mat.no.: 00000000
Ref: V047: SPC+PIL nganyari selaras karo referensi + Nat Phase
No. Bukti
006.1
Tanggal disiapake:
19/02/2015
Werna:
Ireng
Ukuran: 175 x 315 mm
Ukuran font:
7pt
Font:
Helvetica
00000000